MINIZISTON 20 FEM

活性物質: 炔雌醇, 左炔諾孕酮
當ATH: G03AA07
CCF: 單相口服避孕藥
ICD-10編碼 (證詞): Z30.0
當CSF: 15.11.04.01
生產廠家: JENAPHARM有限公司 & Co.KG公司 (德國)

劑型, 成分和包裝

降 粉紅色.

輔料: 一水乳糖, 玉米澱粉, 改性玉米澱粉, 聚維酮 25000, 硬脂酸鎂.

殼的組合物: 蔗糖, 聚維酮 700000, 聚乙二醇 6000, 碳酸鈣, 滑石, 甘油 85%, 二氧化鈦, 氧化鐵紅, 氧化鐵黃, 蠟DAV.

21 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙箱.
21 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙箱.

藥理作用

單相複方口服避孕藥產品.

避孕的效果Minizistona^® 20 有限元是基於各種因素的相互作用, 其中最重要的是排卵和變化的抑制宮頸粘液的粘度.

除了避孕作用, 複方口服避孕藥有積極影響, 這時候選擇計劃生育的方法應該加以考慮. 月經週期變得更正規, 很少觀察痛經, 減少月經出血的強度, 從而減少了缺鐵性貧血的風險.

藥代動力學

左炔諾孕酮

吸收

口服後是左炔諾孕酮吸收迅速而完全. C_最大 血清中 2 毫微克/毫升並且在大約達到 1 沒有. 左炔諾孕酮方法的絕對生物利用度 100%.

分配

左炔諾孕酮結合血清白蛋白和球蛋白, 性激素結合 (GTN). 大約 1.5% 在血清中的總濃度左炔諾孕酮是游離形式, 65% 與相關的SHBG. 藥物派別的比例 (自由, 白蛋白結合，並與GSM相關聯) 這取決於在血液SHBG內容. 炔雌醇增加GSM的內容, 因此分數, 與性激素結合球蛋白增加有關, 而游離和結合白蛋白降低分數.

在與左炔諾孕酮每日攝入體內的堆積發生幾乎完全在第二階段推出. C_SS 在實現 3-4 天. 左炔諾孕酮取決於SHBG在血漿中的濃度的藥代動力學. 當接收Minizistona^® 20 SHBG的FEMS增加了約濃度 70%, 因為, 該製劑包括乙炔雌二醇.

的總濃度左炔諾孕酮血清線性增加與其特異性結合能力. 左炔諾孕酮血清水平之後沒有改變 1-3 常規錄取率因, GTN末端的感應. 在到達Ç_SS 血清左炔諾孕酮水平 3-4 倍, 比單次劑量後.

大約 0.1% 左炔諾孕酮劑量排出乳汁.

代謝

生物轉化發生在類固醇的一般代謝途徑. 生物被發現的活性物質，包括代謝物.

扣除

左炔諾孕酮是不是原形形式. 左炔諾孕酮代謝物排泄在尿和膽汁中的左右的比例 1:1. Ť_1/2 – 大約 24 沒有. 降低的雙相血清的藥物濃度. Ť_1/2 在第一階段是 30 米, Ť_1/2 在第二階段 - 20 沒有. 房價血漿代謝清除大約是 1.5 毫升/分鐘/千克.

炔雌醇

吸收

口服後乙炔雌二醇吸收迅速而完全. C_最大 大約 60-70 皮克/升，並達到通 1-2 沒有. 在吸收和 “第一遍” 通過肝臟炔雌醇很大程度上代謝, 從而減少個體差異及其口服生物利用度.

炔雌醇的絕對生物利用度是約 40-60%.

分配

既定, 的表觀V_D 炔雌醇大約 5 L /公斤, 和從血漿其代謝清除率大約 5 毫升/分鐘/千克. 炔雌醇高度 (98%), hotya和非特異性, 它結合白蛋白.

大約 0.02% 每日劑量炔雌醇的被排泄在母乳.

代謝和排泄

在吸收炔雌醇被代謝和 “第一遍” 通過肝臟.

血清中炔雌醇的濃度降低, 和減少是雙相. Ť_1/2 在第一階段 – 大約 1 沒有, Ť_1/2 在第二階段 - 10-20 沒有. 炔雌醇不是游離形式輸出. 由腎臟和肝臟中的比例排出乙炔雌二醇代謝產物 40:60. Ť_1/2 – 大約 24 沒有.

