AKTILIZE
活性物質: Alteplaza
當ATH: B01AD02
CCF: Trombolitik – тканевой активатор плазминогена
ICD-10編碼 (證詞): I21, I26, I63
當CSF: 01.12.11.07
生產廠家: 勃林格殷格翰國際 有限公司 (德國)
劑型, 成分和包裝
安定為輸液 為白色或淡黃色質量, 幾乎無臭.
| 1 FL. | 1 毫升現成-R-RA | |
| алтеплаза* | 50 毫克 | 1 毫克 |
輔料: L-精氨酸, 磷酸, 聚山梨酯 80.
溶劑: стерильная вода д/и (50 毫升).
無色玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (FL. 1 PC。) – 紙箱.
* 國際非專有名稱, 世界衛生組織推薦的 – альтеплаза.
藥理作用
Trombolitik. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, 糖蛋白, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.
При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.
Применение Актилизе® 劑量 100 毫克 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 百萬. 動力. 中 60 米) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). 顯示, 通過 60 地雷和 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. 通過 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.
При применении Актилизе® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.
При применении Актилизе® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. 病人, получавших Актилизе®, 病人相比, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.
Применение Актилизе® 劑量 100 毫克 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.
У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.
При применении препарата при ишемическом инсульте (第一 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) 與安慰劑相比.
В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.
Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% 和 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.
Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.
Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (大約 60% 通過 4 沒有), который к 24 沒有, 平時, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, 分別, 至 20% 和 35% от исходных уровней, 並通過 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.
藥代動力學
Актилизе® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, 主要, 肝. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 毫升/分鐘.
Ť1/2 в α-фазе составляет 4-5 米. 通過 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T1/2 в β-фазе составляет около 40 米.
證詞
— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);
— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 至 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);
— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, 或者, подтвержден объективно (例如：, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, 例如：, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;
— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, 例如：, компьютерной томографией головного мозга).
給藥方案
Актилизе® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.
在 инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, 該藥物被規定在一個劑量 15 мг в/в струйно, 然後 – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 米, с последующей инфузией 35 毫克 60 мин до достижения максимальной дозы 100 毫克.
在 пациентов с массой тела менее 65 公斤 дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, 然後 – 750 微克/公斤體重 (最大 50 毫克) 中 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 毫克/公斤 (最大 35 毫克) 中 60 米.
在 инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 和h 12 ч после развития симптомов, 該藥物被規定在一個劑量 10 мг в/в струйно, 然後 – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 毫克 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 毫克.
在 пациентов с массой тела менее 65 公斤 總劑量不應超過 1.5 毫克/公斤.
Рекомендуемая максимальная доза Актилизе® при остром инфаркте миокарда составляет 100 毫克.
Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.
在 тромбоэмболии легочной артерии Актилизе® вводят в суммарной дозе 100 毫克 2 沒有. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 米, 然後 – 90 мг в/в капельно в течение 2 沒有.
在 пациентов с массой тела менее 65 公斤 общая доза не должна превышать 1.5 毫克/千克體重.
輔助治療: после применения Актилизе®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 時, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 秒 (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 時).
在 缺血性腦卒中 推薦的劑量是 0.9 毫克/公斤 (最大 90 毫克), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, 零件 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (最好在 3 沒有).
輔助治療: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (例如：, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.
輸液解決方案規則
Для получения конечной концентрации алтеплазы, 零件 1 毫克/毫升, во флакон Актилизе®, содержащий лиофилизат (50 毫克), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 毫升). После разведения полученный раствор вводят в/в.
Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 毫克/毫升, поскольку возможно помутнение раствора.
Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, 例如：, 葡萄糖.
Препарат Актилизе® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.
副作用
Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе®, 是出血 (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.
Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.
出血, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:
- 外部出血 (平時, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);
— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.
С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: 睡意, afazija, gemiparez, 抽搐. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.
В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (內 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, 我們曾經, 大概, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.
Применение при инфаркте миокарда
心血管系統: (>1/10) – 再灌注心律失常 (包括. 室性心律失常, 心律失常, 心房顫動, AV-блокада от I степени до полной блокады, 心動過緩, 室顫, 室性心動過速), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии
CNS: (>1/1000, ≤1/ 100) – 顱內出血 (包括. 腦出血, 出血性中風, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, 顱內出血).
Применение при остром ишемическом инсульте
CNS: (>1/100, ≤1/ 10) – 顱內出血 (包括. 腦出血, мозговая гематома, 出血性中風, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).
Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.
Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте
對免疫系統的一部分: (>1/1000, ≤1/ 100) – 過敏反應 (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, 麻疹, 支氣管痙攣, 血管性水腫, 低血壓, шок или любые другие аллергические реакции.
В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. 既定, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.
過敏反應 (即. обусловленные IgE) для Актилизе® 未知. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.
對視覺器官的一部分: (≤1/ 10 000) – 在眼出血.
心血管系統: (>1/10) – 流血的 (例如：, 血腫), 降低血壓; (>1/1000, ≤1/ 100) – 血栓栓塞, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/ 1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).
呼吸系統: (>1/100, ≤1/ 10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, 咯血, 鼻出血).
從消化系統: (>1/100, ≤1/ 10) – 消化道出血 (胃出血, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, 吐血, 地面, кровотечение из ротовой полости), 噁心和嘔吐 (可以是心肌梗死的症狀); (>1/1000, ≤1/ 100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), 從牙齦出血.
從泌尿系統: (>1/100, ≤1/ 10) – урогенитальные кровотечения (血尿, кровотечения из мочевыводящих путей).
局部反應: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (包括. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).
其他: (>1/10 000, ≤1/ 1000) – 膽固醇結晶栓塞, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1/ 10) – 發燒, 瘀斑, необходимость в переливании цельной крови
禁忌
- Gyemorragichyeskii diatyez;
— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 個月;
- 同時使用口服抗凝劑, 例如：, varfarina (INR >1.3);
- 中樞神經系統的歷史的疾病 (包括. 腫瘤, 動脈瘤);
— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;
— внутричерепное (包括. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;
— подозрение на геморрагический инсульт;
- 重度未控制的高血壓;
— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 天 (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);
— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;
- 長期或創傷性心肺復甦 (多 2 米);
— роды в течение предыдущих 10 天;
— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (例如：, подключичная или яремная вена);
- 嚴重的肝臟疾病, 包括肝衰竭, 肝硬化, портальную гипертензию (食管靜脈曲張), 活動性肝炎;
- 細菌性心內膜炎, perikardit;
- 急性胰腺炎;
— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 個月;
— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;
— новообразования с повышенным риском кровотечения;
- 過敏的藥物.
В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 個月 (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 沒有).
В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:
— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;
— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;
— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (例如：, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);
— судороги в начале инсульта;
— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 前幾個月;
— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;
— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;
— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 輸注後小時;
— количество тромбоцитов <100 000/升;
— систолическое АД выше 185 毫米汞柱. 文章. 或舒張壓以上 110 毫米汞柱. 文章. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;
— уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 毫克/升.
Препарат Актилизе® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 歲月.
FROM 慎重, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (針), 穿刺 (針) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, 以及疾病 (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.
在 лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:
- 收縮壓 > 160 毫米汞柱. 藝術。;
- 老年 (>75 歲月), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.
在 лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:
Применение Актилизе® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:
— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;
— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;
- 在患者, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе® начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 毫克/公斤 (最大劑量是 90 毫克).
Лечение не следует начинать позднее, 比 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:
— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;
— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;
— повышается риск кровотечения.
孕期和哺乳期
Клинический опыт применения Актилизе® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.
При необходимости применения препарата (對於疾病, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
注意事項
Лечение Актилизе® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.
Наиболее частым осложнением терапии Актилизе® 是出血.
Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, 動脈和靜脈穿刺, 削減和注射). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе®.
В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. 如果在 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.
在極少數情況下，, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, 每次給藥後重新確定. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 克/升. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (例如：, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.
После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе® 無法使用.
В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, 尤其是在患者, одновременно получающих ингибиторы АПФ.
При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе® 劑量, 超額 100 毫克, TK. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.
При остром инфаркте миокарда Актилизе® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.
Коронарный тромболизис может привести к аритмии, 再灌注相關.
Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.
Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, 例如：, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.
При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе® 在一定劑量 90 毫克, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.
Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.
Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 毫米汞柱. 文章. или диастолического АД>105 毫米汞柱. 文章. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.
Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.
У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе® 不推薦.
У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе® 不應使用.
У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, 在T. 沒有. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.
При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. 在同一時間, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.
Актилизе® не следует применять у пациентов старше 80 歲月, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 мг/дл или >400 毫克/升.
Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.
使用在兒科
Опыт применения Актилизе® 孩子也有限.
過量
症狀: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.
治療: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.
藥物相互作用
Специальных исследований взаимодействия Актилизе® 與其它藥物, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, 不執行.
Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, 至, во время или после начала терапии Актилизе® может увеличить риск кровотечения.
Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, 血管緊張素轉換酶抑製劑.
製藥互動
Препарат Актилизе® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.
供應藥店的條件
該藥物是處方下發布.
條件和條款
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. 保質期 – 3 年.
Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 沒有; 在溫度, не превышающей 25°C – 至 8 沒有.
