REMIKEJD

Aktif madde: Infliksimab
Ne zaman ATH: L04AB02
CCF: Seçici immünsupresan. TNF monoklonal antikorlar
ICD-10 kodları (tanıklık): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Ne zaman CSF: 05.02.01
Üretici: Centocor B.V. (Hollanda)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium erime delil olmadan bir yapışkan beyaz bir kitle olarak, kirden arındırılmış olmalıdır.

Yardımcı maddeler: sakaroz, polisorbat 80, sodyum dihidrojen, sodyum hidrojen fosfat.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Seçici immünsupresan. İnfliksimab bir kimerik bileşiği, hibrid fare ve insan IgG1 monoklonal antikor dayanır. Remikejd^® Tümör nekroz faktörü alfa için yüksek bir afiniteye sahiptir (FNOα), bu geniş bir biyolojik etki olan bir sitokindir, KDV. O, enflamatuar yanıtın aracısı olduğu ve bağışıklık sisteminin reaksiyonlarında katılır. Belli ki, TNF, otoimmün ve enflamatuar hastalıklarda bir rol oynadığı. Remikejd^® hızlı bir şekilde bağlanır ve her ikisi de formları ile kararlı bir bileşik meydana (Çözünür ve zar-ötesi) FNOα, Böylece TNF işlevsel etkinliği bir azalma vardır.

Remisad spesifikliği^® TNF saygı lenfotoksin alfa sitotoksik etkisini nötralize yeteneksizliği ile teyit edilmiştir ile (LTα ya FNOβ) – sitokin, Aynı reseptörlere bağlanmayan, TNF.

Farmakokinetik

İlaç Remisad farmakokinetiği üzerindeki veriler^® sağlanmamış.

Tanıklık

- Romatoid artrit. Aktif formda romatoid artritli hastaların tedavisi,, hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlar önce tedavi uygulandı kim, dahil metotreksat, O etkisiz, ve aktif olarak ciddi ilerleyici romatoid artritli hastaların tedavisi,, Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifike eden antiromatizmal ilaçlar ile muamele edilmemiş olan. Tedavi metotreksat ile kombinasyon halinde gerçekleştirilir. Remisad ile birlikte tedavi^® ve metotreksat hastalığın semptomlarını azaltmaya imkan sağlar, fonksiyonel durumu ve eklem hasarının ilerlemesini artırmak;

- Yetişkinlerde Crohn hastalığı. Yaşlı hastaların tedavisi 18 ve aktif olarak Crohn hastalığı olan yaşlı, orta veya şiddetli, KDV. fistül oluşumu ile, etkisizlik, Standart tedavilere intolerans veya kontrendikasyonu, kortikosteroidler ve / veya bağışıklık bastırıcı dahil (ne zaman fistül formu – antibiyotikler, imünosupresanlar ve drenaj). Remisad Tedavisi^® semptomları azaltır, remisyon sağlanması ve, mukozal iyileşme ve fistül onarımı, fistül sayısını azaltmak, dozunun azaltılması veya GKS çekilmesi, hastaların yaşam kalitesini artırmak;

- Çocuklarda ve ergenlerde Crohn hastalığı. Yaş arasındaki hasta çocuk ve ergenlerin tedavisi 6 için 17 kapsayıcı yıllar, Aktif formda Crohn hastalığı, orta veya şiddetli verimsizlik, Standart tedavilere intolerans veya kontrendikasyonu, kortikosteroidler ve / veya bağışıklık bastırıcı dahil. Remisad Tedavisi^® semptomları azaltır, remisyon sağlanması ve, dozunun azaltılması veya GKS çekilmesi, hastaların yaşam kalitesini artırmak;

- Yazvennыy kolit. Ülseratif kolit olan hastaların tedavisi, hangi geleneksel tedavi yeterince etkili değildi. Remisad Tedavisi^® intestinal mukozanın iyileşmesinin hızlandırılması, semptomların azaltılması, dozunun azaltılması veya GKS çekilmesi, hastaneye ihtiyacını azaltır, kurulması ve remisyon bakım, hastaların yaşam kalitesini artırmak;

- Ankilozan spondilit. Şiddetli eksenel semptomlar ve inflamatuar aktivitenin laboratuvar bulguları ile ankilozan spondilit hastalarının tedavisi, standart tedaviye yanıt vermedi. Remisad Tedavisi^® semptomları azaltmak ve fonksiyonel aktivite eklemlerin geliştirmek elde ediyor;

- Psoriaticheskiy artrit. Aktif biçimde ilerleyen psoriatik artrit hastalarının tedavisi. Remisad Tedavisi^® artrit belirtileri azaltmada ve hastaların fonksiyonel aktivitesini artırmak elde, yanı sıra PASI skorları ile sedef şiddetini azaltmada olarak (Bu hesaba deri lezyonlarının alanı ve semptomların şiddetini alır);

- Sedef. Şiddetli sedef hastalarında tedavisi, Sistemik tedaviye tabi, hem de terapi pouf için etkisizliği veya kontrendikasyonu olan orta şiddette sedef hastalığı olan hastalarda olduğu gibi. Remisad Tedavisi^® Bu keratinosit farklılaşma epidermis iltihabı ve normalleşme azaltır.

