КЛОИ

Active материал: Cyproterone, Етинилестрадиол
Когато ATH: G03HB01
CCF: Монофазен орален контрацептив с анти-андрогенни свойства
МКБ-10 кодове (свидетелство): L64, L 68.0, L70, Z30.0
Когато CSF: 15.11.04.02
Производител: ZENTIVA A.Ş. (Чехия)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, Филмирани, два вида.

Хапчета, филмирани жълто-оранжево, кръгъл, лещовиден (21 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон, натриева карбоксиметил нишесте (Тип А), Силициев диоксид, безводен, алуминиев оксид колоидно, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: боядисване на Opadry II жълт OY-L-32901 (лактоза монохидрат, gipromelloza 2910, Титанов диоксид, макрогол 4000, жълт железен оксид, черен железен оксид, червен железен оксид, Пречистената вода).

Плацебо хапче бял, кръгъл, лещовиден (7 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон, натриева карбоксиметил нишесте (Тип А), Силициев диоксид, безводен, алуминиев оксид колоидно, магнезиев стеарат.

28 PC. – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
28 PC. – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Комбиниран ниска доза монофазни перорални противозачатъчни лекарства с antiandrogenna активност. Механизмът на действие е благодарение на своя състав на antiandrogennym наркотици стероидна структура – ciproteronom ацетат и перорално естроген – етинилестрадиол.

Ципротерон ацетат

Има способността да комуникират с естествени рецептор конкурентни андроген (вкл. тестостерон, digidroèpiandrosteron, андростендион), произведени в малки количества в тялото жени, главно в надбъбречните жлези, яйчниците и кожата. Блокиране на андроген рецепторите в organah-misheniah, намалява явлението androgenization жените (за сметка на процеси, oposreduemyh хормон-рецептор комплекси на нивото на основния вътреклетъчни механизми). По този начин, Възможно е да лекува болести, поради повишено образуване на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.

На фона на допускане на наркотици намалява повишена активност на мастните жлези, играе важна роля в причинява акне и себорея. През 3-4 месеца на разположение обрив терапия обикновено изчезва. Прекалено омазняване на косата и кожата изчезва преди. Също така намалява загубата на коса, често придружаващи себорея.

Терапия Клои^® при жени в репродуктивна възраст намалява клинични прояви леки форми на ХИРЗУТИЗЪМ; Обаче, Ефектът от лечението трябва да се очаква само след няколко месеца на употреба.

Заедно с antiandrogennymi свойства, Ципротерон ацетат има gestagennoj активност, симулиране на жълтото тяло хормон свойства. Потискаща секрецията gipofizom gonadotroponah хормони и потиска овулацията, което прави контрацептивен ефект.

Етинилестрадиол

Укрепва на централни и периферни ефекти ciproteron ацетат на овулацията, запазва висок вискозитет слуз šeečnoj, възпрепятства проникването на сперматозоидите в маточната кухина и помага да се осигури надеждна контрацепция ефект.

На фона на допускане на наркотици става по-редовен цикъл, Рядко се наблюдава болезнена менструация, Това намалява количеството на кървене, намалява риска от Железен дефицит на анемия.

Фармакокинетика

Ципротерон ацетат

Абсорбция

След като лекарството вътре Ципротерон ацетат напълно погълната от храносмилателния тракт. ° С_макс постигнати плазмени нива след 1.6 ч и е 15 нг / мл. Бионаличността е 88%.

Разпределение

Ципротерон ацетат е почти изцяло свързан с албумин плазма, в една свободна държава е приблизително 3.5-4%. Защото неспецифични Протеинно свързване, промените в нивото на глобулин, свързване на секс стероиди (ОБТ), не засягат farmakokinetiku ciproteron ацетат.

Метаболизъм

Biotransformiroetsa от gidrauxilirovania и спрягане, основният метаболит – 15b-хидроксилни производни.

Дедукция

Фармакокинетика Ципротерон ацетат dvuhfazna: т_1/2 е 0.8 и з 2.3 България Еър съответно за първата и втората фази. Общ плазмен клирънс е 3.6 мл / мин / кг. Изглежда, главно като метаболити в урината и изпражненията в съотношение 1:2, една малка част от – в непроменен вид с фекалии. Майчиното мляко е разпределен 0.2% дози Ципротерон ацетат. т_1/2 за метаболитите ciproteron ацетат е 1.8 д.

Етинилестрадиол

Абсорбция

След доза етинил естрадиол бързо и напълно се абсорбира от храносмилателния тракт. ° С_макс е приблизително 80 пг / мл след постигнато 1.7 не. Бионаличност е за 45%, има значителен индивидуална изменчивост.

Разпределение

Свързването с протеините (албумин) кръвната плазма високо: само 2% са в плазмата в свободна форма.

Етинил естрадиол увеличава чернодробна синтеза на GSPS и кортикостероиди свързващ глобулин (KSG) при продължителна употреба. Лечение с Клои^® концентрацията на серумния GSPS изгрява приблизително 100 nmol/l до 300 nmoli /, и серумната концентрация на GLCS се увеличава от около 50 мкг / мл за 95 мкг / мл.

Метаболизъм

В процеса на усвояване and “първо преминаване” през черния дроб е изложен на ethinylestradiol интензивен метаболизъм.

Дедукция

Фармакокинетиката на етинил естрадиол dvuhfazna: т_1/2 1-2 h and приблизително 20 Н, съответно. Плазменият клирънс – около 5 мл / мин / кг. Етинил естрадиол се отделя като метаболити: около 40% – урина, 60% – с фекалии. Майчиното мляко е разпределен 0.02% доза от етинил естрадиол.

Свидетелство

Androgenzawisimae заболяване при жените:

-Акне (особено изразена форма, придружени от seborrhoea, възпалителни явления с образуването на възли/забавено пустулозен акне, този тип акне /);

-Андрогенно алопеция;

леки форми на ХИРЗУТИЗЪМ;

контрацепция при жени със симптоми на androgenization, е.

Режим на дозиране

Лекарството се приема през устата, като 1 таб. / ден. Взема едно хапче, без да се дъвчат, и комбинацията с малко количество течност. Препоръчваме приема на лекарството в същото време, предпочитане след закуска или вечеря.

Добре дошли Клои^® започне в 1-во дневен цикъл, използване на хапче на съответния ден от седмицата от пакета за календар. Извършват дневен прием на лекарството, последователно използване на таблетки от календарната пакет в на стрелката, отпечатани върху фолио, докато сте взели всички таблетки. След края на прием на всички хапче жълто-оранжево от пакета за календар, трябва да бъде в следните 7 дни вземат останалите хапче бял.

В миналото 7 дни на изцеление цикъл (28 дни), трябва да бъде menstrualnopodobnoe кървене (на третиране). Менструация обикновено започва в 2-3 на следващия ден след цикъл на 21-дневно лечение.

Следните пакета, за да започне на следващия ден след напълно завършени допускане хапче от предишния пакет, Независимо от това продължаване/прекратяване на кървене.

При прелива от комбинирани орални контрацептиви прилагане на Клои^® за да започне на следващия ден след приема на последната таблетка с активни компоненти на предишен продукт, но във всеки случай не по-късно от деня след обичайния 7-дневна почивка в рецепция (за продукти, съдържащ 21 таблети). Продължава както по-горе.

Ако пациентът има предишни контрацептив всеки ден по време на 28 дни, прилагане на Клои^® трябва да започне след като последния неактивни хапчета.

При прелива от контрацептиви, съдържащ само прогестин, (“минихапче”) Клои^® Можете да започнете да се прилагат без прекъсване.

При използването на инжекционни контрацептиви Клои^® следва да се прилага от датата на, Когато следващото инжектиране трябва да бъде направено.

При Преместване с имплант Хлое следва да се прилага в деня на неговото премахване.

Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен метод на контрацепция по време на първата 7 дни от лекарството.

След аборт в I триместър на бременността една жена може да започне прилагането на Клои^® веднага. В този случай няма нужда от допълнителни методи на контрацепция.

След доставка или аборт във втория триместър на бременността употребата на наркотици трябва да се започне в 21-28 ден. Ако приемането е започнал по-късно, вие трябва да използвате допълнителен метод на контрацепция по време на първата 7 дни от лекарството.

Ако една жена живее сексуалност между раждане или аборт и началото на употребата на наркотици, трябва първо да изключи бременност или трябва да чакам за първата менструация.

Пропуснато хапче Трябва да се вземат възможно най-скоро, следващата таблетка – в обикновени време. Ако сте късно <12 h надеждност контрацепция не е намалена. Ако забавянето на приемането на противозачатъчно възлиза на >12 не, надеждността на контрацепция могат да бъдат намалени.

Ако закъснението в хапчето възлиза на >12 не (интервала от момента на приема на последната таблетка >36 не) по време на 1-ви и 2-ра седмица на прием на лекарството, една жена трябва да вземат последните пропуснати хапче възможно най-скоро: дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Последващите хапчето трябва да се вземат в обичайното време. В допълнение е необходимо да използва бариерен метод по време на следващите 7 дни.

Ако забавянето на приемането на противозачатъчно възлиза на >12 не (интервала от момента на приема на последната таблетка >36 не) по време на 3-седмична доза, една жена трябва да вземат последните пропуснати хапче възможно най-скоро: дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Последващите хапчето трябва да се вземат в обичайното време. Трябва да започнете да приемате хапчето на новата опаковка, в края на текущия опаковката – без прекъсване. Вероятно, оттеглянето кървене няма да бъде до края на втория пакет, но може да има зацапване или пробив mazhushchie маточно кървене в дните на таблетката като.

Ако една жена е повръщане в диапазона от 3 към 4 часа след дозиране, усвояването на активните вещества могат да бъдат непълни. В този случай е необходимо да се съсредоточи върху препоръките при пропускане на таблетки.

Че отлагане на датата на настъпването на менструация, една жена трябва да продължи, като таблетки от Нова опаковка на наркотици веднага след, като всички предишни хапчета, без прекъсване. Таблетки на новата опаковка може да бъде толкова дълго, Как готови жена (до, докато пакетът е над). На фона на лекарството от втория пакет, жените могат да изпитат зацапване или пробивно кървене на матката. Вие трябва да започнете да приемате таблетки от следващия пакет след завършване на всички допускане 28 таблети.

Че отлагане на първия ден от менструацията до друг ден от седмицата, жената трябва да бъдат съкратени, на най-близките почивката в хапчето на толкова много дни, колко много тя иска. Колкото по-кратък интервал, по-висок риск, че няма да има оттегляне кървене and, още, ще mazhushchie зацапване и пробив, кървене, докато се любувате на втората опаковка (по същия начин, както в случая на, Когато тя искаше да забави появата на менструация).

При лечението на giperandrogennyh държави Продължителност на употреба на наркотици се определя от тежестта на заболяването. След изчезването на симптомите се препоръчва да вземат наркотици, поне, по време на 3-4 Месеци. В случай на рецидив след няколко седмици или месеци след курса можете повторно да тествате терапия Клои^®.

Страничен ефект

От страна на ендокринната система: рядко – кръвонапълване, болезненост, Увеличение в и разпределяне на млечните жлези, качване на тегло.

От страна на репродуктивната система: рядко – междуменструално кървене, промени във вагиналния секрет, промени в либидото.

CNS: рядко – главоболие, мигрена, потиснато настроение.

От храносмилателната система: рядко – гадене, повръщане, гастралгия.

Друг: рядко – лош толеранс на контактни лещи, подуване на клепачите, замъглено зрение, конюктивит, загуба на слуха, алергични реакции, tromboflebit, тромбоемболизъм, генерализирана сърбеж, жълтеница, появата на възрастови петна по лицето (хлоазма).

Изброените странични ефекти могат да се развиват в първите няколко месеца на употреба на наркотици и обикновено намалява с течение на времето.

Противопоказания

-тромбоза и тромбоемболизъм, вкл. история (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови заболявания);

- Членка, predshestvuyuschye тромбоза (вкл. преходна исхемична атака, ангина);

— наличие на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;

- Артериална хипертония;

- Диабет, сложно mikroangiopatiâmi;

-заболяването или изразени нарушения на черния дроб;

- тумори на черния дроб (вкл. история);

-вродена хипербилирубинемия (Синдром на Gilbert, Dubin-Johnson, Ротор);

- Панкреатит (вкл. история), Ако той е придружен от тежка хипертриглицеридемия;

-издръжка на злокачествени тумори, вкл. тумори на гърдата или на половите органи (вкл. история);

- Маточни кръвотечения с неизвестна етиология;

- Мигрена, придружени от фокални неврологични симптоми (вкл. история);

- Сърповидно-клетъчна анемия;

-идиопатична жълтеница или сърбеж по време на последните бременност;

— Отосклероза влошаване по време на бременност;

- Хиперпролактинемия;

- Кърменето;

- Бременност или заподозряно;

-възраст над 40 години;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост Трябва да използвате този наркотик в епилепсия, депресия, язвен колит, заболявания на черния дроб и жлъчния мехур, рак на матката, мастит, хорея, тетания, porfirii, rasseânnom склероза, разширени вени, туберкулоза, бъбречно заболяване, юношеството (без редовен цикъла ovulâtornyh).

Бременност и кърмене

Лекарството е противопоказан при бременност, съмнение за бременност и кърмене.

Внимание

Преди използването на Клои^® Е необходимо да се проведе изследване на obŝemedicinskoe (вкл. цитологично изследване на цервикалната слуз и млечните жлези), се изключи бременност, нарушение на системата за коагулация на кръвта. С продължителна употреба наркотици превантивните мониторинг изследвания трябва да се извършва всеки 6 Месеци.

Ако има рискови фактори, внимателно трябва да помисли за потенциалните рискове и очакваните ползи от терапия и да го обсъдим с жена преди прилагане на продукта.

Приблизителната честота на венозен тромбоемболизъм (VTЭ) Когато кандидатствате орални контрацептиви с ниска доза естроген (< 50 мкг етинил естрадиол) до 4/10 000 жени годишно в сравнение с 0.5-3/10 000 Жените, не приемате орални контрацептиви. Докато честотата на VTE когато като комбинирани орални контрацептиви по-малко, от честотата на VTE, свързани с бременността (6/10 000 бременни жени годишно).

Пациентът трябва да уведоми, че при разработването на симптоми на венозна или артериална тромбоза, веднага трябва да се консултирайте с вашия лекар. Тези симптоми включват едностранни крак болка или подуване, внезапна силна гръдна болка излъчване към лявата ръка или без ирадиация, внезапен недостиг на въздух, внезапно кашлица, всяко необичайни, силна, дългосрочни главоболие, повишаване на честотата и тежестта на мигрена, внезапно частична или пълна загуба на зрение, диплопия, nečlenorazdel′nuû или afaziû, виене на свят, колапс със или без частично епилепсия, слабост или много значителна загуба на усещане, изведнъж се появява от едната страна или в една част на тялото, разстройства на движението, simptomokomplex “рязък” Корема.

Връзката между използването на комбинирани орални контрацептиви и хипертония не е инсталиран. Ако имате постоянна хипертония наркотици се вдига и присвоите подходящи антихипертензивни терапия. Получаване на Контрацепцията може да продължи при нормализиране на ада.

Ако срещнете нарушения на черния дроб може да изискват спиране на лекарството за нормализиране на параметрите на лабораторията.

Повтарящите холестатична жълтеница, развитие за първи път по време на бременност или по време на предишни допускане на полови хормони, Тя изисква прекратяване на комбинирани перорални контрацептиви.

Въпреки, комбинирани орални контрацептиви да влияят тъкан резистентност към инсулин и глюкоза толерантност, обикновено не е необходимо да се коригира дозата gipoglikemicakih лекарства при пациенти със захарен диабет. Въпреки това, за тази категория пациенти трябва да бъдат внимателно медицинско наблюдение.

Жените, предразположени към появата на хлоазма, Докато се комбинирани орални контрацептиви трябва да избягват продължително излагане на слънчева светлина и ултравиолетова светлина..

Ако жените с girsutizmom симптоми или увеличи значително наскоро, При извършване на диференциална диагноза трябва да вземат предвид други възможни причини, като на androgenproduciruûŝaâ тумор, вродена дисфункция napochechnikov кора.

При прилагането на Клои^® може да настъпи кървене (mazhushchie селекция или пробив кървене), особено през първите месеци на терапия. Ето защо, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се направи само след период на адаптация, приблизително 3 цикъл.

Ако нередовно кървене се повтори или да се развие след предишните редовни цикли, не хормонални причини и прилагане на адекватни мерки за диагностика (вкл. кюртаж) да изключи злокачествени образувания или бременност.

В някои случаи, кървене може да не отмени се развива по време на почивка в приложението на лекарството. Нередовни хапчета или две menstrual′nopodobnyh кървене в един ред трябва да бъдат изтрити бременност преди да продължите с употребата на наркотици.

Възможно е да промените резултатите от кожни алергични проби, намаляване на концентрацията на LH и FSH на фона на употребата на наркотици.

Защото, че противозачатъчни действие напълно манифест за 7 ден от началото на прием на лекарството, в първата седмица на препоръчаните допълнителни нехормонални методи на контрацепция.

Използването на лекарството след раждането, се препоръчва, който преди това не, какво ще бъде първият нормален менструален цикъл.

Лечение трябва да бъде незабавно прекратено 3 месеца преди планираната бременност и приблизително за 6 седмици преди планираното хирургия, Когато продължително обездвижване.

Ако имате диария и повръщане контрацептивен ефект е намалена (Докато приемате лекарството, Трябва да използвате допълнителни нехормонални методи на контрацепция).

Пушенето на жените, получаване на хормонални противозачатъчни средства, имат повишен риск от развитие на съдови заболявания със сериозни последици (инфаркт на миокарда, удар). Рискът се увеличава с възрастта и в зависимост от броя на изпушените цигари (особено при по-възрастни жени 30 години).

Свръх доза

Симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене.

Лечение: симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Лекарствени взаимодействия

Ако сте Клои^® с inducers на чернодробните микрозомни ензими (gidantoinami, ʙarʙituratami, примидон, карбамазепин and рифампицин; и, може би, с okskarbazepinom, топираматом, felbamatom and grizeoful′vinom) повишен клирънс на етинил естрадиол и Ципротерон, Това може да доведе до пробив кървене или маточни ненадеждни контрацепция.

Заедно с използването на ампицилин, рифампицин и тетрациклини контрацептивни надеждността на Клои^® намалява.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 3 година.