SANDIMMUN NEORAL
活性物質: 環孢素
當ATH: L04AD01
CCF: 免疫抑制藥物
ICD-10編碼 (證詞): H30, L20.8, L40, M05, M35.2, N04, Z94
當CSF: 14.02
生產廠家: 諾華製藥公司 (瑞士)
製藥 FORM, 組成和包裝
軟膠囊 明膠, 橢圓形, 黃白色, 紅色標記 “網絡錄像機 10”.
| 1 帽. | |
| 環孢素 | 10 毫克 |
輔料: 丁,左旋一個-токоферол, 乙醇, 丙二醇, 單, 迪- 玉米油和甘油三酸酯, 聚氧乙烯 40 氫化蓖麻油.
殼的組合物: 二氧化鈦, 甘油 85%, 丙二醇, 明膠.
10 個人計算機. – 水泡 (6) – 紙板包裝.
軟膠囊 明膠, 橢圓形, 灰藍色, 紅色標記 “NVR為25mg”.
| 1 帽. | |
| 環孢素 | 25 毫克 |
輔料: 丁,左旋一個-токоферол, 乙醇, 丙二醇, 單, 迪- 玉米油和甘油三酸酯, 聚氧乙烯 40 氫化蓖麻油.
殼的組合物: 鐵黑, 二氧化鈦, 甘油 85%, 丙二醇, 明膠.
5 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.
軟膠囊 明膠, 橢圓形, 黃白色, 紅色標記 “NVR 50毫克”.
| 1 帽. | |
| 環孢素 | 50 毫克 |
輔料: 丁,左旋一個-токоферол, 乙醇, 丙二醇, 單, 迪- 玉米油和甘油三酸酯, 聚氧乙烯 40 氫化蓖麻油.
殼的組合物: 二氧化鈦, 甘油 85%, 丙二醇, 明膠.
5 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.
軟膠囊 明膠, 橢圓形, 灰藍色, 紅色標記 “NVR 100毫克”.
| 1 帽. | |
| 環孢素 | 100 毫克 |
輔料: 丁,左旋一個-токоферол, 乙醇, 丙二醇, 單, 迪- 玉米油和甘油三酸酯, 聚氧乙烯 40 氫化蓖麻油.
殼的組合物: 鐵黑, 二氧化鈦, 甘油 85%, 丙二醇, 明膠.
5 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.
口服液 明確, 從黃色至淡黃色或分別從棕褐色至淺黃褐色, 與特定氣味的油和乙醇.
| 1 毫升 | |
| 環孢素 | 100 毫克 |
輔料: 丁,左旋一個-токоферол, 乙醇, 丙二醇, 單, 迪- 玉米油和甘油三酸酯, 聚氧乙烯 40 氫化蓖麻油.
50 毫升 – 深色玻璃小瓶 (1) 一組給藥 (維注射器和管從藥瓶取溶液) – 紙板包裝.
藥理作用
免疫抑制藥物, 它是一個循環的多肽, 包含由...組成 11 氨基酸. 環孢菌素是一種選擇性免疫抑製劑, 抑制淋巴細胞活化kaltsiynevrina G相位0 или摹1 細胞週期. 從而, 它阻止活化的T淋巴細胞和, 在細胞水平上，, 淋巴因子的抗原依賴性釋放, 包括白介素-2 (T淋巴細胞生長因子). 環孢黴素作用於淋巴細胞專門且可逆. 不同於細胞抑製劑不抑制造血，不影響吞噬細胞的功能.
環孢素增加異體皮膚移植的生存期, 心, 腎, 胰腺, 骨髓, 小腸, 光. 環孢菌素也抑制針對同種異體細胞應答的發展, 皮膚遲髮型超敏反應, EAE, 關節炎, 由於弗氏佐劑, 病，“移植物抗宿主” (BTPX) 並依賴於T淋巴細胞的抗體. 它展示了採用SANDIMMUN的療效® 新山地明® 骨髓和實體器官在人體內的移植的預防和治療排斥和BTPH, 和在各種疾病的治療, 其性質是自體免疫，或者可以作這樣的處理.
藥物SANDIMMUN的劑型® 新山地明® (口服溶液和軟膠囊, 這也結束了解決方案) 具有以下特徵. 該解決方案是微乳劑預濃縮, 形成的微乳狀液中的液體的存在下 (液體, 這是與用於口服預或在流體在胃中存在同時服用的藥物以膠囊形式的溶液混合). 這減少了藥代動力學參數的變異性設置，並與更均勻的吸收特性和劑量和環孢菌素的效果之間的線性關係較少依賴於同時攝取. 在研究中已顯示微乳劑預濃縮, 環孢素的基底濃度和它的效果之間的相關性使用SANDIMMUN時更為顯® 新山地明®, 比SANDIMMUN®.
藥代動力學
吸收
當接收SANDIMMUN® 新山地明® 它提供的劑量和環孢素的效果之間有很強的線性關係 (AUC乙), 比較一致的吸收特性，並減少對食物同時攝入和生活節奏的依賴, 這是典型的SANDIMMUN®. 這些性能是由於環孢菌素在一個基底濃度和生物利用度之間的低群體藥物動力學變異性，並且在同一病人和更顯著的相關性 (AUC乙). 因為在給藥方案SANDIMMUN這些額外的好處® 新山地明® 它不再需要考慮進餐時間. 除了, 使用時SANDIMMUN® 新山地明® 更均勻的效果在幾天內環孢菌素, 和維持治療期間.
