GONAL-F (Разтворът за P / въвеждането)

Active материал: Фолитропин алфа
Когато ATH: G03GA05
CCF: Рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон
МКБ-10 кодове (свидетелство): E23.0, N97, Z31.1
Когато CSF: 15.06.05.01
Производител: MERCK SERONO S.p.A. (Италия)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен, Слабата опалесценция.

Помощни вещества: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, т-крезол, фосфорна киселина, Натриев хидроксид, вода г / и.

0.5 мл – писалка (1) в комплект с игли за еднократна употреба (5 PC.) – Пластмасови контейнери (1) – картонени кутии.

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен, Слабата опалесценция.

Помощни вещества: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, т-крезол, фосфорна киселина, Натриев хидроксид, вода г / и.

0.75 мл – писалка (1) в комплект с игли за еднократна употреба (7 PC.) – Пластмасови контейнери (1) – картонени кутии.

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен, Слабата опалесценция.

Помощни вещества: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, т-крезол, фосфорна киселина, Натриев хидроксид, вода г / и.

1.5 мл – писалка (1) в комплект с игли за еднократна употреба (14 PC.) – Пластмасови контейнери (1) – картонени кутии.

Фармакологично действие

Рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон. Лекарството се произвежда чрез генно инженерство, клетъчна култура, яйчник на китайски хамстер. Той има гонадотропен действие: Той стимулира растежа и узряването на фоликула / фоликулите, Тя допринася за развитието на множество фоликули по време на овариален хиперстимулационен контролиран за програми за асистирана репродуктивна технология.

Фармакокинетика

Абсорбция

Когато ите / на стойност до абсолютната бионаличност от приблизително 70%.

Доказано е,, че жените с потисната секреция на ендогенните гонадотропини, фолитропин алфа ефективно стимулира развитието на фоликулите и стероидогенезата, въпреки недостъпни за измерване на малки нива на LH.

Разпределение и екскреция

След многократни инжекции Gonal-F^® наблюдавания тройна натрупване на лекарството в кръвта в сравнение с единична инжекция. ° С_SS кръвно постига за 3-4 дни. V_д е 10 л.

След на / в фолитропин алфа се определя в екстрацелуларната течност. Първоначално T_1/2 тялото е за 2 не, крайния T_1/2 – около 24 не.

1/8 фолитропин алфа се прилага доза се отделя в урината. Общият клирънс – 0.6 л /.

Свидетелство

Жените

- Стимулиране на яйчниците при липса на растеж и узряване на фоликулите (вкл. когато поликистозен овариален синдром) и в случай на неуспех на лечение с кломифен цитрат;

- Яйчниците хиперстимулация контролира програмите на асистирани репродуктивни технологии;

- Стимулиране на яйчниците, когато условията хипогонадотропни жени (в комбинация с препарат на N).

Хора

- Стимулиране на сперматогенезата в хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Режим на дозиране

Лекарството се прилага S / C.

Жените

При безплодие със запазена менструален цикъл или неизпълнението на периодичност Лечението започва на първия 7 дни цикъл. Стимулиране се извършва под ехографски (измерване на размера на фоликулите) и / или нивата на естроген. Стимулиране започва с дневна доза 75-150 АЗ, то увеличаване на 37.5 ME-75 ME чрез 7-14 дни до желания ефект. Максималната доза за една инжекция – 225 АЗ. При липсата на положителни динамика след 4 седмици, лечението трябва да бъде спряно. В следващия цикъл, стимулирането трябва да започне с по-висока доза.

След достигане на оптималния размер на фоликулите чрез 24-48 часа след последната инжекция GONAL-F^® прилага веднъж рекомбинантен човешки хорионгонадотропин (чХГ) доза 250 мкг доза ЧХГ или 5000-10 000 АЗ. В деня на инжектирането ЧХГ и на следващия ден на пациента се препоръчва пол.

В случай на прекомерен овариален отговор на стимулиране трябва да се преустанови прилагане на човешки хорионгонадотропин. В следващия цикъл, предписана по-ниска, В сравнение с предходната, доза.

При извършване на контролирана овариална хиперстимулация за асистирани репродуктивни технологии Gonal-F^® прилага ежедневно в доза 150-225 АЗ, като се излиза от 2-3 дневен цикъл. Дневната доза може да варира, но обикновено не надвишава 450 АЗ. Лечението продължава, докато един фоликул с адекватни размери чрез ултразвук (среден 5-20 дни). През 24-48 часа след последната инжекция GONAL-F^® прилага веднъж в доза от рекомбинантен ЧХГ 250 мкг доза ЧХГ или 5000-10 000 ME за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.

