ETALFA

活性物質: 阿法骨化醇
當ATH: A11CC03
CCF: 準備, 調節鈣與磷的交換
ICD-10編碼 (證詞): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
生產廠家: LEO製藥產品 (丹麥)

劑型, 成分和包裝

膠囊 軟明膠, 橢圓形, 黃白色; 膠囊的內容 – 無色至淡黃色透明油狀物質.

輔料: 精製芝麻油, A-токоферол (繚繞. IS).

殼的組合物: 明膠, 甘油, 山梨酸鉀, 二氧化鈦.

10 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
10 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.

膠囊 軟明膠, 橢圓形, 茶褐色; 膠囊的內容 – 無色至淡黃色透明油狀物質.

輔料: 精製芝麻油, A-токоферол (繚繞. IS).

殼的組合物: 明膠, 甘油, 山梨酸鉀, 鐵黑, 氧化鐵紅.

10 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
10 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
10 個人計算機. – 水泡 (10) – 紙板包裝.

眼藥水的攝入量 無色, 透明或輕微乳白色.

輔料: 檸檬酸一水合物, 乙醇, 聚乙二醇甘油羥基硬脂酸酯, metilparagidroksiʙenzoat, 檸檬酸鈉, 山梨糖醇, A-токоферол (繚繞. IS), 淨化水.

20 毫升 – 深色玻璃瓶用滴管 (1) – 紙板包裝.

為上/中的溶液 無色, 明確.

輔料: 檸檬酸一水合物, 乙醇, 檸檬酸鈉, 丙二醇, 水D /和.

0.5 毫升 – 深色玻璃小瓶 (10) – 托盤，塑料 (1) – 紙板包裝.
1 毫升 – 深色玻璃小瓶 (10) – 托盤，塑料 (1) – 紙板包裝

藥理作用

阿法骨化醇 (1α-羥基維生素D₃) 在肝臟中迅速轉化為 1.25-二羥基維生素 D₃ – 維生素D代謝物, 作為鈣和磷代謝的調節劑. 腎臟內源性合成 1.25-二羥基維生素 D 不足₃ 導致礦物鹽代謝紊亂. 該藥可增加腸道對鈣和磷的吸收, 增加它們在腎臟中的重吸收, 增強骨礦化, 降低血液中甲狀旁腺激素的濃度.

Ethalf與維生素D相比的主要優點 – 快速作用和更準確調節劑量的能力, 這降低了高鈣血症的風險.

藥代動力學

吸收與代謝

阿法骨化醇是脂溶性的, 口服時的生物利用度 – 大約 100%.

吸收後，阿法骨化醇在肝臟中代謝形成活性代謝物1.25-二羥基維生素D₃. FROM_最大 1.25-二羥基維生素D₃ 血漿後取得 8-12 單劑量阿法骨化醇後 h.

扣除

Ť_1/2 1.25-二羥基維生素D₃ – 大約 35 沒有. 由腎臟和膽汁排出的量大致相同.

證詞

病, 由於1.25-二羥基維生素D內源合成不足而導致鈣磷代謝受損所致₃:

- 腎性骨營養不良;

– 骨質疏鬆症 (包括. postmenopauzny, 衰老, 類固醇);

- 術後或特發性甲狀旁腺功能減退症;

- 假性甲狀旁腺功能減退症;

- 維生素D依賴性佝僂病 (包括. 先天性);

- 維生素D抵抗性佝僂病;

— 佝僂病, 與吸收不良和營養不良有關;

- 骨軟化症;

- 低鈣血症;

- 鈣吸收不良.

給藥方案

這種藥物裡面規定 (不管飯) 要么/ 1 時間/天. 治療過程的持續時間由醫生根據每個具體情況單獨確定，並取決於疾病的性質和治療的有效性.

安瓿在使用前必須搖勻數次。.

使用前不應稀釋滴劑。.

成人

在 骨軟化症 處方藥物的口服劑量 1-3 毫克/天.

在 gipoparatireoze – 2-4 毫克/天.

在 慢性腎功能衰竭患者的骨營養不良 – 至 2 毫克/天.

在血液透析期間，每次療程結束時以推注形式靜脈注射 Etalfa，持續時間約為 30 在距患者最近的距離處進入設備的回流管, 因為由於塑料吸收阿法骨化醇，可能會出現藥物劑量的不良減少.

初始劑量 – 1 UG 1 透析療程. 最大劑量 – 6 每次透析療程僅消耗 mcg，僅此而已 12 每週服用麥格糖. Etalfa 溶液無需額外稀釋.

在 絕經後, 衰老, 類固醇和其他類型的骨質疏鬆症 每日劑量是 0.5-1 G.

建議從最小劑量開始治療, 控制 1 每週一次血漿中鈣和磷的濃度. 藥物劑量可增加 0.25 要么 0.5 mcg /天直到生化參數穩定. 當達到最小有效劑量時，建議每隔一段時間監測血漿中鈣的濃度。 3-5 週.

在 年幼的孩子 建議以滴劑形式開出藥物 Etfa (以膠囊形式給藥和服用藥物很困難).

在 體重 <20 公斤 該藥物被規定的基礎上 0.01-0.05 微克/ kg /天.

在 體重≥20公斤 – 1 毫克/天 (腎性骨營養不良的情況除外).

在 腎性骨病 兒童劑量為 0.04-0.08 微克/ kg /天. 根據生化參數的動態確定劑量，以預防高鈣血症.

副作用

代謝: giperfosfatemiя, HDL 血液水平略有升高, 有症狀的高鈣血症: 腹瀉, 便秘, 噁心, 嘔吐, 口乾, 厭食, 在口內有金屬味, 胰腺炎, 胃痛, 尿液混濁, 腎結石, 尿頻 / 夜尿症, 高鈣尿症, 尿, 煩渴; 頭痛, 頭暈, 混亂, 睡意, 很少 – 精神病 (精神和情緒變化), 肌痛, ostealgias, 心臟節律紊亂, 血壓升高; 疲憊狀況, 全身乏力, 結膜充血, 畏光, 瘙癢, 軟組織鈣化, 血管和內臟 (包括. 腎, 光), 減肥, 腎衰竭和心血管衰竭直至死亡 (當高鈣血症與高磷血症相關時最常發生), 兒童生長障礙.

從泌尿系統: 腎鈣化, 輕至中度腎功能衰竭 (長期高鈣血症).

對於皮膚: 瘙癢, 皮疹, 麻疹.

禁忌

- 高鈣血症;

- гипервитаминозð;

- 高磷血症 (除非甲狀旁腺功能減退導致高磷血症);

— — gipermagniemia;

- 過敏的藥物 (包括. 至丙二醇, 包含在註射溶液中).

FROM 慎重 該藥應用於腎結石, 動脈粥樣硬化, 心臟衰竭, 腎功能衰竭, 結節病, 發生高鈣血症風險增加的患者, 特別是在存在尿石症的情況下, 病人, 接受強心苷或洋地黃製劑 (高鈣血症會增加發生心律失常的風險).

孕期和哺乳期

尚無妊娠期和哺乳期使用的臨床經驗, 因此，醫生決定為此類患者單獨開藥. 由於懷孕期間高鈣血症，胎兒可能出現發育缺陷.

注意事項

警惕任命病人, 容易發生高鈣血症, 特別是在存在尿石症的情況下.

治療期間可能出現高鈣血症, 因此，應告知患者這種情況的臨床症狀.

治療期間需定期監測血清中鈣、磷濃度。. 鈣濃度應根據臨床情況每週或每月測定一次. 治療開始時需要更頻繁地測定鈣, 尤其是在沒有明顯骨骼受累的情況下, 例如：, gipoparatireoze, 和, 如果血漿鈣水平已經升高, 以及在治療後期是否有骨組織結構恢復的跡象. 發生高鈣血症的風險由這些因素決定, 隨著骨質脫礦的程度, 腎功能和Etfa劑量.

高鈣血症的出現可能是由於, 存在骨組織結構恢復生化跡象時未及時、充分減少藥物劑量 (血液中鹼性磷酸酶正常化). 應預防長期高鈣血症的發生, 尤其是在慢性腎功能衰竭, 基於這些指標, 作為血清鈣濃度, 鹼性磷酸酶, 甲狀旁腺激素, 鈣含量, 隨尿液排出, X 射線和組織學數據.

如果出現高鈣血症，應立即停藥，直至, 直至血清鈣濃度恢復正常 (通常在一周內), 然後可以再次按劑量開藥, 前一個的一半.

嚴重骨損傷患者 (與腎衰竭患者不同) 可以耐受較高劑量的藥物而沒有高鈣血症的跡象. 骨軟化症患者血清鈣沒有快速升高並不一定意味著, 應增加藥物劑量, TK. 由於鈣在腸道中的吸收增加，因此可以滲透脫礦骨.

為了預防腎源性骨病變患者發生高磷血症, Etalfa 可以與磷酸鹽結合劑一起處方.

對於骨質疏鬆症，Etalfa可與雌激素和抗骨吸收藥物聯合使用. Etalfa 不應與其他維生素 D 製劑及其衍生物同時服用。.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

當服用治療劑量的藥物時，沒有檢測到對駕駛汽車或使用複雜機制的影響。.

過量

症狀: 維生素過多症的早期症狀D (由於高鈣血症) – 腹瀉, 便秘, 噁心, 嘔吐, 口乾, 厭食, 在口內有金屬味, 高鈣尿症, 尿, 煩渴, 尿頻 / 夜尿症, 頭痛, 疲憊狀況, 全身乏力, 肌痛, ostealgias; 維生素過多症的晚期症狀D – 頭暈, 混亂, 睡意, 尿液混濁, 心臟節律紊亂, 瘙癢, 血壓升高, 結膜充血, 腎結石, 減肥, 畏光, 胰腺炎, 胃痛, 很少 – 精神病 (精神和情緒變化); 慢性維生素D中毒的症狀 – 軟組織鈣化, 血管和內臟 (腎, 光), 腎衰竭和心血管衰竭直至死亡, 兒童生長障礙.

治療: 應該停藥. 在攝入藥物急性過量的早期階段 – 洗胃和/或給予礦物油 (凡士林), 有助於減少吸收並增加糞便中的排泄. 在嚴重的情況下，可能需要支持治療。 – 通過引入輸注鹽溶液進行水合作用 (強迫利尿), 在某些情況下 – 任命GCS, “環” 利尿劑, ʙisfosfonatov, 使用低鈣含量溶液的降鈣素和血液透析. 建議控制血液中電解質的含量, 腎功能和心臟狀況 (根據心電圖) 尤其是在患者, 接受地高辛.

藥物相互作用

與巴比妥類藥物或抗驚厥藥同時服用時, 激活肝臟中的微粒體氧化酶, 可能需要更高劑量的 Etfa.

與強心苷和洋地黃製劑一起服用時，阿法骨化醇會增加心律失常的風險.

降鈣素, 依替膦酸和帕米膦酸的衍生物, 普卡黴素, 硝酸鎵和皮質類固醇會降低阿法骨化醇的作用.

與考來烯胺合用時，阿法骨化醇的吸收會減少。, 考來替泊, 礦物油, 硫糖鋁, antaцidami.

含鎂抗酸劑和維生素 D 的聯合治療可能會導致血鎂濃度升高, 以及含鋁抗酸劑 – 增加在血液中的鋁的濃度, 尤其是在慢性腎功能衰竭.

大劑量含鈣藥物和噻嗪類利尿劑與維生素 D 合用會增加高鈣血症的風險。. 高劑量含磷藥物與維生素 D 合用會增加發生高磷血症的可能性. 同時使用各種維生素 D 類似物會產生累加效應，導致高鈣血症的發生.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

膠囊劑的儲存溫度不超過25°C, 口服滴劑和注射溶液形式 – 在從2°至8°C的溫度. 請將本品放在兒童接觸不到的地方. 保質期 – 3 年.

打開的口服滴劑瓶應保存以備不時之需。 28 在從2°至8°C的溫度下天.