FROMILID®

活性物質: 克拉黴素
當ATH: J01FA09
CCF: 大環內酯類抗生素
ICD-10編碼 (證詞): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
當CSF: 06.07.01
生產廠家: 科爾卡D.D. (斯洛文尼亞)

劑型, 成分和包裝

丸, 薄膜包衣 淺黃色, 橢圓形, 透鏡狀; 專題介紹 – 白色團塊，殼層略帶淡黃色.

輔料: 玉米澱粉, 微晶纖維素 (微晶纖維素PH 101, 微晶纖維素PH 102), 膠體二氧化矽 (無水), 預糊化澱粉, 聚乳酸鉀, 滑石, 硬脂酸鎂.

塗膜的組合物: gipromelloza 6 CPS, 滑石, 喹啉黃色染料 (E104), 丙二醇, 二氧化鈦 (E171).

7 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.

顆粒劑口服混懸劑 從白色到淺黃色, 細, 香蕉味; 製備的水懸浮液 – 黃白色, 同質, 香蕉味.

輔料: 卡波姆934P, 聚維酮, gipromellozy 鄰苯二甲酸酯 (生命值 55), 滑石, 蓖麻油, 黃原膠, 香蕉味, 檸檬酸 (無水的), 山梨酸鉀, 膠體二氧化矽 (無水), 二氧化鈦, 蔗糖.

25 G – 深色玻璃小瓶 100 毫升 (1) 配有劑量注射器 – 紙板包裝.

藥理作用

半合成大環內酯類抗生素. 抑制微生物細胞中蛋白質的合成. 主要抑菌. 高濃度時對化膿性鏈球菌有殺菌作用, 肺炎鏈球菌和卡他莫拉菌.

它是活躍的反對 胞內微生物: 嗜肺軍團菌, 沙眼衣原體, 肺炎衣原體, 解脲支原體, 肺炎支原體; 革蘭氏陽性菌: 化膿性鏈球菌, 肺炎鏈球菌, 無乳鏈球菌, 草綠色鏈球菌, 金黃色葡萄球菌, 單核細胞增生李斯特氏菌, 棒狀桿菌。, 芽孢桿菌。; 革蘭氏陰性細菌: 流感嗜血桿菌, 杜克雷嗜血桿菌, 卡他莫拉菌, 百日咳桿菌, 淋球菌, 腦膜炎奈瑟氏菌, 伯氏疏螺旋體, 多殺性巴氏桿菌, 彎曲桿菌屬. 和幽門螺桿菌; 厭氧菌: 真桿菌屬。, 消化球菌屬。, 丙酸桿菌。, 產氣莢膜梭菌, 產黑色素. 準備 也活躍於 弓形蟲, 結核分枝桿菌. (кроме 結核分枝桿菌).

藥代動力學

吸收

克拉黴素口服後在胃腸道吸收良好。. 口服生物利用度 – 55%. 食品減緩吸收, 但對克拉黴素的生物利用度沒有影響顯著. C_最大 取得較少, 比 3 沒有.

分配

血漿蛋白結合 – 多 90%.

隨著定期攝入 250 毫克/ C_SS 不變的物質是 0.62-0.84 微克/毫升, 主要代謝產物 – 0.4-0.7 微克/毫升，分別; 當劑量增加到 500 毫克/ C_SS 不變的物質是 1.77-1.89 微克/毫升, 其在血漿中的代謝物 – 0.67-0.8 微克/毫升.

克拉黴素容易滲透組織 (肺, 齶扁桃體, 唾液, 痰和中耳, 身體的皮膚和軟組織) 和體液, 它達到濃度的地方, 幾乎 10 血清中的濃度比高出倍.

代謝

大約 20% 克拉黴素在CYP3A4酶的參與下立即在肝臟中代謝, CYP3A5 和 CYP3A7 與主要代謝物的形成 – 14-羥基克拉黴素, 對流感嗜血桿菌有明顯活性.

扣除

Ť_1/2 施用的劑量後 250 毫克範圍從 3 至 4 沒有; 給藥後 500 毫克 – 從 5 至 7 沒有. 從 20 至 30% 克拉黴素 (40% 在接收暫停時) 放未修改表單與尿, 剩下的人出現代謝物的形式.

證詞

傳染病和炎性疾病的治療, 由藥物敏感病原體引起, 包含:

- 上呼吸道和耳鼻喉感染的 (急慢性扁桃體咽炎, 急慢性複發性鼻竇炎, 急性中耳炎);

- 下呼吸道感染的 (急性細菌性支氣管炎, 慢性支氣管炎急性發作, 社區獲得性細菌性肺炎, 包括. 肺炎, 引起非典型病原體);

- 皮膚和軟組織感染​​的;

- 感染, 結核分枝桿菌所致 (鳥分支桿菌複雜, 堪薩斯分枝桿菌，, 海洋分枝桿菌, 麻風分枝桿菌);

- 預防感染的傳播, 由鳥分枝桿菌複合體引起 (蘋果電腦 ), HIV感染者CD4淋巴細胞計數 (T輔助淋巴細胞) 不超過100個/毫米³;

- 根除十二指腸潰瘍或胃潰瘍患者的幽門螺桿菌 (僅作為聯合治療的一部分).

給藥方案

該藥物內服. 片劑應整粒吞服, 不破, 喝少量的液體.

成人和兒童的歲以上 12 年和/或體重 > 33 公斤 通常規定的 250 每毫克 12 沒有.

至 治療急性鼻竇炎, 嚴重感染和萬一, 當感染是由流感嗜血桿菌引起時, 任命 500 克拉黴素毫克每 12 沒有. 一療程 7-14 天.

用的目的 эрадикации幽門螺桿菌 Fromilid^® 施用的劑量 250-500 毫克 2 次/天, 通常為 7 天, 與其他藥物聯合使用.

歲以下的兒童 12 年和/或體重 < 33 公斤 該藥物以一定劑量的懸浮液形式開出 15 毫克/公斤體重/天, 的razdelennoy 2 入場. 服用懸浮液後，建議給孩子一點液體喝。. 懸浮液含有微小顆粒, 不應該咀嚼的, 因為它們的內容有苦味. 該試劑盒包括用於口服給藥的注射器. 一個裝滿的注射器包含 5 mL 懸浮, 包含 125 克拉黴素毫克. 每次使用後應沖洗注射器。.

兒童藥物的劑量是根據兒童的體重計算的, 如表所示.

治療過程通常持續 7-14 天.

至 治療和預防感染的傳播, 由鳥分枝桿菌複合體引起, 任命 500 每毫克 12 沒有. 劑量可以增加. 每日最大劑量是 2 G.

嬰兒 該藥物被規定在一個劑量 15 毫克/千克/天, 的razdelennoy 2 入場. 藥物的劑量不應超過 500 每毫克 12 沒有. 每日最大劑量, 受到推崇的 孩子們, 是 1 G.

治療感染, 由鳥分枝桿菌複合體引起, 連續, 持續時間是 6 個月以上.

在 腎病患者 CC 不足 30 毫升/分鐘, 或血清肌酐含量更高 290 毫摩爾/升 (3.3 毫克/升), 劑量應減少 2 兩次或兩次劑量之間的間隔. 本組患者最長療程 -14 天.

口服混懸液的製備規則

為了準備懸浮液，有必要 42 毫升水. 先搖晃瓶子, 這樣裡面的顆粒就碎了. 添加 1/4 將一定體積的水倒入瓶中並搖晃直至顆粒溶解. 加入剩餘的水並搖勻. 成品懸浮液的體積應達到瓶子上的標記線。.

副作用

同 消化系統的一側: 噁心, 嘔吐, 腹瀉, 腹痛, 口腔炎, 舌炎, 牙齒和舌頭的短期變色, 胰腺炎, 偽膜性腸炎, 膽汁淤積性黃疸, 肝炎, 增加肝轉氨酶和鹼性磷酸酶, 血清膽紅素水平升高. 肝功能障礙可能很嚴重, 但通常是可逆的. 很少 – 肝功能衰竭和死亡的病例，主要是由於嚴重的伴隨疾病和/或伴隨的藥物治療.

從中樞和外週神經系統: 頭痛, 眩暈, 感覺異常, 睡意, 幻覺, 抽搐, 精神病, 頭暈, 混亂, 一種恐懼感, 失眠, 噩夢, 人格解體, 迷失方向.

從造血系統: 白細胞減少症, 中性粒細胞減少.

從感官: 味覺出現變化 (disgevziya), 嗅覺, 耳鳴, 短期聽力損失, 停藥後傳球.

心血管系統: 在心電圖QT間期延長, 室性心動過速型 “迴旋”.

呼吸系統: 呼吸困難.

在肌肉骨骼系統的一部分: 關節痛, 肌痛.

從泌尿系統: 間質性腎炎, 腎功能衰竭, 血清肌酐水平升高, 尿酸.

代謝: 患者低血糖, 服用降糖藥.

過敏反應: 皮疹, 麻疹, 瘙癢, 面部腫脹, 過敏性休克, Stevens-Johnson綜合徵, 中毒性表皮壞死松解症 (萊爾綜合徵), 血管神經性血管性水腫.

從血液凝血系統: 凝血酶原時間延長, 血小板減少 (不尋常的出血, 出血).

其他: 長期使用，可能會出現重複感染病例, 念珠菌, 微生物耐藥性 (psevdomembranoznыy結腸炎, 口腔念珠菌病).

禁忌

-嚴重的肝衰竭;

-肝炎 (歷史);

- 卟啉症;

- 我懷孕三個月;

- 哺乳期;

- 與特非那定同時治療, cizapridom, pimozidom 或 astemizolom;

- 兒童達歲 6 個月 (對於劑型 – 用於製備口服混懸液的顆粒) – 關於使用的有效性和安全性沒有足夠的經驗;

- 兒童達歲 12 歲和/或體重低於 33 公斤 (對於劑型 – 平板電腦, 薄膜包衣);

- 先天性果糖不耐受, 葡萄糖/半乳糖吸收不良綜合徵或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏症 (僅用於劑型 – 用於製備口服混懸液的顆粒);

- 過敏的藥物;

- 對大環內酯類其他抗生素過敏.

FROM 慎重 該藥應用於中度至重度腎功能不全的患者, 肝功能衰竭, 在懷孕的第二和第三個三個月.

孕期和哺乳期

Fromilid的使用^® 在懷孕的前三個月禁忌.

Fromilid的使用^® 只有在這些情況下才有可能在懷孕的 II 和 III 三個月, 當治療為母親超過了潛在的風險對胎兒的預期收益.

如果有必要，在哺乳期間使用應停止母乳喂養.

注意事項

開藥時，應考慮到, 大環內酯類抗生素之間存在交叉耐藥性.

輕至中度肝功能損害患者無需減少藥物劑量, 如果腎功能正常. 嚴重腎功能不全患者應減少劑量.

在慢性肝臟疾病，就需要進行定期監測，血清酶.

與藥物同時預約, 在肝臟代謝, 建議控制它們在血清中的濃度.

抗生素治療改變正常腸道菌群, 因此，二重感染的發展是可能的, 由耐藥微生物引起.

患者應該被警告, 嚴重的持續性腹瀉, 這可能是由於偽膜性結腸炎, 他應該去看醫生.

您應定期監測患者的凝血酶原時間, 接收克拉黴素同時與華法林或其他口頭 antikoagulyantami.

IN 125 用於製備口服混懸液的顆粒毫克數 125 毫克 / 5 毫升包含 1.6 克蔗糖, 因此，先天性果糖不耐受兒童禁用該藥, 伴有葡萄糖/半乳糖吸收不良綜合徵或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏症.

使用在兒科

目前，關於該藥物的有效性和安全性的數據不足 學齡兒童 6 個月.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

該藥物對駕駛或使用機械裝置時的精神運動反應速度沒有影響.

過量

症狀: 嘔吐, 腹痛, 頭痛, 混亂.

治療: 洗胃, 進行進一步的對症治療.

藥物相互作用

克拉黴素在肝臟代謝，可抑制細胞色素 P450 系統同工酶的活性. 與克拉黴素等藥物同時使用, 在這些同工酶的參與下代謝, 可能會增加血清中這些藥物的濃度並產生副作用. 同時使用Fromilid^® 與特非那定, cizapridom, 匹莫齊特和阿司咪唑可能會導致危及生命的心律失常 (這些組合是禁忌的).

同時使用Fromilid^® 發生茶鹼副作用的風險增加, karʙamazepina, digoksina, 洛伐他汀, 辛伐他汀, triazolama, midazolama, 苯妥英鈉, 環孢素, dizopiramida, rifaʙutina, 他克莫司, 伊曲康唑和生物鹼孢子; 因此，在聯合治療期間，應監測血漿中這些藥物的濃度.

您應定期監測患者的凝血酶原時間, 接收克拉黴素同時與華法林或其他口頭 antikoagulyantami.

同時使用Fromilid^® 和齊多夫定，齊多夫定的吸收減少 (服用這些藥物之間，間隔至少 4 沒有).

同時使用利托那韋和克拉黴素導致克拉黴素濃度顯著增加，血清中其代謝物14-羥基克拉黴素濃度顯著降低.

克拉黴素之間可能存在交叉耐藥性, 林可黴素和克林黴素.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥片應乾燥保存, 無法進入到下孩子不超過25℃. 保質期 – 5 歲月.

用於製備懸浮液的顆粒應存放在兒童接觸不到的地方，溫度不超過 30°C. 保質期 – 2 年. 製備的懸浮液可用於 14 天, 如果在不超過 25°C 的溫度下存放在陰暗處.