NOVOMIKS30 FleksPen

Active материал: инсулин аспарт двухфазный
Когато ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
МКБ-10 кодове (свидетелство): E10, E11
При KFU: 15.01.01.03
Производител: Novo Nordisk A / S (Дания)

Доза от, състав и опаковка

Спиране за S / C администрация бял, Хомогенен (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); Когато Постоянният Сплит, формиране на бял остатък и безцветен или почти безцветен течен nadosadocnuu; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Помощни вещества: манитол, фенол, крезол, цинков хлорид, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, протамин сулфат, Натриев хидроксид, солна киселина, вода г / и.

* 1 ED мачове 35 г безводен инсулин аспарт.

3 мл – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Той взаимодейства със специфичен рецептор цитоплазмен външната клетъчна мембрана, за да се образува инсулин-рецепторен комплекс, стимулиране на вътреклетъчните процеси, вкл. Няколко ключови ензими (хексокиназа, пируваткиназа, glikogensintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимулиране на липогенезата, glikogenogeneza, намаляване на скоростта на чернодробна глюкоза.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 препарат НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (бързодействащ човешки инсулин аналог) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 към 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналогов на човешкия инсулин средната продължителност), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® эффект развивается через 10-20 м. Максималният ефект се наблюдава след 1-4 часа след инжектиране. Продолжительность действия препарата достигает 24 не.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 разкри, что НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_{1° С} след 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_{1° С} по-висок 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_{1° С}, от пациентите, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Фармакокинетика

Абсорбция

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 ФлексПен^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 ФлексПен^® ° С_макс инсулина в сыворотке в среднем на 50% по-висок, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_макс средно 2 полувреме. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_макс составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 м.

При пациенти с диабет тип диабет 2 ° С_макс постигнато чрез 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не по-малко 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h след s / инжекции.

Дедукция

Средна T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, е 8-9 не.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® не се извършва.

Свидетелство

- Диабет.

Режим на дозиране

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 ФлексПен^® не можете да влезете в /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 към 1 U / кг телесно тегло. При резистентности к инсулину (напр, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 ФлексПен^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; ако е необходимо – веднага след хранене. Наркотици базирани температура трябва да съответства на стаята.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Необходимо е да се сменят местата на инжектиране в рамките на анатомичната област, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® дозозависими, вкарване сайт, интензивността на потока кръв, температурата и нивото на физическа активност. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®

Перед применением НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Pen FleksPen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Страничен ефект

Нежелани реакции, свързани с действието на въглехидратния метаболизъм: често – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, студена пот, нервност, треперене, безпокойство, необычную усталость или слабость, дезориентация, нарушена концентрация, виене на свят, произнесена на глада, временно замъгляване на зрението, Главоболие, гадене, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и смърт.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. В клинични проучвания, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 ФлексПен^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: понякога (> 1/1000, < 1/100); рядко (>1/10 000, < 1/1000); рядко (< 1/10 000), включително отделни случаи.

От централната и периферната нервна система: рядко – периферическая невропатия. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, което е обикновено са обратими.

От страна на органа на зрението: рядко – рефрактивна грешка (возможны в начале терапии, обычно обратимы), диабетическая ретинопатия. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Алергични реакции: рядко – копривна треска, обрив; рядко – анафилактични реакции (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, сърбеж, увеличава изпотяването, Стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, затруднено дишане, тахикардию и снижение АД. Местните алергични реакции (червенина, оток, сърбеж) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Локални реакции: рядко – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, реакции на свръхчувствителност (червенина, оток, сърбеж; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Друг: рядко – подуване (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Противопоказания

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не се препоръчва да се прилагат на наркотици при деца и юноши на възраст под 18 години, т.. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 ФлексПен^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Бременност и кърмене

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Необходимостта от инсулин, обикновено, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Малко след раждането, инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото, това беше преди бременността.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Старчески Инсулин майка не представлява риск за бебето. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 ФлексПен.

АЗ Н експериментални изследвания на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Внимание

Недостаточная доза или прекращение лечения, особено диабет Тип 1 (insulinzawisimom) Това може да доведе до хипергликемия или диабетна кетоацидоза – членки, при которых имеется риск летального исхода.

След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, напр, при интенсифицированной инсулинотерапии, пациентите могат да променят техните типични симптоми на хипогликемия прекурсори, това, което пациентите трябва да бъдат информирани.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® Тя трябва да се използва в директна връзка с храна. Забележка скорост на започване на действие на лекарството при лечението на пациенти, със съпътстващи заболявания или приемащи лекарства, забавя усвояването на храната. При наличие на съпътстващи заболявания, особено инфекциозен характер, нуждите от инсулин, обикновено, увеличения. Нарушение на бъбречната или чернодробната функция може да доведе до намаляване на инсулиновите нужди.

Пропускане на хранене или непланирана упражнения могат да доведат до хипогликемия. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 часа след инжектиране. Относно, в някои случаи, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Трансфер на пациента към нов вид инсулин или инсулинов продукт на друг производител, трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Ако промените в концентрацията, тип, производител и тип (човешки инсулин, Инсулин от животински произход, човешки инсулинов аналог) инсулин и / или метода на производство, може да наложи промяна в дозата. Пациентите, переходящим на лечение НовоМикс^®30 ФлексПен^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Освен това, промяна на дозата може да е необходима при смяна на диети и повишена физическа активност. Физически упражнения, провежда веднага след хранене, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 ФлексПен^® с инсулинови помпи.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, които следва да се вземат предвид при прилагане на лекарството при пациенти, ангажирани в потенциално опасни дейности. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Това е особено важно за пациенти с липса или намаляване на симптомите, предшественици на развиващите хипогликемия или чести пристъпи на хипогликемия страдащите. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Свръх доза

Симптоми: може да се развие хипогликемия.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, конфекция, бисквити или плодов сок със захар. При тежки случаи,, при потере сознания, I / O е въведен 40% Декстроза; / M / C или S – глюкагон (0.5-1 мг). След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да се храните, богата на въглехидрати, да предотврати повтарянето на хипогликемия.

Лекарствени взаимодействия

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, МАО-инхибитори, АСЕ инхибитори, инхибитори на карбоанхидразата, неселективни бета-блокери, бромокриптин, Octreotide, сулфонамиди, анаболен стероид, tetracikliny, клофибрат, кетоконазол, meʙendazol, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, fenfluramin, литиеви препарати, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, хормона на щитовидната жлеза лекарства, тиазидни диуретици, Хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, даназол, klonidin, Блокери на калциевите канали, diazoksid, морфин, фенитоин, никотин.

Под влияние на резерпин и евентуално като отслабване на салицилати, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтични взаимодействие

Лекарства, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° до 8 ° C (вдали от морозильной камеры); Да не се замразява, защищать от света. Срок на годност – 2 година.

После первого использования НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 седмици. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует закрывать колпачком.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.