PEHASYS

Aktif madde: Peg-2a alьfa
Ne zaman ATH: L03AB11
CCF: İnterferon. Immunomodulatory uyuşturucu antiviral etkisi ile
ICD-10 kodları (tanıklık): B18.1, B18.2
Ne zaman CSF: 09.01.05.01
Üretici: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (İsviçre)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm net, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, benzil alkol, sodyum asetat, Asetik asit, glasiyal, polisorbat 80, Sodyum asetat r-r 10%, Asetik asit r-r 10%, Su d / ve.

0.5 ml – ampin (1) steril bir iğne d tamamlamak ve / (1 PC.) – karton paketleri.

tanıtımına p / 'çözüm net, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, benzil alkol, sodyum asetat, Asetik asit, glasiyal, polisorbat 80, Sodyum asetat r-r 10%, Asetik asit r-r 10%, Su d / ve.

0.5 ml – ampin (1) steril bir iğne d tamamlamak ve / (1 PC.) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

İmmünolojik hazırlık. Bu pegile interferon alfa-2a olan, Bu konjugasyon bis-monometoksipoliètilenglikolâ içinde oluşturulur (PEG) interferon alfa-2a. İnterferon alfa-2a, rekombinant DNA teknolojisi ile biyosentetik yapılan ve klonlanmış insan lökosit interferon geninin bir türevi ürünüdür, èkspressiruûŝegosâ ve hücrelerde (e) girdi. E. coli. İnterferon alfa-2A PEG derecesi ile ikame ile Birleşik 1 Polimer dua 1 molesme protein.

PEG yapısı doğrudan Pegasisa klinik farmakolojik özellikleri etkiler^®. Özellikle, boyutu ve PEG sofistike bir molekül ağırlığı ile derecesi 40 kDa emiş performansı tanımlar, Dağıtım ve boşaltım Peginterferon Alfa-2A.

Pegasisa aktivite^® Aynı tedavi sınıfındaki diğer pegilirovannymi veya nepegilirovannymi proteinler ile karşılaştırmak gerekir değil.

İnterferon alfa-2A yanı sıra, Peginterferon Alfa-2A^® antiviral ve antiproliferativnoj etkinlik tüp bebek vardır.

Hastalarda kronik hepatit c (CHC) HCV RNA düzeyini azaltma (HCV) yanıt olarak tedavi Pegasisom^® doz 180 MG oluşur 2 Aşama. İlk aşama bir 24-36 h ilacın ilk enjeksiyon sonra, İkinci azaltma içinde aşağıdaki oluşur 4-16 hafta olan hastalarda virolojik yanıt sürekli. Ribavirin önemli ölçüde üzerinde virüs Kinetik ilk etkisi yoktur 4-6 Bu hafta, Ribavirin kombinasyonu terapi ve Peginterferon Alfa-2A veya interferon alfa almak kim.

Farmakokinetik

Emme

İndüksiyon Peginterferon Alfa-2A uzun, C_maksimum serum yoluyla gözlenen 72-96 saat enjeksiyondan sonra. P/tek bir giriş için 180 mcg Peginterferon Alfa-2A sağlıklı kişilerin serum konsantrasyonları ilaç yoluyla kurulacak başlıyor 3-6 hayır. Serum konsantrasyonları ulaşır 80% Ile daha büyük 24 hayır. Mutlak bioavailability Peginterferon Alfa-2A 84% ve interferon alfa-2A benzer.

P/Pegasisa giriş için^® ön karın bölgesi ve uyluk sınırlanması gereken, Emme derecesi beri, AUC üzerinde göre yapıldı. 20-30% enjeksiyon bu alanlarda, daha yüksek. İlaç konsantrasyonu çalışmalarda daha düşük, hangi Peginterferon Alfa-2A^® p/için omuz alan enjekte.

Dağıtım

Peginterferon Alfa-2A çoğunlukla kan ve ekstraselüler sıvı bulundu. v_D açma/giriş sonra denge 6-14 l. Kütle spektrometresi ve autoradiolûminografii göre Peginterferon Alfa-2A kanda yüksek konsantrasyonlarda bulunan ve karaciğer dokusunda dağıtılmış, Böbrek ve kemik iliği.

Metabolizma

Özellikle metabolizma Peginterferon Alfa-2A tamamen okudu değil.

Kesinti

Deneysel çalışmalarda gösterilmiştir, Rat çoğunlukla böbrek uyuşturucu radimarkirovannyj rapor.

Peginterferon Alfa-2A insan sistemik yetkin 100 kat daha düşük, interferon alfa-2A bundan.

Sonra açma/giriş terminali T_1/2 sağlıklı gönüllüler olduğunu 60-80 hayır, ile karşılaştırıldığında 3-4 h standart interferon için. P/Terminal T getirilmesi için_1/2 – yaklaşık 160 hayır (itibaren 84 için 353 hayır). Terminal T_1/2 P/giriş atılımı yansıtmıyor, ve Peginterferon Alfa-2A emme süresi.

İle belgili tanımlık tanıtma Peginterferon Alfa-2A 1 Bir kez bir hafta için ozon sağlıklı gönüllüler ve kronik hepatit B veya C olan hastalarda sistemik artırmak için kutladı.

Hastalarda kronik hepatit B veya c ile 6-8 hafta terapi Peginterferon Alfa-2A 1 Bir kez bir hafta elde (C)_ss, burada 2-3 kat daha yüksek, Tek bir enjeksiyondan sonra daha. 8 hafta sonra bir ilaç ile tedavi 1 Haftada bir kez daha fazla kümülasyon oluşmaz. Içinden 48 tedavi oranı (C) Haftası_maksimum ve C_dk olduğunu 1.5-2. Konsantrasyon Peginterferon Alfa-2A Serumda hafta boyunca desteklenir (168 hayır) Ardından.

Özel hasta gruplarında Farmakokinetik

Böbrek çiğneyen gözlenen hafif bir düşüş zemin temizlik ve artış T_1/2.

KK olan hastalarda 20-40 mL/dk, üzerinde izni Peginterferon Alfa-2A bir azalma oldu 25% hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu olmadan ile karşılaştırıldığında. Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda, Hemodiyaliz oturumları alma, Doğum izni Peginterferon Alfa-2A bir azalma oldu 25-45%. İlacın farmakokinetik randevu Pegasisa benzer^® doz 135 son dönem KBY hastalarında ve atama µg 180 hastalarda renal disfonksiyon olmadan mcg.

Farmakokinetik performans Pegasisa^® kadın ve erkeklerde benzer.

Hastalar daha yaşlı 62 yıl sonra tek bir p/enjeksiyon Pegasisa^® doz 180 mcg indüksiyon Peginterferon Alfa-2A yavaş, Ancak, sürdürülebilir, Genç sağlıklı gönüllülere karşı karşılaştırıldığında (T_maksimum 115 h T için karşılaştırıldığında_maksimum 82 hayır). AUC biraz üzerinde hastalarda artmış 62 yıl (1663 NG h/ml göre x 1295 NG h/ml x), Ama C değerleri_maksimum genç ve yaşlı hastalar 62 yıl aynıdır (9.1 ng / ml 10.3 ng / ml). Pozlama üzerinde verilere dayalı, farmakodinamičeskomu yanıt ve taşınabilirlik bu hastalarda başlangıç dozu düşürücü gerektirmez.

Farmakokinetik Peginterferon Alfa-2A sağlıklı kişi ve hepatit b veya c ile aynıdır. Farmakokinetik özellikleri aynı telafi sirozu olan hastalarda, siroz olmadan olduğu gibi hastalar (Child-Pugh Sınıf A).

Tanıklık

Kronik hepatit C:

Kronik hepatit c pozitif HCV RNA siroz olmadan veya telafi siroz ile erişkinlerde, KDV. ve klinik olarak istikrarlı co enfeksiyon HIV ile (tedavinin veya Ribavirin ile birlikte);

-hastalarda Ribavirin ile kombinasyon, daha önce terapi almadım, veya önceki monotherapies interferon alfa etkisizliği (Pegile veya sigara pegile) ya da Ribavirin ile kombinasyon tedavisi.

Kronik hepatit B:

telafi karaciğer ve viral çoğaltma belirtileri olan yetişkin hastalarda HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit, yükseltilmiş ALT ve histolojik olarak teyit karaciğer iltihabı ve/veya fibrozis.

Dozaj rejimi

Tedavi Pegasisom^® nitelikli bir doktor gözetimi altında yapılır, Kronik hepatit B ve C tedavisinde deneyime sahip.

Pegasisom ile kombinasyon terapisi^® Ribavirin ribavirin tıbbi kullanımı talimatlara uygun olarak uygulanması gereken.

İlaç s / c uygulandığı, Karın ön duvarı veya uyluk bölgesinde, 1 haftada bir.

Uyuşturucu için yabancı madde ve renk değişiklikleri incelemek gerek kullanılmaya başlamadan önce. Hastalar dikkatle uygun depolama ve yıkım kullanılan malzemelerin ve herhangi bir yeniden kullanımı iğne ve şırınga uyarmak için önemi üzerinde bildirilmelidir.

Kronik hepatit b

HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B atanan doz ilaç 180 g 1 Bir hafta bir kez 48 hafta.

Kronik hepatit C

Hastalar, daha önce tedavi almadım

Pegasisa önerilen doz^® olduğunu 180 g 1 kez / hafta tedavinin olarak ya da Ribavirin ile birlikte (içeride). Ribavirin tedavisi ile kombinasyon terapisi süresi ve Ribavirin dozu virüs genotip üzerinde bağlıdır.

Ribavirin tedavisi ile birlikte virüs genotip süresi ve Ribavirin dozu bağlıdır (tablo 1).

Tablo 1. Dozaj Pegasisa^® ve Ribavirin kronik hepatit C hastalarında

* hızlı: virolojik yanıt (HCV RNA tanımlı değil) üzerinde 4 ve 24 hafta tedavi.

** hızlı: virolojik yanıt (HCV RNA negatif belirlenmesi sonucu) için 4 hafta tedavi.

Düşük viral yük ≤ 800 000 IU / ml

≥ bir yüksek viral yük 800 000 IU / ml

Genotip olan hastalarda tedavi süresi 1, hangi var 4 hafta tedavi HCV-RNA tarafından belirlenir, Bu olmalı 48 hafta ne olursa olsun ilk viral yük.

İçin tedavi süresi 24 hafta hasta kabul edilebilir: genotip ile 1 ve başlangıçta düşük viral yük (<800 000 IU / ml); genotip ile 4, hangi var 4 HCV RNA sonuç hafta tanımını olumsuz ve olumsuz kaldı 24 hafta.

Ancak, tedavi için toplam süresi 24 hafta nüks riski daha fazla ile ilişkilendirilebilir, tedavi için 48 hafta. Üzerinde karar verirken böyle hastaların terapi süresi kombinasyon tedavisi ve ek prognostik faktörler dikkate almalıdır, fibrozis derecesi gibi. Daha fazla dikkatli genotip olan hastalarda tedavi süresini azaltma konusuna sorunu 1 ve başlangıçta yüksek viral yük (>800 000 IU / ml), hangi var 4 HCV RNA sonuç hafta tanımını olumsuz ve olumsuz kaldı 24 hafta, Sınırlı kullanılabilir veri öneririm beri, tedavi süresi azalma olumsuz sürdürülebilir etkileyebilecek: virolojik yanıt. Genotip olan hastalarda 2 veya 3 ve HCV RNA temelde üzerinde 4 tedavisinin ilk viral yük süresi ne olursa olsun tedavi hafta olmalıdır 24 haftanın.

Terapi için azaltılmış olabilir 16 hafta belirli gruplar halinde genotip olan hastalar 2 veya 3, düşük viral yük (Aslında, ≤ 800 000 IU / ml), HCV-RNA aslında için değil 4 hafta ve kalan negatif olarak 16 haftanın. Ne zaman tedavi 16 haftalık süresi 24 haftalık terapi karşılaştırıldığında yineleme riskini artırabilir. Üzerinde karar verirken böyle hastaların terapi süresi kombinasyon tedavisi ve ek klinik ve prognostik faktörlerin dikkate almalıdır, fibrozis derecesi gibi. Daha fazla dikkatli genotip olan hastalarda tedavi süresini azaltma konusuna sorunu 2 veya 3 ve başlangıçta yüksek viral yük (> 800 000 IU / ml), Yapmalı 4 HCV RNA sonuç hafta negatif tanımı, Çünkü sınırlı verilere dayanarak kabul edilir, tedavi süresi azalma virolojik yanıt sürdürülebilirliği olumsuz etkileyebilecek.

Genotip olan hastalarda klinik veri 5 ve 6 sınırlı, Kombinasyon tedavisi Pegasisom öneririz^® ve Ribavirin (1000/1200 mg) sırasında 48 hafta.

Önerilen süresi Yalnız Pegasisom^® olduğunu 48 hafta.

Hastalar, daha önce tedavi gören

Pegasisa önerilen doz^® Ribavirin ile birlikte olduğunu 180 g 1 kez / hafta. Doz Ribavirin olduğunu 1000 mg / gün (ağırlık <75 kg) ve 1200 mg(ağırlık ≥ 75 kg).

Bir virüs ne zaman tespit 12 hafta tedavi, tedavi kesilmelidir. Terapi önerilen toplam süresi 48 hafta. Genotip ile hastaların tedavisi üzerinde karar verirken 1, Pegile interferon ve Ribavirin ile önceki tedaviye yanıt vermedi, Terapi önerilen toplam süresi olmalıdır 72 haftanın.

At Co-op infection HIV-CHC Peginterferon Alfa-2A^® bir dozda tatbik 180 g 1 Bir kez a hafta tedavinin olarak ya da Ribavirin ile birlikte (800 mg), sırasında 48 hafta genotip ne olursa olsun. Ribavirin dozu üzerinde ile kombinasyon tedavisinin etkinliği ve güvenliği 800 mg ve daha az 48 haftalar iyice araştırdı değil.

