MIAKAL′CIK

活性物質: 降鈣素
當ATH: H05BA01
CCF: 準備, 影響鈣，磷代謝, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10編碼 (證詞): C34, C50, C64, （C) 90.0, E21, （E) 67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
當CSF: 15.05.03.01
生產廠家: 諾華製藥公司 (瑞士)

劑型, 成分和包裝

解決方案注入 明確, 無色.

輔料: 乙酸, натрия ацетат тригидрат, 氯化鈉, 水D /和.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 毫升 – 安瓿 (5) – 紙板包裝.

藥理作用

激素, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, 該, 顯然地, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

藥代動力學

吸收和分配

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, 是關於 70%.

C_最大 в плазме достигается в течение первого часа. 在Кажущийся_D 是 0.15-0.3 L /公斤. 血漿蛋白結合 - 30-40%.

代謝和排泄

至 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – 在不變的形式. Ť_1/2 是關於 1 ч при в/м введении и 1-1.5 沒有 – 當s /向.

證詞

– 骨質疏鬆症: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, 與溶解和/或骨量減少相關;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (乳腺癌, 光, 腎, 骨髓瘤), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – 直到, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (同義詞: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- 急性胰腺炎 (在聯合治療).

給藥方案

在 骨質疏鬆 назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (根據疾病的嚴重程度).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

在 болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, 每日劑量是 100-200 IU 每日. 該藥物被引入/在滴 (在鹽水), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

在 болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 該月的; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 生理鹽水毫升. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 或 2 介紹. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® 超過 2 毫升, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

在 нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 週. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

在 急性胰腺炎 Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (在鹽水) 中 24 h至 6 在連續幾天.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® 在 孩子們 有限, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® 在 老年患者 свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

副作用

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, 噁心, 嘔吐, 頭暈, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, 關節痛. 噁心, 嘔吐, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: 常 (≥1/ 10); 常 (≥ 1/100, < 1/10); 有時 (≥1/1 000, < 1/100); 很少 (≥ 1/10 000, < 1/1 000), 包括個別報告.

從神經系統: 常 – 頭痛, 頭暈, 風味違反.

從感官: 有時 – 視覺障礙.

心血管系統: 常 – 潮汐; 有時 – 高血壓.

從消化系統: 常 – 噁心, 腹痛, 腹瀉; 有時 – 嘔吐.

皮膚病反應: 很少 – 全身性皮疹.

在肌肉骨骼系統的一部分: 常 – 關節痛; 有時 – боль в костях и мышцах.

從泌尿系統: 很少 – 尿.

Со стороны организма в целом и местные реакции: 常 – 疲勞; 有時 – 類似流感的症狀, 面部腫脹, периферические и генерализованные отеки; 很少 – 畏寒, реакции в месте введения препарата, 癢.

過敏反應: 很少 – 過敏症; 很少 – 過敏性或過敏性反應, 過敏性休克.

禁忌

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

孕期和哺乳期

IN 實驗研究 發現, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

未知, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

注意事項

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® 應當加熱至室溫.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, 大概, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. 但, 應當理解, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

解決方案注入, практически не содержит натрия (減 23 毫克).

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. 對駕駛車輛和駕駛汽車的能力的影響, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

過量

症狀: 噁心和嘔吐, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, 陣攣. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

治療: 對症治療, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

藥物相互作用

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. 從而, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

B名單. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; 不要冷凍. 保質期 – 5 歲月.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, TK. 它不含有防腐劑.