PAX

Material activ: Paroxetina
Când ATH: N06AB05
CCF: Antidepresiva
ICD-10 coduri (mărturie): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.1, F41.2, F42, F43
Când CSF: 02.02.04
Producător: GlaxoSmithKline({Franța)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Pastilele alb, acoperit, Oval, lenticular, Gravate “20” pe de o parte și de o falie – un alt.

Excipienți: fosfat de calciu dihidrat, sodiu tip A karboksikrahmal, stearat de magneziu.

Compoziția de coajă: gipromelloza, Dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80.

10 PC. – blistere (1) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (3) – cutii de carton.
10 PC. – blistere (10) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Antidepresiva. Acesta aparține grupului de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.

Mecanismul de acțiune al Paxil bazat pe capacitatea sa de a bloca selectiv recaptarea serotoninei (5-hidroxitriptamină / 5-HT /) membrana presinaptică, ceea ce a cauzat creșterea conținutului liber de acest neurotransmitator în fanta sinaptică și consolidarea acțiunii de serotonina in sistemul nervos central, responsabil pentru timoanalepticheskogo dezvoltare (antidepressivnogo) efect.

Paroxetina are afinitate scăzută pentru m-holinoretseptorov (Ea are o acțiune anticolinergică slab), A₁-, A₂– и b-адренорецепторам, și pentru dopamină (D₂), 5-HT₁-ca, 5-HT₂-și ca histamina H₁-Receptor.

Potrivit studiului comportamentului și EEG de paroxetină deficiențe de activare proprietăți detectate, atunci când este administrat în doze mai mari decât cele, care sunt necesare pentru inhibarea serotoninei. Paroxetina are nici un efect asupra sistemului cardiovascular, nu încalcă funcții psihomotornye, Ea nu inhibă sistemul nervos central. La voluntarii sănătoși, nu provoacă o schimbare semnificativă a tensiunii arteriale, Ritmului cardiac si EEG.

Principalele componente ale profilului de activitate psihotropă Paxil este un efecte antidepresive și anxiolitice. Paroxetina poate provoca efecte activatoare slabe la doze, mai mari decât cele, necesară pentru a inhiba recaptarea serotoninei.

În tratamentul tulburărilor depresive, paroxetina a demonstrat eficacitate, eficacitate comparabilă cu antidepresive triciclice. Există dovezi, că paroxetina are o eficacitate terapeutică, chiar și în acei pacienti, care nu au raspuns adecvat la terapia standard anterior cu antidepresive. Pacienții îmbunătățit în 1 săptămână după începerea tratamentului, dar superioară față de placebo numai 2 săptămână. Paroxetina dimineață nu afectează în mod negativ calitatea și durata somnului. În afară de, când terapie eficienta poate îmbunătăți somn. În timpul primelor câteva săptămâni de paroxetina îmbunătățește starea pacienților cu depresie și suicid gânduri.

Rezultatele cercetării, in care pacientii au fost tratati cu paroxetina pentru 1 an, afișate, medicament care previne în mod eficient repetarea de depresie.

Când tulburare de panica numirea de Paxil în combinație cu medicamente, imbunatateste functia cognitiva si comportamentul, Acesta a fost mai eficace, decât în ​​monoterapie, imbunatateste functia-cognitiv comportamentala, care își propune să le corecteze.

Farmacocinetica

Absorbție

După administrarea orală a paroxetinei este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Masa nu afectează absorbția.

Distribuire

C_ss setat la 7-14 zile de la inceputul tratamentului. Efectele clinice ale paroxetinei (efecte secundare și eficacitatea) Nu corelată cu concentrația sau plasmatic.

Paroxetina este distribuit extensiv în țesuturi, și calcule farmacocinetice indică, numai 1% ea este prezentă în plasmă, care la concentrații terapeutice 95% – în formă legat de proteine.

Stabilit, paroxetina în cantități mici excretă în laptele matern, și traversează bariera placentară.

Metabolism

Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produse polare și conjugați de oxidare și metilare. Datorită activitatea farmacologică scăzut metaboliților efectul lor asupra eficacității terapeutice puțin probabilă.

