RUMIKOZ

المادة الفعالة: يتراكونازول
عندما ATH: J02AC02
CCF: وكيل مضاد للفطريات
ICD-10 رموز (شهادة): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B35.6, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B38, B39, ب 40, ب 41, B42, ب 44, ب 45, H19.2
عندما CSF: 08.01.01
الشركة المصنعة: OAO فالينتا المستحضرات الصيدلانية (روسيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

كبسولات بجسم أبيض وغطاء بني-وردي, حجم №0; محتويات كبسولات – الحبيبات الدقيقة الكروية من الأصفر الفاتح إلى البيج المصفر.

سواغ: gipromelloza, بولوكسامير (lutrol), نشا القمح, سكر القصب.

تكوين كبسولات الجيلاتين الصلبة: الجيلاتين, ثاني أكسيد التيتانيوم, الكينولين أصفر, أكسيد الحديد الأحمر, أكسيد الحديد الأسود, غروب الشمس الصفراء, azoruʙin.

5 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (3) – حزم من الورق المقوى.
6 PC. – عبوات الفاليوم planimetric (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

عامل مضاد للفطريات واسع الطيف, مشتق الترايازول. يمنع تخليق إرغوستيرول من غشاء الخلية للفطريات, ما الذي يحدد التأثير المضاد للفطريات.

يتراكونازول فعال ضد الجلدية (الشعرية النيابة., البويغاء النيابة., البشروية الندفية), الخميرة مثل الفطريات والخميرة (الأدعومية المستخفية, الوبيغاء النيابة., شعرية الأبواغ النيابة., Geotrichum spp., المبيضات النيابة., البيض включая المبيضات, المبيضات الجرداء, المبيضات krusei), الرشاشيات النيابة., النوسجة النيابة., P. البرازيلية, الشعرية المبوغة الشنكية, الفنسقية النيابة., النيابة المبغثرة., البرعمية dermatidis, Pseudallescheria البويدية, البنسليوم مارنيفي, وكذلك الخمائر والقوالب الأخرى.

الدوائية

امتصاص

عند تناوله عن طريق الفم ، لوحظ الحد الأقصى من التوافر البيولوجي للإيتراكونازول عند تناول الكبسولات مباشرة بعد الوجبة.. ج_ماكس حققت البلازما ل 3-4 بعد ساعات من الابتلاع.

التوزيع

إدارة المزمنة C_SS وصلت في 1-2 أسابيع. ج_SS البلازما يتراكونازول من خلال 3-4 بعد ساعات من إدارة 0.4 ميكروغرام / مل (100 على إيصال ملغ 1 الوقت / يوم), 1.1 ميكروغرام / مل (200 على إيصال ملغ 1 الوقت / يوم) و 2 ميكروغرام / مل (200 على إيصال ملغ 2 مرات / يوم).

بروتين البلازما ملزم هو 99.8% ببروتينات البلازما.

يتغلغل الإيتراكونازول جيدًا ويوزع في الأنسجة والأعضاء. تركيز الدواء في الرئتين, الكلى, كبد, العظام, معدة, طحال, في العضلات الهيكلية 2-3 يضاعف تركيزه في البلازما. تراكم الايتراكونازول في أنسجة الكيراتين, خاصة في الجلد, في 4 مرات تراكمها في البلازما, ويعتمد معدل الإفراز على تجديد البشرة.

على عكس تركيزات البلازما, والتي لا يمكن اكتشافها بالفعل بعد 7 أيام بعد التوقف عن العلاج, يتم الحفاظ على التركيزات العلاجية في الجلد 2-4 بعد أسابيع وقف 4 أسابيع من العلاج; في الغشاء المخاطي المهبلي – خلال 2 أيام بعد نهاية دورة العلاج لمدة 3 أيام مع الدواء بجرعة 200 ملغ / يوم 3 أيام بعد نهاية دورة العلاج لمدة يوم واحد مع الدواء بجرعة 200 ملغ 2 مرات / يوم. يتم تحديد التركيز العلاجي في كيراتين الأظافر من خلال 1 بعد أسبوع من بدء العلاج ويستمر لمدة 6 أشهر بعد 3 أشهر من العلاج. يتحدد الإيتراكونازول أيضًا في إفراز الغدد الدهنية والعرقية.

التمثيل الغذائي

ويتم استقلابه في الكبد مع تشكيل من المركبات النشطة, واحد منها – هيدروكسي تراكونازول له تأثير مضاد للفطريات في المختبر يضاهي إيتراكونازول.

اقتطاع

يكون الإفراز من البلازما ثنائي الطور مع T محدود_1/2 من 24-36 لا.

افرازه في البراز هو من 3% إلى 18% جرعة. يكون إفرازه في البول أقل 0.03%. حول 35% تفرز الجرعة في شكل مستقلبات في البول أثناء 1 من الاسبوع.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي, وكذلك في بعض مرضى نقص المناعة (على سبيل المثال, في الإيدز, بعد زرع الأعضاء أو في حالة قلة العدلات) من الممكن حدوث انخفاض في التوافر البيولوجي للدواء.

في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، يتم تقليل التوافر البيولوجي للإيتراكونازول, تي_1/2 زاد إيتراكونازول.

شهادة

- داء السعفة;

- التهاب القرنية الفطري;

- فطار الأظافر, الناجمة عن الجلدية و / أو الخمائر والفطريات;

- فطار الجهازية: الرشاشيات النظامية والمبيضات; kryptokokkoz, بما في ذلك التهاب السحايا بالمستخفيات (المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والمرضى الذين يعانون من داء المكورات الخفية في الجهاز العصبي المركزي^® يجب وصفه فقط في الحالات, إذا كانت أدوية الخط الأول غير قابلة للتطبيق أو غير فعالة); المنسجات; داء الشعريات المبوغة; الفطار نظير الكرواني; الفطار البرعمي; داء فطري جهازي أو استوائي آخر;

- داء المبيضات مع تلف الجلد أو الأغشية المخاطية (مدفوع. المبيضات فرجي مهبلي);

- داء المبيضات الحشوي العميق;

- Chromophytosis.

جرعة نظام

يتم تناول الدواء عن طريق الفم بعد الوجبات..

الطاولة 1.

التوافر البيولوجي مع يتراكونازول عن طريق الفم ربما يتم تخفيض في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة, على سبيل المثال, في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات, مرضى الإيدز أو زراعة الأعضاء. في مثل هذه الحالات ، قد تكون هناك حاجة إلى زيادة الجرعة مرتين..

فطار, الناجمة عن الجلدية و / أو الخميرة, الفطريات العفن

العلاج النبض

تتكون دورة واحدة من علاج النبض من تناول روميكوز يوميًا^® بواسطة 200 ملغ 2 مرات / يوم (بواسطة 2 قبعات. 2 مرات / يوم) خلال 1 من الاسبوع (طاولة 2).

لعلاج الالتهابات الفطرية لأظافر اليدين موصى به 2 سعر الصرف.

لعلاج الالتهابات الفطرية في صفيحة الظفر في القدمين موصى به 3 سعر الصرف.

الفاصل الزمني بين الدورات, حيث لا تحتاج إلى أن تأخذ الدواء, غير 3 من الاسبوع. تظهر النتائج السريرية بعد انتهاء العلاج, كما إعادة نمو الأظافر.

الطاولة 2.

العلاج المستمر

في تلف لوحات الظفر في القدمين مع أو بدون تلف لوحات الظفر في اليدين جرعة 200 ملغ / يوم, مدة العلاج – 3 أشهر.

إزالة روميكوز^® من أنسجة الجلد والأظافر تتم بشكل أبطأ, من من البلازما. وهكذا, وتتحقق الآثار السريرية والفطريات المثلى من خلال 2-4 بعد أسابيع من انتهاء علاج الآفات الجلدية وبعدها 6-9 بعد شهر من انتهاء علاج أمراض الأظافر.

الالتهابات الفطرية الجهازية

الجرعات الموصى بها تختلف تبعا لنوع من العدوى.

الطاولة 3.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: سوء الهضم, غثيان, قيء, قلة الشهية, وجع بطن, الإسهال, الإمساك, زيادات عكسها في انزيمات الكبد, التهاب الكبد; نادرا – سمية الكبد الحاد, مدفوع. حالات الفشل الكبدي الحاد مع نتائج مميتة.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: صداع, دوخة, perifericheskaya الاعتلال العصبي.

الحساسية: الطفح الجلدي, الحكة, خلايا النحل, وذمة وعائية; نادرا – حمامي عديدة الأشكال نضحي (متلازمة ستيفنز جونسون).

ردود الفعل الجلدية: تساقط الشعر, حساسية للضوء.

آخر: اضطرابات الحيض, نقص بوتاسيوم الدم, متلازمة ذمي, قصور القلب الاحتقاني وذمة رئوية, تلطيخ البول اللون الداكن, giperkreatininemiя.

موانع

- متزامن مع داء الروماتيزم^® استعمال الأدوية, يتم استقلابه بمشاركة أنزيم CYP3A4, والتي تكون قادرة على زيادة فترة QT (تيرفينادين, astemizol, mizolastin, سيسابريد, dofetilid, الكينيدين, pimozid, ليفوميثادون, sertïndol); HMG-لجنة الزراعة اختزال, يتم استقلابه بمشاركة أنزيم CYP3A4 (سيمفاستاتين, وفاستاتين); ميدازولام وتريازولام (شفهيا); قلويدات الشقران (digidroergotamin, ergometrin, الإرغوتامين والميثيلرجومترين);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر يجب استخدام الدواء في الأطفال, في المرضى الذين يعانون من فشل القلب الحاد, يعانون من أمراض الكبد (مدفوع. يرافقه فشل الكبد), في الفشل الكلوي المزمن.

الحمل والرضاعة

أثناء الحمل ، يجب وصف الدواء فقط إذا, عندما تفوق الفائدة المحتملة للعلاج للأم المخاطر المحتملة على الجنين.

إذا لزم الأمر، يجب استخدام أثناء الرضاعة التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

النساء في سن الإنجاب, أخذ الايتراكونازول, يجب عليك استخدام أساليب منع الحمل كافية أثناء العلاج حتى بداية فترة الحيض الأولى بعد انتهائها.

تحذيرات

لوحظ انخفاض عابر بدون أعراض في جزء طرد البطين الأيسر في دراسة شكل الجرعة الوريدية من إيتراكونازول, تطبيع حتى ضخ المقبل.

الكشف عن, يتراكونازول له تأثير سلبي مؤثر في التقلص العضلي. حالات فشل القلب, المرتبطة بأخذ روميكوز^®. لذلك ، لا ينبغي وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن أو الذين لديهم تاريخ من هذا المرض., إلا, عندما تفوق الفائدة المتوقعة من العلاج بشكل كبير المخاطر المحتملة.

يمكن حاصرات قناة الكالسيوم لها تأثير سلبي مؤثر في التقلص العضلي, والتي قد تؤدي إلى تفاقم هذا الأثر يتراكونازول; إيتراكونازول قادر على إبطاء عملية التمثيل الغذائي لحاصرات قنوات الكالسيوم. مع الاستخدام المتزامن لإيتراكونازول وحاصرات قنوات الكالسيوم ، يجب توخي الحذر.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد ينخفض ​​التوافر البيولوجي للإيتراكونازول, في مثل هذه الحالات ، قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة.

في حموضة منخفضة من امتصاص المعدة من يتراكونازول مكسورة. المرضى, تلقي مضادات الحموضة (على سبيل المثال, هيدروكسيد الألومنيوم), يوصى بتناولها في موعد لا يتجاوز بعد 2 ح بعد تناول Rumycosis^®. لمرضى الكلورهيدريا, وكذلك مريض, أخذ حاصرات الهيستامين H.₂-مستقبلات أو مثبطات مضخة البروتون, يوصى بتناول itraconazole مع المشروبات الحمضية.

في حالات نادرة جدًا عند استخدام روميكوز^® أصيب بتلف شديد في الكبد, في بعض الأحيان مع فشل الكبد الحاد والموت. وقد لوحظ هذا في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا., والمرضى, تلقي أدوية أخرى, تمتلك كبد. حدثت العديد من هذه الحالات في الشهر الأول من العلاج., و البعض – في الأسبوع الأول من العلاج. في هذا الصدد ، يوصى بمراقبة وظائف الكبد بانتظام لدى المرضى, تلقي Rumicosis^®.

ينبغي وقف العلاج في حالة الاعتلال العصبي, والتي قد تترافق مع تناول روميكوز^®.

ليس هناك أي دليل من عبر فرط الحساسية لليتراكونازول وغيرها من العقاقير المضادة للفطريات الآزول. الرومي^® يجب أن يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لمضادات الآزول الأخرى.

في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة (الإيدز, الدولة بعد زرع الأعضاء, العدلات) قد تكون هناك حاجة إلى زيادة جرعة روميكوز^®.

استخدام في طب الأطفال

الرومي^® لا ينبغي أن تعطى للأطفال, إلا, عندما تفوق الفائدة المتوقعة من العلاج المخاطر المحتملة.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

لم يكن لوحظ آثار على القدرة على قيادة السيارة والعمل مع تقنية.

جرعة مفرطة

بيانات عن حالات الجرعة الزائدة من عقار روميكوز^® لا.

علاج: في حالة تناول جرعة زائدة عرضية ، يجب اتخاذ تدابير داعمة. خلال الساعة الأولى ، يتم عمل غسيل للمعدة, اذا كان ضروري, تعيين الكربون المنشط. لا يُفرز إتراكونازول من الجسم أثناء غسيل الكلى. لا يوجد ترياق محدد.

التفاعلات المخدرات

الادوية, التأثير امتصاص الايتراكونازول

استعدادات, تقليل حموضة العصارة المعدية, تقليل امتصاص الايتراكونازول.

الادوية, التي تؤثر على عملية التمثيل الغذائي لليتراكونازول

يتم استقلاب إيتراكونازول بشكل رئيسي بواسطة CYP3A4 isoenzyme. في التطبيق مع ريفامبيسين, rifaʙutinom, الفينيتوين, karʙamazepinom, isoniazide, هي محرضات قوية لأنزيم CYP3A4, يتم تقليل التوافر البيولوجي للإيتراكونازول وهيدروكسي إيتراكونازول بشكل كبير, مما يؤدي إلى انخفاض كبير في فعالية الدواء (الاستخدام المتزامن لـ Rumicose^® مع هذه الأدوية لا ينصح).

مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4, مثل ريتونافير, اندينافير, كلاريثروميسين وэritromitsin, قد يزيد من التوافر البيولوجي للإيتراكونازول.

تأثير يتراكونازول على عملية التمثيل الغذائي للأدوية أخرى

إيتراكونازول قادر على تثبيط استقلاب الدواء بوساطة CYP3A4, ما يمكن أن يؤدي إلى زيادة أو إطالة مفعولها, مدفوع. آثار جانبية. بعد التوقف عن العلاج بعقار Rumikoz^® تركيز الايتراكونازول في البلازما ينخفض ​​تدريجيا, حسب الجرعة ومدة العلاج. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى العلاج المركب..

استعدادات, والتي لا يمكن أن تدار بالتزامن مع الايتراكونازول

حاصرات قنوات الكالسيوم, بالإضافة إلى التفاعلات الدوائية المحتملة, المرتبطة إجمالي التمثيل الغذائي بوساطة CYP3A4, يمكن أن يكون لها تأثير مؤثر في التقلص العضلي سلبي, التي يمكن أن تعزز تأثير مماثل, يتضح من يتراكونازول.

استعدادات, في أي مهمة يجب مراقبة تركيزاتها في البلازما, عمل, آثار جانبية

- مضادات التخثر الفموية;

- فيروس نقص المناعة البشرية مثبطات الأنزيم البروتيني (ريتونافير, اندينافير, ساكوينافير);

- الأدوية المضادة للورم (قلويدات فينكا الوردي, بوسلفان, DOCETAXEL, trimetrexate);

- محصرات قنوات الكالسيوم (ديهيدروبيريدين, فيراباميل), يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 isoenzyme;

- الأدوية المثبطة للمناعة (السيكلوسبورين, تاكروليموس, sirolimus و);

- مثبطات اختزال HMG-CoA, يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 isoenzyme;

- بعض GCS (ʙudezonid, ديكساميثازون وميثيل بريدنيزولون);

- الاستعدادات الأخرى: الديجوكسين, كاربامازيبين, بوسبيرون, alfentanil, الألبرازولام, ʙrotizolam, ميدازولام للإعطاء عن طريق الوريد, ريفابيتين, eʙastin, reboxetine, سيلوستازول, ديسوبيراميد, Eletriptan, galofantrin, ريباجلينيد.

إذا لزم الأمر ، استخدم في وقت واحد مع Rumicosis^® قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة هذه الأدوية.

التفاعلات بين إيتراكونازول وزيدوفودين, فلوفاستاتين لم يتم الكشف عنها.

لم يكن هناك تأثير لإيتراكونازول على استقلاب إيثينيل إستراديول ونوريثيستيرون.

أظهرت الدراسات في المختبر عدم وجود تفاعل بين إيتراكونازول وبروبرانولول, إيميبرامين, diazepamom, سيميتيدين, الاندوميتاسين, tolʙutamidom, سلفاميثازين عند الارتباط ببروتينات البلازما.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, جاف, مكان مظلم في درجة حرارة لا تزيد عن 25 ° C. مدة الصلاحية – 2 سنة.