NEYPOMAKS

活性物質: 非格司亭
當ATH: L03AA02
CCF: 刺激leykopoeza
ICD-10編碼 (證詞): D70
當CSF: 19.01.01.01
生產廠家: OAO Pharmstandard-UfaVITA (俄羅斯)

劑型, 組成和包裝

用於I / O和P /溶液的引入 透明或輕微乳白色, 無色或微黃色的液體.

輔料: 冰醋酸, 氫氧化鈉, 山梨糖醇, 聚山梨酯 80, 水D /和.

1 毫升 – 玻璃瓶 (5) – PVC的封裝外形 (1) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 透明或輕微乳白色, 無色或微黃色的液體.

輔料: 冰醋酸, 氫氧化鈉, 山梨糖醇, 聚山梨酯 80, 水D /和.

1.6 毫升 – 玻璃瓶 (5) – PVC的封裝外形 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

非格司亭 – 重組人粒細胞集落刺激因子 (G-CSF的). 它具有生物活性, 類似於內源性人G-CSF, 從後者在不同, 這是用附加的N-末端蛋氨酸殘基的非糖基化蛋白.

非格司亭, 通過重組DNA技術產生, 細胞細菌大腸桿菌分離, 其中引入的基因遺傳設備, kodiruûŝij蛋白的G-CSF.

非格司亭刺激的功能活性的中性粒細胞的形成, 其輸出到從骨髓外周血和用於患者的治療用各種來源的中性粒細胞減少.

藥代動力學

吸收

作為與I /, 當非格司亭的S / C行政觀察其血清劑量的濃度呈線性正相關性.

分配

V_D 大約 150 毫升/公斤.

扣除

平均的T值_1/2 非格司亭血清約 3.5 小時, 間隙約 0.6 毫升/分鐘/千克. 過了一段連續輸液非格司亭的長達 28 在自體骨髓移植後的病人幾天沒有伴隨積累和增長的跡象牛逼_1/2.

證詞

- 降低中性粒細胞減少的時期和中性粒細胞減少性發熱發生因惡性疾病的骨髓抑制細胞毒性化療 (除的慢性粒細胞白血病和骨髓增生異常綜合徵);

- 在清髓性治療之後同種異體或自體骨髓移植的中性粒細胞減少，降低中性粒細胞減少的持續時間;

- 外周血造血幹細胞動員 (PSCC) 捐助者和病人;

- 嚴重的先天性, 定期或特發性中性粒細胞減少 (中性粒細胞絕對計數≤500/升) 兒童和成人嚴重或反复感染史;

- 持續中性粒細胞減少 (絕對中性粒細胞計數≤1000/ UL) 中晚期患者感染艾滋病毒，以減少細菌感染的無效或不能的風險使用其他治療方法.

給藥方案

Neypomaks^® 它可以通過日常N / A每日注射或短30分鐘/在輸注給藥. 另外，藥物可以施用如w / w的和S / C至24小時輸注. 選擇給藥途徑應取決於具體的臨床情況, 然而，在大多數情況下，優選n / k的施用藥物.

以避免疼痛，每天施用應該改變注射部位時.

細胞毒性化療的標準方案

該藥物應遵醫囑用 5 毫克/公斤 1 時間/天每天N / A或/滴注 30 直到分鐘, 直到期望的最大減少嗜中性粒細胞的數量的後未恢復到正常指示器. 在到達標準製劑可以取消.

首次劑量Neypomaksa^® 應不早於管理, 比 24 完成細胞毒性化療後小時. 治療持續時間小於 14 天.

以下歸納和整理治療急性髓系白血病的使用Neypomaksa期限^® 可能會增加至 38 天視的類型, 劑量和使用方案.

觀察到的一過性升高中性粒細胞的數量, 平時, 通過 1-2 開始治療後的非格司亭天. 為了實現穩定的治療效果，不建議中斷治療，直到預期中性粒細胞後達到正常值盡量減少其水平. 當中性粒細胞絕對計數 >10 000/治療毫升Neypomaksom^® 停止.

清髓療法其次是自體或異體骨髓移植

藥物的初始劑量 - 10 毫克/公斤/天/滴注 30 分或 24 沒有, 或者通過24小時P /輸液. 首次劑量Neypomaksa^® 應不早於管理, 比 24 細胞毒性化療後小時, 並且在骨髓移植 – 不遲於, 比 24 沒有. 治療時間 - 沒有更多 28 天.

