Raniʙizumaʙ

當ATH:
S01LA04

藥理作用

所述藥物用於與年齡有關的黃斑變性滲出失血性形式的治療 (SHC). 蘭尼單抗是人單克隆片段 抗體內皮生長因子A (VEGF-A) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом大腸桿菌.

蘭尼單抗選擇性結合血管內皮生長因子異構體, VEGF-A (血管內皮生長因子₁₁₀, 血管內皮生長因子₁₂₁, 血管內皮生長因子₁₆₅), 並防止VEGF-A的相互作用與其受體的內皮細胞的表面上的 (勝利₁和VEGR₂), 這導致新血管形成和血管增生的抑制. 抑制新生血管生長的視網膜，脈絡膜, 蘭尼單抗停止的年齡相關性黃斑變性滲出出血性形式的進展 (SHC).

藥代動力學

當玻璃體內給藥蘭尼單抗 (1 次/月) 患者的新生血管性AMDÇ_最大 蘭尼單抗血漿低，不足以抑制VEGF-A的生物活性的 50% (11 -27 毫微克/毫升，根據細胞的增殖在體外研究). 與藥物入的劑量範圍玻璃體 0.05 至 1.0 Ç毫克_最大 蘭尼單抗在等離子體是成正比的劑量.

根據藥物動力學分析的結果，並考慮到消除蘭尼平均血漿的T的_1/2 (在施用率 0.5 毫克) 玻璃平均約為 9 天.

當玻璃體內給藥 (1 每月一次) FROM_最大 在注射後的天蘭尼血漿水平來實現，並且是在該範圍內 0.79-2.90 毫微克/毫升. FROM_分 蘭尼單抗等離子範圍 0.07-0.49 毫微克/毫升. 血清中的濃度蘭尼單抗約 90 000 比該玻璃體的下次.

證詞

新生血管 (濕) 年齡相關性黃斑變性的成年人形式.

給藥方案

蘭尼單抗僅通過注射施入玻璃體.

蘭尼單抗的推薦劑量 0.5 毫克 (0.05 毫升) 1 次/月的玻璃體內注射.

蘭尼單抗的前三個注射用頻率操作 1 X /月連續3個月, 那麼藥物治療被停止 (穩定階段) 經常 (沒少 1 次/月) 檢查視力. 通過降低視力過 5 信ETDRS規模 (1 在斯內倫表行) 雷珠單抗治療恢復.

之間引入兩個劑量的藥物應注意觀察間隔至少 1 個月. 之前引進蘭尼單抗應控制的溶解溶液的質量和顏色. 改變溶液的顏色和不溶可見顆粒的出現當藥物不應使用.

副作用

藥物的安全性的研究進行了在臨床試驗中的過程中 1315 對於患者 2 歲月.

嚴重不良事件, 有關給藥的方法, 包括眼內炎, 孔源性視網膜脫離和白內障，由於醫源性損傷. 從眼睛等嚴重不良事件, 在primeneniiranibizumaba觀察, 包括眼內炎和眼內壓增加.

以下不良事件 (可能與使用的藥物) 發生的頻率至少 2% 病人, 接收蘭尼單抗的劑量 0.5 毫克, 與對照組相比 (模擬注射或光動力療法).

不良事件的發生率估計如下：: 出現非常頻繁 (≥1/ 10), 常 (≥1/ 100; <1/10), 有時 (≥1/ 1000; <1/100), 很少 (≥1/ 10 000; <1/1000), 很少 (<1/10 000).

感染和侵染: 常 – nazofaringit; 常 – 流感.

從造血系統: 常 – 貧血.

CNS: 常 – 頭痛; 常 – 報警.

對視覺器官的一部分: 常 – 眼內炎症, 玻璃體炎症, 玻璃體脫離, 眼底出血, 視覺障礙, 眼痛, 濁度在玻璃體, 眼壓升高, 結膜出血, 眼刺激, 異物感的眼睛, 流淚, .Aloe, 乾眼症, 紅色的眼睛, 在眼睛發癢的感覺; 常 – 視網膜退行性改變, 視網膜損傷, 視網膜disinsertion, 視網膜裂孔, 視網膜色素上皮脫離, 差距色素上皮, 降低視力, 玻璃體出血, 玻璃體的失敗, 葡萄膜炎, IRIT, 虹膜睫狀體炎, 白內障, subkapsulyarnaya白內障, PCO鏡頭, 點狀角膜炎, 角膜糜爛, 前房乳光細胞, 模糊的視野, 出血在注射部位, 眼出血, 結膜炎, 過敏性結膜炎, 從眼睛放電, 閃光幻覺, 畏光, 不適的眼睛, 眼瞼腫脹, 酸脹世紀, 結膜充血; 有時 – 失明, 眼內炎, gipopion, gifema, 角膜病, 虹膜粘連, 沉積在角膜, 角膜水腫, 角膜皮紋, 在注射部位疼痛或刺激, 在眼睛和刺激世紀異常感覺.

呼吸系統: 常 – 咳嗽.

從消化系統: 常 – 噁心.

過敏反應: 常 – 皮疹, 麻疹, 癢.

在肌肉骨骼系統的一部分: 常 – artralgii.

禁忌

確診或疑似感染眼部感染或眼週的過程本地化;

眼內炎症;

在兒童和青少年 18 歲月 (在這些患者中的療效和藥物的安全性尚未進行研究);

懷孕;

哺乳期;

過敏蘭尼單抗或藥物的任何其他組件.

預防措施，應給予患者的已知過敏史 (只有在風險/收益比的仔細評​​估).

孕期和哺乳期

懷孕和哺乳期間的藥物禁忌 (哺乳).

在治療育齡婦女應使用避孕方法可靠.

注意事項

蘭尼單抗行為治療應該只眼科醫生, 具有玻璃體內注射經驗.

介紹蘭尼應該總是在無菌條件下進行. 除了, 中 1 週注射該藥物後，應為患者以便進行監測，以確定可能的局部感染，及時治療. 應該告知患者需要立即告訴你的醫生有關所有的症狀, 這可能表明眼內炎的發展.

當注射入玻璃體抑製劑內皮生長因子A (VEGF-A) 理論上可能發展動脈血栓事件. 然而，在患者的臨床研究, 與雷珠單抗治療, 血栓栓塞事件的發生率很低，並類似於在對照組.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

對蘭尼單抗的背景可能發展的暫時受損, 駕駛車輛和使用機器的能力產生不利影響. 如果您遇到的症狀，患者不應駕駛汽車或操作機器，以減少臨時視覺障礙的嚴重程度.

藥物相互作用

蘭尼單抗與其他藥物相互作用尚未研究.

蘭尼單抗不應與任何其他藥物或溶劑混合.