Dairenin sekizde biri

Aktif madde: Insan pıhtılaşma faktörü VIII
Ne zaman ATH: B02BD02
CCF: kan pıhtılaşma faktörü VIII hazırlanması
ICD-10 kodları (tanıklık): D66, D68.4
Ne zaman CSF: 20.01.06
Üretici: Octapharma İlaç Produktionsges m.b.H. (Avusturya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

/ 'Bir çözelti içinde bir ilaç için Valium Beyaz veya açık sarı bir toz halinde ya da amorf kütle olarak.

Yardımcı maddeler: glisin, sodyum klorit, sodyum sitrat, kalsiyum klorür.

Çözücü: Su d / ve – 5 ml.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri; birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) İdari ve bir dizi (Bir tek kullanımlık şırınga, İki iğne, İğne filtre, İğne-kelebek, 2 des. peçeteler) Bir plastik torba ve karton kutuda.

/ 'Bir çözelti içinde bir ilaç için Valium Beyaz veya açık sarı bir toz halinde ya da amorf kütle olarak.

Yardımcı maddeler: glisin, sodyum klorit, sodyum sitrat, kalsiyum klorür.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri; birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) İdari ve bir dizi (Bir tek kullanımlık şırınga, İki iğne, İğne filtre, İğne-kelebek, 2 des. peçeteler) Bir plastik torba ve karton kutuda.

/ 'Bir çözelti içinde bir ilaç için Valium Beyaz veya açık sarı bir toz halinde ya da amorf kütle olarak.

Yardımcı maddeler: glisin, sodyum klorit, sodyum sitrat, kalsiyum klorür.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri; birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) İdari ve bir dizi (Bir tek kullanımlık şırınga, İki iğne, İğne filtre, İğne-kelebek, 2 des. peçeteler) Bir plastik torba ve karton kutuda.

Farmakolojik etki

Hemostatik ilaç. Bu trombin ve fibrin pıhtı oluşumu protrombin geçişi kolaylaştırır.

Farmakokinetik

Hemofili A T ile hastalar_1/2 olduğunu 12 hayır. Faktör VIII'in aktivitesi azaltılır 15% sırasında 12 hayır. Faktör VIII thermolabile ve sıcaklık hızla tahrip yükselir, bu T azaltır_1/2.

Tanıklık

- Hastaların kanama tedavisi ve önlenmesi (yaşın altındaki çocuklar olmak üzere 6 yıl) konjenital hemofili A ve faktör VIII kazanılmış eksikliği ile ortaya, KDV. inhibitör formlar (immün tolerans indükte yöntem kullanılarak).

Dozaj rejimi

Oktanat enjeksiyon için su ile seyreltildikten sonra / 'tanıtılan, paketi dahil İstasyonu'ndan sadece. Oktanat doz ve ikame tedavi süresi faktör VIII eksikliği derecesine bağlıdır, lokalizasyonu ve kanama süresi, hastanın klinik durumu.

Doz Uluslararası Birimler ifade edilir (BEN) Faktör VIII için WHO standartlarına uygun olarak. Plazmadaki pıhtılaşma faktörü VIII aktivitesi veya yüzde olarak ifade (İnsan plazma faktör normal içeriğine göre), veya ME (Faktör VIII Uluslararası Standard).

1 Faktör VIII'in IU içeriği eşdeğerdir 1 Normal insan plazması mi. Gerekli dozun hesaplanması elde ampirik sonuçlarına dayanmaktadır, mademki 1 Faktör VIII'in IU / kg plazma faktör seviyesini için artar 1.5-2% Normal içerik. Hasta için gerekli dozu hesaplamak için pıhtılaşma faktörü VIII aktivitesi başlangıç ​​seviyesini tespit etmek ve değerlendirmek, ne kadar etkinliğini arttırmak için gerekli olan.

Gerekli doz = ağırlık (kg) Faktör VIII x istenen artışın (%) (ME / dl) x 0.5.

Miktarı ve ilacın uygulanma sıklığı, her zaman, her bir durumda, klinik etkinliğe uygun olmalıdır,.

Pıhtılaşma faktörünün sonraki kanama aktivite seviyesine durumunda VIII plazmada taban çizgisinin altına azalma olmamalı (% Normal içerik) İlgili dönemde. Aşağıdaki tablo, çeşitli kanama ve cerrahide pıhtılaşma faktörü VIII'in bir doz seçmek için bir kılavuz olarak kullanılabilir.