Tedavinin etkinliğini oluşabileceğini

Hastalar, daha önce tedavi almadım

Erken virolojik yanıt tanımı (azalan bakiyeli viral yük algılama eşiğin altına, ya da en azından 2log₁₀) üzerinde 12 hafta terapi sürdürülebilir virolojik yanıt tahmin (HEA), tablolarda gösterildiği gibi 2 ve 3. HEA yalnız Pegasisom eksikliği değeri^® olduğunu 98%. Co enfeksiyon HIV-CHC olan hastalarda tespit UWO prognostik değeri benzer bir eksikliği, Pegasisom Asiklovir ile tedavi^® veya Pegasisom kombinasyon tedavisi^® ve Ribavirin (100% ve 98% sırasıyla). HEA değeri 45% ve 70% tespit, sırasıyla, genotip olan hastalarda 1 ve 2, 3 kombinasyon tedavisi ile tedavi.

Tablo 2.

Tablo 3.

Hastalar, daha önce tedavi gören

Hastalar, daha önce tedaviye yanıt vermedi, tekrarlanan tedavisi ile 48 veya 72 hafta, Bu gördü, belgili tanımlık virüs üstünde o bastırılması 12 hafta (HCV RNA aşağıdaki 50 IU / ml) SVR prognostik bir ölçütü. Aradan sonra HEA olasılığı 48 veya 72 tedavi durumunda hafta, Eğer virüs bastırılması üzerinde bildirilmiştir 12 hafta, yapılmış 96% (363 itibaren 380) ve 96% (324 itibaren 339) sırasıyla. Sonra SVR ulaşmak olasılığı 48 veya 72 tedavi durumunda hafta, Eğer virüs bastırılması üzerinde özellikli 12 hafta, yapılmış 35% (20 itibaren 57) ve 57% (57 itibaren 100), sırasıyla.

Doz ayarlaması ile bağlantılı yan etkisi rehberlik

At advers reaksiyonlar oluşumu önem derecesi Orta ve şiddetli derecede olduğunu genellikle doz için azaltmak yeterli 135 g. Ancak, bazı durumlarda doz için azaltmak gerekebilir 90 mikrogram veya 45 g. Advers reaksiyonlar çözme sonra doz artırmayı düşünebilirsiniz, Ilk kadar.

Hematolojik reaksiyonlar

At nötrofil sayısının azaltılması daha az 750 hücre/µl gerektiren doz azaltma. Klebsiella mutlak bir numarası olan hastalarda daha az 500 hücre/µl tedavi kadar kesintiye, İken bu oran geçmemesi 1000 hücre /. Kullanım Pegasisa^® bir doz devam 90 Klebsiella dizi periyodik gözetiminde mcg (Doktor her durumda tek tek frekans kontrolü var).

Doz için azaltmak 90 mcg ne zaman tavsiye edilir trombosit sayısını azaltma daha az 50 000 hücre /. Hastalarda trombosit daha az kesin bir sayısı 25 000 hücre/µl ilacın kaldırdı. Anemi tedavisi için öneriler, Terapi sırasında oluştu:

1) Ribavirin dozu azaltılmalıdır 600 mg / gün (200 Sabah mg 400 Akşam mg) aşağıdaki durumlardan birinde:

-hastalığın daha az düşürülür 10 g / dl, Ama dahası da var 8.5 g/dl eşlik eden kardiyovasküler patoloji olmayan hastalarda;

-Hemoglobin tarafından azaltılır 2 g/dl veya daha herhangi sırasında 4 kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda tedavinin hafta kararlı.

Bu orijinal Ribavirin dozu arttırmak tavsiye edilmez.

2) Ribavirin almayı aşağıdaki durumlardan birinde durdurmak:

-hastalığın daha az düşürülür 8.5 g/dl eşlik eden kardiyovasküler patoloji olmayan hastalarda;

gemglobin azdır. 12 g/dl ile 4 haftanın, Doz azaltma rağmen, istikrarlı kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda.

Ribavirin ve onun olası yan etkileri doz devam etmek için izin alarak durdurmak sonra 600 mg/gün, artış izledi 800 mg/gün hekim takdirine. Bu orijinal Ribavirin dozu arttırmak tavsiye edilmez (1000 mg ya da 1200 mg).

Ribavirin reddetme Pegasisom kullanmaya devam etmelidir^®.

Tablo 3. Yan etkilerin görülmesi doz ayarlamasında (ek ayrıntılar yukarıdaki bulunabilir).

Reaksiyon, bozulmuş karaciğer ile ilişkili

Kronik hepatit c hastalarında karaciğer örneklerinde normları sonuçlarından sapmalar dalgalanmalar ile karakterizedir. Diğer uyuşturucu interferon alfa tedavisi olduğu gibi, Pegasisom tedavisi^® ALT yükselişi tedavi öncesi daha yüksek, KDV. ve hastalarda virolojik yanıt.

Klinik çalışmalarda 8 itibaren 451 Kronik hepatit c hastalarında, kombinasyon tedavisi ile tedavi, ALT izole bir artış gözlenen (10 kez ≥ VGN daha büyük; veya temel ≥ aşan 2 satır taban çizgisi olan hastalar için kez içinde ALT 10 VGN yukarıda), hangi doz değiştirmeden kayboldu. Ne zaman ALT ilerici bir artış ile tedavi öncesi karşılaştırıldığında, doz Pegasisa^® İlk azaltmak gerekir 135 g. Eğer Alt etkinlik, Doz azaltma rağmen, büyümeye devam ediyor veya bilirubin artan konsantrasyonları tarafından eşlik ediyor, ya da yetmezlik karaciğer işlem belirtileri, ilaç kesilmelidir.

Hastalarda kronik hepatit b geçici artışlar ALT seviyelerinde olabilir, Bazen VGN aşan 10 zaman, hangi bağışıklık izni gösterebilir. Tedavi genellikle başlayacaktır değil, ALT düzey daha fazla aşarsa VGN daha 10 zaman. Tedavisinin Devamı daha sık kontrol ALT gerektirir. Doz veya geçici para çekme Pegasisa azaltarak^® Terapi ALT etkinlik normalleştirme sonra geri yüklenebilir.

Özel hasta grupları

At son sahne böbrek yetmezliği daha düşük doz Pegasisa tavsiye^® için 135 hastalarda µg, Hemodiyaliz oturumları alma. İlk doz ve böbrek yetmezliği şiddeti ne olursa olsun hasta gerekir dikkatle izlemek ve doz durumunda yan etkileri azaltmak.

Içinde telafi karaciğer sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf A) Peginterferon Alfa-2A^® etkili ve güvenli. Içinde dekompanse sirozu olan hastalarda (b/c sınıfı alt-Pugh veya özofagus varis genişlemiş damarlar kanama ölçekte) Pegasisa kullanmak^® Bu çalışma yapılmamıştır. Monotherapies Pegasisom etkinliği ve güvenliği^® veya hastalarda Ribavirin ile onun birlikte Sonra karaciğer nakli set değil.

Içinde yaşlı hasta Önerilen doz düzeltilmesi (180 g 1 kez / hafta.) gerekli değil.

