PLAVIKS

Vật liệu hoạt động: Clopidogrel
Khi ATH: B01AC04
CCF: Kháng tiểu cầu
ICD-10 mã (lời khai): I20.0, tôi21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I74, I79.2, I82
Khi CSF: 01.12.11.06.01
Nhà chế tạo: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC (Pháp)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, Film-tráng Màu hồng, tròn, hơi hai mặt lõm, Khắc “75” trên một mặt và “(II) 7I” – nữa.

Tá dược: mannitol, macrogol 6000, microcrystalline cellulose (với hàm lượng nước thấp, 90 m), giproloza thay thế thấp, Dầu thầu dầu hydro hóa, opadraj màu hồng (monohydrat lactose, gipromelloza, Titanium dioxide (E171), triacetine, sắt oxit nhuộm màu đỏ (E172)), sáp carnauba.

10 PC. – vỉ (1) – những thùng giấy cứng.
10 PC. – vỉ (2) – những thùng giấy cứng.
10 PC. – vỉ (3) – những thùng giấy cứng.
14 PC. – vỉ (1) – những thùng giấy cứng.
14 PC. – vỉ (2) – những thùng giấy cứng.
14 PC. – vỉ (3) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Chất ức chế tổng hợp tiểu cầu. Clopidogrel (hoặc thay vì chất chuyển hóa hoạt động) irreversibly liên kết với thụ thể ADP trombocitarnymi (ADP thụ) và chọn lọc ingibiruet các ràng buộc của ADP ADP-thụ thể trên tiểu cầu và sau đó kích hoạt các glycoprotein IIb/IIIa phức tạp dưới ảnh hưởng của ADP, do đó bị dập tắt ADP gây ra bởi kết tập tiểu cầu. Pi cũng ức chế kết tập tiểu cầu, gây ra bởi các chất chủ vận khác, do thực tế, mà khối kích hoạt tiểu cầu miễn nhiệm ADP. Pi irreversibly liên kết với các thụ thể ADP của thrombocyte. Do đó, tiểu cầu, tham gia với anh ta vào tương tác, miễn dịch với sự kích thích của ADP trong suốt cuộc đời của họ, và chức năng bình thường tiểu cầu được phục hồi với tốc độ, Cập Nhật tốc độ thích hợp tiểu cầu.

Pi có thể ngăn chặn sự phát triển của aterotromboza trong tất cả vị trí atherosclerotic mạch, đặc biệt tổn thương não, động mạch vành hoặc thiết bị ngoại vi.

Liều dùng hàng ngày nhập học klopidogrela 75 mg trong ngày đầu tiên nhận được ức chế đáng kể kết tập tiểu cầu trung gian ADP, mà dần dần tăng lên trên 3-7 ngày và sau đó đi trên một mức độ liên tục (Khi nó đạt đến điều kiện cân bằng). Ở trạng thái cân bằng kết tập tiểu cầu ức chế trung bình 40-60%. Sau khi bạn ngừng uống klopidogrela kết tập tiểu cầu và chảy máu thời gian trở về mức ban đầu trong vòng trung bình 5 ngày.

Dược

Hấp thu và phân phối

Với thường xuyên uống Plavixa^® liều thuốc 75 mg/ngày, Pi nhanh chóng hấp thụ. Trên cơ sở dữ liệu về bài tiết chất chuyển hóa của Pi với nước tiểu, hấp thụ ít nhất klopidogrela 50%. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương là thấp và thông qua các 2 giờ sau khi đạt đến giới hạn đo lường (0.25 ug / l).

Trong ống nghiệm, PI và chất chuyển hóa chính ràng buộc reversibly với protein huyết tương (98% và 94% tương ứng), Liên kết này là nenasyŝaemoj trong một loạt các nồng độ.

Chuyển hóa

Như prolekarstvom Pi sâu cuộc trong gan. Chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, phái sinh thiol, hình thành bởi quá trình oxy hóa của clopidogrel trong 2-oxo-clopidogrel và thủy phân tiếp theo. Klopidogrela quá trình oxy hóa xảy ra chủ yếu là với sự tham gia của CYP2B6 và CYP3A4 Isoenzymes, và đến một mức độ thấp hơn – CYP1A1, 1A2 và 1S19. Các chất chuyển hóa thiol hoạt động, liên kết nhanh chóng và không hồi phục với các thụ thể tiểu cầu, trấn áp agregatia tiểu cầu do đó. Chất chuyển hóa trong huyết tương không được phát hiện này.

Chất chuyển hóa chính klopidogrela, (Phiên bản karboksil′Noe), nói về 85% lưu hành plasma chất chuyển hóa klopidogrela và dược lý hoạt động, Tuy nhiên, ông có khả năng ức chế trong ống nghiệm các hoạt động của izofermenta 2s9 P450 gia đình. C_{tối đa} Chất chuyển hóa này trong huyết tương sau khi lặp đi lặp lại tiếp Plavixa^® liều thuốc 75 mg là về 3 mg/l và quan sát thấy trong khoảng 1 h sau khi tiêm. Pharmacokinetics chất chuyển hóa chính là tuyến tính (nồng độ huyết tương tăng tỷ lệ liều) trong việc áp dụng klopidogrela trong khoảng liều từ 50 đến 150 mg.

Khấu trừ

Trong khi 120 giờ sau khi người đàn ông tiêu thụ ¹⁴P-klopidogrela về 50% phóng xạ tags bài tiết trong nước tiểu và xấp xỉ 46% – với phân. t_1/2 chất chuyển hóa lưu hành chính là 8 h sau tiếp một đơn và lặp đi lặp lại.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Nồng độ chất chuyển hóa chính của lưu hành trong huyết tương với nhập học thường xuyên với liều lượng 75 mg/ngày đã thấp hơn ở bệnh nhân suy thận nặng (CC 5-15 ml / phút) so với bệnh nhân suy thận trung bình (CC 30-60 ml / phút) và tình nguyện viên khỏe mạnh. Mặc dù tác dụng ức chế ADP gây ra kết tập tiểu cầu xuất hiện giảm (25%) so với các tác dụng tương tự ở người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian chảy máu đã được kéo dài đến mức giống, như ở người tình nguyện khỏe mạnh, điều trị bằng Plavix^® liều thuốc 75 mg / ngày. Lâm sàng dung nạp của klopidogrela ở bệnh nhân suy thận là thực tế không khác biệt so với người khỏe mạnh.

Ở những bệnh nhân xơ gan (Class A hoặc B trên Child-Pugh) hàng ngày trong các 10 ngày nhập học klopidogrela liều 75 mg/ngày được an toàn và cũng là dung nạp tốt, như ở người khỏe mạnh. Ở những bệnh nhân xơ gan (Class A hoặc B trên Child-Pugh) C_{tối đa} klopidogrela sau khi một quầy lễ tân và (C) của mình_ss^{tối đa} klopidogrela sau khi uống liều thường xuyên của loại thuốc chống lại các bối cảnh của một quá trình điều trị đã cao hơn nhiều lần, hơn trong các cá nhân không xơ gan. Tuy nhiên, nồng độ huyết tương của chất chuyển hóa chủ yếu, lưu thông trong máu và mức độ ức chế klopidogrelom kết tập tiểu cầu gây ra ADP, cũng như thời gian chảy máu ở bệnh nhân xơ gan và không có nó sẽ được so sánh.

Lời khai

Công tác phòng chống aterotrombotičeskih các sự kiện ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim, đột quỵ thiếu máu cục bộ hoặc thiết bị ngoại vi mạch Occlusive bệnh được chẩn đoán.

Phòng ngừa sự kiện aterotrombotičeskih (kết hợp với acid acetylsalicylic) ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính:

mà không có ST đoạn phục hồi(đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), bao gồm bệnh nhân, mà đã tiến hành khi stent Araya can thiệp động mạch vành;

(c) gia tăng đoạn ST (nhồi máu cơ tim cấp) Đối với điều trị y tế và Thrombolysis.

Liều dùng phác đồ điều trị

Plaviks^® bổ nhiệm bệnh nhân người lớn và người cao tuổi.

Thuốc được dùng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Nhồi máu cơ tim, đột quỵ thiếu máu cục bộ và bị occlusal chẩn đoán bệnh động mạch ngoại vi

Loại thuốc này được quy định tại một liều 75 mg 1 thời gian / ngày. Điều trị có thể được bắt đầu từ những ngày đầu cho đến khi 35 ngày hôm sau nhồi máu cơ tim; trong điều khoản của 7 ngày trước 6 tháng – tại đột quỵ thiếu máu.

Hội chứng mạch vành cấp tính mà không có ST đoạn phục hồi (đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim mà không có zubza Q)

Điều trị Plaviksom^® nên bắt đầu với nhận được một liều duy nhất tải 300 mg, và sau đó tiếp tục với liều 75 mg 1 thời gian / ngày (kết hợp với acid acetylsalicylic ở liều 75-325 mg / ngày). Kể từ khi sử dụng acid acetylsalicylic ở liều cao hơn là liên quan với tăng nguy cơ chảy máu, Trong khi lời đề nghị liều acetylsalicylic acid không vượt quá 100 mg. Hiệu quả mang lại lợi ích tối đa là quan sát để 3 tháng điều trị. Một đợt điều trị – đến 1 năm.

Hội chứng mạch vành cấp tính với sự gia tăng đoạn ST (nhồi máu cơ tim cấp tính với đoạn ST )

Plaviks^® quy định một liều duy nhất 75 mg 1 lần mỗi ngày với đầu tiên nhập học một thời gian tải liều kết hợp với acetylsalicylic acid và các thuốc thrombolytic (hoặc không có trombolitikov). Liệu pháp kết hợp bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi sự khởi đầu của triệu chứng và kéo dài trong, ít nhất, 4 tuần. Trong bệnh nhân lớn tuổi 75 năm điều trị Plaviksom^® nên bắt đầu mà không nhận được nạp liều.

Tác dụng phụ

Klopidogrela an toàn đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng nhiều hơn 42 000 bệnh nhân, bao gồm trong 9000 bệnh nhân, dùng thuốc cho một năm hoặc nhiều hơn. Sau đây là lâm sàng quan trọng tác dụng phụ, quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng của Capri, CHỮA BỆNH, Rõ ràng và cam kết. Portability klopidogrela liều 75 mg/ngày trong nghiên cứu Capri là phù hợp với tính di động của acid acetylsalicylic ở liều một 325 mg / ngày. Chung khoan dung của thuốc là dung nạp tương tự như của acetylsalicylic acid, không phân biệt tuổi tác, quan hệ tình dục và cuộc chạy đua của bệnh nhân.

Từ hệ thống đông máu: trong nghiên cứu Capri – tần số chung của chảy máu ở những bệnh nhân, đối xử với pi hoặc acetylsalicylic acid, được 9.3%; tần số của các trường hợp nghiêm trọng khi áp dụng klopidogrela 1.4%, và trong các ứng dụng của acetylsalicylic acid – 1.6%. Bệnh nhân, đối xử với pi, chảy máu đường tiêu hóa gặp ở 2.0% trường hợp, và trong 0.7% trường hợp yêu cầu nhập viện. Bệnh nhân, đối xử với pi, và bệnh nhân, điều trị bằng acetylsalicylic acid, chảy máu đường tiêu hóa đáp ứng tương ứng trong 2% và 2.7% trường hợp, và nằm viện cần thiết 0.7% và 1.1% trường hợp. Tần số của chảy máu khác là cao hơn ở bệnh nhân, đối xử với pi, so với bệnh nhân, điều trị bằng acetylsalicylic acid (7.3% chống lại 6.5% tương ứng). Tuy nhiên, tần số của chảy máu trầm trọng ở cả hai nhóm này cùng một (0,6% chống lại 0,4%). Thường quan sát thấy ở cả hai nhóm/tím vết bầm tím và chảy máu cam. Hiếm khi gặp tụ máu, xuất huyết hematuria và mắt (chủ yếu, conjunctive). Tần số của bệnh sốt xuất huyết nội sọ 0.4% bệnh nhân, đối xử với pi, và 0.5% – bệnh nhân, điều trị bằng acetylsalicylic acid.

Nghiên cứu chữa bệnh – Các ứng dụng của sự kết hợp của Pi + acid acetylsalicylic so với dùng giả dược kết hợp + acetylsalicylic acid, không dẫn tới một sự cải thiện không đáng kể về mặt thống kê đe dọa cuộc sống chảy máu (tần số 2.2% so sánh với 1.8%) hoặc chảy máu gây tử vong (tần số 0.2% so sánh với 0.2% tương ứng). Tuy nhiên, nguy cơ lớn, nhỏ và chảy máu là cao hơn đáng kể khi áp dụng một sự kết hợp của Pi + Axit acetylsalicylic: chảy máu lớn, Không gây nguy hiểm cho cuộc sống (1.6% – Clopidogrel + Axit acetylsalicylic, 1.0% – placebo + Axit acetylsalicylic), đầu tiên và quan trọng nhất, tiêu hóa, chảy máu và chảy máu tại chỗ chích, cũng như chảy máu nhỏ (5.1% – Clopidogrel + Axit acetylsalicylic, 2.4% – placebo + Axit acetylsalicylic). Tần số của chảy máu nội sọ ở cả hai nhóm 0.1%. Tần số của chảy máu lớn, khi bạn áp dụng một sự kết hợp của Pi + acetylsalicylic acid là phụ thuộc vào liều cuối (<100 mg – 2.6%; 100-200 mg – 3.5%; >200 mg – 4.9%), giống nhau, và khi bạn áp dụng một sự kết hợp của acetylsalicylic acid với giả dược (<100 mg – 2%; 100-200 mg – 2.3%; >200 mg – 4%). Trong quá trình nghiên cứu, nguy cơ chảy máu (mối nguy hiểm cho cuộc sống, lớn, nhỏ, khác) giảm: 0-1 tháng điều trị [Clopidogrel: 599/6259 (9.6%); placebo: 413/6303 (6.6%)], 1-3 tháng điều trị [Clopidogrel: 276/6123 (4.5%); placebo: 144/6168 (2.3%)], 3-6 tháng điều trị [Clopidogrel: 228/6037 (3.8%); placebo: 99/6048 (1.6%)], 6-9 tháng điều trị[Clopidogrel: 162/5005 (3.2%); placebo: 74/4972 (1.5%)], 9-12 tháng điều trị [Clopidogrel: 73/3841 (1.9%); placebo: 40/3844 (1.0%)].

Bệnh nhân, ngừng dùng thuốc hơn 5 ngày trước khi động mạch vành phẫu thuật, Đã có không có gia tăng tần số của chảy máu lớn trong các 7 ngày sau khi phẫu thuật cho vành phẫu thuật (4.4% trong trường hợp của Pi + acetylsalicylic acid và 5.3% trong trường hợp dùng giả dược + Axit acetylsalicylic). Bệnh nhân, tiếp tục để có thuốc trong năm ngày trước khi phẫu thuật mạch vành, Tần số là 9.6% trong trường hợp của Pi + acetylsalicylic acid và 6.3% – Nếu tôi nhận được một trong acetylsalicylic acid.

Các nghiên cứu quan sát thấy các cải thiện tổng thể trong sự rõ ràng, tần số của chảy máu ở các Pi nhóm + Axit acetylsalicylic (17.4%) so với nhóm dùng giả dược + Axit acetylsalicylic (12.9%). Tần số của chảy máu lớn là tương tự như trong cả hai gpyppax (1.3% và 1.1% trong gpyppax Pi + acetylsalicylic acid và giả dược + acetylsalicylic acid, tương ứng) và thực tế không phụ thuộc vào các ngày các đặc tính ban đầu của bệnh nhân và các loại của các fibrinolytic hoặc điều trị bằng geparinova. Tần số của tử vong sự chảy máu (0.8% và 0.6% trong các nhóm của Pi + acetylsalicylic acid và giả dược + acetylsalicylic acid, tương ứng) và xuất huyết nội sọ (0.5% và 0.7% trong các nhóm của Pi + acetylsalicylic acid và giả dược + acetylsalicylic acid, tương ứng) thấp và không đáng tin cậy khác nhau ở cả hai gpyppax.

Các cam kết nghiên cứu tỷ lệ tất cả necerebral′nyh lớn chảy máu hoặc chảy máu não là thấp và tương tự như ở cả hai nhóm (0.6% và 0.5% trong các nhóm của Pi + acetylsalicylic acid và giả dược + acetylsalicylic acid, tương ứng).

Từ hệ thống tạo máu: trong nghiên cứu Capri – giảm bạch cầu nghiêm trọng (<0.45x10⁹/l) Tôi quan sát thấy trong 4 bệnh nhân (0.04%), đối xử với pi, và 2 bệnh nhân (0.02%), điều trị bằng acetylsalicylic acid. Trong 2 bệnh nhân 9599, đối xử với pi, số lượng bạch cầu trung tính là zero, và không ai trong số các 9586, điều trị bằng acetylsalicylic acid, một giá trị không được chỉ định. Trong thời gian điều trị klopidogrelom đã có một trong các trường hợp thiếu máu thiếu. Tần suất nghiêm trọng trombopitopenii (<80 000/l) là 0.2% thuộc nhóm klopidogrela và 0.1% trong nhóm acetylsalicylic acid.

Nghiên cứu cho một chữa bệnh và rõ ràng, số bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hoặc bạch cầu trung tính là tương tự như ở cả hai nhóm.

Tác dụng phụ lâm sàng quan trọng khác, đánh dấu bằng các nghiên cứu Capri, CHỮA BỆNH, Rõ ràng và cam kết với tần số ≥ 0.1%, cũng như bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng liệt kê dưới đây, theo phân loại của các người. Tần số của họ được xác định như sau:: thường (> 1/100, <1/10); đôi khi (> 1/1000, < 1/100); hiếm (>1/10 000, < 1/1000).

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: đôi khi – đau đầu, chóng mặt, dị cảm; hiếm – sự chóng mặt.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – chứng khó tiêu, bệnh tiêu chảy, đau bụng; đôi khi – buồn nôn, vị viêm, đầy hơi trong bụng, táo bón, nôn, loét dạ dày và loét tá tràng.

Từ hệ thống đông máu: đôi khi – chảy máu kéo dài.

Từ hệ thống tạo máu: đôi khi – giảm bạch cầu, sự suy giảm số lượng bạch cầu trung tính, bạch cầu ái toan, sự suy giảm về số lượng tiểu cầu.

Phản ứng cho da liễu: đôi khi – phát ban và ngứa.

Dữ liệu Post-marketing

Từ hệ thống đông máu: chung – sự chảy máu (Trong hầu hết các trường hợp – trong tháng đầu tiên của điều trị). Có rất nhiều trường hợp tử vong hậu quả lớn (Nội sọ, đường tiêu hóa và retroperitoneale chảy máu); Có những báo cáo về trường hợp nặng, xuất huyết da (ban xuất huyết), Cơ xương máu (gemartroz, tụ máu), xuất huyết mắt (conjunctival, mắt, võng mạc), chảy máu cam, krovoharkan′i, xuất huyết phổi, hematuria và bleedings từ hoạt động những vết thương; bệnh nhân, chụp Pi cùng lúc với acetylsalicylic acid hay với acetylsalicylic acid và heparin, cũng đã có trường hợp chảy máu nặng.

Ngoài những thử nghiệm lâm sàng đã tự tuyên bố là tác dụng phụ sau đây. Trong mỗi lớp học của (Phân loại MedDRA) chúng được liệt kê với một dấu hiệu của các tần số. Kỳ hạn “hiếm” tương ứng với các tần số <1/10 000. Trong mỗi nhóm, tần số của các tác dụng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần của mức độ nghiêm trọng.

Từ hệ thống tạo máu: hiếm – trombogemolitičeskaâ tiểu Purpura (1 trên 200 000 bệnh nhân), tyazhelaya giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu ≤ 30 000/l), giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, thiếu máu và thiếu máu thiếu/pancytopenia.

CNS: hiếm – nhầm lẫn, ảo giác.

Hệ tim mạch: hiếm – vasculitis, hạ huyết áp.

Các hệ thống hô hấp: hiếm – co thắt phế quản, Viêm phổi kẽ.

Từ hệ thống tiêu hóa: hiếm – bị sưng ruột gìa (incl. yazvennыy hoặc viêm đại tràng limfotsitarnыy), viêm tụy, thay đổi hương vị, chứng sưng miệng, viêm gan, suy gan cấp tính, tăng men gan.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: hiếm – đau khớp, viêm khớp, chứng nhứt gân.

Từ hệ thống tiết niệu: hiếm – viêm cầu thận, tăng creatinine huyết thanh.

Phản ứng cho da liễu: hiếm – phát ban bóng nước (ban đỏ đa dạng, Hội chứng Stevens-Johnson, độc hoại tử biểu bì), phát ban hồng ban (liên quan đến klopidogrelom hoặc acetylsalicylic acid), eczema, liken phẳng.

Phản ứng dị ứng: hiếm – phù mạch, nổi mề đay, phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.

Khác: hiếm – Sự tăng nhiệt độ.

Chống chỉ định

- Suy gan nặng;

-chảy máu bệnh lý cấp tính, ví dụ:, chảy máu từ loét hoặc xuất huyết nội sọ;

là một không dung nạp Galactose di truyền hiếm, thiếu hụt lactase và glucose-Galactose hội chứng kém hấp thu;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Trẻ em đến tuổi 18 năm (An toàn và hiệu quả chưa được thành lập);

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý gán cho sản phẩm với suy gan trung bình, nơi có thể có khuynh hướng về để chảy máu (giới hạn kinh nghiệm lâm sàng); suy thận (giới hạn kinh nghiệm lâm sàng); vết thương, phẫu thuật; bệnh, trong đó có là một khuynh hướng về để phát triển các chảy máu (đặc biệt là đường tiêu hóa hoặc tròng); cùng với việc nhập học NPVS, incl. COX-2 ức chế chọn lọc; cùng với việc bổ nhiệm của warfarin, geparina, glycoprotein IIb/Iiia ức chế.

TỪ chú ý nên chỉ định các sản phẩm ở gan và thận (incl. suy gan hoặc thận vừa phải), chấn thương, Pre-operational điều kiện.

Mang thai và cho con bú

Chống chỉ định thuốc Plavix^® Mang thai và cho con bú (cho con bú).

Dữ liệu về việc sử dụng lâm sàng của thuốc trong khi mang thai không có sẵn.

Không biết, được cấp phát cho dù Pi trong sữa mẹ ở người.

IN nghiên cứu thực nghiệm không tiết lộ cũng không phải trực tiếp, không có tác dụng phụ gián tiếp về mang thai, phôi, sinh con và sự phát triển sau khi sinh. Nó đã được chứng minh, Pi và/hoặc các chất chuyển hóa của nó được đánh dấu với sữa của chuột nuôi con.

Thận trọng

Khi áp dụng Plavixa^®, đặc biệt là trong những tuần đầu tiên của việc điều trị và/hoặc sau khi cardiologic thủ tục/phẫu thuật xâm lấn, bạn cần phải theo dõi bệnh nhân những dấu hiệu chảy máu ngoại lệ, bao gồm các ẩn.

Vì nguy cơ chảy máu và máy phản ứng phụ phát sinh trong quá trình điều trị các triệu chứng lâm sàng, chảy máu đáng ngờ, nên khẩn trương thực hiện phân tích lâm sàng huyết, xác định ACTV, số lượng tiểu cầu, Các chỉ số về chức năng hoạt động của tiểu cầu và nghiên cứu cần thiết.

