"低分子肝素鈉"

活性物質: 達肝​​素鈉
當ATH: B01AB04
CCF: 直接作用的抗凝血 – 肝素nizkomolyekulyarnyi
ICD-10編碼 (證詞): I20.0, I21, I26, I74, I82
當CSF: 01.12.11.06.02
生產廠家: 輝瑞MFG. 比利時N.V. (比利時)

劑型, 成分和包裝

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 氯化鈉, 氫氧化鈉或氯基酸Q.S., 水D /和.

0.2 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (2) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 氫氧化鈉或氯基酸Q.S., 水D /和.

0.2 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (2) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 水D /和.

0.3 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (2) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 水D /和.

0.4 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (1) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 氯化鈉, 氫氧化鈉或氯基酸Q.S., 水D /和.

1 毫升 – 安瓿 (10) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 水D /和.

0.5 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (1) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 水D /和.

0.6 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (1) – 紙板包裝.

用於I / O和P /溶液的引入 明確, 無色或微黃色色調.

輔料: 水D /和.

0.72 毫升 – 春季破壞玻璃 (5) – 水泡 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

直接作用的抗凝血. 是低分子量肝素, 投入的 (與亞硝酸) 豬的粘膜肝素鈉肝素，並使用離子交換色譜法進行額外清潔. 由硫酸鹽多醣鏈組成, 具有平均分子質量 5000 道爾頓; 其中 90% 有一個分子質量 2000 至 9000 道爾頓; 硫酸鹽程度 – 從 2 至 2.5 disacharide.

結合抗凝血酶血漿, 結果抑制了HA因子和凝血酶的活性. 達內帕蛋白鈉的抗抗突破作用主要是由於抑制了HA因子; 在血液凝血期間，它略微影響. 與肝素相比，它對血小板的粘附有輕微的影響, 從而, 對原發性止血的影響較低.

藥代動力學

達肝素鈉的藥物動力學參數不隨藥物的給藥劑量而改變.

吸收

皮下注射後，達肝素鈉的生物利用度約為 90%.

扣除

Ť_1/2 靜脈給藥後 2 沒有, S /引進後 – 3-5 沒有. 達肝素鈉主要由腎臟排泄。, 然而，片段的生物活性, 隨尿液排出, 研究不充分. 尿液中檢出量較少 5% 抗Xa活性. 單次靜脈以一定劑量推注給藥後，血漿中達肝素的抗 Xa 活性被清除 30 和 120 ME (抗Xa)/kg 平均值分別為 24.6±5.4 和 15.6±2.4 ml/h/kg, аŤ_1/2 – 1.47±0.3和2.5±0.3小時.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

尿毒症患者T_1/2 增加.

慢性腎衰竭患者, 接受血液透析治療, 單次靜脈注射達肝素鈉後 5000 代謝酵素_1/2, 由抗 Xa 活性決定, 為 5.7±2 小時，明顯較高, 比在健康志願者. 分別, 在此類患者中，預計藥物會出現更明顯的蓄積.

證詞

- 急性深部靜脈血栓形成;

- 肺栓塞;

- 急性或慢性腎衰竭患者在血液透析或血液濾過期間預防體外循環系統的血液凝固;

— 手術介入期間預防血栓形成;

— 預防處於治療疾病急性期且活動受限的患者的血栓栓塞併發症 (包括. 條件下，, 需要臥床休息);

- 不穩定心絞痛和心肌梗塞 (心電圖無病理性 Q 波);

- 長期治療 (至 6 個月) 預防癌症患者靜脈血栓和肺血栓栓塞的復發.

給藥方案

法安明^® 不能肌肉注射!

急性深部靜脈血栓和肺栓塞的治療

法安明^® 推出N / A 1-2 次/天. 在這種情況下，您可以立即開始使用間接抗凝血劑治療 (維生素K拮抗劑). 這種聯合治療應持續至, 直至凝血酶原指數達到治療水平 (通常不早於之後 5 天). 門診患者的治療可以按劑量進行, 推薦用於住院治療.

當管理 1 一次/天劑量, 零件 200 國際單位/公斤體重, 推出N / A. 單劑量不應超過 18 000 ME. 可能無法監測藥物的抗凝血活性.

當管理 2 次數/天，依照 100 IU/kg 體重 SC. 可能無法監測藥物的抗凝血活性, 但應該考慮到, 在治療某些患者群體時可能需要這樣做. 血漿中藥物的建議最大濃度應為 0.5-1 ME抗Ha/ml.

血液透析或血液濾過期間預防體外循環系統中的血液凝固

法安明^® 引入/中.

慢性腎衰竭患者或無出血風險的患者, 平時, 需要對劑量方案進行微調, 因此，在大多數情況下，無需頻繁監測抗 Xa 水平. 在血液透析期間以建議劑量給藥時，通常可以達到抗 Xa 活性水平 0.5-1 國際單位/毫升. 在 不再進行血液透析或血液濾過的持續時間 4 沒有 該藥物以流的形式靜脈注射 30-40 IU/kg體重，依一定比例靜脈注射 10-15 IU/kg/h 或單次推注劑量 5000 ME. 在 血液透析或血液濾過持續時間超過 4 沒有 根據劑量進行靜脈注射藥物 30-40 IU/kg，然後按一定速度靜脈滴注 10-15 ME/公斤/小時.

使用法安明時^® 在 病人 急性腎衰竭或出血風險高的患者 該藥物以推注的速度靜脈注射給藥 5-10 IU /公斤, 然後按一定速度靜脈滴注 4-5 ME/公斤/小時. 緊急血液透析期間 (用於急性腎衰竭) 需要更仔細地監測抗 Xa 活性水平, 因為此類患者的治療劑量範圍要窄得多, 比對病人, 慢性血液透析. 血漿中抗 Xa 活性的建議最大水準應在以下範圍內 0.2-0.4 國際單位/毫升.

預防血栓的手術干預

法安明^® 推出N / A. 監測抗凝血活性, 平時, 不需要. 依建議劑量使用藥物時 C_最大 血漿範圍從 0.1 至 0.4 ME抗Ha/ml.

在 在普通外科實踐中進行手術 對於有發生血栓栓塞併發症風險的患者，該藥物以一定劑量皮下注射 2500 我為 2 手術前小時, 然後手術後 2500 IU /天 (每天早上) 整個期間, 當病人臥床休息時 (平時 5-7 天).

病人 存在發生血栓栓塞併發症的其他危險因子 (包括. 惡性腫瘤患者) 法安明^® 應在整個期間使用, 當病人臥床休息時 (平時 5-7 天或更長時間). 此外，當在手術前一天開始治療時，法安明^® 按一定劑量皮下注射 5000 手術前一天晚上 IU, 然後手術後 5000 IU每天晚上. 在手術當天開始治療時，SC。 2500 我為 2 手術前幾小時和 2500 透過我 8-12 沒有, 但不能早於之後 4 運行結束後h; 然後從第二天早上開始 5000 ME.

在 進行骨科手術 (例如：, 用於髖關節置換術) 法安明^® 應在最多 5 週後手術, 透過選擇一種替代給藥方案. 開始治療時，以一定劑量服用藥物 5000 IU SC晚上, 手術前夕, 然後 5000 手術後每天晚上 IU. 在手術當天開始治療法安明時^® 按一定劑量皮下注射 2500 我為 2 手術前幾小時和 2500 透過我 8-12 沒有, 但不能早於之後 4 手術h後; 然後從第二天早上開始 – 由 5000 ME.

手術後開始治療時，藥物以一定劑量皮下注射 2500 透過我 4-8 手術後的小時, 但不能早於之後 4 手術h後; 然後從第二天 s/c 到 5000 IU /天.

預防處於治療疾病急性期且活動受限的患者的血栓栓塞併發症 (包括. 條件下，, 需要臥床休息)

法安明^® 應輸入 s/c 5000 ME 1 通常每天一次 12-14 天或更長時間 (對於持續活動受限的患者). 監測抗凝血活性, 平時, 不需要.

心電圖上無病理性 Q 波的不穩定型心絞痛或心肌梗塞

監測抗凝血活性, 平時, 不需要, 但你應該記住, 治療特殊患者群體可能需要它. 推薦C_最大 血漿中藥物的含量應為 0.5-1 ME抗Ha/ml (同時，建議使用乙醯水楊酸進行治療，劑量為 75 至 325 毫克/天). 法安明^® 輸入 s.c. 120 IU / kg體重每 12 沒有. 最大劑量不超過 10 000 我/12小時. 治療應持續至, 直至患者臨床病情穩定 (通常不少於 6 天) 或更長 (在醫師的自由裁量權). 然後建議改用法安明長期治療^® 維持恆定劑量直至血管重建 (經皮介入治療或冠狀動脈繞道手術). 治療的總持續時間不應當超過 45 天.

法安明劑量^® 根據患者的性別和體重進行選擇. 有體重的女性 < 80 公斤和男性體重 < 70 公斤 該藥物應皮下注射 5000 IU每 12 沒有. 女性體重≥ 80 公斤及體重≥的男性 70 公斤 應根據輸入 7500 IU s/c 每 12 沒有.

長期治療以防止復發靜脈血栓栓塞的患者的癌症

1 月 – 指定P /劑量 200 國際單位/公斤體重 1 時間/天. 每日最大劑量 – 18 000 我.

2-6 個月 – 任命N /約劑量 150 國際單位/公斤體重 1 時間/天, 使用注射器以固定劑量表 1.

表 1. 劑量安明的測定^® 取決於體重的治療期 2-6 個月.

在 血小板減少, 開發了針對化療血小板計數 < 50 000/l採用法安明^® 應當暫停，直到增加血小板計數結束 50 000/升. 對於由血小板計數 50 000/l至 100 000/µl 藥物劑量應減少 17-33% 相對於初始劑量, 根據表中患者的體重而定 2. 當血小板計數恢復到≥ 100 000/µl 藥物應以全劑量開出.

表 2. 減少法安明的劑量^® 血小板減少症 50 000/µl-100,000/µl

肌酸酐水平超過的嚴重腎衰竭 3 時, 超過正常值上限, 法安明劑量^® 應該這樣調整, 維持抗 Xa 的治療水平 1 國際單位/毫升 (範圍 0.5-1.5 國際單位/毫升), 內確定 4-6 注射小時後. 如果抗 Xa 水準低於或高於治療範圍, 然後法安明的劑量^® 應相應增加或減少, 給藥後應重複進行抗 Xa 測定 3-4 新劑量. 應調整劑量直至達到治療性抗 Xa 水平。.

副作用

平均觀察到副作用 1% 病人.

來自造血系統和凝血系統: 流血的, 血腫在注射部位, 可逆性非免疫性血小板減少症, 流血的; 在某些情況下 – 免疫性血小板減少症 (有或沒有血栓併發症); 脊髓或硬腦膜外血腫的發展, 腹膜和顱內出血, 他們中的一些致命.

從消化系統: 肝轉氨酶短暫升高 (IS, GOLD).

局部反應: 疼痛在注射部位; 在某些情況下 – 皮膚壞死.

其他: 過敏反應, 在某些情況下 – 過敏反應.

禁忌

- 免疫性血小板減少症 (引起肝素) 歷史或懷疑;

- 流血 (有臨床意義的, 例如：, 來自胃腸道，以胃和/或十二指腸潰瘍為背景, 顱內出血);

- 嚴重的凝血系統疾病;

- 細菌性心內膜炎;

- 最近中樞神經系統受傷或手術幹預, 視覺器官, 聽力;

- 過敏的藥物;

- 對其他低分子量肝素和/或肝素過敏.

由於法安明出血風險增加^® 高劑量 (應用, 例如：, 用於治療急性深部靜脈血栓形成, 肺栓塞, 心電圖上無病理性 Q 波的不穩定心絞痛和心肌梗塞) 不能給患者開處方, 計劃接受脊髓或硬膜外麻醉的人, 或其他程序, 伴隨腰椎穿刺.

FROM 慎重, 尤其對於術後早期的患者, 應處方法安明^® 高劑量 (例如：, 用於治療急性深部靜脈血栓形成, 肺栓塞, 心電圖上無 Q 波的不穩定型心絞痛和心肌梗塞); 法安明應謹慎使用^® 出血風險增加的患者, 包括. 血小板減少症患者, 血小板功能障礙, 嚴重肝或腎衰竭, 未控制的高血壓, 高血壓或糖尿病視網膜病變.

孕期和哺乳期

當用於孕婦時，未檢測到對妊娠過程的不良影響。, 以及胎兒和新生兒的健康. 使用法安明時^® 懷孕期間，對胎兒產生不良影響的風險評估為低. 但由於無法完全排除不良影響的可能性, 法安明^® 只能針對嚴格的適應症開處方, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск.

При необходимости применения Фрагмина^® 懷孕期間需要監測藥物的抗凝血活性.

IN 實驗研究 未檢測到該藥物的致畸或胎兒毒性作用.

未安裝, 達肝素鈉會分泌到母乳中嗎？.

注意事項

藥物不應施用的i /米!

椎管內麻醉期間 (硬脊膜外/脊髓麻醉) 或對患者進行脊椎穿刺時, 正在接受抗凝血治療或計劃使用低分子量肝素進行抗凝血治療以預防血栓栓塞併發症的人, 發生脊髓或硬腦膜外血腫的風險增加, 這反過來會導致長期或永久性癱瘓. 使用留置硬脊膜外導管施用止痛藥或同時使用藥物時，發生此類併發症的風險會增加, 影響止血 (NSAIDs的, 血小板功能抑制劑, 其他抗凝血劑). Риск возрастает также при травмах и повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. 遇到這種情況，應經常觀察患者，及時發現病理性神經症狀. 如果發生神經病理學，則需要立即進行脊髓減壓。.

尚無法安明使用的臨床數據^® 用於循環系統疾病患者的肺栓塞, 低血壓或休克.

在法安明治療期間發展迅速^® 血小板減少症或血小板減少症血小板計數低於 100 000/µl 建議在肝素或低分子量肝素存在的情況下進行抗血小板抗體​​體外測試. 如果此類體外測試的結果為陽性或模稜兩可，或完全沒有進行任何測試, 然後法安明^® 應該取消.

監測法安明的抗凝血活性^®, 平時, 不需要. 但在使用法安明時應進行^® 孩子們, 體重不足或肥胖的患者, 懷孕的女人, 且出血或復發性血栓形成的風險也會增加.

採集血液樣本來分析法安明活性^® 應該在期間完成, 當血漿中藥物濃度達到最大時 (3-4 S / C注射h後).

為了確定抗 Xa 活性，實驗室測試是首選方法, 使用顯色底物. 不應使用 APTT 和凝血酶時間測試, 因為這些測試對達肝素鈉的活性相對不敏感. 增加法安明劑量^® 為了增加 APTT 可能會導致出血.

法安明行動單位^®, 普通肝素和其他低分子肝素不等於, 因此，當用一種藥物取代另一種藥物時，需要調整劑量方案.

當使用多劑量小瓶時，未使用的溶液必須以以下方式銷毀： 14 第一次用針刺穿軟木塞後幾天.

使用在兒科

關於法安明的安全性和有效性的資訊有限^® 在兒科實踐中. 使用法安明時^® 對於兒童，有必要監測抗 Xa 活性水平.

過量

症狀: при чрезмерной дозы возможно развитие геморрагических осложнений. 如果服用過量，大多數情況下可能會導致皮膚和黏膜出血。, 胃腸道和泌尿生殖道. 降血壓, 血球容積比下降和其他症狀可能表示隱性出血.

治療: 如果發生出血，請使用法安明^® 應暫停以評估出血的嚴重程度和血栓形成的風險.

法安明的抗凝血作用^® 可以透過服用硫酸魚精蛋白來消除, 作為緊急治療的手段. 1 毫克硫酸魚精蛋白部分中和效果 100 我(抗IIa) 達肝素鈉 (和, 儘管誘導的凝血時間增加被完全中和, 從 25% 至 50% 達肝素鈉的抗 Xa 活性仍保留.

藥物相互作用

在藥物的應用, gemostaz的vliyayushtimi, 如溶栓劑 (阿替普酶, 鏈激酶, urokynaza), 間接抗凝劑。, 維生素K拮抗劑, NSAIDs的 (包括. 乙酰水楊酸, 吲哚美辛), 以及血小板功能抑制劑, 法安明的抗凝血作用^® 可能會加劇 (出血的風險增加).

製藥互動

法安明^® совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 毫克/毫升), 等滲葡萄糖溶液 (葡萄糖) (50 毫克/毫升).

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Препарат в ампулах следует хранить при температуре не выше 30°С, 在註射器中 – 在溫度不高於25℃的. 保質期 – 3 年.

藥物應存放在兒童接觸不到的地方.