由於相對大T_1/2 藥物在終端相消除, 血漿中藥物含量當C_SS 上 30-40% 更高, 不是申請後， 5-6 夜.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

其他藥物的接受可能影響乙炔雌二醇的全身生物利用度. 然而，高劑量的抗壞血酸的相互作用被確定. 炔雌醇慢性治療會引發增加皮質類固醇結合球蛋白的合成 (KSG) 和SHBG, 與合成SHBG感應的程度取決於類型和孕激素劑量的同時接收.

證詞

- 避孕.

給藥方案

滴應採取以, 在包裝上標明, 每天在大約相同的時間, 用少量的水. 藥物應採取 1 球團/天連續 21 天. 入場每個連續包7天的休息後開始, 撤退出血發生期間 (menstrualnopodobnoe出血). 它通常開始於2-3天從收到的最後沉澱的，你開始採取新的程序包之前，可能不會結束.

在 沒有採取任何激素避孕藥使用前一個月 藥物開始在第1天在月經週期的 (即. 在第1天月經出血的). 應開始接收在月經週期的2-5個天, 但在這種情況下，建議在首先使用避孕的屏障方法 7 丸的第一包天. 如果您沒有收到上月的任何使用激素避孕藥.

在 從複方口服避孕藥切換 該藥物應在第二天服用最後藥片與前製劑的活性成分之後開始, 但無論如何不得遲於在接待平時7天的休息後的一天 (產品, 含 21 降) 或最後一個不活動的糖衣丸後 (產品, 含 28 豆在包).

在 從避孕藥切換, 只含有孕激素 (“黃體素”, 注射的形式, 注入), 你可以開始使用藥物不休息. 在 從過渡 “黃體素” – 不休息的任何一天. 在 使用避孕針 開始新的一天服藥, 當它應該做下一次注射. 在 從植入物的過渡 – 在其去除的天. 在任何情況下，你必須在第一次使用避孕的另一個障礙的方法 7 丸天.

後 人工流產在懷孕的三個月我 一個女人可以開始服用藥物，立即. 在這種情況下，女人不需要任何額外的避孕方法.

後 分娩或流產在二三個月懷孕 藥物應在21-28天啟動. 如果接收稍後啟動, 你必須在第一次使用避孕的另一個障礙的方法 7 丸天. 但是，如果婦女生育生活或流產和藥物的開始之間的性生活, 首先必須消除需要等待懷孕或第一月經.

缺少丸 女人應盡快採取, 在通常時間採取的下一丸.

如果吃藥少的延遲 12 沒有, 可靠避孕不降低.

如果吃藥延遲了超過 12 沒有, 避孕的可靠性可能會降低. 應當承擔, 服用藥丸不應該超過中斷 7 天那 7 天的連續給藥糖衣丸需達到下丘腦 - 垂體 - 卵巢系統的充分抑制.

如果吃藥延遲了超過 12 沒有 在 第一週 攝入, 一個女人應該採取最後錯過了藥丸盡快, 記得一次 (即使這意味著服用兩片藥一次). 在通常時間採取下一步丸. 此外，你應該使用避孕的障礙法的下一 7 天. 如果一個女人已經性活躍了一周跳丸之前, 必須考慮到懷孕的風險. 更藥丸錯過這個傳接近7天的休息在吃藥, 懷孕的風險較高.

如果吃藥延遲了超過 12 沒有 在第二週 攝入, 一個女人應該採取最後錯過了藥丸盡快, 記得一次 (甚至, 如果它需要吃兩片藥一次). 下一步採取藥片在通常時間. 鑑於, 女性吃藥正確的 7 天, 之前的第一漏服避孕藥, 無需額外的避孕措施. 除此以外, 以及兩個或更多個丸劑的通道也必須使用避孕的屏障方法 (例如：, 避孕套) 中 7 天.

如果吃藥延遲了超過 12 沒有 在第三週 攝入, 可靠性降低的風險，因為即將到來的自由間隔糖衣片迫在眉睫. 一個女人應該嚴格遵守以下兩個選項之一： (其中, 如果在 7 天, 之前的第一漏服避孕藥, 所有的藥丸採取正確, 沒有必要使用另外的避孕方法):

- 女人應該採取最後錯過了藥丸盡快, 記得一次 (甚至, 如果是, 服用兩片藥一次). 下一步採取藥片在通常時間, 直到丸當前包的結尾. 在下包應立即開始. 撤退性出血的可能性不大, 直到第二包裝的端部, 但可能會出現斑點和突破性出血，同時服用藥丸.