Güvenlik ve ilaç etkinliğinin yaşın altındaki çocuk ve ergenler 18 yıl set değil. Çözüm Pegasisa^® Benzil alkol getirilmesi için/p için, Yenidoğan ve çocuk kadar aramak mümkün 3 nörolojik yıllık ve diğer komplikasyonlar, bazen ölümcül.

Yan etki

Kronik hepatit C

Sıklığı ve şiddeti Pegasisom tedavisinde en sık görülen yan etkileri^®, Pegasisom^®/Ribavirin ve interferon alfa-2A, İnterferon alfa-2A/Ribavirin aynıdır.

Pegasisom tedavisinde en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar^® doz 180 ifade mcg, genellikle, kolay ya da ılımlı ve doz ayarlaması ya da hazırlık gerektirmeyen.

Kronik hepatit b

Terapi ve tedavi Pegasisa Emanet profili olmadan gözlem sırasında boyunca^® CHC şunlara benzer, Hepatit B sırasında yan etkilerin sıklığı daha az olmasına rağmen, ateş frekans hariç. Içinde 88% hastalar, peginterferon Alfa-2A ile tedavi^®, yan etkiler kaydedildi, ile karşılaştırıldığında 53% hastalar, lamivudin ile tedavi. Ciddi advers olaylar olarak bildirilmiştir 6% ve 4% Hastaların sırasıyla. Içinde 5% hastalar, peginterferon Alfa-2A ile tedavi^®, ve daha az 1% hastalar, lamivudin ile tedavi, Terapi istenmeyen olaylar nedeniyle iptal edildi. Hastalarda siroz ve karaciğer sirozu olmadan uyuşturucu sıklığını aynıydı.

Kronik hepatit C – Hastalar, daha önce tedaviye yanıt vermiyor

Genel olarak, Pegasisa Emanet profili^® Ribavirin ile kombinasyon hâlinde hastalarda, daha önce tedaviye yanıt vermedi, Bu hastalar için benzer yapıldı., daha önce tedavi almadım.

Bir klinik çalışmada, hangi dahil 72 ve hastaların 48 hafta tedavisi, daha önce yapılan tedavi Pegile interferon Alfa-2b/Ribavirin ile yanıt vermedi, Laboratuvar sapmalar ya da istenmeyen olayların Pegasisa kaldırılması için açtı^® içinde 12% hastalar, ve ribavirin kaldırılması 13% hastalar, tedavi sırasında 72 hafta. Hasta grubunda, tedavi sırasında 48 hafta, Laboratuvar sapmalar ya da istenmeyen olayların Pegasisa kaldırılması için açtı^® içinde 6%, ve ribavirin kaldırılması – içinde 7%. Benzer bir şekilde,, hastalarda siroz frekans terapi Pegasisom^® ve Ribavirin hasta grubunda daha yüksek, tedavi sırasında 72 hafta (13% ve 15%), daha hasta grubunda, tedavi sırasında 48 hafta (6% ve 6%). Çalışma içermez, iptal olan hastalarda daha önceki tedavi (Pegile interferon Alfa-2b/Ribavirin) hematolojik toksisite nedeniyle.

İşaretli fibrozis veya sirozu olan hastalarda başka bir 48 haftalık klinik çalışmaya dahil (itibaren 3 için 6 Ishak bir ölçekte Puan ), daha önce terapi ve trombosit orijinal sayısına cevap değil 50 000 hücre /. Ilk 20 Araştırma Laboratuvarı sapmalar hematolojik göstergeleri adına takip hafta: anemi (hastalığın daha az 10 g/dl 26% hastalar); nötropeni (Klebsiella kesin sayısı daha az 750 hücre/µl 30% hastalar); trombositopeni (Trombosit sayısı az 50 000 hücre/µl 13% hastalar).

Co-op infection HIV-CHC

Pegasisa Emanet profili^® (tedavinin veya Ribavirin ile birlikte ) Co enfeksiyonu olan hastalarda HIV-CHC o CHC hastalarda benzer. Diğer olumsuzluklara, bir yelpazesine ≥ % 1 var – Co enfeksiyon HIV-CHC Pegasisom tedavisinde hastalarda ≤ %2^®/Ribavirin, ilgili: Laktik/laktik asidoz, grip, zatürree, duygusal değişkenlik, ilgisizlik, Tinnitus, boğaz ağrısı ve gırtlak, keilitis, Edinsel lipodistrofi ve chromaturia.

Pegasisom tedavisi^® CD4 kesin sayısı bir azalma + lenfosit ilk ile ilişkili 4 hafta onların yüzde değiştirmeden tedavi. CD4 + lenfosit dozu azaltarak veya terapi sonra kaynağa dönmek. Pegasisa atanması^® olumsuz HIV viral yük oranı tedavi ve gözlem süresince tedavi bitiminden sonra akıttıkları.

Daha az bilgilerse CD4 + lenfosit olan hastalarda kullanım için 200 hücre/µl sınırlı.

Advers reaksiyonlar tek başına Pegasisom^® Kronik hepatit B ve kronik hepatit C, gibi Pegasisom tedavisinde de^® Kronik hepatit C için ribavirin ile kombinasyon hâlinde

Yan etkilerin sıklığı belirlenmesi: Sık sık (≥ 1/10), sık sık (≥1 / 100; <1/10), seyrek olarak (≥ 1/1000; < 1 /100), nadiren (≥ 1/10 000; < 1/1000), nadiren (< 1/10 000).

Enfeksiyon: sık sık – üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, oral kandidiyazis, herpes simpleks, mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar; seyrek olarak – zatürree, cilt enfeksiyonları; nadiren – endokardit, otit eksterna.

Kan pıhtılaşma sisteminin kaynaktan: sık sık – trombositopeni, anemi, lenfadenopati; nadiren – pansitopeni; nadiren – aplasticheskaya anemi.

Bağışıklık sisteminin bir parçası olarak: seyrek olarak – sarkoidoz, tireoidit; nadiren – sistemik lupus eritematoz, romatizmal artrit; nadiren – trombotičeskaâ veya idiyopatik trombositopenik Purpura.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: sık sık – gipotireoz, hipertiroidi; seyrek olarak – diyabet; nadiren – diyabetik ketoasidoz.

Metabolik bozukluklar: Sık sık – anoreksi; seyrek olarak – degidratatsiya.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: Sık sık – depresyon *, kaygı, uykusuzluk *, baş ağrısı, baş dönmesi *, konsantrasyon bozukluğu; sık sık – hafıza bozukluğu, senkop, zayıflık, migren, gipesteziya, gipersteziya, parestezi, titreme, disguzi, kabuslar, uyuşukluk, duygusal bozukluklar, duygudurum değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, azalmış libido; seyrek olarak – perifericheskaya nöropati, İntihar düşünceleri, halüsinasyonlar; nadiren – intihar, ruhsal bozukluklar, koma, kasılmalar, fasiyal sinirin nevrit.

Duyu itibaren: sık sık – bulanık görme, göz küresi acı, Gözün iltihabi hastalıklarında, xerophthalmia, baş dönmesi, kulak ağrısı; seyrek olarak – retinada kanama, işitme kaybı; nadiren – optik nevrit, papilödemden, Retinal vasküler lezyonlar, retinopati, helcoma; nadiren – görme kaybı.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – taşikardi, kalp atışı, periferik ödem; seyrek olarak – arteryel hipertansiyon,; nadiren – miyokardiyal enfarktüs, konjestif kalp yetmezliği, anjin, supraventriküler taşikardi, Aritmi, Atriyal fibrilasyon, perikardit, kardiyomiyopati, encephalorrhagia, vaskülit.

solunum sistemi: Sık sık – nefes darlığı, öksürük; sık sık – eforla nefes darlığı, burun kanama, nazofaringit, sinüsler şişmesi, burun tıkanıklığı, rinit, boğaz ağrısı; seyrek olarak – hırıltı; nadiren – interstisyel pnömoni (ölümcül sonuç çalışmalarıyla da dahil olmak üzere), pulmoner emboli.

Sindirim sisteminden: Sık sık – ishal *, mide bulantısı *, Karın ağrısı *; sık sık – kusma, hazımsızlık, dysphagia, oral mukoza özelliği, krovotochivosty hakkı, glossit, Stomatit, tantana, ağız kuruluğu; seyrek olarak – gastrointestinal kanama, anormal karaciğer fonksiyon, karaciğer tümörü; nadiren – pepticheskaya ülser, pankreatit, karaciğer yetmezliği, kholangit, Yağlı karaciğer.

Dermatolojik reaksiyonlar: Sık sık – kellik, dermatit, kaşıntı, kseroz; sık sık – isilik, artan terleme, sedef hastalığı, kurdeşen, egzama, cilt reaksiyonları, fotosensitivite reaksiyonları, gece terleme; nadiren – Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme.

Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık – mialgii, artralgii; sık sık – sırt ağrısı, boyun, Kemikler, artrit, kas zayıflığı, Kas-iskelet pain, kas krampları; nadiren – miyozit.

Mochevydelitelnoy parçası üzerinde: nadiren – böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi: sık sık – iktidarsızlık.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anafilaksi; nadiren – anjioödem.

Tarafından organizma bir bütün olarak: Sık sık – ateş, titreme *, ağrı *, asteni, zayıflık, sinirlilik *, enjeksiyon, tepkiler *; sık sık – göğüs ağrısı, grip benzeri semptomlar, keyifsizlik, uyuşukluk, gelgit, susuzluk, kilo kaybı.

*Bu yan etkiler genellikle araya geldi (>1/100; <1/10) hastalarda kronik hepatit b, Pegasisom Asiklovir ile tedavi^®.

Gözetim postmarketing

Sinir sisteminden: iskemik inme (sıklığı bilinmemektedir).

Görme organı kısmında: Retina dezensersiyon (sıklığı bilinmemektedir).

Kas-iskelet sistemi kısmında: raʙdomioliz (sıklığı bilinmemektedir).

Laboratuar bulguları

Karaciğer fonksiyon göstergeleri: ALT artışı, giperʙiliruʙinemija. Monotherapies Pegasisom^® ve Ribavirin ile kombinasyon tedavisi var 2% hastalar, ALT bir artış oldu, doz azaltma veya tedavinin kesilmesi gerek neden.

Metabolizma: Elektrolit anormallikleri (kaliopenia, hipokalsemi, gipofosfatemiя), Hypo- ve hiperglisemi, hipertrigliseridemi.

Hematolojik göstergeleri: lökopeni, nötropeni, lenfopeni, Trombositopeni ve düşük hemoglobin, Bu doz değiştirirken geri ve orijinal aracılığıyla seviyesine döner 4-8 hafta sonra bırakma terapisi. Içinde 24% (216/887) hastalar, peginterferon Alfa-2A ile tedavi^® doz 180 McG ve Ribavirin dozu 1000-1200 megawatt üzerinde 48 hafta, Nötropeni orta gözlenmiştir (mutlak nötrofil sayısı 0.749 – 0.5 x 10⁹/l), ve 5% (41/887) hastalar – Şiddetli nötropeni (mutlak nötrofil sayısı <0.5 x 10⁹/l).

İnterferon antikorlar: içinde 1-5% hastalar, peginterferon Alfa-2A ile tedavi^®, interferon antikorları nötralize oluşumu kaydetti. Gibi diğer interferon tedavisi ile, interferon sık sık gözlenen kronik hepatit b antikorları nötralize. Ancak, antikorlar görünümünü ve etkinliği arasındaki ilişki bulunamadı.

Tiroid bezinin fonksiyonu: Pegasisom tedavisi^® tiroid fonksiyon laboratuvar parametreleri içinde klinik olarak anlamlı değişiklikler eşlik, tıbbi müdahale gerektiren. Oran (4.9%)Bu değişiklikler terapi Pegasisom^® ve diğer interferonlar aynıdır.

Co HIV enfeksiyonu laboratuvar göstergeler- CHC. Rağmen, Bu fenomen, hematolojik toksisite (nötropeni, trombositopeni, anemi) HIV-CHC co enfeksiyonu olan hastalarda daha sık oluşur, ayarlanan değişiklik doz ve büyüme faktörlerinin kullanımı çoğu, ve tedavisinin erken iptal nadiren gereklidir. Mutlak nötrofil takip sayısı düşüş 500 hücre/µl içinde 13% ve 11% hastalar, Pegasisom Asiklovir ile tedavi^® ve tedavi Pegasisom^®/Ribavirin sırasıyla. Aşağıdaki trombosit sayısının azaltılması 50 000 hücre/µl gözlendi yalnız Pegasisom^® içinde 10% hastalar, ve ne zaman kombinasyon tedavisi – içinde 8%. Içinde 7% hastalar, Pegasisom Asiklovir ile tedavi^®, ve 14% hastalar, peginterferon Alfa-2A ile tedavi^®/Ribavirin, anemi tescil edildi (gemoglobiny <10 g / dl).

Kontrendikasyonlar

Otoimmün hepatit;

- Şiddetli karaciğer yetmezliği;

- Dekompanse sirozu;

-siroz puan miktarı 6 ≥ ölçekli ile çocuk-Pugh co enfeksiyon HIV-CHC ile hastalarda;

-Hipo-, hipertiroidi, diyabet dekompanse;

-dekompansasyon ciddi kardiyovasküler hastalıklarda, KDV. kararsız kötü için önceki kontrol 6 ay;

- Yaşa kadar olan çocuklar 3 yıl (yardımcı madde Benzil alkol ilacın içerdiği için);

- Gebelik;

- Emzirme;

-Alfa-interferonam hipersensitivite, e. coli yaşamak için yetenek ürünleri için, poliètilenglikolû veya başka herhangi bir bileşeninin ilacın;

— Pegasisa birleşimi^® Ribavirin ile Ribavirin için hesap kontrendikasyonlar içine almalı.

DAN dikkat Peginterferon Alfa-2A atamanız gerekir^® kardiyovasküler hastalıklar, oto-bağışıklık hastalıkları, psoriaze, depresyon tarihinde, Klebsiella periferik kan – daha az 1500 hücre /, Trombosit – daha az 90 000 hücre /, Hemoglobin – daha az 12 g / dl; mielotoksičnymi uyuşturucu ile birlikte; hastalarda eş enfeksiyon HIV-CHC – Daha az olduğunda içerik CD4 + lenfositleri 200 hücre/µl CD4 + veya daha az 100 hücre /, ve HIV RNA-1 daha fazla 5000 kopya/ml.

