活性物質: 黴酚酸酯
當ATH: L04AA06
CCF: 免疫抑制藥物
ICD-10編碼 (證詞): Z94
當CSF: 14.02
生產廠家: F.Hoffmann羅氏有限公司. (瑞士)
膠囊 硬明膠, 大小№1, 帶有不透明的藍色帽子和不透明的棕色主體; на крышечке надпись “CellCept 250” черного цвета, на корпусе – “Roche”; содержимое капсул – мелкий гранулированный порошок, 部分聚集, 從白色到幾乎白.
| 1 帽. | |
| 黴酚酸酯 | 250 毫克 |
輔料: 預膠化澱粉, 羧甲基纖維素鈉, 聚維酮K90, 硬脂酸鎂.
殼膠囊的組合物: 明膠, 二氧化鈦 (E171), 氧化鐵紅染料 (E172), 染料氧化鐵黃 (E172).
的膠囊帽上的組合物: 明膠, 二氧化鈦 (E171), 染料靛藍胭脂紅 (E132).
墨水組合物: 蟲膠, 染料氧化鐵黑 (E172), 氫氧化鉀.
10 個人計算機. – блистеры (10) – пачки картонные.
丸, 塗 薄薄的淡紫色, с гравировкой “CellCept 500” на одной стороне и “Roche” – на другой.
| 1 標籤. | |
| 黴酚酸酯 | 500 毫克 |
輔料: 微晶纖維素, 羧甲基纖維素鈉, 聚維酮K90, 硬脂酸鎂.
殼的組合物: 歐巴代薰衣草 Y-5-10272-A (gipromelloza, giproloza, 二氧化鈦 (E171), 聚乙二醇 400, 染料靛藍胭脂紅 (E132), 氧化鐵紅染料 (E172)).
10 個人計算機. – блистеры (5) – пачки картонные.
免疫抑製劑, 肌苷一磷酸脫氫酶抑製劑 (國際貨幣基金組織). 黴酚酸酯 (國際貨幣基金組織) 是黴酚酸的 2-嗎啉代乙酯 (國際金融公司). МФК – мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор ИМФДГ, 抑制鳥苷核苷酸的從頭合成. 機制, MPA 通過它抑制 IMPDH 的酶活性, 顯然地, 有關聯, MPA在結構上模擬為煙酰胺二核苷酸磷酸鹽的輔助因子, 和催化水分子. Это препятствует окислению ИМФ в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo. MFC對淋巴細胞有更明顯的細胞抑製作用, 比其他細胞, 由於 T 的擴散- 和 B 淋巴細胞高度依賴於從頭合成嘌呤, 而其他細胞類型可能會切換到代謝旁路.
防止腎移植後的排斥反應, 心臟和肝臟, 治療難治性移植排斥 MMF 與抗胸腺細胞球蛋白聯合使用, 室單胞菌-SD3, 環孢素和皮質類固醇.
在腎移植中，MMF 與皮質類固醇和環孢素的聯合使用可降低首次治療失敗率 6 移植後數月和治療期間組織學證實的排斥反應, 劑量 2 g/day 減少移植物死亡和死亡率的累積頻率 12 腎移植後幾個月, 但在劑量 3 g/天會增加因任何原因提前退出研究的比率.
根據組織學證明排斥反應的頻率, 心臟移植的死亡率和再移植 MMF 優於硫唑嘌呤.
MMF與皮質類固醇和環孢素聯合使用更有效, 比硫唑嘌呤, 在原發性肝移植患者中預防急性排斥反應並提供與硫唑嘌呤相似的存活率.
MMF 療法通過以下方式降低移植物死亡或死亡的發生率 6 治療開始後數月 45% (p=0.062) 病人, 接受過腎移植的人, 治療無效 急性, 細胞介導的移植排斥反應.
臨床前安全性數據
在劑量 2-3 比腎移植治療高出數倍, 而在 1.3-2 раза – по сравнению с таковым у пациентов после пересадки сердца, 嗎替麥考酚酯不致癌, 不影響雄性大鼠的生育能力. 劑量, 具有很強的細胞毒作用, 在兩次測試中 (小鼠淋巴瘤細胞和小鼠微核仁中胸苷激酶的測定) 黴酚酸酯有可能導致染色體不穩定.
