ДИФЕРЕЛИН
Active материал: Triptorelin
Когато ATH: L02AE04
CCF: Аналог на гонадотропин-рилизинг хормон – депо
МКБ-10 кодове (свидетелство): C61, N80
Когато CSF: 15.07.04.01
Производител: BEAUFOUR IPSEN PHARMA (Франция)
Доза от, състав и опаковка
Извличане на подготовка за окачване при / m въвеждането продължително действие бяло или леко жълтеникаво, dispergiruûŝijsâ в приложения разтворител с образуването на окачване бял или леко жълтеникав.
| 1 ет. | |
| triptorelin (под формата на pamoata) | 11.25 мг * |
* – отчитайки особеностите на формата на дозиране на продукта, изложени излишък на активното вещество да се гарантира прилагането на ефективната доза.
Помощни вещества: Кополимер (D),L-млечна и гликолова киселина, манитол, натриева кармелоза, полисорбат 80.
Разтворител: манитол, вода г / и (2 мл).
Леко тъмни стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (усилвател. 1 PC.), еднократна полипропиленови спринцовка, d/игли and (2 PC.) – опаковки картон.
Фармакологично действие
Синтетични dekapeptid, естествен аналог на Gnrh. След кратък първоначален период на стимулация gonadotrophic функция на хипофизата triptorelin има инхибиторен ефект върху секрецията на гонадотропини, последвано от потискане на рак на тестисите и яйчниците.
В първоначалния период на приложение Diferelin® временно се увеличава концентрацията на лутеинизиращия хормон (LG) и FSH (FSH) в кръвта, Съответно повишава концентрацията на тестостерон в мъжете и естрадиол при жените. Дългосрочно лечение намалява концентрацията на LH и FSH, Това води до намаляване на показателите на тестостерон (до нива, съответната държава след testikulèktomii) и намалени показатели на естрадиол (до нива, съответните като postovarioèktomii) – за да 20 в деня след първата инжекция и допълнително остава непроменен през целия период на лекарствата.
Дългосрочно лечение triptorelinom потиска секрецията на естрадиол при жените and, по този начин, предотвратява развитието на endometrioid èktopij.
Фармакокинетика
Резорбция и разпределение
Когато / m Diferelina® доза 11.25 мг Смакс triptorelina в плазмата (мъже и жени) се определя след за 3 часа след инжектиране. След фазата на намаляването на концентрацията на, продължава през първия месец, към 90 дни концентрация на triptorelina в обращение остава постоянна (от около 0.04 към 0.05 ng/ml при лечение на ендометриоза и около 0.1 ng/ml в лечението на рак на простатата).
Свидетелство
-рак на простатата с метастази;
-гениталиите и èkstragenital′nyj ендометриоза (Фази I-IV).
Режим на дозиране
При рак на простатата Diferelin® инжектира I / т в доза 11.25 мг всеки 3 на месец.
При ендометриоза лекарството се инжектира в доза 11.25 мг всеки 3 на месец. Лечението трябва да започне в първата 5 дни на менструалния цикъл. Продължителността на лечението зависи от тежестта на ендометриоза и наблюдавана клинична картина (анатомични и функционални промени) Докато терапия. Обикновено, лечението се извършва навън над 3-6 Месеци. Не се препоръчва за втори курс на лечение на triptorelinom или други аналог на Gnrh.
Правила окачване
Окачване за / m въвеждането се приготвя с предоставения разредител, непосредствено преди налагането на. Микс съдържанието на бутилката трябва да бъде предпазлив до хомогенна суспензия.
За случаи на непълно инжекция, което води до загуба на повече суспензии, Това, което обикновено остава в спринцовка за инжектиране, Трябва да уведомите лекаря.
Въвеждането трябва да се осъществява в строго съответствие с инструкциите.
Страничен ефект
Хора
Ранното лечение: dizuriceskie нарушения (затруднено уриниране, непълно изпразване на пикочния мехур, болезненост), ostealgias (свързани с рак и метастатичен гръбначния мозък компресия, Това може да се влоши поради непрекъснатото увеличаване на съдържанието на тестостерон в кръвната плазма в лечението на). Тези симптоми преминават през 1-2 на седмицата. Също така през този период може да се появи временно увеличение на чернодробните ензими в кръвната плазма.
По време на лечението: “горещ” приливи, намалено либидо, гинекомастия, импотентност (който е свързан с намаляването на тестостерон в кръвната плазма).
Жените
Ранното лечение: симптоми, свързани с ендометриоза (болка в таза, дисменорея), които може да се задълбочи във връзка с първоначалната преходно увеличаване на концентрацията на естрадиол в кръвната плазма и мине през 1-2 на седмицата. През 1 един месец след първата инжекция може да възникне metrorrhagia.
По време на лечението: вагинална сухота, “горещ” приливи, намалено либидо, уголемяване на гърдите, диспареуния (всичко свързано с хипофизата-ovarialna блокада); рядко – главоболие, артралгия, миалгия.
За мъже и жени
Алергични реакции: копривна треска, обрив, сърбеж; в някои случаи – ангиоедем.
От централната и периферната нервна система: нарушение на настроението, раздразнителност, депресия, чувство на умора, нарушения на съня, парестезии, замъглено зрение.
От храносмилателната система: гадене, повръщане.
Сърдечно-съдова система: артериална хипертония.
От страна на опорно-двигателния апарат: продължителна употреба – деминерализация на костите, Какъв е рискът за остеопороза.
Друг: качване на тегло, c изпотяване, треска.
Локални реакции: болка на мястото на инжектиране.
Противопоказания
— gormononezawisimy на рак на простатата, Състояние след предварително хирургически testikulèktomii;
- Бременност;
- Кърмене (кърмене);
-свръхчувствителност към triptorelinu, компоненти на наркотици или други Gnrh аналози.
ОТ предпазливост трябва да определи продукт при остеопороза, както и жени с поликистозен синдром на яйчниците.
Бременност и кърмене
Diferelin® противопоказан по време на бременност и кърмене (кърмене).
Преди започване на лечение Diferelinom® Бременност трябва да се изключи.
Тъй като няма данни за разпределението на triptorelina с кърма и потенциалния й ефект върху кърменето бебе vskarmlivaemogo, не трябва да се третират Diferelinom® по време на кърмене.
Според наличните данни, не намери тератогенни ефекти, когато експериментални изследвания върху животни. В някои случаи използването на Gnrh аналози (поради небрежност) дефекти в развитието на плода и foetotoxicity са намерени.
Внимание
Преди лечението ендометриоза Бременност трябва да се изключи. През първия месец на лечението трябва да използвате не хормонални контрацептиви.
/ М. инжекция води до устойчиви gipogonadotropnoj amenoree.
Лечението не трябва да се препоръчва за период от повече от 6 Месеци. Не се препоръчва за повторно курс на терапия или други Gnrh аналог triptorelinom.
Появата на metrorragii по време на лечението, без да броим първия месец, не е норма, Следователно е необходимо да се определи концентрацията на естрадиол в плазмата. Чрез намаляване на концентрацията на естрадиол по-малко 50 PG/ml е възможно да има други органични поражения.
Яйчникова функция след завършване на лечението. Първата менструация настъпва средно 134 в деня след последното нагнетяване. Ето защо контрацепция трябва да започнат да се прилагат чрез 15 дни след прекратяване на лечението, тоест, чрез 3.5 месеца след последното нагнетяване.
При лечение на рак на простатата най-ясно изразен благоприятен ефект, отбелязано при пациенти с никой друг преди това предприети от хормоно-заместителна терапия.
Ранното лечение може да се наблюдава появата и укрепване на клиничните симптоми (по-специално, болки в костите, виденията dysuric), носенето на преходните. Това предполага внимателно наблюдение данни на пациенти в рамките на първите няколко седмици на терапия (нивото на тестостерон в кръвната плазма не трябва да превишава 1 нг / мл).
Лечение Diferelinom® трябва да се извършват в строго съответствие с инструкциите за употреба. Всяка промяна на сумата, вписана в / м тор трябва да бъде записано.
Свръх доза
Досега случаи на свръхдоза Diferelin® неизвестно.
Лекарствени взаимодействия
Пациентите взаимодействие наркотици Diferelin® тя не е оповестена.
Условия за доставка на аптеки
Лекарството се разпространява под рецептата.
Условия и срокове
Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 2 година.
