NEBIDO

Active материал: тестостерон
Когато ATH: G03BA03
CCF: Андрогенен продукт – форма депо
МКБ-10 кодове (свидетелство): E23.0, (Д) 18.1
Когато CSF: 15.11.02.01
Производител: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Разтворът за / м ясно, жълтеникав, масло.

Помощни вещества: бензил бензоат, Рициново масло рафинирани (за инжектиране).

4 мл – флакони от тъмно стъкло (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Андроген. Тестостеронът е дълги estered undekanoat естествени андроген, тестостерон. Активна форма, тестостерон, се формира от разкъсването на веригата на отстрани.

тестостерон – мъжки полов хормон, с целия спектър от биологична активност, необходими за формирането и поддържането на андроген функции. Синтезира, главно, в тестисите and, по-малко, в кората на надбъбречната жлеза. Предлага вътрешни и външни полови органи мъж по време на развитието на плода, в ранното детство; по време на пубертета – формирането на половите органи и развитието на вторични полови характеристики. Впоследствие тестостерон поддържа мъжки фенотип и androgenozavisimyh функции (напр, сперматогенезата, половите жлези). Той също така урежда определени функции, напр, в кожата, мускул, костите на скелета, бъбрек, черен дроб, костния мозък и Централна нервна система.

Недостатъчна секреция на тестостерон предизвиква мъжки gipogonadizmu, която се характеризира с ниски концентрации на тестостерон в серума. Симптомите, свързани с мъжки хипогонадизъм, В допълнение към други неща, включват импотентност, намалено полово влечение, fatiguability, депресивното настроение, отсъствие, maldevelopment или регресия на вторични полови характеристики, както и повишен риск от остеопороза. Външни андрогени са назначени с цел повишаване на нивата на ендогенния тестостерон са недостатъчни и намаляване на симптомите на хипогонадизъм.

В зависимост от естеството на целта орган действа тестостерон, главно, Андрогенни (напр, Простатата, семенните везикули, епидидима) или протеин анаболни (мускул, кости, Хемопоетични система, бъбреци, черен дроб).

На действието на тестостерона в някои органи възниква след периферни превръщането на тестостерона в естрадиол, които след това се свързва с естрогенни рецептори в ядрата на целевите клетки (напр, хипофизната жлеза, мастна тъкан, мозък, кости и тестисите Лайдиговите клетки).

Хора, страдащи от хипогонадизъм, използването на андрогени намалява тялото мазнини маса, увеличава тялото тегло nežirovuû, и също така предотвратява загубата на костна тъкан. Андрогени може да подобри сексуалната функция, както и да има положително въздействие на психотропни, подобряване на настроението.

Фармакокинетика

Абсорбция

След / m инжектиране масло разтвор тестостерон undekanoat постепенно се освобождава от интервенционната агенция склад и почти напълно разцепен серум esterazami на тестостерон и undekanovuû киселина. Увеличение на серумния тестостерон концентрации спрямо базисната линия може да бъде определена на следващия ден след инжектиране.

Разпределение

В две отделни проучвания на средната_макс тестостерон, съставки на 24 nmol/l and 45 nmoli /, определен съответно чрез 14 и 7 дни след един в / м инжектиране на тестостерон undekanoata доза 1 g мъже с хипогонадизъм. Мъжете серум Протеинно свързване (GSPS и яйчен албумин) е за 98%. Биологично активни само свободен фракция на тестостерон. След/в инфузия на тестостерон по-възрастните мъже (V)_д е за 1 л / кг.

След многократно в / м инжектиране на тестостерон undekanoata доза 1 g мъже с хипогонадизъм с интервал между инжекции в 10 седмици C_SS постигнати между 3 и 5 инжекции. Средните стойности на максимално (C)_SS и (В)_SS нивата на тестостерон са за 42 и 17 nmol/l съответно. т_1/2 Тестостеронът е за 90 дни, Това съответства на скоростта на изпускането на вещества от депо.

Метаболизъм

тестостерон, формирана от тестостерон undekanoata, произтичащи от разцепване на етер връзка, метаболизират и отделя от тялото по същия начин, като ендогенен тестостерон. Undekanovaâ киселина се метаболизира от p-окисляване на същото, като други алифатни карбоксилни киселини.

Дедукция

Тестостеронът е изложен на значителна метаболизъм в черния дроб и отвъд. След въвеждането на етикетирани тестостерона около 90% радиоактивност се определя в урината под формата на glucuronid киселина и сулфат конюгати, и 6% След полагане на kishechno-pechenocna обръщение, открити в изпражненията. Дефинирани в урината продукти включват androsteron и ètioholanolon.

Свидетелство

-повреда на тестостерон в първичния и вторичния gipogonadizme мъже.

Режим на дозиране

Nebido инжекционна доза 1 ж (1 ампула) се прави 1 веднъж на всеки 10-14 седмици. С такава честота инжекцион е предоставена от поддържане на адекватни нива на тестостерон, и няма няма кумулиране вещества.

Инжекции трябва да бъде много бавно. Nebido може да въведете само строго в / м. Бъдете внимателни, за, че лекарството не попада в кръвоносен съд.

