TOPAMAKS

Aktif madde: Topiramat
Ne zaman ATH: N03AX11
CCF: Antikonvülsanlar
ICD-10 kodları (tanıklık): G40, G43
Ne zaman CSF: 02.05.11
Üretici: Janssen N.V.. (Belçika)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Kapsüller sert jelatin, Boyut №2, yazıt ile kabuk beyazla “15 mg” yazıt ile şeffaf renksiz Cap “THOR”; kapsül içeriği – Beyaz ya da neredeyse beyaz granül.

Yardımcı maddeler: Sahra hazretleri (sakaroz, nişasta akışı), povidon, selüloz asetat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: jelatin, Arıtılmış su, silikon dioksit, sodyum lauril, Titanyum dioksit, mürekkep siyah Opakod S-1-17822/23 (demir oksit içeren (E172)).

28 PC. – plastik şişeler (1) – karton paketleri.
60 PC. – plastik şişeler (1) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, Boyut №1, yazıt ile kabuk beyazla “25 mg” yazıt ile şeffaf renksiz Cap “THOR”; kapsül içeriği – Beyaz ya da neredeyse beyaz granül.

Yardımcı maddeler: Sahra hazretleri (sakaroz, nişasta akışı), povidon, selüloz asetat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: jelatin, Arıtılmış su, silikon dioksit, sodyum lauril, Titanyum dioksit, mürekkep siyah Opakod S-1-17822/23 (demir oksit içeren (E172)).

28 PC. – plastik şişeler (1) – karton paketleri.
60 PC. – plastik şişeler (1) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, Boyut №0, siyah mürekkeple yazıt ile kabuk beyazla “50 mg” siyah mürekkeple yazıtlı şeffaf renksiz Cap “THOR”; kapsül içeriği – Beyaz ya da neredeyse beyaz granül.

Yardımcı maddeler: sakaroz, povidon, selüloz asetat, jelatin, Arıtılmış su, silikon dioksit, sodyum lauril, Titanyum dioksit, mürekkep siyah Opacode S-1-1788/23 siyah (gomalak sır çözüm etanol içinde, demir oksit siyah, n-butanol, izopropanol, propilen glikol, Amonyum hidroksit).

28 PC. – plastik şişeler (1) – karton paketleri.
60 PC. – plastik şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

antiepileptik ilaç, sülfat yerine yaşam sınıfa ait.

Epilepsili sodyum kanalları engeller ve uzun süreli membran depolarizasyon nöron, zemin karşı tekrarlayan aksiyon potansiyelleri ortaya çıkması bastırır. Epilepsili GABA etkinliği ile ilgili belirli alt türlerinden GABA-a reseptörleri artırır (KDV. GABA_Bir-reseptörleri), GABA kendisi etkinlik oransal yanı sıra_Bir-reseptörleri, kainatom alt türü duyarlılık 60/AMPK aktivasyonu engeller (Alfa-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionik asit) glutamat alıcıları, NMDA alt türü NMDA reseptörleri karşı etkinliği etkilemez. Topiramata plazma konsantrasyonu, uyuşturucu doz bu etkileri nelerdir 1 micromoles için 200 mmol, arasında değişen etkinlik minimum 1 micromoles için 10 mmol.

Dışında, Epilepsili Karbonik anhidraz izoenzim aktivitesi bazı tarafından inhibe. Epilepsili acetazolamidu için önemli ölçüde aşağı bu farmakolojik etkisini anlamlılık üzerinde – bilinen toksisite carboangidraza, Bu nedenle, bu etkinliğin ana bileşeni topiramata değil protivojepilepticheskoj faaliyete.

Farmakokinetik

Emme

Epilepsili sindirim sistemi hızlı ve verimli bir şekilde absorbe içinde uyuşturucu aldıktan sonra. Biyoyararlanımı 81%. Gıda alımı hiçbir klinik olarak anlamlı eylemi ilaç bioavailability üzerinde yok..

Mademki bir ilaç dozları topiramata içeri aldıktan sonra, Plazma temizleme sabit kalır, ve AUC doz aralığında 100 mg 400 mg doz ile orantılı bir şekilde artar.

Tekrarlanan oral dozdan sonra 100 mg 2 kez / gün C_maksimum ortalamalar 6.76 ug / ml.

Dağıtım

Plazma proteinlerine olan 13-17%.

Doz için tek bir giriş sonra 1200 MG ortalama V_D olduğunu 0.55-0.8 l / kg. Değer V_D Bu cinsiyet bağlıdır. Yaklaşık kadınlar 50% büyüklük, Erkeklerde görülen, Bu vücut kadınlarda yağ dokusu daha yüksek bir içerik ile ilişkilidir.

Denge elde etmek için normal böbrek fonksiyonu ile hastaların durumu üzerinden gerekebilir 4 için 8 günler.

Metabolizma

Alımı hakkında metabolize edilir sonra 20% doz.

Plazma, insan idrar ve dışkı izole ve tespit 6 Neredeyse aktif metabolitleri.

Kesinti

Topiramat (70%) ve onun metabolitleri atılır esas böbrekler.

Bir kez içinde plazma ilaç boşluk olduğunu 20-30 ml / dakika.

Sonra tekrarlanan doz 50 mg 100 mg 2 günlük ortalama T kez_1/2 ortalama olarak 21 hayır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Hız topiramata böbrekler dışarı böbrek fonksiyonu bağlıdır ve geçerlilik süresi bağlı değildir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda (CC ≤ 60 ml / dakika) Böbrek ve plazma Temizleme topiramata düşüyor.

Denge böbrek hastaları (c) hafif ya da akut ihlalleri ulaşmak için zaman olduğunu 10 için 15 günler.

Yaşlılarda, böbrek hastalıkları acı değil, Plazma temizleme topiramata değişmez.

Karaciğer orta şiddetli ve ağır ihlali olan hastalarda plazma Temizleme azalır.

Hastalar, eşlik eden Antiepileptik ilaçların tedavi alan, neden enzimler, ilaç metabolizmasında rol oynayan, metabolizma artan topiramata 50%.

Epilepsili etkili bir şekilde ile Hemodiyaliz atılır.

Yaşın altındaki çocuklar 12 yıl topiramata farmakokinetik parametreleri de olduğu gibi Yetişkin, adjuvan tedavi ilaç alan, doğada lineer vardır, temizlenmesi doz bağlı değildir, AC_ss dozu artan ile plazma artışlar. Bu dikkate alınmalıdır, topiramata yere çocuk kaldırdı, Ama onun T_1/2 bir daha kısa. Bu nedenle, ne zaman aynı doz dayalı 1 kg vücut ağırlığı topiramata konsantrasyonu çocuklarda plazma daha düşük olabilir, yetişkinlerde daha. Çocuklar, Yetişkinlerde olduğu gibi, antiepileptik ilaçlar, Karaciğer enzimleri indükleyen, plazmada azalmış konsantrasyonu topiramata neden.

Tanıklık

Epilepsi:

-tedavinin yetişkin ve çocuklarda daha yaşlı olarak 2 yıl (KDV. yeni olan hastalarda epilepsi tanısı);

— Yetişkin ve çocuklarda daha eski entegre bir terapinin bir parçası olarak 2 yıl parcial'nymi veya jeneralize tonik-klonicakimi ele geçirme vakaları ile, yanı sıra nöbetler Lennox-Gastaut Sendromu arka plan üzerinde tedavi etmek için.

Migren:

-Yetişkin migren atakları önlenmesi (Topamaks uygulanması^® Akut migren krizi tedavisi için bilinmemektedir).

Dozaj rejimi

İlaç, ağızdan alınan, ne olursa olsun yemek.

Kapsül dikkatle açılmalıdır, içeriği ile biraz karıştırın (yaklaşık 1 çay kaşığı) herhangi bir yumuşak gıdalar. Bu karışım yuttu gerekir, çiğnenmeden. İlaç deposu değildir, gıda ile karışık, kadar sonraki giriş. Topamaks kapsül^® yutmuş.

Epilepsi

Yetişkin ve çocuklarda epileptik nöbetlerin en uygun denetimi için etkili doza sonraki titrasyon ile düşük dozda ilaç ile tedavi başlatmak için tavsiye edilir.

Kapsül hastalar için tasarlanmıştır, yutma tablet ile sorunlar yaşıyor (örneğin, çocuk ve yaşlı hastalarda).

Sırasında monoterapi yetişkin, Dahil Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalarda, tedavi Topamaks başında^® atamak 25 mg 1 günlük için yatmadan kez 1 haftanın. O zaman aralıklarında dozu arttırmak 1-2 hafta 25-50 mg / gün 2 kabul. Bu rejim terapi doz reddetme veya büyük aralıklar ile daha az artış. Doz seçim kriteri klinik etkisidir. başlangıç ​​dozu 100 mg / gün, Maksimum günlük doz – 500 mg. Bazı durumlarda, zaman epilepsi kalıcı formu hastalarda interferon uyuşturucu Topamaks katlanmak^® kadar dozlarda 1 g / gün.

At monoterapi Büyük çocuklar 2 yıl tedavi Topamaks ayının ilk haftası^® bir dozda tatbik 0.5-1 mg/kg vücut ağırlığı yatmadan önce. O zaman aralıklarında dozu arttırmak 1-2 hafta 0.5-1 mg / kg / gün, Günlük doz ayrılmıştır 2 kabul. Böyle bir tedavi reddetme doz daha az veya büyük aralıklarla artırılabilir. Büyüklüğü doz ve onun artış oranını terapi klinik etkinliği tarafından belirlenir. Daha büyük çocuklar için aralığı doz monotherapies topiramatom ile tavsiye 2 s 3-6 mg / kg / gün. At yeni kısmi nöbet pripadkah tanısı belgili tanımlık doz-ebilmek var olmak ilâ 500 mg / gün.

Uyuşturucu Topamaks uygulama^® arasında kombinasyon tedavisi ile diğer antikonvülzanlar içinde Yetişkin, Dahil Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalarda, minimum etkili doz 200 mg / gün. Ortalama günlük doz 200-400 mg, Resepsiyonda çokluğu – 2 kez / gün. Doz seçimi ile başlayan 25-50 mg 1 Geceleri saat / gün, için ilaç almak 1 haftanın. Daha sonra doz artırmalıdır 25-50 MG aralıklarıyla 1 veya 2 hafta etkili doz seçimden önce; Resepsiyonda çokluğu – 2 kez / gün. Gerekirse, günlük doz maksimum kadar arttırılabilir – 1600 mg. Doz seçim kriteri klinik etkisidir. Bazı hastalar etkisi istihdam uyuşturucu elde 1 Zaman / gün. Topamax ile tedavinin optimum etkiyi elde etmek için^® Bu plazma konsantrasyonunu kontrol etmek zorunda değildir.

Uyuşturucu Topamaks uygulama^® arasında kombinasyon tedavisi ile diğer antikonvülzanlar içinde Büyük çocuklar 2 yıl tavsiye edilen toplam günlük doz, 5 için 9 mg / kg, Resepsiyonda çokluğu – 2 kez / gün. Doz seçimi ile başlayan 25 mg / gün (veya daha az, hesaplanmış 1-3 mg / kg vücut ağırlığı / gün), için geceleri ilaç almak 1 haftanın. Daha sonra, haftalık ya da iki haftalık aralıklarla doz artırılabilir 1-3 mg / kg'dır ve ilaç alarak 2 kabul. Doz seçiminde klinik etkisi ile yönlendirilmelidir. kadar bir günlük doz 30 mg / kg vücut ağırlığı, genellikle, iyi tolere.

At monoterapi için iptal ilgili antikonvülzanlardır topiramatom bu adımı ele geçirme vakalarının frekansta olası etkilerini dikkate almak gereklidir. Nerede, Keskin eşlik eden ortadan kaldırmaya gerek yok olduğunda protivosudorozhny ilaç güvenlik nedeniyle, Bu doz kademeli olarak azaltmak önerilir, üçte biri teminat protivojepilepticheskogo ilaç dozunun azaltılması her 2 haftanın.

Ne zaman bir uyuşturucu iptal, karaciğer enzim indükleyicileri vardır, topiramata konsantrasyonu kanda artacak. Klinik kanıtlar doz Topamaks olduğunda bu gibi durumlarda,^® Sen-ebilmek azaltmak.

Migren

Için Migren ataklarının önlenmesi günlük doz topiramata olduğunu 100 mg 2 kabul. Erken tedavi tayin 25 MG sırasında yatmadan önce 1 haftanın. O zaman dozu 25 mg/gün aralığının 1 hafta. Bu rejim terapi doz reddetme veya büyük aralıklar ile daha az artış. Doz bağlı olarak klinik etkisi aldı. Bazı durumlarda, topiramata günlük doz ile olumlu bir sonuç elde edilir 50 mg. Klinik çalışmalarda, hastaların topiramata farklı doz aldı., ama fazla 200 mg / gün.

Yan etki

Yan etkilerin sıklığını belirlemek: Sık sık (≥1 / 10), sık sık (≥1 / 100, <1/10), bazen (≥1 / 1000 <1/100), nadiren (≥1 / 10 000 ve <1/1000) ve çok nadir (<1/10 000).