在動物研究中，口服給藥一定劑量的藥物, 在 0.5 乘以全身劑量 2 腎移植後g/天, 約 0.3 全身暴露於臨床劑量的倍數 3 克/天, 心臟移植後推薦, 造成畸形 (在T. 沒有. 無眼症, 無頜和腦積水) 在第一代後代中, 對母親和後代的生育和繁殖沒有毒性作用.
在動物致畸性研究中, 誰接受了大約全身劑量的藥物 0.5 劑量的倍數 3 克/天, 在大鼠中註意到胎兒再吸收和先天性畸形 (包括無眼症, 無頜和腦積水), 在兔子的後代中發現了心血管系統的畸形, 腎, 心臟和腎臟異位, 膈疝和臍疝, 沒有對母親身體產生毒性影響的跡象.
在對嗎替麥考酚酯的動物毒理學研究中，主要病變位於造血和淋巴器官。, 並且發生在這種全身暴露於藥物的水平, 等於或小於臨床劑量暴露 2 克/天, 推薦用於腎移植後的患者. 嗎替麥考酚酯的非臨床毒性特徵, 與不良事件同時發生, 在人類臨床研究中註意到, 可以獲取安全數據, 對患者群體更重要.
在患者中研究了 MMF 的藥代動力學特徵, 接受過腎移植的人, 心臟和肝臟. 通常, 在腎臟和心臟移植後的患者中，MMF 的藥代動力學特徵是相同的. 在患者移植後早期, 接受肝移植並接受一定劑量的 MMF 1.5 G, IFC 濃度相同, 與腎移植後的患者一樣, 接受一定劑量的 MMF 1 G.
吸收
После приема внутрь происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита – микофенольной кислоты (國際金融公司). 嗎替麥考酚酯的口服生物利用度, 根據 AUC 值MFC, 是, 平均, 94% 當它在/在介紹中時. 口服給藥後，血漿中嗎替麥考酚酯的濃度未確定。.
在移植後早期 (至 40 腎移植後幾天, 心臟或肝臟) 平均 AUC 值MFC 大約是 30% 下面, аÇ最大 – примерно на 40% 下面, 比移植後後期 (3-6 移植後一個月).
食物攝入不影響嗎替麥考酚酯的吸收程度 1.5 G 2 腎移植後患者每日次數. 然而，C最大 隨餐服用藥物時 MFC 減少 40%.
分配
平時, 約 6-12 服藥 h 後，觀察到血漿中 MFC 濃度的二次升高, 表明藥物的肝腸再循環. 同時指定消膽胺 AUCMFC 減少約 40%, 這表明肝腸循環中斷.
臨床上顯著濃度的 MFC 每 97% 與血漿白蛋白結合.
代謝
MFC被代謝, 主要, 在葡萄醣醛酸轉移酶的作用下形成無藥理活性的酚類葡萄糖苷酸 MPA (MFKG). 在體內，MFKG 在肝腸再循環過程中轉化為游離 MPA。.
扣除
攝入放射性標記的嗎替麥考酚酯後 93% 接受的劑量在尿液中排泄, 和 6% – с калом. 很大一部分 (大約 87%) 給藥劑量以 MFCG 形式從尿中排出. 少量藥物 (<1% 劑量) 以 IFC 形式從尿中排出.
血液透析不能去除臨床上可檢測到的 MFC 和 MFCG 濃度. 然而，在較高濃度的 MFKG (>100 微克/毫升) 它的某些部分可以刪除. 膽汁酸螯合劑如消膽胺可降低 AUCMFC, 中斷肝腸再循環.
生物等效性
在 MMF 的兩種口服製劑的生物等效性研究中，顯示, 什麼 2 對於平板電腦 500 毫克相當於四粒膠囊 250 毫克.
在特殊臨床情況下的藥代動力學
在一項針對嚴重慢性腎功能衰竭患者的單劑量研究中 (腎小球濾過率 < 25 毫升/分鐘/1.73米2) 曲線下面積MFC 開啟 28-75% 更好, 與健康志願者和腎損傷較輕的患者相比. 服用單劑 AUC 後製造商 在 3-6 在嚴重腎功能不全的患者中增加數倍, 這與已知的 MFCG 腎臟排泄數據一致.
沒有關於重複給予嗎替麥考酚酯治療嚴重慢性腎功能衰竭的研究。.
在移植後腎移植功能延遲的患者中，平均 AUC0-12 MFC 與患者的相似, 移植物在移植後立即開始發揮作用的人, 和平均 AUC0-12 血漿中的 MFCG 在 2-3 時.
