Levemir FlexPen
活性物質: 地特胰島素
當ATH: A10AE05
CCF: 人胰島素類似物長效
ICD-10編碼 (證詞): E10, E11
當CSF: 15.01.01.04
生產廠家: 諾和諾德公司A / S (丹麥)
劑型, 成分和包裝
用於p /引入的溶液 明確, 無色.
| 1 毫升 | 1 注射器筆 | |
| 地特胰島素 | 100 U * | 300 U * |
輔料: 甘露醇, 苯酚, 甲酚, 醋酸鋅, 氯化鈉, 磷酸二鈉二水, 氫氧化鈉, 鹽酸, 水D /和.
* 1 ED包含 142 克鹽無地特胰島素的, 相應 1 動力. 人胰島素 (ME).
3 毫升 – 筆與多劑量分配器 (5) – 紙板包裝.
藥理作用
降糖藥. 它是人基底的可溶性類似物長效胰島素與活動的平坦和可預測的輪廓. 使用菌株釀酒酵母由DNA重組技術產生的.
藥物Levemir簡介® FlexPen® variabelen顯著少相比izofanom胰島素和甘精胰島素.
藥物Levemir的長期影響® FlexPen® 引起地特胰島素分子的嚴重自聯合在注射部位和分子白蛋白製劑通過連接側鏈的結合. 地特胰島素與胰島素izofanom外圍靶組織相比，走得慢. 延遲分佈的這些組合機構給出了藥物和Levemir的更可重複的吸收特性® FlexPen® 相比胰島素izofanom.
它相互作用與特定受體的胞質外細胞膜，形成胰島素受體複合物, 刺激細胞內的過程, 包括. 幾個關鍵酶 (geksokinaza, 丙酮酸, glikogensintetaza).
在血糖由於增加胞內轉運的減少, 越來越同化組織, 脂肪生成的刺激, glikogenogeneza, 減少肝葡萄糖產生的速率.
對於劑量 0.2-0.4 U /公斤 50% 該藥物的最大效果出現的範圍 3-4 h至 14 注射小時後. 作用的持續時間達 24 取決於劑量小時, 這使得管理 1 時間/天或 2 次/天.
p後/引進藥效反應的觀察, 成正比的給藥劑量 (最大的效果, 長短, 累積效應).
在長期研究 (≥6個月) 在糖尿病患者式的人物血糖空腹 1 這是比胰島素izofanom更好, 任命為基礎/推注治療. 血糖控制 (糖化血紅蛋白 – 糖化血紅蛋白1C) 背景治療Levemir® FlexPen® 這是相媲美，在胰島素izofanom的治療, 與夜間低血糖和缺乏體重增加與藥物Levemir治療過程中的風險較低® FlexPen®.
簡介夜血糖控制是在準備Levemir更加平整，光滑® FlexPen® 相比胰島素izofanom, 這反映在夜間低血糖的風險較低.
藥代動力學
吸收
當s /到血清濃度成正比的給藥劑量.
C最大 通過實現 6-8 注射小時後. 每日兩次給藥方案ÇSS 實現後 2-3 介紹.
在吸收個體差異是較低的藥物Levemir® FlexPen® 與其他藥物基礎胰島素比較.
分配
平均VD 地特胰島素 (大約 0.1 L /公斤) 說明, 該地特胰島素的高百分比是在血液中循環.
代謝
生物轉化地特胰島素是人胰島素製劑相似; 所有形成的代謝產物是無效的.
扣除
Терминальный牛逼1/2 後的S / C注射液是通過吸收度從皮下組織確定，並且是 5-7 取決於劑量小時.
在特殊臨床情況下的藥代動力學
在藥物Levemir的藥代動力學臨床顯著差異間性® FlexPen® 目前還沒有.
藥物Levemir的藥代動力學性質® FlexPen® 他們的孩子進行了調查 (6-12 歲月) 和青少年 (13-17 歲月) 並比較. 與成年糖尿病患者型相比差異藥代動力學特性 1 未找到.
在藥物Levemir的藥代動力學沒有臨床顯著差異® FlexPen® 老人和年輕患者之間, 或受損患者的腎和肝功能，和健康患者之間, 未找到.
證詞
- 糖尿病.
給藥方案
Levemir® FlexPen® 對於S / C行政.
劑量分別確定. 藥物Levemir® FlexPen® 應任命 1 要么 2 次/天根據患者的需要. 病人, 這就要求使用的藥物 2 次/天的血糖水平的最優控制, 晚上劑量可在晚餐期間給予任何, 或睡前, 或者通過 12 早上劑量小時後.
Levemir® FlexPen® 施用在大腿區域, 前腹壁或肩膀. 這是必要的解剖區域之內改變注射部位, 為了防止脂肪代謝障礙的發展.
在 病人 老年人, 和y 患者腎或肝功能不全 應更小心地控制葡萄糖水平在血液和進行劑量校正.
也可能需要在患者的身體活動的放大調整劑量, 在改變伴發疾病其平時的飲食或.
在 從中間效胰島素和長效胰島素胰島素Levemir翻譯® FlexPen® 它可能需要調整劑量和給藥時間的. 因此建議在傳送過程中和在一個新的藥物的任命的第一週仔細監測血糖水平. 您可能需要修正伴隨降糖治療 (劑量和短期胰島素劑量或口服降糖藥物的給藥時間).
如何使用藥物Levemir® FlexPen®
Levemir® FlexPen®– 注射器筆點膠機. 胰島素的施用劑量範圍從 1 至 60 單元可以在步驟改變 1 edïnïcw. 針NovoFayn®s到 8 毫米或更短的長度被設計為與Levemir使用® FlexPen®. 商標記的有一個短暫的針尖. 對於防範應該隨身攜帶一個備用胰島素輸送設備，以防丟失或損壞FleksPen®.
使用藥物Levemir前® FlexPen® 確保, 正確類型的胰島素.
準備注射: 應取下瓶蓋; 橡膠隔膜消毒用棉籤, 蘸酒精擦; 從一個簡短的蓋板針取下保護標籤NovoFayn®小號; 仔細擰Levemir針® FlexPen®; 除去外部和內部針帽 (不要扔掉外帽). 每次注射應始終使用新針.
從盒預備空氣疏散. 在正常使用中，每個注射針在水箱前筆和空氣可以積累. 為避免氣泡，並進入指定的劑量遵循這些指導原則:
-錶盤 2 ED藥物;
-安排Levemir® FlexPen® 垂直向上和針幾次輕輕拍打你的手指的尖端水庫, 氣泡移動到盒頂部;
-控股Levemir® FlexPen® 針上, 按下啟動按鈕，所有的方式; 劑量選擇返回到零;
-在針到底應該看到一滴胰島素; 如果不這樣做, 然後重複步驟, 但不 6 時間. 如果胰島素不從針供給, 這表明, 該注射器筆出現故障，不受進一步使用.
安裝劑量. 檢查, 劑量選擇設置為 “0”. 錶盤的單位數, 需要注射. 劑量可以通過在任一方向旋轉所述劑量服用選擇器被調節. 通過旋轉順時針方向選擇用量應慎重, 不小心按下啟動按鈕, 避免胰島素劑量的釋放. 設定劑量, 超過的單位數, 殘留在盒, 不可能.
藥物的引入. 進入皮下針. 為了使注入，按下啟動按鈕一路. 引進的藥物只能按啟動按鈕. 注射後，將針頭應該在皮膚下左 6 秒. 當取出針，按住啟動按鈕完全按下, 這將確保引進全劑量的藥物.
卸下針頭. 關閉外針帽從筆擰開它. 丟棄針, 觀察注意事項. 每次注射後，針頭應被刪除. 除此以外, 在流體可能洩漏筆的溫度差.
醫務人員, 親屬和其他人誰照顧病人去除和處置的針頭，以避免意外針刺的危險時應該遵循謹慎的一般規則.
二手Levemir® FlexPen® 丟棄已分離針.
存儲和護理. 筆的表面可以用棉籤清洗, 蘸酒精擦. 不要沉浸在酒精筆, 清洗和潤滑不必要它. 它可能會損壞設備. 避免損壞與分配器Levemir筆® FlexPen®.
副作用
不良反應, 觀察患者, 應用Levemir® FlexPen®, 是劑量依賴性的，並且主要是由於開發胰島素的藥理作用. 最常見的副作用是低血糖, 主要開發當給藥劑量是相對過高人體的需要胰島素. 從臨床研究它是公知的, ，嚴重低血糖, 定義為需要第三方介入, 開發約 6% 病人, 接收Levemir® FlexPen®.
患者的比例, 接受治療與Levemir® FlexPen®, 誰將會發展的副作用, 據估計如 12%. 的副作用的發生率, 這都涉及到藥物Levemir的總體評估® FlexPen®, 在臨床試驗期間, 下面代表.
不良反應, 有關碳水化合物代謝的影響: 常 (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, 其症狀, 平時, 突然發展，可能包括皮膚蒼白, 冷汗, 疲勞, 神經緊張, 震, 焦慮, 不尋常的疲倦或虛弱, 迷失方向, 注意力不集中, 睡意, 宣判飢餓, 模糊的視野, 頭痛, 噁心, 心跳. 嚴重的低血糖會導致昏迷和/或抽搐, 腦功能或死亡的暫時性或永久性損傷.
局部反應: 在 2% 例 – 本地過敏反應 (發紅, 腫脹和瘙癢在注射部位), 平時, 是暫時的, 即. 在繼續治療中消失; 很少 (>0.1%, <1%) – 脂肪代謝障礙 (不遵守同一領域內改變注射部位規則).
過敏反應: 很少 (>0.1%, <1%) – 麻疹, 皮疹, 以及全身反應 – 瘙癢, 出汗增多, 胃腸道疾病, 血管性水腫, 呼吸困難, 心動過速, 降低血壓.
對視覺器官的一部分: 很少 (>0.1%, <1%) – 違反折射 (通常是暫時的，並且發生在胰島素治療的開始), diabeticheskaya視網膜病變 (長期血糖控制改善降低糖尿病性視網膜病的進展的危險; 但是，胰島素治療與糖代謝的控制突然提高集約化可能導致糖尿病視網膜病變的臨時惡化).
從神經系統: 很少 (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya神經病, 這通常是可逆. 在血糖控制的迅速改善可能與急性神經性疼痛的發展相關聯, 這通常是可逆.
其他: 很少 (>0.1%, <1%) – 腫脹 (發生在胰島素治療的早期階段，並且通常是暫時的).
禁忌
- 個別過敏的藥物.
不要使用藥物Levemir® FlexPen® 在 學齡兒童 6 歲月, TK. 在這些患者中的臨床試驗還沒有進行.
孕期和哺乳期
目前，有臨床使用地特胰島素的懷孕和哺乳期間沒有數據.
當計劃懷孕和懷孕的持續時間是必要進行徹底監測糖尿病患者和控制血漿中葡萄糖的水平. 胰島素的需要, 平時, 在降低孕早期我，而在二，逐步提高第三早孕. 出生後不久，胰島素的需要量迅速恢復到水平, 這是懷孕前.
在哺乳期間可能需要校正劑量和飲食.
IN 實驗研究 動物未發現地特胰島素和人胰島素的胚胎毒性和致畸作用之間的差異.
注意事項
廣義過敏反應潛在的生命危險.
在胰島素其他區別, 強化治療與Levemir® FlexPen® 沒有增加體重.
與其他胰島素相比，風險較小夜間低血糖可以開展更深入的劑量選擇，以達到目標血糖.
Levemir® FlexPen® 它提供了更好的血糖控制 (通過測定空腹血糖) 與使用胰島素低精蛋白相比. 劑量不足或停藥, 特別是糖尿病類型 1, 可導致高血糖症或糖尿病性酮症酸中毒. 平時, 高血糖的首發症狀逐漸顯現, 數小時或數天. 這些症狀包括口渴, 尿頻, 噁心, 嘔吐, 睡意, 紅腫和皮膚乾燥, 口乾, 食慾不振, 丙酮氣味呼吸. 在II型糖尿病 1 如果不進行治療高血糖會導致糖尿病酮症酸中毒的發展，可導致死亡.
低血糖可以開發, 如果胰島素劑量過高相對於胰島素的需要.
跳過餐或計劃外的劇烈運動可能會導致低血糖.
碳水化合物代謝補償後, 例如：, 當強化胰島素治療, 患者可以改變他們的典型的低血糖的症狀前兆, 什麼樣的病人應該被告知. 常見症狀前體可能與糖尿病的病程延長消失.
合併症, 特別是傳染性並伴有發燒, 通常會增加身體的需要胰島素.
病人轉移到一個新的類藥物或胰島素的其他製造商應在嚴格的醫療監督. 如果更改濃度, 生產廠家, 類型, 類型 (動物, 人的, 人胰島素類似物) 和/或它的生產方法 (遺傳工程胰島素或動物來源) 可能需要調整劑量. 病人, 在去與Levemir治療® FlexPen®, 可能需要與先前所用劑量的胰島素的相應的劑量相比. 可能發生的需要調整劑量的第一劑後，或在第一數週或數月.
Levemir® FlexPen® 不應被施用/, Ť. 至. 它可導致嚴重的低血糖.
如果藥物Levemir® FlexPen® 與其他胰島素製劑混合, Profile中有一個變化的兩個分量行動或. 混合Levemir藥物® FlexPen® 快速胰島素類似物, 如門冬胰島素, 這導致活性降低輪廓和延遲最大的效果相比，其單獨管理.
Levemir® FlexPen® 它不打算在胰島素泵使用.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
患者的能力，集中和反應速度可以在低血糖和高血糖的時間被侵犯, 可能構成的情況的危險, 當特別需要這些能力 (例如：, 當駕駛或操作機器和機制). 應建議患者採取措施，以防止高血糖和低血糖的發展，同時駕駛和操作機械. 這是患者缺乏或減少症狀尤為重要，發展低血糖患者低血糖或頻繁發作的前兆. 在這種情況下，你應該考慮進行此類工作的恰當性.
過量
一定劑量的, 未安裝所需的胰島素的過量, 然而，低血糖會逐漸發展, 如果它引入過高劑量對於特定患者.
治療: 光低血糖患者可以自行解決, 考慮到葡萄糖, 糖或碳水化合物豐富的食品. 因此，糖尿病患者應隨身攜帶含糖, 糖食, 餅乾或含糖的果汁.
在嚴重的低血糖的情況下, 當患者昏迷, 從進入 0.5 至 1 胰高血糖素毫克/立方米或S / C (可以由經過培訓的人員來管理), 或/葡萄糖溶液 (葡萄糖) (可只輸入醫務人員). 它也有必要在/右旋糖當施, 如果 10-15 胰高血糖素的患者給藥後幾分鐘沒有恢復知覺. 恢復患者的意識後，建議採取的食物富含碳水化合物以防止低血糖的復發.
藥物相互作用
胰島素的降糖作用增加口服降糖藥, MAO抑製劑, ACE抑製劑, 碳酸酐酶抑製劑, 非選擇性β-阻斷劑, 溴隱亭, 磺胺, 合成代謝類固醇, tetracikliny, 安妥明, 酮康唑, meʙendazol, 吡哆醇, 茶鹼, 環磷酰胺, fenfluramin, 鋰製劑, 準備工作, 含乙醇.
胰島素的降糖作用削弱口服避孕藥, GCS, 甲狀腺激素, 噻嗪類利尿劑, 肝素, 三環類抗抑鬱藥, 交感神經, 達那唑, klonidin, 阻滯劑慢鈣通道, diazoksid, 嗎啡, 苯妥英鈉, 尼古丁.
在利血平的影響，可能是由於水楊酸的減弱, 加強藥物.
奧曲肽, 蘭瑞肽既可以增加, 並降低人體需要胰島素.
β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖的症狀，延緩低血糖恢復.
乙醇可增強和延長胰島素的降血糖作用.
的蛋白在體外和體內結合的研究結果表明：特胰島素和脂肪酸或其它試劑之間沒有臨床顯著相互作用, 結合於蛋白質.
製藥互動
有些藥物, 例如：, 含巰基或亞硫酸鹽, 當加入到藥物Levemir® FlexPen®, 可造成破壞的地特胰島素的. Levemir® FlexPen® 不應該加入到輸液.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
B名單. 該藥物應在2℃儲存於冰箱中以8℃。 (遠離冷凍室); 不要冷凍. 保質期 – 2 年.
從光筆注射器來保護，而應該戴帽保存.
在第一次使用後，Levemir® FlexPen® 不能儲存在冰箱. 使用或攜帶作為備用筆注射器與藥物Levemir® FlexPen® 應當保持在溫度不高於30℃達 6 週.
藥物應存放在兒童接觸不到的地方.
