ЦИТОГЕМ

活性物質: 吉西他濱
當ATH: L01BC05
CCF: 抗癌藥物. Antimetaʙolit
ICD-10編碼 (證詞): C25, C34, C50, C56, C62, C67
當CSF: 22.02.03
生產廠家: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (印度)

劑型, 成分和包裝

安定為輸液 白色或接近白色, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

輔料: 甘露醇, 醋酸鈉, 氫氧化鈉.

無色玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

抗癌藥物. 抗代謝物，嘧啶類似物組.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

藥代動力學

分配

V_D в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. 血漿蛋白結合率低 – 減 10%.

代謝

Метаболизируется в клетках печени, 腎, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

扣除

系統間隙, который колеблется, 大約, 從 30 л/ч/м² 至 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% 減, 比男性; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

Ť_1/2 從 42 分鐘 94 米. 顯示, 主要, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – 減 10%; с калом выводится менее 1%.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

證詞

— немелкоклеточный рак легкого;

- 乳腺癌;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm 肺癌和睾丸癌 refrakternom mestnorasprostranennom.

給藥方案

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 米.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

非小細胞肺癌

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 毫克/米² 1 每週一次 3 недель с последующим недельным перерывом, 一切 28 天. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 毫克/米² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 毫克/米² 在 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

乳腺癌

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 毫克/米² 在 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 毫克/米² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

胰腺癌

推薦劑量 – 1000 毫克/米² 1 每週一次 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

膀胱癌

推薦劑量 – 1250 毫克/米² 在 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 毫克/米² 在 1, 8 和 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 毫克/米² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/мкл и тромбоцитов >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% 推薦. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/升, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

在 肝衰竭患者 要么 нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

在 пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 毫升/分鐘) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

在 老年患者 65 歲月 不需要調整劑量.

Применение гемцитабина у 孩子們 它尚未研究.

輸液製備規則

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. 用於溶解 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 毫克/毫升. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

將製備的溶液, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 米. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

副作用

從造血系統: 白細胞減少症, 血小板減少, 貧血.

從消化系統: 噁心, 嘔吐, 便秘或腹瀉, 口腔炎, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

從中樞和外週神經系統: 頭痛, 睡意, 睡眠障礙, 感覺異常.

呼吸系統: 呼吸困難, 咳嗽, 鼻炎; 很少 – 支氣管痙攣, 間質性肺炎, 肺水腫, 呼吸窘迫綜合症 (при возникновении лечение следует прекратить).

心血管系統: 降低血壓, 心肌梗死, 心臟衰竭, 心律失常.

從泌尿系統: 蛋白尿, 血尿; 很少 – 溶血性尿毒症綜合徵.

皮膚病反應: 皮疹, 瘙癢, 脫髮.

過敏反應: 很少 – 過敏反應.

其他: 常 – 類似流感的症狀, 外週水腫, 發燒, 畏寒, 乏力, 背痛, 肌痛, 面部腫脹.

禁忌

- 懷孕;

- 母乳喂養;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, 抑制骨髓造血 (包括. 並發放療或化療), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, 真菌或細菌來源 (包括. 啟用vetryanaya, 帶狀皰疹).

孕期和哺乳期

懷孕和哺乳期間不要使用這種藥物.

注意事項

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, 具有抗癌療法的經驗.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, 白細胞和粒細胞在血液中的. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, 比 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, 至少, 中 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, 需要高濃度和精神運動速度反應.

過量

症狀: усиление известных побочных явлений.

治療: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. 如果必要的話， – 對症治療. 未知的解藥.

藥物相互作用

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 至 12 個月).

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 幹, 在溫度不高於25℃的黑暗處. 保質期 – 2 年.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 沒有; не следует замораживать во избежание кристаллизации.