Deoarece metabolismul paroxetină cuprinde etapa de “prima trecere” prin ficat, suma, determinat în circulația sistemică, mai puțin, care este absorbit din tractul gastrointestinal. După creșterea dozei de paroxetină sau doze multiple, crește atunci când sarcina pe corp, un efect de absorbție parțială “prima trecere” prin ficat si a redus clearance-ul plasmatic al paroxetina. Ca urmare, ea poate crește concentrația de paroxetină în fluctuațiile parametrilor farmacocinetici plasmatici și, care pot fi observate doar la pacienții, care, atunci când li se administrează doze mici de un nivel scăzut de droguri sunt realizate în plasmă.

Deducere

Excretat în urină (în formă nemodificată – Mai puțin 2% și doza sub formă de metaboliți – 64%) sau bilă (în formă nemodificată – 1%, sub formă de metaboliți – 36%).

T_1/2 variază, Totuși, în medie, 16-24 h .

Retragerea de paroxetină este bifazică în natură, include metabolismul primar (Prima fază) urmată de o eliminare sistematică.

Cu administrarea continuă pe termen lung a parametrilor de droguri farmacocinetici nu sunt modificate.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La pacienții vârstnici, concentrația plasmatică a crescut paroxetina, și intervalul de concentrații plasmatice la care aproape coincide cu intervalul de voluntari adulți sănătoși.

La pacienții cu severă insuficiență renală (CC mai mică 30 ml / min) și la pacienții cu insuficiență hepatică concentrația plasmatică de paroxetină consolidate.

Mărturie

- Toate tipurile de depresie, inclusiv depresia reactiva si depresia severă, depresiune, însoțite de anxietate (rezultatelor cercetării, in care pacientii au primit de droguri pentru 1 an, spectacol, că este eficient în prevenirea recidivei depresiei);

- Tratamentul (incl. întreținerea și terapie preventiva) obsessivno-compulsive rasstrojstva (TOC). În afară de, paroxetina este eficace in prevenirea recidivei TOC;

- Tratamentul (incl. întreținerea și terapie preventiva) tulburarea de panică cu agorafobie și fără. În afară de, paroxetina este eficace in prevenirea recidivei tulburării de panică;

- Tratamentul (incl. întreținerea și terapie preventiva) fobie socială;

- Tratamentul (incl. întreținerea și terapie preventiva) tulburare de anxietate generalizată. În afară de, Paroxetina este eficace în prevenirea recurenței tulburării;

- Tratamentul de PTSD.

Dozare regim

La Adult la depresiune Doza medie terapeutică este 20 mg / zi. În caz de eficacitate insuficiente a doza poate fi crescută până la un maxim 50 mg / zi. Creșterea dozei ar trebui să fie treptat – pe 10 mg la intervale de 1 săptămână. Acesta ar trebui să evalueze eficacitatea tratamentului și, dacă este necesar, ajustarea dozei de Paxil peste 2-3 săptămâni de la inițierea tratamentului, în viitor, în funcție de indicațiile clinice.

Pentru ameliorarea depresiei și recidiva proflaktiki trebuie să respecte durata terapiei adecvate. Această perioadă poate fi de mai multe luni.

La Adult la obsessivno-compulsive rasstrojstve Doza medie terapeutică este 40 mg / zi. Tratamentul ar trebui să înceapă cu 20 mg / zi, apoi crește treptat doza la 10 mg pe săptămână. Cu efect clinic insuficient al dozei poate fi crescută la 60 mg / zi. Respectați durata adecvate de tratament (câteva luni).

La Adult la panicheskom rasstroystve Doza medie terapeutică este 40 mg / zi. Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de medicament 10 mg / zi. Medicamentul este utilizat într-o doză inițială mică pentru a reduce la minimum riscul de posibila agravare a simptomatologiei, care pot să apară în faza inițială a terapiei. Crește Ulterior, doza de 10 săptămânal mg până efect. În cazul a eficacității insuficiente a doza poate fi crescută la 60 mg / zi. Respectați durata adecvate de tratament (câteva luni sau mai).

