SIMWASTOL

Aktif madde: Simvastatin
Ne zaman ATH: C10AA01
CCF: Lipid düşürücü ilaçlar
ICD-10 kodları (tanıklık): E78.0, E78.2, G45, ben21, I25.1, ben61, ben63
Ne zaman CSF: 01.12.11.03
Üretici: GEDEON RICHTER ROMANYA S.A. (Romanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı Pembe renk, yuvarlak, mercek biçiminde; kesmek için iki katman görülebilir: düzgün beyaz çekirdeği, çekirdek kenarında ile ince bir pembe kaplama.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, ʙutilgidroksianizol, C vitamini, Sitrik asit monohidrat, mikrokristal selüloz PH101, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Opadry II 33G 24737 (gipromelloza, Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit, Macrogol, gliserol triasetat, demir oksit kırmızı boya, Alüminyum Cila Boya çivit Carmine temelinde, demir oksit siyah boya).

14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı Sarı renk, yuvarlak, mercek biçiminde; kesmek için iki katman görülebilir – çekirdek çekirdek kenarına ince sarı kaplamalı düzgün beyaz.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, ʙutilgidroksianizol, C vitamini, Sitrik asit monohidrat, mikrokristal selüloz PH101, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Opadry II 39G 22514 (gipromelloza, Titanyum dioksit, Laktoz monohidrat, Macrogol, triasetin, demir oksit kırmızı boya, boya demir oksit sarı, demir oksit siyah boya).

14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı Kahverengi, yuvarlak, mercek biçiminde; kesmek için iki katman görülebilir: düzgün beyaz çekirdeği, çekirdek kenarına ile ince bir kahverengi kaplama.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, ʙutilgidroksianizol, C vitamini, Sitrik asit monohidrat, mikrokristal selüloz PH101, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: Opadry II 33G 26729 (gipromelloza, Titanyum dioksit, Laktoz monohidrat, Macrogol, gliserol triasetat, demir oksit kırmızı boya, boya demir oksit sarı, demir oksit siyah boya).

14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Lipid düşürücü ilaçlar, fermantasyon Aspergillus tereus sentetik ürün tarafından üretilen. Laktonom etkin değil, vücutta metabolize eğitim gidroksikislotnogo türevidir. Aktif metaboliti ingibiruet g-KOA-reduktazu, enzim, katalaziruûŝij ilk tepki mevalonate eğitim HMG-CoA. HMG-CoA dönüşüm mevalonat kolesterol sentezi erken bir aşamada bu yana, simvastatin uygulanması birikimi vücut potansiyel olarak toksik sterolov neden olmuyor. HMG-CoA kolayca acetyl-CoA için metabolize, Kim vücutta sentez birçok süreçleri katılır.

Plazma TG içeriğinde downgrading nedenleri, LDL, Dolaşım sırasında VLDL ve toplam kolesterol (durumlarında heterozigoz ailesel ve durdurulmasını emretti hiperkolesterolemi formları ile birlikte gelen, Ne zaman hiperlipidemi karışık, Ne zaman yüksek kolesterol bir risk faktörü olduğunu). Lpvp ekler ve LDL/HDL oranı ve toplam kolesterol/HDL azaltır.

Etki başlangıcı – içinden 2 Resepsiyonda başından itibaren hafta, En fazla tedavi etkisi yoluyla elde 4-6 hafta. Tedavi sürekli için kalır, bir tedavisi kolesterol yavaş yavaş için özgün düzeyini döndürülüyor.

Farmakokinetik

Emme

Emme simwastatina yüksek. Arıtılmış etkisi “ilk geçiş” karaciğerden. Oral uygulama, C sonra_maksimum kan plazması yaklaşık de 1.3-2.4 h ve azalır 90% içinden 12 hayır.

Dağıtım

Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık 95%.

Metabolizma

Bu karaciğerde metabolize olur, Eğitim etkin türev hydrolyses – Beta-hydroxyacids, keşfedilen ve diğer aktif, etkin olmayan metabolitleri yanı sıra.

Kesinti

T_1/2 aktif metabolitleri olduğunu 1.9 hayır. Dışkıda esas Yazın (60%) metabolitler olarak. Yaklaşık 10-15% etkin olmayan biçimde haber rapor.

Tanıklık

Hiperkolesterolemi:

- Birincil Hiperkolesterolemi (IIA ve IIB yazın) fakir diyet düşük kolesterol ve diğer olmayan ilaç müdahaleler (fiziksel aktivite ve kilo kaybı) Koroner ateroskleroz riski yüksek olan hastalarda;

-birlikte giperholesterinemia ve gipertriglitzeridemia, değil ayarlanabilir özel diyet ve fiziksel aktivite.

Koroner arter hastalığı:

-Akut miyokard infarktüsü önlenmesi için;

-ölüm riskini azaltmak için;

-kardiyo-vasküler bozuklukları riskini azaltmak için (kontur veya Geçici iskemik atak);

— ateroskleroz koroner arter ilerlemesini yavaşlatmak için;

-revaskülarizasyon yordamlar riskini azaltmak için.

Dozaj rejimi

Tedavi Simvastolom başlamadan önce^® hasta standart gipoholesterinovu diyet atamanız gerekir, tedavi boyunca takip edilecek.

Simwastol^® Bu dikkate alınmalıdır 1 Akşam saat / gün, bol su içmek.

Alma sırasında ilaç gıda alımı ile ilişkili olmamalıdır.

İlacın kullanım süresi tek tek uzman hekim tarafından belirlenir.

At hiperkolesterolemi tedavi Simvastola önerilen doz^® Bu arasında değişir 10 mg 80 mg 1 Akşam saat / gün. Uyuşturucu hiperkolesterolemi olan hastalar için önerilen ilk doz 10 mg. Maksimum günlük doz – 80 mg.

Değişiklikler (seçimi) doz aralıklarında yapılmalıdır 4 haftanın. Çoğu hasta en iyi etkisi en fazla dozda ilaç zaman elde edilir 20 mg / gün.

At Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi önerilen günlük doz Simvastola^® olduğunu 40 mg 1 kez / gün veya gece 80 mg 3 kabul (20 Sabah mg, 20 mg günlük 40 Akşam mg).

At tedavi, İSKEMİK KALP HASTALIĞI veya yüksek riskli, İSKEMİK KALP HASTALIĞI etkili doz Simvastola^® yukarı 20-40 mg / gün. Bu nedenle, önerilen başlangıç dozu böyle hastalarda – 20 mg / gün. Değişiklikler (seçimi) doz aralıklarında yapılmalıdır 4 haftanın, Gerekirse, doz artırılabilir 40 mg / gün. LDL içeriğini az ise 75 mg / dl (1.94 mmol / L), Total kolesterol – daha az 140 mg / dl (3.6 mmol / L), ilaç dozu azaltılmalıdır.

Içinde yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği ve hafif doz değişiklikleri gerekli değildir.

Içinde Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar (CC<30 ml / dakika) veya ciclosporin alma, danazol, gemfibrozil veya diğer Fibratlar (Fenofibrata ek olarak), nikotin asit lipidosnižaûŝih dozlarda (≥ 1 g/d) Simvastolom ile aynı anda^®, Simvastola doz önerilen en fazla^® geçmemelidir 10 mg / gün.

Hasta, Amiodaron veya Verapamil kullanılazlar ile Simvastolom alarak^®, Simvastola günlük doz^® geçmemelidir 20 mg.

Yan etki

Sindirim sisteminden: olası mide ağrısı, kabızlık, tantana, mide bulantısı, ishal, pankreatit, kusma, hepatit, Karaciğer transaminazlarında artış, Alkalin fosfataz, CPK.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: astenik sendromu, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, kas krampları, parestezi, perifericheskaya nöropati, bulanık görme, disguzi.

Kas-iskelet sistemi kısmında: miyopati, kas ağrısı, kas krampları, zayıflık; nadiren – raʙdomioliz.

Laboratuvar parametreleri: trombositopeni, artmış eritrosit sedimantasyon hızı, eozinofilija.

Alerjik reaksiyonlar: ateş, nefes darlığı, anjioödem, polimiyalji romatika, vaskülit, artrit, kurdeşen, lupus benzeri sendrom.

Dermatolojik reaksiyonlar: fotosensitivite, dermahemia; nadiren – deri döküntüsü, kaşıntı, kellik, Dermatomiyozit.

Diğer: gelgit, anemi, kalp atışı, akut böbrek yetmezliği (rabdomiyoliz nedeniyle), azaltılmış gücü.

Kontrendikasyonlar

- Aktif fazda Karaciğer hastalığı, karaciğer enzimleri belirsiz etyoloji güçlü artış;

- Miyopati;

- Up 18 yıl (etkinlik ve güvenliği kanıtlanmamıştır);

-simwastatino ve diğer bileşenleri ilaç hipersensitivite (KDV. kalıtsal laktoz intoleransı);

-diğer hipersensitivite statinovogo uyarıcı ilaçlar (HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin inhibitörleri) tarih.

DAN dikkat Kronik alkolizm olan hastalarda ilaç reçete; Organ nakli sonra tedavi immunodepressantami içinde (artan rabdomioliza ve böbrek yetmezliği riski ile bağlantılı olarak); koşullar altında, Bu böbrek açık ihlali için gelişmesine yol açabilir, Arteryel gipotenzia gibi, Akut enfeksiyon hastalıkları ağır akımları, metabolik ve endokrin bozuklukları ifade, su-elektrolit dengesinin ihlalleri, cerrahlık (KDV. diş) ya da yaralanma; düşük veya yüksek sesi iskelet kasları belirsiz etiyolojisi olan hastalar; epilepsi, Tarihteki karaciğer hastalıkları.

Gebelik ve laktasyon

Simwastol^® gebelikte kontrendikedir. Gelişim anomalileri Yenidoğanlarda rapor edilmiştir, Gebelikte simvastatin götüren anneler.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, simvastatin alma, gebe kaçınmanız gerekir. Kullanım Simvastola^® Çağındaki kadınlar için tavsiye edilmez, Doğum kontrol hapları kullanıyor musunuz.

Çünkü, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin inhibitörleri kolesterol sentezini inhibe, ve kolesterol ve diğer sentez ürünleri fetusun gelişiminde önemli bir rol oynamak, steroidler ve hücre zarlarının sentezi de dahil olmak üzere, hamile için atandığında simvastatin fetus üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Eğer hamilelik tedavi sırasında elde, ilaç kesilmelidir, ve kadın fetus için olası tehlike konusunda uyardı.

Lipid anlamına gelir iptali hamilelik sırasında birincil hiperkolesterolemi tedavi sonuçları üzerinde hiçbir önemli etkiye sahip.

Bilinmeyen, simvastatin anne sütü ister atılır. Gerekirse, Simvastola atanması^® laktasyon düşünülmelidir, birçok ilaç anne sütü ile yapılan, ve şiddetli tepkiler geliştirilmesi için bir tehdit olduğunu, Bu nedenle, uyuşturucu çekerken emzirmek tavsiye edilmez.

Dikkat

Simwastol^®, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin diğer inhibitörleri gibi, Yüksek rabdomioliza ve böbrek yetmezliği riski olmamalıdır (Şiddetli akut enfeksiyonlara zemin karşı, hipotansiyon, büyük bir ameliyat planlanan, Sakatlıklar, ciddi metabolik bozukluklar).

Terapi Simvastolom başında^® olası geçici karaciğer enzimleri arttı.

Daha önce terapi ve düzenli bir çalışma karaciğer üstlenmek (karaciğer enzim aktivitesinin kontrol her 6 hafta içinde ilk 3 Aylar, Daha sonra her 8 ilk yılın kalanı için hafta, ve sonra 1 yarı yıllık), Ayrıca eğer doz uyuşturucu karaciğer tespiti için test olmalıdır. Eğer doz için 80 MG her testi yapılmalıdır 3 Ayın. Transaminaz istikrarlı artış (içinde 3 bir temel ile karşılaştırıldığında) Hoş geldiniz Simvastola^® durdurmak.

Hipotiroidi veya varsa bazı böbrek hastalıkları olan hastalarda (nefrotik sendrom) Eğer sen artmak senin kolesterol düzeyleri ilk ana hastalığı tedavisi devam etmem gerektiğini.

Simwastol^® dikkatli olun hastalar Kronik alkolizm ile tayin ve/veya karaciğer hastalığı öyküsü vardır.

Öncesi ve tedavi sırasında hastanın gipoholesterinovoj diyet olmalıdır.

Greyfurt suyu eşzamanlı alımı yan etkiler şiddetini artırabilir, Simwastol edinimi ile ilişkili^®, Bu nedenle, sen-meli kaçmak onların eşzamanlı alımı.

Simwastol^® durumlarda gösterilmemiştir, Gipertriglitzeridemia olduğunda ben, IV ve V Tipi.

Tedavi Simvastolom^® myopathy neden olabilir, rabdomiolizu ve böbrek yetmezliği sonucu. Bu patoloji riski hastalarda artıyor, aynı anda Simwastol ile alma^® aşağıdakilerden birini veya birkaçını aşağıdaki ilaçların: fibratlar (gemfiʙrozil, fenofibrat), siklosporin, Nefazodon, makrolidы (Eritromisin, klaritromisin), azollerin gruptan antifungal ajanlar (ketokonazol, itrakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir). Myopathy riski da şiddetli böbrek yetmezliği hastalarda arttırılır. Tüm hastalar, Yeni başlayanlar terapi Simwastol^®, ve hastaların, Kim ilaç dozu arttırmak gerekir, Açıklanamayan ağrılar halinde bir doktora myopathy ve gerek acil tedavi için potansiyel hakkında uyarılmalıdır, kas ağrı, uyuşukluk veya kas zayıflığı, Eğer özellikle kırıklık veya ateş ile birlikte. İlaç tedavisi hemen kesilmelidir, Myopathy tanısı veya şüpheli.

Myopathy tedavi sırasında zamanında tanı amacıyla düzenli olarak KFK etkinliğini belirlemek için önerilir.

Ne zaman Simvastolom tedavi^® Serum CPK olası artış, Bu göğüs kemiği arkasında ağrı ayırıcı tanı dikkate alınması gereken. İlaç kriteri sağlar kan serum CPK artış daha fazla 10 VGN kez. Miyalji olan hastalarda, Miyastenia ve/veya stop KFK tedavinin artan etkinliği tarafından ifade.

Simwastol^® tedavinin etkili, ve safra asidi sekvestrantami ile birlikte.

Bu ilaç en kısa zamanda alınması gereken doz geçerse. Sonraki doz almak için zaman ise, doz değil iki katına.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi böbrek kontrolü altında olan.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Simvastola olumsuz etkisi^® yeteneği yönetmek ve mekanizmaları ile çalışmıyor bildirdi.

Aşırı doz

Aşırı doz olan bilinen geçirenler hiçbiri (En fazla kabul edilen doz 450 mg) belirli belirtiler ortaya değil.

Tedavi: , Kusturmaya, aktif karbon atamak; Gerekli semptomatik tedavi ise. Bu karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir, kan Serumda CPK düzeyi.

Rabdomiyoliz MYO gelişmesiyle ile bir ve Akut böbrek değil hatası (nadir, ancak ciddi yan etkileri) Seni hemen ilaç kullanmaya, bir idrar söktürücü ve sodyum bikarbonat atayın (/ in infüzyon). İsteğe bağlı olarak Hemodiyaliz gösterir.

Rabdomiyoliz giperkaliemia neden olabilir, Kalsiyum klorür veya kalsiyum glukonata giriş içinde/ile saptanabilir, dekstroz infüzyonu (Glikoz) ensülin, Potasyum iyon değiştirme ürünleri kullanmak veya, Ciddi durumlarda, Hemodiyaliz kullanarak.

İlaç Etkileşimleri

Simvastola uygulanırken myopathy riski artar^® bir veya daha aşağıdaki ilaçların: sitostatikler, fibratlar, imünosupresanlar, Nefazodon, Eritromisin, klaritromisin, azollerin gruptan antifungal ajanlar (KDV. ketokonazol, itrakonazol), HIV proteaz önleyicileri, nikotinik asit yüksek dozlarda, telitromisin.

Simvastatin ile ziklosporinom ya da danazolom myopathy/rabdomiyoliz riski yüksek dozda kullanımı ile birlikte arttı.

Myopathy riski ile ortak bir randevu ile diğer lipid anlamına gelir arttı, Kim güçlü inhibitörleri izofermenta CYP3A4 değilsin, Ama myopathy koşullarda tek başına neden olabilir. Gemfibrozil ve diğer Fibratlar gibi (Fenofibrata ek olarak), ≥ doz Niasin yanı sıra 1 g/d.

Myopathy riski arttı zaman Amiodaron veya Verapamil ile simvastatinom yüksek dozlarda.

Myopathy riski biraz hastalarda artar, simvastatinom doz ile aynı anda alıcı diltiazem 80 mg.

Simvastatin oral antikoagülanlar eylem potentiates (KDV. fenprokumona, varfarina) ve kanama riskini artırır. Bu bağlamda, kan coagulability tedavi öncesi kontrol, tedavisinin ilk dönemde de sık yeterince. Bir kez protrombin zamanı veya MPE istikrarlı bir düzeyde elde, daha fazla denetim aralığı, hastalar için önerilen, antikoagülan tedavi alan. Ne zaman belgili tanımlık doz değiştirmek veya simvastatin sona erdirme de izleme protrombinovogo zaman ya da MPE için yukarıdaki şema yapması gerektiğini.

Simvastatinom terapi protrombin zamanı ve hastalarda kanama riskini değişiklikler neden olmaz, antikoagülanlar yapmayız.

Simvastatin plazma Digoksin düzeyini artırır.

Kolestramin ve colestipol bioavailability azaltmak (simvastatin uygulanması yoluyla olabilir 4 Bu ilaçlar aldıktan sonra saat, katkı etkisi ile).

Greyfurt suyu bir veya daha fazla bileşen içerir, CYP CYP3A4 inhibe ve konsantrasyon plazma müstahzarları artabilir, CYP3A4 katılımı ile metaboliziruthan. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin inhibitörleri artan aktivite alma sonrası 250 Günde suyu ml az ve klinik önemi vardır. Bununla birlikte, suyu büyük bir miktar tüketimi (daha fazla 1 Günde litre) simvastatin alınması önemli ölçüde kan plazmasında HMG-CoA redüktaz inhibitörü karşı inhibe edici aktivitesi artar. Bu bağlamda, greyfurt suyu büyük miktarlarda önlemek gerek.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.