KANSIDAS

活性物質: Kaspofungin
當ATH: J02AX04
CCF: 抗真菌劑
ICD-10編碼 (證詞): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
當CSF: 08.01.04
生產廠家: 默克夏普 & 多美 B.V. (荷蘭)

劑型, 成分和包裝

安定為輸液 в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

輔料: 蔗糖, 甘露醇, 冰乙酸, 氫氧化鈉.

能力的無色玻璃瓶 10 毫升 (1) – 紙板包裝.

安定為輸液 в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

輔料: 蔗糖, 甘露醇, 冰乙酸, 氫氧化鈉.

能力的無色玻璃瓶 10 毫升 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин 有效對抗 различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, 黑麯黴, 構巢麯黴, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (включая白色念珠菌, 杜氏假絲酵母, 光滑念珠菌, Candida guilliermondii, Candida kefyr, 克柔念珠菌, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, 近平滑念珠菌, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (念珠菌) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, 克柔念珠菌, Candida lusitaniae, 近平滑念珠菌, 熱帶念珠菌, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (念珠菌) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

藥代動力學

分配

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 從 9 至 11 沒有, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 和 48 輸注後小時. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 從 40 至 50 沒有. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (大約 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. 大約 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. 用於第一 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

代謝

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (通過 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (減 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

扣除

Из организма выводится около 75% 產品 (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – 尿中和 34% – 糞便. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 一周中的. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (大約 1.4% 劑量). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 毫升/分鐘.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. 後 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% 更高, 比男性.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 以上), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 以上) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 在Child-Pugh分級分) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), 與健康志願者相比，. Введение препарата этим пациентам в течение 14 天 (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 毫克) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, 與健康志願者相比，.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 歲月, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 歲月) 和孩子 (2-11 歲月), 然後 – 幼兒 (3-23 個月), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

青少年 (12-17 歲月), получавших каспофунгин в дозе 50 毫克/米² (每日最大劑量 – 70 毫克), концентрация в плазме крови ( AUC_{0-24 沒有}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 毫克/天. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 毫克, 和 6 從 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 毫克. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, 接受藥物每日劑量 70 毫克, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

在兒童 2-11 歲月, получавших каспофунгин в дозе 50 毫克/米² 每天 (每日最大劑量 70 毫克), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 毫克/天. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (上 37% при сравниваемых дозах 50 毫克/米² 和 50 毫克 1 時間/天). 但, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

在兒童 3-23 個月, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 毫克/米² (最大劑量 – 70 毫克), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 毫克/天. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 毫克/米², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 毫克. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 毫克/米² у детей младшей возрастной группы (3-23 該月的) и более старшей группы (2-11 歲月) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 個月, которым каспофунгин назначали в дозе 25 毫克/米², пиковая концентрация каспофунгина (FROM_1沒有) и его пороговая концентрация (FROM_24沒有) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, 接受藥物劑量 50 毫克/天. В первый день пиковая концентрация С_1沒有 была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24沒有 была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. 注意, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

證詞

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (包括. kandidemija) 在患者的中性粒細胞減少或不;

-侵襲性麴菌病 (病人, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

給藥方案

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 時間/天.

在 эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 毫克, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 毫克/天. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. 經驗性治療應進行到中性粒細胞減少的全分辨率. 確認後真菌感染的患者，應接受藥物至少 14 夜; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, 和中性粒細胞. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 毫克, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, 但它並沒有得到所需的臨床效果.

在 инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 毫克, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 毫克/天. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

在 инвазивном аспергиллезе в 1-й день вводится разовая нагрузочная доза 70 毫克, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 毫克/天. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 毫克, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, 但它並沒有得到所需的臨床效果.

在 эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе 每日劑量是 50 мг/сут во все дни лечения.

老年患者 (65 以上) 不需要調整劑量.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 在Child-Pugh分級分) 需要調整劑量. 在 中度肝功能不全 (從 7 至 9 在Child-Pugh分級分) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® 被減少到 35 毫克/天, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у 嚴重肝功能不全患者 (多 9 在Child-Pugh分級分) 沒有.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится 孩子們 (從 3 前幾個月 17 歲月) 緩慢I /輸液 (≥ 1 沒有) 1 時間/天.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 毫克/米² (не должна превышать допустимую дозу 70 毫克), 在隨後的日子裡 – 50 毫克/米² 每天 (не должна превышать допустимую дозу 70 毫克). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 毫克/米² 在這種情況下, если суточная доза 50 毫克/米² хорошо переносится пациентом, 但它並沒有得到所需的臨床效果 (не должна превышать допустимую дозу 70 毫克).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (利福平, EFV, 奈韋拉平, 苯妥英鈉, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® 至 70 毫克/米² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 毫克).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, 葡萄糖 (A-D-глюкозу), TK. в инфузионных растворах, 含葡萄糖, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

相 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 毫升注射用無菌水 (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 毫克/毫升 (瓶子 70 毫克) 要么 5 毫克/毫升 (瓶子 50 毫克).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

相 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 毫克或 35 毫克, можно уменьшить объем инфузии до 100 毫升.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 沒有, 如果它儲存在室溫 (ниже 25°C); 中 48 ч при хранении в холодильнике (2-8C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) 在/輸液.

表 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 毫克或 70 毫克).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 毫克.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, 以下, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (米²)=廣場根: Рост(厘米) × Масса тела (公斤)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 個月 (используя флакон 70 毫克)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, 如上所述) и следующее уравнение:

ППТ (米²) × 70 毫克/米² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 毫克, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. 為, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 毫克, рекомендуется использовать флакон с препаратом, 包含 50 毫克 (концентрация каспофунгина 5.2 毫克/毫升). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, 超額 50 毫克.

Приготовление раствора для инфузий в 2 相 – 厘米. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (毫升) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, 包含 250 毫升 0.9%, 0.45% 要么 0.225% 用於注射的氯化鈉溶液, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 毫克/毫升.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 毫克, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 毫克 (厘米. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 個月 (используя флакон 50 毫克). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 毫克/毫升.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 個月 (используя флакон 50 毫克)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, 如上所述) и следующее уравнение:

ППТ (米²) X 50 毫克/米² = Суточная поддерживающая 劑量

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 毫克, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 相 – 厘米. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (毫升) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, 包含 250 毫升 0.9%, 0.45% 要么 0.225% 用於注射的氯化鈉溶液, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 毫克/毫升.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 毫克, то можно использовать флакон 70 毫克, 如上所述, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 毫克/毫升.

副作用

Выявленные побочные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, 和孩子.

Распространенные побочные эффекты: 常 (≥ 1/10), 常 (≥ 1/100, 但 <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, 但 <1/100).

在 成人:

從主體作為一個整體: 常 – 發燒, 頭痛, ощущение озноба.

從消化系統: 常 – 噁心, 腹瀉, 嘔吐, 腹痛, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, 鹼性磷酸酶, прямого и общего билирубина.

從造血系統: 常 – 貧血.

心血管系統: 常 – 心動過速, flebit / tromboflebit, 外週水腫, 靜脈並發症postinfuzionnye, 潮汐.

對呼吸系統的一部分: 常 – 呼吸困難.

皮膚及皮下脂肪: 皮疹, 癢 (包括. в месте введения препарата), 出汗增多.

從實驗室參數: 常 – 低蛋白血症, 低蛋白血症, 低鉀血症, giponatriemiya, gipomagniemiya, 低鈣血症, 白細胞減少症, 中性粒細胞減少, 血小板減少, eozinofilija, 降低血紅蛋白和紅細胞壓積, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, 蛋白尿, leucocyturia, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; 不常 – 高鈣血症.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – 皮疹, отеке лица, 宋祖德, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – 肺水腫, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

孩子們:

從主體作為一個整體: 常 – 發燒, 常 – 頭痛, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (即. аллергические и анафилактические реакции).

心血管系統: 常 – 心動過速, 降低血壓, 潮汐, 外週水腫.

從消化系統: 常 – 肝功能異常, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.

皮膚及皮下脂肪: 常 – 皮疹, 癢 (包括. в месте введения препарата).

從實驗室參數: 常 – 低鉀血症, gipomagniemiya, 高鈣血症, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

局部反應: 常 – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – 腫脹.

禁忌

- 兒童達歲 3 個月;

- 過敏的藥物.

FROM 慎重 назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (從 7 至 9 在Child-Pugh分級分).

孕期和哺乳期

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (哺乳) 沒有. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. 在懷孕期間卡泊芬淨，不應給予婦女, 除了在案件, 當使用本藥是必不可少的.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

注意事項

使用在兒科

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 前幾個月 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 個月.

過量

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 毫克 (6 健康志願者).

Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 毫克 21 天 (15 健康志願者).

在過量卡泊芬淨透析不進行.

藥物相互作用

卡泊芬淨醋酸不是細胞色素P450的酶的抑製劑 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. 卡泊芬淨是不是一個底物P-糖蛋白酶和表示差底物細胞色素P450酶.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, 兩性黴素B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

反過來, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, 兩性黴素B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. 病人, 同時接受藥物, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, 如果有必要, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (停藥後消失) AST和ALT活性增高 (不超過 3 時, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% 不改變環孢菌素的濃度. 這些藥物的聯合任命 (為達 290 D) 有從肝臟沒有嚴重的不良事件. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, 和減緩卡泊芬淨的分佈. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (增加在約AUC 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, 當任命發生對卡泊芬淨舉行 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – 約 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (依非韋倫, 奈韋拉平, 苯妥英鈉, дексаметазон или карбамазепин) 可能導致卡泊芬淨的濃度臨床上顯著減少. 現有證據表明，, 誘導的這些藥物減少卡泊芬淨發生不久的濃度由於消除了加速度, 而不是新陳代謝. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, 奈韋拉平, рифампином, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® 至 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 毫克.

孩子們 совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. 保質期 – 2 年.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 沒有.