Oxaliplatin Lahema

Aktif madde: Oksaliplatin
Ne zaman ATH: L01XA03
CCF: Antikanser İlaç
ICD-10 kodları (tanıklık): C18, C19, C20
Ne zaman CSF: 22.01.02
Üretici: PLIVA-Lachema A.S.. (Çek Cumhuriyeti)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz renkli bir toz şeklinde.

Yardımcı maddeler: mannitol.

Renksiz cam şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Antikanser İlaç. Platin tabanlı bileşenleri yeni bir sınıfa ait, hangi Atom platin 1,2-diaminociklogeksanom ile karmaşık bir ilişki oluşturur (DACG) ve oksalatnoj grubu.

Oxaliplatin'i anti-tümör faaliyet tümörleri farklı türleri vardır.,kolorektal kanser de dahil olmak üzere. Tümör tedavisinde etkili, Sisplatin dirençli. Hücre döngüsü aşaması ne olursa olsun gördüm. Oxaliplatin'i antitümör Etkisi mekanizmasının stroma üzerinde temel ve tamamen okudu. Muhtemelen, Oxaliplatin'i formları uluslararası- ve DNA ile vnutritâževye bağlantı, Böylece onun ve transkripsiyonu aşama inhibe.

İle uygulandığında 5-fluorouracil sinerji zitotoksicski gözlenmiştir.

Uyuşturucu fetotoxic olabilir, teratojenik, cardiotoksicescoe ve Nörotoksik eylem. Yüksek dozlarda ilaç uygulanmasında nefrotoksicnosti olası tezahürü.

Farmakokinetik

Oxaliplatin'i farmakokinetik sonra doz 2 saatlik infüzyon 130 mg / m² plazma için 3 hafta aralıklarıyla, ultrafiltrate plazma ve eritrositler tabloda sunulmaktadır.

C_Cohn – Oxaliplatin'i konsantre infüzyon sonundaki;

NA-değil uygulanabilir

Dağıtım

Oxaliplatin'i gövdesine aşağıdaki gibidir: Platin, Plazma protein ile ilişkili, Plazma ücretsiz bir platin, Platin yanı sıra, ilgili hücre. Plazma proteinleri 2 saatlik infüzyon sonuna Platin bağlama 70%, içinden 5 gün artar 95%. Yaklaşık 37% tanıtılan Platin eritrositler nüfuz eder.. Sonucu olarak Platin eritrositler ve plazma protein bağlayıcı geri alınamaz, süresi T_1/2 Platin kandan eritrositler ve serum proteinlerinin doğal hız güncellemelerinden yaklaşırken.

Büyük kümülasyon oxaliplatin'i, sonra da gözlendi değil 7 Kemoterapi döngüleri.

Metabolizma

Oxaliplatin'i ana metabolit vardır (TRANS-1.2-diaminociklogeksan) dihloroplatina, (TRANS-1.2-diaminociklogeksan) monohloromonoakvaplatina ve glutatyon (TRANS-1.2-diaminociklogeksan) Platin. Bu metabolitler idrar vücuttan atılır.

Kesinti

Eleme yöntemini uzun: 33% Oxaliplatin'i sırasında görüntülenir 48 saat sonra doz 2 saatlik infüzyon 130 mg / m²; Toplam doz yaklaşık yarısı içinde idrar atılır 3 günler, görüntüler dışkı ile az sayıda.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Platin değil okudu şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Gümrükleme.

Tanıklık

— kolorektal kanser Dissemine (ftorpirimidinami ile birlikte tedavinin ya da kombinasyon terapisi olarak).

Dozaj rejimi

İlaç yetişkinlerde kullanılan tek. Önerilen doz 85 mg / m² 1 bir kez her 2 hafta tedavinin veya 5-fluorouracil ile birlikte. Vermek/2-6 saatlik infüzyon şeklinde damla. Oxaliplatin'i uygularken Gipergidratace gerektirmez.

Oksaliplatin 5-florourasil ile kombinasyon halinde kullanıldığı zaman, oxaliplatin'i infüzyon 5-fluorouracil giriş öncesinde.

Okzaliplatin tekrarlanan yönetim nötrofillerin sadece sayı üretti > 1500/l ve trombosit > 50 000/l.

Doz ayarlaması için öneriler ve oksaliplatin uygulama şekli

Ne zaman Hematolojik ihlal (nötrofil sayısı <1500/l ve / veya trombositlerin <50 000/l) bir sonraki derste atanması restorasyon laboratuvar göstergeler önce lay.

