НовоРапид ФлексПен

Active материал: инсулин аспарт
Когато ATH: A10AB05
CCF: Аналог на човешкия инсулин кратко действащ
МКБ-10 кодове (свидетелство): E10, E11
Когато CSF: 15.01.01.01
Производител: Novo Nordisk A / S (Дания)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Разтвор на р / и / в увода ясно, безцветен.

Помощни вещества: глицерол, фенол, крезол, цинков хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, Натриев хидроксид, солна киселина, вода г / и.

* 1 ED мачове 35 г безводен инсулин аспарт.

3 мл – химикалка с многократна дозатор (5) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Хипогликемични средства, аналог на човешки инсулин с кратко действие, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология се използва щам Saccharomyces Cerevisiae, където аминокиселината пролин в позиция В28 е заместен с аспарагинова киселина.

Той взаимодейства със специфичен рецептор цитоплазмен външната клетъчна мембрана, за да се образува инсулин-рецепторен комплекс, стимулиране на вътреклетъчните процеси, вкл. Няколко ключови ензими (хексокиназа, пируваткиназа, glikogensintetaza). Намаляването на кръвната глюкоза поради увеличаване на вътреклетъчен транспорт, увеличаване на усвояването на тъканите, стимулиране на липогенезата, glikogenogeneza, намаляване на скоростта на чернодробна глюкоза.

Заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 с аспарагинова киселина в NOVORAPID формулирането^® ФлексПен^® Това намалява тенденцията на молекулите да образуват хексамер, което се наблюдава в конвенционален разтвор инсулин. Затова NovoRapid^® ФлексПен^® много по-бързо се абсорбира от подкожната тлъстина и започва да действа по-бързо, от разтворим човешки инсулин. НовоРапид^® ФлексПен^® силно намалява нивото на кръвната глюкоза в първия 4 ч след нахранване, от разтворим човешки инсулин.

Продължителността на действие на лекарството NovoRapid^® ФлексПен^® след п / с въвеждането на по-кратък, от разтворим човешки инсулин.

След P / въвеждането на действие на лекарството започва в 10-20 минути след прилагане. Максималният ефект се наблюдава след 1-3 часа след инжектиране. Продължителността на действие на лекарството е 3-5 не.

В клинични проучвания при пациенти с диабет тип диабет 1 Показано е, да се намали риска от нощна хипогликемия, когато се прилага инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се е повишила значително.

Инсулин аспарт е еквипотентен с разтворимия човешки инсулин на моларна основа на показатели.

В клинични проучвания, включващи Възрастен пациенти със захарен диабет тип 1 шоута, че въвеждането на NovoRapid наркотици^® ФлексПен^® там е нисш постпрандиалните нива на глюкоза в кръвта в сравнение с разтворим човешки инсулин.

При прилагането на NovoRapid наркотици^® ФлексПен^® аз н Деца и юноши Изложби подобни резултати продължителен контрол на глюкозата в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Клинично проучване с разтворимия човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след нахранване, То е проведено при деца на възраст от 2 към 6 години (26 пациенти); и фармакокинетично / фармакодинамично проучване с приложение на еднократна доза е проведено при деца 6-12 и тийнейджъри 13-17 години. Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца са подобни на тези при възрастни.

Клиничните проучвания на сравнителен безопасността и ефикасността на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени със захарен диабет тип 1 (322 прегледан: 157 – получи инсулин аспарт, 165 – получил човешки инсулин) не е показал никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса / новороденото дете. Допълнителни клинични проучвания на жени с гестационен диабет, лекувани с инсулин аспарт (14 пациенти) и човешки инсулин (13 пациенти) посочва профили за сигурност съпоставимост заедно с значително подобрен контрол на кръвната глюкоза след хранене при лечение с инсулин аспарт.

Фармакокинетика

Абсорбция

След S / C инсулин аспарт T_макс в плазмата средно 2 полувреме, отколкото след прилагане на разтворим човешки инсулин. ° С_макс в плазмата е средно 492 ± 256 пикомола / л и се постига чрез 40 мин след S / C администрация в доза 0.15 IU / кг телесно тегло при пациенти със захарен диабет тип 1. Инсулинови концентрации се връщат в норма след 4-6 часа след инжектиране. Усвояемостта е малко по-ниска при пациенти с диабет тип диабет 2, което води до по-ниска C_макс (352± 240 пикомола / L) а по-късно T_макс (60 м). Вариабилност в T_макс значително по-ниска, когато инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, че споменатата промяна на стойността на С_макс инсулин аспарт Повече.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетичните проучвания не са провеждани при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

При деца 6-12 години и юноши 13-17 години с захарен диабет тип 1 абсорбция на инсулин аспарт е бърз и в двете възрастови групи, T_макс, подобен на този на възрастни. Въпреки това, съществуват различия в степента на С_макс в две възрастови групи, подчертава важността на индивидуалния избор режим на дозиране на лекарството.

Свидетелство

- Диабет.

Режим на дозиране

НовоРапид^® ФлексПен^® за P / и / в увода. НовоРапид^® ФлексПен^® Той има по-бързо начало и кратка продължителност на действие, от разтворим човешки инсулин. Поради бързото начало на действие NovoRapid^® ФлексПен^® трябва да се прилага, обикновено, непосредствено преди хранене (ако е необходимо, може да се прилага скоро след хранене).

Доза, определена от лекар въз основа на индивидуалната кръвната захар. НовоРапид^® ФлексПен^® Той обикновено се използва в комбинация с инсулинови препарати продължителността или дългодействащи, се прилагат поне 1 време / ден.

Обикновено общата дневна нуждите от инсулин, вариращи от 0.5-1 U / кг телесно тегло. С лекарството преди хранене, нуждите от инсулин могат да бъдат предоставени от NovoRapid наркотици^® ФлексПен^® На 50-70%, Остава необходимостта за инсулин осигурява действащ инсулин.

Температура на инсулин трябва да съответства на стаята.

НовоРапид^® ФлексПен^® инжектира S / C до предната коремна стена, бедрата, раменете или бедрата. Местата на инжектиране в рамките на една и съща част на тялото трябва да се сменя редовно.

Както и при всички други инсулинови продукти, продължителността на действието NovoRapid^® ФлексПен^® дозозависими, вкарване сайт, интензивността на потока кръв, температурата и нивото на физическа активност.

P / въвеждане в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложение на други места. Въпреки това, по-бързо начало на действие в сравнение с разтворим човешки инсулин се запазва, независимо от мястото на мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, NovoRapid^® ФлексПен^® Това може да бъде въведен в / в, но само на квалифициран здравен персонал.

За / в системите за инфузия се използват с NovoRapid наркотици^® ФлексПен^® 100 U / мл с концентрация 0.05 IU / мл до 1 IU / мл инсулин аспарт в 0.9% разтвор на натриев хлорид; 5% или 10% декстроза, съдържа 40 ммол / л калиев хлорид, с използването на полипропиленови торби за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура в продължение на 24 не. По време на инфузия на инсулин е необходимо постоянно да следи нивото на кръвната глюкоза.

НовоРапид^® ФлексПен^® Той може да се използва за дълъг P / инсулин инфузия (CSII) с инсулинови помпи, разработен за инфузия на инсулин. CSII трябва да се направи в коремната стена. Мястото на инфузия трябва да се сменя периодично.

Ако използвате инсулинова инфузионна помпа NovoRapid^® ФлексПен^® Не трябва да се бърка с други видове инсулин.

Пациентите, използвайки CSII, Трябва да бъдат обучени да използват помпата, подходящ резервоар и тръби на помпата. Infusion Set (и тръба катетър) трябва да се променя в съответствие с инструкцията за употреба, приложен към комплекта за инфузия.

Пациентите, получаване на NovoRapid^® ФлексПен^® използвайки CSII, Трябва да сте на разположение в случай на допълнително инсулин недостатъчност инфузия система.

НовоРапид^® ФлексПен^® Това е предварително напълнена спринцовка с копчето дозатор. Pen FleksPen^® проектирани за използване с инжекционни системи за Игли инсулинови фирми с къса капачка NovoFayn. Опаковка игли, отбелязани със символа “С”. Pen FleksPen^® Тя дава възможност да се представим като 1 към 60 ED наркотици нагоре 1 ED. Трябва да се следват инструкциите за употреба на точното относно използването, доставена с устройството.

Pen FleksPen^® предназначен само за лична употреба и не могат да бъдат презареждани.

Страничен ефект

Странични ефекти, свързани с действието на въглехидратния метаболизъм: gipoglikemiâ (desudation, бледа кожа, нервност или разтреперване, безпокойство, необичайна умора или слабост, дезориентация, нарушена концентрация, виене на свят, произнесена на глада, временно замъгляване на зрението, главоболие, гадене, тахикардия). Тежка хипогликемия може да доведе до изпадане в безсъзнание и / или гърчове, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и смърт.

Определяне на честотата на нежелани реакции: понякога (>1/1000, <1/100), рядко (>1/10 000, <1/1000); рядко ( <1/10 000), включително отделни случаи.

Алергични реакции: понякога – копривна треска, кожен обрив; рядко – анафилактични реакции. Генерализирана алергична реакция може да включва кожен обрив, сърбеж по кожата, повишено изпотяване, заболявания на стомашно-чревния тракт, ангиоедем, затруднено дишане, taxikardiju, понижаване на кръвното налягане.

Локални реакции: Алергичен локална реакция (червенина, подпухналост, сърбеж на мястото на инжектиране), обикновено са временни и минава като по-нататъшно лечение; понякога – липодистрофия.

Друг: в началото на терапия рядко – подуване, понякога – нарушение на пречупване. Тези странични ефекти обикновено са временни.

Нежелани реакции, наблюдавана при пациенти, получаване на NovoRapid^® ФлексПен^®, са зависими доза и се дължат основно на фармакологичния ефект на инсулина.

Противопоказания

- Gipoglikemiâ;

- Свръхчувствителност към инсулин аспарт, и други съставки.

Не използвайте NovoRapid наркотици^® ФлексПен^® деца на възраст под 2 години, т.. Не са провеждани клинични проучвания при тази възрастова група.

Бременност и кърмене

НовоРапид^® (инсулин аспарт) може да се прилага по време на бременност. В две рандомизирани, контролирани клинични изпитвания (322+27 анкетираните бременни) Той не показа никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса / новороденото дете в сравнение с човешки инсулин.

По време на бременност е възможно и през целия си живот е необходимо да се контролира нивото на глюкоза в кръвта и поддържа внимателно наблюдение на пациенти с диабет (тип 1, тип 2 или гестационен диабет). Необходимостта от инсулин, обикновено, намалява в I триместър, и постепенно се увеличава в II и III триместър на бременността. Малко след раждането, инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото, това беше преди бременността.

По време на периода на кърмене (кърмене) НовоРапид^® ФлексПен^® Може да се използва без ограничения. Старчески Инсулин майка не представлява риск за бебето. Въпреки това, може да е необходимо да се коригира дозата.

Внимание

Липса на дозата или прекратяване на лечението, особено диабет Тип 1, Това може да доведе до хипергликемия или диабетна кетоацидоза. Обикновено, симптоми хипергликемия се появяват постепенно, за няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, увеличаване на диурезата, жажда и загуба на апетит, и миризма на ацетон в издишания въздух. Без правилно лечение на хипергликемия може да доведе до смърт. След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, като на интензифицирано инсулиново лечение, пациентите могат да променят техните типични симптоми на хипогликемия прекурсори, това, което пациентите трябва да бъдат информирани.

При пациенти с диабет при оптимални метаболитен контрол на късни усложнения на диабета развиват по-късно и бавно напредване. В тази връзка, се препоръчва да се извършват действия, за оптимизиране на метаболитен контрол, включително мониторинг на нивата на кръвната захар.

Последицата от фармакодинамичните характеристики на краткодействащи инсулинови аналози е, че, че развитието на хипогликемия, когато се използва започва по-рано, отколкото с разтворим човешки инсулин.

