Мирена

Active материал: левоноргестрел
Когато ATH: G02BA03
CCF: Vnutrymatochnыy контрацептив
МКБ-10 кодове (свидетелство): N92, Z30.1
Когато CSF: 15.11.03
Производител: Байер Шеринг PHARMA OY (Финландия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Вътрешноматочна система терапия (VMTS) с скоростта на освобождаване на активното вещество 20 мкг / 24 часа се състои от бял или почти бял хормонално еластомерна сърцевина, пуснат на Т-образно тяло и покрита с непрозрачна мембрана, регулиране на освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло е снабдено с една линия от единия край и две рамена в другия; прикрепен към една линия на конци, за да премахнете. VMTS поставя в проводник епруветка. Системата и диригента без видими примеси.

Помощни вещества: полидиме еластомер.

1 PC. – стерилни блистери (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Vnutrymatochnыy контрацептив. VMTS, освобождаване на левоноргестрел, Той има основно местно прогестационното. Прогестоген (левоноргестрел) заустват директно в матката, може да се използва в много ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума да помогне за намаляване на чувствителността на своите естроген и прогестерон рецептори, вземане на ендометриума нечувствителен към естрадиол, и осигуряват по-силен антипролиферативно действие. При използване Mirena^® наблюдаваните морфологични промени на ендометриума и слаба локална реакция на наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляване на лигавицата на маточната шийка предотвратява проникването на сперматозоидите в матката, Мирена^® предотвратява оплождането, поради инхибиране на подвижността на сперматозоидите и функция в матката и маточните тръби. При някои жени овулацията настъпва и депресия.

Контрацептив Research ефикасност на Мирена^® Тя произвежда основно чрез сравняването му с ефективността на различните медсъдържащия VMTS. Към момента тези изследвания, обхванати 13 000 човеко-години употреба Мирена^®; общият процент на бременност е 0.16 На 100 жени годишно.

Предишният употребата на Мирена^® няма ефект върху фертилността. Приблизително 80% Жените, които желаят да имат дете, настъпи бременност по време 12 месеца след отстраняване VMTS.

През първите месеци на Мирена ползване^®, като резултат от притеснението на пролиферация на ендометриума, може да има засилване на оригиналния зацапване. Тогава значително потискане води до намаляване на ендометриума и продължителност на менструалното кървене при жени, използвате Мирена^®. Ограничените кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. Функцията на яйчниците и нивата на кръвната естрадиол остане нормална.

Мирена^® Тя може да се използва успешно за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия в отсъствието на генитални заболявания (напр, като рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, или голям субмукозни интерстициална възел миома на матката, в резултат на деформация на матката, аденомиоза, ендометриална хиперплазия, ендометрит), екстрагениталните заболявания и състояния, придружено от тежко антикоагулация (напр, болест на фон Вилебранд, тежка тромбоцитопения), симптом е менорагия.

В края на третия месец след инсталиране на Mirena^® женски, страдащи от менорагия, обемът на менструално кървене е била намалена с 88%. Когато menorrragii, причинена от субмукозно фиброма, лечебният ефект е по-слабо изразен. Намаляване на менструалния загуба на кръв намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена^® също намалява тежестта на дисменорея.

Ефикасността на Mirena^® за превенция на хиперплазия на ендометриума по време на продължително лечение на естроген е също толкова високо, колкото в устната, и в трансдермален естроген. Ionotherapy наблюдава в случаите на естрогена ендометриална хиперплазия достига 20%. В клинично проучване Мирена^® използван в 201 менопаузата жените и 259 жени след менопауза; по време на проследяването 5 възрастова група на жените, бяха в постменопауза, Няма случаи на хиперплазия на ендометриума.

Фармакокинетика

Началното освобождаване на левоноргестрел в матката след монтаж Mirena^® е 20 мг / ден. Това осигурява стабилна концентрация на левоноргестрел в плазмата, компонент в рамките на няколко седмици след монтажа 0.4-0.6 nmoli / (150-200 пг / мл) жени в детеродна възраст и около 1 nmoli / (300 пг / мл) женски, получаващи естроген заместителна терапия. След дълго (12, 24 и 60 месеца) Прекарано Мирена^® в матката при млади жени в плазмената концентрация на левоноргестрел 180 ± 66 пг / мл, 192 + 140 пг / мл 159 ± 60 пг / мл, съответно. Жените, използване на Мирена и в постменопауза, концентрации левоноргестрел 276 ± 119 пг / мл 196 ± 87 пг / мл 152 ± 43 пг / мл, съответно. Поради ниското ниво на левоноргестрел плазма своя системен ефект е минимален.

Левоноргестрел свързва серумен албумин и глобулин, свързващ полови хормони (ОБТ). Относителното разпределение (безплатно, свързва с албумина, свързан с SHBG) Това зависи от концентрацията на SHBG серум. Само около 2.5% левоноргестрел серум е под формата на, докато 47.5% и 50% свързан с SHBG и албумин, съответно. Средна V_д левоноргестрел е около 137 л. Курсове на метаболитния клирънс на серум - за 5.7 л /.

Свидетелство

- Контрацепция;

- Идиопатична менорагия;

- Превенция на хиперплазия на ендометриума по време на естроген заместваща терапия.

Режим на дозиране

Miren^® се въвежда в маточната кухина, VMTS ефективност продължава 5 години. Скоростта на освобождаване на левоноргестрел ин виво в началото е около 20 мг / ден и намалява 5 години приблизително 11 мг / ден. Средният процент на освобождаване на левоноргестрел – около 14 мг / ден в продължение на до пет години. Miren^® Може да се използва при жени, получаване на хормонална заместителна терапия, в комбинация с перорални или трансдермални естроген препарати, които не съдържат прогестогени.

Когато са правилно монтирани, Мирена^®, извършена в съответствие с инструкция за употреба, Pearl Index (индекс, отразява броя на бременност 100 Жените, прилагане на контрацепция за година) приблизително 0.1% през година. Ако индексът Pearl за експулсиране или перфорация може да се увеличи.

За контрацепция жени в детеродна възраст Miren^® Тя следва да бъде определен в маточната кухина по време 7 дни от началото на менструацията. Мирена^® Той може да бъде заменен с нов VMTS всеки ден от менструалния цикъл. VMTS може да се инсталира веднага след аборт в I триместър на бременността.

След раждането Монтаж VMTS следва да бъде отложено до инволюция на матката не се случи, но не по-малко от 6 седмици след раждането. Когато инволюцията забави значително процедурата може да бъде отложено до края на инволюция. Ако имате проблеми с инсталирането VMTS и / или много силна болка или кървене по време или след процедурата, трябва незабавно да предприеме физикален преглед и ултразвук, за да се изключи перфорация.

С цел предотвратяване на хиперплазия на ендометриума при естроген-заместителна терапия аменорея при жени с Мирена^® Тя може да се настрои по всяко време; при жени със запазена менструалния инсталация се прави в последните дни на менструацията или кървене.

Условия за ползване VMTS

Мирена^® Предлага се в стерилна опаковка, която бе открита само непосредствено преди инсталирането VMTS. Спазвайте асептичните техники за работа с отварянето система. Ако на стерилната опаковка изглежда обезценен, VMTS трябва да бъдат унищожени като медицински отпадъци. Тя следва също така да бъдат обработени и отстранен от матката с VMTS, тъй като тя съдържа остатъци хормон.

Препоръчано, да Мирена^® Инсталирайте само лекарят, Имам опит с това, или добре обучен VMTS завършването на тази процедура.

Преди да използвате Мирена^® Вие трябва да проведе общ и гинекологичен преглед, включително на таза изпит и гърдата, и изследване на цитонамазка. Не трябва да има бременност и болест, предавани по полов път, Гениталните инфекция трябва да бъдат напълно излекувани. Тя следва да изключва патологични процеси в ендометриума, защото в първите месеци на прилагане на настоящия VMTS често се наблюдава нередовно кървене / зацапване.

Вие също трябва да се изключи патологичните процеси в ендометриума, в случай на кървене след започването на естроген терапия при жените, който продължава да се използват Мирена^®, предварително настроен за контрацепция. Подходящите диагностични мерки трябва да се вземат възможно най-, когато нередовно кървене се появи по време на продължително лечение.

Miren^® не се отнася за периода след коитуса контрацепция.

Преди инсталиране Мирена^® жените трябва да бъдат информирани относно ефективността на, рискове и странични ефекти на този VMTS. Определя позицията на матката и на размера на неговия кухина. Особено важно за правилното място на Mirena^® в долната част на матката, която осигурява еднакво излагане на прогестоген върху ендометриума, предупреждава за експулсиране VMTS и създаване на условия за неговата максимална ефективност. Следователно, вие трябва внимателно да се съобразят с инструкциите за инсталиране Мирена^®. Тъй като инсталацията на оборудване в матката различни VMTS, специално внимание трябва да се обърне на тестването на подходящи техники за монтаж специфична система.

След инсталацията VMTS жена трябва да се преоцени чрез 4-12 седмици, и тогава 1 веднъж годишно или по-често, ако е клинично показано.

Когато изтриете VMTS отстранява чрез внимателно дърпа конците, заловените щипки. Ако конецът не се вижда, и системата е в маточната кухина, можете да използвате теглещата кука за извличане VMTS. Това може да наложи удължаване на цервикалния канал.

Системата трябва да бъде отстранен чрез 5 години след инсталиране. Ако една жена иска да продължи да използва същия метод,, нова система може да се монтира непосредствено след отстраняването на предишното.

Ако не се желае бременност, жени в детеродна възраст трябва да се извършва отстраняване VMTS на по време на менструация при условие, че менструалния цикъл, спасени. Ако системата е отстранен в средата на цикъла, и жената през предходната седмица е имал сексуален контакт, Тя е в риск от забременяване, с изключение на, когато новата система беше инсталирана веднага след премахването на старите.

Инсталиране и премахване VMTS могат да бъдат придружавани от определена болка и кървене. Процедурата може да доведе до загуба на съзнание поради вазовагални реакции или изземване при пациенти с епилепсия.

Страничен ефект

От храносмилателната система: рядко – гадене.

CNS: рядко – главоболие.

От страна на репродуктивната система: рядко – гърдата кръвонапълване, менструалния дисфункция (вкл. опетняване, скъсяване или удължаване на цикъла, нередовно кървене, олиго- и аменорея, дисменорея).

Дерматологични реакции: рядко – акне.

Странични ефекти, обикновено, не се нуждаят от допълнително лечение и изчезват в рамките на няколко месеца.

Може би развитието на изгонването на вътрематочна система, маточната перфорация, извънматочна бременност, описва прилагането на други вътрематочно.

Страничните ефекти са по-склонни да се развива в първите месеци след въвеждането на Мирена^® матката; с продължителна употреба VMTS те избледняват.

Често (още 10%): матката / вагинално кървене, опетняване, олиго- и аменорея, доброкачествени кисти на яйчниците. Средният брой дни, Когато се зацапване, жени в детеродна възраст постепенно намалява 9 към 4 дни в месеца по време на първия 6 месеца след инсталация VMTS. Броят на жените с продължителен (още 8 дни) кървене намалява с 20% към 3% първи 3 месеца от Мирена ползване^®. В клинични проучвания е установено,, че през първата година от Мирена^® аз н 17% жените имат аменорея траен, поне, 3 на месец. Когато Мирена^® се използва в комбинация с естроген заместваща терапия, в първите месеци от лечението в по-голямата част от жените в пери- и след менопауза наблюдава зацапване и нередовно кървене. В бъдеще честотата им намалява, и приблизително 40% Жени, лекувани с тази терапия в миналото 3 месец от първата година от лечението, кървене обикновено изчезват. Промени в кървене често се срещат в перименопауза период, от postmenopauzny. Честотата на доброкачествени овариални кисти зависи от диагностичен метод, използван. Според клиничните изпитвания, уголемени фоликули са били диагностицирани в 12% Жените, използва Мирена^®. В повечето случаи, което представлява увеличение от космените безсимптомно и изчезват в рамките на 3 месеца.

Таблицата по-долу показва нежелани ефекти, честотата на която съответства на клинични проучвания.

Ако една жена с инсталирана Мирън^® забременеете, относителния риск от извънматочна бременност се увеличава.

Съобщените случаи на рак на гърдата (С неизвестна честота).

Противопоказания

- Бременност или заподозряно;

- Възпалителни заболявания на тазовите органи (вкл. повтарящ се);

- Инфекции на долните части на пикочните пътища;

- Злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

- Следродилна ендометрит;

- Септична аборт през последните три месеца;

- Цервицит;

- Цервикална дисплазия;

- Нарушения маточни кръвотечения с неизвестна етиология;

- прогестин-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;

- Заболявания, придружен от повишена чувствителност към инфекции;

- Наследствени и придобити аномалии на матката, вкл. миома, което води до деформация на матката;

- Остра чернодробна болест, тумори на черния дроб;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

Мирена^® противопоказан по време на бременност или я подозира.

Ако настъпи бременност при жена, докато се използват Мирена^®, Той препоръча да се отстранят VMTS, т.. Всяко вътрематочна, оставленный ин ситу, Това увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Отстраняването на Mirena^® или сондиране на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако внимателно извадете вътрематочна невъзможно, следва да се обсъди възможността за аборт. Ако една жена иска да запази бременността и не може да бъде изтрита VMTS, трябва да информира пациента за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане на детето. В такива случаи на бременност трябва да се наблюдава внимателно. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

Жените трябва да бъдат обяснени, тя трябва да докладва всякакви симптоми, да се предположи, усложнения на бременността, по-специално колики болки в корема, трескав.

Поради използването на вътрематочна и действия на местно ниво на хормона не може напълно да се изключи нейното тератогенен (особено вирилизация). Поради високата контрацептивната ефикасност на Mirena^® клиничен опит, свързани с резултатите от бременността при неговото прилагане, ограничен. Въпреки това, жените трябва да бъдат информирани, че днес доказателствата от вродени дефекти, причинени от употребата на Mirena^® В случай на продължаване на бременността до раждането, без да махате VMTS, не.

Левоноргестрел се отделя в майчиното мляко, но е малко вероятно, че то представлява риск за детето при дози, освободена Мирън^®, разположен в матката.

Смята се,, че използването на всеки метод на контрацепция само прогестоген чрез 6 седмици след раждането, не се отразява неблагоприятно на растежа и развитието на детето. Контрацепция с прогестоген само не влияе на количеството и качеството на кърмата. Това бе съобщено за редки случаи на кървене на матката при жените, използвате Мирена^®, по време на кърмене.

Внимание

Тя трябва да се обсъди възможността за премахване VMTS с или първа поява на някоя от следните заболявания или състояния: мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрението или други симптоми, показва преходно церебрална исхемия; необичайно силно главоболие; жълтеница; тежка хипертония; тежки циркулаторни нарушения, вкл. инсулт и инфаркт на миокарда.

Някои проучвания напоследък показват,, че жените, приемате противозачатъчни, съдържа само прогестоген, може би леко увеличение на риска от венозна тромбоза; Въпреки това, тези резултати не са определени. Въпреки това, Когато симптомите на дълбока венозна тромбоза, трябва незабавно да предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

До момента няма установен, Има ли връзка между вените на разширени или повърхностен тромбофлебит на явлението от венозна тромбоемболия. Miren^® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от бактериален ендокардит. При инсталиране или премахване VMTS тези пациенти трябва да се дават антибиотици, за да се предотврати.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс, В тази връзка трябва редовно да се наблюдава нивото на глюкоза в кръвта на жени със захарен диабет, използвате Мирена^®. Но, обикновено, не е необходимо да се коригира лечението на захарен диабет по време на употреба Mirena^®.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума може да се закрива от нередовно кървене. В такива случаи, допълнителни изследвания за потвърждаване на диагнозата.

Мирена^® То не се отнася до методите на първия аудио селекция за млади жени, които никога не са забременеете, нито за жени след менопауза с атрофия на матката.

Oligo- и аменорея

Oligo- и аменорея при жени в детеродна възраст се развива постепенно, около 20% Случаи Мирена работа^®. Ако не мензиса в 6 седмици след последната менструация, бременност, трябва да се изключи. Повторни тестове за бременност с аменорея не са задължителни, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Мирена^® се използва в комбинация с постоянен замяна естрогенна терапия, повечето жени аменорея се развива постепенно през първата година.

Таза инфекция

The тръба-диригент помага за защитата Мирена^® от микробна контаминация по време на инсталацията, устройство за въвеждане Mirena^® специално проектирано така,, да се намали риска от инфекция. При използване на мед-съдържащи VMTS максимален риск от инфекция на таза настъпва през първия месец след монтажа; допълнителен риск е намален. Редица изследвания са показали,, че честотата на инфекция таза при жени в прилагането на Mirena^® по-долу. отколкото при използване на мед-съдържащи VMTS. Установен, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазова инфекция. Таза инфекция може да има сериозни последици: увреждане на възпроизводителната функция и повишаване на риска от извънматочна бременност.

В случай на повтарящи се ендометрит или тазови инфекции, както и тежки или остри инфекции, устойчиви на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да бъдат отстранени.

Дори в случаите,, когато само няколко симптоми убождане възможността за инфекция, показва бактериологични изследвания и мониторинг.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно изключване на всякаква VMTS – кървене и болка. Въпреки това, системата може да бъде изгонен от маточната кухина незабелязано от жените. Частичен експулсиране може да намали ефективността на Мирена^®. Както Мирена^® Той намалява менструалния кръвозагуба, увеличаването му може да посочи експулсиране VMTS.

Когато неправилно положение Мирена^® Тя трябва да бъде отстранен. В същото време може да бъде нова система.

Необходимо е да се обясни на жената, как да се провери нишките на Мирена^®.

Перфорация

Перфорация или проникване на тялото или на шийката на матката е рядко вътрематочна, най-вече по време на монтажа. В тези случаи, системата трябва да бъде отстранена. Възможен повишен риск от перфорация по време на инсталацията VMTS след раждането, кърмене при жени с фиксиран завой матката.

Извънматочна бременност

Жените с извънматочна бременност история, са претърпели операция на фалопиевите тръби или инфекция таза са по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се обсъди в случай на болка ниско в корема, особено ако са комбинирани с прекратяване на менструацията, или когато жената започва да кърви с аменорея. Честотата на извънматочна бременност при жените, използва Мирена^®, беше 0.06 На 100 жени годишно. Това е по-, отколкото при жените, не използва контрацепция (0.3-0.5 На 100 жени годишно). Абсолютният риск от извънматочна бременност при жените, използвате Мирена^®, Тя е ниска. Въпреки това, ако една жена е инсталирал Мирън^® забременеете, относителната вероятност на извънматочна бременност горе.

Загуба теми

Ако гинекология вденете да премахнете VMTS не е откриваем в областта на шийката на матката, Бременност трябва да се изключи. Влакната могат да бъдат изтеглени в матката или цервикалния канал и да станат отново видими след следващото менструация. Ако бременността е изключено, Местоположение прежди обикновено са в състояние да определи с помощта на внимателно сондиране подходящ инструмент. Ако не можете да намерите на конеца, може би, че е имало експулсиране от матката VMTS. За да се определи правилната позиция на системата, Можете да използвате ултразвук (САЩ). В случай на прекъсване или липсата на определяне локализацията на Мирена^® използване на рентгенов преглед.

Забавено фоликуларна атрезия

Тъй като контрацептивен ефект на Mirena^® главно поради неговото локално действие, жени в детеродна възраст, обикновено се наблюдават овулаторни цикли с фоликуларна руптура. Понякога атрезия на фоликула се забави, и тяхното развитие може да продължи. Тези уголемени фоликули не могат да бъдат разграничени клинично от кисти на яйчниците. Увеличени фоликули са били открити в 12% Жените, използва Мирена^®. В повечето случаи, тези фоликули не причинява симптоми, въпреки че те понякога са придружени от болки в долната част на корема или болка по време на полов акт. В повечето случаи уголемени фоликули изчезват спонтанно по време на два до три месеца на наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да се продължи наблюдението помощта на ултразвук, и провеждане на медицински и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибягва до операция.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Няма ефект на лекарството върху способността за шофиране и други дейности, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Свръх доза

С този метод на подаване на заявлението не може да се предозира.

Лекарствени взаимодействия

Може би увеличеният метаболизъм на прогестагени, докато веществата за кандидатстване, са ензимни индуктори, особено цитохром Р450, участва в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (напр, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и за лечение на инфекции (напр, рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Въздействието на тези лекарства върху ефикасността на Мирена^® неизвестен, но се приема,, е без значение, защото Мирена^® Тя има главно локален ефект.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, сух, тъмно място при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност – 3 година.