AWACIM 80 - инструкции за употреба на лекарството, структура, Противопоказания
Ваксина срещу хепатит А.
Активна субстанция – хепатит А вирус инактивиран цял.
AWACIM 80: състав и форма на освобождаване
Една доза (0,5 мл) в стъклена спринцовка с вместимост 1 мл, поставени в затворена прозрачна клетъчна опаковка; една затворена клетъчна опаковка се поставя в картонена кутия с инструкции за употреба.
Състав на 1 доза (0,5 мл):
Активна съставка: вирус на хепатит А(1)(2) деактивиран - 80 антигенни единици(3)
(1) щам GBM, култивиран в човешка диплоидна клетъчна култура MRC-5,
(2) формалдехид инактивиран и адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
(3) съдържанието на антиген се изразява с помощта на вътрешния референтен стандарт на производителя.
Помощни вещества: алуминиев хидроксид (по отношение на алуминия) - 0,15 мг, 2-феноксиетанол - 2,5 л, формалдехид - 12,5 ж, Сряда Ханкс 199(4) -да 0,5 мл, солна киселина или натриев хидроксид, за да регулирате стойността на pH. Неомицин (производствена добавка) - Не повече, отколкото 5 мкг / мл.
(4) Сряда Ханкс 199 (без фенол червено) е смес от аминокиселини (Д,L-аланин, L-аргинин хидрохлорид, Д,L-аспарагинова киселина, L-цистеин хидрохлорид монохидрат, L-цистин дихидрохлорид, Д,L-глутаминова киселина монохидрат, L-глутамин, глицин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, Д,L-изолейцин, L-хидроксипролин, Д,L-лейцин, L-лизин хидрохлорид, Д,L-метионин, Д,L-фенилаланин, L-пролин, Д,L-серин, Д,L-треонин, Д,L-триптофан, L-тирозин динатрия, Д,L-валин), минерални соли (безводен калциев хлорид, железен нитрат нонахидрат, калиев хлорид, магнезиев сулфат хептахидрат, натриев хлорид, Калиев дихидрогенфосфат, натриев хидроген фосфат, безводен), витамини (витамин C, D-биотин, ергокалциферол, калциев пантотенат, холина хлорид, фолиева киселина, инозитол, мениджър, никотинова киселина, никотинамид, пара-аминобензоена киселина, пиридоксал хидрохлорид, пиридоксин хидрохлорид, рибофлавин, тиамин хидрохлорид, ретинол ацетат, альфатокоферола фосфат натрия) и други компоненти (аденин сулфат, трифосаденин динатрия, аденозин фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, намален глутатион, гуанин хидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натриев ацетат, мащерка, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия), разтворен във вода за инжекции.
AWACIM 80: фармакологичен ефект
Аваксим ваксина 80 направени от вируси на хепатит А – култивирани, пречистен и след това инактивиран с формалдехид. Той образува защита срещу вируса на хепатит А, като предизвиква образуването на антитела в титри, надвишаване на тези, получени чрез пасивна имунизация с имуноглобулин. В проведените клинични изпитвания на ваксината Avaxim 80 сероконверсията се определя като наличие на антитела срещу вируса на хепатит А (VGA) при концентрации, превишаващо 20 MIU / мл. През 14 дни след първата доза от ваксината, делът на индивидите със защитен титър на антитела (>20 MIU / мл) беше 93,6%. В рамките на един месец след първата инжекция, почти 100% пациентите са достигнали защитно ниво на антитела.
Имунитетът се запазва поне 36 месеца и може да се засили чрез реваксинация. Данни за продължителността на запазване на антителата след имунизация с ваксината Avaxim 80 в момента липсва. По същото време, наличните данни предполагат, че антителата срещу HAV персистират най-малко 10 години след реваксинация.
AWACIM 80: показания и дозировка
Специфична профилактика на вирусен хепатит А при деца на възраст от 12 Месеци преди 15 години включително.
Преди ваксинацията спринцовката се разклаща добре, докато се получи хомогенна суспензия.. Ваксината се прилага интрамускулно, в делтоидния мускул на рамото в еднократна доза 0,5 мл.
При деца под 2-годишна възраст ваксината се прилага в горната външна част на бедрото..
Ваксината не трябва да се инжектира в задните части (поради различна дебелина на подкожната мастна тъкан), нито интрадермално, тъй като тези начини на приложение могат да нарушат имунния отговор.
Не влизайте в съдовото легло! Преди поставяне се уверете, че иглата не е влязла в кръвоносния съд.
Не смесвайте тази ваксина с други ваксини в същата спринцовка.
За да се осигури дългосрочен имунитет, реваксинацията се извършва със същата доза през 6 Месеци, или преди 36 месеца след първата доза.
Съществуващите препоръки показват, че няма нужда от реваксинация след 2 ваксинации при имунокомпетентни лица..
Преди употреба трябва внимателно да прочетете инструкциите за медицинска употреба.
Не използвайте ваксината, ако е обезцветена или има чужди частици..
Останалата неизползвана ваксина или медицински отпадъци трябва да бъдат унищожени (изхвърлен) според националните изисквания.
AWACIM 80: предозиране
Съобщавани са случаи на предозиране. Не са наблюдавани нежелани реакции в резултат на предозиране..
AWACIM 80: странични ефекти
За да се посочи честотата на развитие на нежелани странични реакции (СЪВПАДА) използва класификацията NDP на Световната здравна организация: много чести ≥10 %; често ≥1 % и <10 %; рядко ≥0,1 % и <1 %; редки ≥0,01 % и <0,1 %; много редки <0,01 %, неизвестна честота (когато според наличните данни не е възможно да се оцени честотата на НЛР).
Данни, получени в хода на клинични изпитвания.
Всички нежелани реакции са леки, преходни и изчезват сами без лечение.
Метаболитни и хранителни нарушения.
Често: понижен апетит.
Психични разстройства.
Често: раздразнителност, безсъние.
От нервна система.
Често: главоболие.
От гастроинтестиналния тракт.
Често: болка в корема, диария, гадене, повръщане.
Кожа и подкожна тъкан.
рядко: обрив, копривна треска.
От мускулно-скелетната и съединителната тъкан.
Често: артралгия, миалгия.
Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране.
Често: лека болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, втвърдяване и подуване на мястото на инжектиране, умерено повишаване на телесната температура, слабост.
Нежеланите реакции са регистрирани по-рядко след реваксинация., отколкото след първична ваксинация.
Хепатит А серопозитивните индивиди също се понасят добре., както при серонегативни индивиди.
Реакция, се наблюдава при деца с хемофилия, бяха подобни на реакциите, наблюдавани при възрастни.
Данни, получени по време на постмаркетингови наблюдения.
По-долу е дадена информация за нежелани събития., получени от спонтанни съобщения след регистрацията на ваксината в различни страни по света. Наблюдаваните нежелани реакции са много редки. (< 0,01 %), обаче е невъзможно точно да се изчисли честотата на тяхното възникване., поради което честотата им е определена като "неизвестна".
Нарушения на нервната система.
Вазовагална синкоп.
Пациентът и/или неговите родители трябва да бъдат информирани за необходимостта от информиране на лекаря за всички случаи на нежелани нежелани реакции., включително тези, които не са изброени в това ръководство за употреба.
AWACIM 80: Противопоказания
- алергия към активната съставка или към едно от помощните вещества, включени във ваксината;
- системна реакция на свръхчувствителност или животозастрашаваща реакция към предишно приложение на ваксина Avaxim 80 или ваксини, съдържащи подобни компоненти;
- болест, фебрилна, остро или хронично инфекциозно заболяване в острия стадий. Ваксинацията се извършва чрез 2-4 седмици след възстановяване или по време на възстановяване или ремисия. За лек ТОРС, остри чревни инфекции и др.. ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.
AWACIM 80: взаимодействия с други лекарства и алкохол
Аваксим ваксина 80 може да се прилага едновременно в различни части на тялото с ваксини, включен в Националния имунизационен график и съдържащ един или повече от следните компоненти: токсоиди дифтерия, тетанус; ваксини срещу хепатит В, магарешка кашлица (безклетъчна или цяла клетка), хемофилен тип b, полиомиелит (живи или инактивирани), Морбили, ендемичен паротит и рубеола.
Тъй като тази ваксина е инактивирана, комбинацията му с други инактивирани ваксини обикновено не оказва влияние върху ефективността на ваксинацията, при условие че ваксините се прилагат в различни части на тялото.
Аваксим ваксина 80 може да се използва като бустер доза в случай на, ако за първична ваксинация е била използвана друга инактивирана ваксина срещу хепатит А.
Аваксим ваксина 80 може да се прилага едновременно с имуноглобулин срещу хепатит А, към различни части на тялото. Не влияе върху степента на сероконверсия, но може да доведе до по-ниски титри на антитела.
AWACIM 80: предпазни мерки за приемане
Аваксим ваксина 80 трябва да се използва с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията поради възможността от кървене след интрамускулно инжектиране. След инжектирането такива пациенти трябва да поставят превръзка най-малко на 2 м.
По изключение при пациенти с тромбоцитопения, или при пациенти с риск от кървене, ваксината може да се приложи подкожно.
При лица със свръхчувствителност към формалдехид или неомицин (или друг антибиотик от същия клас) ваксинацията трябва да се извършва с повишено внимание.
Преди ваксинацията медицинският специалист трябва да вземе всички необходими мерки за предотвратяване на развитието на анафилактични или анафилактоидни реакции по време на ваксинацията, за да направи това, той трябва да има достъп до необходимите лекарства, включително адреналин.
Имуносупресивната терапия или имунодефицитните състояния могат да бъдат причина за слаб имунен отговор към ваксината. В тези случаи се препоръчва ваксинацията да се отложи до края на лечението или до възстановяване..
Въпреки това, ваксинация на хора с хронични имунодефицити, като HIV инфекция, препоръчва се дори ако, ако имунният отговор към ваксината може да бъде намален поради основното заболяване.
Поставянето на игла по време на ваксинация може да причини психогенен синкоп (слабост, загуба на съзнание). Ваксинацията трябва да се извършва на места с възможност за оказване на медицинска помощ при припадък и при състояния, за да избегнете нараняване в случай на падане.
AWACIM 80: употреба по време на бременност и по време на кърмене
Поради ограничените данни за употребата на ваксината при бременни жени, нейната употреба по време на бременност не се препоръчва.. Решението за ваксиниране на жени по време на бременност трябва да се взема само ако има ясна индикация, основана на оценка на съотношението полза и риск..
неизвестен, е ваксината, екскретирана в кърмата. Ваксината трябва да се използва с повишено внимание при кърмещи жени..
Имунизация с ваксина Avaxim 80 особено се препоръчва в регионите, в неблагоприятно положение по отношение на заболеваемостта от хепатит А, както и лица,, пътуват до страни в неравностойно положение (региони), Къде е регистрирано огнището на хепатит А?, и лица за контакт в огнища на хепатит А.
Децата също могат да бъдат ваксинирани, без повишен риск от инфекция, ако техните законни представители (настойници) искат да ги предпазят от хепатит А.
Аваксим ваксина 80 не осигурява защита срещу хепатит, причинени от други патогени, като вируса на хепатит В, вирус на хепатит С, вирус на хепатит Е, както и други известни патогени, засягащи черния дроб.
Имунизацията може да не е ефективна при заразени лица, ваксинирани по време на инкубационния период на хепатит А.
Серопозитивността на хепатит А не е противопоказание за ваксинация.
Лекарят трябва да бъде информиран за скорошната или едновременната ваксинация на детето с друг лекарствен продукт., включително и без рецепта.
Не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината върху способността за шофиране на автомобили и други механизми.
AWACIM 80: условия хранения
На място, защитено от светлина, при температура 2-8°С (Да не се замразява).
Условия за транспортиране:
Транспортиране при температури от 2 към 8 ° С. Да не се замразява.
AWACIM 80: Главна информация
- Формуляр за продажба: по рецепта
- Актуално за: Вирус на хепатит А, инактивиран цял
- Производител: Санофи Пастьор
- Ферма. Група: Лекарства, стимулиране на имунните процеси
