ETALFA

活性物質: 阿法骨化醇
當ATH: A11CC03
CCF: 準備, 調節鈣與磷的交換
ICD-10編碼 (證詞): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
生產廠家: LEO製藥產品 (丹麥)

劑型, 成分和包裝

膠囊 軟明膠, 橢圓形, 黃白色; 膠囊的內容 – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

輔料: кунжута масло очищенное, A-токоферол (繚繞. IS).

殼的組合物: 明膠, 甘油, 山梨酸鉀, 二氧化鈦.

10 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
10 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.

膠囊 軟明膠, 橢圓形, 茶褐色; 膠囊的內容 – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

輔料: кунжута масло очищенное, A-токоферол (繚繞. IS).

殼的組合物: 明膠, 甘油, 山梨酸鉀, 鐵黑, 氧化鐵紅.

10 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
10 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
10 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.

眼藥水的攝入量 無色, 透明或輕微乳白色.

輔料: 檸檬酸一水合物, 乙醇, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, 檸檬酸鈉, 山梨糖醇, A-токоферол (繚繞. IS), 淨化水.

20 毫升 – 深色玻璃瓶用滴管 (1) – 紙板包裝.

為上/中的溶液 無色, 明確.

輔料: 檸檬酸一水合物, 乙醇, 檸檬酸鈉, 丙二醇, 水D /和.

0.5 毫升 – 深色玻璃小瓶 (10) – 托盤，塑料 (1) – 紙板包裝.
1 毫升 – 深色玻璃小瓶 (10) – 托盤，塑料 (1) – 紙板包裝

藥理作用

阿法骨化醇 (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, 增加它們在腎臟中的重吸收, 增強骨礦化, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

藥代動力學

吸收與代謝

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – 大約 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. FROM_最大 1.25-дигидроксивитамина D₃ 血漿後取得 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

扣除

Ť_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – 大約 35 沒有. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

證詞

病, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

– 骨質疏鬆症 (包括. postmenopauzny, 衰老, 類固醇);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (包括. 先天性);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- 骨軟化症;

— гипокальциемия;

— мальабсорбция кальция.

給藥方案

這種藥物裡面規定 (不管飯) 要么/ 1 時間/天. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

成人

在 骨軟化症 處方藥物的口服劑量 1-3 毫克/天.

在 gipoparatireoze – 2-4 毫克/天.

在 остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – 至 2 毫克/天.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

初始劑量 – 1 UG 1 сеанс диализа. 最大劑量 – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

在 絕經後, 衰老, 類固醇和其他類型的骨質疏鬆症 每日劑量是 0.5-1 G.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, 控制 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. 藥物劑量可增加 0.25 要么 0.5 mcg /天直到生化參數穩定. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 週.

在 детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

在 массе тела <20 公斤 該藥物被規定的基礎上 0.01-0.05 微克/ kg /天.

在 массе тела ≥20 кг – 1 毫克/天 (кроме случаев почечной остеодистрофии).

在 腎性骨病 у детей доза составляет 0.04-0.08 微克/ kg /天. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

副作用

代謝: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: 腹瀉, 便秘, 噁心, 嘔吐, 口乾, 厭食, 在口內有金屬味, 胰腺炎, 胃痛, 尿液混濁, 腎結石, 尿頻 / 夜尿症, 高鈣尿症, 尿, 煩渴; 頭痛, 頭暈, 混亂, 睡意, 很少 – 精神病 (精神和情緒變化), 肌痛, ostealgias, 心臟節律紊亂, 血壓升高; 疲憊狀況, 全身乏力, 結膜充血, 畏光, 瘙癢, 軟組織鈣化, 血管和內臟 (包括. 腎, 光), 減肥, 腎衰竭和心血管衰竭直至死亡 (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), 兒童生長障礙.

從泌尿系統: 腎鈣化, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

對於皮膚: 瘙癢, 皮疹, 麻疹.

禁忌

- 高鈣血症;

- гипервитаминозð;

- 高磷血症 (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— — gipermagniemia;

- 過敏的藥物 (包括. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

FROM 慎重 следует применять препарат при нефролитиазе, 動脈粥樣硬化, 心臟衰竭, 腎功能衰竭, 結節病, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, 特別是在存在尿石症的情況下, 病人, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

孕期和哺乳期

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

注意事項

警惕任命病人, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, 特別是在存在尿石症的情況下.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, 例如：, gipoparatireoze, 和, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, 尤其是在慢性腎功能衰竭, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, 鹼性磷酸酶, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, TK. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

過量

症狀: ранние симптомы гипервитаминоза D (由於高鈣血症) – 腹瀉, 便秘, 噁心, 嘔吐, 口乾, 厭食, 在口內有金屬味, 高鈣尿症, 尿, 煩渴, 尿頻 / 夜尿症, 頭痛, 疲憊狀況, 全身乏力, 肌痛, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – 頭暈, 混亂, 睡意, 尿液混濁, 心臟節律紊亂, 瘙癢, 血壓升高, 結膜充血, 腎結石, 減肥, 畏光, 胰腺炎, 胃痛, 很少 – 精神病 (精神和情緒變化); симптомы хронической интоксикации витамином D – 軟組織鈣化, 血管和內臟 (腎, 光), 腎衰竭和心血管衰竭直至死亡, 兒童生長障礙.

治療: 應該停藥. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (凡士林), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. 在嚴重的情況下，可能需要支持治療。 – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (強迫利尿), 在某些情況下 – назначение ГКС, “環” 利尿劑, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. 建議控制血液中電解質的含量, 腎功能和心臟狀況 (根據心電圖) 尤其是在患者, 接受地高辛.

藥物相互作用

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, 激活肝臟中的微粒體氧化酶, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

降鈣素, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, 考來替泊, минеральным маслом, 硫糖鋁, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – 增加在血液中的鋁的濃度, 尤其是在慢性腎功能衰竭.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – 在從2°至8°C的溫度. 請將本品放在兒童接觸不到的地方. 保質期 – 3 年.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 在從2°至8°C的溫度下天.