在患有酒精性肝硬化的志願者中，口服 MMF 後，未檢測到 MFC 和 MFCG 的藥代動力學變化。, 這表明, 到那個, 對肝實質的損害不是任命 MMF 的禁忌症. 肝髒病理學對這一過程的影響, 大概, 取決於具體的疾病. 以膽道病變為主的肝病 (例如：, 原發性膽汁性肝硬化) 效果可能不同.
在兒童和青少年中 18 歲及以下, 接受過腎移植的人, 攝入一定劑量的 MMF 後 600 毫克/米2 2 次/天 (最多 1 G 2 次/天) MFC 的 AUC 與腎移植後成人患者的 AUC 相當, 接收這種藥物的劑量 1 G 2 移植後早期和晚期的次/天. MFC 的 AUC 值在年齡組和移植晚期之間沒有差異。.
在老年人和老年患者中 (≥65歲) 藥代動力學尚未研究.
— 預防同種異體腎移植後患者的急性器官排斥反應和治療難以治療的器官排斥反應;
– 預防急性器官排斥反應，提高移植物存活率和同種異體心臟移植後患者的存活率;
— 預防異基因肝移植後患者的急性器官排斥反應.
銷售站® 與環孢素和皮質類固醇聯合治療.
至 腎移植排斥反應的預防 建議腎移植患者服用 1 G 2 次/天 (每日劑量 2 G). 雖然臨床研究表明, 什麼劑量 1.5 G 2 次/天 (每日劑量 3 G) 也是安全有效的, 尚未確定其在腎移植後對患者的有效性方面的益處. 病人, 誰接受了一定劑量的 MMF 2 克/天, 安全配置文件是, 通常, 更好, 比那些收到 3 克/天.
至 預防心臟或肝臟移植排斥反應 建議服用 1.5 G 2 次/天 (每日劑量 3 G).
至 首次或難治性腎移植排斥的治療 建議服用 1.5 G 2 次/天 (每日劑量 3 G).
腎移植後, 心臟或肝臟首劑 CellCept® 應盡快採取.
特殊情況下的給藥
在 中性粒細胞減少 (中性粒細胞絕對計數 <1300/升) 有必要中斷藥物治療或減少其劑量並仔細監測患者.
在 嚴重慢性腎功能衰竭患者 (clubockova 過濾速度小於 25 毫升/分鐘/1.73米2) 在移植後立即或治療急性或難治性排斥反應後，劑量高於 1 G 2 次/天. 嚴重腎功能不全患者的數據, 進行過心臟或肝臟移植的人, 沒有.
腎移植功能延遲的患者不需要調整劑量。.
病人, 接受過腎移植並有 嚴重損害肝實質, 不需要調整劑量. 嚴重肝實質疾病患者的數據, 接受心臟移植, 沒有.
在 老年人和老年患者 (≥65歲), 接受過腎移植的人, 推薦的劑量是 1 G 2 次/天, а после пересадки сердца или печени – 1.5 G 2 次/天.
在兒童 12 歲月, 正在接受腎移植, 防止腎移植排斥 與體表面積 1.25-1.5 米2 可以根據以下規定以膠囊的形式開藥 750 毫克 2 次/天 (суточная доза – 1.5 G); 體表面積更大 1.5 米2 根據可能的片劑形式給藥 1 G 2 次/天 (每日劑量 2 G).
藥物在兒童中的有效性和安全性數據 首次或難治性腎移植排斥的治療, 和 心臟或肝臟移植後 沒有.
條款使用該藥的
由於黴酚酸酯在大鼠和兔實驗中顯示出致畸作用, Cellcept 片劑® 不要破壞或破壞 CellCept 膠囊的完整性®. 避免吸入粉末, 包含在 Cellsept 膠囊中®, 或其與皮膚或粘膜的直接接觸. 如果發生這種情況, 用肥皂和水徹底清洗該區域, а глаза – просто водой.
副作用簡介, 與使用免疫抑製劑有關, 由於存在潛在疾病和同時使用許多其他藥物，通常難以確定.
從臨床研究獲得的數據
主要副反應, 與使用 MMF 聯合環孢素和皮質類固醇預防腎功能衰竭有關, 心臟或肝臟移植, 是腹瀉, 白細胞減少症, 敗血症和嘔吐; 還有證據表明機會性感染的發生率增加.
當以 3 克/天. 腹瀉和白細胞減少, 然後貧血, 噁心, 嘔吐, 腹痛, 敗血症是主要的不良反應, 見於患者, 更頻繁地服用 MMF, 患者比, 用靜脈注射皮質類固醇治療.
惡性腫瘤. 病人, 接受過腎移植的人, 心臟或肝臟並至少觀察到 1 年, 淋巴組織增生性疾病或淋巴瘤在 0.4-1% 病人, 接收 MMF (劑量 2 克/天或 3 克/天) 與其他免疫抑製劑聯合使用. 皮膚癌 (不包括黑色素瘤) 指出在 1.6-4.2% 病人, злокачественные новообразования других типов – у 0.7-2.1% 病人. 腎臟或心臟移植後患者的三年安全性數據並未顯示惡性腫瘤發病率的任何意外變化。, 與年費率相比. 肝移植後，至少觀察患者 1 年, 但少 3 歲月.
在難治性腎臟排斥反應的治療中，平均隨訪期長達 42 月是 3.9%.
機會性感染. 所有移植後患者的機會性感染風險都增加，並且隨著免疫抑製程度的增加而增加。. 任命 MMF 時 (2 克/天或 3 克/天) 與患者的其他免疫抑製劑聯合使用, 期間觀察到 1 腎移植後數年 (在一個劑量 2 克/天), 心臟和肝臟, 最常見的感染是皮膚和黏膜念珠菌病, CMV病毒血症/CMV綜合徵 (13.5%) 和感染, 由單純皰疹病毒引起.
攝入一定劑量 MMF 時的不良反應類型及其發生頻率 600 毫克 2 次/天兒童年齡 3 前幾個月 18 年與成年患者沒有顯著差異。, 接受藥物劑量 1 G 2 次/天. 但是，腹瀉等副作用, 白細胞減少症, 膿血症, 感染, 貧血更常見 (≥ 10%) 孩子們, 尤其是在 6 歲月.
在老年人和老年患者中 (≥65歲) 當使用 MMF 作為聯合免疫抑制治療的一部分時，某些感染的風險 (包括明顯的 CMV 感染的組織侵襲性形式), 和, 也許, 胃腸道出血和肺水腫, 比年輕患者.
不良反應, ≥10% 和 ≥10% 的患者註意到, 腎移植後MMF聯合環孢素和皮質類固醇治療, 下面列出了心臟和肝臟.
| 不良反應的頻率 | 腎移植後 | 心臟移植後 | 肝移植後 |
| 從主體作為一個整體: | |||
| ≥10％ | 乏力, 發燒, 頭痛, 感染, 疼痛 (在胃, 腰, 胸部), 外週水腫, 膿血症 | 乏力, 發燒, 畏寒, 頭痛, 感染, 疼痛 (在胃, 腰, 胸部), 外週水腫, 膿血症 | 腹水, 乏力, 發燒, 畏寒, 腹脹, 頭痛, 感染, 疼痛 (在胃, 腰, 胸部), 外週水腫, 膿血症, 疝氣, 腹膜炎 |
| 從 3% 至 < 10% | 囊腫 (包括. 淋巴囊腫和鞘膜積液), 面部腫脹, 類似流感的症狀, 流血的, 疝氣, 全身乏力, 骨盆痛, 腹脹 | 蜂窩織炎, 囊腫 (包括. 淋巴囊腫和鞘膜積液), 面部腫脹, 類似流感的症狀, 流血的, 疝氣, 腹脹, 全身乏力, 骨盆痛, 頸部疼痛, 皮膚蒼白 | 膿腫, 蜂窩織炎, 囊腫 (包括. 淋巴囊腫和鞘膜積液), 類似流感的症狀, 流血的, 全身乏力, 頸部疼痛 |
| 從造血系統: | |||
| ≥10％ | 貧血 (包括. 減色), 白細胞增多, 白細胞減少症, 血小板減少 | 貧血 (包括. 減色), 白細胞增多, 白細胞減少症, 血小板減少, 瘀斑 | 貧血 (包括. 減色), 白細胞增多, 白細胞減少症, 血小板減少 |
| 從 3% 至 < 10% | 瘀斑, 紅細胞增多症 | 瘀斑, 凝血酶原和凝血活酶時間增加 | 瘀斑, 增加凝血酶原時間, 全血細胞減少 |
| 與泌尿生殖系統: | |||
| ≥10％ | 血尿, 腎小管壞死, 尿路感染 | 腎功能損害, oligurija, 尿路感染 | 腎功能損害, oligurija, 尿路感染 |
| 從 3% 至 < 10% | 蛋白尿, dizurija, gidronefroz, 性無能, 腎盂腎炎, 尿頻 | dizurija, 血尿, 性無能, 夜尿, 腎功能衰竭, 尿頻, 失禁和尿瀦留 | 急性腎功能衰竭, dizurija, 血尿, 腎功能衰竭, 陰囊腫脹, 尿頻, 尿失禁 |
| 心血管系統: | |||
| ≥10％ | 血壓升高 | 心律失常, 心動過緩, 心臟衰竭, 血壓降低和升高, 心包積液 | 血壓降低和升高, 心動過速 |
| 從 3% 至 < 10% | 心絞痛, 心房纖維性顫動, 低血壓, 體位性低血壓, 心動過速, 血栓形成, 血管擴張 | 心絞痛, 心律失常 (室上性和室性早搏, 心房撲動及心房顫動, 室上性和室性心動過速), 心臟驟停, 充血性心臟衰竭, 體位性低血壓, 肺動脈高壓, 昏厥, 血管痙攣, 靜脈壓升高 | arteryalnыy血栓形成, 心房纖維性顫動, 心律失常, 心動過緩, 血管擴張, 昏厥 |
| 代謝: | |||
| ≥10％ | 酸中毒(代謝或呼吸), gipervolemia, 體重增加 | 傷口癒合並發症 | |
| 從 3% 至 < 10% | 酸中毒 (代謝或呼吸), degidratatsiya, gipervolemia, 體重增加 | 傷口癒合並發症, 性鹼中毒, degidratatsiya, 痛風, gipovolemiя, gipoksiya, 呼吸性酸中毒, 口渴, 肉體的損失 | 酸中毒 (代謝或呼吸), degidratatsiya, gipervolemia, gipoksiya, gipovolemiя, 體重增加, 肉體的損失 |
| 從實驗室參數: | |||
| ≥10％ | 高膽固醇血症, giperglikemiâ, 高鉀血症, giperfosfatemiя | giperʙiliruʙinemija, 殘留氮增加, 肌酐升高, 肝酶升高 (LDH, IS, GOLD) 血清, 高膽固醇血症, giperglikemiâ, 高鉀血症, 高脂血症, 高尿酸血症, 低鉀血症, gipomagniemiya, giponatriemiya | giperʙiliruʙinemija, 殘留氮增加, 肌酐升高, giperglikemiâ, 高鉀血症, 低鉀血症, 低鈣血症, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, 低蛋白血症 |
| 從 3% 至 < 10% | 鹼性磷酸酶的增加的活性, 肝酶升高 (GGT, LDH, ACT 和 ALT) 血清, 血肌酐升高, 高鈣血症, 高脂血症, 低鈣血症, gipoglikemiâ, 低蛋白血症, 高尿酸血症 | 鹼性磷酸酶的增加的活性, 低鈣血症, chloropenia, gipoglikemiâ, 低蛋白血症, gipofosfatemiя | 鹼性磷酸酶的增加的活性, 肝酶升高 (ACT 和 ALT) 血清, 高膽固醇血症, 高脂血症, giperfosfatemiя, giponatriemiya |
| 從消化系統: | |||
| ≥10％ | 便秘, 腹瀉, 消化不良, 噁心和嘔吐, 口腔念珠菌病 | 便秘, 腹瀉, 消化不良, 脹氣, 噁心和嘔吐, 口腔念珠菌病 | 厭食, kholangit, 膽汁淤積性黃疸, 便秘, 腹瀉, 消化不良, 脹氣, 肝炎, 噁心和嘔吐, 口腔念珠菌病 |
| 從 3% 至 < 10% | 厭食, 脹氣, 胃腸炎, 消化道出血, 胃腸道念珠菌病, 牙齦炎, giperplaziya權, 腸梗阻, 口腔炎, 食管炎 | 厭食, 吞嚥困難, 胃腸炎, 牙齦炎, giperplaziya權, 黃疸, 地面, 口腔炎, 食管炎 | 吞嚥困難, 胃炎, 消化道出血, 腸梗阻, 黃疸, 地面, 口腔粘膜潰瘍, 食管炎, 直腸損傷, 胃潰瘍 |
| 呼吸系統: | |||
| ≥10％ | 咳嗽加重, 呼吸困難, 咽炎, 肺炎, 支氣管炎 | 哮喘, 咳嗽加重, 呼吸困難, 咽炎, 胸腔積液, 肺炎, 鼻炎, 鼻竇炎 | 咳嗽加重, 呼吸困難, 咽炎, 肺炎, 胸腔積液, 鼻竇炎, 肺不張 |
| 從 3% 至 < 10% | 哮喘, 胸腔積液, 肺水腫, 鼻炎, 鼻竇炎 | 窒息, 肺不張, 支氣管炎, 鼻出血, 咯血, Ikotech, 腫瘤, 氣胸, 肺水腫, 痰液分泌增多, 聲音改變 | 哮喘, 支氣管炎, 鼻出血, 換氣過度, 氣胸, 肺水腫, 呼吸道念珠菌病, 鼻炎 |
| 皮膚病反應: | |||
| ≥10％ | 青春痘, 單純皰疹 | 青春痘, 單純皰疹, 帶狀皰疹, 皮疹 | 皮疹, 癢, 出汗增多 |
| 從 3% 至 < 10% | 脫髮, 良性皮膚腫瘤, 真菌性皮炎, 帶狀皰疹, girsutizm, 癢, 皮膚癌, 皮膚肥大 (包括. 光化性角化病), 出汗增多, 皮膚潰瘍, 皮疹 | 良性皮膚腫瘤, 真菌性皮炎, gemorragii, 癢, 皮膚癌, 皮膚肥大, 出汗增多, 皮膚潰瘍 | 青春痘, 真菌性皮炎, gemorragii, 單純皰疹, 帶狀皰疹, girsutizm, 良性皮膚腫瘤, 皮膚潰瘍, 囊泡- 大皰性皮疹 |
| 從中樞和外週神經系統: | |||
| ≥10％ | 頭暈, 失眠, 震 | 躁動, 報警, 混亂, 蕭條, 頭暈, 高滲, 失眠, 感覺異常, 睡意, 震 | 報警, 混亂, 蕭條, 頭暈, 失眠, 感覺異常, 震 |
| 從 3% 至 < 10% | 報警, 蕭條, 高滲, 感覺異常, 睡意 | 抽搐, 情緒不穩, 幻覺, 神經病, 記憶力下降, 眩暈 | 躁動, 抽搐, 譫妄, 口乾, 高滲, gipesteziya, 神經病, 精神病, 睡意, 記憶力下降 |
| 在肌肉骨骼系統的一部分: | |||
| ≥10％ | 腿抽筋, 肌肉酸痛, 肌肉無力 | ||
| 從 3% 至 < 10% | 關節疼痛, 腿抽筋, 肌肉酸痛, 肌肉無力 | 關節疼痛 | 關節疼痛, 腿抽筋, 肌肉酸痛, 肌肉無力, 骨質疏鬆 |
| 從感官: | |||
| ≥10％ | 弱視 | ||
| 從 3% 至 < 10% | 弱視, 白內障, 結膜炎 | 視覺障礙, 結膜炎, 聾, 色素沉著障礙, 在眼出血, 在耳朵的噪音 | 視覺障礙, 弱視, 結膜炎, 聾 |
| 對內分泌系統的一部分: | |||
| ≥10％ | |||
| 從 3% 至 < 10% | 糖尿病, 甲狀旁腺疾病 (甲狀旁腺激素水平升高) | 糖尿病, 庫欣綜合徵, gipotireoz | 糖尿病 |
在預防腎移植排斥方面，MMF 每日劑量的安全性 2 g 稍微好一些, 比每日劑量 3 G.
藥物註冊後使用
從消化系統: 結腸炎 (有時 CMV 病因), 胰腺炎; в отдельных случаях – атрофия кишечных ворсин.
對免疫系統的一部分: в отдельных случаях – тяжелые, 危及生命的感染 (腦膜炎, 感染性心內膜炎), 某些感染的頻率增加 (結核病和非典型分枝桿菌感染).
進行性多灶性白質腦病病例 (PML), 有時致命的後果, 在患者中觀察到, 誰服用了 CellCept®. 這些病例報告表明，患者有其他發生 PML 的危險因素。, 包括免疫抑制治療和免疫抑制.
部分紅細胞發育不全的病例 (PKKL) 在患者中觀察到, 誰服用了 CellCept® 與其他免疫抑製藥物聯合使用.
生殖系統: 已經報告了胎兒異常的病例 (包括耳朵畸形) 在患者, 懷孕期間服用 MMF 與其他免疫抑製劑聯合使用.
