SIMGAL

Aktif madde: Simvastatin
Ne zaman ATH: C10AA01
CCF: Lipid düşürücü ilaçlar
ICD-10 kodları (tanıklık): E78.0, E78.2, G45, ben21, I25.1, ben61, ben63
Ne zaman CSF: 01.12.11.03
Üretici: IVAX İlaç s.r.o. (Çek Cumhuriyeti)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, kaplanmış açık pembe, yuvarlak, mercek biçiminde.

Yardımcı maddeler: C vitamini, ʙutilgidroksianizol, Sitrik asit monohidrat, mikrokristal selüloz, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat, Laktoz monohidrat.

kabuğun terkip: opadraj (polivinil alkol, Titanyum dioksit, Talk temizlendi, lesitin, ksantan sakızı, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, demir oksit siyah).

7 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (6) – karton paketleri.

Pills, kaplanmış Pembe renk, yuvarlak, mercek biçiminde, Bir tarafta ayıran çizgi.

Yardımcı maddeler: C vitamini, ʙutilgidroksianizol, Sitrik asit monohidrat, mikrokristal selüloz, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat, Laktoz monohidrat.

kabuğun terkip: opadraj (polivinil alkol, Titanyum dioksit, Talk temizlendi, lesitin, ksantan sakızı, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarminovy ​​vernik).

7 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (6) – karton paketleri.

Pills, kaplanmış koyu pembe, yuvarlak, mercek biçiminde, Bir tarafta ayıran çizgi.

Yardımcı maddeler: C vitamini, ʙutilgidroksianizol, Sitrik asit monohidrat, mikrokristal selüloz, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat, Laktoz monohidrat.

kabuğun terkip: opadraj (polivinil alkol, Titanyum dioksit, Talk temizlendi, lesitin, ksantan sakızı, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarminovy ​​vernik).

7 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (6) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Lipid düşürücü ilaçlar, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Laktonom etkin değil, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Aktif metaboliti ingibiruet g-KOA-reduktazu, enzim, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. HMG-CoA dönüşüm mevalonat kolesterol sentezi erken bir aşamada bu yana (Hs), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. HMG-CoA kolayca acetyl-CoA için metabolize, Kim vücutta sentez birçok süreçleri katılır.

Plazma TG içeriğinde downgrading nedenleri, LDL, ЛПОНП и общего Хс (durumlarında heterozigoz ailesel ve durdurulmasını emretti hiperkolesterolemi formları ile birlikte gelen, Ne zaman hiperlipidemi karışık, Ne zaman yüksek kolesterol bir risk faktörü olduğunu).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Etki başlangıcı – içinden 2 Resepsiyonda başından itibaren hafta, En fazla tedavi etkisi yoluyla elde 4-6 hafta. Tedavi sürekli için kalır, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

Farmakokinetik

Emme

Emme simwastatina yüksek. C_maksimum yoluyla elde 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% içinden 12 hayır. Arıtılmış etkisi “ilk geçiş” karaciğerden.

Dağıtım ve metabolizma

Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık 95%.

Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и неактивные метаболиты.

Kesinti

T_1/2 aktif metabolitleri olduğunu 1.9 hayır. Выводится главным образом с калом (yaklaşık 60%), yaklaşık 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Tanıklık

Hiperkolesterolemi

- Birincil Hiperkolesterolemi (тип IIa и IIb) fakir diyet düşük kolesterol ve diğer olmayan ilaç müdahaleler (fiziksel aktivite ve kilo kaybı) Koroner ateroskleroz riski yüksek olan hastalarda;

-birlikte giperholesterinemia ve gipertriglitzeridemia, не корригируемые специальной диетой и физической нагрузкой.

KKH

— профилактика инфаркта миокарда;

— уменьшение риска смерти;

— замедление прогрессирования атеросклероза;

— уменьшение риска процедур реваскуляции.

Цереброваскулярная болезнь

— инсульт или транзиторные ишемические нарушения.

Dozaj rejimi

До начала лечения симвастатином или препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, tedavi boyunca takip edilecek.

Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 Akşam saat / gün, bol su içmek.

Alma sırasında ilaç gıda alımı ile ilişkili olmamalıdır.

Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения hiperkolesterolemi Bu arasında değişir 10 için 80 mg 1 Akşam saat / gün. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, olduğunu 10 mg. Maksimum günlük doz – 80 mg. Değişiklikler (seçimi) дозы следует проводить с интервалом в 4 haftanın. Çoğu hasta en iyi etkisi en fazla dozda ilaç zaman elde edilir 20 mg / gün.

At Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 mg 1 kez / gün veya gece 80 mg 3 kabul (20 Sabah mg, 20 mg günlük 40 Akşam mg).

При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 mg / gün. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов – 20 mg / gün. Değişiklikler (seçimi) дозы следует проводить с интервалом в 4 haftanın, Gerekirse, doz artırılabilir 40 mg / gün. LDL içeriğini az ise 75 mg / dl (1.94 mmol / L), содержание общего холестерина – менее 140 mg / dl (3.6 mmol / L), ilaç dozu azaltılmalıdır.

Içinde пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести doz değişiklikleri gerekli değildir.

Içinde пациентов с хронической почечной недостаточностью (CC < 30 ml / dakika) veya ciclosporin alma, danazol, gemfibrozil veya diğer Fibratlar (Fenofibrata ek olarak), nikotin asit lipidosnižaûŝih dozlarda (≥ 1 g/d) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза препарата Симгал не должна превышать 10 mg / gün.

Hasta, получающих амиодарон или верапамил одновременно с препаратом Симгал, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 20 mg.

Yan etki

При применении терапевтических рекомендуемых доз препарат Симгал, genellikle, iyi tolere.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal, pankreatit, tantana, hepatit, Karaciğer transaminazlarında artış, Alkalin fosfataz, CPK.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: astenik sendromu, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, kasılmalar, parestezi, perifericheskaya nöropati, bulanık görme, disguzi.

Kas-iskelet sistemi kısmında: miyopati, kas krampları, kas ağrısı, zayıflık; nadiren – raʙdomioliz.

Üriner sistemin itibaren: akut böbrek yetmezliği (rabdomiyoliz nedeniyle).

Hematopoetik sistemde itibaren: trombositopeni, anemi.

Alerjik reaksiyonlar: anjioödem, polimiyalji romatika, vaskülit, artrit, kurdeşen, dermahemia, lupus benzeri sendrom, ateş, artmış eritrosit sedimantasyon hızı, eozinofilija.

Dermatolojik reaksiyonlar: fotosensitivite, deri döküntüsü, kaşıntı, kellik, Dermatomiyozit.

Diğer: gelgit, nefes darlığı, kalp atışı, azaltılmış gücü.

Kontrendikasyonlar

- Aktif fazda Karaciğer hastalığı, karaciğer enzimleri belirsiz etyoloji güçlü artış;

— заболевания скелетной мускулатуры (miyopati);

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl (etkinlik ve güvenliği kanıtlanmamıştır);

-simwastatino ve diğer bileşenleri ilaç hipersensitivite (KDV. kalıtsal laktoz intoleransı), а также к другим препаратам статинового ряда (HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin inhibitörleri) tarih.

DAN dikkat назначают препарат пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (artan rabdomioliza ve böbrek yetmezliği riski ile bağlantılı olarak); koşullar altında, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, Arteryel gipotenzia gibi, Akut enfeksiyon hastalıkları ağır akımları, metabolik ve endokrin bozuklukları ifade, su-elektrolit dengesinin ihlalleri, cerrahlık (KDV. diş) ya da yaralanma; düşük veya yüksek sesi iskelet kasları belirsiz etiyolojisi olan hastalar; epilepsi.

Gebelik ve laktasyon

Препарат Симгал противопоказан беременным женщинам. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, simvastatin alma, gebe kaçınmanız gerekir.

Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симгал в период кормления грудью следует учитывать, birçok ilaç anne sütü ile yapılan, ve şiddetli tepkiler geliştirilmesi için bir tehdit olduğunu, Bu nedenle, uyuşturucu çekerken emzirmek tavsiye edilmez.

Dikkat

В начале терапии препаратом Симгал возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. Поэтому перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (karaciğer enzim aktivitesinin kontrol her 6 hafta içinde ilk 3 Aylar, Daha sonra her 8 ilk yılın kalanı için hafta, ve sonra 1 bir kez her 6 Aylar), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. Eğer doz için 80 MG her testi yapılmalıdır 3 Aylar. Transaminaz istikrarlı artış (daha fazla 3 bir temel ile karşılaştırıldığında) прием препарата Симгал следует прекратить.

Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, Yüksek rabdomioliza ve böbrek yetmezliği riski olmamalıdır (Şiddetli akut enfeksiyonlara zemin karşı, hipotansiyon, büyük bir ameliyat planlanan, Sakatlıklar, ciddi metabolik bozukluklar).

Lipid anlamına gelir iptali hamilelik sırasında birincil hiperkolesterolemi tedavi sonuçları üzerinde hiçbir önemli etkiye sahip.

Çünkü, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin inhibitörleri kolesterol sentezini inhibe, ve kolesterol ve diğer sentez ürünleri fetusun gelişiminde önemli bir rol oynamak, steroidler ve hücre zarlarının sentezi de dahil olmak üzere, hamile için atandığında simvastatin fetus üzerinde olumsuz etkileri olabilir (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Eğer hamilelik tedavi sırasında elde, ilaç kesilmelidir, ve kadın fetus için olası tehlike konusunda uyardı.

Применение препарата Симгал не рекомендуется у женщин детородного возраста, Doğum kontrol hapları kullanıyor musunuz.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (gipotireoz) или при наличии некоторых заболеваний почек (nefrotik sendrom) Eğer sen artmak senin kolesterol düzeyleri ilk ana hastalığı tedavisi devam etmem gerektiğini.

Препарат Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

Öncesi ve tedavi sırasında hastanın gipoholesterinovoj diyet olmalıdır.

Greyfurt suyu eşzamanlı alımı yan etkiler şiddetini artırabilir, связанных с приемом препарата Симгал, Bu nedenle, sen-meli kaçmak onların eşzamanlı alımı.

Препарат Симгал не показан в тех случаях, Gipertriglitzeridemia olduğunda ben, IV ve V Tipi.

Лечение препаратом Симгал может вызывать миопатию, rabdomiolizu ve böbrek yetmezliği sonucu. Bu patoloji riski hastalarda artıyor, получающих одновременно с препаратом Симгал одно или несколько из следующих лекарственных средств: fibratlar (gemfiʙrozil, fenofibrat), siklosporin, Nefazodon, makrolidы (Eritromisin, klaritromisin), azollerin gruptan antifungal ajanlar (ketokonazol, intrakonazol) и ингибиторы ВИЧ-протеазы (ritonavir). Myopathy riski da şiddetli böbrek yetmezliği hastalarda arttırılır.

Tüm hastalar, начинающие терапию препаратом Симгал, ve hastaların, Kim ilaç dozu arttırmak gerekir, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, kas ağrı, uyuşukluk veya kas zayıflığı, Eğer özellikle kırıklık veya ateş ile birlikte. İlaç tedavisi hemen kesilmelidir, Myopathy tanısı veya şüpheli.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом Симгал возможно возрастание содержания сывороточной КФК, Bu göğüs kemiği arkasında ağrı ayırıcı tanı dikkate alınması gereken. İlaç kriteri sağlar kan serum CPK artış daha fazla 10 VGN kez. Miyalji olan hastalarda, Miyastenia ve/veya stop KFK tedavinin artan etkinliği tarafından ifade.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, ve safra asidi sekvestrantami ile birlikte.

Bu ilaç en kısa zamanda alınması gereken doz geçerse. Sonraki doz almak için zaman ise, doz değil iki katına.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

İlacın kullanım süresi tek tek uzman hekim tarafından belirlenir.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

О неблагоприятном влиянии препарата Симгал на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

Aşırı doz

Aşırı doz olan bilinen geçirenler hiçbiri (максимально принятая доза 450 mg) специфических симптомов выявлено не было.

Tedavi: , Kusturmaya, aktif karbon atamak; Gerekli semptomatik tedavi ise. Bu karaciğer ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir, kan Serumda CPK düzeyi.

Rabdomiyoliz MYO gelişmesiyle ile bir ve Akut böbrek değil hatası (nadir, ancak ciddi yan etkileri) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (/ in infüzyon). İsteğe bağlı olarak Hemodiyaliz gösterir.

Rabdomiyoliz giperkaliemia neden olabilir, Kalsiyum klorür veya kalsiyum glukonata giriş içinde/ile saptanabilir, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, Ciddi durumlarda, Hemodiyaliz kullanarak.

İlaç Etkileşimleri

Sitostatikler, antifungal ajanlar (ketokonazol, itrakonazol), fibratlar, nikotinik asit yüksek dozlarda, imünosupresanlar, Eritromisin, klaritromisin, telitromisin, HIV proteaz önleyicileri, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

Myopathy riski ile ortak bir randevu ile diğer lipid anlamına gelir arttı (гемфиброзил и другие фибраты /кроме фенофибрата/, ≥ doz Niasin yanı sıra 1 g/d), которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, Ama myopathy koşullarda tek başına neden olabilir.

Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, simvastatinom doz ile aynı anda alıcı diltiazem 80 mg.

Simvastatin oral antikoagülanlar eylem potentiates (fenprokumon, warfarin) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, tedavisinin ilk dönemde de sık yeterince. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или МНО, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, hastalar için önerilen, antikoagülan tedavi alan. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме.

Simvastatinom terapi protrombin zamanı ve hastalarda kanama riskini değişiklikler neden olmaz, antikoagülanlar yapmayız.

Simvastatin plazma Digoksin düzeyini artırır.

Kolestramin ve colestipol bioavailability azaltmak (simvastatin uygulanması yoluyla olabilir 4 Bu ilaçlar aldıktan sonra saat, katkı etkisi ile).

Greyfurt suyu bir veya daha fazla bileşen içerir, которые ингибируют изофермент CYP3А4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, metaboliziruthan CYP3A4 izofermentom. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 Günde suyu ml az ve klinik önemi vardır. Bununla birlikte, suyu büyük bir miktar tüketimi (daha fazla 1 Günde litre) simvastatin alınması önemli ölçüde kan plazmasında HMG-CoA redüktaz inhibitörü karşı inhibe edici aktivitesi artar. Bu bağlamda, büyük miktarlarda greyfurt suyu tüketimini önlemek için.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, kuru, 10 ° ile 25 ° C arasındaki bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde. Raf ömrü – 4 yıl.