За да се подтисне скока на ендогенен LH и да я поддържа при ниска употреба на GnRH аналози ниво.

При ановулаторен инфертилитет с липсата на менструалния цикъл, в резултат на дефицит на FSH и LH доза и схема на лечение лекар определя индивидуално. Обикновено, Gonal-F^® дневно в продължение на до 5 седмици едновременно с LH. Лечението с Gonal-F^® започнете с доза 75-150 ME заедно с доза на алфа lutropinom 75 АЗ. Ако е необходимо, дозата Gonal-F^® може да се увеличи от 37.5-75 ME всеки 7-14 дни. При липса на адекватна реакция на стимулиране за 5 седмична терапия трябва да бъде спряно и да продължи по новия цикъл с по-висока доза.

След достигане на оптималния размер на фоликула / фоликули чрез 24-48 часа след последната инжекция GONAL-F^® и lutropina алфа се прилага един път в доза от рекомбинантен ЧХГ 250 мкг доза ЧХГ или 5000-10 000 АЗ. В деня на инжектирането ЧХГ и на следващия ден на пациента се препоръчва пол. Алтернативно, може да се извърши вътрематочно осеменяване.

В случай на прекомерен отговор на яйчниците към лечението стимулация трябва да се преустанови и да се отмени назначаването на ЧХГ. Стимулирането се повтаря в следващия цикъл, като се започне от по-ниска в сравнение с предходния цикъл на дозата.

Хора

Gonal-F^® назначен, обикновено, доза 150 АЗ 3 пъти седмично в продължение на поне 4 месеца в комбинация с ЧХГ. Ако няма положителен ефект през това време на лечението може да продължи до 18 месеца.

Правилник за прием

Със самостоятелна употреба на лекарството, пациентите трябва да разгледат внимателно инструкциите.

Опаковане на лекарството е предназначен за лична употреба. След първата инжекция на следващата инжекция трябва да се направи на следващия ден по същото време.

1. Инжекцията трябва да се извършва при асептични и антисептични.

2. За инжекцията трябва да се разложи на чиста повърхност 2 тампони, напоени със спирт, предварително напълнена спринцовка на писалката и иглата за инжектиране.

Получаване на предварително напълнена писалка подготовка Gonal-F^® за първа употреба: премахване на дръжките на капачката, постави иглата, както е описано в претенция 3. След това попълнете писалката, определяне на дозата стрелка на показалеца противоположната точка 37.5 черен диск за дозата. Натиснете бутона, за да инжектирате, докато спре, премахване на външната капачка на иглата, тогава – вътрешната капачка на иглата, държите спринцовката за писалка с игла вертикално (иглата трябва да е насочен нагоре). Леко потупайте местоположението на касетата, че евентуални въздушни мехурчета се събират в основата на иглата. Насочване на иглата право нагоре, напълно освобождаване на инжекцията. На върха на иглата може да има капка. Това означава, че предварително напълнената писалка спринцовка е готова за инжектиране. Минимално количество загуба на течности, разположен на върха на иглата, ирелевантен, т.. спринцовка писалка специално изпълнен с някакъв излишък. Ако течността на върха на иглата не се появи, трябва да повторите процеса на подготовка. Следва да се определи дозата Следваща, както е описано в претенция 4.

За следващата инжекция трябва да прикрепите иглата и задайте дозата, както е описано в подточки. 3 и 4 съответно.

3. Поставяне на иглата. Вземете нова игла. Ако пакетът е счупените игли, тя трябва да се изхвърли и да вземе нова игла. Махнете защитния етикет от външната капачка на иглата, Махнете защитния етикет от вътрешната капачка на иглата. Здраво държи иглата върху вътрешната капачка, за да поставите върха на иглата на писалката с конец, го завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира с щракване. Се използват само игли, прикрепен към дръжката или дръжки за тази отделна.

4. Доза Монтаж. Настройте желаната доза от въртящия се диск за задаване на дозата, докато, докато дозата не ще се повиши при стрелката. Dial ви позволява да нагласяте дозата на дозата интервал 37.5 АЗ. Минималната доза и максималната доза е в интервала от 37.5 Аз също 300 АЗ. След създаването на необходимата доза трябва да го наберете, натискане на един бутон, за да инжектирате, докато спре. Необходимо е да се следи отблизо зададената доза на диск, т.. След натискането на бутона, за да се промени инжекцията той вече няма да бъде. Ако натиснете бутона за нагласяне на дозата за инжектиране и се превръща, дозата набран неправилно, инжекции, не трябва да се правят. Махни погрешно набран доза и повторете сет отново. Можете да разгледате и мониторинга червен диск за доза, Да се ​​уверите, написали правилно дозиране: когато бутонът е освободен за инжектиране, фигура на човек на мониторинг червен диск, отразявайки набран доза, Той е против доза, монтиран върху черен диск спрямо набор доза стрелка. Ако избраната доза по-малко, от желаната, дозиране не е завършен. В този случай е необходимо да се действа в съответствие с параграф 2,.

Ако е необходимо всеки път същата доза, стрелка на дозата трябва да остане в същото положение.

5. Избрана по препоръка на сайта лекар инжектиране трябва да се третира с тампон със спирт. Поставяне на иглата в кожата и натиснете за инжектиране. Оставете иглата в кожата от поне 10 секунда. Задръжте бутона надолу, докато, докато иглата остава в кожата. Това гарантира,, че необходимата доза е напълно.

6. Отстраняване на иглата. След всяка инжекция иглата трябва да се изхвърли. Здраво се държи писалката над резервоара за лекарството, внимателно постави на външната капачка на иглата. Затегнете външната капачка на иглата и развийте иглата чрез завъртане обратно на часовниковата стрелка. Изхвърлете използваната игла. Поставете защитната капачка на писалката.

7. Storage предварително напълнена писалка. След инжекцията отстранете употребявани игли, както е описано в претенция 6. За да постави на капачката на писалката. Съхранявайте писалката трябва да бъде на сигурно място, за предпочитане в неговата оригинална опаковка. След, спринцовка писалка е празна, тя трябва да бъде изхвърлен.

Забележка: мащаб, което може да се види през контейнера за лекарство, индикатор за силата на звука на лекарството, Останалите в резервоара. Тя не може да се използва за задаване на дозата. Red Disk Control доза бутона за инжектиране се използва за контрол на, Той е напълно бил вербуван последната доза. Той се променя позицията си, посочва количеството на лекарството в резервоара. Ако избраната доза недостатъчни, за завършване на инжектиране, има две възможности: и) въведете доза, който остава в писалката на инжектиране, и след това да направите нова инсулинова писалка, го инсталирате на останалата част от необходимата доза и да го въведете; към) Изхвърлете старата спринцовката писалка, да вземе ново и въведете необходимата доза.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта да отидеш на лекар, ако голяма доза е въведен, се изисква от, или в случай на липсва следващата доза; не трябва да се прилага два пъти дневно.

Страничен ефект

Определяне на честотата на нежелани реакции: Често (>1/10, <1/100), често (>1/100, < 1/1000), рядко (>1/10 000, <1/1000), рядко (< 1/10 000).

Жените

От страна на ендокринната система: Често – кисти на яйчниците; често – овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) лека или умерена тежест; рядко – тежка форма на овариален хиперстимулационен синдром, торзия на киста на яйчниците (като усложнение от ОХСС), яйчниците апоплексия, извънматочна бременност (когато се указва анамнеза за извънматочна заболяване), polycyesis. Mild ОХСС е съпроводено с болка в корема, гадене, повръщане, качване на тегло, уголемяване на яйчниците, вкл. поради образуването на кисти. Когато умерена до тежка форма на овариален хиперстимулационен синдром, Освен това, подчертан недостиг на въздух, oligurija, асцит, хидроторакс, плеврален излив, натрупване на течност в перикардната кухина; възможна остра белодробна недостатъчност, тромбоемболизъм.

CNS: често – главоболие.

От храносмилателната система: често – стомашни болки, гадене, повръщане, диария, какво, оригване.

Сърдечно-съдова система: рядко – увеличава съсирваемостта на кръвта (тромбоемболизъм), белодробна емболия, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда.

Дихателната система: рядко – при пациенти с астма влошаване, или влошаването на заболяването.

Алергични реакции: рядко – Леки системни алергични реакции (еритема, обрив, подуване на лицето, копривна треска, затруднено дишане), тежки алергични реакции (вкл. анафилаксия).

Друг: треска, артралгия.

Локални реакции: Често – лека до умерена болка, червенина, синини, подуване в мястото на инжектиране.

Хора

От страна на ендокринната система: често – гинекомастия, варикоцеле.

Дерматологични реакции: често – акне (акне).

Друг: често – качване на тегло.

Локални реакции: Често – лека до умерена болка, червенина, синини, подуване в мястото на инжектиране.

