Taxotere

Aktif madde: Doketaksel
Ne zaman ATH: L01CD02
CCF: Antikanser İlaç
ICD-10 kodları (tanıklık): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Ne zaman CSF: 22.03.01.01
Üretici: AVENTIS İLAÇ A.Ş.. (Fransa)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Infüzyon için konsantre çözelti net olarak, sarı yağlı solüsyon kahverengimsi-sarı; kapalı Çözücü – net, renksiz.

Yardımcı maddeler: polisorbat 80.

Çözücü: 13% Su d rr etanol ve / (1.98 ml).

0.61 ml – renksiz bir cam şişe (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) – ambalajları Valium planimetrik (1) – karton paketleri.

Infüzyon için konsantre çözelti net olarak, sarı yağlı solüsyon kahverengimsi-sarı; kapalı Çözücü – net, renksiz.

Yardımcı maddeler: polisorbat 80.

Çözücü: 13% Su d rr etanol ve / (7.33 ml).

2.36 ml – renksiz bir cam şişe (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) – ambalajları Valium planimetrik (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Grup taksoidler bitki kökenli bir anti-tümör sitotoksik ilaçlar. Aktif madde formülasyonu, – dosetaksel – mikrotübüllere tubulin birikir, Özellikle de ayrışmalarını önler, hangi tümör hücrelerinde mitoz fazı ve interfaz süreçlerini bozan. Dosetaksel hücrelerinde kalıcı olduğunu, onun en yüksek noktasına ulaşır nerede. Belli karşı aktif Doketaksel (ama hepsi değil) hücre, Fazla P-glikoprotein üreten, çoklu ilaç direncinin genomu tarafından kodlanan olan.

In vivo olarak, doketaksel transplante edilebilir fare tümör ve insan tümör hücrelerine karşı geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir.

Farmakokinetik

Dosetaksel farmakokinetiği doza bağımlı ve T ile üç aşamalı bir farmakokinetik model tekabül_1/2 4 m, 36 Maden ve 11.4 H, sırasıyla.

Plazma proteinlerine bağlanma bitti 95%.

Metabolizma ve atılım

Sırasında 7 gün Dosetaksel sitokrom P450 katılımı ile tert-butil ester grubunun oksidasyonu sonra idrar ve dışkı ile vücuttan atılır. İdrar atılımı 6% Radyoaktif doz, Dışkı ile – 75%. Yaklaşık 80% Radyoaktif madde, Dışkı ile vыvodymoho, Bu bulundu 48 h birincil inaktif metaboliti ve üç az önemli aktif metabolitleri ve, Çok küçük miktarlarda, değişmemiş olarak.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Dosetaksel farmakokinetiği hastanın yaşı ve cinsiyetine bağlı değildir.

Hafif karaciğer yetmezliği olan (AST, ALT≥1.5 VGN gerekli aktiviteleri ŜF≥2.5 VGN ile kombine) toplam klirensi azalır 27% Bir ortalamasıyla karşılaştırıldığında.

Dosetakselin Gümrükleme ılımlı sıvı retansiyonu hafif olan hastalarda değişmedi. Şiddetli sıvı tutma No hastalarda ilacın temizlenmesi ile ilgili veriler.

Tanıklık

- Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde bölgesel lenf düğümlerine bir lezyon ile çalışabilen meme kanseri için adjuvan tedavi;

- Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri (Her iki birincil uyuşturucu 1st hattının bir kemoterapötik tedavi olarak doksorubisin ile kombinasyon halinde; veya terapi 2. hat olarak – monoterapi, Bir önceki tedavinin etkisizliği, bu antrasiklin veya alkilleyici ajanlar dahil, ve kapesitabin kombinasyonu, Bir önceki tedavi antrasiklin dahil eğer);

- Trastuzumab ile kombinasyon halinde HER2'yi ifade eden bir tümörle Metastatik meme kanseri, önce kemoterapi yokluğunda;

- İnoperabl, Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (sisplatin veya karboplatin ile kombinasyon halinde) Terapi 1. hat monoterapi veya arızasından sonra tedavi 2. basamak kemoterapi olarak, Platin bazlı ilaçların;

- Önceki terapi 1. hattının başarısızlığından sonra Metastatik over kanseri (Tedavi 2. çizgi);

- Baş ve boyun İnoperabl lokal ileri skuamöz hücreli karsinom (sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde) Terapi 1. hat olarak;

- Önceki tedavinin başarısızlığından sonra baş ve boyun metastatik skuamöz hücreli karsinom (Tedavi 2. çizgi);

- Metastatik, hormon refrakter prostat kanseri (prednizon veya prednizolon ile birlikte);

- Metastatik mide kanseri, Kalp bölüm de dahil olmak üzere (sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde) Terapi 1. hat olarak.

Dozaj rejimi

Hipersensitivite reaksiyonları önlemek için,, hem de tüm hastalarda sıvı tutma azaltmak (prostat kanseri olan hastaların hariç) İlacın Taksoter uygulanmasından önce^® SCS premedikasyon yapılan, örneğin, deksametazon 16 mg / gün (tarafından 8 mg 2 kez / gün) içeride, sırasında 3 günler, baştan başlamak 1 bir gün önce, Taxotere® verilmesinden^®.

Prostat kanseri olan hastalarda, prednizon veya prednizolon ile birlikte tedavi, Bir doz deksametazon premedikasyon düzenlenen 8 için mg 12, 3 ve 1 önce Taksoter uygulamasından saat^®.

Granülosit koloni hematolojik komplikasyon riskini azaltmak için önerilen koruyucu yönetim uyarıcı faktör (G-CSF).

Taxotere^® Her infüzyon / 'üzerinde bir saat olarak uygulanan 3 haftanın.

Meme kanseri

Operabl meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi Taksoter dozu önerilir zaman^® olduğunu 75 mg / m² içinden 1 Doksorubisinin uygulanmasından sonra saatlik (50 mg / m²) ve siklofosfamid (500 mg / m²) her 3 haftanın. Toplam 6 döngüleri.

Taxotere monoterapisi^® bir dozda tatbik 100 mg / m² her 3 haftanın. Doksorubisin ile birlikte (50 mg / m²) veya kapesitabin (1250 mg / m² içeride 2 için kez / gün 2 hafta arayla bir hafta ardından) Taxotere^® bir dozda tatbik 75 mg / m² her 3 haftanın.

Ne zaman Taksoter önerilen dozu Trastuzumab ile kombinasyon^® olduğunu 100 mg / m² her 3 haftanın. Dozlar ve trastuzumab kullanımı için talimatlar ile tespit trastuzumab uygulama yolları.

At küçük hücreli akciğer kanseri Taxotere^® bir dozda tatbik 75 mg / m² monoterapi ve 75 mg / m² platin ilaçları, her kombinasyon halinde 3 haftanın. Platin ilaçların Taksoter etkisizliği ile kombine edildiğinde^® monoterapi olarak kullanılan.

At Metastatik over kanseri Taxotere^® bir dozda tatbik 100 mg / m² her 3 haftanın.

At Baş ve boyun, lokal olarak ilerlemiş skuamöz hücreli karsinom Taxotere^® bir dozda tatbik 75 mg / m². Taxotere® infüzyonu sonrası^® Aynı gün bir doz olarak infüze edildi 75 mg / m² sırasında 1 hayır, 5-FU dozu infüzyonu takiben 750 mg / m²/için 24 saatlik infüzyon gün 5 günler. Bu mod, reçete 1 bir kez her 3 hafta, kadar tekrar 4 döngüleri. Kemoterapi reçete radyasyon tedavisinin bir kurstan sonra.

At Baş ve boyun metastatik skuamöz hücreli karsinom dokular Taxotere^® bir dozda tatbik 100 mg / m² her 3 haftanın.

At Metastatik hormon refrakter prostat kanseri Taxotere^® bir dozda tatbik 75 mg / m² 1 bir kez her 3 haftanın. Prednison veya prednisolon tayin iç 5 mg 2 tedavinin seyri boyunca uzun bir kez / gün.

At Metastatik mide kanseri, Kalp bölüm de dahil olmak üzere, Taxotere^® bir dozda tatbik 75 mg / m² 1 bir kez her 3 haftanın. Taxotere® infüzyonu sonrası^® Aynı gün bir doz olarak infüze edildi 75 mg / m² sırasında 1-3 hayır, 5-FU dozu infüzyonu takiben 750 mg / m²/için 24 saatlik infüzyon gün 5 günler, infüzyon tsisaplatina sonundan itibaren.

Doz ayarlaması

Taxotere^® nötrofil sayısı ≥1500 / l kişiye. Nötrofil sayısının sonbaharda <500/l, hangi bir haftadan daha fazla oluştu, febril nötropeni gelişimi veya, ciddi cilt reaksiyonlarının gelişmesi veya, veya dosetaksel tedavisi sırasında ciddi periferal nöropati, aşağıdaki sunumu ile ilgili bir ilaç dozu azaltılmalıdır 100 için 75 mg / m² ve / veya 75 için 60 mg / m². Dosetaksel dozu uygulanırken bu tür komplikasyonlar çıkması durumunda 60 mg / m², tedavi kesilmelidir.

Hastalar operabl meme kanseri, adjuvan tedavi alan, ateşli nötropeni gelişen sonraki tüm sikluslarda G-CSF almalıdır zaman. Eğer ateşli nötropeni kaydettiğinizde Taksoter dozunun azaltılması gerekir^® için 60 mg / m² ve G-CSF almaya devam etmek. G-CSF kullanılmıyorsa, taksoter Doz^® Bu düşürülmelidir 75 mg / m² için 60 mg / m². Stomatit olan hastalar 3 veya 4 gerekli ölçüde doza azaltmak için 60 mg / m².

toksisite ilk görünümü 2 derece, Hangi tedavinin Taksoter sonraki döngünün zamanına kadar devam^®/kapesitabin, Tedavinin bir sonraki döngüsü toksisite azaltma kadar gecikebilir 0-1 derece, Bir sonraki tedavi döngüsü uygulanır sırasında ise 100% Taxotere® başlangıç ​​dozu^®.

Toksisite nüks olan hastalarda 2 birinci derecede veya gelişimsel toksisite 3 Tedavinin Herzaman derecesi döngüsü, tedavi geciktirilmesi için toksisitesini azaltmak için 0-1 derece, Taksoter sonra kullanılması^® Bu bir dozda devam 55 mg / m².

Toksisite başka belirtiler ya toksisite herhangi bir görünüm halinde 4 Taxotere yönetim derecesi^® Bu kesilmelidir.

Kapesitabin doz ayarlaması Taksoter ile birleştirildiğinde^® kapesitabin kullanım talimatlarına uygun olarak gerçekleştirilir.

At akciğer kanseri kombine tedavi hastalarda, Başlangıçta Taksoter elde edildiği^® doz 75 mg / m² sisplatin veya karboplatin ile kombinasyon halinde, burada tedavi önceki devirde trombosit sayısı düşürülmüştür <25 000/l (sisplatin) ve <75 000/l (karboplatin), veya hastalarda, ateşli nötropeni geliştirdi kim, veya Taxotere® hematolojik toksisite dozu şiddetli belirtileri olan hastalarda^® Bir sonraki döngüsü düşürülmelidir 65 mg / m². Sisplatin doz ayarlaması sisplatin kullanımı için yönergeleri izleyin gerektiğinde.

At Taxotere® kombinasyonu^® sisplatin ve 5-fluorourasil ile (5-FU) G-CSF kullanılmasına rağmen febril nötropeni veya enfeksiyon katılım halinde, Taxotere® dozu^® indirilmelidir 60 mg / m². Karmaşık nötropeni gelişme sonraki bölüm Taksoter dozunun azaltılması önerilir^® itibaren 60 mg / m² için 45 mg / m². Trombositopeni gelişimi ile 4 Taxotere® seviyesi dozu^® Bu azaltmak için tavsiye edilir 75 mg / m² için 60 mg / m². Daha sonraki döngüler nötrofillerin miktarında dosetaksel kullanımı ile mümkündür > 1500/l ve trombosit > 100 000/l. Kaydettiğinizde toksisite tedavi kesilmelidir.

Toksisite doz ayarlaması Taxotere® diğer tip gelişme ile^® tavsiyelerine uygun olarak yürütülen, Tabloda.

Sisplatin doz ayarlaması sisplatin kullanım talimatlarına uygun olarak yürütülür.

Için Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalar ALT veya AST seviyelerinde, EXCEED 1.5 raza VGN, alkalen fosfataz düzeyinde veya, EXCEED 2.5 raza VGN, Önerilen doz 75 mg / m². Ve / veya artmış aktivite ALT ve AST düzeylerinin bilirubin seviyeleri olan hastalar (>3.5 VGN) alkalin fosfataz artan seviyeleri ile bağlantılı olarak (>6 VGN) Taxotere kullanımı^® önerilmez.

Şu anda, Taksoter kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır^® bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda diğer ilaçlarla birlikte.

Farmakokinetik verilerin analizi Taksoter kullanımı için herhangi bir özel talimatları var^® içinde yaşlı hasta hayır. Ne zaman kapesitabin kombinasyonu yaşlı hastalarda 60 yıl kapesitabin önerilen başlangıç ​​dozu azaltma (kapesitabin kullanım talimatlarına uygun olarak).

Çözeltilerin hazırlanmasında Koşulları

Infüzyon için konsantre çözelti 20 mg / 0.5 mi: şişenin gerçek içeriği 24.4 mg / 0.61 mi, Önceden karıştırılmış bir çözeltinin hazırlanması sıvı kaybını telafi etmek için, köpürmeğe, Şişenin duvarları ve varlığına yapışması “ölü” alan. Böylece, İlaç flakon teminat aşırı, İçindekiler seyreltme sonra kapalı çözücü minimum ses çözümü önceden karıştırılmış olması aranan 2 ml, içeren 10 mg / ml dosetaksel, uyan 20 mg (doz, etiketinde belirtilen).

Infüzyon için konsantre çözelti 80 mg / 2 mL: şişenin gerçek içeriği 94.4 mg / 2.36 mi, Önceden karıştırılmış bir çözeltinin hazırlanması sıvı kaybını telafi etmek için, köpürmeğe, Şişenin duvarları ve varlığına yapışması “ölü” alan. Böylece, İlaç flakon teminat aşırı, İçindekiler seyreltme sonra kapalı çözücü minimum ses çözümü önceden karıştırılmış olması aranan 8 ml, içeren 10 mg / ml dosetaksel, uyan 80 mg (Doz etiketinde belirtilen).

İlk birlikte çözücü içinde çözünmesi gerekmektedir parenteral uygulama için infüzyon solüsyonu Konsantre.

Taxotere® önceden karıştırılmış çözeltisinin hazırlanması^® (dosetaksel 10 mg / ml)

Için gereken dilüsyon şişe ve çözücü önce 5 dk oda sıcaklığında tutun.

çözücü ile, şişenin tüm muhtevası şırıngaya iğne vasıtasıyla aranır (Şişe hafifçe açılı bulunduğu) ve şişe Taxotere sokulur^®.

Elde edilen karışım ile şişe üzerinde açmak için 45 saniye (sarsılmış değil!) ve bırakın 5 Oda sıcaklığında dakika, Çözelti homojenlik ve şeffaflık için kontrol edildi (Hatta, köpüğün mevcudiyetinde, 5 dakika norm).

Ön karışık çözelti hazırlandıktan hemen sonra, infüzyon için bir çözüm önerilmektedir. Taxotere® önceden karıştırılmış çözeltisi^® Bu buzdolabında saklanabilir (2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta,) ya da oda sıcaklığında 8 hayır.

Infüzyon için çözüm

İstenen doz uygun olarak önceden karıştırılmış çözeltisinin gerekli miktarının infüzyon torbası veya şişesi içine enjekte edilir, içeren 250 ml 5% veya dekstroz 0.9% sodyum klorür çözeltisi. Dosetakselin gerekli doz aşarsa 200 mg, Bu infüzyon için sıvı daha büyük bir hacim kullanmak gereklidir, dosetaksel konsantrasyonu üzerinde değildi 0.74 mg / ml.

Bu infüzyon için torba ya da şişe içeriğini karışması için gerekli olan. Elde edilen çözelti içinde kullanılmalıdır 4 oda sıcaklığında ve normal aydınlatma şartlarında bir saatlik infüzyon için / h.

Taxotere® önceden karıştırılmış çözeltisi^® ve infüzyon için çözüm uygulamasından önce kontrol edilmelidir; Çamur çözeltisi mevcudiyetinde yok edilmelidir.

Yan etki

Hematopoetik sistemde itibaren: ortak – Tersinir nötropeni (Hastalar G-CSF almadı), bazı durumlarda ateş eşliğinde, enfeksiyonlar katılmadan, ve bazen de sepsis ve pnömoni. nötrofil sayısı ortalama olarak en az indirilir 7 günler (hastalar, Alınan önceden kemoterapi, Bu süre daha kısa olabilir), ağır nötropeni ortalama süresi (<500/l) olduğu 7 günler. Trombositopeni ve anemi Belki gelişimi. Nadiren kanama, trombositopeni çoğunlukla.

Alerjik reaksiyonlar: İnfüzyonun başlamasından sonra birkaç dakika içinde, genellikle aşırı duyarlılık reaksiyonları orta meydana hafif (gelgit, isilik, kaşıntı, nefes darlığı, sırt ağrısı, nefes darlığı, İlaç ateş, titreme); nadiren – Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu. Şiddetli reaksiyonlar olasılığı (hipotansiyon, Bronkospazm, genelleştirilmiş döküntü ve eritem), infüzyon kesildikten ve yeterli tedavinin atanmasından sonra kaybolduğu.

Dermatolojik reaksiyonlar: kellik, deri reaksiyonlarına hafif ve orta dereceli; nadiren – Şiddetli döküntü, kaşıntılı, ya da avuç içi ve ayaklarda ödem sınırlı eritemler deskuamasyon ardından, ellerin şişmesi ve, Yüz ve göğüs, Hypo- veya tırnakların hiperpigmentasyon, onixolizis.

Metabolizma: sıvı tutma – periferik ödem açıklanan olgular, plevral veya perikardial efüzyon, assit, kilo almak. Periferik ödem genellikle alt ekstremitelerde görünmesini, ve daha sonra jeneralize olabilir, vücut ağırlığında bir artış ile sonuçlanan 3 kg ya da daha fazla. ilacın tekrar tekrar verilmesi ile sıvı tutma artar sıklığı ve şiddeti; Taksoter ortalama toplam dozu^®, burada sıvı tutma orada, Premedikasyon sırasında oluşan 818.9 mg / m² ve 489.7 mg / m² – Bir premedikasyon olmadan. Bununla birlikte, bazı durumlarda, ödem tedavisi ilk sırasında meydana. Sıvı retansiyonuna oligüri veya hipotansiyon akut atakları eşlik olmamıştır. Nadir durumlarda akciğer ödemi ve dehidratasyon gelişmesi üzerinde bildirilmiştir.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal, anoreksi, kabızlık, Stomatit, tat bozukluğu, özofajit, epigastrik ağrı; kolit, dahil iskemik, enterokolit, Mide veya bağırsak delinmesi; nadiren – gastrointestinal kanama, bağırsak tıkanması. Içinde hastalar, Taxotere monoterapisi^® doz 100 mg / m², serum aktivitesi ACT , ALT , Alkalen fosfataz ve kandaki bilirubin konsantrasyonu üzerinde, göre 2.5 Zaman ULN, az diyor, göre 5% olgular. Bazı durumlarda, – hepatit (Ölüm karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda gözlendi).

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: parestezi orta hafif olarak periferik nöropati, hiperestezi, disestezidir veya ağrı, dahil yanma. Hareket bozuklukları güçsüzlük ile karakterize. Bu semptomlar durumunda doz ayarlaması gerektiren. Semptomlar devam ederse, tedavi kesilmelidir. Çok nadiren – kasılmalar, geçici bilinç kaybı.

Kardiyovasküler sistem: anormal kalp ritmi (sinüs taşikardisi, atriyal fibrilasyon), kararsız angina, kalp yetmezliği, arterïalnaya hipo- ve hipertansiyon; nadiren – Venöz tromboemboli ve miyokard infarktüsü.

solunum sistemi: nadiren – akut solunum zorluğu sendromu, interstisyel pnömoni, pulmoner fibrozis ve artan RR.

Kas-iskelet sistemi kısmında: arthralgia, kas ağrısı, kas zayıflığı.

Görme organı kısmında: nadiren – konjonktivit ile birlikte yırtılma gelişimi (veya olmadan), geçici görme bozuklukları (gözlerinde ışık yanıp söner, sığır görünümü), Normalde enjeksiyon sırasında karşılaşılan ve aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişimi ile birlikte, genellikle infüzyon kesildikten sonra kaybolur hangi; nadiren, temel olarak hastaların, Aynı anda, diğer anti-kanser ilaçları alan, lakrimal tıkanıklığı gelişebilir, aşırı gözyaşı ile sonuçlanan.

Lokal reaksiyonlar: Orta dile hiperpigmentasyon, iltihap, kırmızılık, kseroz, flebit, kanama, damarlar şişmesi.

Diğer: asteni, nefes darlığı, yerel veya genel ağrı, dahil göğüs ağrısı, kalp veya akciğer hastalığı ile ilişkili değil.

Taxotere uygularken^® içinde kapesitabin ile kombinasyon Sindirim sisteminin gözlenen daha sık advers olaylar, el-ayak sendromu (bacaklarda / eller ve ayaklar / s derinin kızarma, şişme ve deskuamasyon ardından), degidratacii, lakrimasyon, artralgii, Şiddetli trombositopeni ve anemi, giperʙiliruʙinemii, ancak ağır nötropeni daha nadir gelişme, Kellik, tırnak ihlalleri, asteni, mialgii, alt ekstremite ödem.

Yaşın üzerindeki hastalar 60 yıl, kombinasyon terapisi Taxotere ile işlemden geçirildi^® ve kapesitabin, hastalarla karşılaştırıldığında daha genç daha sık gelişim toksisite kaydetti 3-4 derece.

Hastalarda ile işlemden geçirildi Trastuzumab ile kombine tedavi Bu advers reaksiyonlar ve daha sık gelişim toksisite daha yüksek bir oranı bulundu 4 derece, Taksoter monoterapi ile karşılaştırıldığında^®. Kalp yetmezliği vakaları vardı, Özellikle antrasiklin tedavisi yanında (doksorubisin ya da epirubisin).

Taxotere uygularken^® içinde sisplatin ve 5-fluorourasil ile kombinasyon profilaktik G-CSF uygulandığında febril nötropeni ve / veya nötropenik enfeksiyon komplikasyonları vakaların küçük bir yüzdesinde meydana.

Kontrendikasyonlar

- Nötrofil orijinal sayısı <1500/l;

- Eksprese edilen insan karaciğer;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Taxotere^® Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (emzirme).

Erkekler ve çocuk doğurma çağındaki kadınlar anlayışı önlemek, kontrasepsiyon güvenilir yöntemler kullanılarak, İlaç Uygulama sırasında ve en az için 3 Onun iptal sonra Ay.

Dikkat

Taxotere tedavisi^® Bu özel bir hastanede kanser kemoterapisinde sadece deneyimli bir uzman yardımı ile yürütülür.

Ağır nötropeni Eğer (<500/l 7 gün ya da daha fazla) Terapi Taxotere® sırasında^® Bu daha sonraki dersler için dozunu azaltmak ya da yeterli semptomatik önlemler kullanılması tavsiye edilir. Takip tedavi Taxotere Devam^® mümkün olan 1500 hücre nötrofillerin sayısı yeniden tesis edilmesinden sonra / mm.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları tanımlamak amacıyla, hastalar dikkatle takip edilmelidir, Özellikle birinci ve ikinci infüzyon sırasında. Taxotere® infüzyonun ilk dakikada olası aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişimi^®. Aşırı duyarlılık Hafif belirtileri (Yüzün kızarıklık, lokalize deri reaksiyonları) Tedavinin kesilmesine gerek yoktur. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipotansiyon, Bronkospazm, genelleştirilmiş döküntü, эritema) idarenin derhal kaldırılmasını gerektiren ve tıbbi işlemleri yürütmek. Taxotere® yeniden atanması^® Bu tür hastalar izin verilmez.

Hastalar, bir dozda dosetaksel monoterapisi 100 mg / m² ve yüksek ALT ve / veya AST sahip, daha fazla 1.5 ULN daha yüksek kat, daha fazla alkali fosfataz artan seviyeleri ile bağlantılı olarak 2.5 Zaman ULN, ciddi yan etkilerin geliştirilmesi son derece yüksek bir risk: septisemi, gastrointestinal kanama, febril nötropeni, enfeksiyon, trombositopeni, Stomatit, asteni. Taksoter Bu nedenle, karaciğer fonksiyon testleri ile bu hastalarda önerilen doz^® olduğunu 75 mg / m². Karaciğer fonksiyon testleri tedavinin başlamasından önce ve tedavi Taksoter sonraki her kür öncesi tespit edilmelidir^®. Ve / veya artmış aktivite ALT ve AST düzeylerinin bilirubin seviyeleri olan hastalar (>3.5 VGN) alkalin fosfataz artan seviyeleri ile bağlantılı olarak (>6 VGN) Taxotere^® önermiyoruz görevlendirilir. Şu anda, Taksoter kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır^® Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda diğer ilaçlarla birlikte.

Ödemi sendromu olasılığı Asitli hastalarda izlenmelidir Nedeniyle, plevral efüzyon veya perikardiyal. Ödem tuz ve sıvı alımı ve diüretik kısıtlama gösterildiğinde.

Kombinasyon terapisi Taxotere^®, tedavi rejimlerinde akut lösemi karşılaştırılabilir riski gelişmekte olan doksorubisin ve siklofosfamid riski, bir antrasiklin / siklofosfamid içeren.

Diğer potansiyel toksik maddeler gibi, Taxotere kullanırken dikkatli olunmalıdır^® ve çözüm hazırlanması. Bu eldiven giyilmesi tavsiye edilir. Konsantresi ile temas ettikten sonra, Deriye infüzyon için önceden karıştırılmış bir çözüm ya da çözelti hemen su ve sabunla yıkamalısınız. Konsantresi ile temas ettikten sonra, mukoza zarlarında infüzyon için çözüm veya çözüm premix, hemen bol su ile durulayın.

Laboratuvar parametreleri izlenmesi

Miyelotoksisite zamanında tespiti için periferik kan resmin sistematik kontrolü.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Güvenlik ve Taxotere® ajanlarının etkinliği^® Çocukların iyi anlaşılmış değil. Taxotere ile sınırlı deneyim vardır^® çocuklar.

Aşırı doz

Belirtileri: kemik iliği fonksiyonunun baskılanması, perifericheskaya nöropati, mukozit.

Tedavi: Herhangi bir spesifik antidot. Yatış uzmanlaşmış bir birim ve yakından hayati organların işlevini izlemek. En kısa sürede G-CSF atama. Gerekli harcama semptomatik tedavi ise.

İlaç Etkileşimleri

In vitro çalışmalar göstermiştir, İlacın bu biyotransformasyon uygulaması maddeler ise değişebilir, indükleyici, metabolize sitokrom P450ili arasında inhibe izozimleri CYP3A izoenzimleri (siklosporin, terfenadin, ketokonazol, Eritromisin, troleandomisin). Bu nedenle, dikkatli benzer ilaçların birlikte uygulanması ile olunmalıdır, etkileşimi ifade etmek fırsatı verildi.

In vitro ilaçlar, bağlayıcı yüksek protein özelliği (eritromisin gibi, difengidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, salisilat, sulfametoksazol, sodyum valproat), Bu proteinler ile doketaksel bağlanmasını etkilemedi.

Deksametazon plazma proteinleri Dosetakselin bağlanma derecesini etkilemedi.

Doketaksel plazma proteinlerine digitoksin bağlanması üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Farmakokinetik etkileşimler

Doksorubisin ile bir arada kullanıldığında, dosetaksel olarak etkinliğini muhafaza etmekle birlikte, dosetaksel temizlenmesini artırır. Burada doksorubisin klerensi doksorubisinolün konsantrasyonu (metaboliti doksorubisin) plazmadaki herhangi bir değişiklik.

Doketaksel ile kombinasyon terapisinde karboplatin Açıklık artmıştır 50% karboplatin ile monoterapi ile karşılaştırıldığında.

Dosetakselin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktu (C_maksimum, EAA) glavnogo kapesitabin metaboliti (5DFU) ve farmakokinetiği üzerindeki etkisi kapesitabinin (C_maksimum, EAA) Doketaksel.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 25 ° C'ye kadar 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde.

Infüzyon için çözüm raf ömrü konsantresi, içeren 20 dosetaksel mg, – 24 Aylar. Infüzyon için çözüm raf ömrü konsantresi, içeren 80 dosetaksel mg, – 36 Aylar.