Plaviks^®, cũng như các loại thuốc khác của antiplatelet, nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân, với tăng nguy cơ chảy máu, liên kết với các chấn thương, can thiệp phẫu thuật hay các điều kiện bệnh lý khác, cũng như trong kết hợp điều trị với acetylsalicylic acid, NSAIDs (incl. COX-2 inhibitors), heparin hoặc ức chế glycoprotein IIb/Iiia.

Sử dụng kết hợp klopidogrela với warfarin có thể làm tăng cường độ của chảy máu, như vậy, Ngoại trừ trong một số tình huống lâm sàng hiếm (chẳng hạn như sự hiện diện của một cục máu đông trong flotiruûŝego trái jeludocke, Stent ở bệnh nhân rung tâm Nhĩ) sử dụng kết hợp Plavixa^® và warfarin không được khuyến cáo

Với các khóa học kế hoạch điều trị, phẫu thuật Plaviksom^® nên dừng lại 7 ngày trước khi phẫu thuật.

Plaviks^® nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân với một nguy cơ chảy máu (đặc biệt là tiêu hóa và tròng).

Bệnh nhân cần được cảnh báo rằng, Khi nhận được Plavixa^® (duy nhất hoặc kết hợp với acetylsalicylic acid) để ngăn chặn chảy máu có thể mất nhiều thời gian, cũng như về, trong trường hợp họ có bất thường (địa phương hoá hoặc thời gian) chảy máu, họ nên thông báo cho bác sĩ của họ. Trước khi bất kỳ hoạt động sắp tới và trước khi nhận được bất kỳ loại thuốc mới bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ của họ (bao gồm các Nha sĩ) để nhập học vào klopidogrela.

Rất hiếm khi Ngoài ra còn có trường hợp của sự phát triển trombotičeskoj trombocitopeničeskoj Purpura (TTP) Sau khi uống klopidogrela (đôi khi ngay cả một giới thiệu tóm tắt). Nó được đặc trưng bởi thiếu máu bệnh giảm tiểu cầu và mikroangiopaticescoy kết hợp với các triệu chứng thần kinh hoặc, hành vi vi phạm của thận hoặc bệnh sốt. Sự phát triển của TTP có thể đe dọa cuộc sống và đòi hỏi phải hành động khẩn cấp, bao gồm cả plasmapheresis.

Chào mừng bạn đến klopidogrela không được khuyến khích cho các đột quỵ cấp tính với ít thuốc theo toa 7 ngày, tk. Có là không có dữ liệu về việc sử dụng ma túy trong trạng thái này.

Thuốc phải được quản lý thận trọng ở bệnh nhân suy chức năng thận.

Trong thời gian điều trị nên theo dõi các hoạt động chức năng của gan. Vấn đề về gan trầm trọng nên đưa vào tài khoản nguy cơ xuất huyết Diathesis.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Plaviks^® Đó là một tác động đáng kể trên khả năng lái xe hoặc làm việc với máy móc thiết bị.

Quá liều

Các triệu chứng: chảy máu kéo dài và các biến chứng như xuất huyết.

Điều trị: Khi chảy máu xảy ra, thích hợp điều trị nên được thực hiện. Nếu bạn cần một udlinivšegosâ nhanh chóng chỉnh sửa thời gian chảy máu, dung dịch pha chế thrombocyte khối lượng. Không có thuốc giải độc đặc.

Tương tác thuốc

Sử dụng kết hợp klopidogrela với warfarin không được khuyến khích, Kể từ khi sự kết hợp này có thể làm tăng cường độ của chảy máu.

Cuộc hẹn của glycoprotein IIb/Iiia ức chế kết hợp với Plaviksom^® cần thận trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân với tăng nguy cơ chảy máu (trong trường hợp chấn thương và phẫu thuật can thiệp hoặc điều kiện bệnh lý khác).

Acetylsalicylic acid không làm thay đổi ảnh hưởng ức chế của Plavixa^® tiểu cầu agregatia ADF-inducyrovannuu, nhưng Plavix^® potenziruet tác động của axit acetylsalicylic kết tập tiểu cầu collagen gây ra. Tuy nhiên, đồng thời với klopidogrelom tiếp nhận acetylsalicylic acid trên 500 mg 2 lần / ngày cho 1 ngày không sản xuất một gia tăng đáng kể thời gian chảy máu, quầy lễ tân được gọi là klopidogrela. Giữa klopidogrelom và acetylsalicylic acid có thể tương tác pharmacodynamic, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, khi họ đang áp dụng thận trọng, Mặc dù thử nghiệm lâm sàng bệnh nhân đã nhận được sự kết hợp điều trị klopidogrelom và acetylsalicylic acid 1 năm.

Cùng với việc sử dụng các heparin, Theo một nghiên cứu lâm sàng, tiến hành trên người tình nguyện khỏe mạnh, Khi tham gia Plavixa^® không cần phải thay đổi liều lượng của heparin và không thay đổi hoạt động của nó Anticoagulant. Việc sử dụng đồng thời các heparin ức chế hành động vẫn không thay đổi klopidogrela vào kết tập tiểu cầu. Từ Plaviksom^® và heparin pharmacodynamic tương tác, đó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, Do đó, khi sự kết hợp của thận trọng.

An toàn chung ứng dụng klopidogrela, ma túy fibrin thrombolytic fibrin-cụ thể hay không đặc hiệu và heparin đã được nghiên cứu ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính. Tần số của ý nghĩa lâm sàng chảy máu là tương tự như các, đó quan sát trong trường hợp sử dụng chung thrombolytic quỹ với acetylsalicylic acid và các heparin.

Bổ nhiệm các NSAIDS (incl. COX-2 inhibitors) kết hợp với Plaviksom^® cần thận trọng. Trong một nghiên cứu lâm sàng, được tổ chức với sự tham gia của người tình nguyện khỏe mạnh, kết hợp sử dụng các klopidogrela và naproksena tăng sự mất máu qua máu ẩn. Tuy nhiên, do thiếu các nghiên cứu về sự tương tác của klopidogrela với NSAID khác là hiện nay không biết, cho dù có tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa khi dùng klopidogrela cùng với NSAID khác.

Đã có một số các nghiên cứu lâm sàng với klopidogrelom và khác cùng thời điểm được chỉ định làm thuốc nhằm khai thác có thể farmakodinamičeskogo và pharmacokinetic tương tác, cho thấy như sau.

Trong việc áp dụng klopidogrela kết hợp với atenolol, nifedipine hoặc với cả hai loại thuốc tương tác có ý nghĩa lâm sàng đồng thời farmakodinamičeskogo không quan sát.

Việc sử dụng đồng thời các phenobarbital, zimetidina và estrogen không có đáng kể tác dụng vào các đặc tính pharmacodynamic của klopidogrela.

Pharmacokinetic hiệu quả của Digoxin và theofillina không thay đổi trong các ứng dụng chung với klopidogrelom.

Thuốc kháng acid có nghĩa là không làm giảm sự hấp thụ klopidogrela.

Phenytoin và tolbutamid an ninh có thể được sử dụng kết hợp với klopidogrelom (CAPRIE nghiên cứu), mặc dù, dữ liệu, thu được trong quá trình nghiên cứu với con người gan mikrosomami, chứng tỏ, klopidogrela là chất chuyển hóa karboksil′nyj có thể ức chế hoạt động của izofermenta CYP2C9, điều đó có thể dẫn đến nồng độ huyết tương tăng lên của một số loại thuốc (phenytoin, tolbutamida và một số NSAID), mà được chuyển hóa qua CYP2C9 izofermenta.

Trong nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác ý nghĩa lâm sàng của klopidogrela với thuốc ức chế ACE, Thuốc lợi tiểu, Β adrenergic, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc hạ lipid máu, động mạch vành vazodilatatorami, phương tiện chống bệnh tiểu đường (incl. insulinom), thuốc chống động kinh, Các loại thuốc để điều trị thay thế hoóc môn, với các nhân vật của glycoprotein IIb/IIIa.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 30 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm.