Avonex

Aktif madde: Interferon beta-1a
Ne zaman ATH: L03AB07
CCF: İnterferon. Hazırlık, rasseânnom skleroz at primenâemyj
ICD-10 kodları (tanıklık): G35
Ne zaman CSF: 02.12
Üretici: İLAÇ SANAYİ SERONO S.p.A.. (İtalya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm hafif bulanık, açık sarı.

Yardımcı maddeler: insan serum albümini, mannitol, sodyum asetat (tampon 0.01M pH 3.5).

0.5 ml – şırınga 1 iğne ile mL (1) – Plastik konteynerler (3) – karton paketleri.
0.5 ml – şırınga 1 iğne ile mL (1) – Plastik konteynerler (12) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Rekombinant insan interferon, genetik mühendisliği kullanılarak kültür, Çin Hamster Över hücreleri ile elde edilen. Interferon-beta-1a da amino asit sekansı, endojen insan interferon-betanın ile aynıdır.

Reʙif^® imünomodülasyona vardır, antiviral ve antiproliferatif özellikleri.

İlaç Rebif etki mekanizması^® Multipl sklerozlu hastalarda tam olarak anlaşılmamıştır; gösterileri, İlaç merkezi sinir sistemine zarar limiti yardımcı olduğunu, altta yatan hastalık.

İlaç Rebif ® uygulanmasında^® Önerilen doz sıklığını azalttığı gösterilmiştir (30% sırasında 2 yıl) ve son olarak içinde iki ya da daha fazla nükslerle olan hastalarda alevlenme şiddeti 2 yaş ve EDSS 0-5 Tedavi öncesi. Sakatlık teyit ilerlemesi ile hastaların oranı düşmüştür 39% (Plasebo) için 30% (Reʙif^® 22 g).

Içinden 4 Alevlenmelerin sayısında ortalama düşüş oldu 22% ve 29% hastalar, Rebif ile işlemden geçirildi^® 22 mikrogram ve Rebif^® 44 g, sırası ile, bir hasta grubu ile karşılaştırıldığında, kabul 2 yıllık plasebo, ve Rebif^® 22 mikrogram ve Rebif^® 44 g.

Sekonder progresif multipl skleroz hastalarında 3 yıllık çalışma (EDSS 3-6.5) önceki önemli bir sakatlık ilerlemesi ile 2 yıl ve önceki içindeki alevlenmeler olmaması 8 Sun, Reʙif^® engellilik üzerine anlamlı etkisi, ancak nüks oranı azalmıştır 30%. Hastaların iki grup seçerken (veya önceki olarak nüks olmadan 2 yıl) nükslerin olmadan grupta özürlülük ilerlemesi üzerine ilacın etkisini bulundu, Çalışmanın sonunda ilerlemesi akut alevlenmesi olan hasta grubunda ise düştü 70% (Plasebo) için 57 % (Reʙif^® 22 mikrogram ve Rebif^® 44 g).

Rebif eylem^® Primer progresif multipl skleroz çalışılmamıştır.

Farmakokinetik

Emilim ve dağıtımı

Serumdaki s / c veya interferon beta seviyelerinin i / m idaresi için belirlenen zaman 12 -24 saat enjeksiyondan sonra. Yönetim Rebif yöntem^® (n / a ve / veya m) Bu serum içinde interferon beta seviyesini etkilemez. Tek bir doz enjeksiyonundan sonra 60 µg C_maksimum, immünolojik yöntemlerle belirlenebilir, olduğunu 6-10 ME / ml sonra 3 saat enjeksiyondan sonra. Ne zaman 4 × s / aynı dozda her 48 h ilacın ılımlı birikimini alır. Betanın 2-5A synthetase ve serum konsantrasyonlarının hücre içi ve serum aktivitesi bir kez uygulanmasından sonra 2 mikroglobulin ve neopterin (biyolojik tepki belirteçleri) üzerinde artış 24 hayır, ve daha sonra, indirgenmiş 2 günler.

Metabolizma ve atılım

Interferon beta metabolize ve böbrekler ve karaciğer tarafından vücuttan atılır.

Tanıklık

- Tekrarlayan-düzelen multipl skleroz tedavisi.

Ilaç etken hastalık seyrinin yokluğunda sekonder progresif multipl skleroz hastalarında etkili değildi.

Dozaj rejimi

İlaç s / c uygulandığı.

Yetişkinler ve ergenler üzerinde 16 yıl Önerilen doz genellikle 44 g 3 Haftada. Rebif doz yeterli tolere halinde^® bir dozda tatbik 22 g 3 Haftada.