- 一個女人也可以中斷丸的接收從當前的包. 那麼她就應該採取休息 7 天, 包括跳過丸劑天，然後開始以新的包裝. 如果一個女人錯過丸, 然後在吃藥休息期間她沒有撤退性出血, 妊娠必須排除.

如果一個女人有 嘔吐 之間 3 至 4 管理糖衣h後, 吸收可能是不完整的，應採取額外措施避孕藥. 在這些情況下，它應該通過的建議為指導，通過跳過丸. 如果一個女人不想要改變正常劑量, 應採取必要時額外的錠劑 (以上糖衣片) 其他包裝.

為了 延遲月經來臨, 婦女應繼續採取新的包裝不中斷. 糖衣片這種新包裝可以長達, 直到他們用完. 對來自所述第二包的藥物的背景下，婦女可能會遇到斑點或突破陰道子宮出血. 然後再進行7天的休息, 然後恢復經常攝入藥物.

為了 月經的第一天推遲到一周中的另一天, 婦女應縮短其在接收丸對多日突破最近, 她多麼希望. 間歇時間越短, 風險越高, 她將發現和突破性出血，同時服用第二包 (同, 的情況一樣, 當她想推遲月經來臨).

副作用

在極少數情況下，可能會遇到以下副作用.

從消化系統: 噁心, 嘔吐.

對生殖系統的一部分: 改變陰道分泌.

對內分泌系統的一部分: 緊張和乳房脹痛, 乳房增大, 這些秘密分配; 體重變化, 性慾改變.

CNS: 還原/情緒變化, 頭痛, 偏頭痛.

其他: 隱形眼鏡的耐受性差, 體液瀦留, 過敏反應.

有時，它可以開發黃褐斑, 特別是在婦女懷孕黃褐斑的歷史.

禁忌

藥物不應如果任何條件/疾病的應用, 下面列出. 如果任何這些條件開發首次針對其接收的背景, 藥物應立即廢除:

- 血栓的存在 (靜脈和動脈) 在現在或過去 (例如：, 深靜脈血栓形成, 肺栓塞, 心肌梗死, 腦血管疾病);

- 當前的存在或國家的歷史, predshestvuyuschyh血栓形成 (例如：, 短暫性腦缺血腦血管意外, 心絞痛);

- 糖尿病血管並發症;

- 存在嚴重或多重危險因素的靜脈或動脈血栓形成;

- 當前存在或嚴重的肝臟疾病史 (直到, 而圖中未歸一肝功能檢查);

- 當前存在或良性或惡性肝腫瘤的歷史;

- 的生殖器或乳腺或懷疑他們激素依賴性癌症鑑定;

- 來源不明的陰道出血;

- 妊娠或懷疑它;

- 哺乳期 (哺乳);

- 過敏的藥物.

孕期和哺乳期

該藥物在懷孕期間沒有規定. 如果在接收Minizistona檢測懷孕^® 20 FEM, 藥物立即取消. 然而，廣泛的流行病學研究已經揭示在兒童發育缺陷的風險沒有增加, 婦女所生, 與懷孕前或致畸激素治療, 當性激素採取無意中在懷孕初期.

複方口服避孕藥的接受可能會降低母乳的量，改變其組成, 所以, 它們的使用哺乳期間不推薦. 少量的性類固醇和/或它們的代謝物可以與乳汁中排泄, 但其負面影響新生兒的健康沒有確認.

注意事項

在你啟動應用程序Miniziston^® 20 FEM neobhodimo持有obschemedytsynskoe測量 (包括. 乳房細胞學和宮頸粘液), 排除懷孕, 凝血系統疾病. 長期使用藥物控制檢測應至少進行 1 每年.

婦女應告知, 這Miniziston^® 20 FEMS不抗HIV感染保護 (艾滋病) 和其它疾病, 性病.

在風險因素的存在應仔細評估潛在的治療的風險和預期收益，並與一個女人之前討論這個, 她決定開始服用這種藥物. 當加權, 加強或危險因素的第一個跡象，可能需要去除的藥.

一些流行病學研究已經揭示了靜脈和動脈血栓形成和血栓栓塞的發病率略有增加，而服用複方口服避孕藥.

當您收到一個組合避孕藥物可能發展靜脈血栓 (VTЭ), 表現為深靜脈血栓和/或肺栓塞. 靜脈血栓栓塞的發病率近似與口服避孕藥與雌激素的低劑量 (減 50 微克炔雌醇) 取決於 4 事故 10 000 每年與女性比較 0.5-3 事故 10 000 每年的婦女婦女, 沒有服用避孕藥. VTE的頻率，同時服用複方口服避孕藥少, 比VTE的頻率, 與懷孕有關 (6 事故 10 000 孕婦每年).

婦女, 採取聯合避孕藥物, 它描述的其他血管栓塞非常罕見的情況下 (肝的, 腸系膜, 腎動脈和靜脈, 動脈和視網膜靜脈). 這些案件的關係，複方口服避孕藥的接收尚未證實.

患者應該被告知, 該靜脈或動脈血栓形成的症狀的發展，應立即就醫. 這些症狀包括單側腿疼痛和/或腫脹, 突發劇烈胸痛放射到左臂或無輻射, 呼吸急促突然, 突然發作的咳嗽, 任何異常, 強, 長期頭痛, 頻率增加和偏頭痛的嚴重程度, 視力突然部分或完全喪失, 复視, 言語不清或失語, 頭暈, 崩帶/不帶部分性發作, 虛弱或非常明顯的麻木感, 突然出現在一側或在身體的一個部分, 運動障礙, simptomokompleks “銳” 生活.

應當考慮, 該靜脈或動脈血栓和/或血栓栓塞事件的風險隨著年齡的增加; 吸煙者 (與香煙的數量或年齡的增加的風險進一步增加, 尤其是中老年婦女 35 歲月); 在家族病史的存在下 (即. 靜脈或動脈血栓栓塞遇上近親或父母在相對年輕的年齡); 什麼時候, 如果您打算遺傳易感性, 女人應分攤的適當技能，以解決使用複方口服避孕藥的可能性問題; 肥胖 (BMI比 30 千克/米²); 異常脂蛋白血症; 高血壓; 心臟瓣膜病; 心房顫動; 長期固定; 大手術; 在腿部或重大創傷任何手術 (在這些情況下，希望停止使用藥物/在所計劃的操作的情況下, 至少, 為 4 她之前數週/) 而不是在續約任命 2 固定後數週.

產後期間應該考慮到血栓栓塞的風險增加.

應當考慮, 血栓形成的高懷孕期間的風險, 比當服用複方口服避孕藥.

循環系統疾病，也可觀察到糖尿病患者, 系統性紅斑狼瘡, 溶血性尿毒症綜合徵, 克羅恩病, NYAK, 鐮狀細胞病.

使用複方口服避孕藥期間增加偏頭痛的頻率和嚴重 (可能先於腦血管疾病) 它可以是理由這些藥物的立即停止.

它也應該考慮生化指標, 它表明可能易患血栓形成: 抗活化的蛋白C., 同型半胱氨酸血症, дефицитантитромбинаIII, 蛋白C, протеинаS, 抗磷脂抗體的存在 (抗體心磷脂, volchanochnyi抗凝).

有一些增加宮頸癌的長期使用複方口服避孕藥的風險報告. 然而，隨著複方口服避孕藥的接收的連接沒有被證明. 對於保留的爭議, 的程度與篩查宮頸癌病理相關聯的數據，或與性行為 (不太頻繁使用的避孕方法屏障).

一項薈萃分析的流行病學研究顯示, 有患乳腺癌的相對風險略有增加, 診斷女性, 誰使用複方口服避孕藥. 他與複方口服避孕藥的接收連接尚未證實. 在風險所觀察到的增加也可能是由於乳腺癌的婦女的早期診斷, 施加複方口服避孕藥. 婦女, 曾經使用複方口服避孕藥, 乳腺癌的揭示早期階段, 比女性, 從來沒有讓他們申請.

在極少數情況下，反對使用複方口服避孕藥的背景來觀察肝臟腫瘤的發展, 這在某些情況下導致危及生命的腹內出血. 在出現嚴重疼痛在腹部, 肝臟腫大或腹內體徵出血它應該在鑑別診斷被認為是.