Gebelik ve laktasyon

Kategori C. Kontrendikedir randevu Pegasisa^® Gebelik. Ne zaman Pegasisom tedavi^®, gibi diğer Alfa interferonlar, Çocuk doğurma çağındaki kadınlar Doğum kontrolü etkili yöntemleri kullanmanız gerekir.

Bilinmeyen, ister Peginterferon Alfa-2A veya onun bileşenlerinin süt meme. İstenmeyen etkilere Pegasisa dışlamak için^® veya bir çocuk emzirme ve emzirme sırasında için ribavirin kesilmelidir, tedavi ya da, Pegasisa kullanarak potansiyel yararları göz önüne alındığında^® anne için.

Doğurganlık etkisi peginterferon Alfa-2A değil araştırıldı. Randevuda Peginterferon Alfa-2A, gibi diğer Alfa interferonlar, adet döngüsü düşüş ve daha sonra başarı 17β-östradiol ve progesteron hayvanlarda en yüksek konsantrasyonları ile uzatma gözlenen. Sonra uyuşturucu adet döngüsü normalleştirme gözlenmiştir.

Erkek doğurganlık Peginterferon Alfa-2A etkisi araştırıldı değil. Ancak, interferon alfa-2A için giriş 5 ay doğurganlık hayvanlarda etkilemez.

Teratojenik etkisi Peginterferon Alfa-2A araştırıldı değil. İnterferon alfa-2a kullanımı al yanaklı maymunlar, spontan sayısında önemli bir artış ile sonuçlanmıştır. Yavrular, term doğan, Hiçbir teratojenik etkisi kaydedildi.

Ribavirin ile kombinasyon: Kategori X. Ribavirin atanması gebelikte kontrendikedir, Erkekler yanı sıra, hamile seks ortaklar. Ribavirin tedavisi negatif hamilelik testi alınmasından kadar başlamak gerekir, hemen beklenen tedavi başlamadan önce düzenlenen. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar veya erkekler, cinsel partner çağındaki kadınlar, Ribavirin ve etkili kontraseptif ihtiyacını teratojenik etkileri haberdar olmak (daha az 2 alışkanlıklar-e doğru) tedavi sırasında ve içinde 6 ay tedavi bitiminden sonra.

IN deneysel çalışmalar Ribavirin ifade hayvanlar teratojenik etkileri ve gebelik kaybı neden yeteneği belirledik.

Dikkat

Tedavi sırasında Pegasisom^® ve için 6 ay tedavi bitiminden sonra bazı durumlarda depresyon gözlendi, ruh hali ve intihar girişimleri. İnterferon Alfa ile tedavisinde de olmuştur şiddet davranışı (diğer insanlara karşı bazen yönetmen), karışıklık, mental durum ihlali. Tedavi sırasında hastaların ruhsal bozukluk belirtileri tespit etmek için dikkatle izlenmeli. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, Hekim bu yan etkiler ve uygun tedavi potansiyel ciddiyetini bilmeniz gerekir. Eğer belirtiler kalıcı veya ruhsal bozukluklar daha da kötüye, ya da bantlanmış intihar ruh hali, Terapi Pegasisom iptal etmeniz önerilir^® ve uygun terapi üstlenebilecek.

Pegasisa atanması gereği üzerinde karar verirseniz^® ağır ruhsal hastalığı olan hastalar (KDV. tarih), Terapi sadece bir uygun muayene ve ruhsal bozukluk tedavisinde sonra başlatılan.

Eğer Peginterferon Alfa-2a^® Ribavirin ile birlikte uygulanacak, hekim ribavirin kullanım talimatları mutlaka okuyun gerekir.

Tedavi Pegasisom başlamadan önce^® Tüm hastalar standart genel klinik ve biyokimyasal kan testleri için teşvik edilmektedir.

Terapi inisiyasyon aşağıdaki kriterler ile mümkündür:

— trombosit sayısı >90 000 hücre /;

— mutlak nötrofil sayısı >1500 hücre /;

-tiroid bezinin fonksiyonu telafi (TSH ve T4 normal içinde).

Tedavi başladıktan sonra genel kan testi sonra tekrarlanmalıdır 2 ve 4 haftanın, ve biyokimyasal – içinden 4 haftanın; düzenli olarak tedavi sırasında laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Pegasisom tedavisinde klinik araştırma^® lökosit sayısı reddetti, ve mutlak nötrofil sayısı, tedavi genellikle ikinci haftası. Nötrofil kesin sayısı progresif azalma 8 hafta terapi seyrek olarak bir araya geldi. Mutlak nötrofil sayısı düşüş doz azaltma veya ilaç geri çekilmesi sonra ters çevrilebilir, çoğu hasta için bu rakam denk üzerinde 8 hafta, ve özgün değeri hakkında sonra tüm hastalarda için döndürülen 16 hafta. Pegasisom tedavisi^® trombosit sayısında bir azalma ile ilişkili, tedaviden sonra gözlem süresi için özgün düzeyini döndürülüyor. Bazı durumlarda, doz değiştirmek isteyebilirsiniz.

Pegasisom kombine tedavisinde klinik çalışmalarda^® ve Ribavirin görünümünü anemi (kansızlık) (Hemoglobin <10 g / dl) gözlenen 15% Kronik hepatit c hastalarında. Tedavi süresi ve ribavirin dozu anemi insidansı bağlıdır. Kadınların anemi geliştirme daha yüksek bir risk vardır.

Diğer interferonlar ile Peginterferon Alfa-2A dikkatli olması gerektiği gibi tayin^® diğer ilaçlar mielotoksičnymi ile birlikte.

Kronik hepatit c tedavisi önceki ve kesintiye uğramış tedavisi hematolojik istenmeyen reaksiyonlar ile birlikte başarısızlık durumunda olan hastalarda potansiyel riskleri ve faydaları terapi önce tartmak gerekiyor, Uygulama Pegasisa beri^® Bu hastalarda dikkatle okudu değil.

Pegasisa uygularken^®, hem de diğer interferon alfa olarak, deneyimli tiroid fonksiyon bozukluğu veya tiroid hastalığı önceden var olan bir kötüleşme. Daha önce terapi Pegasisom^® T4 ve TSH içeriğini incelemek gerekir. Tedavi Pegasisom^® başladı veya devam, TSH düzeyi ilaç ile normal sınırlar içinde muhafaza edilebilir eğer. Olası tiroid fonksiyon bozukluğu belirtileri yaşıyorsanız, Terapi sırasında TSH araştırmak gerekir.

Gibi diğer interferon tedavisi ile, Pegasisa uygularken^® deneyimli hipoglisemi, Hiperglisemi ve diyabet; Bu gibi durumlarda tedavi kesilmelidir. Bu bozuklukları olan hastalarda, Bu yeterli düzeltme meydan, Pegasisom pazarlama başlayacaktır değil^® veya Pegasisom kombinasyon tedavisi^®/Ribavirin.

Arteriyel hipertansiyon, supraventrikuliarnae ritim bozukluğu, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı ve miyokard infarktüsü Alfa interferon tedavisi ile ilişkili bulunmuştur, Peginterferon Alfa-2A de dahil olmak üzere^®. Daha önce terapi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda ECG yapmak. Kardiyovasküler durum tedavisinin bozulma durumunda sonlandırma veya iptal etmek. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda anemi dozu azaltmak ya da Ribavirin alarak durdurmak için gereken yol açabilir.

Tüm hastalar dahil bir klinik çalışmada kronik hepatit c karaciğer biyopsi öncesinde gerçekleştirilen, Ancak, bazı durumlarda (örneğin, genotip olan hastalarda 2 veya 3) tedavisi mümkün ve histolojik onayı. Tedavi öncesi karaciğer biyopsisi için ihtiyaç belirleme amacıyla mevcut klinik öneriler almak gereklidir.

Normal ALT olan hastalarda fibroz ilerlemesini düzeyleri genellikle yavaştır, daha yüksek ALT olan hastalarda. Bu dikkate alınması gereken, diğer faktörler ile birlikte (Hepatit c virüsü genotip, extrahepatic tezahürü, iletim, vb riski.), tedavi ve fizibilite hakkında bir karar etkileyen.

Karaciğer yetmezliği Peginterferon Alfa-2A gelişimi ile^® kaldırılmalıdır. Diğer Alfa interferon tedavisi ALT düzeyde artmış ama karşılaştırıldığında gibi özgün değeri Pegasisom tedavisi sırasında gözlendi^®, hastalarda virolojik yanıt dahil olmak üzere. ALT düzeyde Inhibe veya klinik olarak anlamlı artış, Doz azaltma rağmen, veya, Eğer bu artış, direkt bilirubin düzeyinin tarafından eşlik, tedavi kesilmelidir. Kronik hepatit c, genellikle kronik hepatit karaciğer hastalığı kötüleşen içinde ortaya çıkar ve bir geçici ve ALT düzeyde potansiyel olarak önemli bir artış eşliğinde. Klinik çalışmalarda, terapi, ani artış ifade ALT Pegasisom^® HBV olan hastalarda hafif değişiklik yapmasına karaciğer yetmezlik belirtileri olmadan diğer laboratuvar parametrelerinden eşlik etti. ALT düzeyde ani artış yarısı, içinde 10 VGN kez, doz Pegasisa^® azalma ya da terapi geçici olarak hedef normalleştirme kadar iptal edildi, İkinci yarı hastalar tedavi değişmeden devam ederken. Bu her durumda daha sık karaciğer fonksiyon izlemek için tavsiye edilir.

İnterferon alfa tedavisi nadiren gözlenen şiddetli reaksiyonlar hemen türü giperčuvsgvitel′nosti olduğunu (örneğin, kurdeşen, anjioödem, Bronkospazm, anafilaksi). Böyle tepkiler gelişimi durumlarında terapi devrilmiş ve hemen uygun ilaç tedavisi reçete. Geçici döküntüler kesilmesini gerektirmez.

Tedavi ile interferon Alfa açıklar otoantikorlar ve otoimmünite görünümünü. Bir yüksek risk grubundadır autoimmune hastalık gelişimi için bir yatkınlık olan hastalar. İşaretleri ya da semptomları olan hastalar, Otoimmün hastalığı belirtileri benzer, bir muayene ve faydaları ve riskleri interferon ile tedavisi devam etmesini oranı yeniden geçmesi.

Rağmen, o ateş bir grip benzeri sendrom ile ilişkili olabilir, çoğu interferon tedavisi ile ilgili, Kalıcı ateş diğer nedenleri dışlamak gereklidir (özellikle, ciddi bakteriyel, viral ve mantar enfeksiyonları), Özellikle nötropenik hastalarda. İnterferon Alfa alırken, Peginterferon Alfa-2A de dahil olmak üzere^®, bildirilen ciddi enfeksiyonlar (bakteri, Viral, mantar). Hemen uygun özel terapi tayin etmeli ve Peginterferon Alfa-2A iptal^®.

Gibi diğer interferon tedavisi ile, Ne zaman Pegasisom tedavi^® nadir de olsa bazen retinopati işaretlenmiş, retinada kanama dahil, “Kapitone” eksüda, papil, optik nörite ve tromboz retina damarları ve arterler.

Oküler fundus patolojinin tespit etmek için Oftalmolojik muayene yapmak için tüm hastalar tedavi reçete önce. Görme keskinliği bozulma ile ilgili şikayetler görmek veya dar alanlar bakış hemen tam bir Oftalmolojik muayene üstlenmek. Eşlik eden görme organı hastalıkları olan hastalar {örneğin, şeker hastası veya hipertansif retinopati) Tedavi sırasında Pegasisom ek denetimler yapmak gereklidir^®. Deneyim veya bozulma göz hastalıkları tedavisinin kaldırılmış olabilir.

Alfa interferon tedavisi ile, Ne zaman Pegasisom tedavi^® solunum sistemi parçası üzerinde gözlenen advers reaksiyonlar, nefes daralması da dahil olmak üzere, pulmoner infiltrasyonlar, Zatürre ve akciğer iltihabı. Ne zaman bir persistiruth görmek (kalıcı) infiltratlar veya belirsiz Genesis, infiltratlar veya ne zaman bir ihlali solunum tedavisinin fonksiyonların kaldırıldı.

İnterferon Alfa kullanımı kötüleşme veya sedef ve Sarkoidoz indüksiyon ile ilişkili. Sedef Peginterferon Alfa-2A olan hastalar^® dikkatli reçete edilmelidir, ve görünümü veya terapi feshedilmesi düşünmeye hastalığın kötüleşmesine.

Co-op infection HIV-CHC

Tedavi antiretroviral ilaçlar olası yan etkileri araştırmak gerekir önce, CHC tedavisi için ilaç ile birlikte hasta yükseltecektir. Hastalar, aynı zamanda stavudine ve interferon veya Ribavirin olmadan alma, pankreatit ve/veya laktacidoza oluşum sıklığını yapıldı. 3% (12/398).

Hasta ile birlikte enfeksiyon HIV-CHC, son derece etkin antiretroviral tedavi alan (HAART), geliştirme laktacidoza için risk altında olabilir. Dikkat bu nedenle Pegasisa eklerken gereklidir^® ve Ribavirin HAART için. Co enfeksiyon ve belirgin siroz olan hastalarda, HAART alma, interferonlar ve Ribavirin tedavisi ile birlikte, Peginterferon Alfa-2A de dahil olmak üzere^®, ölümcül Karaciğer yetmezliği riski. Kriterler, Bu co enfeksiyon ve sirozu olan hastalarda hepatik yetmezlik ile iliskili olabilir, dahil: serum bilirubin düzeyleri, Hemoglobin azalması, yüksek ALP veya düşük trombosit, ve DDI tedavisinde. Ribavirin ve zidovudin aynı anda kullanılmasına anemi riski nedeniyle tavsiye edilmez.

