Kogenate FS

活性物質: Oktokog阿爾法
當ATH: B02BD02
CCF: 凝血因子VIII的製劑
ICD-10編碼 (證詞): D66
當CSF: 20.01.06
生產廠家: 拜耳醫藥保健有限責任公司 (美國)

製藥 FORM, 組成和包裝

與溶劑安定的溶液的藥物對於i / v的施用一起 (水D /和) 為白色粉末的具有微黃色調; 制得的溶液是透明的, 無色至淡黃色.

輔料: 蔗糖, gistidin, 甘氨酸, 氯化鈉, 氯化鈣, 聚山梨酯 80.

* 根據世界衛生組織建立了凝血因子VIII標準 1 抗血友病因子IU近似水平, 在被發現 1.0 毫升新鮮人血漿池.

玻璃瓶 (1) 完整的玻璃注射器 (1) 水D /和 (2.5 毫升) 吸塑, 瓶適配器 (1) 吸塑, 設備D / I / V管理 (1) 吸塑 – 紙板包裝.

藥理作用

止血藥, 它是一種高純度的糖蛋白, 由幾個肽, 包括一個具有分子量 80 KD亞基和擴展各種分子量 90 KD. 它製造利用重組DNA技術. 生產的嬰兒倉鼠腎細胞 (BHK), 在其中基因已被導入的人凝血因子VIII (FVIII). 細胞培養基包含人血漿蛋白的溶液 (HPPS) 和重組胰島素, 但它不含有蛋白質, 從動物來源. Kogenate FS具有相同的生物學活性, 因子VIII, 從人血漿衍生.

純化過程包括病毒滅活有效的溶劑/去污劑的除了步驟純化的通過離子交換層析的經典方法, 免疫親和層析，用單克隆抗體, 連同其他層析步驟, 設計用於重組因子VIII純化和除去感染性部件.

除了, 製造過程中進行了研究其減少瘋牛病傳播的實驗試劑的感染能力 (TGE), 這被認為是CJD劑的典範 (克雅氏病) 和變異型克雅氏. 它已被證明, 該多條生產和製備在製造過程中，原料的不同的階段減少Kogenate FS此實驗模型劑的感染性. TSE傳染性削減步驟包括分離組分II的步驟 + 第三人血漿蛋白質溶液 (6.0 登陸₁₀) 和陰離子交換層析步驟 (3.6 登陸₁₀). 這些研究提供合理的保證，, 在病原體CJD /庫賈氏病變體的起始原料的具有感染性的程度低的情況下, 它可以消除.

Kogenate FS的引入提供了增加的因子VIII的內容在血漿中，並暫時移除凝血缺陷的患者血友病A (遺傳性出血, 其特徵在於，所述等離子體的特定蛋白質的不足活性, 凝血因子VIII).

Kogenate FS的每管含有重組因子VIII的國際單位的標籤指定金額 (ME). 根據WHO的人凝血因子VIII設定的標準, 1 急近似於因子VIII活性的水平 1 毫升新鮮人血漿池.

藥代動力學

平均回收率因子VIII活動 , 通過測 10 Kogenate FS的輸液分鐘後為2.1±0.3％/ IU /公斤. 平均生物學牛逼_1/2 рекомбинантногофактора八 (的rFVIII-FS), 含有蔗糖, 約 13 小時，類似於至T_1/2 抗血友病因子 (AGF), 從人血漿得到的. Kogenate FS縮短APTT. 恢復因子活性的rFVIII-FS和T_1/2 我們後沒有改變 24 治療只有週，這種藥物, 這表明保存效率和缺乏抗體形成的因子VIII. 平均回收率因子VIII活動, 通過測 10 分給藥後的rFVIII-FS 37 病人 (通過 24 治療的rFVIII-FS的一周), 它達2.1％/ IU /公斤, 它並沒有從因子VIII活性的恢復不同, 將其在基線測定, 並通過 4 和 12 週的治療.

證詞

- 預防和治療出血事件的血友病A.

給藥方案

下面的劑量是近似. Kogenate FS的劑量, 必要恢復止血, 應單獨選擇, 取決於出血的強度, 抑製劑的存在和因子VIII的所需水平. 在治療過程中可能需要因子VIII的內容控制. 因子VIII的臨床效果是最重要的評估治療的有效性. 獲得令人滿意的臨床結果，可能需要引入更大劑量的因子VIII的, 比計算. 如果以後介紹的計算劑量不能提供因子VIII或控制出血的預期濃度, 應當假定血液的存在在因子VIII抑製劑的患者. 他的存在和數量 (滴度) 它應該通過適當的實驗室檢查確診. 在因子VIII抑製劑的劑量存在於不同的患者可能有很大差別, 和最佳治療方案僅定義在臨床反應條件.

有些患者抑製劑的下部滴度 (<10 貝塞斯達單位) 可以成功治療無因子Ⅷ製劑回憶增加滴度抑製劑. 為了保證有足夠的反應是必要檢查因子VIII的水平和臨床治療反應. 患者對治療的反應與因子VIII和/或具有更高滴度抑製劑的歷史可能需要使用替代藥物的, 如因子IX複合物濃縮物, 抗血友病因子 (豬肉), 重組Ⅶa因子或複合的凝血antiingibitorny.

百分比增加因子VIII的體內水平可通過以下公式計算: 劑量Kogenate FS國際單位/公斤體重×2％/國際單位/公斤. 這種計算方法是基於由以下的實施例從血漿和重組產物AGF所得和所示的臨床數據:

預期 % 增強因子VIII = (輸入單元數×2％/國際單位/公斤)/重量 (公斤).

計算所述劑量為成人用體重的例子 70 公斤: (1400 ME×2％/ ME /公斤)/70 公斤= 40%.

所需劑量 (ME) = (重量 (公斤) x所需 % 增強因子VIII)/ 2%/IU /公斤.

計算所述劑量為孩子稱量實施例 15 公斤: (15 公斤x 100%)/2%/IU /公斤=需要 750 ME.

劑量, 要實現完全止血, 的類型和出血事件的嚴重性來確定, 根據以下準則:

AHF濃縮物也可以在一個視圖中的定期管理 預防出血.

該藥物是由I /注射或輸注僅施用. 烹調後，將溶液應在給藥 3 沒有. 為引進該系統，建議使用附加.

的引入速率是根據患者的個體響應來確定. 平時, 引進整個劑量超過 5-10 分鐘甚至更快, 耐受性良好.

條款溶液的製備中

的藥物製劑, 其管理和使用制度管理所有的操作都​​要進行非常仔細. Kogenate FS瓶適配器的無針系統, 這有助於防止溶液的製備過程中的傷害由於針刺. 當損害用針的皮膚, 污染的血液, 病毒可以被發送到各種感染, 包括艾滋病毒 (艾滋病) 和肝炎. 在受傷的情況下，應立即尋求醫療幫助. 使用後立即針應放置在封閉的容器, 所有產品的準備和管理, 包括Kogenate FS的準備解決遺骸, 在適當的容器應設置的.

1. 用溫肥皂水徹底清洗雙手.

2. 預熱在密閉小瓶的手和注射器至室溫 (不高於37℃。).

3. 從瓶取下蓋子 (一個). 消毒的橡膠塞子與醇, 小心不要碰到橡膠塞武器.

4. 把小瓶對企業防滑表面. 從塑料盒瓶適配器取出襯紙. 不要從塑料盒中取出適配器. 就拿盒適配器, 將它放在小瓶並強烈壓制. 適配器卡入小瓶的蓋子.
不要在這一點上移除適配器盒.

5. 小心翼翼地打開泡罩注射器, 擺式給紙背的中間. 取出預灌封注射器用溶劑. 以上面活塞桿附件, 把它弄出來的包. 請勿觸摸兩側和活塞桿的螺紋. 直接持注射器, 取該活塞從頂部噴嘴和連接桿, 緊緊地擰進順時針螺紋塞.

6. 服用注射器本體, 折斷的注射器蓋的頂端. 應注意, 注射器的前端不與手或任何其他表面接觸. 推遲注射器到下一操作.

7. 取出墨盒適配器，並把它.

8. 連接預灌封注射器, 順時針旋轉, 線膛一個瓶適配器.

9. 進入溶劑, 慢慢地推動活塞桿.

10. 輕輕旋轉小瓶, 直到所有物質溶解. 不要搖晃瓶子. 確保, 該粉末完全溶解. 不要使用的解決方案, 如果是陰天或含有可見顆粒.

11. 撥入注射器解決方案, 拿著一瓶上的瓶適配器和注射器的邊緣, 然後慢慢地，輕輕拉動活塞桿. 必須確保, 該小瓶中的所有內容到注射器打進.

12. 在不改變活塞的位置, 從瓶適配器取下注射器 (後者應保持連接到瓶). 連接注射器所附系統用於注射和進入溶液/中. 請按照使用說明書的陪同輸液系統.

13. 如果患者需要多於一個小瓶, 有必要通過注射器用溶劑供給以製備在每個管形瓶中的溶液, 解，然後凝聚在一個較大的注射器 (不附) 並把準備用通常的方法.

14. 藥物給藥前胃腸外給藥應仔細檢查是否有異物或變色, 如果通過溶液容器允許並.

副作用

CNS: 在少數情況下 – 頭暈, 人格解體.

皮膚病反應: 在少數情況下 – 皮疹, 癢.

從消化系統: 在少數情況下 – 不尋常的味道在嘴裡, 噁心.

其他: 在少數情況下 – 適度增加血壓, 鼻炎, 注射部位反應.

禁忌

- 過敏的藥物;

- 過敏鼠標或倉鼠蛋白.

孕期和哺乳期

在懷孕期間使用藥物Kogenate FS的無數據. 未知, 該藥物是否會引起胎兒損傷或影響生殖能力當給予孕婦.

懷孕和哺乳期間使用藥物是可能只有絕對適應症.

實驗研究 Kogenate FS對動物的生殖功能的影響尚未進行.

注意事項

文獻中描述了低血壓病例, 蕁麻疹和胸悶由於在患者的過敏反應, 治療抗血友病因子濃縮物. 有嚴重過敏反應的發展需要與復甦措施立即緊急處理, 如腎上腺素和氧氣的施用.

Kogenate FS是用於出血發作的治療, 由於因子VIII缺乏症. 這一赤字的存在之前，應先設定引入Kogenate FS的.

Kogenate FS不含有von Willebrand因子, 因此，為表示對血友病治療.

在患者的治療血友病A，循環中和抗體的形成 (抑製劑) 因子VIII. 抑製劑出現最頻繁的嬰兒第一年的治療, 嚴重的血友病患, 或者在這些患者, 誰曾收到一個有限的因子VIII的量. 然而，抑製劑可以在任何時候病人與血友病A的治療過程中的外觀. 生病, 接受治療的任何藥物AGF, 包括. Kogenate FS, 他們需要仔細監測，以檢測抗體因子VIII通過適當的臨床觀察和實驗室檢查，根據該中心的建議患者血友病治療. 在涉及預治療的患者臨床試驗註冊 109 的不良影響 4160 輸注 (2.6%). 可用性, 至少, 與研究藥物，研究人員只有遠程連接 13 這些現象. 更多 7 不良事件並沒有得到評估. 從而, 20 在不良事件 11 患者被視為要么不能測定, 或, 至少, 遠親使用Kogenate的FS的頻率 0.5% 在輸注的取得的數. 在 72 預治療的患者有嚴重的血友病A, 誰收到Kogenate FS, 平均, 中 54 天, 未檢測到的因子VIII抑製劑.

在臨床研究中，所有患者進行了試驗，以確定在小鼠和倉鼠的血清轉換對蛋白. 後不發育特異性抗體對這些蛋白質的治療的開始，沒有患者, 且無嚴重過敏反應, 與動物性蛋白質有關, 對輸液的rFVIII的背景下， – FS是不遵守. 儘管如此, 應告知患者的過敏反應在小鼠和/或倉鼠蛋白的可能性，並警告有關這種反應的早期徵兆 (例如：, 麻疹, 局部或全身性蕁麻疹, 喘息和低血壓). 應告知患者，這些症狀的出現停止使用該藥物，並諮詢你的醫生.

Kogenate FS的臨床研究沒有包括足夠數量的老年患者 65 以上, 要能夠確定, 不同的，如果他們的反應在年輕患者治療反應. 如同所有的患者, 接收Kogenate FS, 是必需的劑量老年患者單獨選擇.

使用在兒科

Kogenate FS可用於治療兒童. 在兒童中進行安全性和有效性的研究 (N = 62), 初治和最小的治療治療.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

無信息, 該引進的藥物Kogenate FS可能會降低你的駕駛能力或操作機器.

實驗研究的結果

的rFVIII的劑量體外致突變的潛力分析, 大大超過最大治療劑量, 沒有發現回复突變或染色體畸變. 的rFVIII體內研究使用劑量動物, 在 10-40 倍比預期最大治療更高, 也顯示, 的rFVIII無致突變的可能. 用於動物致癌潛力的長期研究尚未.

過量

藥物Kogenate FS未知的過量的症狀.

藥物相互作用

藥物相互作用的藥物Kogenate FS是未知.

供應藥店的條件

該藥物的處方.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方, 在2°的溫度下暗處至8℃; 不要冷凍. 凍乾物的保質期 – 30 個月, 溶劑 – 48 個月.

權限是在溫度不高於25℃，最高給予藥品入庫 3 個月, 例如：, 治療在家.