ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

活性物質: 吉西他濱
當ATH: L01BC05
CCF: 抗癌藥物. Antimetaʙolit
ICD-10編碼 (證詞): C25, C34, C50, 螺釘 C53, C62, C67
當CSF: 22.02.03
生產廠家: PLIVA s.r.o. (Чешская Республика)

劑型, 成分和包裝

安定為輸液 白.

輔料: 甘露醇, 三水醋酸鈉, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (以保持pH水平).

無色玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.

安定為輸液 白.

輔料: 甘露醇, 三水醋酸鈉, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (以保持pH水平).

無色玻璃瓶 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

抗癌藥物. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. 該藥物抑制DNA合成. 顯示週期特異性, 作用於S期和G1/S期細胞. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. 二磷酸核苷抑制核糖核苷酸還原酶, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, DNA合成所必需的. 三磷酸核苷能夠整合到DNA鏈中 (較小程度上RNA), 這會導致進一步的 DNA 合成和程序性細胞裂解停止 (細胞凋亡).

即使在較低濃度下，吉西他濱也是一種強放射增敏劑, 比細胞毒性.

藥代動力學

分配

V_D в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. 血漿蛋白結合率低 – 減 10%.

代謝

在肝細胞中代謝, 腎, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

扣除

系統間隙, который колеблется примерно от 30 升/小時/米² 至 90 升/小時/米², зависит от возраста и пола (女性的清除率是 25% 減, 比男性; 吉西他濱的清除率隨著年齡的增長而降低). Ť_1/2 – 42-94 米. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), 並且形式不變 (減 10%); 減 1% – 大便.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

隨著腎功能下降，無活性的代謝物可能會在體內積聚.

證詞

- 非小細胞肺癌;

- 胰腺癌;

- 膀胱癌;

- 乳腺癌;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

吉西他濱單獨或與其他抗腫瘤藥物聯合使用，也具有治療卵巢癌的活性。, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

給藥方案

Препарат назначают в/в капельно (中 30 米).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

非小細胞肺癌

作為單一療法，推薦劑量為 1000 毫克/米² 1 每週一次 3 幾週後休息一周, 一切 28 天. 吉西他濱與順鉑聯合使用，劑量為 1250 毫克/米² 在 1 和 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 毫克/米² 在 1, 8 和 15 дни каждого 28-дневного цикла.

胰腺癌

推薦劑量 – 1000 毫克/米² 1 每週一次 7 幾週後休息一周. 隨後的周期應包括輸注, 執行 1 每週一次，持續 3 週, 隨後休息一周.

乳腺癌

如果一線治療後疾病進展, 包括或不包括蒽環類藥物 (當禁忌使用蒽環類藥物時), 吉西他濱用作單藥治療的劑量 1000-1200 毫克/米² 在 1, 8 和 15 дни каждые 28 天. 與紫杉醇聯合使用，該藥物的劑量為 1250 毫克/米² 在 1 和 8 дни каждого 21-дневного цикла.

膀胱癌

推薦劑量 – 1250 毫克/米² 在 1, 8 和 15 дни каждые 28 單一療法或 1000 毫克/米² 在 1, 8 和 15 與順鉑聯用天數, 給予吉西他濱一定劑量後立即給藥 70 毫克/米² 在 1 или во 2 每28天週期的日.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 毫克/米² 在 1 和 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 毫克/米² 在 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 毫克/米² в сочетании с цисплатином в дозе 40 毫克/米², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/µl 使用全部推薦劑量; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/µl 劑量減少至 75% 推薦; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/升, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. 根據毒性程度，可以在每個週期期間或在新周期開始時逐步減少劑量。. 推遲下次給藥的決定應基於醫生對毒性動態的臨床評估。.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек 不執行.

在 輕至中度腎功能衰竭 (從KK 30 毫升/分鐘至 80 毫升/分鐘) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у 老年患者 65 歲月 不需要.

吉西他濱的用途 孩子們 它尚未研究.

輸液製備規則

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% 不含防腐劑的氯化鈉溶液.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 毫升溶劑, во флакон 1 G – 25 毫升溶劑, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. 吉西他濱的最大濃度不應超過 40 毫克/毫升. 在吉西他濱濃度大於的溶液中 40 mg/ml 可能不完全溶解.

將製備的溶液, 含有所需劑量的藥物, 給藥前，足量稀釋 0.9% 靜脈輸注氯化鈉溶液 30 米. 注射前，確保溶液中沒有懸浮顆粒.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (從 15 至 30 C) 中 24 沒有; раствор не следует хранить в холодильнике, TK. может произойти кристаллизация.

副作用

不良反應, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: 常 (>10%), 常 (>1%,<10%), 有時 (>0.1%, <1%), 很少 (>0.01%, <0.1%), 很少 (<0.01%).

從造血的側: 常 – 白細胞減少症, 中性粒細胞減少, 血小板減少, 貧血; 很少 – 血小板增多.

從消化系統: 常 – 噁心, 嘔吐, 增加肝轉氨酶, 鹼性磷酸酶; 常 – 厭食, 腹瀉, 便秘, 口腔炎, 膽紅素水平升高.

從泌尿系統: 常 – протеинурия и гематурия; 很少 – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

皮膚病反應: 常 – 皮疹, 瘙癢, 脫髮.

呼吸系統: 常 – 呼吸困難; 常 – 咳嗽, 鼻炎; 有時 – 支氣管痙攣, 間質性肺炎, 肺水腫; 很少 – 急性呼吸窘迫綜合徵 (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

心血管系統: 很少 – 降低血壓, 心肌梗死, 心臟衰竭, 心律失常.

從神經系統: 常 – 頭痛, 睡意, 失眠, 感覺異常.

過敏反應: 很少 – 過敏反應.

其他: 常 – 類似流感的症狀, 外週水腫; 常 – 發燒, 畏寒, 乏力, 背痛, 肌痛; 有時 – 面部腫脹.

禁忌

- 懷孕;

- 哺乳期;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

FROM 慎重 它應該任命一個藥物，違反了肝臟和/或腎, 抑制骨髓造血 (包括. 並發放療或化療), при одновременно проводимой лучевой терапии, 急性傳染病病毒, 真菌或細菌來源 (包括. 水痘, 帶狀皰疹).

孕期和哺乳期

該藥禁用於妊娠及哺乳期.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

注意事項

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, 比 7 放射治療結束後幾天.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, 需要高濃度和精神運動速度反應.

過量

症狀: mielosuprescia, 感覺異常, выраженная кожная сыпь.

治療: 無特殊解毒劑. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

藥物相互作用

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (用藥間隔時間應從 3 至 12 個月).

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

B名單. 藥物應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過30℃. 保質期 – 2 年.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 沒有.