Raniʙizumaʙ

當ATH:
S01LA04

藥理作用

所述藥物用於與年齡有關的黃斑變性滲出失血性形式的治療 (SHC). 蘭尼單抗是人單克隆片段 抗體內皮生長因子A (VEGF-A) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом大腸桿菌.

蘭尼單抗選擇性結合血管內皮生長因子異構體, VEGF-A (血管內皮生長因子₁₁₀, 血管內皮生長因子₁₂₁, 血管內皮生長因子₁₆₅), 並防止VEGF-A的相互作用與其受體的內皮細胞的表面上的 (勝利₁和VEGR₂), 這導致新血管形成和血管增生的抑制. 抑制新生血管生長的視網膜，脈絡膜, 蘭尼單抗停止的年齡相關性黃斑變性滲出出血性形式的進展 (SHC).

藥代動力學

當玻璃體內給藥蘭尼單抗 (1 次/月) 患者的新生血管性AMDÇ_最大 蘭尼單抗血漿低，不足以抑制VEGF-A的生物活性的 50% (11 -27 毫微克/毫升，根據細胞的增殖在體外研究). 與藥物入的劑量範圍玻璃體 0.05 至 1.0 Ç毫克_最大 蘭尼單抗在等離子體是成正比的劑量.

根據藥物動力學分析的結果，並考慮到消除蘭尼平均血漿的T的_1/2 (在施用率 0.5 毫克) 玻璃平均約為 9 天.

當玻璃體內給藥 (1 每月一次) FROM_最大 在注射後的天蘭尼血漿水平來實現，並且是在該範圍內 0.79-2.90 毫微克/毫升. FROM_分

證詞

新生血管 (濕) 年齡相關性黃斑變性的成年人形式.

給藥方案

蘭尼單抗僅通過注射施入玻璃體.

蘭尼單抗的推薦劑量 0.5 毫克 (0.05 毫升) 1 次/月的玻璃體內注射.

蘭尼單抗的前三個注射用頻率操作 1 X /月連續3個月, 那麼藥物治療被停止 (穩定階段) 經常 (沒少 1 次/月) 檢查視力. 通過降低視力過 5 信ETDRS規模 (1 在斯內倫表行) 雷珠單抗治療恢復.

之間引入兩個劑量的藥物應注意觀察間隔至少 1 個月. 之前引進蘭尼單抗應控制的溶解溶液的質量和顏色. 改變溶液的顏色和不溶可見顆粒的出現當藥物不應使用.

副作用

藥物的安全性的研究進行了在臨床試驗中的過程中 1315 對於患者 2 歲月.

嚴重不良事件, 有關給藥的方法, 包括眼內炎, 孔源性視網膜脫離和白內障，由於醫源性損傷. 從眼睛等嚴重不良事件, 在primeneniiranibizumaba觀察, 包括眼內炎和眼內壓增加.

以下不良事件 (可能與使用的藥物) 發生的頻率至少 2% 病人, 接收蘭尼單抗的劑量 0.5 毫克, 與對照組相比 (模擬注射或光動力療法).

不良事件的發生率估計如下：: 出現非常頻繁 (≥1/ 10), 常 (≥1/ 100; <1/10), 有時 (≥1/ 1000; <1/100), 很少 (≥1/ 10 000; <1/1000), 很少 (<1/10 000).

感染和侵染: очень часто – назофарингит; часто – грипп.

從造血系統: часто – анемия.

CNS: 很經常-頭痛; часто – тревога.

對視覺器官的一部分: очень часто – интраокулярное воспаление, 玻璃體炎症, 玻璃體脫離, 眼底出血, 視覺障礙, 眼痛, 濁度在玻璃體, 眼壓升高, 結膜出血, 眼刺激, 異物感的眼睛, 流淚, .Aloe, 乾眼症, 紅色的眼睛, 在眼睛發癢的感覺; часто – дегенеративные изменения сетчатки, 視網膜損傷, 視網膜disinsertion, 視網膜裂孔, 視網膜色素上皮脫離, 差距色素上皮, 降低視力, 玻璃體出血, 玻璃體的失敗, 葡萄膜炎, IRIT, 虹膜睫狀體炎, 白內障, subkapsulyarnaya白內障, PCO鏡頭, 點狀角膜炎, 角膜糜爛, 前房乳光細胞, 模糊的視野, 出血在注射部位, 眼出血, 結膜炎, 過敏性結膜炎, 從眼睛放電, 閃光幻覺, 畏光, 不適的眼睛, 眼瞼腫脹, 酸脹世紀, 結膜充血; иногда – слепота, 眼內炎, gipopion, gifema, 角膜病, 虹膜粘連, 沉積在角膜, 角膜水腫, 角膜皮紋, 在注射部位疼痛或刺激, 在眼睛和刺激世紀異常感覺.

呼吸系統: часто – кашель.

從消化系統: 經常 - 噁心.

過敏反應: часто – сыпь, 麻疹, 癢.

在肌肉骨骼系統的一部分: очень часто – артралгии.

禁忌

確診或疑似感染眼部感染或眼週的過程本地化;

眼內炎症;

在兒童和青少年 18 歲月 (在這些患者中的療效和藥物的安全性尚未進行研究);

懷孕;

哺乳期;

過敏蘭尼單抗或藥物的任何其他組件.

預防措施，應給予患者的已知過敏史 (只有在風險/收益比的仔細評​​估).

孕期和哺乳期

懷孕和哺乳期間的藥物禁忌 (哺乳).

在治療育齡婦女應使用避孕方法可靠.

注意事項

蘭尼單抗行為治療應該只眼科醫生, 具有玻璃體內注射經驗.

介紹蘭尼應該總是在無菌條件下進行. 除了, 中 1 週注射該藥物後，應為患者以便進行監測，以確定可能的局部感染，及時治療. 應該告知患者需要立即告訴你的醫生有關所有的症狀, 這可能表明眼內炎的發展.

當注射入玻璃體抑製劑內皮生長因子A (VEGF-A) 理論上可能發展動脈血栓事件. 然而，在患者的臨床研究, 與雷珠單抗治療, 血栓栓塞事件的發生率很低，並類似於在對照組.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

對蘭尼單抗的背景可能發展的暫時受損, 駕駛車輛和使用機器的能力產生不利影響. 如果您遇到的症狀，患者不應駕駛汽車或操作機器，以減少臨時視覺障礙的嚴重程度.

藥物相互作用

蘭尼單抗與其他藥物相互作用尚未研究.

蘭尼單抗不應與任何其他藥物或溶劑混合.