PULMOZYM

Aktif madde: Dornaz alfa
Ne zaman ATH: R05CB13
CCF: Mukolitik ilaçlar, kistik fibrozis kullanılan
ICD-10 kodları (tanıklık): E84, J15, J44, J47
Ne zaman CSF: 12.02.01.01
Üretici: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (İsviçre)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

inhalasyon çözümü net, renksiz veya hafif sarı renkli.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, Kalsiyum klorür dihidrat, Su d / ve.

2.5 ml – Plastik şişeler (6) – Alüminyum laminat folyo kaplar (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Mukolitik ilaçlar, kistik fibrozis kullanılan. Bu rekombinant insan deoksiribonükleaz olduğu (DNaz). Dornaz alfa bu doğal insan enzimi için genetik mühendisliği ile elde edilir, klivaj, hücre dışı bir DNA.

Solunum yollarında viskoz pürülan sekresyonların kistik fibroz birikimi solunum fonksiyon ve bulaşıcı süreçlerin alevlenme aykırı önemli bir rol oynar. Iltihaplanmış gizli hücre dışı DNA'nın çok yüksek konsantrasyonlarını içeren, viskoz bir polianyon hangi, çürüyen lökositler salınan, bulaşıcı maddelere maruz kalma sonucu biriken olan.

In vitro dornaz alfa hidrolizasyonu DNA balgamda ve büyük ölçüde kistik fibroz mukus viskozitesini azaltır.

Farmakokinetik

Dornaz alfa sistemik emilimi inhalasyon aerosol düşük sonra.

İnsan serumunda Normalde DNaz mevcut. Kadar dozlarda Soluma dornaz alfa 40 kadar için mg 6 endojen normal seviyeye kıyasla gün serum içinde DNase konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olmamıştır. Serumdaki Dornaz alfa konsantrasyonu aşmamalıdır 10 ng / ml.

Dozunda dornaz alfa atanmasını takiben 2500 ED (2.5 mg) 2 için kez / gün 24 Serumdaki Hafta DNaz konsantrasyonu tedaviye ortalama farklılık yoktu (3.5Ng / ml ± 0.1), Hangi küçük düşük sistemik emilimi ve birikimi gösterir.

Balgamda dornaz alfa kistik fibrozis ortalama konsantrasyonu ile 15 İlaç dozunun inhalasyon sonrasında dk 2500 ED (2.5 mg) yaklaşık olarak 3 ug / ml.

Teneffüs ettikten sonra, serumdaki dornaz alfa konsantrasyonu hızla azalmaktadır.

Tanıklık

- En az kistik fibroz endeksi FVC hastalarda standart tedavi ile birlikte semptomatik tedavi 40% norm.

Pulmozyme bazı kronik akciğer hastalıkları olan hastaların tedavisi için kullanılabilir (bronşektazi, KOAH, çocuklarda doğuştan gelen akciğer gelişimi, Kronik pnömoni, immün yetmezlik durumları, akciğer ve diğer lezyonları ile meydana gelen.), Bir doktor dornaz alfa mukolitik etki hastalara faydalar sağlar değerlendirmek için ise.

Dozaj rejimi

ilaç inhalasyon yolu ile tatbik edilir, jet püskürtücü ile gerçekleştirildiği.

İlacın dozu 2.5 mg (ilacın içerik tekabül 1 ampul – 2.5 ml sulandırılmamış çözüm, 2500 ME) 1 Zaman / gün. Bazı yaşlı hastalarda 21 Atarken, ilaç daha etkili olabilir 2 kez / gün.

Hastaların çoğunda, en iyi etki, sürekli bir günlük kullanım Pulmozim ile elde edilebilir. Araştırma sonuçları, bu süre boyunca Dornaz alfa aralıklı uygulandığında, gösteri, bu ilacın tedavi etkisi kesilmesinden sonra (Akciğer fonksiyonundaki iyileşmenin) hızla yok. Bundan dolayı, Hastalar kesintisiz günlük ilacı kullanılması tavsiye edilmelidir.

Karmaşık tedavi olmaya devam etmelidir, dahil göğüs fizyoterapi.

İlacın tedavisi Pulmozim kullanımı sırasında solunum yolu enfeksiyonlarının alevlenmesi sırasında hasta için herhangi bir risk olmadan devam edilebilir.

İlacın Kullanım Şartları

ampuller içinde çözelti, sadece inhalasyon tek bir kullanım için tasarlanmıştır.

Pulmozyme seyreltilmiş veya nebulizer tankında diğer ilaçlar ya da çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlarla ilaç karıştırılması arzu yapısal ve / veya fonksiyonel değişiklikler Pulmozim veya karışımın diğer bileşeni yol açabilir.

Tek ampul tüm içeriği depo jet nebülizatör / kompresör tipi Hudson T Up-taslak II / Pulmo-Aide içine dökülür olmalıdır, Airlife Misty / Pulmo-Aide, Acorn II / Pulmo-Aide или модификации Respigard / Pulmo-Aide. Pulmozyme uygulanabilir jet püskürtücü / kompresör yeniden türü Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или Usta, Aiolos / 2 Aiolos, Yan akım / CR50, Mobil Hava Porta-Neb или.

Ultrasonik nebulizerler idaresi Pulmozim için uygun değildir, tk. Onlar dornaz alfa inaktive veya kabul edilemez aerosol özelliklerine sahip olabilir.

Hastalar, tüm dönem inhale Nebülize sırasında ağız yoluyla nefes darlığından, Bir dar yüz maskesi ile bir nebülizatör Pari Bebek kullanabilirsiniz.

Hasta nebulizatör / kompresörün çalışması ve bakımı için üreticinin talimatlarına uymak için ihtiyaç tavsiye edilmelidir.

Yan etki

Tedavi sırasında istenmeyen reaksiyonlar Pulmozim nadirdir (< 1/1000), çoğu durumda hafif olarak, Bunlar geçicidir ve bir doz ayarlaması gerekmez.

Hematopoetik sistemde itibaren: akut lenfositik lösemi, aplasticheskaya anemi.

CNS: nöbetler, migren.

Duyu itibaren: konjonktivit, dengesizlik.

Kardiyovasküler sistem: taşikardi, bradikardi, kalp DURMASI.

solunum sistemi: zatürree, bronşit, solunum yolu enfeksiyonları, KDV. Pseudomonas sebep, farenjit, laringit, ses değişikliği (ses kısıklığı), nefes darlığı, rinit, akciğer fonksiyonlarının bozulması, solunum fonksiyonlarında azalma, solunum yetmezliği, hemoptizi, pnömotoraks, pneumorrhagia, Polip Gort, öksürük, bronşiyal sekresyon bir artış, alveolit, gipoksiya, Bronkospazm, balgamlı öksürük, plevra göğüs ağrısı.

Sindirim sisteminden: hazımsızlık, karın ağrısı, hematemez, karaciğer yetmezliği.

Dermatolojik reaksiyonlar: isilik, kaşıntı, dermatit, domuz vebası.

Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, anjioödem.

Üreme sistemi: düşük, gebelik komplikasyonları, spontan abortus, Terapötik abortus.

Bir bütün olarak vücut: ateş, zayıflık, keyifsizlik, ölüm.

Hastalar, advers olayları geliştirmek kim, kistik fibrozis belirtileri ile çakışan, kutu, genellikle, Pulmozim kullanmaya devam. Olumsuz olaylar, Tedavi Pulmozim tamamen ortadan kalktığı giden, Hastaların çok az sayıda gözlenen, ve bırakma oranları plasebo ile benzer bulunmuştur (2%) ve dornaz alfa (3%).

Antikorlar daha az tespit alfa Dornaz için 5% hastalar, ama bunların hiçbiri IgE olarak sınıflandırılmayan. akciğer fonksiyonlarında düzelme bile alfa Dornaz antikorların görünümünü sonra kaydedildi.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat İlaç gebelik sırasında kullanılması gereken, emzirme (emzirme), Çocuk yaş 5 yıl.