在婦女與高甘油三酯血症 (條件或家族史的存在) 可能會增加罹患胰腺炎的風險，同時服用複方口服避孕藥.

雖然在血壓輕微增加已經報導了許多婦女, 服用複方口服避孕藥, 臨床上很少發生顯著增加. 然而, 如果同時服用複方口服避孕藥持續發展, 血壓臨床顯著增加, 這些藥物應停藥並治療高血壓. 複方口服避孕藥的接受可以繼續, 如果使用的抗高血壓治療取得了正常的血壓值.

下面的狀態, 報導, 開發或在懷孕期間都惡化, 和接收複方口服避孕藥時，, 但它們與複方口服避孕藥的吸入關係尚未證實: 黃疸和/或瘙癢, 與膽汁淤積相關; 膽結石的形成; 卟啉症; 系統性紅斑狼瘡; 溶血性尿毒症綜合徵; 亨廷頓Sidengama; 皰疹懷孕; 失去聽力, 耳硬化症相關的. 另外在使用的複方口服避孕藥的背景描述克羅恩病和潰瘍性結腸炎病例.

肝功能的急性或慢性的干擾可能要求的複方口服避孕藥的取消，直到, 直到肝功能檢查沒有返回到正常. 復發性膽汁淤積性黃疸, 這是懷孕或以前使用性激素發展過程中的第一次, 它需要複方口服避孕藥停藥.

儘管複方口服避孕藥會影響胰島素抵抗和糖耐量, 沒有必要改變治療方案在糖尿病患者中, 使用低劑量複方口服避孕藥 (減 50 微克炔雌醇). 然而, 女性糖尿病患者應該同時服用複方口服避孕藥要仔細觀察.

有時，它可以開發黃褐斑, 特別是在婦女懷孕黃褐斑的歷史. 女性黃褐斑的趨勢，而服用複方口服避孕藥，應避免長時間暴露於陽光和紫外線輻射.

複方口服避孕藥的接受可能影響某些實驗室測試結果, 包括肝功能試驗, 腎, 甲狀腺, 腎上腺, 在血漿轉運蛋白水平, 碳水化合物代謝, 凝血和纖溶參數. 變化通常不會超出正常範圍.

同時服用複方口服避孕藥可能會遇到不規則出血 (點滴出血或突破性出血), 特別是在使用的第一個月. 因此, 任何不規則出血僅評估一段時間的適應後，應該做的, 約三個循環. 如果不規則出血或開發後可重複以前的常規週期, 應進行一次徹底的檢查，以排除惡性腫瘤或懷孕.

在一些婦女，在接受丸可能不會發展撤退性出血休息時. 如果合併的口服避孕藥是根據指示採取, 不會, 一個女人懷孕. 然而, 之前經常採取的複方口服避孕藥或, 如果沒有兩個連續的撤退性出血, 繼續服用藥物應排除懷孕.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

未找到.

過量

沒有嚴重的副作用已經報導了過量.

症狀: 噁心, 嘔吐, 斑點 (女孩).

治療: 對症治療. 無特殊解毒劑.

藥物相互作用

在應用程序中Minizistona^® 20 FEM藥物, 誘導肝微粒體酶 (苯妥英鈉, ʙarʙituratami, 撲米酮, 卡馬西平和利福平, 和, 也許, 與奧卡西平, topiramatom, felʙamatom, 灰黃黴素), 炔雌醇和左炔諾孕酮的間隙增大, 能夠降低避孕的突破性出血的可靠性和發展.

在應用程序中Minizistona^® 20 FEMS用氨芐青黴素和四環素顯著減少乙炔雌二醇，從而降低避孕效果和突破性出血發展.

應當考慮, 婦女, 採取上述任何藥物，短程, 除了Minizistonu^® 20 FEMS應該伴隨藥品監督管理過程中和使用的避孕方法，屏障 7 他們取消天后.

同時接受利福平和 28 它的取消後的天數，除了Minizistonu^® 20 FEMS應該使用避孕方法，屏障. 如果同時使用藥物的晚期開始收納包Minizistona^® 20 FEM, 下面的包不應該在前台休息照常開始.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方. 保質期 – 3 年.