NIKORETTE (Трансдермальная терапевтическая система)

Active материал: никотин
Когато ATH: N07BA01
CCF: Лекарство за лечение на никотинова зависимост
МКБ-10 кодове (свидетелство): F17
Когато CSF: 02.17
Производител: JOHNSON & JOHNSON LTD (Русия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

◊ Трансдермальная терапевтическая система (TST) с контактната повърхност 10 см²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Помощни вещества: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – Саша (7) – опаковки картон.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (TST) с контактната повърхност 20 см²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Помощни вещества: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – Саша (7) – опаковки картон.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (TST) с контактната повърхност 30 см²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Помощни вещества: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – Саша (7) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Лекарство за лечение на никотинова зависимост. След рязкото спиране на тютюнопушенето при пациенти, ежедневна употреба никотинови изделия за дълго време, може да се развие оттегляне, който включва дисфория, безсъние, повишена раздразнителност, аларма, нарушена концентрация, намаляване на сърдечната честота, повишен апетит и повишаване на теглото, както и желанието за пушене.

При лечение на пристрастеност към никотина с никотин-заместваща терапия може да намали нуждата от тютюнопушене (и броят на цигари пушени), намаляване на остротата на симптомите на абстиненция, произтичаща от пълното спиране на тютюнопушенето при тези,, който реши да се откажат от тютюнопушенето. Улеснява временно въздържание от тютюнопушене и намалява броя на изпушените цигари в тези,, които не могат или не искат напълно да откажат цигарите.

Фармакокинетика

Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки или бедра.

Абсорбция

После наложения пластыря на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 не.

° С_макс никотина в плазме крови после наложения пластыря достигается через 6-10 ч и после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 нг / мл. Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 не (а не на 16 не), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7.2 към 5.6 нг / мл. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого.

Разпределение

V_д никотин / въведение е около 2-3 л / кг. Свързване с плазмени протеини Никотинът е по-малко от 5%. Затова възприятия задължителен никотин, докато прилагането на други лекарства или да промени количеството на протеина в плазмата в различни заболявания не трябва да има значителен ефект върху кинетиката на никотина.

При повторном применении пластыря концентрация никотина существенно не превышает таковую после его однократного применения.

Метаболизъм

Никотинът се метаболизира в черния дроб, бъбрек и бял дроб. Определено по- 20 метаболити, се мерят с дейността на никотин. Концентрация на първичен метаболит – котинина – по-голяма от концентрацията на никотин в 10 време.

Дедукция

Напиши главно от черния дроб. Средната плазмен клирънс е около 70 л /. т_1/2 – около 2 не.

Диуреза е основно котинин (15% доза, т_1/2 – 15-20 не) и транс-3-хидрокси-котинин (45% доза). 10-30% никотин доза се отделя с урината в непроменен вид.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

The прогресивното влошаване на бъбречната функция, свързано с намален общият клирънс на никотина.

Фармакокинетиката на никотина не се променя значително при пациенти с цироза на черния дроб с леко тежко чернодробно увреждане (5 точки на Child-Pugh) и намалена при пациенти с чернодробна цироза с умерено тежко чернодробно увреждане (7 точки на Child-Pugh).

Пациентите, хемодиализа, значително увеличение на концентрацията на никотин в кръвната плазма.

У пожилых пациентов отмечается снижение общего клиренса никотина, която не изисква коригиране на дозата.

Свидетелство

— лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;

— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Режим на дозиране

Аз Н Възрастен (вкл. възрастните хора) лечение начинают с применения 1 Кръпка 15 мг/16 ч (30 см²), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно утром (непосредственно после пробуждения) и удаляют перед сном.

Длительность начального периода терапии определяется индивидуально, при этом обычно она составляет, поне, 3 Месеци. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. При этом в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 см²), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16 ч (10 см²).

Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.

В некоторых случаях лицам, откажете пушенето, может потребоваться более длительная терапия.

Страничен ефект

Пластыри Никоретте^® могут вызывать нежелательные дозозависимые (главно) вещи, сходные с возникающими при применении никотина, поступающего в организм другим путем.

В описанието, са следните нежелани лекарствени реакции честотата на критерии: Често (>1/10), често (>1/100 <1/10), рядко (>1/1000, <1/100), рядко (>1/10 000, <1/1000), рядко (<1/10 000), включително отделни случаи.

Виене на свят, главоболие, Разстройства на съня може да прояви на синдрома, причинена от отказване на цигарите. Когато отказване на цигарите може да повиши честотата на гангрена язви (причина неизвестна).

Локални реакции: около 20% – умеренно выраженные покраснения, сърбеж.

Сърдечно-съдова система: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – фибрилляции предсердий.

От храносмилателната система: часто – тошнота, повръщане.

Дерматологични реакции: нечасто – крапивница.

От тялото като цяло: очень часто – зуд; часто – эритема.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ осторожностью и только после консультации врача лекарството трябва да се предписва на пациенти, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 седмици (вкл. удар, инфаркт на миокарда, нестабилна стенокардия, аритмия, коронарна байпас, ангиопластика), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертензию.

ОТ предпазливост Тя трябва да се предписва на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, тежка бъбречна недостатъчност, влошаване на стомашна язва и язва на дванадесетопръстника.

ОТ предпазливост трябва да се прилага на пациенти с неконтролирана хипертиреоидизъм, феохромоцитом (защото, че никотинът причинява освобождаването на катехоламини от надбъбречната медула).

Бременност и кърмене

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (дозозависими). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

никотин (дори когато се използват в терапевтични дози) в небольших количествах выделяетчя с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. Ако е необходимо, използвайте по време на кърмене трябва да се спре кърменето.

Внимание

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Използвайте по педиатрия

Въпросът за назначаването на лекарството пациенти аз н возрасте младше 18 години Тя се определя от лекаря индивидуално. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Свръх доза

Прекомерният прием на никотин-заместваща терапия и / или тютюнопушене може да причини симптоми на предозиране.

Симптоми: гадене, отделяне на слюнка, болка в корема, диария, Изпотяване, главоболие, виене на свят, изслуша разстройство, тежка слабост (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и прерывистый пульс, затруднено дишане, съдов колапс, генерализирани гърчове, прострация.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (вкл. Фатална).

Лечение: незабавно преустановява употребата на наркотици (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Лекарствени взаимодействия

Пушене (но използването на никотин) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. След спиране на тютюнопушенето може да има намаление на клирънса на субстратите на този ензим, което може да доведе до повишени концентрации на някои лекарства в плазмата, че има потенциал клинична стойност, докато употребата на наркотици, характеризира с малка ширина на терапевтично действие (теофилин, такрин, klozapyn, ropynyrol).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин), хотя данные, подтверждающие это, не, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограничени данни предполагат, че, пушенето може да индуцира метаболизма на флекаинид и пентазоцин.

Условия за доставка на аптеки

Наркотикът е решен да заявление като агент Валиум празници.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност - 3 година.