Terapi sırasında co enfeksiyonu olan hastalarda karaciğer fonksiyon Puanlar bir ölçekte çocuk-Pugh değerlendirerek dikkatle izlemek gerekli. Terapi hemen kaldırdı zaman göstergesi ≥ bir ölçekte çocuk-Pugh 7 puan. Pegasisa atarken dikkatli olun^® hastalarda düşük CD4 + lenfositleri. Etkinlik ve Pegasisa güvenlik nedeniyle yetersiz veri^® Co enfeksiyon HIV-CHC CD4 + lenfositleri ile olan hastalarda daha az vardır 200 hücre /.

Hastalar, kombinasyon tedavisi Pegasisom alma^® ve Ribavirin, diş ve periodontal hastalık gözlenen patoloji, Bu diş kaybına yol açabilir. Dışında, uzun süreli tedavi Pegasisom^® ve Ribavirin ağız kuruluğu neden olabilir, diş ve ağız boşluğu mukoz membranları etkileyen etkisi. Hasta günde iki kez dişlerinizi fırçalama iyice ve düzenli olarak dişçide taranması. Bazı hastalar kusma karşılaşabilirsiniz, Bundan sonra ağzını iyice durulayın için önerilir.

Uzun süreli bakım terapisi olarak Peginterferon kullanımı (Dış kayıtlı okuma kullanmak)

Bir randomize, kontrollü bir çalışma (DUR-C) hastalarda kronik hepatit c ve fibrozis farklı aşamaları, önceki terapiye yanıt değil, monotherapies Pegasisom^® doz 90 haftada mcg 3.5 yıllar, fibrozis veya ilişkili klinik bulgular ilerleme yok önemli azalma hızı oldu.

Sürücü araç ve iş makineleri ve mekanizmaları ile yeteneği üzerinde etkisi

Peginterferon Alfa-2A^® Araç sürücüsü ve makineler ve mekanizmalar ile çalışma yeteneği zayıf veya çok az etkisi sağlar. Vertigo karşılaşırsanız, uyuşukluk, karışıklık ve zayıflık, sürüş veya makineler ve mekanizmalar ile çalışma vazgeçmek gerekir.

Aşırı doz

Belirtileri: Aşırı dozda ilaç Pegasisa vakaları açıklar^® için ilaç tanıtımıyla 2 Arka arkaya gün (haftalık aralığı gözlemleyerek olmadan) ve bir hafta için günlük giriş ile (toplam doz 1260 haftada mcg). Herhangi bir olağandışı, ciddi ve olumsuz olayların değil kaydetti tedavisi etkileyebilir.

Klinik çalışmalar kronik mielolakose uyuşturucu ve böbrek kanseri ile ilâ dozlarda enjekte 540 McG ve 630 haftada mcg. Toksisite belirtileri, Bu doz uygulamasında daha fazla sınırlama, Zayıflık olduğunu, Karaciğer enzimlerindeki artış, neytropeniya ve trombositopeni, Bu sıradan interferon tedavisinde ortaya çıkabilir.

Tedavi: spesifik bir antidot yoktur. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.

İlaç Etkileşimleri

Etkileşimi üzerinde çalışma sadece yetişkin gerçekleşti. Pegasisom arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim bulduk^® ve kronik hepatit c hastalarında Ribavirin ve Pegasisom^® ve kronik gepatiom ile hastalarda lamivudin.

Pegasisom tedavisi^® 180 mcg/hafta 4 hafta farmakokinetičesij tolbutamida profil etkilemez, mefenitoina, debrizohina ve dapson sağlıklı erkek gönüllü olarak, öneriyor, Peginterferon Alfa-2A nedir^® içinde vivo izoenzim CYP2C9 metabolik aktivite üzerinde etkisi yoktur, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4.

Peginterferon CYP1A2 izofermenta faaliyet orta inhibitörü olduğunu . Pegasisa için başvuru yapıyorsanız^® AUC artmış Teofilin Teofilin ile yaklaşık olarak tespit 25%, Bu nedenle, ne zaman bu arada uygulamak Serumda theofillina konsantrasyonu kontrol ve Teofilin doz uygun düzeltmeyi uygulamak. Teofilin ve Pegasisom arasındaki etkileşim^®, görünüşe göre, ulaşır fazla 4 hafta terapi Pegasisom^®.

Farmakokinetik bir çalışmada 24 Kronik hepatit c tedavisi Pegasisom olan hastalar^® doz 180 mcg/hafta. sırasında 4 hafta ortalama metadon metabolitleri konsantrasyonları artar eşlik etti (doz metadon ile eş zamanlı terapi 30 mg 150 mg; ortalama dozu 95 mg) üzerinde 10-15%. Bu etkileşim klinik önemi tanımlı değil. Bu kombinasyonu ile biz dikkatle metadon ile Zehirlenme belirtileri kontrol öneririz. Özellikle, hastalar, yüksek doz metadon almak, Aralığı QTs uzatma riski olduğunu.

Co-op infection HIV-CHC

Bir daha fazla 12 haftalık farmakokinetik çalışma 47 hasta ile birlikte enfeksiyon HIV-CHC, ribavirin etkisi bazı nükleozit transkriptaz inhibitörleri, hücre içi fosforilasyon belirlemek için (NRTI'ler) (lamivudii ve zidovudin veya stavudine), ilaç etkileşimleri bariz kanıtı tespit edilmedi. Ancak, büyük dalgalanmalar nedeniyle değerleri, yeterince geniş güven aralıkları. Eşzamanlı alımı NNRTI, belli ki, Ribavirin pozlama plazma etkilemedi. Didanosine ve Ribavirin kombinasyonu tavsiye edilmez. Ribavirin didanosine ve onun aktif metaboliti maruz artırır (dideoksiadenozin 5-trifosfat) laboratuvar ortamında, Bu ölümcül karaciğer yetmezliğinin gelişmesine yol açabilir, Periferik nöropati, pankreatit, semptomatik giperlaktatemii/laktacidozu.

İçinde tek başına uygulandığında HIV tedavisi anemi kötüleşmesine bildirdi, Ribavirin ile ilişkili. Ancak, tam olarak bu olayın hala TBD mekanizmadır. Anemi riski nedeniyle Ribavirin ve zidovudin eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmez. Kombinasyon antiretroviral tedavi ise, Zidovudin değiştirmeyi düşünmelisiniz, anemi öyküsü olan hastalarda özellikle, zidovudin tarafından neden. Telbivudina doz kombinasyonu 600 mg/gün ve Pegasisa^® doz 180 g 1 Bir kez bir hafta periferik nöropati geliştirme riski ile ilişkilidir, Bilinmeyen olan kalkınma mekanizması. Periferik nöropati ve diğer interferonlar geliştirme riski dışlayamazsınız (Standart olarak, ve pegilirovannyh). Dışında, Şu anda telbivudina ve interferon Alfa kombinasyonları etkinliğini yüklü (pegilirovannyh veya Standart).

İlaç uyumsuzluğu

Pegasisa karıştırma yasaktır^® Diğer ilaçlarla, Ondan beri var hayır uyumluluk çalışma.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl.

Ulaşım 2 ° c-8 ° c arasında bir sıcaklık karanlık yerde gerçekleşir, buz gibi değil.