軟膠囊和口服液具有生物等效性.
環孢素的絕對生物利用度在不同患者人群變化.
Ť最大 是 1.5-2 沒有, 吸收SANDIMMUN® 新山地明® 這是怎麼回事快, 平均C最大 等離子零下 59% 和較高的生物利用度 29% 在比較SANDIMMUN®.
分配
環孢素很大程度上分佈在血液流外. 在血 33-47% 環孢素等離子, 4-9% – 淋巴細胞, 5-12% – 在粒細胞和 41-58% – 紅細胞. 血漿蛋白結合 (大多脂蛋白) 大約 90%.
代謝
環孢素主要是生物轉化的CYP3A4, 和, 減, 在胃腸道和腎, 形成圍繞 15 代謝產物. 沒有單一的主要代謝途徑.
扣除
環孢素主要排泄在膽汁和只 6% 口服劑量的排泄在尿 (只有輸出不變 0.1%).
最終T的值1/2 環孢素是非常多變, 它是根據所使用的方法和患者的當地居民. 在最終t1/2 當肝功能即將不變 6.3 沒有; 治療重症肝病 – 大約 20.4 沒有.
證詞
移植
- 固體器官移植: 預防排斥反應腎移植的, 肝, 心, 光, 胰腺, 並結合心臟，肺移植; 治療移植排斥的患者的, 以前用其他免疫抑製劑治療;
- 骨髓移植: 移植物排斥的骨髓移植後的預防; 預防和治療疾病的 “移植物抗宿主病”.
證詞, 不與移植相關
- 內源性葡萄膜炎: 主動威脅視力的中間或後葡萄膜炎的感染病因的情況下, 當傳統的治療沒有效果，或在嚴重的副作用的情況下; 白塞氏葡萄膜炎反复涉及視網膜炎症攻擊;
- 腎病綜合徵: steroidozavisimыy和steroidorezistentnыynefroticheskiy綜合徵vzroslыh和兒童, 由於腎小球病理, 如微小病變性腎病, 局灶性節段性腎小球硬化, membranoznыy腎小球腎炎. SANDIMMUN® 新山地明® 它可以被用於誘導和維持緩解，並維持緩解, 造成皮質類固醇, 允許它們取消;
- 嚴厲活動性類風濕關節炎治療;
- 重度銀屑病治療, 當常規治療無效或不可能;
- 嚴重的過敏性皮炎, 需要全身治療.
給藥方案
這種藥物裡面規定, 不管飯.
每日劑量SANDIMMUN的® 新山地明® 它應該總是被分成 2 入場.
去SANDIMMUN® SANDIMMUN的® 新山地明®
提供的數據顯示, 從接收SANDIMMUN過渡® 預約SANDIMMUN® 新山地明® 同時保持劑量比 1:1 基礎環孢素濃度的值, 在全血中測定, 他們可比. 許多患者, 然而, 有可能是最大濃度的更高的值，並增加藥物的暴露的持續時間 (AUC). 患者的一小部分，這些變化都比較明顯，可能是臨床顯著. 他們的價值在很大程度上取決於最初是用來SANDIMMUN在環孢素吸收個體差異®, 生物利用度的特徵在於高可變性. 患者的不同濃度或接收SANDIMMUN的基礎值® 在非常高劑量 (包括. 在囊性纖維化患者的, 肝移植患者伴膽汁淤積或較差膽汁分泌, 有些小孩或病人腎移植) 環孢素的吸收可能是低或不穩定, 然而，過渡到SANDIMMUN® 新山地明® 能夠提高吸收. 因此，在這個病人人口由接收SANDIMMUN切換後® 預約SANDIMMUN® 新山地明® 同時保持劑量比 1:1 增加環孢菌素的生物利用度可能會更加明顯, 比通常觀察. 考慮到這, SANDIMMUN劑量® 新山地明® 它必須由單個選擇取決於濃度範圍和各基底讀數被減小.
通過SANDIMMUN環孢素吸收® 新山地明® 少變量和基底濃度和生物利用度之間的相關性 (AUC的值) 它更明顯, 比SANDIMMUN®. 這使得對治療藥物監測一個清晰可靠的參數的血環孢素的基礎含量.
不必要的. 從SANDIMMUN過渡® SANDIMMUN的® 新山地明® 可能會導致增加的藥物暴露, 遵守以下.
在 移植患者 SANDIMMUN治療® 新山地明® 它應該開始具有相同的日劑量, 那是當以前的應用程序SANDIMMUN®. 環孢菌素在全血基礎濃度應控制在 4-7 切換到SANDIMMUN天后® 新山地明®. 除了, 臨床安全性參數, 如血清肌酐和血壓應在第一監視 2 轉型後的幾個月. 如果環孢菌素在血液中的基濃度是所觀察到的臨床安全性的治療範圍和/或降解外, 劑量應作相應的調整.
在 病人, 治療證詞, 不與移植相關, SANDIMMUN治療® 新山地明® 鼓勵不開始與相同劑量, 這是SANDIMMUN的應用®. 通過 2, 4 和 8 轉型後的週應監測血清肌酐和血壓的濃度. 如果血清肌酸酐或血壓的值與轉變前相比顯著增加, 或者，如果血清肌酐值升高超過 30% 治療前SANDIMMUN比較® 在多於一維, 劑量應由減少 25-50%. 如果通過以上的血清濃度增加 50%, 有必要通過減少劑量 50%. 在的毒性作用或藥物的無效的情況下，也應監測環孢菌素在血液中的基濃度.
下面的劑量範圍口服僅應視為建議. 習慣上在血液保持環孢素的濃度的控制, 於可以通過放射免疫測定法可以應用, 基於使用單克隆抗體. 根據結果確定劑量的大小, 實現在不同患者環孢菌素所需濃度所需的.
移植
在 實體器官移植 SANDIMMUN治療® 新山地明® 它應該為啟動 12 術前劑量小時 10 至 15 毫克/千克體重, 的razdelennoy 2 入場. 中 1-2 週手術藥物每天以相同劑量給藥後, 之後將劑量逐漸減小 (環孢菌素的濃度在血液中的控制下) 直到維持劑量 2-6 毫克/千克/天 (在 2 入場).
SANDIMMUN® 新山地明® 施用與其他免疫組合, 包括. 與GCS, 以及在組合三 (SANDIMMUN® 新山地明® + GCS + 硫唑嘌呤) 或季 (SANDIMMUN® 新山地明® + GCS + 硫唑嘌呤 + 單準備- 或多克隆抗體) 治療. 在高風險的排斥用於患者的四方案. 在SANDIMMUN的情況下® 新山地明® 電路聯合治療組成的劑量可以減少在治療的初始階段 (3-6 毫克/千克/天 2 入場) 或治療過程中調整，考慮到血漿和安全性能動力學在環孢菌素的濃度 (尿素的濃度, 血肌酐, FROM).
在 骨髓移植 初始劑量應每天給藥, 在移植之前. 在大多數情況下，優選/在一個; 推薦的劑量是 3-5 毫克/千克/天. 相同劑量的輸注給藥持續 2 移栽後兩週, 然後轉移到口服維持治療SANDIMMUN® 新山地明® 的每日劑量為約 12.5 毫克/公斤, 的razdelennoy 2 入場. 支持療法不小於 3 個月 (最好 6 個月), 之後將劑量範圍內逐漸減小到零 1 一年後移植. 當SANDIMMUN® 新山地明® 任命治療的初始階段, 每日劑量，建議 12.5-15 毫克/公斤 (在 2 入場) 從當天開始, 以前的移植.
在胃腸道疾病的存在, 導致吸收減少, 可能需要較高劑量的SANDIMMUN的® 新山地明® 或在某些情況下，使用I /輸注SANDIMMUN®.
SANDIMMUN停藥後® 部分患者可發展為疾病BTPH, 通常恢復治療後消退. 對於這種情況在慢性病程中溫和的形式的治療應採用SANDIMMUN® 新山地明® 低劑量.
證詞, 不與移植相關
在 內源性葡萄膜炎 至 誘導緩解 處方藥初始劑量 5 毫克/千克寶 2 入場的活動性炎症和改善視力的證據消失. 在案件, 難以治療, 劑量可增至 7 毫克/公斤/天一段短時間.
如果你無法控制用一個SANDIMMUN情況® 新山地明®, 為了實現初始緩解或拔罐炎性全身皮質類固醇可以被連接 (強的松每日劑量 0.2-0.6 毫克/公斤，或其它等效劑量糖皮質激素).
中 維持治療 劑量應慢慢減小到達到最低有效劑量, 這期間緩解不超過 5 毫克/千克/天.
在 腎病綜合徵 至 誘導緩解 推薦的每日劑量 成人 是 5 毫克/公斤, 至 孩子們 – 6 毫克/公斤 (在 2 入場) 在正常腎功能, 除了蛋白尿. 在 患者腎功能受損 初始劑量不應超過 2.5 毫克/千克/天.
如果SANDIMMUN的應用® 新山地明® 不能達到滿意的效果, 尤其是在患者steroidorezistentnyh, 建議將其與低劑量口服皮質類固醇組合. 如果 3 治療個月未能達到改善, SANDIMMUN® 新山地明® 應該取消.
劑量應單獨調整, 考慮到性能 (蛋白尿) 與安全 (血肌酐濃度), 但不超過劑量 5 毫克/公斤/天對成人和 6 毫克/公斤/天的兒童.
至 維持治療 劑量應逐漸減少到最低有效.
在 revmatoidnom ARTHRO 在 在第一 6 週的治療 推薦的劑量是 3 毫克/千克/天 2 入場. 情況下的效果不充分的每日劑量可以逐漸增加, 允許便攜, 但它不應該超過 5 毫克/公斤. 為獲最佳性能可能需要 12 週的治療，SANDIMMUN® 新山地明®.
至 維持治療 劑量應單獨調整取決於耐受性.
SANDIMMUN® 新山地明® 可以組合施用低劑量的皮質類固醇和/或NSAIDs的. SANDIMMUN® 新山地明® 它也可以結合一個星期的過程在甲氨蝶呤的低劑量的患者甲氨蝶呤單一療法響應不足. SANDIMMUN的初始劑量® 新山地明® 是 2.5 毫克/千克/天 (在 2 入場), 其中所述劑量可以增加到一個水平, 局限型耐受性.
在 psoriaze 給藥方案應單獨調整. 至 誘導緩解 推薦的起始劑量為 2.5 毫克/千克/天 2 入場. 如果是後無改善 1 治療每日劑量個月可逐漸增加, 但不應超過 5 毫克/公斤. 治療應停藥, 如果你還沒有達到從牛皮癬後症狀一個滿意的答复 6 週的治療劑量 5 毫克/千克/天，或如果有效劑量不符合安全參數.
施加更高的初始劑量 5 毫克/公斤/天可在患者是合理的, 條件，如規定及時改進. 如果一個滿意的答复為止, 在SANDIMMUN® 新山地明® 您可以取消, 和隨後復發治療重新任命SANDIMMUN® 新山地明® 有效劑量在先前. 有些患者可能需要長期治療.
至 維持治療 劑量應單獨調整在最低有效水平和必須不超過 5 毫克/千克/天.
在 特應性皮炎 給藥方案應單獨調整. 推薦的起始劑量為 2.5-5 毫克/千克/天 2 入場. 如果在初始劑量 2.5 毫克/公斤/天沒有達到內滿意的答复 2 週, 每日劑量可迅速增加到最大 – 5 毫克/公斤. 在非常嚴重的情況下，病情發展快和足夠的控制，可實現, 使用原劑量 5 毫克/千克/天. 在達到一個滿意的答复，劑量應逐漸減少, 當它是, 在SANDIMMUN® 新山地明® 應該取消. 在例復發可以重複過程SANDIMMUN® 新山地明®.
儘管, 該治療的持續時間 8 週可能足以清潔皮膚, 它表明, 該治療為最多 1 有效和耐受性良好，所提供的強制監控的所有必要的參數.
有經驗的SANDIMMUN® 新山地明® 在 老年患者 有限.
在對使用環孢素用於治療類風濕關節炎的，老年患者的比例臨床研究 65 歲以上的佔 17.5%. 它已被證明, 這些患者更可能發展高血壓收縮壓, 而更可能超過增加的血清肌酸酐濃度 50% 經過上面的基線 3-4 環孢素治療好幾個月.
老年患者數量 65 以上, 包括在SANDIMMUN的臨床研究® 新山地明® 在移植患者, 以及在牛皮癬患者, 是不夠的, 確定, 在這些患者中較年輕的患者治療對治療的反應的反應. 根據現有的在臨床實踐中的使用環孢素其他信息，可以得出結論：, 在老年人和年輕患者對治療的反應沒有什麼不同.
滴定老年患者應謹慎; 治療通常以最低劑量, 鑑於肝功能不全的高頻, 腎臟或心臟, 以及伴隨疾病或其他相關的療法.
關於內源性葡萄膜炎的劑量方案的更多信息, 銀屑病和特應性皮炎
由於SANDIMMUN® 新山地明® 與腎臟的功能可能會干擾, 它必須在至少兩個維度安裝可靠基線血清肌酸酐濃度，, 以往的治療. 肌酸酐濃度應在2週的時間間隔進行監測對治療的第三個月. 進一步, 如果肌酸酐濃度保持穩定, 測量應在每月的基礎上作出. 如果血清肌酐的濃度增加，並持續升高超過 30% 從基線以上, 比一維, 有必要通過減少劑量 25-50%. 這些建議應進行, 即使肌酸酐濃度的值保持在實驗室標準. 如果劑量降低不會導致在肌酸酐濃度的降低在一個月內, 治療SANDIMMUN® 新山地明® 它應停藥.
停藥是必要的情況下, 治療期間SANDIMMUN時® 新山地明® 有血壓不受控制的增加.
關於給藥方案腎病綜合症的更多信息
由於SANDIMMUN® 新山地明® 可引起腎功能不全, 經常有必要去控制它. 如果肌酸酐血清的濃度增加超過 30% 從基線和多個維, 它需要的劑量減少SANDIMMUN® 新山地明® 上 25-50%. 對於腎功能受損最初起始劑量應 2.5 毫克/千克/天. 有必要確保密切監測這些患者.
在類風濕關節炎的劑量方案的更多信息
由於SANDIMMUN® 新山地明® 與腎臟的功能可能會干擾, 至少兩次測量的它必須安裝可靠基線血清肌酸酐濃度, 以往的治療. 肌酸酐濃度必須具有兩個週的時間間隔期間的治療，此後前三個月來控制 – 每月一次. 後 6 治療個月，血肌酐應該由每個被確定 4-8 取決於潛在疾病的穩定性週, 同時應用於治療和伴發疾病. 更頻繁的監測，需要在較高劑量的SANDIMMUN® 新山地明®, 加入伴隨治療非類固醇消炎藥，或增加其劑量.
如果肌酸酐血清的濃度增加超過 30% 從基線和多個維, 有必要減少劑量. 如果肌酸酐血清的濃度增加超過 50%, 有必要通過減少劑量 50%. 這些建議應進行, 即使肌酸酐濃度的值保持在實驗室標準. 如果劑量降低不會導致在肌酸酐濃度的降低在一個月內, 治療SANDIMMUN® 新山地明® 它應停藥.
停藥是必要的情況下, 治療期間SANDIMMUN時® 新山地明® 有血壓不受控制的增加.
使用條款的SANDIMMUN和存儲® 新山地明®
說明在軟膠囊的形式使用該藥物
軟膠囊應留在泡罩包裝中，直至, 直到需要時. 打開泡罩之後有一個特有的氣味. 這是正常的.
膠囊應整粒吞服.
說明在口服溶液的形式使用的藥物
在初次使用:
1. 取下塑料蓋.
2. 完全拉密封圈.
3. 取出黑色塞子，把它扔掉.
4. 力推管塞白成瓶頸.
5. 輸入測量注射器插入白色塞子.
6. 撥入溶液測量注射器容量, 對應於規定的劑量.
7. 放逐所有大泡沫, 反复移動柱塞來回, 您斷開之前的注射器, 按照指定的劑量含有溶液體積, 和樣品瓶. 幾個非常小氣泡的存在是無關緊要的，絕不會影響劑量.
8. 使用後，注射器應抹維外面只能用幹布將其置於保護盒. 白塞和管應保持在瓶子. 關閉瓶蓋.
當您使用該解決方案應以權利要求5.
前緊隨採取的解決方案SANDIMMUN® 新山地明® 我們應該從瓶使用測量注射器取 (如上所述), 轉移到一個玻璃或杯和橙色或蘋果汁混合. 您還可以使用其他非酒精飲料 (按照個人口味). 增加了飲料和溶液應充分混合. 如需稀釋不應使用葡萄柚汁, 考慮到它的相互作用與細胞色素P450依賴性酶系統的可能性. 避免與測量注射器混合飲料接觸. 不要用清水沖洗或其他液體的注射器.
SANDIMMUN® 新山地明® 口服溶液應在使用 2 從開瓶和日期月存放在15℃至30℃的, 優選在溫度不低於20℃，在延長的儲存期, 因為該產品含有天然來源的油性成分, 易於硬化在低溫. 在溫度低於20℃的過渡態膠狀, 由液體在較高溫度下被再次替換到30℃的. 有可能是一個小型的顆粒或片狀. 使用所述計量注射器這些現象不影響療效和安全性和計量精度.
副作用
許多副作用, 與使用環孢素相關聯, 劑量依賴性和可逆的劑量減少. 副作用的頻譜作為一個整體相同的各種跡象, 雖然副作用的頻率和嚴重程度可以變化. 病人, 移植, 因為較高的劑量和治療的副作用持續時間較長往往通常更明顯出現, 的患者比其它適應症.
在上/中引入環孢菌素已經過敏反應病例. 病人, 接受免疫抑製劑環孢素治療或聯合治療, 包括環孢素, 局部和全身感染風險增加 (病毒, 細菌, 真菌病因) 和寄生蟲病. 它也是以前存在的傳染病可能惡化. 感染病灶致命的病例報告.
病人, 接受免疫抑製劑環孢素治療或聯合治療, 包括環孢素, 淋巴瘤的風險增加, 淋巴增生性疾病，和惡性腫瘤, 特別是皮膚的. 惡性腫瘤的發病率增加的強度和免疫抑制的持續時間.
不良事件的發生率估計如下：: 常 (≥1/ 10), 常 (≥1/ 100; <1/10), 有時 (≥1/ 1000; <1/100), 很少 (≥1/ 10 000; <1/1000), 很少 (<1/10 000), 包括個別報告.
從泌尿系統: 常 – 腎功能損害.
心血管系統: 常 – 血壓升高.
從中樞和外週神經系統: 常 – 震, 頭痛; 常 – 感覺異常; 有時 – 腦病的跡象, 如癲癇發作, 昏睡, 迷失方向, 延遲反應, 激勵, 睡眠障礙, 視覺障礙, korkovaya失明, 昏迷, 輕癱, mozzhechkovaya共濟失調; 很少 – 運動神經病; 很少 – 視乳頭水腫 (包括視神經乳頭), 繼發於良性顱內壓升高.
從消化系統: 常 – 厭食, 噁心, 嘔吐, 腹痛, 腹瀉, giperplaziya權, 肝功能異常; 很少 – 胰腺炎.
代謝: 常 – 高脂血症; 常 – 高尿酸血症, 高鉀血症, gipomagniemiya; 很少 – giperglikemiâ.
在肌肉骨骼系統的一部分: 常 – 肌肉痙攣, mialgii; 很少 – 肌肉無力, 肌病.
從造血系統: 有時 – 貧血, 血小板減少; 很少 – mikroangiopaticheskaya gemoliticheskaya貧血, 溶血性尿毒症綜合徵.
皮膚病反應: 常 – hypertryhoz; 有時 – 過敏性皮疹.
從主體作為一個整體: 常 – 疲憊狀況; 有時 – 腫脹, 體重增加.
對內分泌系統的一部分: 很少 – 月經失調, 男性乳房發育症.
禁忌
- 過敏環孢素等成分.
閱讀, 不與移植相關
它應任命他克莫司的患者腎功能受損 (除了在腎病綜合徵患者與這些違反可接受的程度), 未控制的高血壓, 惡性腫瘤, 傳染性疾病, 沒有給予足夠的治療.
孕期和哺乳期
有經驗的SANDIMMUN® 新山地明® 孕婦被限制. 懷孕的女人, 器官移植和接受免疫抑製劑環孢素治療或聯合治療, 包括環孢素, 有早產的危險 (懷孕期間要發生 37 週). 有兒童的案件的數量有限 (直到他們到達年齡 7 歲月), 暴露於環孢素在子宮內. 腎功能及在這些兒童血壓均正常. 但, 在妊娠婦女中充分和良好對照的研究一直沒有, 所以，你不應該在懷孕期間使用藥物, 除, 預期收益對母親證明了潛在的風險對胎兒.
IN 實驗研究 它示出了藥物對生殖功能的毒性作用.
環孢素進入母乳. 母親, 接收SANDIMMUN® 新山地明®, 您應停止哺乳.
注意事項
SANDIMMUN® 新山地明® 僅可通過醫師, 經歷了免疫抑制治療，並要保證有足夠的監測患者的能力, 包括定期全面體檢, 血壓測量和監測血清肌酐. 患者, 移植和接受藥物治療, 它只能在這些機構開展, 這是由受過培訓的醫務人員提供, 足夠的實驗室和其他資源.
應當理解, 在使用時，環孢菌素, 以及其它免疫抑製劑, 淋巴瘤和其他惡性腫瘤增加的風險, 大多數皮膚. 這種並發症的風險增加與更大程度和免疫抑制的持續時間有關, 比使用特定藥物. 從而, 應注意使用免疫抑製劑治療的聯合治療方案時，應小心, 牢記發展淋巴增生性疾病和實體器官腫瘤的可能性, 有時導致致命的後果.
給定的惡性皮膚腫瘤的潛在危險, 病人, 接受治療用環孢素, 避免過度暴露於陽光直射, 紫外線UV-B輻射, PUVA (光化學).
環孢素, 以及其它免疫抑製劑, 容易誘發多種細菌的發展, 真菌, 寄生蟲和病毒感染, 並經常與機會致病菌. 給定感染的病人的生命的潛在風險, 應適用的預防和治療措施的有效制度, 尤其是在長時間使用的組合免疫抑制治療的病例.
在最初的幾個星期的治療，SANDIMMUN® 新山地明® 您可能會收到頻繁的和潛在危險的並發症 – 增加血清肌酐和尿素的血清中. 這些功能性變化是劑量依賴性和可逆, 歸一化在較低劑量. 隨著長期治療，部分患者可發展為腎臟結構改變 (例如：, intersticialьnogo纖維化), 在患者腎移植應改變慢性排斥反應分化. SANDIMMUN® 新山地明® 它也能引起劑量依賴性增加可逆血清膽紅素和, 很少, 肝酶. 在這些情況下，小心監測腎功能和肝. 在情況下，從標準偏差的這些指標，可能需要降低劑量.
老年患者應特別小心，以開展監測腎功能.
控制環孢菌素在血液中的濃度，優選使用特定的單克隆抗體的 (測量不變的藥物量). 也可以使用高效液相色譜法, 不變的物質，由此也測量濃度. 如果您使用的是血漿或血清, 你應該堅持的標準分離技術 (時間和溫度). 對於環孢菌素的患者肝臟移植的濃度的初始確定使用特定的單克隆抗體. 另外，也可以進行平行測定使用特定的和非特異性的單克隆抗體的, 實現劑量, 提供足夠的免疫抑制.
應該記住, 該環孢菌素在血液中的濃度, 血漿或血清 – 這是唯一的許多因素之一, 表徵患者的臨床狀況. 測定環孢菌素濃度的結果是只有一個因素, 確定給藥方案, 和被認為是在與各種臨床和實驗室參數.
在SANDIMMUN治療® 新山地明® 它需要定期監測血壓. 必須在血壓增加分配適當的抗高血壓治療.
由於是血脂可逆略有增加治療期間罕見SANDIMMUN報告® 新山地明®, 它是在治療之前和之後，建議 1 後脂質的濃度在血液開始保持判定月. 在升高的血脂濃度的情況下，應建議飲食與減少脂肪和, 如果有必要, 降低藥物的劑量.
環孢素增加高鉀血症的風險, 尤其是在患者的腎功能受損. 這也應小心，同時應用環孢素與保鉀利尿劑, ACE抑製劑, 血管緊張素II受體拮抗劑和含鉀的藥物, 以及在飲食病例, 含有豐富的鉀. 在這些情況下，建議控制血液中的鉀的濃度.
環孢菌素增加鎂的排泄, 這可導致臨床顯著低鎂血症, 特別是在週期peritransplantatsionnom. 在這方面，peritransplantatsionnom期間，建議控制血液中的鎂的濃度, 特別是與神經系統症狀的出現. 如果必要的話，開藥鎂.
建議控制尿酸的血清濃度, 特別是在高尿酸血症患者前述.
期間與環孢菌素接種治療可能不太有效; 避免使用減毒活疫苗.
其他注意事項作證, 不與移植相關
用於本腎病綜合徵的其他信息
因為腎功能的變化的, 由於腎病綜合徵, 有些患者可能難以檢測腎功能不全, 造成SANDIMMUN® 新山地明®. 這就解釋, 在與相關SANDIMMUN某些情況下，® 新山地明® 在腎臟結構變化，而不增加血清肌酸酐濃度，觀察. 腎臟活檢是一種激素依賴患者的微小病變腎病, 接受維持治療SANDIMMUN® 新山地明® 多 1 年.
在極少數情況下，腎病綜合徵患者, 免疫抑製劑治療 (在T. 沒有. Sandimmunom®), 它指出惡性腫瘤的外觀 (包括何傑金氏).
更多信息用於類風濕關節炎使用
與其他長期免疫抑制治療 (包括環孢素治療), 應該意識到淋巴增生性疾病的風險增加的. 特別應謹慎使用SANDIMMUN時，應小心® 新山地明® 與甲氨蝶呤組合.
附加信息在使用牛皮癬
任命老年患者只能在禁用牛皮癬病例, 而仔細監測腎功能.
牛皮癬患者, 用環孢素治療, 與其他常規免疫抑制治療, 據報導惡性腫瘤的發生, 特別是皮膚的. 在皮膚損傷的存在, 不典型的牛皮癬, 而被懷疑惡性或癌前狀態, 治療應前SANDIMMUN進行活檢® 新山地明®. 治療SANDIMMUN® 新山地明® 患者皮膚的惡性或癌前病變僅經適當處理後這些病變以及缺乏替代品有效治療是可能.
有經驗的SANDIMMUN® 新山地明® 牛皮癬患兒有限.
更多信息用於特應性皮炎的使用
約會SANDIMMUN® 老年患者是唯一可能的致殘性疾病病例當然, 而仔細監測腎功能.
良性淋巴結腫大通常與發作過敏性皮炎的關聯. 它運行要么自己, 或上的疾病的普遍改善的背景. Limfadenopatiю, 用環孢素治療期間出現, 應定期監測. 淋巴結腫大, 繼續, 儘管在疾病活性的降低, 應當進行活檢以排除淋巴瘤的存在.
單純皰疹病毒主動流動的情況下開始治療前SANDIMMUN應治愈® 新山地明®, 但單純皰疹的外觀, 它不是一個原因停藥, 如果啟動處理, 除了嚴重的情況下.
皮膚感染, вызванные金黃色葡萄球菌, 不是絕對禁忌SANDIMMUN治療® 新山地明®, 但應採用適當的抗菌藥物進行監測.
有經驗的SANDIMMUN® 新山地明® 兒童特應性皮炎是有限的.
附加信息內源性葡萄膜炎使用
有經驗的SANDIMMUN® 新山地明® 兒童與內源性葡萄膜炎限制.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
目前對SANDIMMUN的影響沒有數據® 新山地明® 駕駛和操作機制的能力.
過量
症狀: 與過量的經驗SANDIMMUN® 新山地明® 有限. 腎功能不全的可能發展, 該, 大概, 可逆取出藥. 當在環孢菌素的劑量施用 10 G (大約 150 毫克/公斤) 在大多數情況下，很少有臨床表現, 如嘔吐, 頭暈, 頭痛, 心動過速. 在某些情況下，觀察到可逆的腎功能障礙中度. 然而，環孢素在新生兒期早產兒胃腸意外過量報導嚴重並發症有毒的發展.
治療: simptomaticheskaya療法, 有沒有具體的解藥. 在藥物的攝取後的前兩個小時可以從主體拆下來催吐或通過洗胃. 環孢素幾乎出現在血液透析灌流和用活性炭.
藥物相互作用
下面是藥, 其中互動與環孢素確認和臨床顯著.
各種藥物可以增加或減少血液中的血漿或由於酶誘導或抑制環孢素的濃度, 涉及環孢菌素的代謝, 特別是同工酶細胞色素CYP3A4. 由於環孢菌素是細胞色素CYP3A4和膜轉運P-糖蛋白分子的抑製劑, 而採用SANDIMMUN的® 新山地明® 可能會增加藥物的濃度, 是基底細胞色素CYP3A4和/或膜轉運P-糖蛋白.
準備工作, 減少環孢菌素的濃度: 巴比妥類藥物, 卡馬西平, 苯妥英鈉; nafцillin, 磺胺二甲嘧啶與上/在其; 利福平; 奧曲肽; 普羅布考; 奧利司他; 準備工作, 含聖約翰草 (貫葉連翹); 噻氯匹定, sulfinpirazon, terʙinafin, ʙozentan.
準備工作, 增加環孢素濃度: 一些抗生素，大環內酯類 (主要是紅黴素和克拉黴素); 酮康唑, 氟康唑, 伊曲康唑, 伏立康唑; 地爾硫卓, nikardipin, 維拉帕米; 胃復安; 口服避孕藥; 達那唑; 甲潑尼龍 (高劑量); 別嘌醇; 胺碘酮; holievaya酸及其衍生物; 蛋白酶抑製劑, 伊馬替尼, 秋水仙鹼; nefazodon.
應注意，同時施加SANDIMMUN® 新山地明® 和製劑, 具有腎毒性作用, 如氨基糖苷類 (包括. 慶大霉素, 妥布黴素), 兩性黴素B, 環丙沙星, 萬古黴素, 甲氧芐啶 (+磺胺甲噁唑); NSAIDs的 (包括. 雙氯芬酸, 萘普生, sulindak); 美法崙, блокаторовгистаминовыхħ2-受體 (包括. 西咪替丁, 雷尼替丁), 甲氨蝶呤.
避免聯合使用環孢素的他克莫司, TK. 這樣可以提高腎毒性的風險.
硝苯吡啶和環孢素的結合使用可能導致更嚴重的牙齦增生, 比單用環孢素.
當環孢素和樂卡地平的同時給予有增加樂卡地平的AUC 3 折疊和環孢素對AUC 21%. 注意應同時使用環孢素和樂卡地平的行使.
檢測, 雙氯芬酸和環孢菌素聯合使用可以顯著增加雙氯芬酸的生物利用度，具有可逆的腎功能障礙的可能發展. 增加二氯苯胺苯乙酸的生物利用度可能是由於在其新陳代謝的降低 “第一遍” 通過肝臟. 當與環孢菌素的NSAIDs結合不太明顯效果使用 “第一遍” (例如：, 乙酰水楊酸) 提高其生物利用度有望.
環孢素可能會降低地高辛的清除, 秋水仙鹼, 潑尼松龍和HMG- KOA-reduktazy (statynы) 和依托泊苷.
嚴重中毒甙少數病例數天治療開始與環孢素後患者, 接受地高辛.
此外，有報導, 環孢菌素可能加劇秋水仙鹼的毒性作用, 例如：, 發展肌病或神經病, 尤其是在患者的腎功能受損.
與同時使用環孢素與地高辛或秋水仙鹼應仔細臨床監測，以便及早發現這些藥物的毒副作用，解決減少劑量或停藥治療的問題.
當在臨床實踐中的環孢菌素施加, 並且根據文獻, 肌肉毒性的病例報告, 包括肌肉酸痛, 弱點, 肌炎和橫紋肌溶解針對與洛伐他汀同時應用環孢素的背景下，, 辛伐他汀, 阿托伐他汀, 普伐他汀, 很少, 氟伐他汀. 如果有必要，使用以上藥物用環孢素在一起就是要降低其劑量. 他汀類藥物治療應暫停或乾脆取消的肌病患者的症狀, 以及患者, 與因素誘發嚴重腎功能損害, 包括腎功能衰竭, razvivshuyusya由於橫紋肌溶解症.
血清肌酸酐的增加，研究觀察, 誰研究了聯合使用雷帕黴素iverolimusa或高劑量環孢菌素的微乳液形式. 這個效果往往降環孢素的劑量後是可逆的. 依維莫司和西羅莫司對環孢菌素的藥代動力學參數的影響不大. 環孢素與西羅莫司或依維莫司的聯合使用導致了血漿中其濃度一顯著增加.
注意必須在環孢素的任命行使與保鉀藥物 (保鉀利尿劑, ACE抑製劑, 血管緊張素II受體拮抗劑) 或鉀補充劑, TK. 而採用環孢素與上述藥物可能會出現嚴重的高鉀血症.
與同時施加環孢素和瑞格列奈可能增加後者的血漿濃度和低血糖的風險增加.
當與環孢素藥物合用, 具有腎毒性作用, 仔細監測腎功能 (特別是, 血漿肌酸酐濃度). 如果有嚴重的腎功能受損，這些藥物的劑量應減少或應考慮替代治療.
大約有材料的發展的一些報導, 但可逆的腎功能不全 (相應增加在肌酸酐濃度) 病人, 移植, 而採用環孢素與纖維酸衍生物 (例如：, 苯扎貝特, 非諾貝特). 因此，這些患者應監測腎功能. 在嚴重腎功能損害共同實施這些藥物的情況下，應停止.
當與環孢素藥物合用, 減少或增加的生物利用度, 病人, 移植, 它必須是環孢素的特定濃度的一部分，並, 如果有必要, 改變環孢菌素的劑量, 特別是在同時治療的初始階段，或在它的取消. 在患者沒有接枝監測環孢菌素的濃度不為顯著值, TK. 對這些患者的關係血藥濃度和療效被證明相當清楚.
當與環孢素和籌備的聯合任命, 增加其濃度, 頻繁監測腎功能和環孢素的副作用的監測更為重要, 比，以確定環孢素在血漿中的濃度.
患者牙齦增生的治療與環孢素應避免結合使用硝苯地平.
的NSAIDs具有顯著的影響 “第一遍” 通過肝臟 (例如：, 雙氯芬酸) 在較低的劑量施用, 患者比, 沒有收到環孢素.
在與環孢素地高辛的應用, 秋水仙素或HMG-CoA還原酶 (statynы) 需要小心臨床監測，以便及早發現這些藥物和毒副作用，解決減少劑量或停藥治療的問題.
有報導, 柚子汁增加環孢素的生物利用度.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
B名單. 軟膠囊應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過25℃. 隨機將溫度升高至30℃，在不影響膠囊形式的藥物的質量. 口服溶液應儲存在溫度不高於30℃的. 保質期 – 3 年. 本品不宜在截止日期後使用.
