Neulasta

活性物質: 培非司亭
當ATH: L03AA13
CCF: 刺激leykopoeza
ICD-10編碼 (證詞): D70
當CSF: 19.01.01.01
生產廠家: F.Hoffmann羅氏有限公司. (瑞士)

劑型, 組成和包裝

用於p /引入的溶液 明確, 無色.

輔料: 醋酸鈉, 山梨糖醇, 聚山梨酯 20, 水D /和.

0.6 毫升 – ampin (1) 包括與針D /和 (1 PC。) 由聚乙烯製成的管 – 紙板包裝.

藥理作用

刺激leykopoeza. 培非司亭 – kovalentnыykonayugat filgrastima, 重組人粒細胞集落刺激因子 (G-CSF的), 用聚乙二醇的一個分子 (PEG) 20 kDa的, 通過減少腎清除持久的行動. 同樣非格司亭, 培非司亭調節嗜中性粒細胞從骨髓的形成和釋放, 顯著地提高了嗜中性粒細胞的數目，以正常或增加的功能活性 (趨化和吞噬) 在外周血為 24 小時，並導致在單核細胞和/或淋巴細胞的數目略有增加.

的G-CSF刺激的內皮細胞和可能加速骨髓細胞的生長, 包括惡性細胞, 和一些非骨髓細胞 體外. 單次注射pegfilgrastima的每個週期骨髓抑制細胞毒藥物治療後，中性粒細胞減少的持續時間和中性粒細胞減少發熱對非格司亭的日常管理中發生類似 (平均, 11 ezhednevnыh介紹).

藥代動力學

吸收

經過一個S / C管理時間到達C_最大 培非司亭 16-120 沒有. 血清中的濃度Pegfilgrastima中性粒細胞在骨髓抑制化療後的期間保持.

扣除

提款pegfilgrastima非線性, 劑量依賴性, 飽和. 淨空, 主要, 進行的中性粒細胞和隨增加劑量pegfilgrastima. 根據自跟踪間隙, pegfilgrastima血藥濃度與中性粒細胞恢復的開始迅速下降.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

由於通關涉及中性粒細胞, 大概, 不改變藥物動力學pegfilgrastima腎或肝功能不全.

患者在pegfilgrastima的藥代動力學 65 同樣的情形在成人的藥代動力學.

證詞

- 中性粒細胞減少, 為了減少在密集的骨髓抑制細胞毒性化療的惡性疾病白細胞和中性粒細胞減少發熱的持續發熱性中性粒細胞減少.

給藥方案

本藥是S / C的劑量 6 毫克 (1 ampin) 通過 24 細胞毒性化療的每個循環之後小時.

使用在Neulastima建議 歲以下的兒童和青少年 18 歲月 沒有 (數據不足).

使用說明, 處理和處置

注射管藥物Neulastim僅供單次使用.

Neulastim製劑是不含防腐劑的無菌溶液.

之前引進Neulastima溶液應檢查外來可見顆粒的存在. 允許引進唯一清澈無色溶液.

過度的震動可能會損壞培非司亭, 使得它無生物活性.

前注入注射器中的溶液應溫熱至室溫.

任何未使用的產品或者其殘留物應按照衛生要求進行處置.

Neulastim藥物可在室溫下保存 (不高於30℃) 以上的不超過一次的最長期限 72 沒有.

藥物Neulastim, 暴露於室溫 72 沒有, 不應使用.

意外暴露於冰點溫度以下單時間比 24 小時對穩定Neulastima沒有負面影響.

副作用

用下面的頻率觀察到的副作用: 常 (>10%), 常 (>1%, 但 <10%):

在肌肉骨骼系統的一部分: 常 (26%) – 在骨骼輕度或中度的疼痛, 該, 在大多數情況下, 單獨測試或裁剪常規止痛藥; 常 – 關節痛, 肌痛, 背痛, 四肢和頸部.

CNS: 常 – 頭痛.

