ИНФАНРИКС

Vật liệu hoạt động: ДИФТЕРИЙНЫЙ АНАТОКСИН, СТОЛБНЯЧНЫЙ АНАТОКСИН, КОКЛЮШНЫЙ АНАТОКСИН, ПЕРТАКТИН, гемагглютинин филаментозный
Khi ATH: J07AJ52
CCF: Một chủng ngừa cho bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà
Codes ICD-10 (lời khai): Z27.1
Khi CSF: 14.03.01.10
Nhà chế tạo: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Bỉ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Đình chỉ các / m nhiều mây, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Tá dược: nhôm (в форме гидроксида) - 0.5 mg, 2-phenoxyetanol (chất bảo quản) - 2.5 mg, natri clorua 4.5 mg, вода д/и до 0.5 ml, formaldehyde (остаточное содержание – не более 0.2 mg / ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, uốn ván và ho gà.

0.5 ml (1 liều thuốc) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) hoàn chỉnh với kim (1 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 ml (1 liều thuốc) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) hoàn chỉnh với kim (2 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 ml (1 liều thuốc) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – блистеры (2) hoàn chỉnh với kim (2 блистера по 5 PC.) – пачки картонные.
0.5 ml (1 liều thuốc) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – блистеры (2) hoàn chỉnh với kim (4 стрипа по 5 PC.) – пачки картонные.

Tác dụng dược lý

Thuốc chủng ngừa chống lại bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Xuyên qua 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, nhiều hơn 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mL. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% tiêm chủng.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® trên 2 году жизни (13-24 của tháng) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / mL. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% con cái.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Dược

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® không cung cấp.

Lời khai

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 tháng;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Liều dùng phác đồ điều trị

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 liều lượng vắc xin, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 và 6 tháng của cuộc đời; ревакцинацию проводят в 18 tháng.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Tác dụng phụ

Nghiên cứu lâm sàng

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 bệnh nhân.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: Thường (≥10%), thường (≥1%, <10%), đôi khi (≥0,1%, <1%), hiếm (≥0,01%, <0.1%), hiếm (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко – лимфаденопатия¹.

Từ hệ thống thần kinh và tâm lý: очень часто – раздражительность, buồn ngủ; часто – беспокойство², необычный плач; иногда – головная боль¹.

Các hệ thống hô hấp: иногда – кашель¹, viêm phế quản¹, viêm mũi, sự sưng yết hầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: часто – потеря аппетита², rối loạn tiêu hóa (диарея и рвота).

Da và phần phụ của nó: часто – зуд; иногда – сыпь; hiếm mề đay, viêm da.

Общие и местные реакции: очень часто – покраснение, sưng tại chỗ tiêm (≤ 50 mm), лихорадка ≥38°С; часто – болезненность², sưng tại chỗ tiêm (> 50 mm)³; иногда – уплотнение в месте инъекции, cảm thấy mệt¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Giám sát sau tiếp thị

Từ hệ thống tạo máu: giảm tiểu cầu⁴.

Trên một phần của hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Từ hệ thống thần kinh: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), co giật (с лихорадкой или без) trong khi 2-3 дней после введения вакцины.

Da và phần phụ của nó: phù mạch.

Các hệ thống hô hấp: ngưng thở.

Общие и местные реакции: sưng tại chỗ tiêm³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, trung bình, cho 4 ngày.

³ – у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 mm) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 đến 6 năm. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 ngày.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Chống chỉ định

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, và trong trường hợp, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 đường kính cm) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h trở lên, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; co giật, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Thận trọng

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, không ít hơn 2 m.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, đặc biệt, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, incl. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h trở lên, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

-chuột rút, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) và, đặc biệt, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Quá liều

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® không cung cấp.

Tương tác thuốc

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® Nó có thể được tiêm cùng lúc (một ngày) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em ở nhiệt độ 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng - 3 năm. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.