Dozaj rejimi

Giriş Remisad^® Bu tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır, romatoid artrit tanı ve tedavisini deneyimli, ankilozan spondilit, psöryatik artrit veya enflamatuar barsak hastalığı.

İlaç için en az damla içinde / 'sokulur 2 hayır, daha fazla at 2 ml / dakika, bir infüzyon sistemi kullanılarak dahili pirojenik olmayan steril filtre, düşük aktivite belkovosvyazyvayuschey var (daha fazla gözenek boyutu 1.2 m).

Romatoid artrit tedavisi

Remisad ilk tekli doz^® olduğunu 3 mg / kg. Daha sonra ilaç ile aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, ve daha sonra her 8 hafta. Hiçbir etkisi sonrası ise 12 Tedavinin haftalık tedaviye devam edip dikkate alınmalıdır. Remisad Tedavisi^® metotreksat kullanımı ile eş zamanlı olarak yapılmalıdır.

Hafif veya orta şiddette aktif Crohn hastalığının tedavisi Yetişkin

Remikejd^® Tek bir dozu 5 mg / kg. Hiçbir etkisi için ise 2 Remisad ve yeniden atanması ilk uygulamadan sonra hafta^® Uygun görünmüyor. Hasta, Remisad ilk uygulamadan sonra olumlu bir etkisi vardı^®, Tedaviye devam edilebilir, böylece iki olası tedavi stratejilerinin birini seçmek için gerekli olan:

- İlaç aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, her 8 hafta; Bazı hastalarda tedavi bakım aşamasında dozu arttırmak gerekebilir tedavi etkisini elde etmek için 10 mg / kg;

- Sadece tekrarlayan hastalık için aynı dozda ilacı yeniden tanıtmak, sağlanan, daha ilk yönetim değildi sonra daha 16 hafta (Çünkü gecikmiş tip aşırı duyarlılık artmış risk).

Hafif veya orta şiddette aktif Crohn hastalığının tedavisi içinde çocuklar ve Yaş arasındaki ergenler 6 için 17 kapsayıcı yıllar

Remisad başlangıç ​​dozu^® olduğunu 5 mg / kg. Daha sonra ilaç ile aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 hafta ilk enjeksiyondan sonra ve daha sonra – her 8 hafta. Bazı hastalarda, dozu arttırmak gerekebilir tedavi etkisini elde etmek için 10 mg / kg. Remisad Tedavisi^® immünomodülatörler kullanımı ile eş zamanlı olarak yapılmalıdır – 6-merkaptopurina, azatioprin veya metotreksat. Tedavi etkisi için yokluğunda 10 Remisad kullanmaya devam ettiği haftalar^® önerilmez.

Fistül oluşumu, Crohn hastalığının tedavisi içinde Yetişkin

Remikejd^® tek bir doz halinde uygulanabilir 5 mg / kg, Daha sonra üretilen aynı dozda ilacı 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta. Eğer tedaviye devam Remicade üç doz uygulandıktan sonra hiçbir etkisi^® uygunsuz görünüyor. Tedavinin etkisi varlığında devam edilebilir, böylece iki olası tedavi stratejilerinin birini seçmek için gerekli olan:

- İlaç aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, her 8 hafta;

- Aynı dozda ilacı yeniden tanıtmak – Hastalığın relapslarda, sağlanan, daha ilk yönetim değildi sonra daha 16 hafta (Çünkü gecikmiş tip aşırı duyarlılık artmış risk).

Crohn hastalığı için iki tedavi seçenekleri karşılaştırmalı çalışmalar olmamıştır. Ikinci düzenleme tedavi stratejileri ilacın kullanımı ile ilgili mevcut veriler – relaps halinde verilmesini tekrar – sınırlı.

Ülseratif kolit tedavisi

Remisad başlangıç ​​dozu^® olduğunu 5 mg / kg vücut ağırlığı. Daha sonra ilaç ile aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, ve daha fazla – her 8 hafta. Bazı hastalar için dozu artırmak gerekebilir 10 mg / kg tedavi etkisini elde etmek için.

Ankilozan spondilit tedavisi

Remisad başlangıç ​​dozu^® olduğunu 5 mg / kg. Daha sonra ilaç ile aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, ve daha fazla – her 6-8 hafta. Hiçbir etkisi için ise 6 hafta (iki doz sonrasında) bu tedaviye devam etmek tavsiye edilmez.

Psoriatik artrit tedavisi

Remisad başlangıç ​​dozu^® olduğunu 5 mg / kg. Daha sonra ilaç ile aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, ve daha fazla – her 6-8 hafta. Tedavi metotreksat veya metotreksat olmadan kombinasyon halinde gerçekleştirilir (kontrendikasyonları vardır hoşgörüsüzlük ya da eğer).

Sedef Tedavisi

Remisad başlangıç ​​dozu^® olduğunu 5 mg / kg. Daha sonra ilaç ile aynı dozda uygulanır 2 hafta ve 6 ilk enjeksiyondan sonra hafta, ve daha fazla – her 8 hafta. Hiçbir etkisi için ise 14 hafta (dört doz uygulanmasından sonra) bu tedaviye devam etmek tavsiye edilmez.