Hastalar tek başına ilacın verilmesinden cevap, in vivo iyileşme farklı seviye varken, T_1/2 Faktör VIII değişkenlik ile karakterize edilir. Bu nedenle, tedavi sırasında uygulanan doz ve düzeyini kontrol etmelidir uygulama sıklığını düzenleyen. Faktör VIII'in aktivitesi replasman tedavisi boyunca izlenmelidir, Özellikle majör cerrahi işlemler sırasında.

Dozlar, tabloda gösterilen, yaklaşık olarak. Doktor tek tek takımları, ilacın istenen dozu ve sıklığı.

Amacıyla ağır hemofili A ile uzun süreli kanama önlemek İlaç bir dozda reçete 20-40 Vücut ağırlığı lU / kg 2-3 gün. Bazı durumlarda, Özellikle genç hastalarda, Eğer doz veya dozunu arttırmak arasındaki aralığı azaltmak gerekebilir.

Bazı hastalarda, tedavi sonrasında oluşumu inhibitör antikorlar VIII faktör, Daha fazla tedavinin etkinliğini etkileyebilecek. Tedavinin arka beklenen faktör VIII etkinliği artırmak gözlendi Eğer istenirse veya hemostatik etki değil, Biz sınav Bethesda kullanarak özel bir tıp merkezi danışmanızı öneririz. Kan pıhtılaşma faktörü VIII inhibitörü ortadan kaldırmak için, immün tolerans indüksiyonu terapisinde kullanılabilir. Bu baz bir konsantrasyonda faktör VIII günlük uygulama olduğu, inhibitörün engelleme yeteneği aşan (100-200 Önleyicisi titresi bağlı lU / kg / gün,). Faktör VIII, antijenin işlevini yerine, toleransı gelişmesine karşı inhibitör titresinde bir artış kışkırtır, yani. azaltmak ve inhibitör sonraki kaybolması için. Tedavi süreklidir ve ortalama uzanır 10 için 18 Aylar. Bu tedavi antihemofilik tedavisi alanında sadece uzmanlar tarafından yapılmalıdır.

Rastvorenie liyofilizat

1. Çözücü (Enjeksiyon için su) ve kapalı ampuller içinde liyofilizat oda sıcaklığına ulaşmasına önerilir. Bir çözücü su banyosu ısınmaya kullanılırsa, yakından takip etmelidir, Su kauçuk tıpa ya da şişe kapakları ile temas etmeyecek şekilde. Su banyosunun sıcaklığı, 37 ° C'yi aşmadı.

2. Liyofilisat ve su şişeleri koruyucu kılıfı çıkarın, dezenfeksiyon mendil birinin her iki şişeleri kauçuk Stoper dezenfekte.

3. Çift uçlu iğnenin kısa uç plastik ambalaj çıkartmak için, durana kadar onlar cork su ve aşağı basın şişeyi delmek.

4. Iğne ile şişe su ters çevirin, çift ​​uçlu iğnenin uzun ucunu serbest bırakın, Onlar liyofilisat ile flakon stoper delmek ve durana kadar aşağı doğru itin. Flakon vakum liyofilizat su ile çizecektir.

5. Liyofilize flakon iğne ayırmak için su ile Şişe. İlaç çabuk erir; Bunu yapmak için, şişe çalkalanır olmalıdır. Renksiz kullanımına izin okunur, sediman olmadan berrak veya hafif bulanık çözüm.

Çözelti hazırlama ve uygulama şartları

Öncesi ve yönetim oktanat sırasında kalp hızını kontrol etmek için gerekli bir önlem olarak. Belirgin hızlanma darbe durumunda yavaşlatmak veya ilaç tanıtım durması gerekir.

Talimatlarına göre konsantre çözüldükten sonra, Filtre iğneden koruyucu kapağı çıkarın ve konsantre ile bir şişe koymak. Filtre iğne kapağını çıkarın ve şırıngayı takmak. Baş aşağı bir şırınga ile şişe çevirin ve enjektöre çözüm çizin. Aseptik ve antiseptik kurallarına uygun olarak yürütülen enjeksiyonlar. Şırınga filtre iğne ayırın ve kelebek yerine iğneyi takın.

Çözeltisi / yavaş hızda verilmelidir 2-3 ml / dakika.

Birden fazla şişe kullanırsanız oktanat şırınga ve iğne yeniden kelebek kullanılabilir.

İğne filtresi tek kullanım için tasarlanmıştır. Her zaman şırıngaya hazırlanan çözüm toplamak için bir filtre ile bir iğne kullanmak gerekir.

Kullanılmayan bir çözüm mevcut kurallara göre hazırlık atılmalıdır.

Yan etki

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anjioödem, giriş alanında yanma hissi, titreme, gelgit, kurdeşen (KDV. genelleştirilmiş), baş ağrısı, kan basıncında düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma, kaygı, taşikardi, toraks sıkıştırma duygusu, nefes darlığı, sıcaklık artışı, duygu titreten. Çok nadiren (<1/10 000) Bu belirtiler ciddi anafilaksi ilerleme olabilir, dahil şok.

Antikorları gelişebilir hemofili hastaları (inhibitörleri) VIII faktör (<1/1000). Önleyicilerinin bulunması, ilacın bir tatmin edici bir klinik tepkide azalmaya yol açar. Bu gibi durumlarda, özel, hematoloji / Haemophilus merkezlerine uygulanması önerilir. Eğer uygun yöntemlerle antikorların varlığı için hastayı muayene Neohodimo (Bethesda testi).

Kontrendikasyonlar

- Kan pıhtılaşma faktörü VIII veya ilaç maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik ve emzirme döneminde ilaç kullanımı durumlarında mümkün, ne zaman fetus veya bebek için potansiyel riskten fazla anneye tedavinin beklenen fayda.

Dikkat

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını gelişebilir ilaç uygulanmasında, Diğer proteinli uyuşturucular gibi inektsionnnyh.

Kan pıhtılaşma faktörü VIII hazırlanmasına ek olarak, diğer kan proteinleri eser miktarda. Aşırı duyarlılık reaksiyonları erken belirtileri kovanları, toraks sıkıştırma duygusu, nefes darlığı, AD ve anafilaksi azaltmak (ciddi bir alerjik reaksiyon). Bu belirtilerin olması durumunda gereken hemen ilacın verilmesini durdurma. Şok durumunda antishock tedavisinin modern yöntemleri uygulamalıdır.

Ilaç kullanımı, İnsan kanı veya plazmasından türetilen, enfeksiyöz ajanlar bulaştırma olasılığı tamamen ardı edilemez. Bu aynı zamanda bilinmeyen hastalıkların patojenler için de geçerlidir. Yine de, enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki önlemlerle azaltılır:

- Tıbbi görüşme ve muayene ile donörlerin seçimi, ve hepatit B virüs antijenlerin varlığını plazma havuzları tarama (HBV), HIV antikorları ve hepatit C virüsü (HCV);

- HCV genetik materyalin varlığı için plazma havuzlarının Analizi;

- Inaktivasyonu / uzaklaştırılması için prosedürler, Üretim sürecinde dahil, Viral modeline teyit edildiği. Bu prosedürler, HIV için etkilidir, Hepatit A virüsü (VGA), HBV ve HCV. Inaktive edilmesi için prosedürler / zarfsız virüslere karşı kısıtlı etkiye sahip olabileceğini kaldırma, biri parvovirus B19 olduğunu. Parvovirus B19 seronegatif hamile kadınlarda ciddi reaksiyonlara neden olabilir (intrauterin enfeksiyon), ve immün yetmezliği olan bireyler ya da kırmızı kan hücrelerinin üretiminde artış (örneğin, hemolitik anemi).

Konsantre faktör VIII tanıtımıyla, Plazma türevli, Hepatit A ve Hepatit B'ye karşı aşılama önerilir.

Hastanın alerjik reaksiyonlar durumunda edilen inhibitörün mevcudiyeti açısından değerlendirilmelidir. Hastalar, faktör VIII'in inhibitörlerinin, sonraki tedavi oktanat sırasında anafilaktik reaksiyon mümkün riski. Bundan dolayı, Bu ürünün ilk kullanım özelliklerine göre, hekim bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır, alerjik reaksiyonlar durumunda nitelikli tıbbi yardım sağlanmasını temin.

Uygulama sırasında diğer ilaçları kullanmayın oktanat.

Uygulama için oktanat sadece enjeksiyon ekipmanı kullanılmalıdır, pakete dahil. Faktör VIII'in bir enjeksiyon cihazları mümkündür adsorpsiyon iç yüzeyi üzerinde,, Bu tedavinin etkinliğini azaltır.

Aşırı doz

Rağmen, kan pıhtılaşma faktörü VIII'in bir aşırı belirtileri gözlenmiştir, reçete dozu geçmemek üzere tavsiye.

İlaç Etkileşimleri

Mevcut değil diğer ilaçlar ile etkileşimi oktanat Veri.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç, 25 ° C'ye kadar 2 ° 'lik bir sıcaklıkta, çocukların ışıktan korunarak olmalıdır; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl.