Kabili

Aktif madde: Gemsitabin
Ne zaman ATH: L01BC05
CCF: Antikanser İlaç. Antimetaʙolit
ICD-10 kodları (tanıklık): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Ne zaman CSF: 22.02.03
Üretici: DR. REDDY`S LABORATUVARLARI LTD. (Hindistan)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz veya hemen hemen beyaz, Bireysel birimler ya da pastiller formunda, veya gevşek toz formunda, Görünür yabancı parçacıklardan arındırılmış.

1 fl.
gemsitabin hidroklorür228 mg,
bu gemsitabin içeriğine tekabül200 mg

Yardımcı maddeler: mannitol, sodyum asetat, Sodyum hidroksit.

Renksiz cam şişeler (1) – karton paketleri.

 

Farmakolojik etki

Antikanser İlaç. Pirimidin analog antimetabolit grup.

İlaç DNA sentezini inhibe eder. Tsiklospetsifichnost gösterir, S fazı ve G1 / S hücreleri üzerinde etki. Aktif difosfat ve trifosfat nükleosidler nükleosid kinazlann etkisi altında hücre metabolize edilir.

Nükleosit difosfat ribonükleotid redüktazını inhibe eder ve – Tek enzim, deoksinükleosid trifosfatlar oluşumunu katalize, DNA sentezi için gerekli olan.

Nükleosit trifosfat, bir DNA içine dahil edilebilir (daha az RNA), bundan başka, DNA sentezinin kesilmesi ve programlanmış hücre lizisine neden (apoptoz).

Gemsitabin da-hatta radyo konsantrasyonlarında düşük güçlü bir araçtır, Cem tsitotoksicheskie.

 

Farmakokinetik

Dağıtım

vD ve önemli ölçüde hastanın infüzyonu sırasında ve cinsiyete bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma düşük – daha az 10%.

Metabolizma

Karaciğer hücreleri metabolize edilir, böbrek, Enzim sitidin deaminaz aşamalarında kan, metabolit 2-deoksi-2,2-diftoruridina neaktivnogo oluşumlara.

Kesinti

Sistemik açıklık, hangi aralıkları, yaklaşık, itibaren 30 l / h / m2 için 90 l / h / m2, Hastanın yaşı ve cinsiyeti bağlıdır (temizlenmesi Kadın 25% daha az, erkeklerden daha; Yaş gemsitabin boşluk azalır).

T1/2 arasında değişen 42 dakika 94 m. Görüntülenen, başlıca, 2-deoksi-2,2-diftoruridina inaktif metabolitin idrar – 89%, ve değiştirilmemiş formda – daha az 10%; dışkı az türetilmiş ile 1%.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Vücutta bir azalma böbrek fonksiyon devre metaboliti birikebilir zaman.

 

Tanıklık

- Sigara küçük hücreli akciğer kanseri;

- Meme Kanseri;

- Pankreas kanseri;

- Mesane kanseri.

Gemsitabin, monoterapi veya diğer antitümör maddeleri ile kombinasyon halinde, aynı zamanda yumurtalık kanseri aktif, Yerel Yerel küçük hücreli akciğer kanseri ve testis kanseri gelişmiş refrakter.

 

Dozaj rejimi

Tsitogem için damla olarak / içinde tatbik edilmelidir 30 m.

Gemsitabin literatürde sevk edilmelidir doz ve, her bir durumda, uygulama modu seçimi ile ilgili olarak çok sayıda kemoterapötik rejimler parçasıdır.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri

Monoterapi olarak, doz önerilmektedir 1000 mg / m2 1 Bir hafta bir kez 3 hafta arayla bir hafta ardından, her 28 günler. Sisplatin, gemsitabin ile kombinasyon halinde bir dozda uygulanır 1250 mg / m2 Her 21 günlük döngüsü veya dozun 1 ve 8 gün 1000 mg / m2 içinde 1, 8 Her 28 günlük siklusun ve 15 gün.

Meme kanseri

Birinci basamak tedavi sonrası hastalığın ilerlemesi ile, antrasiklinlerin veya olmadan oluşan (Antrasiklinlerin yan etkileri) gemsitabin bir dozda monoterapide kullanılan 1000-1200 mg / m2 içinde 1, 8 Her 28 günlük siklusun ve 15 gün. Ilaç ile kombinasyon halinde paklitaksel dozda uygulanır 1250 mg / m2 Her 21 günlük siklusun 1 ve 8 gün.

Pankreas kanseri

Önerilen doz – 1000 mg / m2 1 Bir hafta bir kez 7 hafta arayla bir hafta ardından. Daha sonraki döngüleri infüzyon oluşmalıdır, yapılan 1 3 hafta boyunca haftada bir kez, Bir hafta arayla ve ardından.

Mesane Kanseri

Önerilen doz – 1250 mg / m2 içinde 1, 8 ve her birinin 15 gün 28 monoterapi olarak ya da gün 1000 mg / m2 içinde 1, 8 ve 15 tsisplatinom ile sochetanii gün, dozunda gemsitabin enjekte edilmesinden hemen sonra sokulduğu 70 mg / m2 Her 28 günlük siklusun 1 veya 2 gün.

Gemsitabin dozunun hematolojik toksisite durumda, aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir veya, uygulanması geciktirilebilir: ne zaman granülosit miktarı >1000/l ve trombosit >100 000/l Tam önerilen doz kullanımı. Ne zaman granülositler 500-1000 / l veya trombosit sayısı 50 000-100 000/l dozunu azaltmak 75% Önerilen. Eğer Granülositlerin sayısı <500/l veya trombosit <50 000/l, İlacın tanıtımı geciktirmek.

Hematolojik toksisitesini belirlemek için hastanın düzenli muayene olması ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Toksisite derecesine bağlı olarak doz, her devirde indirgenmiş ya da adımlar yeni bir döngüsünü başlatmak edilebilir. Bir sonraki yönetimini erteleme kararı bir doktorun toksisite dinamiklerinin klinik değerlendirme dayalı olmalıdır.

Içinde Karaciğer yetmezliği olan hastalar veya bozulmuş böbrek fonksiyonu Gemsitabin dikkatle kullanılmalıdır, Hastaların bu grupların ilacın hiçbir çalışmalar beri.

Içinde orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, ya da hafif (CC 30-80 ml / dakika) gemsitabin farmakokinetiğindeki kayda değer bir sapma ilaç kullanan.

Içinde hastaların ortalama yaşları 65 yıl Düzeltme dozu gerekli değildir.

Gemsitabin Kullanımı içinde çocuklar Bu çalışma yapılmamıştır.

Infüzyon solüsyonunun hazırlanması Koşulları

Bir çözelti hazırlamak için, sadece Tsitogema kullanılmalıdır 0.9% koruyucu olmadan sodyum klorür çözeltisi. Çözmek için 200 gemsitabin mg tüp en az ilave edilir 5 Çözücünün ml dondurularak kurutuldu tam çözünmesine kadar çalkalandı. Maksimum konsantrasyon gemsitabin aşmamalıdır 40 mg / ml. Gemsitabin bir konsantrasyon ile çözümlerde 40 mg / ml olabilir eksik çözünme.

Hazırlanan çözelti, buna ilacın istenen dozunu içeren, giriş öncesinde yeterli ile seyreltildi 0.9% sodyum klorür çözeltisi için / infüzyon için 30 m. Getirilmesinden önce, süspansiyon halindeki partiküllerin çözeltisine emin uygulanamaz hale.

 

Yan etki

Hematopoetik sistemde itibaren: lökopeni, trombositopeni, anemi.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, kabızlık veya diyare, Stomatit, giperʙiliruʙinemija, karaciğer enzimleri ve alkali fosfataz düzeylerinde artış.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş ağrısı, uyuşukluk, uyku bozuklukları, parestezi.

solunum sistemi: nefes darlığı, öksürük, rinit; nadiren – Bronkospazm, interstisyel pnömoni, pulmoner ödem, solunum zorluğu sendromu (Bir tedavi kesilmelidir zaman).

Kardiyovasküler sistem: kan basıncında düşme, miyokardiyal enfarktüs, kalp yetmezliği, Aritmi.

Üriner sistemin itibaren: proteinüri, hematüri; nadiren – hemolitik üremik sendrom.

Dermatolojik reaksiyonlar: deri döküntüleri, kaşıntı, kellik.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anaflaktik reaksiyonlar.

Diğer: sık sık – grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ateş, titreme, asteni, sırt ağrısı, kas ağrısı, yüzün şişmesi.

 

Kontrendikasyonlar

- Gebelik;

- Emzirme;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat engelli karaciğer ve / veya böbrek hastalarında kullanmak, Kemik iliği baskılanması hemopoeziste (KDV. eşzamanlı radyasyon veya kemoterapi ile), Aynı anda yapılan radyoterapi, Akut viral enfeksiyon hastalıkları, fungal veya bakteriyel kökenli (KDV. vetryanaya etkinleştirmek, zona hastalığı).

 

Gebelik ve laktasyon

Gebelik ve emzirme sırasında bu ilacı kullanmayın.

 

Dikkat

Gemsitabin ile tedavi sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır, antikanser tedavisinin deneyime sahip.

Gemsitabin her yönetim trombosit sayımı izlenmelidir önce, Kandaki lökosit ve granülositler. Kemik iliği depresyonu belirtileri askıya alınması veya dozunu ayarlamak için tedavi edilmelidir ise.

Periyodik karaciğer ve böbrekleri değerlendirmek. Toksisite bir artış süresini ve infüzyon sonuçlarının uygulama sıklığının arttırılması.

Karaciğerde metastaz Gemsitabin, hepatit ve alkolizm öyküsü, hem de karaciğerde olduğu gibi siroz karaciğer yetmezliği riskini artırır. Gemsitabin ile tedavi edilen hemolitik üremik sendrom ilk klinik belirtileri durumunda kesilmelidir.

Akciğer kanseri ya da akciğer metastazı olan hastalarda solunum sistemi yan etki riskini artmış. Pnömoni veya pulmoner ilk belirtileri de görünüm gemsitabin tedavisi kesilmelidir infiltratlarının.

Gemsitabin akut radyasyon reaksiyonlarının veya önceki kararı sonrasında girmeye başlaması gerektiğini, göre 7 Radyoterapi sonrası günler.

Tedavi ve gemsitabin sırasında kadınlar ve erkekler, en az, sırasında 6 Ay doğum güvenilir yöntemler kullanmak gerekir.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Sürüş ve diğer potansiyel zararlı faaliyetleri işgal sırasında gemsitabin ile tedavi sırasında dikkatli olmalıdır, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

 

Aşırı doz

Belirtileri: bilinen yan etkileri güçlendirilmesi.

Tedavi: Aşırı dozdan şüphelenilmesi durumunda hasta sürekli tıbbi gözetim altına alınmalıdır, kan sayımı yakından takip dahil olmak üzere. Eğer gerekliyse, – semptomatik tedavi. Bilinmeyen Panzehir.

 

İlaç Etkileşimleri

Gemsitabin radyasyona etkisi vardır, Radyasyon tedavisi bir arka plan üzerinde ilacı kullanarak bu bağlantı radyasyon tepkileri arttırmak için beklenebilir.

, Antikorların üretimini azaltır ve yan etkilerini artırır eylemsizleştirilmiş veya canlı aşıların kullanımına da (kadar olmalıdır ilaçların uygulama arasındaki aralık 3 için 12 ay).

 

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

 

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, kuru, bir sıcaklıkta hayır daha yüksek 25 ° C karanlık bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl.

Hazırlanan çözelti 15 ° ila 30 ° C oda sıcaklığı için saklanabilir 24 hayır; kristalleşmeyi önlemek için dondurulamaz.

Başa dön tuşu