NovoSeven

活性物質: Eptakog阿爾法
當ATH: B02BD08
CCF: 的因子Ⅶa凝固的準備
ICD-10編碼 (證詞): D66, D67, D68.2, D68.4, D69
當CSF: 20.01.06
生產廠家: 諾和諾德公司A / S (丹麥)

劑型, 成分和包裝

安定為/在溶液中的藥物 白, 同質.

輔料: 氯化鈉, 氯化鈣二水, 甘氨酰甘氨酸, 聚山梨酯 80, 甘露醇, 氮 (以填充瓶子的空隙體積).

* 1 CUD匹配 1000 ME (國際台).

溶劑: 水D /和.

無色玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (佛羅里達州。), 瓶適配器, 一次性聚丙烯注射器稀釋和管理, 系統輸血, 酒精棉籤 (2 PC。) – 紙板包裝.

藥理作用

重組凝血因子Ⅶa因子, 重量的約 50000 道爾頓, 從倉鼠腎細胞通過基因工程獲得的. 藥物的作用機制是結合VIIa因子與組織因子解放. 所得複合物激活因子IX，因子IXa和因子X的活性形式，以形成活性因子Xa, 這導致少量凝血酶原的初級轉化為凝血酶. 凝血酶活化血小板和因子Ⅴ和Ⅷ在病灶和通過將纖維蛋白原轉變成纖維蛋白提供了一種止血塞形成.

在治療劑量，藥物NovoSeven^® 直, 無論因素tkanevogo, 激活因子X活化的血小板的表面上, 定位於損傷部位. 這導致形成凝血酶從凝血酶原在獨立組織因子的大量. 從而, Ⅶa因子的藥效學作用是加強地方教育Xa因子, 凝血酶和纖維蛋白.

從理論上講，我們不能完全消除血液凝固的患者全身性活化的風險, 患有疾病, 誘發DIC的發展.

藥代動力學

抑制血友病A和B

使用確定所述凝血因子的活性VII的方法, NovoSeven的藥代動力學特性^® 在研究 25 例出血和條件 5 出血的病例.

它分析凝血因子VII活性等離子體中之前和期間 24 NovoSeven給藥後小時^®.

藥代動力學準備NovoSэven^® 在一個劑量單次給藥 17.5, 35 和 70 每公斤體重微克是線性的. 平均表觀V_D 在平衡和消除階段總計 106 和 122 毫升/公斤出血而言，是 103 和 121 毫升/千克在出血.

兩組的平均清除率 31.0 毫升/小時×千克 32.6 毫升/小時×公斤, 分別. 退出獲得的血漿中的平均停留時間描述的，和T_1/2, 分別佔 3.44 和h 2.89 沒有 (均線) 為條件和出血 2.97 和 2.3 h對於出血. 中位數等離子回收率 45.6% 患者是出血及條件 43.5% 出血期間病人.

VII因子缺乏症

藥代動力學準備NovoSэven^® 在一個劑量單次給藥 15 和 30 每公斤體重微克曾在參數無差異顯著dozonezavisimym: 總關 (70.8-79.1 毫升/小時×公斤), V_D 在平衡 (280-290 毫升/公斤), 在血漿中的平均停留時間 (3.74-3.8 沒有) и牛逼_1/2 (2.82 – 3.11 沒有). 體內血漿回收的中位數為約 20%.

血小板無力症

藥代動力學準備NovoSэven^® 患者症Glantsmana尚未研究, 但是假定, 它類似於藥物的患者的藥代動力學與血友病A和B.

證詞

為了止血，並防止在手術和侵入性操作的患者，以下疾病及其發展:

- 遺傳性血友病與凝血因子滴度抑製劑VIII或IX更多 5 WAS (貝塞斯達單位);

- 遺傳性血友病與預期的免疫反應，輸注因子VIII或因子IX的歷史的基礎上;

- 獲得性血友病;

- 先天性Ⅶ因子缺乏症;

- 症Glantsmana抗體的存在對糖蛋白Ⅱb-Ⅲa和耐火 (在現在或過去) 血小板輸血.