Gelişimi ile ishal 4 toksisite (DSÖ ölçek), nötropeni 3-4 derece (nötrofil sayısı <1000/l), trombositopeni 3-4 derece (trombosit sayımı <50000/l) oxaliplatin'i doz sonraki tanıtımları üzerinde gelen azaltılmalıdır 85 mg / m² için 65 mg / m² Ek olarak her zamankinden daha düşük doz 5-fluorouracil içinde onların kombine uygulama durumunda.

Hastalar, infüzyon sırasında veya 2 saatlik infüzyon geliştirir sonra birkaç saat içinde Akut gortanno-glotocnaya paresthesia, Bir sonraki OXALPĐN infüzyonu içinde yapılmalıdır 6 saat.

Oxaliplatin'i doz ayarlamasının geliştirme önerileri nörotoksisite:

— nörotoksisite belirtileri, acı veriyor, daha fazla, göre 7 gün veya ne zaman parestesia olmadan fonksiyonel bozukluklar, Bir sonraki döngüsü kadar devam, Sonraki oxaliplatin'i doz azaltılması gereken 25%;

— parestesia işlev bozukluğu olan, Bir sonraki döngüsü kadar devam, oksaliplatin kaldırılmalıdır;

— oxaliplatin'i iptal sonra nörotoksisite belirtileri azalma, Sen-ebilmek iyice düşünüp taşınmak tedavi sürdürme.

Gelişimi ile Stomatit ve/veya mukozitov 2 ve daha fazla toksisite, oxaliplatin'i tedavisinde onların çukurluğu kadar askıya veya için toksisite belirtileri azaltmak 1 derece.

Nedeniyle sınırlı veri güvenliği ve kabul edilebilirliği, ilaç içinde Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, oxaliplatin'i uygulamadan önce tedavisinin riskleri ve yararları tartmak gerekir. Bu kategori hasta tedavisinin önerilen doz ile başlatılabilir, böbrek fonksiyonlarının yakın takibi altında. At Böbrek fonksiyonlarının ışık ihlali oxaliplatin'i Lahem doz düzeltmesi gerektirmez.

Hafif ya da orta hepatik yetmezliği olan hastalar Doz ayarlaması gerekli değildir. Veri oxaliplatin'i kullanımda olan hastalarda ciddi Hayır hepatik fonksiyon bozukluğu olan.

Oxaliplatin'i tek başına veya birlikte 5-fluorouracil Emanet profili yaşlı hastalarda 65 yıl benzer, Ne daha önce hastalarda görülmektedir 65 yıl.

Ev yapımı infuzing çözüm kuralları ve ilaç ile tedavi

Ne zaman yemek ve ile ilaç tanıtımıyla kullanılan iğne ve diğer ekipmanları olamaz, Alüminyum-ihtiva eden.

Çözünmesi veya sulandırmak yapmaz 0.9% Sodyum Klorür çözeltisi ve diğer tuz ile birlikte kullanmayın (alkalik) çözelti veya çözeltiler, klorid içeren.

Dağılması için liofilizata su enjeksiyon için kullanmanız gerekir veya 5% glikoz. Bir şişede 50 MG ilaç oxaliplatin'i Lahema Ekle 10 Çözücü mL, ve şişe ile içine 100 mg – 20 ml konsantrasyonu ile bir çözüm elde etmek için 5 mg / ml.

Doğrudan fesih liofilizata Infüzyon hazırlanması ile devam etmelisiniz sonra.

Ev yapımı infuzing çözüm içinde seyreltilmiş uyuşturucu çözünmüş 250 ml (ile Şişeler için 50 mg) ya da 500 ml (ile Şişeler için 100 mg) 5% glikoz çözeltisi (elde edilen çözüm konsantrasyonu daha az değil 0.2 mg / ml). Hemen sonra yemek kullanım için önerilen infüzyon çözüm. infüzyon çözeltisi stabildir 24 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, saat.

yağış belirtileri ile çözüm imha edilmelidir. Yalnızca berrak bir solüsyon kullanın.

Oxaliplatin'i çözüm aynı infüzyon sistemi diğer ilaçlar ile karışık olması değil, Özellikle 5-fluorouracil ve kalsiyum folinatom ile.

İlaç seyreltilmemiş uygulanmamalıdır.

Yan etki

Advers reaksiyonlar sıklığını geçiş: Sık sık (>1/10), sık sık (>1/100, <1/10); bazen (>1/1000, <1/100); nadiren (>1/10 000, <1/1000); nadiren (< 1/10 000), Tek iletileri de dahil olmak üzere.

Ile kan sistemi: Sık sık – anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, lenfopeni; sık sık – febril nötropeni (Dahil 3-4 derece), Arka planda nötropeni sepsis; nadiren – gemoliticheskaya anemi, immunnaya trombositopeni.

Sindirim sisteminden: Sık sık – mide bulantısı, kusma, ishal, Stomatit, mukozit, Midede ağrı, kabızlık, iştah kaybı; sık sık – hazımsızlık, hastroэzofahealnыy reflü, Ikotech; bazen – bağırsak tıkanması; nadiren – kolit, psödomembranöz kolit vakaları da dahil olmak üzere.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: Sık sık – Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluklar, baş ağrısı, asteni; sık sık – baş dönmesi, menenjizm, depresyon, uykusuzluk; Bazen aşırı sinirlilik; nadiren – dizartri.

Nörotoksisite doz sınırlama yan-fenomen. Sık sık belirtiler duyusal nöropati soğuk tarafından neden. Bu semptomların süresi, Genellikle kursları arasında aralıkta kırpılmış olan, toplam doz oksaliplatinin bağlı artışlar. Fonksiyonel bozukluklar, hassas hareketleri gerçekleştirme zorluk ifade, dokunmatik hasar olası etkileri nelerdir. Hakkında toplam doz bozulma riski 850 mg / m² (10 döngüleri) hakkında 10%, ulaşan 20% toplam doz halinde 1020 mg / m² (12 döngüleri). Çoğu durumda nörolojik belirtiler geliştirmek veya tedavi kesildikten sonra ortadan. Bununla birlikte, 3% ile hastalar 3 bir yıl sonra tedavi sonuna edildi gözlenen veya kalıcı yerelleştirilmiş paraesthesia Orta yoğunluk (2.3%) veya parestezi, fonksiyonel aktivitesini etkileyen (0.5%). okzaliplatin tedavi akut nörosensoriyel belirtileri işaretli, Bu genellikle enjeksiyon sonraki birkaç saat içinde meydana gelen ve en sık soğuk tarafından tahrik. Onlar geçici parestezi ile karakterizedir, disestezidir veya hipoestezi, nadiren (1-2%) Laringofaringeal dizestezi akut sendromu. Son solunum sıkıntısı sendromu objektif kanıt olmadan, yutma güçlüğü ve nefes darlığı öznel bir anlamda ortaya (siyanoz veya hipoksi), veya spazm larinks veya bronkospazm (stridor veya wheezing yok). Ayrıca bu gibi olayları gözlemlenen, çene spazm, disestezidir dili, dizartri ve göğüste basınç hissi. Genellikle bu belirtiler hızla ilaç kullanılmadan gibi stoped, ve ile belgili tanımlık tanıtma antihistaminik ve genişleyen araçları. Oxaliplatin'i tedavisinin sonraki döngüsü Bu sendrom sıklığını azaltabilir infüzyon zaman.

Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık – sırt ağrısı; sık sık – arthralgia, ostealgias.

solunum sistemi: Sık sık – öksürük, nefes darlığı; sık sık – rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu; nadiren – fibrozis lyegkikh.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – göğüs ağrısı, derin ven tromboflebit, pulmoner emboli.

Üriner sistemin itibaren: sık sık – hematüri, dizurija.

Dermatolojik reaksiyonlar: Sık sık – kellik, deri döküntüleri; sık sık – cilt avuç içi ve ayak tabanı soyma, eritematöz döküntü, artan terleme, tırnak hastalıkları.

Duyu itibaren: Sık sık – tat bozuklukları; sık sık – konjonktivit, görme bozukluğu; nadiren – geçici bulanık görme, görme alanı kaybı, işitme kaybı, işitme sinirinin nevrit.

Alerjik reaksiyonlar: sık sık – isilik (özellikle kurdeşen), konjunktivit veya rinit; nadiren (Yalnız uygularken) ya da sık sık (5-fluorouracil ± kalsiyum folinate ile birlikte) – Bronkospazm, anjioödem, Arteryel hipotansiyon ve Anafilaktik şok.

Lokal reaksiyonlar: ne zaman ilaç ekstravazasyonu – enjeksiyon bölgesinde ağn ve iltihap tepkilerinde.

Laboratuvar parametreleri: Sık sık – AP artış , karaciğer enzimleri, bilirubin, LDH, kaliopenia, Sodyum ve serum glikoz hastalıkları; sık sık – serum kreatinin düzeyinde artış.