呼吸系統: 咳嗽, 呼吸困難, 肺浸潤, 呼吸功能障礙, 呼吸窘迫綜合症.

從造血的側: 脾腫大, 腹部疼痛的左上象限; 很少 – 血管血栓形成; 很少 – 脾破裂, 白細胞增多.

從消化系統: 噁心 (<1%).

從主體作為一個整體: 常 – 胸痛 (非賁門癌), 發燒.

從實驗室參數: obratimoe, 輕度到中度尿酸臨床微不足道增加 (7%), 鹼性磷酸酶 (10%) 和LDH (20%).

過敏反應: 過敏性反應, 皮疹, 麻疹, 血管性水腫, 呼吸困難，低血壓, 在開始時或在隨後引入期間. 有時恢復治療伴隨症狀反复發作.

局部反應: 疼痛在注射部位.

禁忌

- 中性粒細胞減少慢性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵;

- 急性白血病;

- 為了提高細胞毒性化療的劑量超出了既定的給藥方案;

- 細胞毒性化療聯合政府- 和放療;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

- 取決於 18 歲月;

- 過敏者pegfilgrastimu, 非格司亭或對藥物的任何其他組分.

FROM 慎重 應遵醫囑的​​藥物的骨髓性惡性腫瘤及癌前疾病 (在T. 沒有. 從頭急性髓細胞性白血病和繼發性); 在高劑量化療組合; 當鐮狀細胞貧血.

孕期和哺乳期

該藥禁用於妊娠及哺乳期 (哺乳).

注意事項

Neulastimom治療應該只腫瘤學家或者血液學家的監督下進行, 隨著使用的G-CSF的經驗.

Neulastim不應在急性白血病中使用, 接受骨髓抑制性化療 (安全性和有效性尚未進行研究pegfilgrastima).

安全性和療效的患者Neulastima, 用高劑量化療治療尚未研究.

咳嗽, 發熱和呼吸困難，結合放射浸潤性改變, 惡化肺功能和增加嗜中性粒細胞的數目可以是在成人呼吸窘迫綜合症的跡象 (RDS). 然後, 在醫生Neulastim的自由裁量權應該被取消，相應的治療.

註冊脾破裂不同案件應用粒細胞集落刺激因子後，, 一些 – 致命.

它應該是脾臟可能破裂的患者疼痛的腹部或左肩的上部的左上部分的投訴.

單一療法Neulastimom並不排除血小板減少和貧血，同時繼續骨髓抑制化療全劑量. 因此建議定期監測血小板計數和血細胞比容.

患者的鐮狀細胞性貧血，白細胞增多是一個不良預後因素, 所以需要定期進行血液檢查來執行，並考慮脾腫大和血栓形成的可能性.

白細胞增多≥ 100 X10⁹/升觀察到的數量, 比 1% 病人, 接收Neulastim, 這是暫時的，一般在術後觀察 24-48 給藥後小時，根據其藥效. 有沒有副作用, 白細胞增多直接聯繫, 未披露.

安全性和有效性pegfilgrastima動員從患者和健康供體的外周血幹細胞沒有確切地評價.

過量

過量的病例都沒有標明.

藥物相互作用

由於快速分裂的骨髓細胞，以細胞毒性治療的潛在敏感性, Neulastim通過給予 24 細胞毒性化療藥物給藥後小時.

當伴隨的骨髓抑制體內5-氟尿嘧啶或其他抗代謝藥可能增強管理.

與其它造血生長因子和細胞因子未知相互作用.

互操作性與鋰, 這促進嗜中性粒細胞的釋放, 專門研究. 未確認, 該相互作用可以是危險的.

研究, 專用於特定的相互作用或新陳代謝, 不執行.

在目前的時間Neulastima指示與其他藥物的相互作用已被記錄.

製藥互動

Neulastim用氯化鈉溶液不相容.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應貯存在黑暗, 人跡罕至的兒童在2℃至8℃，; 不要冷凍. 保質期 – 2 年.