取決於中性粒細胞的動力學每日劑量校正. 如果在中性粒細胞絕對計數 3 超過1000個/ mm連續多日, 劑量Neypomaksa^® 被減少到 5 微克/ kg /天, 如果該劑量為下 3 絕對中性粒細胞計數天繼續超過1000個/ mm, 引進Neypomaksa^® 中止. 如果在治療過程中絕對中性粒細胞計數下降到低於1000 / L, 劑量Neypomaksa^® 應再次增加, 按照上述方案.

外周血幹細胞的患者的腫瘤動員 疾病

藥物應當用於 10 毫克/公斤 1 時間/天P /或連續24小時S / C輸注過 6 在連續幾天. 這通常是進行 2 白細胞分離條紋, 5-b和6-j的天. 在引進更多的白細胞分離Neypomaksa的情況下，^® 應該繼續下去，直到最後白細胞分離.

外周血造血幹細胞動員骨髓抑制性化療後

藥物應當用於 5 毫克/ kg每天通過每日P /注射, 從第一天化療結束後或直到, 至中性粒細胞計數達到正常值. 白細胞分離，應事先進行, 當中性粒細胞絕對計數超過正常值 (>2000/升).

外周血幹細胞動員健康供者異基因 移植

通過使用藥物 10 微克/千克/天N / K的 4-5 天控股 1-2 白細胞分離通常會產生CD34⁺>4X10⁶ 個細胞/ kg體重接受者.

嚴重的慢性粒細胞減少症 (PIU)

Neypomaks^® 它應該在初始劑量中使用 12 毫克/公斤/天，先天性中性白細胞減少症 5 微克/公斤/天，特發性的或週期性的中性粒細胞減少N / K單獨使用或由幾個施用每日直至, 而嗜中性粒細胞的數量並不始終超過1500個細胞/毫米. 後的治療效果由最小有效劑量來確定保持這個水平. 通過 1-2 週的治療，起始劑量可加倍或減半, 根據患者的治療反應.

隨後，每 1-2 週可單獨作出調整劑量，以維持在所述範圍內的中性粒細胞的平均數量 1500-10 000/升. 患者嚴重感染可申請該計劃於劑量更快速增長. 在長期治療的患者的SCN的非格司亭的安全劑量更 24 微克/ kg /日尚未確定.

中性粒細胞在感染艾滋病毒

初始劑量是 1-4 G (0.1-0.4 百萬. ED)/公斤N / A 1 時間/天至中性粒細胞正常化. 每日最大劑量不應超過 10 毫克/公斤.

達到治療效果後, 推薦Neypomaks^® 維持劑量 – 由 300 克對/每天. 進一步給藥方案在各種情況下分別以維持平均中性粒細胞計數校正 >2000/升.

對於給藥方案建議 孩子們 對應於那些成人. 對非格司亭在健康的安全性和有效性數據 捐贈者 年輕的 16 歲月 沒有.

例 腎功能受損和/或肝, 和 老年患者 校正模式Neypomaksa^® 不需要. 對非格司亭在健康的安全性和有效性數據 舊的捐助者 60 歲月 沒有.

條款準備解決方案

當s /引入的藥物不應進一步稀釋. 在製備灌注溶液作為溶劑，建議只使用 5% 葡萄糖. 選育 0.9% 氯化鈉溶液不會因藥物的不相容性允許.

Neypomaks^® 在中的濃度稀釋形式 2 至 15 微克/毫升可吸附玻璃和塑料材料. 在這種情況下，為了防止藥物溶液是必要的吸收添加人血清白蛋白在必要的量，以實現它的濃度在最終溶液 2 毫克/毫升. 用於稀釋溶液Neypomaksa^® 濃度更高 15 不需要微克/毫升白蛋白加入. 不要稀釋Neypomaks^® 到的濃度小於 2 微克/毫升.

副作用

在肌肉骨骼系統的一部分: ostealgias, 肌肉和關節, 骨質疏鬆.

從消化系統: 厭食, 腹瀉, gepatomegaliya, 噁心, 嘔吐.

從造血系統: 中性粒細胞增多, 白細胞增多 (作為非格司亭的藥理作用的結果), 貧血, 血小板減少, 擴大和脾臟破裂.

呼吸系統: 呼吸窘迫綜合徵，成人, 肺浸潤.

心血管系統: 減少或增加的血壓, kozhnыy血管炎, 心動過速.

從實驗室參數: 乳酸脫氫酶升高可逆, 鹼性磷酸酶, GGT, 尿酸, 飯後短暫低血糖; 很少 – 蛋白尿, 血尿.