Diğer: Sık sık – ateş, artan yorgunluk, kilo almak.

Kontrendikasyonlar

-Nötropeni (<2000/l) ve / veya trombositopeni (<100 000/l), tedavi başlamadan önce;

-Periferik nöropati ve Fonksiyonel bozukluklar, ilk tedavisi daha önce belirlenen;

- Şiddetli böbrek yetmezliği (Daha az CC 30 ml / dakika);

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Up 18 yıl;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık;

-Platin veya diğer türev mannitolu tarihinde hipersensitivite.

DAN dikkat İnsan böbreğe ilaç kullanmanız gerekir.

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik ve emzirme sırasında yük taşıyan kemik ve (emzirme).

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar ve erkekler oxaliplatin'i ile tedavi sırasında doğum kontrolü güvenilir yöntemleri kullanmanız gerekir.

Dikkat

Oxaliplatin'i getirilmesi bir Doktor gözetiminde yürütülmesi gereken, Sitotoksik ilaçlar ile deneyim. Oxaliplatin'i tedavisinde olası toksik etkileri sürekli izlenmesi gereklidir.

Düzenli olarak (1 haftada bir), ve ayrıca her kullanılmaya başlamadan önce periferik kan ve böbrek ve karaciğer Tekdüzen göstergeleri izleme uyuşturucu oxaliplatin'i Lahema üstlenmek.

Tedavi oxaliplatin'i Lahema ile her döngüsü önce nörolojik muayene nörotoksisite belirtileri tanımlamak için gerçekleştirilmesi gereken.

Hastalar tedavinin bitiminden sonra periferik duyusal nöropati kalıcı semptomların olasılığından haberdar edilmelidir. İşlev bozukluğu olan yerelleştirilmiş orta paresthesias kadar tutabilir 3 İlaç Şema adjuvan kullanımı için tedavi sonrası yıl.

Solunum belirtileri varsa (kuru öksürük, solunum güçlüğü, hırıltı veya pulmoner algılama X-ışını muayene infiltratlar), tedavi oxaliplatin'i Lahema özel durumlar dışında interstisyel pnevmonita varlığı kadar askıya alındı.

Böyle dehidratasyon belirtileri, paralitik ileus, bağırsak tıkanması, kaliopenia, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği şiddetli ishal veya kusma nedeniyle olabilir, Özellikle uyuşturucu oxaliplatin'i Lahem birlikte 5-fluorouracil ile kullanırken.

Hastaların diğer Platin için alerjik reaksiyonlar ile geçmiş bileşikler Alerjik belirtiler varlığı için izlenmeli. Bu reaksiyon oksaliplatin, Böyle bir anafilaktik, infüzyon derhal kesilir ve uygun semptomatik tedavi tayin edilmelidir. Alerjik reaksiyonlar durumunda oxaliplatin'i Lahem uyuşturucu kullanmaya devam etmeniz kontrendikedir.

Ekstravazasyonu durumunda infuziu hemen başlatmak ve durdurmak yerel semptomatik tedavi. dozun kalanı başka damara getirilmelidir.

İlaç kullanırken oxaliplatin'i Lahema her zamanki yönergeleri dikkat etmelisiniz, sitotoksik ilaçların uygulanması için benimsenen. Ne zaman vurmak veya liofilizata çözüm cilt veya mukozaya üzerinde uyuşturucu oxaliplatin'i Lahema, Onlar hemen ve iyice su ile olmalıdır.

Aşırı doz

Belirtileri: artan yan etkileri ilaç, Periferik nöropati gibi, mielosuprescia, ishal ve Mukozit.

Tedavi: Semptomatik tedavi, düzenli izleme resmi kan. Herhangi bir spesifik antidot.

İlaç Etkileşimleri

Plazma proteinleri eritromisin in vitro uygulamada ile oxaliplatin'i bağlamada önemli bir değişiklik, salisilatlar, Granisetron, Paklitaksel ve valproatom sodyum değil gözlendi.

Bir çökelti ve oksaliplatinin azalmış aktivite oluşturabilir alüminyum ile etkileşim halindeyken.

İlaç etkileşimleri

Farmatsevticeski ile uyumsuz 0.9% sodyum klorür ve diğer tuz çözeltisi (alkalik) çözelti veya çözeltiler, klorid içeren.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, bir sıcaklıkta hayır daha yüksek 25 ° C karanlık bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl.