TEMODAL®
Aktif madde: Temozolomide
Ne zaman ATH: L01AX03
CCF: Antikanser İlaç
ICD-10 kodları (tanıklık): C43, C71
Ne zaman CSF: 22.01.07
Üretici: SCHERING-PLOUGH LABO N.V.. (Belçika)
İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ
Kapsüller sert jelatin, Boyut №3, opak yeşil kapak ve beyaz gövde ile, siyah mürekkep yazıtlar ile kaplanmış kapsüller üzerinde: krыshechke arasında – “temodal”, vücuda – “5 mg “, marka Stilize “SP” ve iki şeritler; kapsül içeriği – soluk pembe ya da uçuk sarı-kahverengi beyaz toz,.
| 1 kapaklar. | |
| temozolomide | 5 mg |
Yardımcı maddeler: laktoz bezvodnaya, kolloidal silikon dioksit,, sodyum karboksimetil, tartarik asit, stearik asit.
Kapsül kabuğunun Malzemeler: Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.
5 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
20 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
Kapsüller sert jelatin, Boyut №2, Mat sarı kapak ve beyaz gövdesi, siyah mürekkep yazıtlar ile kaplanmış kapsüller üzerinde: krыshechke arasında – “temodal”, vücuda – “20 mg “, marka Stilize “SP” ve iki şeritler; kapsül içeriği – soluk pembe ya da uçuk sarı-kahverengi beyaz toz,.
| 1 kapaklar. | |
| temozolomide | 20 mg |
Yardımcı maddeler: laktoz bezvodnaya, kolloidal silikon dioksit,, sodyum karboksimetil, tartarik asit, stearik asit.
Kapsül kabuğunun Malzemeler: Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.
5 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
20 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
Kapsüller sert jelatin, Boyut №1, opak pembe kapak ve beyaz gövde ile, siyah mürekkep yazıtlar ile kaplanmış kapsüller üzerinde: krыshechke arasında – “temodal”, vücuda – “100 mg “, marka Stilize “SP” ve iki şeritler; kapsül içeriği – soluk pembe ya da uçuk sarı-kahverengi beyaz toz,.
| 1 kapaklar. | |
| temozolomide | 100 mg |
Yardımcı maddeler: laktoz bezvodnaya, kolloidal silikon dioksit,, sodyum karboksimetil, tartarik asit, stearik asit.
Kapsül kabuğunun Malzemeler: Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.
5 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
20 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
Kapsüller sert jelatin, Boyut №0, opak mavi kapak ve beyaz gövde ile, siyah mürekkep yazıtlar ile kaplanmış kapsüller üzerinde: krыshechke arasında – “temodal”, vücuda – “140 mg “, marka Stilize “SP” ve iki şeritler; kapsül içeriği – soluk pembe ya da uçuk sarı-kahverengi beyaz toz,.
| 1 kapaklar. | |
| temozolomide | 140 mg |
Yardımcı maddeler: laktoz, Sodyum karboksimetil nişastası, kolloidal silikon dioksit,, tartarik asit, stearik asit.
Kapsül kabuğunun Malzemeler: Titanyum dioksit, indigokarmin, sodyum lauril, jelatin.
Kapsül kabuğunun üzerindeki kitabeye için mürekkep bileşimi: siyah boya (gomalaka, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glikol, Arıtılmış su, Amonyak su, Potasyum hidroksit, demir oksit siyah boya).
5 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
20 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
Kapsüller sert jelatin, Boyut №0, opak turuncu kapak ve beyaz gövde ile, siyah mürekkep yazıtlar ile kaplanmış kapsüller üzerinde: krыshechke arasında – “temodal”, vücuda – “180 mg “, marka Stilize “SP” ve iki şeritler; kapsül içeriği – soluk pembe ya da uçuk sarı-kahverengi beyaz toz,.
| 1 kapaklar. | |
| temozolomide | 180 mg |
Yardımcı maddeler: laktoz, Sodyum karboksimetil nişastası, kolloidal silikon dioksit,, tartarik asit, stearik asit.
Kapsül kabuğunun Malzemeler: Titanyum dioksit, boya demir oksit sarı, demir oksit kırmızı boya, sodyum lauril, jelatin.
Kapsül kabuğunun üzerindeki kitabeye için mürekkep bileşimi: siyah boya (gomalaka, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glikol, Arıtılmış su, Amonyak su, Potasyum hidroksit, demir oksit siyah boya).
5 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
20 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
Kapsüller sert jelatin, Boyut №0, opak kapak ve beyaz gövde, siyah mürekkep yazıtlar ile kaplanmış kapsüller üzerinde: krыshechke arasında – “temodal”, vücuda – “250 mg “, marka Stilize “SP” ve iki şeritler; kapsül içeriği – soluk pembe ya da uçuk sarı-kahverengi beyaz toz,.
| 1 kapaklar. | |
| temozolomide | 250 mg |
Yardımcı maddeler: laktoz bezvodnaya, kolloidal silikon dioksit,, sodyum karboksimetilselüloz, tartarik asit, stearik asit.
Kapsül kabuğunun Malzemeler: Titanyum dioksit, sodyum lauril, jelatin.
5 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
20 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton kutular.
Farmakolojik etki
Temodal® – Alkile edici ajanlar Bu imidazotetrazinovy, anti-tümör aktiviteye sahip. Sistemik dolaşıma enjekte edildiğinde, fizyolojik pH'da aktif bileşiklere hızlı kimyasal dönüşüme – monometiltriazenoimidazolkarʙoksamida (MTIK). Inanılır, sitotoksisite MTIK nedeniyle öncelikle O'da guanin alkilasyonu için6 veya N İsteğe bağlı alkilasyon7. Görünüşe göre, sitotoksik zarar, Ortaya çıkan, dahil (başlatmak) anormal kurtarma mekanizması metil Tortu.
Farmakokinetik
Emme
Oral temozolomid hızla emilir sonra. DANmaksimum plazmadaki ortalama elde edilir 0.5-1.5 hayır (en erken – içinden 20 m) tatbikattan sonra. İlaç temodal® Gıda ile C bir azalmaya neden olurmaks. üzerinde 33% ve AUC azaltmak için 9%. Oral temodal sonra® dışkıda atılımını ortalama derecesi içinde 7 gündür 0.8%, ilacın tam bir absorpsiyonunu göstermektedir.
Dağıtım
Temozolomide hızla BBB ve beyin-omurilik sıvısı içine nüfuz.
vD doz değil. Temozolomide zayıf proteinlere bağlanır (12-16%).
Kesinti
Hızla idrarla atılır. T1/2 Plazma yaklaşık dan 1.8 hayır. temozolomide atılımı ana güzergah – böbrekler. Içinden 24 Yaklaşık alımından sonra saat 5-10% Doz idrarla değişmemiş olarak belirlenen; Geri kalan 4-amino-5-imidazol-karboksamid hidroklorür formunda atılır (AIK), temozolomidovoy asit ya da tanımlanamayan kutup metabolitleri. Gümrükleme ve T1/2 doza bağlı değil.
Özel klinik durumlarda farmakokinetik
Ilacın, plazmada Açıklık yaşa bağlı değildir, böbrek fonksiyon veya sigara.
Karaciğer yetmezliği veya hafif olan hastalarda ilacın farmakokinetik profili aynı derecede orta, hem normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda.
Çocuklarda, EAA yukarıdaki, yetişkinlerde daha.
Çocuklar ve erişkinlerde tolere edilen maksimum doz içindeki ve ulaşmıştır 1000 mg / m2 Tedavinin bir döngü için.
Tanıklık
- İlk glioblastoma multiforme ortaya – Adjuvan monoterapi ardından radyoterapi ile kombine tedavi;
- Malign glioma (glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom), eğer standart tedaviden sonra nüks veya progresyon;
- Yaygın metastatik malign melanom – birinci basamak terapötik ajan olarak.
Dozaj rejimi
Temodal® içerde, oruç tutma, daha az, göre 1 saat yemeklerden önce. Atanan doz kapsüller için mümkün olan en küçük bir sayı ile alınmalıdır. Kapsüller açılmış veya çiğnenmiş olmamalıdır, Onlar yutulmak suretiyle alınmalıdır, Bir bardak su ile.
Yeni tanı glioblastoma multiforme (tedavi Yetişkin yaşlı hastalarda 18 yıl).
Başlangıç tedavisi davranış radyasyon terapisi ile kombinasyon halinde. Temodal® bir dozda tatbik 75 mg / m2 Günlük için 42 radyasyon tedavisi ile aynı anda gün (30 toplam doz fraksiyonlar 60 Şehir). Doz azaltılması tavsiye edilmez, Bununla birlikte, ilaç toleransı bağlı olarak kesilebilir. Kombine tedavinin 42 günlük süre boyunca ve kadar olası ilaç Sürmesine 49 günler, ancak eğer aşağıdaki koşulların tümü: mutlak nötrofil sayısı 1500 / mm 'den daha az olmayan bir, Trombosit sayısı - az 100 000/l, Ortak toksisite kriterleri (CTC) değil yüksek derecede 1 (alopesi haricinde, mide bulantısı ve kusma). Tedavi sırasında kan hücrelerinin sayısını sayarak haftalık çalışma tutmak gerekir. Öneriler dozu azaltmak ya da ortadan kaldırmak için ilaç temodal® kombinasyon tedavisi aşamasında Tablo l'de verilmektedir 1.
Tablo 1. Öneriler dozu azaltmak ya da ortadan kaldırmak için ilaç temodal® radyasyon tedavisi ile birlikte tedavi,
| Toksisite Kriterleri | İlaç temodal alarak bir mola®* | İlaç temodal Durdurma® |
| mutlak nötrofil sayısı | ≥500 / l, ancak <1500/l | ≤500 / l |
| Trombositler 'in sayısının | ≥10 000 hücre / mm, ancak <100 000/l | <10 000/l |
| CTC hematolojik toksisite (alopesi haricinde, mide bulantısı ve kusma) | Derece 2 | Derece 3 veya 4 |
*İlaç temodal Sürmesine® Belki aşağıdaki koşulların tümü ise: mutlak nötrofil sayısı 1500 / mm 'den daha az olmayan bir, Trombosit sayısı - az 100 000/l, Ortak toksisite kriterleri (CTC) değil yüksek derecede 1 (alopesi haricinde, mide bulantısı ve kusma).
Adayuvantnaya tedavisi tarafından atanan 4 hafta kombinasyon terapisinin tamamlanmasından sonra ve gerçekleştirilir 6 Ek döngüleri.
Tsikl1: Temodal® bir dozda tatbik 150 mg / m2 sırasında 5 tedavisinde 23 gün geri kalanı tarafından takip günler.
Devir 2: Temodal doz® Bu yükseltilebilir 200 mg / m2/d, sağlanan, hematolojik toksisite birinci aşama yoğunluğu (Ölçek CTC toksisite uyarınca) daha büyük olması 2 (alopesi haricinde, mide bulantısı ve kusma), nötrofillerin mutlak sayısı 1500 / mm 'den daha az olmayan iken, ve trombosit sayısı – Az değil 100 000/l. Döngü halinde 2 Temodal doz® Bu artış değil, Bu takip eden sikluslarda artırılmamalıdır. Döngü halinde 2 doz, 200 mg / m2, İlacın aynı günlük doz aşağıdaki döngüler verilmektedir içinde (toksisite yokluğu). Her döngüde, ilaç temodal® için yürütülen 5 23-gün mola ardından gün üst üste. Öneriler tablolarda verilmiştir adjuvan tedavi fazının dozunu azaltmak için 2 ve 3. Tedavinin 22. günü (21-İlk dozdan sonra gün) kan hücresi sayımı bir çalışma yürütmek için gerekli. Doz iptali veya azaltılması olmalıdır, tabloya 3.
Tablo 2. İlacın temodal dozu Adımları® adjuvan tedavi
| Seviye | Doz (mg / m2/d) | Not |
| -1 | 100 | Önceki toksisite verilen dozun azaltılması (cm. Tablo. 3) |
| 0 | 150 | Döngüsü sırasında Doz 1 |
| 1 | 200 | Döngüleri sırasında Doz 2-6 (toksisite yokluğu) |
Tablo 3. Öneriler dozu azaltmak ya da ortadan kaldırmak için ilaç temodal® adjuvan tedavi
| Toksisite Kriterleri | İlaç temodal dozunu azaltın® üzerinde 1 seviye (cm. Tablo. 2) | İlaç temodal Durdurma® |
| mutlak nötrofil sayısı | <1000/l | * |
| Trombositler 'in sayısının | <50 000/l | * |
| CTC hematolojik toksisite (alopesi haricinde, mide bulantısı ve kusma) | Derece 3 | Derece 4* |
* Temodal® kaldırılmalıdır, Eğer dozu azaltmak istiyorsanız <100 mg / m2, ve hematolojik toksisite derecesi nüks durumunda 3 (alopesi haricinde, mide bulantısı ve kusma) doz azaltımına sonra.
glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom şeklinde ilerici ya da tekrarlayan malign glioma (tedavi 3 yıldır yetişkinler ve çocuklar). Ortak metastatik malign melanom (tedavi Yetişkin).
Hastalar, Önceden kemoterapi tabi, Temodal® bir dozda tatbik 200 mg / m2 1 zamanı / gün 5 hazırlık alımı için bir mola ardından gün üst üste 23 günler (Tedavinin bir devir toplam süresi 28 günler).
Hastalarda, Kemoterapi öncesi, Başlangıç dozu 150 mg / m2 1 Zaman / gün; ikinci aşama dozunda artış olabilir 200 mg / m2/d sağlanan, Bir sonraki çerçevenin ilk gün 1500 / mm altında mutlak nötrofil sayısı değil, ve aşağıdaki trombosit sayısı 100 000/l.
Temodal dozu değişiklikler için öneriler® ilerici veya tekrarlayan malign glioma veya malign melanoma tedavisinde
Temodal ile tedaviye başlanmadan® mutlak nötrofil ≥1500 / l ve trombosit sayısı sadece ≥100 000 hücre / mm, Tam kan sayımı 22. gününde yapılmalıdır (21-gün ilk dozdan sonra), ancak sonraki 48 Günün saat sonra; ayrıca – haftalık, mutlak nötrofil sayısı olmaz daha büyük 1500 hücre / mm kadar, ve trombosit sayımı aşmayacaktır 100 000/l. Mutlak nötrofil tedavinin her döngü sırasında 50,000 / mm altında 1,000 hücre / mm ya da trombosit aşağıdaki sayısı, Bir sonraki döngüde doz bir çentik azaltılmalıdır. Olası doz: 100 mg / m2, 150 mg / m2 ve 200 mg / m2. önerilen minimum doz 100 mg / m2.
tedavi süresi mümkündür 2 yıl. Hastalık ilerledikçe zaman ilaç tedavisi kesilmelidir.
Yan etki
Yeni tanı glioblastoma multiforme (yetişkin hastalar)
Aşağıdaki tabloda, yan etkileri listeler, Klinik çalışmalarda kombine faz ve adjuvan tedavi sırasında yeni teşhis glioblastoma multiforme olan hastalarda belirgin (ilaç ve yan etkileri alarak arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır). Aşağıdaki kademesine uygun olarak üretilen yan etkilerin dağılımı frekansı: Sık sık (>10%), sık sık (>1%,<10%), seyrek olarak (>0.1%, <1%).
| Frekans tepkisi | Karakter reaksiyonu | |
| Kombine tedavi aşaması (radyasyon tedavisi) n = 288 | adjuvan tedavi aşaması n = 224 | |
| Enfeksiyona direnç mekanizmaları | ||
| sık sık | oral kandidiyazis, herpes simpleks, farenjit, yara enfeksiyonu, diğer enfeksiyon | oral kandidiyazis, diğer enfeksiyon |
| seyrek olarak | – | herpes simpleks, zona, grip benzeri semptomlar |
| Hematopoetik sistem ve lenfatik sistemden | ||
| sık sık | lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni | anemi, febril nötropeni, lökopeni, trombositopeni |
| seyrek olarak | anemi, febril nötropeni | lenfopeni, Peteşi |
| Kardiyovasküler sistem | ||
| sık sık | şişme, KDV. ayak şişmesi, kanama | ayak şişmesi, kanama, derin ven trombozu |
| seyrek olarak | kalp atışı, arteryel hipertansiyon,, beyin kanaması | şişme, KDV. periferik ödem, pulmoner emboli |
| solunum sistemi | ||
| sık sık | öksürük, nefes darlığı | öksürük, nefes darlığı |
| seyrek olarak | zatürree, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı | zatürree, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, bronşit |
| Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde | ||
| seyrek olarak | kuşingoid | kuşingoid |
| Sinir sisteminden | ||
| Sık sık | baş ağrısı | baş ağrısı, kasılmalar |
| sık sık | kaygı, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, baş dönmesi, denge bozuklukları, konsantrasyon bozukluğu, karışıklık ve azalmış bilinç, kasılmalar, hafıza bozukluğu, Nöropati, parestezi, uyuşukluk, konuşma bozukluğu, titreme | kaygı, depresyon, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, baş dönmesi, denge bozuklukları, konsantrasyon bozukluğu, karışıklık, konuşma bozukluğu, gemiparez, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluklar (belirtilmemiş), Nöropati, parestezi, uyuşukluk, titreme |
| seyrek olarak | ilgisizlik, davranışsal bozukluklar, depresyon, halüsinasyonlar, imperception, ekstrapiramidal bozukluk, yürüme bozukluğu, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, nörolojik bozukluklar (belirtilmemiş), status epileptikus, parosmija, susuzluk | halüsinasyonlar, amnezi, yürüme bozukluğu, kısmi felç, giperesteziya, duyu bozuklukları |
| Deri ve deri altı doku, Meme | ||
| Sık sık | kellik, isilik | kellik, isilik |
| sık sık | dermatit, kseroz, эritema, kaşıntı, yüzün şişmesi | kseroz, kaşıntı |
| seyrek olarak | fotosensitivite, pigmentasyon bozuklukları, pul pul dökülme | эritema, pigmentasyon bozuklukları, artan terleme, Memede ağrı, yüzün şişmesi |
| Kas-iskelet sistemi kısmında | ||
| sık sık | arthralgia, kas zayıflığı | arthralgia, kas zayıflığı, kas ağrısı, Kas-iskelet ağrısı |
| seyrek olarak | sırt ağrısı, Kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, miyopati | sırt ağrısı, miyopati |
| Görme organı kısmında | ||
| sık sık | bulanık görme | bulanık görme, diplopi, görme alanı kısıtlama |
| seyrek olarak | göz ağrısı, gemianopsiya, bulanık görme, azaltılmış görme keskinliği, görme alanı kısıtlama | göz ağrısı, kuru gözler, azaltılmış görme keskinliği |
| Duruşma parçası ve vestibüler sistem için | ||
| sık sık | amblyacousia | amblyacousia, Tinnitus |
| seyrek olarak | kulak ağrısı, hiperakuzi, orta kulak iltihabı, Tinnitus | sağırlık, kulak ağrısı, baş dönmesi |
| Sindirim sisteminden | ||
| Sık sık | anoreksi, kabızlık, mide bulantısı, kusma | anoreksi, kabızlık, mide bulantısı, kusma |
| sık sık | artan ALT, giperglikemiâ, kilo kaybı, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, dysphagia, Stomatit, tat bozukluğu | artan ALT, kilo kaybı, ishal, hazımsızlık, dysphagia, Stomatit, kuru ağız, tat bozukluğu |
| seyrek olarak | kaliopenia, Alkalin fosfataz aktivitesi artmış, kilo almak, renk değişikliği dili, GGT artışı etkinliği, DAVRANMAK, karaciğer enzimleri | giperglikemiâ, kilo almak, karın şişliği, scatacratia, hemoroid, gastroenterit, Diş hastalıkları |
| Genitoüriner sistem ile | ||
| sık sık | sık idrara çıkma, idrarını tutamamak | idrarını tutamamak |
| seyrek olarak | iktidarsızlık | dizurija, amenore, menorragija, vajinal kanama, vajinit |
| Bir bütün olarak vücut | ||
| Sık sık | yorgunluk | yorgunluk |
| sık sık | ateş, ağrı sendromu, radyasyon hasarı, Alerjik reaksiyon | ateş, ağrı sendromu, radyasyon hasarı, Alerjik reaksiyon |
| seyrek olarak | gelgit, asteni, kızdırma, titreme | asteni, kızdırma, titreme |
Laboratuar bulguları: mielosuprescia (neytropeniya ve trombositopeni), Bir doz-kısıtlayıcı yan etkileri olduğu. Her iki grupta da hastalar arasında (ne zaman bir araya getirilmiş ve adjuvan tedavi) değişiklikler 3 ve 4 nötrofiller tarafından ölçüde, dahil nötropeni, bildirilmiştir 8% olgular, ve trombositlerden, dahil trombositopeni, – içinde 14% olgular.
ilerici veya tekrarlayan malign glioma (3 yıldır yetişkinler ve çocuklar) veya zlokačestvennaâ melanom (Yetişkin)
Aşağıdaki advers olaylar, temodal çekerken işaretli, Aşağıdaki tonlama göre dağıtılan insidansı: Sık sık (≥10%), sık sık (≥1%, <10%), seyrek olarak (≥0,1%, <1%), nadiren (≥0,01%, <0.1%) ve çok nadir (<0.01%).
Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – trombositopeni, nötropeni, lenfopeni; seyrek olarak – pansitopeni, lökopeni, anemi. Glioma ve metastatik melanom hastaları tedavi ederken trombositopeni ve nötropeni raporlar olmuştur 3 veya 4 derecesi 19% ve 17% sırasıyla – glioma ve 20% ve 22% Sırasıyla - melanom. Gerekli olan Yatış ve / veya temodal iptal 8% ve 4% sırasıyla glioma olgularda 3% ve 1.3% – melanom. Kemik iliği baskılanması, genellikle tedavinin ilk birkaç döngüleri içinde geliştirilen, maksimum ile arası 21 ve 28 geçenlerde; kurtarma oluştu, genellikle, sırasında 1-2 hafta. Kümülatif miyelosupresyon hiçbir kanıt gözlenmedi.
Sindirim sisteminden: Sık sık – mide bulantısı, kusma, anoreksi, kabızlık; sık sık – ishal, karın ağrısı, hazımsızlık, disguzi. En yaygın mide bulantısı ve kusma vardır. Çoğu durumda, bu olaylar vardı 1-2 (Orta Düşük) derecesi ve kendi gitti ya da hali hazırda standart antiemetik tedavi ile kontrol. Şiddetli bulantı ve kusma sıklığı – 4%.
Sinir sisteminden: sık sık – baş ağrısı; sık sık – uyuşukluk, baş dönmesi, parestezi, asteni.
Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – isilik, kaşıntı, kellik, Peteşi; nadiren – kurdeşen, isilik, eritroderminin, eritema multiforme, Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu.
Bağışıklık sisteminin bir parçası olarak: nadiren – alerjik reaksiyonlar, dahil anafilaksi.
Diğer: sık sık – yorgunluk; sık sık – kilo kaybı, nefes darlığı, ateş, titreme, genel kırıklık; nadiren - fırsatçı enfeksiyonlar, dahil pnömoni, Pneumocystis carinii'nin neden olduğu; nadiren miyelodisplastik sendrom ve sekonder maligniteler gelişmesini söz, dahil lösemi, ve aynı zamanda aplastik anemi ve geri dönüşümsüz infertilite riski ile uzun bir pansitopeni gelişimini kaydetti.
Kontrendikasyonlar
- Şiddetli myelosupresyon;
- Gebelik;
- Emzirme (emzirme);
- Yaşa kadar olan çocuklar 3 yıl (tekrarlayan veya ilerleyici malign glioma) ya da 18 yıl (İlk glioblastoma multiforme veya malign melanom ortaya);
- Nadir kalıtsal bir hastalık, Böyle galaktoz intoleransı olarak, laktazы yetmezliği ya da glikoz-galaktoznaya malyabsorbtsiya;
- Temozolomide veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık, ve Dacarbazine için.
DAN dikkat Yaşlı hastalara reçete edilmelidir 70 yıl, Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği ile.
Gebelik ve laktasyon
İlaç temodal Çalışmaları® Gebe kadınlarda olmamıştır. Sıçanlarda ve tavşanlarda preklinik çalışmalarda, temodal ile işlemden geçirildi® doz 150 mg / m2, Bu fetüs üzerine ilacın teratojenik ve toksik etkilerini kaydetti. Bu nedenle temodal® Gebelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez.
Erkekler ve çocuk doğurma çağındaki kadınlar temodal tedavisi sırasında®, ve, en az, sırasında 6 bitiminden sonra ay doğum güvenilir yöntemler kullanmanız gerekir.
Bilinmeyen, temozolomid anne sütü ile tahsis edilip. Emzirme terk edilmelidir laktasyon döneminde, veya ilaç alarak.
Çünkü temodal tedavisinin arka plan üzerinde geri dönüşü olmayan infertilite riski® erkek hastalar tedavi öncesi, gerekirse o sperm dondurulması olasılığını görüşmek üzere tavsiye edilir.
Dikkat
Profilaktik antiemetik tedaviyi yürüten kombinasyon tedavisine başlamadan önce önerilir (radyasyon tedavisi) ve şiddetle yeni teşhis glioblastoma multiforme adjuvan tedavi sırasında tavsiye edilir. Eğer temodal ile muamele GEÇMİŞİ® mide bulantısı veya kusma sonraki resepsiyonlar önerilen antiemetikler. Antiemetik ilaçlar alınabilir, ve uyuşturucu temodal aldıktan sonra®. İlk geliştirilen kusma bile 2 İlaç temodal verilmesinden sonra h® Aynı gün ilaç tekrar olmamalıdır.
Nedeniyle pnömoni artan risk, Pneumocystis carinii'nin neden olduğu, hastalar, Radyasyon tedavisi için kombinasyon tedavisi alan 42 günler (kadar 49 günler), bu yüzden hastalar patojen Pneumocystis carinii karşı önleyici tedavi yürütmek için tavsiye edilir. Pnömoni daha sık gelişme olmasına rağmen, Pneumocystis carinii'nin neden olduğu, Bu temodal ile muamele daha uzun bir süre ile ilişkilidir®, PCP olası gelişimi açısından artmış uyanıklık tüm hastalara göre olunmalıdır, temodal alma®, Özellikle glikokortikosteroidlerle birlikte.
İlaç temodal farmakokinetik parametreler® Normal karaciğer fonksiyonu olan ve karaciğer yetmezliği veya hafif olan hastalarda yakından karşılaştırılabilir orta şiddette. Uyuşturucu temodal kullanımı ile ilgili veriler® Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (C sınıfı Child-Pugh) veya bozulmuş renal fonksiyon mevcut değildir. Farmakokinetik özellikleri temodal çalışmaya dayanarak® Bu zor görünüyor, Şiddetli karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar bile doz azaltılması gerekebilir. Yine de, İlaç temodal atanması® Bu tür hastalar dikkatli olmalıdır.
Yaşlı hastalar (kıdemli 70 yıl) Yukarıdaki nötropeni ve trombositopeni riski, daha küçük daha. Bu nedenle, yaşlı hastalar temodal® dikkatli reçete edilmelidir.
Kapsül içeriği ile temas ettikten sonra (toz) Deri veya mukoz membranlar bol su ile yıkanmalıdır.
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın
İlacın temodal ile klinik deneyim® hlyoblastome içinde multyformnoy de Çocuklar kadar 3 yıl ve habis melanoma yaşın altındaki çocuk ve ergenler 18 yıl eksik. Temodal ile sınırlı deneyim vardır® hlyome ise Büyük çocuklar 3 yıl.
Araç ve aracın yönetimini sürücü yeteneği üzerine etkileri
Ilacın bazı yan etkiler, Böyle uyuşukluk ve yorgunluk gibi, olumsuz sürücü veya tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek için yeteneğini etkileyebilir, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.
Aşırı doz
Dozlarda ilaç kullanırken 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 ve 1250 mg / m2 (toplam doz, 5 günlük bir tedavi döngüsü için alınan) Doz sınırlayıcı toksisite, hematolojik toksisite, Herhangi bir dozu alırken dikkat, ama daha belirgindir – Daha yüksek dozlarda. Doz aşımı olgusu (Hoş Geldiniz doz 2 g / gün 5 günler), geliştirilmiştir pansitopeni sonuçlandı, yüksek ateş, çoklu organ yetmezliği ve ölüm. İlaç daha önce 5 günler (kadar 64 günler), Diğer yan etkiler arasında hematopoez inhibisyonunun gözlenen, komplike veya enfeksiyon ile komplike değil, Bazı durumlarda, süresi ve yoğunluğu, ölümcül.
Tedavi: Bilinmeyen panzehir. Gerekirse hematolojik izleme, önerilen ve – simptomaticheskaya tedavisi.
İlaç Etkileşimleri
İlaç temodal® birlikte ranitidin ile emme temodal derecesinde klinik olarak anlamlı değişikliğe yol açmamıştır.
Deksametazon ile ortak resepsiyon, proklorperazin, fenitoin, karʙamazepinom, ondansetronom, bloker gistaminovyh N2-reseptörleri veya fenobarbital temozolomidin temizlenmesini değiştirmemiştir.
Valproik asit ile ortak resepsiyon kötü işaretlenmiş, ama temozolomidin klerensinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma.
Araştırma, diğer ilaçların metabolizması ve atılımı üzerindeki temozolomide etkilerini netleştirilmesi hedefleniyor, gerçekleştirilmez. Çünkü, bu temozolomid karaciğerde metabolize edilir ve proteinlere zayıf bağlanan değildir, diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi olası değildir.
İlaç temodal Kullanımı® Birlikte diğer maddelerle, kemik iliği karartıcı, Bu miyelosüpresyon olasılığını artırabilir.
Eczanelerin arz Koşulları
İlaç reçete altında yayınlandı.
Koşullar ve şartlar
İlaç 30 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.
