LUCENTIS
活性物質: Raniʙizumaʙ
當ATH: S01LA04
CCF: 準備, 使用時年齡相關性黃斑變性. 單克隆抗體對內皮生長因子A (VEGF-A)
ICD-10編碼 (證詞): H35.3
當CSF: 14.02.02
生產廠家: 諾華製藥公司 (瑞士)
劑型, 成分和包裝
對於眼睛給藥的溶液 透明或輕微乳白色, 無色.
| 1 毫升 | 1 FL. | |
| raniʙizumaʙ | 10 毫克 | 2.3 毫克 |
輔料: 一個,A-трегалозыдигидрат, L-組氨酸鹽酸鹽一水合物, L-組氨酸, 聚山梨酯 20, 水D /和.
0.23 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) 完成與針, 裝有過濾, d針/注射器和 – 紙箱.
* 國際非專有名稱, 世界衛生組織推薦的 – raniʙiцumaʙ.
藥理作用
所述藥物用於與年齡有關的黃斑變性滲出失血性形式的治療 (SHC). 蘭尼單抗片段是人單克隆抗體對內皮生長因子A (VEGF-A) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом大腸桿菌.
蘭尼單抗選擇性結合血管內皮生長因子異構體, VEGF-A (血管內皮生長因子110, 血管內皮生長因子121, 血管內皮生長因子165), 並防止VEGF-A的相互作用與其受體的內皮細胞的表面上的 (勝利1和VEGR2), 這導致新血管形成和血管增生的抑制. 抑制新生血管生長的視網膜，脈絡膜, 蘭尼單抗停止的年齡相關性黃斑變性滲出出血性形式的進展 (SHC).
結果從臨床研究
Lucentis的患者與AMD的療效和安全性已在隨機，雙盲對照研究中顯示 (使用模擬注射或與光動力療法比較). 當申請的Lucentis 24 個月的患者與AMD的最小強度和經典脈絡膜新生血管隱藏 (KhNV) 在大多數情況下 (90%) 顯著減少視力喪失的風險 (少損失 15 其規模ETDRS視力的字母或 3 蛾表行), 三分之一的患者 (33%) 視力的改善 15 信件和更多的ETDRS規模 (p<0.01). 患者注射模擬少虧 15 信ETDRS規模 (3 蛾表行) 和改進視力超過 15 信ETDRS規模發生 53% 和 4% 的情況下，分別.
在大多數患者 (96%), 從AMD患有經典為主CNV凹下, 使用Lucentis治療期間 12 幾個月顯著減少的發生率下降 (更多 3 線), 三分之一的患者 (40%) 視力有所改善 (更多 3 線). 在本組病例, 接受光動力學療法與維替泊芬, 減少視力喪失的風險 (更多 3 線) 和改善視力的 (更多 3 線) 我們觀察到的分別 64% 和 6% 例.
通過 12 個月的使用Lucentis的患者與AMD在附近，距離相比，從基線範圍最小表示視力中心凹下經典CNV和潛平均變化 +10.4 和 + 7.0 信, 分別 (p<0.01). 在患者模擬注射對照組在鄰近和距離平均變化在視力相比基線: -2.6 和 -5.9 信 (p<0.01). 病人, 使用Lucentis治療, 容量的增加速率, 相關願景, 上 +6.8 點, 而在患者, 接受假注射, 這個數字下降到 4.7 項目 (p<0.01). 當患者使用AMD與Lucentis的最低表達視力中心凹下經典CNV和隱藏的改進過程中保持 24 個月.
在大多數患者, 從AMD患有經典為主CNV凹下, 使用Lucentis治療期間 12 平均月在附近，距離變化在視力相比，從基線範圍 +9.1 和 + 9.3 信, 分別 (p<0.01). 在患者的對照組, 與維替泊芬光動力療法治療, 在平均附近，距離變化在視力比較基準是 +3.7 和 +1.7 信 (p<0.01). 病人, 使用Lucentis治療, 容量的增加速率, 在相關的眼 +8.9 點, 而在患者, 接受假注射, 這代表了一種改進 1.4 項目 (p<0.01).
藥代動力學
當玻璃體內給藥蘭尼單抗 (1 次/月) 患者的新生血管性AMDÇ最大 蘭尼單抗血漿低，不足以抑制VEGF-A的生物活性的 50% (11 -27 毫微克/毫升，根據細胞的增殖在體外研究). 與藥物入的劑量範圍玻璃體 0.05 至 1.0 Ç毫克最大 蘭尼單抗在等離子體是成正比的劑量.
根據藥物動力學分析的結果，並考慮到消除蘭尼平均血漿的T的1/2 (在施用率 0.5 毫克) 玻璃平均約為 9 天.
當玻璃體內給藥Lucentis的 (1 每月一次) FROM最大 在注射後的天蘭尼血漿水平來實現，並且是在該範圍內 0.79-2.90 毫微克/毫升. FROM分 蘭尼單抗等離子範圍 0.07-0.49 毫微克/毫升. 血清中的濃度蘭尼單抗約 90 000 比該玻璃體的下次.
在特殊臨床情況下的藥代動力學
患者的腎功能受損，對特殊藥物藥代動力學研究沒有進行. 在 68% (136 從 200) 病人, 包含在藥代動力學分析, 有腎功能受損 (46.5% -溫和, 20% – 中度和 1.5% – 嚴重). 在藥物治療過程中患者腎功能受損注意到蘭尼單抗的間隙降低最小, 無臨床意義.
患者對使用蘭尼單抗的肝功能受損特定藥代動力學研究中未進行.
證詞
- 新生血管 (濕) 年齡相關性黃斑變性的成年人形式.
給藥方案
Lucentis的只作為注射入玻璃體.
Lucentis的推薦劑量 0.5 毫克 (0.05 毫升) 1 次/月的玻璃體內注射.
前三注射Lucentis的頻率運行 1 X /月連續3個月, 那麼藥物治療被停止 (穩定階段) 經常 (沒少 1 次/月) 檢查視力. 通過降低視力過 5 信ETDRS規模 (1 在斯內倫表行) Lucentis的治療恢復.
之間引入兩個劑量的藥物應注意觀察間隔至少 1 個月. 之前引進的Lucentis的應控制溶出的質量，該溶液的顏色. 改變溶液的顏色和不溶可見顆粒的出現當藥物不應使用.
應當在無菌條件下進行注射的藥物進入玻璃體, 包括處理衛生專業人士手中, 使用無菌手套, 餐巾紙, blepharostat (或其類似物) 並且，對於腹穿，如果必要的工具.
在引進必要的藥物來進行眼瞼皮膚和眼睛的正常消毒, 結膜和麻醉治療抗菌廣譜. 抗菌藥物應灌輸到結膜囊 3 次/天， 3 前幾天和給藥後.
該套件包括一個針頭的Lucentis, 配有過濾器, 從藥瓶中提取的內容, 注射器和針頭注射.
在打開藥瓶橡膠塞表面應進行消毒.
小瓶的內容到注射器的容量增益 1 毫升保持直立，用針, 裝有過濾 (孔徑 5 米). 撥號小瓶針的內容之後, 裝有過濾, 它不能被用於玻璃體內注射, 它應該通過的針注射來代替. 引進的注射器插入活塞的玻璃體的停止上標記 0.05 毫升.
Lucentis的應施用到玻璃體在 3.5-4 從角膜緣kzadi毫米, 避免了水平經線和瞄準朝針眼球的中心. 藥物的給藥量為 0.05 毫升. 在鞏膜的另一半進行了下列注射.
至於 60 注射後的Lucentis分鐘可能會增加眼壓 (IOP). 眼壓應監測, 灌注視神經，並在必要時採取適當的治療. 在一次會議上給予Lucentis的一隻眼睛只進行.
在使用本藥 患者肝功能受損 它尚未研究. 給定的低濃度的血漿中Lucentis的, 不需要改變藥物的劑量.
患者腎功能受損 它不需要校正劑量.
病人 老 65 以上 它不需要校正劑量.
副作用
藥物的安全性的研究進行了在臨床試驗中的過程中 1315 對於患者 2 歲月.
嚴重不良事件, 有關給藥的方法, 包括眼內炎, 孔源性視網膜脫離和白內障，由於醫源性損傷. 從眼睛等嚴重不良事件, 看到使用Lucentis, 包括眼內炎和眼內壓增加.
以下不良事件 (可能與使用的藥物) 發生的頻率至少 2% 病人, 接收Lucentis的劑量 0.5 毫克, 與對照組相比 (模擬注射或光動力療法).
不良事件的發生率估計如下：: 出現非常頻繁 (≥1/ 10), 常 (≥1/ 100; <1/10), 有時 (≥1/ 1000; <1/100), 很少 (≥1/ 10 000; <1/1000), 很少 (<1/10 000).
感染和侵染: 常 – nazofaringit; 常 – 流感.
從造血系統: 常 – 貧血.
CNS: 常 – 頭痛; 常 – 報警.
對視覺器官的一部分: 常 – 眼內炎症, 玻璃體炎症, 玻璃體脫離, 眼底出血, 視覺障礙, 眼痛, 濁度在玻璃體, 眼壓升高, 結膜出血, 眼刺激, 異物感的眼睛, 流淚, .Aloe, 乾眼症, 紅色的眼睛, 在眼睛發癢的感覺; 常 – 視網膜退行性改變, 視網膜損傷, 視網膜disinsertion, 視網膜裂孔, 視網膜色素上皮脫離, 差距色素上皮, 降低視力, 玻璃體出血, 玻璃體的失敗, 葡萄膜炎, IRIT, 虹膜睫狀體炎, 白內障, subkapsulyarnaya白內障, PCO鏡頭, 點狀角膜炎, 角膜糜爛, 前房乳光細胞, 模糊的視野, 出血在注射部位, 眼出血, 結膜炎, 過敏性結膜炎, 從眼睛放電, 閃光幻覺, 畏光, 不適的眼睛, 眼瞼腫脹, 酸脹世紀, 結膜充血; 有時 – 失明, 眼內炎, gipopion, gifema, 角膜病, 虹膜粘連, 沉積在角膜, 角膜水腫, 角膜皮紋, 在注射部位疼痛或刺激, 在眼睛和刺激世紀異常感覺.
呼吸系統: 常 – 咳嗽.
從消化系統: 常 – 噁心.
過敏反應: 常 – 皮疹, 麻疹, 癢.
在肌肉骨骼系統的一部分: 常 – artralgii.
禁忌
- 確診或疑似感染眼部感染或眼週的過程本地化;
- 眼內炎症;
- 兒童和青少年達 18 歲月 (在這些患者中的療效和藥物的安全性尚未進行研究);
- 懷孕;
- 哺乳期;
- 過敏到蘭尼單抗或藥物的任何其他組件.
FROM 慎重 應給予患者與已知過敏史 (只有在風險/收益比的仔細評估).
孕期和哺乳期
懷孕和哺乳期間的藥物禁忌 (哺乳).
在治療 育齡婦女 應該使用避孕方法可靠.
注意事項
提供治療的Lucentis應該只眼科醫生, 具有玻璃體內注射經驗.
介紹Lucentis的應該總是在無菌條件下進行. 除了, 中 1 週注射該藥物後，應為患者以便進行監測，以確定可能的局部感染，及時治療. 應該告知患者需要立即告訴你的醫生有關所有的症狀, 這可能表明眼內炎的發展.
當注射入玻璃體抑製劑內皮生長因子A (VEGF-A) 理論上可能發展動脈血栓事件. 然而，在患者的臨床研究, 使用Lucentis治療, 血栓栓塞事件的發生率很低，並類似於在對照組.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
對Lucentis的背景可能發展的暫時受損, 駕駛車輛和使用機器的能力產生不利影響. 如果您遇到的症狀，患者不應駕駛汽車或操作機器，以減少臨時視覺障礙的嚴重程度.
過量
在臨床試驗和使用在臨床實踐中的藥物，有非故意藥物過量病例. 在這些情況下，最頻繁的眼睛觀察到眼內壓升高和疼痛.
治療: 在用藥過量的情況下，一定要控制眼壓; 如果必要的話，患者必須在醫生的監督下.
藥物相互作用
與其他藥物Lucentis的相互作用尚未研究.
Lucentis的不應與任何其他藥物或溶劑混淆.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
藥物應貯存在黑暗, 人跡罕至的兒童在2℃至8℃，; 不要冷凍. 保質期 – 2 年. 本品不宜在截止日期後使用.