Yaş arası gençler 12 yıllar önce 16 yıl İlaç reçete, genellikle, doz 22 g 3 Haftada.

Hazırlanması, aynı anda uygulanmalıdır (tercihen akşamları), Haftanın belirli günlerinde, daha az aralıklarla 48 hayır.

Tedavi tıbbi gözetim altında başlanması tavsiye edilir, Bu hastalığın tedavisinde deneyimi olan.

İlk tedavisinin başında 2 Avonex hafta^® bir dozda uygulanabilir 8.8 g (0.2 ml şırınga 0.5 ml / 22 mcg veya 0.1 ml şırınga 0.5 ml / 44 g), sırasında 3 ve 4 haftanın – doz 22 g (0.5 ml şırınga 0.5 ml / 22 mcg veya 0.25 ml şırınga 0.5 ml / 44 g). Rebif atanması^® doz 44 g, ile başlayan 5 Hafta dozlu 0.5 ml / 44 g.

Kolaylık sağlamak için, ilgili şırınga bölümü işaretli. Şırınga kalan madde sonraki kullanım tabi değildir.

Tedavi süresi, doktor bireysel belirler.

Yan etki

Grip benzeri semptomlar: yaklaşık 40% (İlk içinde için 6 Tedavi ayda) – baş ağrısı, ateş, titreme, kas ve eklem ağrısı, mide bulantısı. Bu belirtiler genellikle hafif, Daha fazla Tedavinin başlangıcında sık ve sürekli tedavi ile azalma (Hastalar haberdar edilmelidir, Bu, bu belirtilerden herhangi kuvvetle ifade veya sabit ise, doktorunuza bildirmeniz gerekir; Bir analjezik ilaç atamak veya geçici Rebif dozunu değiştirebilir^®).

Lokal reaksiyonlar: olası kızarıklık, şişme, cilt beyazlatma, ağrı (Genellikle hafif ifade ve geri dönüşümlüdür); bazı durumlarda – Enjeksiyon yerinde nekroz (Genellikle yalnız gider); nadiren – Enjeksiyon enfeksiyonu Alanı, etkilenen bölge, cilt esnekliğini görülmektedir ki burada, şişme ve hassasiyet.

Sindirim sisteminden: nadiren – ishaldir, iştah kaybı, mide bulantısı, kusma, sarılık.

CNS: nadiren – uyku bozukluğu, baş dönmesi, sinirlilik.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – vazodilatasyon, çarpıntı.

Alerjik reaksiyonlar: İstisnai durumlarda, ciddi bir alerjik reaksiyon olabilir. Enjeksiyondan hemen sonra solunum güçlüğü varsa, kurdeşen, zayıflık veya zayıflık hissi, Bu acil tıbbi danışma gerektiren.

Tarafından laboratuvar parametreleri: lökopeni, lenfopeni, trombositopeni, artan ALT, GGT, Alkalin fosfataz. Bu değişiklikler genellikle önemsizdir, asemptomatik ve geri dönüşlü.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: mümkün – Hyper- Klinik semptomlar olmadan veya hipotiroidizm (Ek muayene gerekebilir).

Diğer: nadiren – isilik, menstrüel siklus bozuklukları / değişiklikler.

Kontrendikasyonlar

- Şiddetli depresyon ve / veya intihar düşüncesi;

- Epilepsi, uygun tedavi uygulanmasının etkisinin yokluğunda;

- Gebelik;

- Emzirme;

- Yaşa kadar olan çocuklar 12 yıl (etkililik ve güvenlilik iyi anlaşılmış değildir);

- Endojen veya rekombinant interferon beta artan duyarlılık, insan serum albümin ya da diğer katkı maddeleri.

Gebelik ve laktasyon

İlaç Rebif Kullanımı^® Gebelik ve laktasyon (emzirme) kontrendike.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar Sen etkili bir doğum kontrol kullanmanız gerekir. Fetus için potansiyel tehlike göz önüne alındığında, gebelik veya gebelik planlanırken, Tedavinin arka plan üzerinde adım, Hasta devamına karar doktorunuza haber emin olmalısınız (iptal) terapi.

Anne sütü interferon-beta-1a tahsisi veri yoktur. Bebeklerde ciddi advers reaksiyonların olasılığı göz önüne alındığında, Gerekirse, emzirme sırasında kullanımı emzirmeyi durdurmak gerekir.

Dikkat

Önlemler depresyonu olan hastalara reçete edilmelidir. Rebif ile tedavi sırasında bu tip hastalar^® Dikkatli tıbbi izleme ve Koşullar gerektirir, Onlar gerekli yardımı almasını sağlamak. Bazı durumlarda, interferon beta ile tedavinin kesilmesini gerektiren.

Hastalar hakkında uyarılmalıdır, hemen depresyon herhangi bir belirti ve / veya intihar düşüncesi ortaya çıkması doktorunuza bildiriniz gerektiğini.

Ayrıca, hastaya interferon-beta-1a atanması dikkatli olmalıdır, nöbetleri, daha önce gözlenmemiştir, hastalar, antikonvülzanların alma, özellikle, bunlar etkili değilse. Rebif ile tedavi sırasında halinde^® hastalarda nöbetler, Bu tür ihlalleri acı olmasaydı, Avonex ortadan kaldırılmalıdır^®, nöbetler ve antikonvülsan tedaviye ilk atama etiyolojisini kurmak, Eğer tedavi Rebif ® devam^®.

Interferon beta-1a ile tedaviye erken dönemlerinde hastalar sıkı takip olmalıdır, kalp rahatsızlığı olan, örneğin anjin gibi, konjestif kalp yetmezliği ve aritmiler. Bu gözlem, olası bozulma zamanında tespiti yönlendirilmelidir. Ne zaman kalp hastalığı grip benzeri belirtiler, interferon-beta-1a ile tedavisi ile bağlantılı, Hastaların durumunu komplike edebilir.

Enjeksiyon bölgesindeki nekroz geliştirilmesi üzerine az sayıda rapor vardır. Enjeksiyonları ve sürekli değişim enjeksiyon siteleri yaparken nekroz riskini en aza indirmek için kesinlikle aseptik koşullarda olmalı. Enjeksiyon yerinde sıvı bitiminden cilt bütünlüğünün ihlali varsa , Hasta önce tıbbi tavsiye almalısınız, ilacı devam etmek daha. Birden deri lezyonları kendi iyileşmesi önce ilacı durdurmak ne zaman. Tek lezyonlar tedavi Rebif ® devam edebilir zaman^®, sağlanan, dile getirdi ılımlı yenilgisi.

Klinik çalışmalarda, karaciğer transaminaz bir artış oldu, Özellikle ALT. Semptomların yokluğunda tedavi Rebif ® başlatmadan önce plazma ALT seviyelerinde tespit edilmelidir^® ve tekrarlanan 1, 3 ve 6 ay ve periyodik tedaviye devam. İlacın dozunun azaltılması için gerekli olan, ALT seviyeleri aşacaktır ise 5 Düzenlenmiş VGN, ve yavaş yavaş normalleşme sonra dozu artırmak. Dikkat tarihinin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara interferon beta-1a atanması olunmalıdır, karaciğer hastalığı bulguları olan, Alkol kötüye işaretleri ile, ALT 2.5 Zaman ULN. Tedavi kesilmelidir eğer sarılık ya da karaciğer disfonksiyonu diğer belirtiler.

Reʙif^®, hem de diğer interferon betaları olarak, potansiyel karaciğer ciddi bozukluklara neden olabilir, akut karaciğer yetmezliğine kadar. Bu koşullar mekanizması bilinmemektedir, Belirli risk faktörleri tespit edilmiştir.

Laboratuvar numunesi ek olarak, Her zaman multipl skleroz hastalarında yürütülmektedir, interferon beta-1a ile muamele sırasında önerilen her 1, 3 ve 6 Aylar, Tam kan sayımı ve lökosit belirlenmesi, Trombosit sayısı, yanı sıra biyokimyasal kan yürütmek, Karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere.

Hastalar, alıcı Avonex^®, bazen gelişebilir veya tiroid disfonksiyonu kötüye. Bu tedaviden önce o tiroid fonksiyon önerilir ve, ihlaller halinde, her 6-12 Aylar. Hastalar, interferon beta alıcı, nötralize edici antikorlar olası oluşumu. Bunların klinik önemi kurulmuş değildir. Tedavi Rebif yeterince iyi tedavi yanıtı yoksa^® ve hasta antikorlar geliştirmek, Hekim tedaviye devam fizibilitesini değerlendirmek gerekir.

Ciddi böbrek yetmezliği ve miyelosüpresyon olan hastalara ilaç uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

İlaç Rebif etkinliği ve güvenliği^® içinde yaşlı çocuklar 12 yıl Bu çalışma yapılmamıştır.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Interferonlar ile tedaviye CNS gelen advers reaksiyonlar araç ve makine sürücü yeteneğini etkileyebilir.

Hekim hastayı bilgilendirmelidir Yaklaşık, Uyuşturucu Rebif etkinliğini ve güvenliğini sağlamak amacıyla^® gerekli:

- Rebif ® Uygula^® Sadece deneyimli bir hekimin gözetimi altında;

- Bu el kitabı okumak nekrozu önlemek ve talimatları izleyin;

- Enjeksiyon yeri reaksiyonları durumunda, doktorunuza danışın;

- Doktorunuzdan onayı olmadan doz değişikliği yapmayın;

- Bir doktor onayı olmadan tedavi kesmeyin;

- Doktorunuza söyleyiniz, Herhangi bir ilaç için intolerans varsa;

- Tedavi sırasında sağlık durumunun herhangi ihlalleri hakkında doktorunuza bildiriniz.

Öz-yönetim n / a Şartları

Rebif Çünkü^® Bu n / tanıtımlarındaki önceden doldurulmuş şırınga gibi kullanılabilir, Hasta evde güvenle kullanabilirsiniz, bağımsız, ve ne zaman yardımsız. Mümkünse, İlk enjeksiyon nitelikli sağlık uzmanının gözetimi altında yapılmalıdır.

1. Enjeksiyondan önce, sabun ve suyla ellerinizi yıkayın.

2. Doktorunuzun önerisine göre enjeksiyon için bir site seçmelisiniz (Uygun siteleri uyluk üst kısmında ya da alt karında bulunduğu). Önerilen alternatif enjeksiyon siteleri, Aynı yerde sık yönetimini kaçınarak.

3. Bu yerlerde ilaç enjekte etmeyin, nerede orada şişlik olduğunu, Katı nodül veya ağrı. Hasta bu tür siteler hakkında doktora veya hemşireye bilgilendirmelidir.

4. İlaç Rebif ile şırınga alın^® paketinden.

5. Enjeksiyon yeri alkollü pamukla silin cildi. Kuru cilt ver. Alkol kısmen cilt üzerinde kalırsa, yanma hissi.

6. Yavaşça seçili konuma çevresindeki deri sıkmak yani, hafifçe yükseltmek için. Sitede yakınındaki cilt üzerinde bileğini basılması, Cildin pürüzsüz ve sıkı hareketine dik iğne girin. Şırınga kalem veya dart gibi tutulmalıdır. Ilaç girin yavaş ve basınç ile sabit (piston kadar basınç, Şırınga boşalıncaya kadar).

7. Enjeksiyon çubukla sıkın. Ciltten iğne çıkarın.

8. Yavaşça kuru pamuk veya gazlı bez ile enjeksiyon bölgesine masaj. Atık için yerine kullanılan şırınga atmak.

Eğer iğne özledim zaman, yönetim devam etmeli, Bir sonraki enjeksiyon program ile başlayan. Bir çift doz enjekte etmeyin.

Aşırı doz

, Destekleyici tedavi gerekirse doz aşımı durumunda, hasta gözlem için hastaneye edilmeli ve.

Şu anda, doz aşımı olgusu tarif. Bununla birlikte, doz aşılması halinde (Haftanın idarenin tek kullanımlık hacim veya artan sıklıkla) Hasta derhal doktorunuza bildirmeniz gerekir.

İlaç Etkileşimleri

Ilaç etkileşimleri Rebif Özel klinik çalışmalar^® Diğer ilaçlarla, değil yürütülen. Ancak bilinen bir, insan ve hayvan interferonlar olarak karaciğerde sitokrom P450 izoenzimlerinin ve aktivitesini azaltır. Bu nedenle dikkatli Rebif kullanılması gerektiğini^® eş zamanlı olarak ilaç ile birlikte, dar bir terapötik indise sahip olan, temizlenmesi çoğunlukla enzim sistemi aktivitesine bağlı, örneğin, antikonvülzan ilaç ve bazı antidepresanlar.

İlaç Rebif etkileşimi sistematik çalışma^® kortikosteroidler veya ACTH ile olmamıştır. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler multipl skleroz Rebif ile hasta olma olasılığını gösterir^® ve hastalığın nüksler sırasında kortikosteroid veya ACTH.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C 2 derecelik bir sıcaklıkta karanlık bir yerde orijinal ambalajında ​​saklanmalıdır; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

8 ° C'ye kadar 2 ° arasında bir sıcaklıkta taşınan.

Soğuk depo preparat yokluğunda en fazla 25 ° C 'yi geçmeyen ısılarda saklanabilir 30 günler. Sonra buzdolabına geri koymak ve son kullanma tarihinden önce kullanılması gerekir.