給藥方案

在 血友病抑製劑A或B, 和獲得性血友病 開始服用藥物NovoSeven^® 它應盡快出血發病後. 該藥物被引入/噴氣式. 1 劑量 90 微克/公斤體重. 該藥物應給予每 2-3 小時，直到止血. 如果有跡象顯示進一步治療出血停止後, 劑量的藥物之間的間隔可以被連續地增加到 4, 6, 8 要么 12 h對於治療根據適應證的整個時期.

治療和藥物的施用之間的時間間隔的持續時間是由出血或侵入性手術或外科手術的嚴重程度的性質決定的.

在 出血小到中雨 (包括門診治療) 更好的儘早出台NovoSeven的^®. 推薦的給藥方案: 1) 引進 1 至 3 注射的劑量 90 通過微克/千克體重 3 沒有, 維修可以分配給另一個 1 注射藥物的劑量 90 毫克/公斤; 2) 單次注射的藥物的基礎上 270 微克/公斤體重. 門診治療的持續時間不應當超過 24 沒有.

在 嚴重出血 推薦的起始劑量為 90 微克/ kg體重，並且可以其運輸到醫院期間被施用, 這通常是在患者接受治療. 找到進一步的治療取決於出血的類型和嚴重程度. 在治療藥物的開始施用每 2 臨床改善發病前小時. 如果有證據繼續治療間隔之間的藥物的施用可以提高到 3 h對於 1-2 D. 在劑量的藥物之間的以下的間隔可以增加至 4, 6, 8 要么 12 根據適應症H為整個治療期間. 治療時間可能是嚴重的出血 2-3 一周或更多，如果臨床指徵.

在 侵入性程序或手術 緊接之前的初始劑量施用干預 90 微克/公斤體重. 第二劑是通過給予 2 沒有, 然後所述藥物在第一注射2-3小時的時間間隔 24-48 ħ取決於干預的導電性和患者的臨床狀況. 對於大的操作，繼續治療 6-7 劑量之間的天2-4小時一班. 期間中的下一個處理 2 劑量的藥物之間週的間隔可以增加至 6-8 沒有. 藥物的大手術後的總持續時間可以是 2-3 直到一周癒合.

在 獲得性血友病 (包括門診治療) 在出血發作，應盡快出台藥物. 推薦的起始劑量為 90 微克/公斤體重/噴氣式. 如果必要的話，給藥NovoSeven的^® 可以重複. 治療和藥物的施用之間的時間間隔的持續時間是由出血或侵入性手術/外科手術的嚴重程度的性質決定的. 引進的初始劑量間隔應 2-3 沒有. 實現對整個治療期間劑量的藥物之間止血間隔後可以增加至 4, 6, 8 要么 12 沒有.

在 Ⅶ因子的先天不足 止血和出血的手術或侵入性操作過程中預防推薦劑量為 15-30 微克/公斤體重. 藥物施用每 4-6 小時，直到止血. 的給藥劑量和頻率分別指定.

在 trombastenii Glancmana 止血和出血的手術或侵入性操作過程中預防推薦劑量為 90 G (80-120 G) 公斤體重. 藥物施用每 2 沒有 (1.5-2.5 沒有). 以確保穩定的止血至少需要 3 劑量. 它建議在/推, 因為當滴注藥物功效可能降低. 當trombastenii Glantsmana未經選擇的耐火藥物為血小板.

使用條款NovoSeven的^®

選育 它應該在無菌條件下進行. NovoSeven小瓶^® (liofilizatom) 並將溶劑 (水) 應當加熱至室溫 (但不高於37℃), 握在自己手中. 除去來自小瓶的塑料保護蓋並含有與溶劑的凍乾物的小瓶. 如果蓋丟失或穿著寬鬆, 然後將小瓶不能使用. 治療橡膠塞，用棉籤用酒精和晾乾. 從瓶適配器取下保護蓋, 沒有考慮它出來的包. 附加適配器一瓶水. 請勿觸摸瓶適配器的提示. 後, 該適配器被裝配到瓶子, 消除他的包. 拉回柱塞, 撥入注射器中的空氣的體積, 等於與水的小瓶的體積. 仔細螺桿注射器向小瓶適配器上的水. 通過按壓柱塞, 引入空氣進入瓶子直到, 但你不會覺得強阻力. 然後把瓶子倒過來, 完全搞定水從一個瓶子到注射器. 刪除空瓶子翻倒的瓶適配器注射器.

快適配器瓶, 連接到注射, 與凍乾小瓶. 持注射器在略微傾斜的狀態向下. 在一個瓶子入水, 慢慢推壓注射器柱塞. 在凍乾物的水的流不應直接落, TK. 這可能會導致泡沫的形成. 這小瓶慢慢地旋轉，直到冷凍乾燥完全溶解. 不要搖晃瓶子, TK. 與可能形成泡沫.

在給藥前，檢查NovoSeven的製備的溶液^® 機械粒子和無色. 市售的一次性注射器藥盒是與製備的溶液相容, 但它是不可能保持溶解在塑料注射器的藥. 它建議使用的藥物NovoSeven^® 重建後立即.

介紹. 確保, 柱塞完全插入之前的注射器, 喜歡拉 (活塞可在壓力下被壓入注射器). 持注射器上攻 (“倒掛”), 收集所有的製備的溶液到注射器. 用空藥瓶擰開瓶適配器. 在這個階段NovoSeven的^® 準備好管理. 此外，正常的程序應遵循與系統引入應用於輸血. 藥物的給藥/供 2-5 米.

注射器, 適配器瓶, 瓶, 系統輸血, 任何數量的未使用的產品和所使用的材料應根據要求進行處置.

副作用

基於與在臨床副作用的藥物經驗是罕見 (<1 上 1000 標準劑量). 在器官和下列參數的系統的分析中的副作用的發生率，得到.

從血液凝血系統: 很少 (< 1/10 000) – 凝血 (增加D-二聚體，和凝血的積累), 增加凝血酶原. 有出血的病例與藥物治療NovoSeven期間^®. 預期, 這NovoSeven^® 這不是出血的原因, 然而，已經出現了出血可能療效的情況下不足或劑量不足繼續.

心血管系統: 很少 (< 1/10 000) – 心肌梗死, venoznыy血栓形成.

從消化系統: 很少 (< 1/10 000) – 噁心, ALT升高, 鹼性磷酸酶.

CNS: 很少 (< 1/10 000) – 腦血管疾病, 包括. 腦梗塞和腦缺血.

皮膚病反應: 可能的皮疹.

其他: 很少 (< 1/1000, > 1/10 000) – 缺乏藥物的有效性; 很少 (< 1/10 000) – 發燒, 疼痛在注射部位, LDH升高.

副作用, 註冊postmarketinogovyh研究

從血液凝血系統和心血管系統: arteryalnыy血栓形成 (心肌梗死或局部缺血, 腦血管病變和腸梗塞) – 絕大多數的傾向性，動脈血栓​​形成的發展 (相關疾病, 年齡, 動脈粥樣硬化); venoznыy血栓形成 (tromboflebit, 深靜脈血栓形成及並發症 – 肺栓塞) – 在大多數情況下與易感性靜脈血栓形成的發展由於相關的危險因素的存在 (相關疾病, JavaScript的歷史血栓形成, 固定在手術後或靜脈置管).

過敏反應: 在某些情況下 – 過敏反應 (包括過敏反應), 抗體出現NovoSeven給藥後至VII因子^® 患者Ⅶ因子缺乏症 (這些患者先前傾人血漿和/或血漿因子VII, 在 2 患者在體外抗體的抑製作用). Ⅶ因子抗體的血友病患者A和B已經確定. 說明 1 血管性水腫病例NovoSeven給藥後^® 用症Glantsmana病人.

禁忌

- 過敏小鼠蛋白質, 倉鼠或牛;

- 過敏的藥物.

孕期和哺乳期

懷孕期間NovoSeven^® 只有在嚴格的適應症規定. 未知, 能否NovoSeven^® 當給予孕婦或胎兒造成損害，導致破壞生殖功能.