其他不良反應, 在藥物註冊後使用期間觀察到, 與不想要的反應沒有什麼不同, 在註冊的臨床研究.
FROM 慎重 該藥應用於急性期胃腸道疾病.
D類藥物. 懷孕頭三個月自然流產的風險增加, 以及增加先天性畸形的風險, 包括外耳畸形, “волчья пасть”, “заячья губа”, 四肢遠端, 心臟異常, 食道, 腎.
病人, 計劃懷孕, 不應服用 CellCept® 直到, 只要其他免疫抑製藥物有效. 如果患者在計劃或正在進行的懷孕期間服用藥物, 那麼醫生應該告訴她對胎兒的潛在傷害.
只有在這些情況下，才能在懷孕期間開出 MMF, 當對母親的潛在利益超過對胎兒的潛在風險時.
直到 MMF 治療才開始, 直到使用靈敏度至少為血清或尿液檢測方法獲得陰性妊娠試驗結果 25 mME/毫升. 在開始 MMF 治療之前, 在治療期間和期間 6 完成後數週，必須使用有效的避孕方法, 即使該女性有不育史 (除了子宮切除術). 如果無法禁慾, 同時使用兩種可靠的避孕方法, 自從 Cellsept® 服用口服避孕藥時可能會降低激素水平, 這降低了它們的有效性。.
在大鼠中，黴酚酸酯通過乳汁排泄. MMF 是否會從人的母乳中排出？, 未知. 由於許多藥物會從母乳中排出, 並且因為嬰兒可能對 MMF 產生嚴重的不良反應, 考慮到治療對母親的重要性，在繼續母乳喂養或服用藥物之間做出選擇.
當將 MMF 作為免疫抑制方案的一個組成部分時，會增加患淋巴瘤和其他惡性腫瘤的風險。, 特別是皮膚的. 這種風險, 顯然地, 與使用任何藥物本身無關, 以及免疫抑制的強度和持續時間.
與所有患皮膚癌風險增加的患者一樣, 通過穿著適當的防護服和使用具有高防曬係數的防曬霜來限制暴露在陽光和紫外線下。.
病人, 接收 MMF, 應告知需要立即通知醫生任何感染跡象, 出血, 出血或其他骨髓抑制跡象.
過度抑制免疫系統也可能增加對感染的易感性, 包括. 投機取巧, 敗血症和其他致命感染.
對於有神經系統症狀的免疫抑制患者，應進行 PML 的鑑別診斷，並建議諮詢神經科醫生。.
在患者中觀察到 PCCA 發展的病例, 誰服用了 CellCept® 與其他免疫抑製藥物聯合使用. 任命 CellCept 中的 PCCA 發展機制® 未知, 以及其他免疫抑製劑及其組合的作用. 在某些情況下，減少 CellCept 的劑量後 PPCA 是可逆的® 或取消. 然而，在患者, 移植, 降低免疫抑制可能會增加移植排斥的風險.
在 MMF 治療期間接種疫苗可能效果較差; 避免使用減毒活疫苗. 可以根據國家指南接種流感疫苗.
由於服用MMF可能伴有消化系統的不良反應 (胃腸黏膜潰瘍, 消化道出血, 消化道穿孔的), 胃腸道疾病加重期患者需慎用MMF.
由於 MMF 是 IMPDH 的抑製劑, 然後, 從理論的角度, 不應該給患有罕見的遺傳決定的次黃嘌呤-鳥嘌呤磷酸核糖基轉移酶缺乏症的患者服用 (Lesch-Nyen 和 Kelly-Siegmiller 綜合徵).
不推薦 MMF 與硫唑嘌呤同時使用。, 因為這兩種藥物都會抑制骨髓, 並且它們的伴隨使用尚未研究.
用藥物開 MMF 時必須謹慎, 影響肝腸循環, 因為它們會降低 MMF 的有效性.
在嚴重慢性腎功能衰竭患者中，劑量大於 1 G 2 次/天.
腎移植功能延遲的患者不需要調整劑量。, 但是，必須仔細觀察它們。. 患者數據, 進行過心臟或肝臟移植並患有嚴重腎功能衰竭的人, 沒有.
老年患者發生不良事件的風險可能更高。, 比年輕患者.
實驗室參數的監測
При лечении ММФ необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца – еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения – 2 每月一次, а затем на протяжении первого года – ежемесячно. 中性粒細胞減少症可能與兩種 MMF 有關, 並使用其他藥物, 病毒感染或這些原因的組合. 發生中性粒細胞減少症時 (絕對中性粒細胞計數低於 1300/µl) 有必要中斷 MMF 治療或減少劑量, 同時密切監測這些患者。.
MMF 過量數據已從臨床試驗和註冊後使用中獲得。. 在大多數情況下，關於不良反應的數據尚未登記。. 過量服用產生的不良反應與已知的藥物安全性相吻合。. 它預計, 什麼是過量的MMF, 大概, 導致免疫抑制 (как следствие этого – к повышению чувствительности к инфекциям) 和抑制骨髓造血功能. 如果出現中性粒細胞減少症，CellCept® 停止或減少藥物劑量.
MFC不能通過血液透析從體內去除. 然而，在血漿中高濃度的 MFKG (>100 微克/毫升) 仍有少量排出. 準備工作, 膽汁酸結合, 例如：, 消膽胺, 可能有助於從體內去除 MFC, 增加其排泄.
同時使用 MMF 和阿昔洛韋，兩種藥物在腎功能衰竭時血漿中的濃度增加, 也許, 由於競爭腎小管分泌, 這可能導致兩種藥物的濃度進一步增加.
抗酸藥, 含氫氧化鎂和氫氧化鋁可減少 MMF 的吸收.
給予單劑量 MMF 後 1.5 d 健康志願者, 以前接受過 4 消膽胺 3 次/天， 4 天, 觀察到 AUC 下降MFC 上 40%. 開 MMF 和藥物時必須謹慎, 影響肝腸再循環.
MMF不影響環孢素的藥代動力學. 隨著同時任命國際金融公司的影響減少了 30-50% 病人相比, 接受 MMF 與西羅莫司聯合治療.
根據在推薦劑量和/在引入更昔洛韋時單次口服 MMF 的研究結果, 預計 MFC 的藥代動力學不會發生顯著變化, 因此無需調整 MMF 的劑量. 如果對腎功能不全的患者給予 MMF 和更昔洛韋, 需要密切的臨床監測.
MMF不影響口服避孕藥的藥代動力學. 與復方口服避孕藥同時服用時, 含炔雌醇 (20-40 G) 和左炔諾孕酮 (50-200 G), 去氧孕烯 (150 G) 或孕二烯 (50-100 G), 銷售站® (1 G 2 次/天) 對孕酮水平沒有臨床意義的影響, LG, FSH. 從而, 銷售站® 不影響口服避孕藥作用下抑制排卵. 然而，在服用 CellCept® 除口服避孕藥外，還必須使用其他避孕方法.
甲氧芐啶/磺胺甲噁唑, 諾氟沙星, 甲硝唑不影響MFC的生物利用度. 但是單劑量的 Cellcept® 與諾氟沙星和甲硝唑合用可降低 AUC0-48 國際金融公司 30%.
與他克莫司同時使用，對 AUC 和 C 沒有影響最大 肝腎移植後患者的 MFC. 在腎移植後的患者中，任命 CellCept® 不影響他克莫司濃度.
在肝移植穩定的患者中，多劑量 MMF 後他克莫司的 AUC 1.5 G 2 次/天增加約 20%.
加上使用利福平, 調整劑量後，MFC 對 70% (澳大利亞0-12) 在同時進行心肺移植後的患者中. 建議監測血漿中 MFC 的常規濃度並調整 CellCept 的劑量® 共同給藥時保持臨床效果.
在底部腎移植後的患者中，在口服環丙沙星或阿莫西林聯合克拉維酸後立即降低 C分 血漿中的 MFC 54%. 隨著持續的抗生素治療，這種效果會降低。, 停止治療後消失。. 這種現象的臨床意義是未知, 自從改變 C分 可能無法充分反映 IFC 整體影響的變化.
腎小管分泌阻滯劑 (丙磺舒) 增加MFKG的濃度.
在成人和兒童中同時使用司維拉姆和 MFC 可降低 C最大 иAUC0-12 國際金融公司 30% 和 25% 分別. 司維拉姆和其他磷酸鹽結合劑, 不含鈣, 應該通過 2 h 收到 Sellsept 後®, 減少對 MFC 吸收的影響.
免疫抑制患者不應接種活疫苗。. 對其他疫苗的抗體形成可能會減少.
該藥物是處方下發布.
B名單. 藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 幹, 避光, 在溫度不高於30℃. 保質期 - 3 年.
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