Преди лечението трябва да се определи съдържанието на тестостерон в серума. Първият интервал между инжекции може да бъде намалена, но не може да бъде по-малко от 6 седмици. ° С_SS Ако тази доза се постига бързо.

В края на интервала между инжекции се препоръчва да се измери стойността на съдържанието на тестостерон в серума. Ако си ниво под нормалното, Този факт може да посочи нуждата да се намали интервала между инжекции. При високи концентрации трябва да разгледа възможността за разширяване на този интервал. Интервалът между инжекциите трябва да остане в препоръчания обхват в 10-14 седмици.

Страничен ефект

Поради малка извадка от участниците в изследването, честотата на появяване на всяка регистрирана страничен ефект, появата на който вероятно е свързан с употребата на наркотици, посещения, поне, в категория “често” (≥1%).

От храносмилателната система: ≥1% – диария.

От страна на опорно-двигателния апарат: ≥1% – болка в краката, артралгия.

CNS: ≥1% – виене на свят, главоболие.

Дихателната система: ≥ 1% – дихателна недостатъчност.

Дерматологични реакции: ≥1% – акне, сърбеж, нарушения на кожата.

От страна на ендокринната система: ≥1% – болки в гърдите, гинекомастия.

От страна на репродуктивната система: ≥1% – болки в тестисите (заболяване на простатата). Регистриран един случай, запечатване на средната част на малкия простатната жлеза.

Локални реакции: ≥1% – болка на мястото на инжектиране, подкожен хематом на мястото на инжектиране.

Друг: ≥1% – увеличава изпотяването.

Литературата описва следните нежелани реакции към лекарства, съдържащи тестостерон:

Противопоказания

— androgenozavisimaâ карцином на простатата;

— androgenozavisimaâ карцином на гърдата при мъжете;

- Хиперкалцемия, свързани със злокачествено заболяване;

-тумори на черния дроб сега или в историята;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Nebido не се прилага при жени.

ОТ предпазливост лекарството трябва да се използва при пациенти със синдрома на сънна апнея.

Бременност и кърмене

Nebido не се прилага при жени.

Внимание

При прилагането на андроген за лечение на възрастни пациенти може да увеличи риска от хиперплазия на простатата. Въпреки липсата на данни за, че андрогени може да причини карцином на простатата, те могат да допринесат за растежа на съществуващо карцином. Следователно преди започване на лечение с лекарства, съдържащи тестостерон, трябва да бъдат изтрити рак на рак на простатата.

Като предпазна мярка се препоръчва да се провеждат редовни проучвания на простатната жлеза при мъжете.

Пациентите, Разположен на дългосрочна терапия с андрогени, Препоръчително е, че периодично следят хемоглобина и хематокрита с цел идентифициране на случаи на polycytemia.

На фона на полови стероиди, и се отнася за тестостерон, в редки случаи, опитен доброкачествени and, дори по-рядко, злокачествени тумори на черния дроб, Това може да доведе до кървене vnutribrûšnomu. Ако лечение наркотик Nebido развива силна болка в горната част на корема, увеличение на черния дроб, или признаци на интраабдоминални кръвоизливи, Когато диференциалната диагноза трябва да вземат предвид вероятността за тумори на черния дроб.

Той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, склонни към Едем.

Съществуващите синдрома на сънна апнея може да увеличи.

Андрогените не се прилагат за засилване на развитието на мускулите при здрави индивиди, както и да подобри физическата дееспособност.

Както всички решения на масло, Nebido даде/m. Опитът показва, че в изключително бавен въвеждане разтвор може да се избегне краткосрочни реакции, в редки случаи се наблюдава по време на или веднага след инжектиране на разтвор на масло (желание за кашлица, кашлица fits, дихателна недостатъчност).

Използвайте по педиатрия

Nebido клинични проучвания, включващи деца или юноши под 18 години досега не се държат.

Използването на тестостерон за лечение на деца с maskulinizaciej може да доведе до ускоряване на растежа и костно съзряване, както извор както преждевременно затваряне на епифизите растеж зона, Това ще доведе до намаляване на ограничен растеж. Можете да получите обикновена акне.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Nebido не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Свръх доза

При предозиране на специални терапевтични интервенции не се изисква, с изключение на временно прекратяване или доза намаление.

Лекарствени взаимодействия

Под влияние на андрогени може да повиши хипогликемичен ефект на инсулина. Може да се наложи да намалите дозата на хипогликемия лекарства.

Възможните взаимодействия с лекарства, induciruûŝimi mikrosomaiona ензими (напр, барбитурати), Това може да доведе до повишено освобождаване на тестостерон.

Андрогените могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. В съответствие с това, концентрацията на лекарствените вещества в плазмата и тъканите може да варира: напр, Може да има увеличение на концентрацията на серумен oksifenbutazona. Освен това, тестостерон и неговите производни могат да увеличат дейността перорални антикоагуланти, Това може да доведе до необходимостта от коригиране на дозата. Независимо от този факт, като общо правило винаги трябва да се спазва ограниченията, по отношение на / м инжектиране при пациенти с придобити или наследствени кръвни съсиреци нарушения.

Тъй като изследванията не са били проведени съвместимост, Не смесвайте това лекарство с други лекарства.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 3 година.