LUCENTIS

活性物質: Raniʙizumaʙ
當ATH: S01LA04
CCF: 準備, 使用時年齡相關性黃斑變性. 單克隆抗體對內皮生長因子A (VEGF-A)
ICD-10編碼 (證詞): H35.3
當CSF: 14.02.02
生產廠家: 諾華製藥公司 (瑞士)

劑型, 成分和包裝

對於眼睛給藥的溶液 透明或輕微乳白色, 無色.

輔料: 一個,A-трегалозыдигидрат, L-組氨酸鹽酸鹽一水合物, L-組氨酸, 聚山梨酯 20, 水D /和.

0.23 мл – флаконы бесцветного стекла (1) 完成與針, 裝有過濾, иглой д/и и шприцем – коробки картонные.

* 國際非專有名稱, рекомендованное ВОЗ – ранибицумаб.

藥理作用

所述藥物用於與年齡有關的黃斑變性滲出失血性形式的治療 (SHC). 蘭尼單抗片段是人單克隆抗體對內皮生長因子A (VEGF-A) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом大腸桿菌.

蘭尼單抗選擇性結合血管內皮生長因子異構體, VEGF-A (血管內皮生長因子₁₁₀, 血管內皮生長因子₁₂₁, 血管內皮生長因子₁₆₅), 並防止VEGF-A的相互作用與其受體的內皮細胞的表面上的 (勝利₁和VEGR₂), 這導致新血管形成和血管增生的抑制. 抑制新生血管生長的視網膜，脈絡膜, 蘭尼單抗停止的年齡相關性黃斑變性滲出出血性形式的進展 (SHC).

結果從臨床研究

Lucentis的患者與AMD的療效和安全性已在隨機，雙盲對照研究中顯示 (使用模擬注射或與光動力療法比較). 當申請的Lucentis 24 個月的患者與AMD的最小強度和經典脈絡膜新生血管隱藏 (KhNV) 在大多數情況下 (90%) 顯著減少視力喪失的風險 (少損失 15 其規模ETDRS視力的字母或 3 蛾表行), 三分之一的患者 (33%) 視力的改善 15 信件和更多的ETDRS規模 (p<0.01). 患者注射模擬少虧 15 信ETDRS規模 (3 蛾表行) 和改進視力超過 15 信ETDRS規模發生 53% 和 4% 的情況下，分別.

在大多數患者 (96%), 從AMD患有經典為主CNV凹下, 使用Lucentis治療期間 12 幾個月顯著減少的發生率下降 (更多 3 線), 三分之一的患者 (40%) 視力有所改善 (更多 3 線). 在本組病例, 接受光動力學療法與維替泊芬, 減少視力喪失的風險 (更多 3 線) 和改善視力的 (更多 3 線) 我們觀察到的分別 64% 和 6% 例.

通過 12 個月的使用Lucentis的患者與AMD在附近，距離相比，從基線範圍最小表示視力中心凹下經典CNV和潛平均變化 +10.4 和 + 7.0 信, 分別 (p<0.01). 在患者模擬注射對照組在鄰近和距離平均變化在視力相比基線: -2.6 和 -5.9 信 (p<0.01). 病人, 使用Lucentis治療, 容量的增加速率, 相關願景, 上 +6.8 點, 而在患者, 接受假注射, 這個數字下降到 4.7 項目 (p<0.01). 當患者使用AMD與Lucentis的最低表達視力中心凹下經典CNV和隱藏的改進過程中保持 24 個月.

在大多數患者, 從AMD患有經典為主CNV凹下, 使用Lucentis治療期間 12 平均月在附近，距離變化在視力相比，從基線範圍 +9.1 和 + 9.3 信, 分別 (p<0.01). 在患者的對照組, 與維替泊芬光動力療法治療, 在平均附近，距離變化在視力比較基準是 +3.7 和 +1.7 信 (p<0.01). 病人, 使用Lucentis治療, 容量的增加速率, 在相關的眼 +8.9 點, 而在患者, 接受假注射, 這代表了一​​種改進 1.4 項目 (p<0.01).

藥代動力學

當玻璃體內給藥蘭尼單抗 (1 次/月) 患者的新生血管性AMDÇ_最大 蘭尼單抗血漿低，不足以抑制VEGF-A的生物活性的 50% (11 -27 毫微克/毫升，根據細胞的增殖在體外研究). 與藥物入的劑量範圍玻璃體 0.05 至 1.0 Ç毫克_最大 蘭尼單抗在等離子體是成正比的劑量.

根據藥物動力學分析的結果，並考慮到消除蘭尼平均血漿的T的_1/2 (在施用率 0.5 毫克) 玻璃平均約為 9 天.

當玻璃體內給藥Lucentis的 (1 每月一次) FROM_最大 在注射後的天蘭尼血漿水平來實現，並且是在該範圍內 0.79-2.90 毫微克/毫升. FROM_分 蘭尼單抗等離子範圍 0.07-0.49 毫微克/毫升. 血清中的濃度蘭尼單抗約 90 000 比該玻璃體的下次.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

患者的腎功能受損，對特殊藥物藥代動力學研究沒有進行. 在 68% (136 從 200) 病人, 包含在藥代動力學分析, 有腎功能受損 (46.5% -溫和, 20% – умеренной степени и 1.5% – тяжелой степени). 在藥物治療過程中患者腎功能​​受損注意到蘭尼單抗的間隙降低最小, 無臨床意義.

患者對使用蘭尼單抗的肝功能受損特定藥代動力學研究中未進行.

證詞

- 新生血管 (濕) 年齡相關性黃斑變性的成年人形式.

給藥方案

Lucentis的只作為注射入玻璃體.

Lucentis的推薦劑量 0.5 毫克 (0.05 毫升) 1 次/月的玻璃體內注射.

前三注射Lucentis的頻率運行 1 X /月連續3個月, 那麼藥物治療被停止 (穩定階段) 經常 (沒少 1 次/月) 檢查視力. 通過降低視力過 5 信ETDRS規模 (1 在斯內倫表行) Lucentis的治療恢復.

之間引入兩個劑量的藥物應注意觀察間隔至少 1 個月. 之前引進的Lucentis的應控制溶出的質量，該溶液的顏色. 改變溶液的顏色和不溶可見顆粒的出現當藥物不應使用.

應當在無菌條件下進行注射的藥物進入玻璃體, 包括處理衛生專業人士手中, 使用無菌手套, 餐巾紙, blepharostat (或其類似物) 並且，對於腹穿，如果必要的工具.

在引進必要的藥物來進行眼瞼皮膚和眼睛的正常消毒, 結膜和麻醉治療抗菌廣譜. 抗菌藥物應灌輸到結膜囊 3 次/天， 3 前幾天和給藥後.

該套件包括一個針頭的Lucentis, 配有過濾器, 從藥瓶中提取的內容, 注射器和針頭注射.

在打開藥瓶橡膠塞表面應進行消毒.

小瓶的內容到注射器的容量增益 1 毫升保持直立，用針, 裝有過濾 (孔徑 5 米). 撥號小瓶針的內容之後, 裝有過濾, 它不能被用於玻璃體內注射, 它應該通過的針注射來代替. 引進的注射器插入活塞的玻璃體的停止上標記 0.05 毫升.

Lucentis的應施用到玻璃體在 3.5-4 從角膜緣kzadi毫米, 避免了水平經線和瞄準朝針眼球的中心. 藥物的給藥量為 0.05 毫升. 在鞏膜的另一半進行了下列注射.

至於 60 注射後的Lucentis分鐘可能會增加眼壓 (IOP). 眼壓應監測, 灌注視神經，並在必要時採取適當的治療. 在一次會議上給予Lucentis的一隻眼睛只進行.

在使用本藥 患者肝功能受損 它尚未研究. 給定的低濃度的血漿中Lucentis的, 不需要改變藥物的劑量.

患者腎功能​​受損 它不需要校正劑量.

病人 老 65 以上 它不需要校正劑量.

副作用

藥物的安全性的研究進行了在臨床試驗中的過程中 1315 對於患者 2 歲月.

嚴重不良事件, 有關給藥的方法, 包括眼內炎, 孔源性視網膜脫離和白內障，由於醫源性損傷. 從眼睛等嚴重不良事件, 看到使用Lucentis, 包括眼內炎和眼內壓增加.

以下不良事件 (可能與使用的藥物) 發生的頻率至少 2% 病人, 接收Lucentis的劑量 0.5 毫克, 與對照組相比 (模擬注射或光動力療法).

不良事件的發生率估計如下：: 出現非常頻繁 (≥1/ 10), 常 (≥1/ 100; <1/10), 有時 (≥1/ 1000; <1/100), 很少 (≥1/ 10 000; <1/1000), 很少 (<1/10 000).

感染和侵染: очень часто – назофарингит; часто – грипп.

從造血系統: часто – анемия.

CNS: 很經常-頭痛; часто – тревога.

對視覺器官的一部分: очень часто – интраокулярное воспаление, 玻璃體炎症, 玻璃體脫離, 眼底出血, 視覺障礙, 眼痛, 濁度在玻璃體, 眼壓升高, 結膜出血, 眼刺激, 異物感的眼睛, 流淚, .Aloe, 乾眼症, 紅色的眼睛, 在眼睛發癢的感覺; часто – дегенеративные изменения сетчатки, 視網膜損傷, 視網膜disinsertion, 視網膜裂孔, 視網膜色素上皮脫離, 差距色素上皮, 降低視力, 玻璃體出血, 玻璃體的失敗, 葡萄膜炎, IRIT, 虹膜睫狀體炎, 白內障, subkapsulyarnaya白內障, PCO鏡頭, 點狀角膜炎, 角膜糜爛, 前房乳光細胞, 模糊的視野, 出血在注射部位, 眼出血, 結膜炎, 過敏性結膜炎, 從眼睛放電, 閃光幻覺, 畏光, 不適的眼睛, 眼瞼腫脹, 酸脹世紀, 結膜充血; иногда – слепота, 眼內炎, gipopion, gifema, 角膜病, 虹膜粘連, 沉積在角膜, 角膜水腫, 角膜皮紋, 在注射部位疼痛或刺激, 在眼睛和刺激世紀異常感覺.

呼吸系統: часто – кашель.

從消化系統: 經常 - 噁心.

過敏反應: часто – сыпь, 麻疹, 癢.

在肌肉骨骼系統的一部分: очень часто – артралгии.

禁忌

- 確診或疑似感染眼部感染或眼週的過程本地化;

- 眼內炎症;

- 兒童和青少年達 18 歲月 (在這些患者中的療效和藥物的安全性尚未進行研究);

- 懷孕;

- 哺乳期;

- 過敏到蘭尼單抗或藥物的任何其他組件.

FROM 慎重 應給予患者與已知過敏史 (只有在風險/收益比的仔細評​​估).

孕期和哺乳期

懷孕和哺乳期間的藥物禁忌 (哺乳).

在治療 育齡婦女 應該使用避孕方法可靠.

注意事項

提供治療的Lucentis應該只眼科醫生, 具有玻璃體內注射經驗.

介紹Lucentis的應該總是在無菌條件下進行. 除了, 中 1 週注射該藥物後，應為患者以便進行監測，以確定可能的局部感染，及時治療. 應該告知患者需要立即告訴你的醫生有關所有的症狀, 這可能表明眼內炎的發展.

當注射入玻璃體抑製劑內皮生長因子A (VEGF-A) 理論上可能發展動脈血栓事件. 然而，在患者的臨床研究, 使用Lucentis治療, 血栓栓塞事件的發生率很低，並類似於在對照組.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

對Lucentis的背景可能發展的暫時受損, 駕駛車輛和使用機器的能力產生不利影響. 如果您遇到的症狀，患者不應駕駛汽車或操作機器，以減少臨時視覺障礙的嚴重程度.

過量

在臨床試驗和使用在臨床實踐中的藥物，有非故意藥物過量病例. 在這些情況下，最頻繁的眼睛觀察到眼內壓升高和疼痛.

治療: 在用藥過量的情況下，一定要控制眼壓; 如果必要的話，患者必須在醫生的監督下.

藥物相互作用

與其他藥物Lucentis的相互作用尚未研究.

Lucentis的不應與任何其他藥物或溶劑混淆.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應貯存在黑暗, 人跡罕至的兒童在2℃至8℃，; 不要冷凍. 保質期 - 2 年. 本品不宜在截止日期後使用.