Противопоказания

- Хипоталамо-хипофизо тумори;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Жените

- Бременност;

- Обемисти тумори или кисти на яйчниците (не се дължи на поликистозен овариален синдром);

- Маточни кръвотечения с неизвестна етиология;

- Рак âičnika;

- Рак на матката;

- Рак на гърдата;

- Аномалии на генитални и миома на матката на, не е съвместим с бременността;

- Първична овариална недостатъчност;

— преждевременная менопауза.

Хора

- Първична тестикуларна недостатъчност.

Бременност и кърмене

Лекарството не е показана по време на бременност и кърмене.

Внимание

Ненужно. Gonal-F^® Това може да причини сериозни нежелани реакции, тя трябва да назначи лекар-специалист, пряко занимаващи се с проблемите за безплодие. Като се започне терапия трябва да се предхожда от проучване на безплодната двойка, по-специално, изследвания трябва да се провеждат, за да се изключи хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия, хипоталамуса-хипофизната тумори, ако е необходимо – предпише подходяща терапия.

Необходимо е да се направи оценка на проходимостта на маточните тръби, за да изберете метода на асистирана репродуктивна технология. Не трябва да има запушване на маточните тръби, ако пациентът не участва в програмата на оплождане ин витро. При пациенти с порфирия, както и наличието на порфирия при роднини, по време на терапия с Gonal-F^® Тя изисква внимателно наблюдение. С влошаването на състоянието или първите признаци на заболяването могат да наложат прекъсване на лечението. При лечението на лекарство изисква оценка на яйчниците с ултразвук като отделен, и във връзка с определянето на естрадиол в кръвната плазма. Препаратът трябва да се прилага при минималната ефективна доза при жените, и мъжете.

В назначаването на ЧХГ повишава риска от ОХСС и многоплодна суперовулацията. Следователно, когато прекомерен овариален отговор на стимулиране на ЧХГ не е показана, и пациентът да се въздържат от коитус в продължение на поне 4 дни или да използват бариерни методи за контрацепция. Вероятността от екстремни метеорологични събития при пациенти, подложени на контролирана овариална хиперстимулация в асистирани репродуктивни технологии, намали чрез аспирация на фоликулите.

Рискът от многоплодна бременност в асистираните репродуктивни технологии зависи от броя на ембрионите прехвърлен, по-често на бременност с близнаци. След индукция на овулацията честота на многоплодни бременности и раждания е повишена в сравнение с естественото зачеване.

Честотата на прекъсване на бременност след индукция на овулацията и програми за асистирана репродуктивна технология е малко по-висока, отколкото в населението, но е сравнима с тази на жените, страдащи от други форми на безплодие.

Вероятността от извънматочна бременност след употреба на програми за асистирана репродуктивна технология варира от 2% към 5%, в сравнение с 1-1.5% в общата популация.

Високите нива на FSH в кръвния серум на мъжете могат да посочат, първична недостатъчност на тестисите. В този случай, третиране с Gonal-F^® неефективно.

За да се оцени отговор на стимулиране на Gonal-F^® контрол на спермален анализ се препоръчва от 4-6 месеца след започване на лечението.

Необходимо е да се получи информация за всички видове алергични реакции, пациенти, които са, както и всички лекарства, Пациентите, които са получили предшестващо лечение с GONAL-F^®.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта да се информират лекаря и появата на сериозни нежелани реакции или ефекти, не е описано по-горе.

Необходимо е да се отбележи на дръжката с дата Получаване на първия ден на употреба. Да не се използва разтвор, след подготовка 28 дни от датата на първата употреба. Тя може да се съхранява в подготовка за 28 дни при стайна температура, които не надвишават 25 ° C. Лекарството трябва да бъде разрушен, ако по време не се използва този период.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Gonal-F^® Той не влияе на способността за шофиране и работа с машини.

Свръх доза

В момента случаи на свръхдоза Gonal-F^® не се съобщават. При прилагането на лекарството в прекомерни дози, очевидно, ние трябва да очакваме развитието на овариален хиперстимулационен синдром.

Лекарствени взаимодействия

С комбинацията от лекарството Gonal-F^® други стимуланти (чХГ, klomyfena цитрат) Яйчниците отговор е увеличено; на фона на десенсибилизация на хипофизата GnRH аналози – намалява (Тя изисква увеличаване на дозата).

За несъответствията на лекарството Gonal-F^® с други лекарства, няма информация.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитени от светлина, в неговата оригинална опаковка при температура от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.