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: Sık sık – uyuşukluk, baş dönmesi, parestezi, çocuklar – ilgisizlik, bozulmuş dikkat; sık sık – inkoordinasyon, nistagmo, gevşeklik, hafıza bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, titreme, amnezi, düzensiz yürüyüş, gipesteziya, tat duyumları sapıklık, aphronia, konuşma bozukluğu, dizartri, Bilişsel anormallik, ilgisizlik, Psişik hastalıkların, psikomotor bozuklukları, yatıştırma; bazen – tat duyarlılık kaybı, akinesia, anozmi, afazija, yanma hissi (Özellikle yüz ve kol ve bacaklar), Serebellar sendrom, sirkadiyen ritim uyku ihlali, garip hareketler, postural baş dönmesi, artmış tükrük salgısı, disestezidir, Disgrafi, diskinezi, disfazija, duygu “karıncalanma” Cesedin üzerinde, giperesteziya, gipogevzija, gipokineziya, hipozmi, perifericheskaya nöropati, parosmija, predobmorochnye durumu, tekrar, paraphia, sersemlik, baygınlık, Hayır yanıt için bir çekim gücü, çocuklar – psikomotor hiperaktivite.

Ruhsal bozukluklar: sık sık – yavaş düşünme, karışıklık, depresyon, uykusuzluk, Agresif tepkiler, uyarma, sinirlilik, yön kaybı, duygusal değişkenlik, jerektil'najaja disfonksiyon, çocuklar – davranış değişikliği; bazen – anorgazmija, cinsel işlev bozukluğu, ağlamak, cinsel uyarılma ihlali, disfemija, sabah erken uyanma, mutlu ruh hali, görsel ve işitsel halüsinasyonlar, gipomaniakal'nyoe durumu, cinsel dürtü azaltmak, cinnet, Panik, paranoyak devlet, perseverasyon düşünme, okuma becerileri ihlali, huzursuzluk, uyku bozuklukları, intihar düşüncesi ya da girişimi, ağlama; nadiren – umutsuzluk hissi.

Sindirim sisteminden: Sık sık – iştah azalması, anoreksi; sık sık – mide bulantısı, ishal; bazen – karın ağrısı, kabızlık, kuru ağız, oral kavite içinde duyarlılık ihlali, gastrit, hastroэzofahealnыy reflü, krovotochivosty hakkı, ağız kokusu, tantana, glossodiniya, ağızda acı, susuzluk, dispeptik semptomlar (mide rahatsızlığı, epigastrik rahatsızlık, midede ağırlık), çocuklar – kusma.

Kas-iskelet sistemi kısmında: sık sık – kas ağrısı, kas spazmları, kas krampları, Göğüs bölgesinde kas ağrısı, arthralgia; bazen – yan acı, kas sertliği; nadiren – eklem şişmesi, ekstremitelerde içinde rahatsızlık.

Kardiyovasküler sistem: bazen – bradikardi, cardiopalmus, ateş basması, ortostatik hipotansiyon, Raynaud fenomeni.

Görme organı kısmında: sık sık – diplopi, bulanık görme, kuru gözler; bazen – ccomodation, ambliyopi, Gözkapağı spazm, geçici körlük, tek taraflı körlük, artan lakrimasyon, midriaz, gece körlüğü, fotopsi, Presbiyopi, Atriyal skotoma, skotoma, Görme keskinliği azalma; nadiren – zakrыtougolynaya glokom, göz hareketleri ihlali, göz kapaklarının şişmesi, miyopi, Konjonktival şişlik.

Duruşma organ kısmında: sık sık – kulak ağrısı, Tinnitus, çocuklar – baş dönmesi; bazen – sağırlık, sensorinöral sağırlık, tek taraflı sağırlık, kulaklarında rahatsızlık, işitme bozukluğu.

solunum sistemi: sık sık – nefes darlığı, burun kanama; bazen – hripota, eforla nefes darlığı, burun tıkanıklığı, paranazal sinüsler içinde hypersecretion, çocuklar – rinore; nadiren – nazofaringit.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – isilik, kellik, kaşıntı, kişi duyarlılığını azaltmak; bazen – terleme olmaması, atopik dermatit, kızarıklık, deri pigmentasyonu ihlali, yüzün şişmesi, deri hoş olmayan bir koku, kurdeşen; nadiren – eritema multiforme, paraorbital'nyj ödem, Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz.

Üriner sistemin itibaren: sık sık – nefrolitiazis, dizurija, thamuria; bazen – ürolitiazis hastalığı, hematüri, idrarını tutamamak, sık idrara çıkma, počečnaâ nasıl, Böbrek ağrısı; nadiren – pochechnokanal'cevyj asidoz.

Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – anemi; bazen – lökopeni, lenfadenopati, trombositopeni, çocuklar – eozinofilija; nadiren – nötropeni.

Laboratuar bulguları: bazen – bikarbonat kan kaybı (ortalamada 4 mmol / L), kristallurija, lökopeni, kaliopenia (Aşağıdaki kan serum potasyum düzeyini azaltma 3.5 mmol / L).

Genel bozukluklar: Sık sık – yorgunluk, sinirlilik, kilo kaybı; sık sık – asteni, kaygı, çocuklar – yükseltilmiş sıcaklık; seyrek olarak – yüzün şişmesi, alerjik reaksiyonlar, soğuk ekstremiteler; nadiren – genelleştirilmiş ödem, grip benzeri hastalık, Allerjik şişme, kilo almak.

Kontrendikasyonlar

- Yaşa kadar olan çocuklar 2 yıl;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Renal veya hepatik yetmezlik kullanılmalıdır, nefrourolitiaze (KDV. geçmiş veya aile öyküsü), ne zaman hiperkalsiüri.

Gebelik ve laktasyon

Uyuşturucu Topamaks Emanet çalışmaları^® Gebe kadınlarda yapılmamıştır. Yine de, Topamaks kullanmak^® Ne zaman gebelik yalnızca özel durumlarda mümkündür, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman.

Gözlem sınırlı bir dizi öneriyor, o Epilepsili anne sütü atılır. Gerekirse, Topamaks uyuşturucu kullanımı^® laktasyon emzirmenin fesih konusunu karar vermelidir.

Dikkat

İptal Topamaks^® Yavaş yavaş olması gerektiği, nöbet sıklığını artırma olasılığı en aza indirmek için. Klinik iletken zaman denemeler azaltılmış doz ilaç 50-100 mg 1 haftada bir – Yetişkinler için tedavi epilepsi ve 25-50 mg – yetişkin, Topamaks alma^® doz 100 mg/gün migren önleme için. Çocuklarda Klinik araştırma Topamaks^® yavaş yavaş sırasında sonlandırıldı 2-8 hafta. Tıbbi nedenlerden dolayı hızlı hazırlık Topamaks kaldırma gerekiyorsa^®, Bu hastanın durumu izlemek tavsiye edilir. İptal bazı hastalarda ilaç hızlandırılmış ve komplikasyon olmadan geçti.

Olarak herhangi bir hastalığı ile uygun olarak klinik etki doz seçimi düzeni yüklü olmalıdır (diğer bir deyişle, kontrolü ele geçirme vakalarının derecesini, hiçbir yan etkisi) ve dikkate almak, kararlı plazma konsantrasyonu her doz için kurmak için bozulmuş böbrek hastalarında daha fazla zaman gerekebilir.

Topiramatom tedavisi çok önemlidir sıvıları yeterli bir artış, nefrolitiaza riskini azaltmaya yardımcı olur, yanı sıra yan etkileri, Bu fiziksel yükler veya yüksek sıcaklık etkisi altında ortaya çıkabilir.

Ne zaman topiramatom tedavi artan sıklıkta duygudurum bozuklukları ve depresyon yoktur.

Ne zaman bir çift-kör klinik iletken onaylı kullanarak denemeler topiramata ve araştırılmış nedenleri, intihar girişimleri ile bir frekans oluştu 0.003 Topiramata alırken (13 olgular arasında 3999 pacentov), Plasebo – bir frekans 0 (0 olgular arasında 430 hastalar). Bir tamamlanmış intihar girişimi sırasında bir klinik çalışma ve uygulama ilaçlar bipolar bozukluklar içinde ele verildi.

Uyuşturucu Topamaks uygulama^® Böbrek taşı oluşumu riskini ve ilgili belirtiler oluşumunu artırabilir, Renal kolik gibi, nefrolitiazu için bir yatkınlık olan hastalarda özellikle. Nefrolitiaza için risk faktörleri tarihinin taş (KDV. aile içinde), hiperkalsiüri, diğer ilaçlar ile eşlik eden terapi, nefrolitiaza gelişimine katkıda.

Uyuşturucu Topamaks uygulama^® Sendromu açıklar, ikincil zakratougolna glokom eşlik ile akut miyopi içerir. Belirtiler akut azalma görme keskinliği ve/veya ağrı gözlerime içerir.. Hasta bir ankette algılanan miyopi olabilir, gözün ön odası düzleştirme, hiperemi (kırmızılık) göz küresi, artmış göz içi basıncı. Mydriasis oluşabilir. Bu sendrom tarafından sıvı salgılanması eşlik edebilir, objektif ve ileri gözü yerinden ikincil açı kapanması glokom gelişimi ile sonuçlanan. Semptomlar genellikle başlar 1 bir ay sonra uyuşturucu Topamaks başlangıcı^®. Farklı olarak birincil Açık Açılı Glokom, hangi nadiren ilâ hastalarda görülmektedir 40 yıl, topiramata yetişkin olarak uygularken ikincil açı kapanması glokom oluşur, ve çocuklar. Bir sendrom karşılaşırsanız, miyopi içerir, zakratougolna glokom ile ilişkili, tedavi discontinuations Topamaks içerir^®, doktorunuz bu mümkün gördüğü en kısa zamanda, ve ilgili önlemler, göz içi basıncını düşürdüğü de amaçlı. Genellikle, bu önlemlerin göz içi basıncı normalleştirme için kurşun.

Herhangi bir etiyoloji yokluğunda yeterli tedavi, göz içi basınç artışı ciddi komplikasyonlara yol açabilir, görme kaybı kadar.

Ne zaman topiramata uygulamak giperhloremicheskij oluşabilir, anyon açığı ile ilişkili değil, metabolik asidoz (örneğin, Solunum alkaloz yokluğunda normal seviyenin plazma bikarbonat konsantrasyonu azalma). Böyle bir damla serum bikarbonat konsantrasyonu da böbrek topiramata Karbonik anhidraz inhibe etkisi bir sonucudur. Çoğu durumda, bikarbonat konsantrasyonu azalma ilacı başında ortaya çıkar., Her ne kadar bu etkiyi tedavi topiramatom herhangi bir dönemde ortaya çıkabilir. Konsantrasyonu azaltmak düzeyi genellikle zayıf veya orta (ortalama değer 4 mmol/l, bir doz daha fazla yetişkin hastalarda uygulamada 100 mg/gün ve yaklaşık 6 mg/kg/gün Pediatrik pratikte kullanıldığında). Nadir de olsa bazen hastalar kaydetti konsantrasyonu aşağıda azalmıştır. 10 mmol / L. Bazı hastalıklar ve tedavileri, asidoz gelişimine predispozan (örneğin, böbrek hastalığı, şiddetli solunum yolu hastalıkları, status epileptikus, ishal, cerrahlık, Ketogenic diyet, Belirli ilaçları) Ek etkenler olabilir, Bikarbonat azaltma etkisi topiramata Ekle.

Çocuk kronik Metabolik asidoz bodur büyüme yol açabilir. Büyüme ve olası komplikasyonlar topiramata etkisi, iskelet sistemi ile ilgili, sistematik olarak çocuk ve yetişkin eğitimi değil.

Yukarıda bağlantılı olarak,, Topiramatom tedavi ne zaman gerekli araştırma taahhüt tavsiye, serum bikarbonat konsantrasyonu tayini de dahil olmak üzere. Metabolik asidoz ve onun persistirovanii karşılaşırsanız, Bu dozu azaltmak veya uyuşturucu Topamaks alarak durdurmak önerilir^®.

Eğer bir doz Topamaks^® hastanın vücut ağırlığı azaltır, Beslenme uygunluğunu düşünmelisiniz.

Karaciğer hastalarında Topamaks^® dikkatli bir şekilde mümkün azaltma topiramata yerden yükseklik nedeniyle kullanılmalıdır.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Topamax^® Merkezi sinir sistemi üzerinde hareket eder ve uyuşukluk neden olabilir, baş dönmesi, Bulanık görme ve diğer belirtiler. Bu olumsuz etkilerin hastalar için tehlikeli olabilir, Araba ve trafik düzenlemeleri valileri, Özellikle aynı anda, bir hastanın yanıt kadar uyuşturucu.

Aşırı doz

Belirtileri: kasılmalar, uyuşukluk, konuşma ve görme, diplopi, düşünce bozuklukları, inkoordinasyon, uyuşukluk, sersemlik, hipotansiyon, karın ağrısı, baş dönmesi, ajitasyon ve depresyon. Çoğu durumda, klinik etkileri şiddetli değildi, Ama ölümleri bazı ilaçlar karışımı kullanarak aşırı dozdan sonra kaydedildi, Epilepsili dahil olmak üzere. Ciddi Metabolik asidoz gelişebilir.

Tedavi: Kısa bir süre sonra aşırı dozda ilaç almadan önce bir hasta gıda varsa, Hemen mide durulama veya kusmaya sebep gerekir. Tüp Bebek çalışmalar göstermiştir, Epilepsili absorbe için o aktif kömür. Gerekirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Bir organizma topiramata araştırma etkili Hemodiyaliz yoludur. Hasta yeterince sıvısının içinde artırmak için önerilir.

İlaç Etkileşimleri

İlacın Topamaks etkisi^® diğer Antiepileptik ilaçların konsantrasyonları (PEP)

Giriş uyuşturucu Topamaks^® diğer PROBLARI ile (fenitoin, Karbamazepin, Valproik asit, fenobarbital, prymydon) onların sürekli plazma konsantrasyonları değerlerini etkilemez. Aynı anda Topamaks uygulanması^® Bazı durumlarda artan konsantrasyonları fenitoina için yol açtı., nedeniyle, görünüşe göre, baskı izofermenta (CYP2C_Meph). Bu nedenle, ne zaman hastalarda toksisite belirtileri gelişmekte, fenitoin alma, Kan plazması fenitoina konsantrasyon izlemek gerek.

Farmakokinetik lamotridzhinu topiramata için eklemek için epilepsi olan hastalarda incelenmesi C etkilemez_ss En son plazma doz topiramata 100-400 mg / gün. Sırasında ve sonrasında lamotrijin kaldırılması (ortalama doz 327 mg / gün) denge konsantrasyon topiramata değişen bir şey yok.

Diğer PROBLARI etkisi plazma topiramata konsantrasyonu

Fenitoin ve karbamazepin uyuşturucu Topamaks uygularken^® düşük topiramata yoğunluklu plazma. Ekleme veya fenitoin veya karbamazepin ilaç tedavisi Topamaks arka plan üzerinde iptal etme^® son doz değişiklikler gerektirebilir. Doz gerekli klinik etki gelişimine bağlı olarak aldı. Ekleme veya valproeva iptal asit konsantrasyon plazma ve topiramata klinik olarak önemli değişiklikler neden olmaz, Sonuç olarak, Dozaj Topamaks değiştirmek gerektirmez^®.

Diğer ilaçlar ile etkileşim

Uyuşturucu Topamaks uygularken çalışmaları,^® Digoksin AUC tek bir doz azalma 12%. Bu etkisi klinik önemi yüklü değil. Atanması veya uyuşturucu Topamaks iptal ediliyor^® hastalar, alıcı digoksin, Digoksin konsantrasyon Serumda izlemek gerekir.

Klinik çalışmalar kapsamında etkileri uygulama uyuşturucu Topamaks kombine.^® ilaçlarla, merkezi sinir sistemini karartıcı, etanol gibi ile de, Biz çalışılmamıştır. Ortak Topamaks uygulanması^® tıp, merkezi sinir sistemi üzerinde iç karartıcı bir etkiye sahip, ve etanol ile önerilmez.

Oral kontraseptif kullanımı ile birlikte, norethisterone içeren (1 mg) ve etinil östradiol (35 g), Topamax^® dozlar 50-800 mg/gün hiçbir önemli etkisi norethisterone ve doz etkinliği vardı. 50-200 mg / gün – etinil estradiol verimi. Açıklanan değişiklikleri klinik önemi açık değildir. Uyuşturucu Topamaks dozlarda etinil östradiol etkinliğini doz ile ilgili önemli azalma gözlendi^® 200-800 mg / gün. Kontraseptifler etkinliğini ve atılım kanamadan dolayı güçlendirilmesi azaltarak riskini hastalarda düşünülmelidir, uyuşturucu Topamaks ile kombine oral kontraseptif, alarak^®. Hasta, ana bilgisayar jestrogensoderzhashhie kontraseptifler, herhangi bir değişiklik zamanlaması için doktor ve doğa adetin bildirmelidir. Kontraseptif etkinliği hiçbir atılım olsa bile azaltılmış kanama.

Sağlıklı gönüllüler lityum AUC düşüş 18% Kabul topiramata dozda ise 200 mg / gün. Manik depresif hastalarda ilâ topiramata dozlarda kullanın 200 mg/gün farmakokinetiku lityum etkilemedi, Ancak, daha yüksek dozlarda (için 600 mg / gün) AUC lityum tarafından çıkarıldı 26%. Topiramata ve lityum uygulanırken kan plazma konsantrasyonu izlemeniz gerekir.

İlaç etkileşimi Araştırmaları, Tek ve birden çok giriş topiramata sağlıklı gönüllüler ve manik depresif hastalarda ile yapılan, aynı sonuçlar verdi. Topiratama günlük dozlarda uygularken 250 mg ya da 400 MG AUC risperidon, alınan doz 1-6 mg / gün, Buna göre üzerinde azaltılmış 16% ve 33%. Ne zaman farmakokinetik 9-gidroksirisperidona değişmedi, ve aktif maddelerin toplam farmakokinetik (Risperidon ve 9-gidroksirisperidona) biraz değişti. Risperidon/9-gidroksirisperidona ve topiramata sistemik etkileri düzeyini değiştirme klinik olarak anlamlı değildi, ve bu etkileşim klinik önemi olmak olası değildir.

Reçete ilaç etkileşimi ayrı ve ortak randevu hidroklorotiyazid sağlıklı gönüllü olarak eğitim gördü (25 mg) ve topiramata (96 mg). Araştırmalar göstermiştir, Bu giriş topiramata ve hidroklorotiyazid, süre C artırmak_maksimum topiramata üzerinde 27% ve onun AUC 29%. Bulunamadı Bu çalışmaların klinik önemi. Hidroklorotiyazid hastalar atanması, Epilepsili alma, doz ayarlaması topiramata gerektirebilir. Hiçbir önemli değişiklikler farmakokineticeskih parametrelerinin hidroklorotiyazid ilgili terapi topiramatom içinde olduğunu.

Reçete ilaç etkileşimi sağlıklı gönüllü olarak eğitim gördü, metformin veya metformin ve topiramata bir kombinasyonu ile tedavi. Araştırmalar göstermiştir, süre kabul topiramata ve metformin (C) artırır_maksimum ve AUC metformin üzerinde 18% ve 25% sırasıyla, Oysa metformin topiramatom atanması ile birlikte boşluk düştü 20%. Epilepsili t etkilemez_maksimum metformin plazma. Topiramata yerden yükseklik ile ortak bir randevu ile metformin azalır. Tanımlanan Değiştir izni derecesini araştırılmamıştır. Metformin farmakokinetiku topiramata üzerinde etkisi klinik önemi açık. Ekleme veya uyuşturucu Topamaks geri çekilmesi ise^® hastalar, metformin alma, Bu hastaların diyabetik durumu dikkatli bir çalışma için özel dikkat edilmeli.

Reçete ilaç etkileşimi ayrı ve ortak randevu pioglitazon ve topiramata sağlıklı gönüllü olarak eğitim gördü. AUC azalma tespit edilen pioglitazon açıktı 15%, C değiştirmeden_maksimum ürün. Bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı değildi. Aynı zamanda active gidroksimetabolita için C ortaya pioglitazon azaltılmış_maksimum ve EAA'sı 13% ve 16% sırasıyla, ve için active ketometabolita azalma tespit edildi ve C_maksimum ve EAA'sı 60%. Bu veriler klinik önemi açık değildir. Topamaks ortak randevu hastalar ilaç^® ve pioglitazon, Bu hastaların diyabetik durumu dikkatli bir çalışma için özel dikkat edilmeli.

İlaç etkileşimleri farmakokinetik glibenklamida incelemek için bir çalışma yapılmıştır (5 mg / gün) dengede, yalıtım veya topiramatom ile birlikte kullanılan (150 mg / gün) Diyabetli hastalarda 2 tip. Azalan glibenklamida AUC topiramata uygularken 25%. Oldu da aktif metabolitleri sistemik etkileri seviyesini düşürdü – 4-TRANS-2-hidroksi-CIS 3 ve glibenklamida-hidroksi-glibenklamida (sırasıyla 13% ve 15%). Glibenclamide denge içinde farmakokinetiku topiramata etkilemez.. İstatistiksel olarak güvenilmez azaltma AUC pioglitazon tespit 15% Onun C bir değişiklik yok ise_maksimum. Topiramata hasta atarken, alıcı glibenclamide (ya da hedef glibenklamida hasta, Epilepsili alma), diyabet akışının değerlendirmek için hasta yakından izlenmelidir.

Uyuşturucu Topamaks uygularken^® Diğer ilaçlarla, nefrolitiaza gelişmesine elverişli, Böbrek taşı oluşumu riskini artırabilir. Topamaks ilaç tedavisi sırasında^® Bu ilaçların kaçınılmalıdır, Çünkü onlar fizyolojik değişiklikler neden olabilir, nefrolitiaza gelişmesine elverişli.

Hastalarda topiramata ve valproeva asitin kombine uygulama, tek tek her ilaç iyi tolere, giperammoniemiei ile ya da ezelî ensefalopati eşliğinde. Çoğu durumda, bir uyuşturucu iptal sonra belirti ve bulguları yok. Bu talihsiz olay farmakokineticski etkileşimler nedeniyle değil. Giperammoniemiei ve uygulama topiramata yalıtım veya diğer ilaçlar ile birlikte arasındaki ilişkiyi yüklü değil.

Topiramatom ve diğer ilaçların klinik denemeler arasındaki ilaç etkileşimi için potansiyel seçenekleri değerlendirmek için yapılmıştır. Bu etkileşimin sonuçlarını tabloda özetlenmiştir.

*ifade % C değerleri_maksimum ve AUC tek başına
**herhangi bir değişiklik (C)_maksimum ve EAA (≤ 15% Kaynak verilerden)
¹ Sonra tekrar giriş flunarizina (monoterapi) AUC bir artış oldu 14%, Bu denge sağlanması sürecinde uyuşturucu birikimi nedeniyle olabilir

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 25 ° C'den daha yüksek bir sıcaklıkta kuru bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl.