買通用 STRATTERA

活性物質: 托莫西汀
當ATH: N06BA09
CCF: 中樞交感神經. 準備, 改善腦代謝
ICD-10編碼 (證詞): F90.0
當CSF: 02.14.03
生產廠家: ELI LILLY 東方 S.A.. (瑞士)

劑型, 成分和包裝

膠囊 硬明膠, 大小№3, 不透明, 白/白, 與應用劑量 “10 毫克” 和識別碼 “禮來公司3227”; 膠囊的內容 – 從白色粉末或類白色.

輔料: 聚二甲基矽氧烷, 預糊化澱粉.

的膠囊殼成分: 二氧化鈦, 十二烷基硫酸鈉, 明膠.

7 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

膠囊 硬明膠, 大小№3, 不透明, 黃/白, 與應用劑量 “18 毫克” 和識別碼 “禮來公司3238”; 膠囊的內容 – 從白色粉末或類白色.

輔料: 聚二甲基矽氧烷, 預糊化澱粉.

的膠囊殼成分: 二氧化鈦, 十二烷基硫酸鈉, 明膠, 染料氧化鐵黃.

7 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

膠囊 硬明膠, 大小№3, 不透明, 藍/白, 與應用劑量 “25 毫克” 和識別碼 “禮來公司3228”; 膠囊的內容 – 從白色粉末或類白色.

輔料: 聚二甲基矽氧烷, 預糊化澱粉.

的膠囊殼成分: 二氧化鈦, 十二烷基硫酸鈉, 明膠, 染料靛藍胭脂紅.

7 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

膠囊 硬明膠, 大小№3, 不透明, 藍/藍, 與應用劑量 “40 毫克” 和識別碼 “禮來公司3229”; 膠囊的內容 – 從白色粉末或類白色.

輔料: 聚二甲基矽氧烷, 預糊化澱粉.

的膠囊殼成分: 二氧化鈦, 十二烷基硫酸鈉, 明膠, 染料靛藍胭脂紅.

7 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

膠囊 硬明膠, 大小№2, 不透明, 藍/黃, 與應用劑量 “60 毫克” 和識別碼 “禮來公司3239”; 膠囊的內容 – 從白色粉末或類白色.

輔料: 聚二甲基矽氧烷, 預糊化澱粉.

的膠囊殼成分: 二氧化鈦, 十二烷基硫酸鈉, 明膠, 染料氧化鐵黃, 染料靛藍胭脂紅.

7 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
14 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

藥理作用

中樞交感神經. 托莫西汀是突觸前腎上腺素向量的高度有效的抑製劑. 阿托莫西汀具有用於其它去甲腎上腺素能受體或其它受體或神經遞質的轉運最小親和力.

托莫西汀不適精神興奮劑，並非苯丙胺衍生物. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, 與戒斷綜合徵.

藥代動力學

吸收

一旦進入托莫西汀迅速，幾乎完全被吸收, 到達Ç_最大 в плазме примерно через 1-2 沒有. Атомоксетин назначают независимо от приема пищи или во время еды.

分配

鹽酸托莫西汀廣泛分佈於人體. 它有血漿蛋白高親和力, 首先 – 白蛋白.

代謝

托莫西汀經歷初級代謝與同工酶CYP2D6的參與. 主圖像被氧化代謝產物4- gidroksiatomoksetin迅速glyukuroniziruetsya. 根據4當量阿托莫西汀gidroksiatomoksetin的藥理活性, 但它循環在等離子體在低得多的濃度.

雖然最初與CYP2D6的參與形成4- gidroksiatomoksetin, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, 但是速度比較慢.

Атомоксетин не ингибирует и не усиливает цикл CYP2D6.

扣除

平均牛逼_1/2 口服後托莫西汀是 3.6 ^ h重症患者的代謝和 21 小時的患者具有降低的代謝. 鹽酸托莫西汀主要由尿中排出的4 gidroksiatomoksetin-O-葡萄糖醛酸苷.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

藥代動力學在兒童和青少年是類似於成人的藥代動力學. 托莫西汀在兒童下的藥代動力學 6 年有沒有研究過.

證詞

- 注意缺陷多動障礙 (多動症) 孩子們 6 以上, 青少年和成年人.

給藥方案

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 時間/天, 上午. 如果不良事件的同時服用藥物 1 次/日，可推薦為患者接受 2 次/天, 共享劑量的早晨歡迎和接待在下午晚些時候或傍晚.

При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы.

Детям и подросткам с массой тела до 70 公斤 рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 毫克/千克不早於 3 天. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 毫克/千克不早於 2-4 週給藥開始後.

推薦的維持劑量是約 1.2 毫克/千克/天. 推薦的每日最大劑量是 1.8 毫克/公斤或 120 毫克.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, 超額 1.8 毫克/公斤, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 毫克和上升到治療日劑量為約 80 不毫克比早先 3 天. 如果沒有改善的患者的每日總劑量可以增加到最大值的 120 不毫克比早先 2-4 週給藥開始後.

推薦的維持劑量是 80 毫克. 推薦的每日最大劑量是 120 毫克.

У детей и подростков с массой более 70 公斤, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

在 пациентов с умеренными нарушениями функции печени (B類為Child-Pugh分級) 啟動和配套的治療劑量應減少到 50% 從通常的推薦劑量. 在 患者的肝臟嚴重侵犯 (C類Child-Pugh分級) 啟動和配套的治療劑量應減少到 25% 從正常劑量.

在 患者的腎功能嚴重受損 (終末期腎病), атомоксетин выводится из организма медленнее, 比在健康個體. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера^® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Правила применения капсул

Капсулы препарата Страттера^® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

副作用

兒童和青少年

從消化系統: 常 (>10%) – 腹痛 (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), 食慾下降 (16%), 嘔吐 (11%); 常 (1-10%) – 便秘, 消化不良, 噁心 (9%), 厭食. Эти побочные реакции носят временный характер и, 平時, 不需要停藥. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (平均約 0.5 公斤), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру^®, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

噁心 (9%) 嘔吐 (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

心血管系統: 有時 (0.1-1%) – ощущение сердцебиения, 竇性心動過速.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру^®, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 ü/分鐘, а среднее повышение систолического и диастолического давления – 上 2 毫米汞柱. 與安慰劑相比.

病人, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, N = 7) и синкопе (0.8%, N = 26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.

CNS: 常 (>10%) – 睡意 (включая седативное действие); 常 (1-10%) – 易怒, 情緒波動, 頭暈; 有時 (0.1-1%) – 清晨覺醒.

對視覺器官的一部分: 常 (1-10%) – мидриаз.

皮膚病反應: 常 (1-10%) – 皮炎, 皮疹; 有時 (0.1-1%) – зуд.

其他: 常 (1-10%) – грипп, 疲憊狀況, 減肥; 有時 (0.1-1%) – слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 倍的可能性, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: 震 (4.5% 和 0.9% 分別), jekskoriacija (3.9% 和 1.7% 分別), 昏暈 (2.5% 和 0.7% 分別), 結膜炎 (2.5% 和 1.2% 分別), 清晨覺醒 (2.3% 和 0.8% 分別), midriaz (2% 和 0.6% 分別).

成人

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

從消化系統: 常 (>10%) – 食慾下降, 口乾, 噁心; 常 (1-10%) – 腹痛 (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), 便秘, 消化不良, 脹氣.

CNS: 常 (>10%) – 失眠 (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); 常 (1-10%) – 性慾下降, 頭暈, 違反睡眠質量, 竇性頭痛; 有時 (0.1-1%) – 清晨覺醒; 很少 (< 0.01%) – 昏厥.

心血管系統: 常 (1-10%) – 潮汐 (血), 心悸, 心動過速; 不常 (0.1-1.0%) – 冷感下肢; 很少 (< 0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений) – 周圍血管的響應和/或雷諾氏綜合徵，復發雷諾氏綜合徵的風險.

在成人安慰劑對照研究, получавших Страттеру^®, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 ü/分鐘, 而在收縮期平均增長 (大約 3 毫米汞柱。) 和舒張壓 (大約 1 毫米汞柱。) 血壓與安慰劑相比.

從泌尿系統: 常 (1-10%) – dizurija, 尿瀦留.

對生殖系統的一部分: 常 (1-10%) – 痛經, 射精異常, 缺乏射精, 勃起功能障礙, 勃起功能障礙, 月經失調, 前列腺炎; 很少 (<0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений – 疼痛或勃起時間延長, боль в области наружных половых органов у мужчин.

皮膚和皮下組織: 常 (1-10%) – 皮炎, 出汗增多.

其他: 常 (1-10%) – 疲憊狀況, 畏寒, 減肥.

禁忌

- Zakrыtougolynaya青光眼;

— тяжелые поражения сердца;

— одновременное применение с ингибиторами МАО;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, taxikardiej, 心血管疾病, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, 腦血管, 驚厥發作史, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии.

孕期和哺乳期

Клинический опыт применения Страттеры^® при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

未知, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность.

注意事項

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

多動症是注意障礙和多動症症狀 (在一個以上的社會環境識別, 例如：, 在家裡, 和學校) 可能表現為注意力不集中, 分心, 過度急躁, 衝動, 混亂, 躁動，以及其他類似行為障礙. 多動症的診斷應符合ICD-10的標準.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. 中 12 клинических исследований у 2200 病人 (包含 1357 病人, получавших Страттеру^® 和 851 病人, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру^®, 在 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 從 1357 病人), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

在極少數情況下，患者, принимающих Страттеру^®, отмечались аллергические реакции – 皮疹, 血管性水腫, 麻疹.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 週MAO抑製劑停藥後. MAO抑製劑的治療應在不啟動 2 週托莫西汀停藥後.

許多患者, 服用鹽酸托莫西汀, 有心臟中率略有增加 (一般 <10 ü/分鐘) 和/或血壓升高 (一般 <5 毫米汞柱。). 在大多數情況下，這些變化並沒有臨床顯著效果. 此外，有體位性低血壓病例.

На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти. Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, TK. имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ. 然而, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (多動症), следует проявлять осторожность при применении атомоксетина у пациентов с тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Не следует применять атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца.

Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина (兩例肝酶水平較高，膽紅素描述 2 百萬. 病人). 患者有黃疸或實驗室參數的確定症狀, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, 服用鹽酸托莫西汀, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития судорожных припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами. С осторожностью следует применять атомоксетин у пациентов с судорожными припадками в анамнезе.

托莫西汀治療的效果更 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 多年都沒有得到系統的評價.

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, 服用鹽酸托莫西汀 (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). 病人, 接受治療多動症, 需要監管關於攻擊行為或敵意發作.

Известно о случаях возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков. При возникновении указанных симптомов рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: 報警, ažitaciâ, 驚恐發作, 失眠, 易怒, 衝動, 靜坐不能. 病人, 接受托莫西汀, требуется наблюдение в отношении развития данных симптомов.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, 服用鹽酸托莫西汀, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

Безопасность и эффективность Страттеры^® у пациентов пожилого возраста не установлены.

使用在兒科

在 學齡兒童 6 歲月 недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру^®, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, 包括. 汽車, 直到, 直到他們有信心, 該托莫西汀不會導致任何侵犯.

過量

症狀: при монотерапии наиболее часто – 睡意, 激勵, 多動, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (例如：, midriaz, 心動過速, 口乾). У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов. В некоторых случаях отмечались судороги.

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (至少, с одним препаратом).

治療: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло немного времени после приема препарата. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. 不必要的. атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным.

藥物相互作用

При одновременном применении Страттеры^® с агонистами β₂-адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (這個組合謹慎使用). У здоровых взрослых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 毫克/天 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола. ЧСС после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина.

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, 導致QT間期延長 (抗精神病藥, antiaritmiki, 莫西沙星, 紅黴素, 三環類抗抑鬱藥, лития карбонат), 以及藥物, вызывающими нарушения электролитного баланса (利尿劑) и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT.

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают C_SS атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

根據體外研究應該, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. 病人, 使用CYP2D6的藥物抑製劑, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру^® необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД.

準備工作, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, 奧美拉唑) не влияют на биодоступность атомоксетина.

準備工作, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, 乙酰水楊酸, фенитоина и диазепама.

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (抗抑鬱藥, 抗精神病藥, mefloxin, 曲馬多).

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

B名單. 藥物應存放在出溫度兒童接觸從15°到25℃. 保質期 - 3 年.