Yeniden atanması Remisad^® romatizmal artrit ve Crohn hastalığı

Hastalık Remisad nüks durumunda^® Bu sırasında yeniden atanabilir 16 Son dozdan sonra hafta. Yoluyla ilacın tekrar tekrar kullanılması 2-4 gecikmiş tipte allerjik reaksiyonlar geliştirilmesi yolu ile birlikte hastaların önemli bir yüzdesi, son dozdan sonra yaş. Aralığında, bu reaksiyon riski 16 Y 2 hafta bilinmemektedir. Bu nedenle, daha fazla bir aralık ile yeniden tedavi gerçekleştirilmesi 16 hafta tavsiye edilmez.

Yeniden atanması Remisad^® yazvennom arabalara

Farklı bir düzeni için yeniden uyguluyor ilacın etkinliği ve güvenliği (Her 8 hafta) şimdiye kadar yüklü değil.

Yeniden atanması Remisad^® ankilozan spondilit

Farklı bir düzeni için yeniden uyguluyor ilacın etkinliği ve güvenliği (Her 6-8 hafta) şimdiye kadar yüklü değil.

Yeniden atanması Remisad^® psoriyatik artrit

Farklı bir düzeni için yeniden uyguluyor ilacın etkinliği ve güvenliği (Her 8 hafta) şimdiye kadar yüklü değil.

Yeniden atanması Remisad^® sedef hastalığı

Farklı bir düzeni için yeniden uyguluyor ilacın etkinliği ve güvenliği (Her 8 hafta) şimdiye kadar yüklü değil.

Infüzyon solüsyonunun hazırlanması Koşulları

1. Doz ve Remisad şişeleri gerekli sayısını hesaplayın^® (Her flakon 100 infliksimab mg) ve nihai preparat çözeltisinden gerekli hacim,.

2. Her şişe içeriği içinde eritildi 10 Enjeksiyon için ml su, bir iğne ile bir şırınga kullanılarak 21 kalibre (0.8 mm) veya daha az. Bir çözücü giriş flakon plastik kapağı çıkarın ve stoper silin önce 70% Etanol çözeltisi. Şırınga, iğne kauçuk fiş merkezi aracılığıyla şişenin içine yerleştirilir, Su jeti şişenin çeperi boyunca yönlendirilir.

Vakum olmadığında şişe kullanmayın (Flakon tıpa iğne delinmesi ile belirlenir).

Yavaşça liofilize edilmiş tozun tam çözünme gerçekleşene kadar şişe döndürülerek çözüm karıştırmak. Uzun süreli ve titreşim karıştırma kaçının.

Sallamayın. Köpüğün çözünme de formasyon, bu durumda, çözelti beklemeye izin vermelidir 5 m.

Elde edilen çözelti olmalıdır renksiz ya da hafif sarı renk ve yanardöner. İnce saydam parçacıkların mevcut az miktarda olabilir, infliksimab bir protein olarak. Çözüm, olan koyu parçacıklar vardır, ve renksiz bir uygulama olmayacaktır.

3. Hazırlanan çözelti Remisad dozun toplam hacmi getirin^® için 250 ml 0.9% enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi. Bir cam şişe ya da infüzyon torbadan Bunu yapmak için,, içeren 250 ml 0.9% sodyum klorür çözeltisi, Birimi silmek, Hazırlanan çözelti, Remisad hacmine eşit^® Enjeksiyon için su. Sonra yavaş yavaş daha önce hazırlanmış solüsyon remikad eklemek^® Bir şişe veya infüzyon çanta ile 0.9% sodyum klorür çözeltisi, yavaşça karıştırılmıştır. Sen Seyreltilmemiş ilacı giremezsiniz!

4. Infüzyon çözeltisi ürün tanıtımı bir koruyucu yokluğunda en kısa sürede ve en geç başlatılmalıdır 3 Saat hazırlandıktan sonra.

5. Bu Remicade uygulanmamalıdır^® Bir infüzyon sistemi aracılığıyla başka ilaçlarla birlikte.

6. Uygulamadan önce Asker çözeltisi görsel olarak kontrol edilmelidir. Opak parçacıklar halinde, kapanım ve renk değişikliği bu geçerli değildir.

7. Infüzyon çözeltisi kullanılmayan kısmı sürekli uygulamaya tabi değildir.

Yan etki

Klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlar yaklaşık gözlenmiştir 60% hastalar, alıcı Remisad^®, ve 40% hastalar, Plasebo.

Tabloda 1 yan reaksiyonları göstermektedir, Klinik çalışmalar sırasında tespit ve nispeten sık görülen (>1:100, ancak <1:10), bazen (>1:1000, ancak <1:100) nadir (>1:10000, ancak <1:1000) . Çoğu hafif ve orta şeklinde ilerledi.

Tedavi kesildikten en sık görülen yan etkiler ve en sık nedenleri infüzyon reaksiyonları vardı: nefes darlığı, kurdeşen, baş ağrısı.

Tablo 1. Advers Etkiler, Klinik çalışmalarda tanımlanmış.

Tabloda 2 yan reaksiyonları göstermektedir, post-pazarlama uygulamaları ve nispeten yaygın tespit (>1:100, ancak <1:10), bazen (>1:1000, ancak <1:100), nadiren (>1:10000, ancak <1:1000) ve çok nadir (<1:10000, KDV. İzole vakalar).

Tablo 2. Advers Etkiler, pazarlama sonrası uygulamada tespit.

İnfüzyon reaksiyonları

Bunun gibi, klinik çalışmalarda herhangi bir olumsuz tepkiler dikkate, infüzyon sırasında veya için ortaya çıkan 1-2 h sonra. Klinik çalışmalarda, infüzyon reaksiyonlarının sıklığı Remisad uygulanırken^® oldu 20% ve yaklaşık 10% – Karşılaştırma grubunda (Plasebo). Yaklaşık 3% Hastalar nedeniyle infüzyon reaksiyonlarının gelişmesi tedaviyi durdurmak zorunda kaldı, burada tüm hastaların tersinir tepkime vardı (ilaç sonra ya da edilmeden).

Remisad uygulamasında pazarlama sonrası Uygulamada^® anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir, dahil boğaz / gırtlak ve şiddetli bronkospazm şişlik.

Gecikmeli tipte hipersensitivite

Klinik çalışmalarda,, dahil olmak üzere 41 hasta, hangi tedavi Remisad^® Lütfen daha sonra tekrar yapılan 2-4 önceki uygulamadan sonra yıllar, içinde 10 Hastalar yan etkileri vardı, Daha sonra geliştirilen hangi 3-12 gün reinfuzyon sonra. Içinde 6 Hastalar, bu reaksiyonlar ciddi olmuştur. Belirtiler arasında miyalji ve / veya eklem ağrısı, ateş ve / veya döküntü ile birlikte. Hastaların bazılarında kaşıntı bildirdi, yüzün şişmesi, dudaklar ya da eller, dysphagia, kurdeşen, boğaz ağrısı ve / veya baş ağrısı. Tüm durumlarda, gerekli olan ilâç semptomların iyileştirme veya kaybolması elde başardı. Klinik çalışmalar ve Remisad ve yeniden atanması ile pazarlama sonrası uygulamasında^® aralıkları daha az 1 Bu olayların önceki yönetim yıllar sonra seyrek gözlendi. Klinik çalışmalarda 1% Erken tedavi Remisad sedef hastaları^® otmechalisy artralji, kas ağrısı, ateş ve döküntü.

Enfeksiyöz komplikasyonlar

Klinik çalışmalarda, enfeksiyonun üyelik, tedaviye ihtiyaç, Bu gözlendi 35% hastalar, Remisad ile muamele^®, ve 22% hastalar, Plasebo. Aynı zamanda, Ciddi infeksiyöz komplikasyonlar, pnömoni gibi, Bu gözlenmiştir 5% Her iki gruba – alıcı Remisad^® ve plasebo. Klinik çalışmalarda 1% idame tedavisi Remisad sonra sedef hastaları^® sırasında 24 hafta, Gelişmiş ciddi infeksiyöz komplikasyonlar, Kontrol grubunda ise (Plasebo) Ciddi infeksiyöz komplikasyonlar gözlenmedi. Pazarlama sonrası Uygulamada, enfeksiyöz komplikasyonlar en sık görülen ciddi yan etkileri vardı, önemli bazı durumlarda. Yaklaşık 50% Tüm ölüm enfeksiyöz komplikasyonların ile ilişkili bulunmuştur. Tüberküloz vakaları Bildirilen, Akciğer dışı ile miliyer tüberküloz ve tüberküloz dahil, önemli bazı durumlarda.

Malign novobrazovaniya ve lenfoproliferatif hastalıklar

Klinik çalışmalarda, oluşum ya da kanser nüks vakası vardı. Hastalarda lenfoma sıklığı, bu Remisad ile muamele edildi^®, Bu daha yüksek, genel popülasyonda hastalığın beklenen insidans daha. Hastalarda malignite diğer formları sıklığı, bu Remisad ile muamele edildi^®, aşmayan, ve kontrol grubu hastalarda genel popülasyonda beklenen oran daha düşüktü. Bilinmeyen maligniteler gelişiminde anti-TNF tedavinin potansiyel rolü.

Kardiyovasküler yetmezlik

Remisad ve Faz II klinik çalışmalarda^® kardiovasküler hastalık orta veya şiddetli olan hastalarda, mortalitede artış nedeniyle Remisad tedavisi sırasında kardiyovasküler hastalıkların artış oldu^®, Özellikle artan dozlarda uygulandığında 10 mg / kg (en fazla iki kat fazla terapötik doz tavsiye).

Post-pazarlama uygulaması da Remisad tedavisi sırasında kardiyovasküler hastalık bozulma vakaları rapor edilmiştir^® – ek faktörler varlığında ya da yokluğunda. Dışında, Yeni başlangıçlı kardiyovasküler hastalık nadir raporlar vardı, KDV. hastalar, kim kardiyovasküler sistemin hiçbir önceki hastalıkları vardı. Bu hastaların bir kısmı yaşlı idi 50 yıl.

Karaciğer ve safra yollarında değişiklikler

Pazarlama sonrası Uygulamada, sarılık ve non-enfeksiyöz hepatit görünüm çok az raporlar vardı, Bazı durumlarda, otoimün hepatit özelliklere sahip, hastalar, alıcı Remisad^®. Karaciğer yetmezliği Kaydetti izole vakalar, karaciğer nakli ya da öldürücü olan ihtiyacı doğurmuştur. Bu fenomenler ve tedavi Remisad gelişimi arasındaki neden-sonuç ilişkisi^® Bu kanıtlanmamıştır. Aynı, Diğer bağışıklık baskılayıcı olduğu gibi, Remısad uygularken^® Akut hepatit B hastalarının vakası vardı, kronik virüs taşıyıcıları olduğunu (HBsAg pozitif olan).