未知, 它是否被分配的藥物在母乳的活性成分. 因此，如果有必要，NovoSeven的預約^® 哺乳期應謹慎.

IN 實驗研究 對動物顯示, 在/引進NovoSeven的^® 對胎兒發育無影響, 生育力和生殖特性.

注意事項

治療NovoSeven^® 它不需要實驗室監測. 劑量的確定取決於出血和臨床療效的嚴重程度. 它已被證明, ，引入NovoSeven之後^® 凝血酶原時間 (PV) APTT，降低, 然而，PX和的aPTT和NovoSeven的臨床療效之間的相關性^® 目前還沒有.

在病理情況, 伴隨著組織因子釋放增多 (動脈粥樣硬化嚴重, 擠壓傷, 敗血症), 使用NovoSeven的^® 它可以與血栓並發症的潛在風險或彌散性血管內凝血 (ICE). 這樣的條件包括：嚴重動脈粥樣硬化, 擠壓傷, 敗血症. 患者制定DIC的風險增加，需要嚴密的監視與控制實驗室.

因為藥物NovoSeven^® 可以含有小鼠IgG微量, 牛IgG和其他殘餘文化蛋白質 (乳清蛋白倉鼠和奶牛), 引進這種藥物很少有機會發展過敏這些蛋白質.

患者的過敏史，需要仔細觀察.

嚴重出血的藥物是在診所，優選使用, 專業血友病的治療抑製劑VIII或IX凝血因子, 如果這是不可能的, 在與醫生密切合作, 專業治療血友病的.

施用的單次劑量的無臨床經驗 270 微克/公斤體重的老年患者.

門診治療的持續時間應不超過 24 沒有. 如果在此期間你不能止血, 需要住院治療. 患者或人, 照顧他們, 應, 趁早, 通知你的醫生或診所大約每使用NovoSeven的^® 在家.

患者Ⅶ因子的缺乏，凝血酶原時間必須進行監測和之前Ⅶ因子活性和NovoSeven給藥後^®. 如果凝血因子Ⅶa的活性沒有達到預期的水平或持續出血, 儘管在推薦劑量使用該藥, 我們可以假設抗體. 在這種情況下，應為抗體的存在進行分析.

對血栓形成的患者的因子VII缺乏對治療與NovoSeven背景風險數據^® 沒有.

病人, 誰擁有發展靜脈血栓形成的風險需要仔細觀察.

在使用前，檢查溶液的清晰度和顆粒的存在. 未使用的產品和廢物應按照當地要求進行處置.

過量

老年患者 (前輩 80 歲月) 公因子VII缺陷, 製備中的劑量, 在超過推薦 10-20 時間, 血栓並發症觀察. 從過量沒有其他血栓並發症沒有觀察, 包括. 6歲男孩與血友病A和抑製劑, 製備中的劑量, 超過推薦劑量 8-10 時間.

藥物相互作用

上的藥物NovoSeven之間可能的相互作用的風險數據^® 與凝血因子濃縮物丟失. 它不應該被施用同時凝血酶原複合物 (激活或激活不) 與NovoSeven^®.

據報導抗纖溶劑減少術中失血血友病患者, 尤其是在整形外科手術的組織具有較高的纖​​溶活性, 例如：, 口服. NovoSeven和抗纖溶劑的組合使用的經驗^® 有限.

NovoSeven^® 不應與輸液混合或提名點滴.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在原包裝 (避光) 在冰箱中，在2℃至8℃。; 不要冷凍. 保質期在商業包裝 – 3 年.

它已被證明, 該藥物保持在25℃的溫度下的化學和物理性質 24 稀釋後的小時. 從微生物的角度，將製備的溶液應立即復原後使用. 在這種情況下, 如果整個稀的藥物的施用一次, 負責的持續時間和存儲條件 (平時, 小於 24 在從2°至8°C的溫度時), 風險自擔, 除了稀釋的藥物以受控的無菌條件. 請勿儲存在塑料注射器稀釋藥物.