NIKVITIN

Active материал: никотин
Когато ATH: N07BA01
CCF: Лекарство за лечение на никотинова зависимост
МКБ-10 кодове (свидетелство): F17
Когато CSF: 02.17
Производител: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Великобритания)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

◊ Трансдермальная терапевтическая система (TST) с контактната повърхност 7 см²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Помощни вещества: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – картонени кутии.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – картонени кутии.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (TST) с контактната повърхност 15 см²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Помощни вещества: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – картонени кутии.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – картонени кутии.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (TST) с контактната повърхност 22 см²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Помощни вещества: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – картонени кутии.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – картонени кутии.

Фармакологично действие

Лекарство за лечение на никотинова зависимост (тютюн за пушене). никотин, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, повишена раздразнителност, емоционална лабилност, нарушением концентрации внимания, тревожно, сънливост, нарушения на съня, легкими соматическими расстройствами (главоболие, миалгия, запек, умора) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, произтичаща от пълното спиране на тютюнопушенето при тези,, който реши да се откажат от тютюнопушенето; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, които не могат или не искат напълно да откажат цигарите.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, в сравнение с плацебо групата (стр<0.05).

Фармакокинетика

Абсорбция

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ч до, пока пластырь не будет снят. Около 68% Никотин, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 не), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% по-висок, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 мг / ден, 12 нг/мл для пластыря 14 мг / ден 6 нг/мл для пластыря 7 мг / ден. За сравнение, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 нг / мл.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

Разпределение

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 не, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; за сравнение, при в/в введении период полураспада составляет 2 не. През 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V_д е приблизително 2.5 л / кг.

Метаболизъм

Метаболизируется, главно, черен дроб; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 л / мин; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Определено по- 20 метаболитов никотина. Смята се,, что все они фармакологически неактивны. Основните метаболити – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 време. т_1/2 никотина составляет примерно 1-2 не, а котинина – 15-20 не.

Дедукция

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, около 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Около 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (pH<5).

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_макс по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

Свидетелство

— для облегчения симптомов отмены никотина, вкл. тяги к сигаретам при отказе от курения.

Възможно, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

Режим на дозиране

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Възрастни (включително възрастни хора) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 време / ден, по същото време, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. През 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, поне, в седмица, забранено е. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 не.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 Фаза (14 мг) На 6 недель и снизить дозу до 7 мг 2 на седмицата (Общо 8 седмици).

При применении Никвитина 21 мг / ден, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 седмици, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 мг / ден за 2 седмици. Ако симптомите не изчезнат, Говорете с Вашия лекар.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (или 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 седмици. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

Страничен ефект

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, вкл. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, превишаване на препоръчваната, пушачите, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

В лица, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, главоболие, виене на свят, нарушения на съня, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, раздразнителност, тревожност, изменчивость настроения, безпокойство, дрямка, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: Често (≥ 1/10), често (≥1 / 100 и < 1/10), понякога (≥ 1/1000 и < 1/100), рядко (≥ 1/10 000 и <1/1000) и много рядко ( < 1/10 000).

От страна на имунната система: понякога – свръхчувствителност; рядко – анафилактични реакции.

CNS: Често – нарушения на съня, включая аномальный сон и бессонницу, главоболие, виене на свят; често – нервност, треперене.

Сърдечно-съдова система: често – сърцебиене (сърцебиене); понякога – тахикардия.

Дихателната система: често – задух, фарингит, кашлица.

От храносмилателната система: Често – гадене, повръщане; често – диспепсия, стомашни болки, диария, сухота в устата, запек.

Дерматологични реакции: често – увеличава изпотяването; рядко – атопичен дерматит, контактен дерматит, фоточувствителност.

От страна на опорно-двигателния апарат: често – артралгия, миалгия.

От тялото като цяло: често – болки в гърдите, болки в крайниците, боль в месте нанесения пластыря, астения, умора; понякога – физическо неразположение, грипоподобни симптоми.

Локални реакции: Често – транзиторная сыпь, сърбеж, изгаряне, убождане, скованост, оток, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

Противопоказания

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

- нестабилна или прогресираща ангина;

- Ангина на Prinzmetal;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

Бременност и кърмене

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

Внимание

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (стабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност, мозъчно-съдови заболявания, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, сърбеж, оток) или генерализованной кожной реакции (копривна треска, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. Пациентите, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 дни, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Използвайте по педиатрия

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (на възраст 12-17 години) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, вкл. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Свръх доза

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Симптоми передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: бледост, студена пот, гадене, отделяне на слюнка, повръщане, болка в корема, диария, главоболие, виене на свят, слуха и зрението, треперене, слабост, объркване, хипотония; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, гърчове, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, хипотония.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Кожата, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, т.. это может усилить абсорбцию никотина. Тя трябва да се има предвид, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropyna – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Лекарствени взаимодействия

Отказ на тютюнопушенето, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

Условия за доставка на аптеки

Наркотикът е решен да заявление като агент Валиум празници.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява само на места, недостъпни за деца в C или над 25 °. Срок на годност – 3 година.