Remisad ile tedavi sırasında hastalarda klinik çalışmalarda^® ALT ve ACT Geliştirme ılımlı artış hafif karaciğer hasarı olmadan orada dile idi. Aminotransferazlarda Artış (ALT büyük, ACT daha) Bu hastalarda daha sık not, alıcı Remisad^®, Kontrol grubuna göre. Bu Remisad halinde de belirtildiği^® monoterapi olarak, ve diğer bağışıklık-baskılayıcı ile kombinasyon halinde kullanıldığı zaman. Bir çok durumda, bu transaminaz geçici bir artış oldu, Ancak, hastaların küçük bir sayı, bu artışın daha uzun oldu. Genellikle, artan ALT ve ACT asemptomatik idi, Bu göstergelerin başlangıç ​​seviyelerine düşüş veya dönüş olup olmadığı, Devam veya tedavi remikad durdurma^®, Değiştirilen ya da eşlik eden tedavi. ALT düzeyini yükselterek, eşit veya daha fazla 5 kat üst sınır, gözlenen 1% hastalar, alıcı Remisad^®.

Çocuklarda yan etkiler, Crohn hastalığı

Genellikle, Çocuklarda yan etkiler, bu hastalıkla Çeşidi ve yetişkin hastalarda yan etkilerin sıklığı benzerdi. Mevcut bazı farklılıklar aşağıda açıklanmıştır. Aşağıdaki yan etkiler çocuklarda daha sık gözlenmiştir (n = 103), alıcı Remisad^® doz 5 için mg / kg 54 hafta, yetişkinlerde daha (n = 385), kim benzer tedavi uygulandı: anemi (10.7%), dışkı kan (9.7%), lökopeni (8.7%), gelgit (8.7%), viral enfeksiyonlar (7.8%), nötropeni (6.8%), kırıklar (6.8%), bakteriyel enfeksiyon (5.8%), solunum yollarının alerjik reaksiyonlar (5.8%). Enfeksiyon Katılım gözlendi 56.3% hastalar, randomize çalışma REACH, ve 50.3% Çalışma hastaları ACCENT 1 (Doz Remikeyda^® 5 mg / kg). REACH çalışması, enfeksiyonlar hastalarda daha sıktı, alıcı Remisad^® infüzyon aralıklarla formunda 8 hafta, hastalara göre, Remisad infüzyon alma^® aralıkları 12 hafta (73.6% ve 38% sırasıyla). Bu ciddi infeksiyonlarda oluştu 3 Gruplar 8 haftalık tedavi arayla gelen hastalar ve 4 12 haftalık tedavi aralıklarla hastalar. En sık infeksiyöz komplikasyonlar üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit vardı, En sık ciddi enfeksiyon komplikasyonu apse oldu. Pnömoni geliştirilen 2 Gruplar 8 haftalık tedavi arayla gelen hastalar ve 1 12 haftalık tedavi aralığının hasta grupları. Herpes zoster выявлен у 2 Tedavinin 8 haftalık aralıklarla hastaya.

Ortalama REACH üzerinde yapılan bir çalışmada 17.5% Hastaların görünümü 1 ya da daha fazla infüzyon reaksiyonları, burada, bir grup içinde bir tedaviye aralıklarla 8 infüzyon reaksiyonlarının hafta meydana gelen 17%, ve 12 haftalık aralıklarla grupta – içinde 18% hastalar. Ciddi infüzyon reaksiyonları kaydedilmiştir, içinde 2 Hastalar anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir, Ciddi bir doğa yoktu.

Infliksimaba karşı antikorlar tespit edildi 3 çocuklar (2.9%).

Pazarlama sonrası dönemde, Remisad tedavisinde en sık görülen yan etkileri^® çocuk hastalar vardı: enfeksiyon, KDV. fırsatçı enfeksiyonlar ve tüberküloz, ölümcül sonuçlarla bazı, infüzyon reaksiyonları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları. Ayrıca ciddi nitelikte spontan yan etkileri belirgin, malignite vakaları dahil, Karaciğer enzimleri, geçici rahatsızlıklara, lupus-benzeri sendromu ve antikorların oluşması. Dışında, Bu ergen ve genç erişkinlerde gepatolienalny T-hücreli lenfoma nadir durumlarda rapor edilmiştir, Crohn hastalığı, Remisad ile muamele^®.

Çünkü, Remisad tedavisinde yan etkileri pazarlama sonrası raporlarda bu^® pediatrik hasta spontan, ve nüfusun büyüklüğü bilinmemektedir burada oldu, bir yan etkisi gerçek insidansını tahmin ve bu yan etkilerin ve tedavi Remisad arasında nedensel bir ilişki kurmak için^® her zaman mümkün değildi.

Kontrendikasyonlar

- Şiddetli enfeksiyon süreci (örneğin, septisemi, apse, tuberculosis ve diğer fırsatçı bir enfeksiyon);

- Kalp yetmezliği, orta veya şiddetli;

- Gebelik;

- Emzirme;

- Çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl;

- Yaşa kadar olan çocuklar 6 yıl (Crohn hastalığı);

- Infliksimaba karşı aşırı duyarlılık, Diğer fare proteinleri, hem bir ilaç bileşenleri herhangi biri gibi.

Gebelik ve laktasyon

Remikejd^® Gebelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez, fetüsün bağışıklık sisteminin gelişimini etkileyebilir çünkü.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar Remisad ile muamele sırasında^® ve için, en azından, 6 ondan sonra ay doğum kontrol yöntemleri kullanmak gerekir güvenilir.

Bilinmeyen, infliksimab anne sütü ile tahsis edilip. Bu bağlamda, zaman Remısad atama^® emzirmeyi durması gerekir. Erken değil Emzirme, göre 6 Tedavinin sona ermesinden sonra ay.

Dikkat

Remikejd^® akut alerjik gelişimine neden olabilir uygulandığında (acil tip) ve gecikmeli tipte hiper-duyarlılık. Bu reaksiyonların zamanı farklıdır.

Akut infüzyon reaksiyonları hemen veya uygulamadan sonra birkaç saat içinde gelişebilir. Remisad olası şiddetli reaksiyonlar erken tanısı için^® Hasta dikkatle sırasında ve en az açısından takip edilmelidir 1-2 infüzyon saat sonra. Ne zaman akut infüzyon reaksiyonu, ilaç idaresi derhal durdurulması gerektiğini. Ekipman ve acil tedavi için malzemeler (adrenalin, antihistaminikler, GCS, Havalandırma donatımı) Gerekirse acil kullanım için önceden hazırlıklı olmalı.

Infüzyon başlamadan önce hastaya tanımlanmış hasta ve geçici infüzyon reaksiyonları önlemek için antihistaminikler verilebilir, gidrokortizon ve / veya parasetamol.

Bazı hastalar, antikor infliksimab oluşturabilmektedir, Bu infüzyon reaksiyonlarının yüksek insidansı ile ilişkilidir. Infüzyon reaksiyonları küçük bir kısmı ciddi bir alerjik reaksiyon oldu. Crohn hastalığı olan hastalarda, Bu antikorların oluşumu ve tedavi etkisinin süresini azaltmak arasındaki ilişkiyi kaydetti. Immunsupresif ilaçların birlikte kullanımı infliksimaba antikorların düşük frekans ve infüzyon reaksiyonlarının sıklığında bir azalma işaretli ise. Hastalarda bağışıklık bastırıcı ilaçların etkisi, episodik tedavi, Daha tamamlandıktan, hastalara göre, idame tedavisi. Hasta, önce veya Remisad tedavisi sırasında immünsüpresif bırakmasıdır^®, Bu antikorların oluşturulması riski o kadar büyük. Serum içinde antikorların olmadığı her zaman tespit edilemez. Şiddetli reaksiyonlar gelişmesi semptomatik yapılmalıdır ile, ve Remisad daha kullanımı^® Bu ekarte edilmelidir.

Klinik çalışmalarda, infliksimab bir veya daha fazla doz uygulamasında, adlı varyirovavshihsya 1 mg / kg 20 mg / kg, infliximab antikorları tespit edildi 14% hastalar, Herhangi immünsupresan alma, ve 24% hastalar, bağışıklık bastırıcı tedavi edilmeyen. Romatoid artritli hastalarda, Önerilen rejim alan (infliksimab ve metotreksat tekrarlanan dozlarda), içinde 8% infliksimaba antikorları. Crohn hastalığı olan hastalarda, idame tedavisi vardır, infliximab antikorları tespit edildi 6-13%. Antikor oluşumu Oranı infliksimaba oldu 2-3 hastalarda kat daha yüksek, episodik tedavi. İnfliksimab antikorların varlığını dışlamaz negatif sonuç saptanması için engelli metodoloji ile bağlantılı olarak. Yüksek antikor titreleri olan bazı hastalar etkinlik gözlenen azalma infliksimab için. Indüksiyon tedavisi Remisad sonra sedef hastalığı olan hastalarda klinik çalışmalarda^® 8 haftalık aralıklarla yaklaşık antikor tespit idame tedavisi takip 20% olgular.

Gecikmeli hipersensitivite reaksiyonları gibi yüksek bir frekans ile gözlenmiştir (25%) Yeniden tedavi atanması yoluyla sonra Crohn hastalığı 2-4 birincil yıl sonra. Onlar ateş ve / veya döküntü ile miyalji ve / veya artralji gelişimi ile karakterize edildi. Bazı hastalar da kaşıntı gelişebilir, yüzün şişmesi, dudaklar, Fırçalar, dysphagia, kurdeşen, yutak iltihabı, baş ağrısı. Hastalar uyarılmalıdır, Bu belirtilerin gelişmesine onlar derhal tıbbi yardım almalısınız. Remisad ve yeniden atanması ile^® tedavide uzun bir aradan gecikmiş tip hasta aşırı duyarlılık reaksiyonları görünümünü uyanık olmalıdır sonra.

Tümör nekroz faktörü alfa (FNOα) Bu iltihap ve hücresel bağışıklık modülatör bir arabulucu olduğunu. Hastalar, Remisad ile muamele^®, fırsatçı enfeksiyonlar gözlenen, gelişti, muhtemelen, nedeniyle enfeksiyonlara karşı vücudun savunma mekanizmaları ihlali. Takdir edileceği gibi,, TNF bu bastırma can, ayrıca, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir, olarak, örneğin, ateş.

Klinik çalışmalarda farklı anti-TNF maddeler kullanılarak, lenfoma hastalarının daha sık gelişmesini kaydetti, anti-TNF ilaç alan, Kontrol grubuna göre. Remisad klinik çalışmalarda^® romatoid artritte, Crohn hastalığı, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit ve lenfoma ülseratif kolit oluşumu nadirdir, Her ne kadar genellikle, daha genel popülasyonda beklenebilir. Romatoid artrit ya da Crohn hastalığı olan hastalar, Özellikle bağışıklık bastırıcı aktif formu veya uzun süreli kullanımda, Bir artmış (birkaç kez kadar), genel nüfusa kıyasla, lenfoma riski, Hatta TNF bloker tedavisinin yokluğunda.

Postmarketinogovom döneminde, Remisad tedavisinde gepatolienalny T-hücreli lenfoma nadir durumlarda raporları vardı^® ergen ve genç yetişkinlerin, Crohn hastalığı. Ve çok agresif hastalık seyri ile karakterize T-hücreli lenfoma Bu nadir türü genellikle ölümcül sonu. Hastalarda gözlenen gepatolienalny T-hücreli lenfoma tüm vakalar rapor azatioprin veya her ikisi de 6-merkaptopurin ile işlemden geçirildi. Hastalarda gözlenen gepatolienalny T-hücreli lenfoma vakaları, alıcı azatioprin, ama Remısad almayan^®. Gepatolienalny T-hücreli lenfoma hastalarının vakaları, Sadece Remisad alma^®, kayıtlı. Şimdiye rol Remisad^® T-hücreli lenfoma gelişiminde gepatolienalny belirsizdir.

TNF ajanları kullanarak çeşitli klinik çalışmalarda kanser novobrazovany diğer formları daha sık gelişme oldu (değil lenfoma) hastalar, anti-TNF ilaç alan, Kontrol grubuna göre. Hastalarda malignite gibi formlar sıklığı, bu Remisad ile muamele edildi^®, aşmayan, ve kontrol grubu hastalarda genel popülasyonda beklenen oran daha düşüktü. Remisad kullanımı üzerinde klinik çalışmalarda^® zaman olası yeni endikasyon – KOAH (orta ağır) – Sigara içenlerde (ya da eskiden sigara içmiş) tümörlerin görülme sıklığı Remisad ile tedavi edilen grupta daha yüksekti^®, Kontrol grubuna göre. Bilinmeyen maligniteler gelişiminde anti-TNF tedavinin potansiyel rolü.

Remisad atanması^® hastalar, malignite endikasyon öyküsü olan, veya tedavi Remısad devam kararını verirken^® Yeni tanı konmuş malignlerle olan hastalar özellikle dikkatli olmalıdır.

Remicade Tedaviden önce^® Hasta dikkatle nasıl aktif tanımlamak için muayene edilmelidir, ve latent tüberküloz süreci. Sınav dikkatli bir öykü içermelidir, KDV. Biz bulmak gerekir, Geçmişte tüberküloz olan bir hastada bir hastalık olup olmadığı, ister TB hastası ile yakın teması. Dışında, tarama testlerinin yararlılığını değerlendirmek için gerekli olan (Akciğer grafisi, tuberkulinovaya örnek). Bu tutulmalıdır, immünosupresyonun o kritik hasta ve hasta yanlış negatif tüberkülin cilt testi elde edilebilir. Etkin bir tüberküloz süreç şüpheleniyorsanız, Tedavi tanıya kadar kesilmeli ve, Eğer gerekliyse, uygun tedavi. Gizli tüberküloz belirlenmesi alınmalıdır, Aktivasyon işlemini önlemek için, ve Remisad atanmasına ilişkin bir karar vermeden önce yarar / risk oranını değerlendirmek gerekir^® Bu hasta.

Tedavi süresince ve sonrasında hastalar yakından olası enfeksiyon belirtileri açısından izlenmelidir. Remisad kaldırılmasından itibaren^® Bu içinde gerçekleşir 6 Aylar, Bu dönemde hastanın tıbbi gözetim altında kalmalıdır. Remisad Tedavisi^® bir hastada şiddetli enfeksiyon durumunda kesilmelidir, KDV. TB, sepsis veya pnömoni.

Hastalar haberdar edilmelidir, o olası tüberküloz sürecin belirtileri durumunda bir doktoru görmek gerekir, inatçı öksürük gibi, kilo kaybı, hafif ateş, Remisad ile muamele sırasında^® veya daha sonra.

Tedavi Remısad başlatmak olmamalı akut süpüratif fistül ile Crohn hastalığı olan hastalar^® tanımlamak ve herhangi bir enfeksiyon diğer olası kaynak ortadan kaldırmak için, Özellikle abse.

Cerrahi hastalarında güvenliği ile ilgili sınırlı veri vardır, bu Remisad ile muamele edildi^®. Hasta, alıcı Remisad^®, ameliyat gerektiren, dikkatle enfeksiyonları belirlemek için muayene edilmelidir, ve, ihtiyaç halinde, Uygun tedavi.

Klinik çalışmalarda, etanersept tedavisi Birleştirilen (Başka bir anti-TNF ajan) anakinra ve ciddi infeksiyon gelişimini kaydetti, Terapötik yararları hiçbir kanıt varken, etanerseptin ile monoterapi ile karşılaştırıldığında. Yan etkilerin doğası gereği, etanerseptin ve Anakinra ile kombinasyon tedavisinde işaretli, beklenebilir, Aynı etkiler kombinasyon tedavisi anakinra ve diğer anti-TNF ajan ortaya çıkacak. Bu nedenle, infliksimab ve anakinra ile kombinasyon tedavisi önerilmez.

Şu anda herhangi bir bilgi hakkında yoktur, canlı aşılar ya da canlı aşılar hastaların enfeksiyon ikincil iletim Aşı nasıl yanıt, anti-TNF tedavisi alan. Bu tür hastalar aşı canlı kullanmak için tavsiye edilir.

TNF Nadir durumlarda, göreli kıtlık, anti-TNF terapisinin neden, genetik olarak yatkın hastalarda otoimmün süreci başlatır. Hasta semptomlar ortaya varsa, lupus benzeri sendrom (Kalıcı döküntü, ateş, eklem ağrısı, yorgunluk), ve antikor DNA tarafından belirlenecektir ki burada, Remisad tedavisi^® Bu kesilmelidir.

Hastaların yaklaşık yarısı klinik çalışmalara göre, poluchavshih infliksimab, ve yaklaşık 1/5 hasta sayısı, Plasebo, Ben tedaviden önce nükleer karşıtı antikorlar yoktu, antinükleer antikorlar ile tedavi sırasında saptanabilir hale. Doğal DNA çift çelik antikorlar yaklaşık etkiler 17% hastalar, poluchavshih infliksimab, ve hastaların bulunmadı, Plasebo. Son incelemede ise 57% hastalar, poluchavshih infliksimab, Bu iki-şeritli DNA antikorları saptayan. Yine de, lupus veya lupus sendromu gelişiminde raporlar seyrek idi.

Infliksimab ve diğer anti-TNF ajanların kullanımı optik nevrit nadir olgularda ile ilişkiliydi, nöbetler, görünüşe, klinik belirtilerin alevlenmesi ve radyografik demiyelinizan hastalıklar, multipl skleroz da dahil olmak üzere. Dikkatle Remisad kullanımının risk-yarar oranı tartmak gerekir^® Merkezi sinir sistemi, önceden var olan veya yeni çıkan demiyelinizan hastalığı olan hastalara uygulandığında.

Orta dolaşım yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Dolaşım yetmezliği Remisad semptomlarının artması durumunda^® kaldırılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastalar, karaciğer hasarı belirlemek için değerlendirilmelidir. Sarılık durumunda veya artmış ALT düzeyi up, daha fazla 5 kere ULN,, Remisad kesilmelidir^® ve ihlalleri ayrıntılı bir araştırma yapmak için.

Hepatit B'nin kronik taşıyıcıları uygun taranmalıdır remikad kullanmadan önce^® ve dikkatle Hepatit B olası alevlenme tedavi sırasında takip.

Remisad kullanımı ile ilgili özel çalışmalar^® Yaşlı hastalarda, ayrıca, karaciğer ve böbrekler bulunan hastalarda da yapılmamıştır.

Sınırlı deneyim vardır, Güvenlik Sertifikası Remisad tedavisi^® hastalar, geçiren artroplasti.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Remisad Tedavisi^® yaşın altındaki çocuk ve ergenler 17 yıl romatoid artrit ile dahil, ankilozan spondilit, psoriyatik artrit, sedef hastalığı ve ülseratif kolit, ve tedavi yaşlı çocuklar 6 yıl Crohn hastalığı, bilinmeyen. Remisad güvenliği ve etkinliği hakkında ilgili verilerin Bekleyen makbuz^® olmamalı, bu yaş gruplarındaki hastaların kullanmak.

Aşırı doz

Remisad tek bir uygulaması^® doz 20 mg / kg hiçbir toksik etki nedeniyle. Doz aşımı Klinik veri bulunmamaktadır.

İlaç Etkileşimleri

Romatoid artrit ve Crohn hastalığı aynı anda metotreksat veya diğer immünomodülatörler hastalarda Remicade antikorların oluşumunu azaltır^® ve plazmadaki konsantrasyonu artar.

Kortikosteroidler Remisad farmakokinetiği üzerinde neredeyse hiçbir etkisi yoktur^®.

Tedavi Remısad birleştirilmesi tavsiye edilmez^® ve anakinra.

Infliksimab ve diğer ilaçlar mevcut değil arasındaki etkileşimlerin Veri.

İlaç etkileşimleri

Karışık Remicade çözeltisi infüzyonu sırasında^® diğer ilaçlar olmamalıdır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır; Donma yok.

İlaç 8 ° C'ye 2 ° arasında bir sıcaklıkta taşınmalıdır. Bu en fazla 25 ° C bir sıcaklıkta nakledilebilir 48 hayır. Raf ömrü - 3 yıl.