НовоРапид^® ФлексПен^® Тя трябва да се използва в директна връзка с храна. Забележка скорост на започване на действие на лекарството при лечението на пациенти, със съпътстващи заболявания или приемащи лекарства, забавя усвояването на храната. При наличие на съпътстващи заболявания, особено инфекциозен характер, нуждите от инсулин, обикновено, увеличения. Нарушение на бъбречната или чернодробната функция може да доведе до намаляване на инсулиновите нужди.

При прехвърляне на пациент към друг тип инсулин-предвестници на ранните симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразен, в сравнение с тези при използване предишния вид инсулин.

Трансфер на пациента към нов вид инсулин или инсулинов продукт на друг производител, трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Ако промените в концентрацията, тип, производител и тип (човешки инсулин, Инсулин от животински произход, човешки инсулинов аналог) инсулин и / или метода на производство, може да наложи промяна в дозата. Пациентите, переходящим на лечение Препаратът НовоРапид^® ФлексПен^®, Тя може да се наложи да се увеличи честотата на инжектиране или промяна на дозата в сравнение с дозата, използвана преди това инсулин. Ако е необходимо, коригиране на дозата, може да се направи още в първото приложение на препарата или през първите седмици или месеца от лечението.

Освен това, промяна на дозата може да е необходима при смяна на диети и повишена физическа активност. Физически упражнения, провежда веднага след хранене, може да повиши риска от хипогликемия. Пропускане на хранене или непланирана упражнения могат да доведат до хипогликемия.

Значително подобрение в компенсацията на въглехидратния метаболизъм може да доведе до състояние на остра болкова невропатия, което е обикновено са обратими.

Дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Въпреки това, интензифицирането на инсулиновото лечение с рязко подобрение на гликемичния контрол може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.

НовоРапид^® ФлексПен^® Той съдържа крезол, която в редки случаи може да предизвика алергични реакции.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Способността на пациента да се концентрира и скоростта на реакцията може да бъде нарушен по време на хипогликемия и хипергликемия, че може да представлява риск в ситуации,, Когато са особено нужни тези способности (напр, когато шофирате или работите с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за предотвратяване на развитието на хипергликемия и хипогликемия по време на шофиране и работа с машини. Това е особено важно за пациенти с липса или намаляване на симптомите, предшественици на развиващите хипогликемия или чести пристъпи на хипогликемия страдащите. В тези случаи следва да се обмисли прилагането на такива произведения.

Свръх доза

Симптоми: gipoglikemiâ.

Лечение: лека хипогликемия пациент може да се коригира, като се вземат глюкоза, захар или богати на въглехидрати храни (Пациентите трябва Винаги носете захар, конфекция, бисквити или плодов сок със захар). При тежки случаи,, загуба на съзнание на пациента, I / O е въведен 40% Декстроза (Гликоза); / M / C или S – глюкагон (0.5-1 мг). След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да се храните, богата на въглехидрати, да предотврати повтарянето на хипогликемия.

Лекарствени взаимодействия

Хипогликемичен ефект на инсулина увеличаване на перорални хипогликемични лекарства, МАО-инхибитори, АСЕ инхибитори, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, Octreotide, сулфонамиди, анаболен стероид, tetracikliny, клофибрат, кетоконазол, meʙendazol, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, fenfluramin, литиеви препарати, препарати, съдържаща етанол.

Хипогликемичен ефект на инсулина нарушена орални контрацептиви, GCS, тироидни хормони, тиазидни диуретици, Хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, даназол, klonidin, Блокери на калциевите канали, diazoksid, морфин, фенитоин, никотин.

Под влияние на резерпин и евентуално като отслабване на салицилати, и укрепване на лекарството.

Pharmaceutical несъвместимост

Лекарства, съдържащ тиол или сулфит, добавяне на инсулин предизвика неговото унищожаване.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява при 2 ° до 8 ° C (в хладилник), но не и в непосредствена близост до отделението фризер; Да не се замразява. За да се предпази от светлина магазин NovoRapid^® ФлексПен^® със защитната капачка. Срок на годност – 30 Месеци.

След първото използване на NovoRapid^® ФлексПен^® Той не трябва да се съхранява в хладилник. Да се ​​съхранява при температура над 30 ° C. 4 седмици от началото на употреба.