La Adult la fobie socială Doza medie terapeutică este 20 mg / zi. Atunci când eșecul este eficient clinic doza poate fi crescută treptat 10 mg pe săptămână până 50 mg / zi.

La Adult la tulburare de anxietate generalizată Doza medie terapeutică este 20 mg / zi. Atunci când eșecul este eficient clinic doza poate fi crescută treptat 10 săptămânal mg până la o doză maximă 50 mg / zi.

La Adult la PTSD Doza medie terapeutică este 20 mg / zi. Atunci când eșecul este eficient clinic doza poate fi crescută treptat 10 săptămânal mg până la maximum de 50 mg / zi.

În pacienții vârstnici tratamentul trebuie început cu doza pentru adulți, altă doză poate fi crescută la 40 mg / zi.

În pacienții cu severă insuficiență renală (CC mai mică 30 ml / min) și la pacienții cu insuficiență ficat numit doză, situat în gama inferioară de doze terapeutice.

Luând Paxil 1 timp / zi dimineața cu o masă. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără de mestecat, bând apă.

Anulare de droguri

Evitați întreruperea bruscă a tratamentului. Doza zilnică trebuie redusă la 10 mg pe săptămână. După atingerea dozei zilnice 20 pacientii mg continua sa ia această doză în săptămâna, iar după acest medicament este complet anulat.

Daca simptomele de sevraj se dezvolta in timpul reducerea dozei sau întreruperea de droguri după, este recomandabil să-și reînnoiască recepție prescris anterior doză. Ulterior, ar trebui să continue să scadă în doza, dar mai lent.

Efect secundar

Frecvența și intensitatea unor reacții adverse pot să scadă cu continuarea tratamentului, și, de obicei nu duce la întreruperea tratamentului. Am folosit următoarele criterii de evaluare a frecvenței reacțiilor adverse: Deseori (>1/10), deseori (>1/100 și <1/10), rar (>1/1000 și <1/100), rareori (>1/10 000 și <1/1000), rareori (<1/10 000), inclusiv cazurile individuale. Incidența efectelor adverse frecvente și rare au fost determinate pe baza datelor centralizate privind siguranța medicamentului în mai mult de 8000 om, participarea la studiile clinice (Acesta se racschityvali prin diferența dintre frecvența efectelor secundare paroxetină și placebo). Apariția efectelor adverse rare și foarte rare au fost determinate pe baza datelor după punerea pe piață (În ceea ce privește frecvența probabilă a rapoartelor de astfel de efecte, decât adevăratele efecte de frecvență în sine).

Din sistemul digestiv: Deseori – greață; deseori – scăderea poftei de mâncare, gură uscată, constipație, diaree; rareori – enzimelor hepatice; rareori – hemoragii gastro-intestinale, hepatită (uneori cu icter), insuficiență hepatică. După punerea pe piață de afectare hepatică este foarte rară. Odată cu dezvoltarea de efecte secundare de la problema de ficat dacă întreruperea tratamentului ar trebui să fie abordate în cazurile, Se marchează creșterea prelungit în executarea testelor functionale.

CNS: deseori – somnolență, insomnie, ažitaciâ, tremur, amețeală, durere de cap; rar – confuzie, halucinații, simptome extrapiramidale; rareori – manie, convulsii, acatisie; rareori – sindrom serotoninergic (ažitaciâ, confuzie, diaforeză, halucinații, hiperreflexie, mioclonii, tahicardie, tremur). Pacienții cu tulburări de mișcare sau cei care au luat antipsihotice – tulburări extrapiramidale cu distonie orofacial. Unele dintre aceste simptome (somnolență, insomnie, ažitaciâ, confuzie, halucinații, manie) Acesta poate fi din cauza bolii de bază.

Pe partea de organul de vizibilitate: deseori – vedere încețoșată; rar – midriaz; rareori – ostraya glaucom.

Sistemul cardiovascular: rar – tahicardie sinusală; rar – hipotensiune arteriala ortostatica.

Din sistemul urinar: rareori – retenție urinară, incontinență urinară.

Din sistemul de coagulare a sângelui: rar – hemoragii în pielii si mucoaselor, vânătaie; rareori – trombocitopenie.

Pe partea sistemului endocrin: rareori – secreție inadecvată a hormonului antidiuretic; rareori – gipoprolaktinemiya / galactorea.

Metabolism: rareori – giponatriemiya (în principal la pacienții vârstnici), care este uneori datorată sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic de.

Reacții alergice: rareori – angioedem, urticarie.

Reacțiile dermatologice: deseori – crescut transpirație; rar – erupții cutanate; rareori – reacție de fotosensibilitate.

Alte: Deseori – disfuncție sexuală; deseori – creșterea colesterolului, zevota, astenie, creștere în greutate; rareori – edem periferic.

După întreruperea de droguri deseori amețeli marcate, deficiențe senzoriale, tulburări de somn, alarmă, durere de cap, rar – ažitaciâ, greață, tremur, confuzie, crescut transpirație, diaree.

Simptome nedorite, observate în studiile clinice la copii

În studiile clinice la copii următoarele reacții adverse au apărut 2% pacienți și are loc în 2 ori mai multe sanse, decât placebo: labilitate emoțională (incl. auto-vatamare corporala, Suicidal gânduri, tentative de sinucidere, tearfulness, starea de spirit labilitate), ostilitate, scăderea poftei de mâncare, tremur, crescut transpirație, hiperkinezie și agitație. Gândurile de sinucidere, tentative de suicid au fost observate în principal în studiile clinice de adolescenti cu tulburare depresivă severă, în care eficacitatea paroxetinei nu a fost dovedită. Ostilitate a fost raportată la copii (în special în vârstă de 12 an) cu obsessivno-kompul'sivnym rasstrojstvom.

Contraindicații

- Recepția simultană a inhibitori MAO și perioada 14 zile de la anularea lor (Inhibitori MAO nu trebuie prescris pentru 14 zile de la încheierea tratamentului cu paroxetină);

- Utilizarea concomitentă a tioridazină;

- Utilizarea concomitentă a pimozidă;

- Pâna la 18 an (studiile clinice controlate de paroxetină în tratamentul depresiei la copii și adolescenți nu a dovedit eficiența, astfel încât medicamentul nu este indicat pentru tratamentul acestei grupe de vârstă). Paroxetina nu este indicat pentru copiii sub vârsta de 7 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la acești pacienți.

- Hipersensibilitate la paroxetină și alte ingrediente.

Sarcina și alăptarea

IN Studiile experimentale Acesta nu au relevat efecte teratogene sau embriotoxice de paroxetină.

Studii recente epidemiologice de rezultatele sarcinii atunci când se iau antidepresive în trimestrul I a arătat un risc crescut de anomalii congenitale, în special, Cardiovascular (de exemplu,, VSD și septuri atriala), asociate cu paroxetina. Conform apariția de defecte ale sistemului cardiovascular în timpul sarcinii aproximate paroxetină 1/50, Apoi, ca apariția așteptat de astfel de defecte în populația generală aproximează 1/100 Nou-născut. În numirea paroxetina trebuie luat în considerare un tratament alternativ la femeile gravide și femei care planifică o sarcină.

Există rapoarte de nastere prematura la femei, care a fost preparată în timpul sarcinii paroxetină, Cu toate acestea, o relație cauzală cu administrarea medicamentului nu este instalat. Paxil nu ar trebui să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția, beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul potențial, legate de droguri.

Ar trebui să fie deosebit de atenți pentru a monitoriza starea de sănătate a nou-născutului, căror mame au luat paroxetina in timpul sarcinii tarziu, pentru că există rapoarte de complicatii la nou-nascuti, expuse la paroxetină sau alte medicamente ale inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei în trimestru III de sarcină. Trebuie remarcat, Totuși, ca în acest caz, relația de cauzalitate între aceste complicații și că tratamentul medical nu a fost stabilită. A complicații clinice incluse: sindrom de detresa respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate temperatura, dificultate de alimentare, vărsături, Hipoglicemie, hipertensiune, gipotenziю, hiperreflexie, tremur, tremur, excitabilitate nervos, iritabilitate, letargie, constant plâns și somnolență. Unele rapoarte simptomele au fost descrise ca simptome de sevraj neonatale. În cele mai multe cazuri, complicatii descrise a apărut imediat după naștere sau imediat după aceea (Mai puțin 24 h ). Potrivit unui grup suplimentarea studiu epidemiologic de inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (inclusiv ca paroxetina) gestație mai târziu 20 săptămâni este asociată cu un risc crescut de hipertensiune pulmonara persistenta la nou-nascuti. Riscul absolut în rândul pacienților, luând inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei in timpul sarcinii tarziu, este despre 6-12 pe 1000 Femei, comparativ cu 1-2 pe 1000 Femeile din populatia generala.

În laptele matern pătrunde cantități mici de paroxetină. Cu toate acestea, Paroxetina nu trebuie luat în timpul alăptării, cu excepția cazului, când beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

Precauții

Pacientii mai tineri, în special cu tulburare depresiva majora, mogug fi la un risc crescut de comportament suicidar în timpul tratamentului cu paroxetină. Analiza studiilor controlate cu placebo la adulti cu boli mintale, indică o creștere a frecvenței de comportament suicidar la adulții tineri (în vârstă de 18-24 an) in timpul tratamentului cu paroxetina, comparativ cu placebo (2.19% la 0.92% respectiv), deși această diferență nu este considerată semnificativă statistic. Pacientii grupurilor de vârstă mai (de la 25 la 64 și mai mari 65 an) creșterea frecvenței de comportament suicidar nu a fost observată. La adulți de toate grupele de vârstă, cu tulburare depresiva majora, o incidență crescută semnificativă statistic de comportament suicidar în timpul tratamentului cu paroxetină comparativ cu placebo (incidenta de tentative de suicid 0.32% la 0.05% respectiv). Cu toate acestea, cele mai multe dintre aceste cazuri, pacienții care au primit paroxetină la (8 de la 11) Acesta a fost raportat la pacientii mai tineri cu vârste cuprinse între 18-30 an. Date, obținute în studiul de pacienti cu tulburare depresiva majora, poate indica o creștere a incidenței de comportament suicidar la pacienții mai tineri de 24 ani, cu o varietate de tulburări mintale.

La pacienții cu o exacerbare a simptomelor de depresie și / sau apariția de ideație suicidară și comportament suicidar (suicidality) pot fi observate indiferent dacă, dacă primesc antidepresive. Acest risc persistă până la, până când ajunge la remiterea marcat. Îmbunătățirea starea pacientului să nu fie disponibile în primele săptămâni de tratament și mai, Prin urmare, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru depistarea precoce a clinice agravarea tendințe sinucigașe, în special la începutul tratamentului, și în timpul perioadelor de doze schimbare (mări sau micșora). Experiența clinică cu toate antidepresive spectacole, că riscul de suicid poate crește în stadiile incipiente de recuperare.

Alte tulburări psihice, care este utilizat pentru tratarea paroxetinei, pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În afară de, Aceste tulburări pot fi condiții de comorbiditate, tulburare depresiva majora concomitent. Prin urmare, tratamentul pacienților cu alte tulburări mintale, ar trebui să respecte aceleași precauții, și că tratamentul de tulburare depresiva majora.

Cel mai mare risc de ganduri de suicid sau tentative de suicid, pacienții sunt expuse, cu o istorie de comportament suicidar sau gânduri de sinucidere, pacientii tineri, iar pacientii cu ganduri de sinucidere severe înainte de tratament, și, prin urmare toți au nevoie de o atenție specială în timpul tratamentului. Pacientii (și personalul) pentru a avertiza cu privire la necesitatea de a monitoriza deteriorarea stării lor și / sau apariția ideației / comportamentului sau ganduri de sinucidere te doare suicidar în timpul tratamentului, mai ales la începutul tratamentului, în timp ce schimbarea dozei (crește și descrește). În caz de aceste simptome ar trebui sa caute imediat ajutor medical.

Acesta trebuie să fie amintit, că simptome cum ar fi agitație, acatisie sau manie pot fi legate de boala subiacentă sau să fie o consecință a terapiei aplicate. Dacă aveți simptome de deteriorare clinică (inclusiv simptome noi) și / sau gânduri de sinucidere / comportament, mai ales atunci când acestea apar brusc, creșterea severității simptomelor, sau în cazul în care, în cazul în care nu fac parte din simptom la un pacient dat, trebuie să fie revizuite până la retragerea regim de droguri.

Uneori, tratamentul cu paroxetină sau alte medicamente ale inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei este însoțită de apariția acatisiei, care se manifestă un sentiment de neliniște și agitație interioară, în cazul în care pacientul este incapabil să stea sau în picioare; acatisie când pacientul prezintă de obicei un disconfort subiectiv. Probabilitatea de akathisia este cea mai mare în primele câteva săptămâni de tratament.

În cazuri rare în timpul tratamentului cu paroxetină poate provoca sindrom serotoninergic sau simptome, similar cu sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, mioclonii, disfuncție autonom cu posibile schimbări rapide ale semnelor vitale, statusului mental alterat, inclusiv confuzie, iritabilitate, agitație extrem de grave, progresează de delir și comă), în special utilizat paroxetină în combinație cu alți agenți și / sau antipsihotice serotoninergice. Aceste sindroame reprezintă un potențial pericol pentru viața, de ce ar trebui acestea apar tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt și de susținere start tratament simptomatic. Paroxetina nu trebuie administrat în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oksitriptan) din cauza riscului de sindrom serotoninergic.

Episod depresiv major poate fi manifestarea inițială de tulburare bipolara. Este considerat (deși acest lucru nu este dovedit studiile clinice controlate), ca tratarea unui astfel de episod antidepresiv singur poate crește probabilitatea de dezvoltare accelerată a unui episod mixt / maniacal la pacienții, cu risc de tulburare bipolara.

Înainte de a începe tratamentul cu antidepresive este necesară efectuarea unui screening aprofundată pentru evaluarea riscurilor a pacientului tulburare bipolara; screening-ul ar trebui să includă astfel de o colecție de detaliate antecedente psihiatrice, inclusiv date privind prezența sinucideri familie, tulburare bipolara si depresie.

Paroxetina nu este înregistrat pentru tratamentul episoadelor depresive din tulburarea bipolara. Paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții, cu antecedente de manie.

Tratamentul cu paroxetină trebuie inițiat cu precauție, nu mai devreme de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO; Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obținerea efectului terapeutic optim.

Vă recomandăm precauție în tratamentul pacienților paroxetină cu insuficiență renală severă și la pacienții cu insuficiență hepatică.

Ca și în cazul altor antidepresive, Paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu epilepsie. Frecvența crizelor la pacienții, paroxetina prinimayushtih, este mai mică 0.1%. În caz de tratament sechestru convulsive cu paroxetină trebuie întrerupt.

Există o experiență limitată doar cu utilizarea simultană a paroxetina și terapie electrosocuri.

Paroxetina vыzыvaet midriază, și ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust.

În tratamentul de paroxetină hiponatremie este rară, și mai ales la pacienții vârstnici și a egalat după eliminarea paroxetina.

Hemoragii raportate în pielii si mucoaselor (inclusiv hemoragii gastro-intestinale) pacienți, prinimayushtih paroksetinom. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții, Preparatele care se obțin simultan, crește riscul de sângerare, la pacienții cu tendință cunoscută de sângerare, și la pacienții cu boli, predispun la sângerare.

Când tratarea pacientilor cu boli de inima ar trebui să ia măsurile de precauție obișnuite.

Ca urmare a studiilor clinice la adulți incidența evenimentelor adverse a fost eliminarea de paroxetină 30%, în timp ce incidenta evenimentelor adverse in grupul placebo a fost 20%.

După întreruperea de droguri (în special ascuțite) deseori amețeli marcate, deficiențe senzoriale (parestezii, zgomot în urechi), tulburări de somn (vise), alarmă, durere de cap, rar – ažitaciâ, greață, tremur, confuzie, crescut transpirație, diaree. La majoritatea pacienților, aceste simptome au fost ușoare sau moderate, dar la unii pacienti, ele pot fi greu. De obicei, simptomele de sevraj apar în primele câteva zile de la retragerea de droguri, Cu toate acestea, în cazuri rare, – după sărind peste accidental o doză. Obișnuit, Aceste simptome dispar de la sine în termen de două săptămâni, dar la unii pacienți – la 2-3 luni sau mai mult. De aceea, se recomandă pentru a reduce treptat doza de paroxetină (timp de mai multe săptămâni sau luni înainte eliminarea completă, în funcție de nevoile pacientului).

Apariția simptomelor de sevraj nu inseamna, că medicamentul este dependenta.

Ca urmare a studiilor clinice la copii și adolescenți, incidența evenimentelor adverse a fost eliminarea de paroxetină 32% , în timp ce incidenta evenimentelor adverse in grupul placebo a fost 24%.

La copii, simptomele de retragere paroxetina (labilitate emoțională, incl. Suicidal gânduri, tentative de sinucidere, schimbări de dispoziție și tearfulness, și nervozitate, amețeală, greață și dureri de stomac) a avut loc în 2% pacienți din cauza doze mai mici de paroxetină sau după abolirea totală și întâlnit în 2 ori mai multe sanse, decât placebo.

Dacă a observat în timpul tratamentului cu Paxil enzimelor hepatice crescut, sunt păstrate pentru o perioadă lungă de timp, medicamentul trebuie intrerupt.

Utilizarea la Pediatrie

Tratament antidepresiv de copii și adolescenți cu tulburare depresiva majora si alte boli mentale, Acesta este asociat cu un risc crescut de idei suicidare și comportament suicidar.

În studiile clinice, evenimentele adverse, asociate cu suicidality (tentative de suicid și idei suicidare) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament deviant și mânie), au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți, paroxetina poluchavshih, decât cele ale pacientilor din acest grup de vârstă, care au primit placebo. În prezent nu există date privind siguranța pe termen lung a paroxetinei pentru copii și adolescenți, pronunțată în legătură cu efectul medicamentului asupra creșterii, maturizare, dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Terapie Paxil cauzează de tulburari cognitive sau retard psihomotor. Cu toate acestea, precum și în tratamentul oricăror medicamente psihotrope, Pacienții trebuie să utilizeze prudență atunci când de conducere și de lucru cu utilaje în mișcare.

Supradozaj

Informațiile disponibile privind supradozajul cu paroxetină demonstrează o gamă largă de securitate.

Simptomele: amplificare mai sus efecte secundare, și vărsături, febră, modificări ale tensiunii arteriale, contracții musculare involuntare, alarmă, tahicardie. Pacienții de obicei, nu se dezvolta complicatii grave, chiar admiterea ocazional la 2 d paroxetina. În unele cazuri, comă dezvoltă și schimbările în EEG, foarte rar deces are loc în timpul utilizării concomitente a paroxetinei cu medicamente psihotrope sau alcool.

Tratament: Evenimente standard, folosit o supradoză de antidepresive (lavaj gastric prin vărsături artificial, numire 20-30 mg cărbune activat per 4-6 h în primele zile de după supradozaj). Antidot Spetsificheskiy necunoscut. Se arată că tratamentul de întreținere și monitorizare a funcțiilor vitale ale corpului.

Interacțiuni de droguri

Utilizarea paroxetina, împreună cu medicamente serotoninergice (inclusiv L-triptofan, trïptanı, tramadol, medicamente ale inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, Li și remedii din plante, conțin sunătoare) poate provoca sindrom serotoninergic. Utilizarea paroxetină cu inhibitori MAO (inclusiv linezolid, antibiotic, transformat într-un inhibitor MAO neselectiv) contraindicată.

Într-un studiu cu privire la posibilitatea de utilizare în comun a paroxetina și o doză mică de pimozidă (2 Doza mg) a fost înregistrată creșterea pimozidă. Acest fapt explică proprietățile paroxetină inhibă sistemul CYP2D6. Datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei și capacitatea acesteia de cunoscute a prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a pimozidei și paroxetina este contraindicată. Atunci când se utilizează aceste medicamente în asociere cu paroxetina trebuie să fie atent și să efectueze o monitorizare clinică atentă.

Tulburări metabolice și farmacocinetice parametrii de paroxetină poate fi schimbat, în timp ce utilizarea de droguri, inducerea sau inhibarea enzimelor, implicat în metabolismul medicamentelor.

Într-o aplicație cu Paxil medicamente, inhibă metabolismul enzimelor, ar trebui să evalueze posibilitatea de a folosi paroxetina, situat în gama inferioară de doze terapeutice. Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor, induce enzimele metabolizarii (Carbamazepină, fenitoina, rifampicină, fenobarbital), Ea nu are nevoie schimbări în doza inițială de Paxil. Ajustarea dozelor trebuie să se facă pe baza efectului clinic (Toleranța și eficacitatea).

Utilizarea combinată a antiacide / paroxetină ritonavir a dus la o scădere semnificativă a concentrației de paroxetină în plasma sanguină. Orice ajustare a dozei de paroxetină ulterior ar trebui să fie determinată de efectele sale clinice (Toleranța și eficacitatea).

Administrarea zilnică a Paxil crește semnificativ protsiklidina plasma. În prezența simptomelor anticolinergice, doza trebuie redusă protsiklidina.

Cu utilizarea simultană a Paxil în epilepsie cu anticonvulsivante (Carbamazepină, fenitoina, valproat de sodiu) nu efect marcat asupra farmacocineticii și farmacodinamiei ultimul.

Paroxetina inhibă izoenzima CYP2D6, care poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale ambelor medicamente utilizate, sunt metabolizate de această enzimă. Astfel de medicamente includ antidepresive triciclice (de exemplu,, Amitriptilină, nortryptylyn, imipramina si desipramina), neuroleptice serie fenotiazină (perphenazine și tioridazină), risperidona, Atomoxetina, unele antiaritmice clasa 1 DIN (de exemplu,, propafenona și flecainida) și metoprolol.

Utilizarea paroxetină cu iamoksifenom datorită inhibării CYP2D6 izoenzimei poate reduce concentrația de metabolitul activ al tamoxifen în plasmă, și ca o consecință, reduce eficacitatea tamoxifen.

Investigarea interacțiunii in vivo prin aplicarea simultană, în condiții de echilibru, paroxetina cu terfenadină, care este un substrat al CYP3A4, găsite, Paroxetina nu are niciun efect asupra farmacocineticii terfenadinei. Într-un studiu similar nu a fost gasit interactiunea in vivo să afecteze farmacocinetica paroxetinei la alprazolam, si invers. Combinația de Paxil cu terfenadină, alprazolam și alte medicamente, este un substrat pentru CYP3A4, Ea nu produce reacții nedorite.

Paroxetina nu trebuie administrat în asociere cu tioridazina, pentru că, Ca și alte medicamente inhibă activitatea CYP2D6 izoenzimei, paroxetina poate crește concentrația plasmatică de AB, care poate provoca prelungirea intervalului QT și aritmie de tip “piruetă” și moarte subită.

Într-o aplicație cu un scurt acțiune somnifere nu sunt notate efecte adverse suplimentare.

Studiile clinice au arătat, Chto absorbție și farmacocinetica paroxetinei nu depinde sau nu depindea practic (adică. relație existentă nu are nevoie de o schimbare în doză) din alimente, Antiacide, digoksina, propranolol, etanol.

Paroxetina nu amplifica impactul negativ al etanolului asupra funcțiilor psihomotorii, Cu toate acestea, nu este recomandată în timpul tratamentului cu paroxetina și alcool.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor la sau peste 30 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.