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik sırasında Pulmozim emniyeti kanıtlanmamıştır. İlaç dikkatle sadece durumlarda kullanılmalıdır, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman.

Bilinmeyen, dornaz alfa insanlarda anne sütünde yayınlandı olup olmadığını. Dikkat emzirme sırasında kullanılması gereken (emzirme). Dornaz alfa minimal sistemik emilimi göz önüne alındığında, kadınlarda meme sütünde dornaz alfa ölçülen konsantrasyonlar beklemeyin.

IN deneysel araştırma hayvanlar bozulmuş doğurganlık hiçbir kanıt, teratojenik ya da gelişmekte olan fetus üzerinde ilacın etkisi üzerine. Sinomolgus makak laktiruyushtih içinde, Dornaz alfa yüksek konsantrasyonlarda / in ile muamele, Bunlar insan sütünde Dornaz alfa düşük konsantrasyonlarda bulunmuştur (<0.1% serum konsantrasyonlarının).

Dikkat

Pulmozim çerçevede hastanın düzenli tıbbi gözlem devam etmek gerekir.

Terapi Pulmozim başlatılmasından sonra, bir sprey olarak, Akciğer fonksiyon biraz azalabilir, ve balgam şiddetlenir.

daha az FVC hastalarda etkinliği ve dornaz alfa güvenliği 40% dan norm yüklü değil.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Yaşın altındaki Pulmozim çocuklarla Deneyimi 5 yıl sınırlı. Çocuklarda güvenlik profili açısından fark yoktu altında 5 ve üzeri yaş grubu 5 için 9 yıl. Tedavi bitiminden sonra çocuklarda ciddi advers olayların sıklığı altında herhangi bir artış göstermiştir 5 yıl, Pulmozyme ile işlemden geçirildi. Pulmozyme çocukları atama 5 yıllar gerekir, sadece, akciğer fonksiyonlarını iyileştirmek potansiyel avantajı solunum yolu enfeksiyonlarının riskini aşarsa.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Hastanın araçlarını yönetme yeteneği ve diğer tehlikeli aktivite iletilerde ilacın etkisi mevcut değildir.

Aşırı doz

Aşırı doz Pulmozyme vakası kayıtlı.

IN deneysel çalışmalar Laboratuar hayvanlarında gösterilmiştir, Bu dozlarda tek bir inhalasyon formülasyonu, büyük ölçüde tavsiye aşımının (için 180 zaman), iyi tolere. Kadar dozlarda Oral uygulama Pulmozim sıçanlar 200 mg / kg Ayrıca, iyi tolere edilir.

Klinik çalışmalarda, ilaç dozunda kistik fibrozlu hastaların uygulandı 20 mg 2 için kez / gün 6 günler ya da 10 mg 2 aralıklı bir program ile ilgili kez / gün (iki haftalık bir alımı, İki haftalık ara) için 168 günler. Hem dozaj rejimleri iyi tolere edildi.

İlaç Etkileşimleri

Ürün kistik fibroz tedavisi için standart ilaçlarla uyumlu (antibiyotikler, bronşolitikler, sindirim enzimleri, vitaminler, analjezikler, Sistemik ve inhale kullanım için SKS).

İlaç uyumsuzluğu

Pulmozyme bir tampon özellikleri olmayan bir sulu çözeltidir. Bu seyreltilmiş veya nebulizer tankında diğer ilaçlar ya da çözeltiler ile karıştırılamaz. İstenmeyen yapısal ve / veya fonksiyonel değişiklikler Pulmozim veya karışımın diğer bileşeni yol açabilir Karıştırma.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç karanlıkta muhafaza edilmelidir, 8 ° C, 2 ° 'de çocukların erişemeyeceği. Raf ömrü - 2 yıl.

Yüksek sıcaklıklarda tek bir kısa süreli etki (daha fazla yok 24 30 ° C'lik bir sıcaklıkta, saat) Bu preparatın stabilitesini etkilemez.