過敏反應: 皮疹, 麻疹, 面部腫脹, 喘息, 呼吸困難.

其他: 頭痛, 疲勞, 全身乏力, 鼻出血, 瘀斑, uzlovatayaэritema.

非格司亭沒有增加的細胞毒療法的不良反應的頻率.

禁忌

- 嚴重的先天性中性粒細胞減少 (症柯士文) 細胞遺傳學疾病;

- 使用藥物的用遞增劑量的細胞毒性化療藥物的目的, 比推薦劑量更高;

- 過敏者非格司亭或該藥物的其他組件.

FROM 慎重 患者的髓細胞性惡性腫瘤和癌前疾病使用 (包括. 急性髓性白血病), 鐮狀細胞病.

孕期和哺乳期

該藥物是C類. 非格司亭的安全性還沒有懷孕期間成立, 所以給予藥物給孕婦時應該與預期的益處，以母親和潛在的風險對胎兒.

未知, 是否非格司亭分配與母乳. 哺乳過程中應用非格司亭不推薦.

注意事項

它應該把Neypomaksom^® 只有在醫生監督下, 具有CSF和必要的診斷功能體驗. 動員和單採程序應在專門的細胞醫療機構進行.

非格司亭的骨髓增生異常綜合徵或慢性髓細胞性白血病的安全性和有效性尚未確定, 因此在這些疾病應用非格司亭，不推薦. 特別要注意急性髓性白血病和慢性粒細胞白血病急變的鑑別診斷.

任命前Neypomaksa^® paitsentam與SCN應認真作出鑑別診斷, 排除某些血液病, 如再生障礙性貧血, 脊髓發育不良，慢性髓細胞性白血病 (之前開始治療應進行骨髓的形態學和細胞遺傳學分析).

在非格司亭的患者的應用與SCN已注意到骨髓增生異常綜合徵和急性髓細胞白血病病例. 儘管, 未安裝這些疾病與使用非格司亭的關係, 使用患者的SCN謹慎應骨髓的形態學和細胞遺傳學分析的控制下 (1 每一次 12 個月). 當骨髓細胞遺傳學異常應仔細權衡進一步治療非格司亭的風險和收益. 隨著骨髓增生異常綜合徵或白血病Neypomaks發展^® 應該取消.

治療Neypomaksom^® 應是血液白細胞和血小板計數一般分析的定期監督下 (治療前和繼續 2 每週次標準化療和至少 3 每週PBSC動員有或無後續移植，骨髓一次). 當使用Neypomaksa^® PSCC動員準備取消, 如果白細胞大於1×10計數大於⁵/升. 憑藉穩定的血小板計數, 不超過1×10⁵/升, 建議暫時取消非格司亭治療或降低藥物的劑量.

非格司亭不防止引起骨髓抑制性化療的血小板減少症和貧血. 治療期間Neypomaksom^® 你應該定期做尿檢 (排除血尿和蛋白尿) 並控制脾臟的大小.

非格司亭應謹慎使用患者鐮狀細胞性貧血中的連接與在鐮狀細胞的數量可能顯著增加.

該藥物的患者的自身免疫性中性粒細胞減少的安全性和有效性尚未確定.

骨病患者和骨質疏鬆症, 接受連續治療Neypomaksom^® 多 6 個月, 它要求骨密度控制.

對反應非格司亭的影響 “移植物抗宿主病” 未安裝.

使用在兒科

對於給藥方案建議 孩子們 對應於那些成人.

對非格司亭在健康的安全性和有效性數據 捐贈者 年輕的 16 歲月 沒有.

藥物中的安全性和有效性 新生兒 沒有設置.

過量

過量Neypomaksa的效果^® 未知.

通過 1-2 停藥後的天數循環嗜中性粒細胞的數目通常是通過減少 50%, 恢復正常後， 1 -7 天.

藥物相互作用

在同一天的安全性和非格司亭給藥功效, 即骨髓抑制抗癌藥物, 沒有設置.

有中性粒細胞上的加強一些報告，同時非格司亭和5-氟尿嘧啶的任命. 與其它造血生長因子和細胞因子可能的交互數據沒有.

鋰, 刺激中性粒細胞的輸出, 可能增加非格司亭的影響.

製藥互動

選育 0.9% 氯化鈉溶液不會因藥物的不相容性允許.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

B名單. 藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 在溫度不高於25℃的黑暗處. 保質期 – 2 年.