ChAROZETTA

Active материал: Дезогестрел
Когато ATH: G03AC09
CCF: Прогестоген за орална контрацепция
МКБ-10 кодове (свидетелство): Z30.0
Когато CSF: 15.11.03
Производител: Н.В. ОРГАН (Холандия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Хапчета, покрит бял, кръгъл, диаметър 5 mm, лещовиден, с надпис “КВ” над цифра “2” от една страна и “ОРГАНОН” – още.

Помощни вещества: Силициев диоксид, безводен, а-токоферол, лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, стеаринова киселина, gipromelloza, макрогол 400, талк, Титанов диоксид.

28 PC. – блистери (1) – пликове от полиестер-фолио (1) – картонени кутии.
28 PC. – блистери (1) – пликове от полиестер-фолио (3) – картонени кутии.

Фармакологично действие

Прогестоген за орална контрацепция. Charozetta^® – контрацептивни наркотици, съдържащи само прогестоген (десогестрел). Контрацептивен ефект на Charozetty^® постигната, главно, чрез потискане на овулацията. Това е доказан сериен jehograficheskimi яйчниците изследвания, липсата на пикови концентрации на LH в средата цикъл и повишаване на нивото на прогестерон. Контрацептивен ефект е кондензация на цервикалната слуз. В сравнителни проучвания на наркотици Charozetta^® Индекс на Пърл възлиза на 0.14, като има предвид че за продукти, съдържащ 0.03 mg левоноргестрел тази цифра е 1.6. По този начин, честотата на офанзивата на бременност при Charozetty^® е сравнима с тази при назначаването на комбинирани естроген-gestagennah препарати.

Добре дошли Charozetty^® води до намаляване на нивата на естрадиол стойности, характеристика на ранна фоликуларна фаза. Няма съществени промени от въглехидрати, докато, липидния метаболизъм и показатели за хемостаза.

Като други таблетки, съдържащи само прогестоген (“минихапче”), Charozetta^® могат да бъдат взети от кърмещи майки, Освен тези жени, кой е противопоказан или нежелани естроген прием.

Фармакокинетика

Абсорбция

След като лекарството Charozetta^® вътре, desogestrel бързо се абсорбира и се превръща в активния метаболит Етоногестрел. След достигане на стационарно състояние C_макс etonogestrel се постига чрез 1.8 часове след като друг хапче. Когато абсолютната бионаличност е приблизително etonogestrel 70%.

Разпределение

° С_SS в плазмата се достигат след 4-5 дни на прием.

Etonogestrel на 95.5-99% свързани със Серумните протеини, главно albuminom и, по-малка степен, глобулин, свързващ половите хормони.

Etonogestrel е на гърдата мляко, мляко съотношение серум 0.37-0.55, така, Когато оценява обемът консумира мляко 150 mL/kg/ден новороденото може да получи 0.00001-0.00005 mg etonogestrel.

Метаболизъм

Desogestrel се превръща от gidrauxilirovania и dehydrogenation по време на активния метаболит etonogestrel. Etonogestrel се метаболизират чрез образуване на сулфат и glucuronid конюгати.

Дедукция

Etonogestrel вкара с Т_1/2 около 30 h като еднократно, и kursovom допускане изготвяне. Серумния клирънс след включване/във въвеждането на etonogestrel е приблизително 10 л /. Etonogestrel екскреция и неговите метаболити се извършва както във формата на свободни стероиди, и във формата на kongugatov с урината и изпражненията (във връзка с 1.5/1).

Свидетелство

- Контрацепция.

Режим на дозиране

Лекарството трябва да се приема 1 таб. / ден, ежедневно, по същото време, по време на 28 дни, в ред, посочена върху опаковката. Приемане на всяка следваща опаковка трябва да започне веднага след края на предишния, без прекъсване. Приети от хапчето можете да zapiwati малко течност.

При липса на предварително хормонални контрацептиви (за последния месец)

Хапчетата трябва да започне в 1-ва ден менструален цикъл (1-5-ти ден менструално кървене). Можете да започнете в 2-5-тия ден, но тогава първи път по време на първия цикъл 7 дни доза се препоръчва да използвате допълнителна (бариера) метод на контрацепция.

Отидете с комбинирани орални контрацептиви

Вие трябва да започнете да получавате Charozetty^® на следващия ден, след приема на последната таблетка комбинирани орални контрацептиви, съдържащи хормони.

Преминаване от други продукти, съдържащ само прогестин (“минихапче”, инжектиране, Зъбните импланти)

Жена, домакин “минихапче”, може да отидете на рецепцията Charozetty всеки ден. Жена, с помощта на импланти, може да отиде на прием Charozetty^® в деня на неговото отстраняване. Жена, използване на наркотици чрез инжектиране, – в ден, Когато трябва да направи редовен инжектиране. Във всички случаи по време на първия 7 дни Charozetty^® В допълнение се препоръчва да се използват бариера контрацептиви.

След аборт, в първия триместър, може една жена започне приема на лекарството веднага.

След раждане или аборт, направени в 2-ри триместър

Ние препоръчваме да започнете приема на лекарството в 21 или 28-ми ден след доставка или аборт. Когато започнете да приемате лекарството по-късно се препоръчва по време на първия 7 дни Charozetty^® Използвайте бариерни методи на контрацепция. Но, Ако жената след раждане или аборт преди прием Charozetty^® вече са били секс, Вие първо трябва да изключи бременност, преди да започнете да приемате лекарството или изчакайте, докато първата менструация.

Пропускане на следващата редовно насрочено доза

Контрацептивни ефикасността може да бъде намалена, Ако почивката между като две хапчета е повече от 36 не. Ако редовно хапчетата арестуван по-малко от 12 не, Трябва да вземете хапче, Веднъж една жена, си спомних за него, и следващите таблетки в обичайното време. Ако редовно хапчетата арестуван повече от 12 не, трябва да се придържат към горните правила за приемане на таблетки. Въпреки това през следващите 7 дни, освен това трябва да използвате бариерни методи на контрацепция. Ако хапче е пропуснал в първата седмица на тяхното прилагане, и това е сексуален контакт в седмицата, преди да бъдат пропуснати хапче, бременност, трябва да се изключи.

Препоръки при повръщане

Ако повръщане възниква в рамките на 3-4 часа след дозиране, изсмукване могат да бъдат непълни. В този случай трябва да използвате препоръките, отнасящи се до пропуснете следващата редовно насрочено доза. Ако една жена не иска да промени своята обичайните допускането схемата, Тя трябва да предприеме допълнителни(обитаван от духове) таблетка(и) от друга опаковка.

Страничен ефект

В клинични изпитвания, най-често белязана от нередовни зацапване, акне, промени в настроението, чувствителност на гърдите, гадене и наддаване на тегло. Не всички нежелани събития, както е отбелязано в научните изследвания и по-долу, има връзка с допускането Charozetty^®.

Общи (>1/100): главоболие, качване на тегло, чувствителност на гърдите, гадене, нередовни зацапване, аменорея, акне, промени в настроението, намалено либидо.

По-рядко срещани (<1/100): вагинит, дисменорея, кисти на яйчниците, повръщане, алопеция, fatiguability, дискомфорт при използване на контактни лещи.

Малцина (<1/1000): обрив, копривна треска, еритема нодозум.

Противопоказания

- Или подозирана бременност;

е наличието на момента или с история на венозен тромбоемболизъм;

е наличието на момента или история на тежко чернодробно заболяване (до, Докато черния дроб не са нормализирани);

— progestagenzavisimye тумори;

е вагинално кървене неясна етиология;

-свръхчувствителност към всеки компонент на Charozetty^®.

Бременност и кърмене

Проучванията върху бременни животни показват, че високите дози на прогестагенните може да предизвика maskulinizaciju женските фетуси.

Мащабни епидемиологични изследвания разкриха съществува повишен риск от децата с аномалии на майките, приемащи орални контрацептиви преди бременност, някакъв тератогенен ефект в случаите, Кога орални контрацептиви са били взети в ранните етапи на бременността.

Данни за наблюдение на страничните ефекти на различни desogestrel съдържащи препарати също са показали увеличение в риска.

Внимание

Ако имате някое от следните условия:, трябва във всеки случай поотделно, за да се претегля внимателно, предимствата и евентуалните рискове от допускане Charozetty^®. Този проблем трябва да се обсъди с пациента преди, тъй като той ще вземе решение относно допускането на лекарството. В случай на aggravacii, усложняване на болести, влошаване на заболяването или появата на първите симптоми по-долу държави пациентът трябва веднага се консултирайте с лекар. Вашият лекар трябва да реши, Независимо дали искате да спрете лекарството.

Риска от рак на гърдата се увеличава с възрастта. Докато приемате орални контрацептиви, риска,, че жените ще бъдат диагностицирани с рак на гърдата, увеличения. Тези различия в риск от изчезване по време 10 години след като спрете да приемате орални контрацептиви. Рискът от рак на гърдата не зависи от продължителността на преди получаване на орални контрацептиви, но това зависи от нейната възраст. Очакваният брой на случаите на рак на гърдата сред 10 000 Жените, които са използвани комбинирани орални контрацептиви (по време на 10 години след изтеглянето им), vis-à-vis никога прилагам, е в същите възрастови групи следните стойности: 4.5/4 (16-19 години), 17.5/16 (20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) и 260/230 (40-44). Риск от използването на орални контрацептиви, съдържащ само прогестин, може би, е подобен на този на комбинирани орални контрацептиви. Обаче Перорални контрацептиви, съдържащи само прогестоген, данните не е толкова сигурен. В сравнение с риска от рак на гърдата през целия живот, риск, свързани с прием на орални контрацептиви, незначителен. Случаи на рак на гърдата при жените, приемащи орални контрацептиви, са склонни да се диагностицира на ранен етап, от тези, който не използва тези лекарства. Повишена честота на рак на гърдата от използването на орални контрацептиви може да бъдат свързани с по-ранна диагностика на това условие, биологични ефекти на лекарство или комбинация от двата фактора. Тъй като биологичен ефект на лекарството не може да бъде изтрит, трябва да бъде персонализиран анализ на рисковете и ползите от назначаването на Charozetty^® женски, преди това, лекувани за рак на гърдата.

Тъй като биологичен ефект на прогестогени върху развитието на рак на черния дроб може да се изключи, трябва да бъде персонализиран анализ на рисковете и ползите, преди да присвоите Charozetty^® женски, преди това, лекувани за рак на черния дроб.

В резултат на епидемиологичното изучава връзката между използването на комбинирани орални контрацептиви и повишен риск от венозен тромботични и тромбоемболични усложнения, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Въпреки че клиничните значението на получените данни за контрацептиви, съдържащи прогестоген без естроген компонент, неизвестна, Добре дошли Charozetty^® трябва да спрете при тромбоза. Наркотици трябва да бъдат отменени в случай на продължително обездвижване, свързани с операция или заболяване. Една жена с история на trombojembolicheskimi усложнения трябва да бъдат предупредени за възможността от повторение.

Въпреки че прогестогени може да повлияе на устойчивостта на периферните тъкани към инсулин и глюкоза толерантност, Няма доказателства, че пациентите със захарен, използване на chistoprogestagennye орални контрацептиви (ChPOK), Трябва да промените терапевтична схема. Въпреки това жените, пациенти със захарен диабет, трябва да бъде под лекарско наблюдение по време на целия период на допускане ChPOK.

Добре дошли Charozetty^® води до намаляване на нивата на естрадиол в кръвната плазма на ниво, типични за ранна фоликуларна фаза. Все още неизвестен, дали това е всяко клинично значимите ефект по отношение на костната минерална плътност.

Извънматочна бременност профилактика не толкова ефективно, отколкото с традиционните ChPOK комбинирани орални контрацептиви, защото когато се традиционни ChPOK често овулация. Независимо от факта, За разлика от традиционните лекарства, съдържащ прогестогени, Charozetta^® ефективно потиска овулацията, amenorrhoea и наличието на коремна болка, трябва да бъдат изтрити и извънматочна бременност при извършване на диференциална диагноза.

Може да се развие хлоазма, когато посочват в историята на развитието на себе си по време на бременност. Жени с предразположение към hloazme трябва да избягват продължително излагане на слънце или експозиция ултравиолетова светлина докато приемате Charozetty^®.

Следните държави са били описани като бременност, и когато приемащи стероидни медикаменти, Въпреки това връзката им с назначаването на прогестогени не е инсталиран: Холестатична жълтеница и/или сърбеж по кожата, холелитиаз, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, Сиденхамска хорея, Herpes бременна, загуба на слуха, свързана с отосклероза.

Медицински прегледи/консултация

Преди да се предписва лекарството трябва внимателно да преглеждате на медицинската история на жените. По време на таза изпит трябва да бъдат изтрити бременност. Ако е налице нарушение на менструалния цикъл, вкл. amenoree или oligomenoree, трябва да се изясни тяхната причина. Интервалът между контролните медицински прегледи се решава във всеки конкретен случай поотделно. Въпреки редовното използване на Charozetty^®, могат да бъдат нередовни зацапване. Ако кървенето доста честа и нередовна, Вие трябва да решите за назначаване на други контрацептиви. Ако по-горе симптоми продължават след отмяната Charozetty^®, трябва да се изключи органична патология. Тактика по отношение на аменорея по време на доза зависи, дали таблетки съгласно инструкции или нередности в допускането им. В някои случаи проучването трябва да включват тестове за бременност. При наличие на бременност трябва да се прекрати приема на лекарството.

Жените трябва да бъдат предупредени, допускане Charozetty^® не пречи ХИВ инфекция (СПИН) и да причини други заболявания, предавани по полов път.

Промяна на менструален цикъл

По време на прием ChPOK вагинално зацапване някои жени могат да станат по-чести или по-дълъг или по-редки или несъществуващи. Тези промени често водят до, жената отхвърля този контрацептивен метод или го използва с нарушения на инструкции. Приемливостта на тези промени на менструация може да бъде подобрена с допълнителни консултации. Оценка на съществуващите вагинално кървене трябва да се провеждат редовно и могат да включват изследвания за изключване на злокачествени новообразувания и бременност.

Развитието на фоликулите

При наемане на nizkodozirovannyh хормоналните Перорални контрацептиви възниква фоликули растеж и развитие (включително размери, над нормалното). По принцип тези разширения фоликули изчезват спонтанно без никакви прояви на. Понякога бележки лека болка ниско в корема. Рядко изисква хирургическа намеса.

Намалена ефективност

Ефективността на противозачатъчни, съдържа само прогестоген, могат да бъдат намалени като прескочите хапче, повръщане или при вземането на някои лекарства.

Лабораторни находки

Данни, получени при вземането на комбинирани орални контрацептиви, шоу, това хормонални компоненти, може да повлияе резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични показатели на функцията на черния дроб, Щитовидна жлеза, надбъбречни жлези и бъбреците, ниво в плазмата транспортни белтъци, напр, кортикостероиди свързващ глобулин и липидите/липопротеините фракции, параметри на метаболизма на въглехидратите и параметрите на коагулация и фибринолиза. Обикновено тези промени се срещат в нормални граници. Не е известно, мога ли да мигрират данни на контрацептиви, съдържащи само прогестоген.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не е открит никакъв ефект Charozetty^® върху способността за шофиране на автомобил или други механизми.

Свръх доза

Има няма съобщения за сериозни усложнения в свръхдоза Charozetty^®.

Симптоми: гадене, повръщане, леко зацапване от вагината.

Лечение: Няма специфичен антидот; по-нататъшно лечение трябва да бъде симптоматични.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействие на лекарства, водещо до повишен клирънс на половите хормони, може да доведе до пробив вагинален krovjanistym селекции и да намали ефективността на оралните контрацептиви. Механизмът на това взаимодействие се основава на индукция на чернодробни ензими. Няма специфично проучване относно взаимодействието на Charozetty с други лекарства не са били досега. Въз основа на наблюдения с други контрацептиви може да се очаква, че такива случаи може да бъде докато получават hydantoins, ʙarʙituratov, karʙamazepina, рифампицин, okskarbazepina, rifaʙutina, troglitazona, felbamata и гризеофулвин. Обикновено се постига максимална индукция ниво на ензими не по-рано от 2-3 на седмицата, но тогава то може да се съхранява до 4 седмици след премахването на обезпечение подготовка.

Жените, които някоя от горните продукти се в кратък период от време, временно използват бариерен метод по време на целия курс на лечение и в рамките на 7 дни след отмяната на спътник наркотик. При наемане на rifampcina бариерен метод за контрацепция трябва да се използва през цялата хода на процеса на печене и по време 28 дни след отмяната на този наркотик.

Жените, получаване на лекарства, индуциране на чернодробните ензими, в продължение на дълъг период от време, Ние препоръчваме, че спрете да приемате Charozetty^® и използват не хормонални методи за контрацепция.

Рецепцията активен въглен може да намали абсорбцията на наркотици и намаляване катамаран ефикасност. В такъв случай трябва да направите когато прескочите хапчета.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, сух, тъмно място при температура от 2° до 30° c. Срок на годност – 3 година.