ÜRÜN

Aktif madde: Tsisatrakuriya Besilate
Ne zaman ATH: M03AC11
CCF: Kas gevşetici periferik olmayan depolarizan rekabetçi tip oyunculuk
ICD-10 kodları (tanıklık): Z51.4
Ne zaman CSF: 21.03.01.01
Üretici: GlaxoSmithKline S.p.A.. (İtalya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

içinde / 'üzerinde çözüm net, soluk sarı veya yeşilimsi sarı renk renksiz, görünür kapanımlar ücretsiz.

Yardımcı maddeler: rr benzen sülfonik asit, 32%, Su d / ve.

2.5 ml – ampul (5) – karton paketleri.

içinde / 'üzerinde çözüm net, soluk sarı veya yeşilimsi sarı renk renksiz, görünür kapanımlar ücretsiz.

Yardımcı maddeler: rr benzen sülfonik asit, 32%, Su d / ve.

5 ml – ampul (5) – karton paketleri.

içinde / 'üzerinde çözüm net, soluk sarı veya yeşilimsi sarı renk renksiz, görünür kapanımlar ücretsiz.

Yardımcı maddeler: rr benzen sülfonik asit, 32%, Su d / ve.

10 ml – ampul (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Sigara depolarizan kas gevşetici ortalama süresi, benzilizohinolina devralır.

Asetilkolin bir antagonisti n-holinoretseptorami uçlarının motor sinirler ve eylemleri ile ilgili Cisatracurium besilate, Arama rekabetçi nöromüsküler, Bu hızlı bir şekilde sabit antiholinesteraznami anlamına gelir yazın neostigmina ve èdrofoniâ.

Dozda kullanıldığında, içinde 8 Zaman ED₉₅ (ortalama doz, için gerekli 95% reaksiyon kaçıran kas başparmak ulnar sinir stimülasyonu cevaben bastırmak), Ürün^® histamin doz bağımlı sürümü neden olmaz.

ED₉₅ opioid anestezi sırasında bezilata cisatracurium (tiyopental/fentanil/Midazolam) olduğunu 50 mg / kg.

ED₉₅ cisatracurium bezilata galotanovoj anestezi sırasında çocuklarda eşittir 40 mg / kg.

Farmakokinetik

İçin doz ilaç uygulama 400 µg/kg cisatracurium farmakokinetik parametreleri bezilata doz bağlı değildir (8× ED₉₅).

Metabolizma

Hoffmann ortadan kaldırarak fizyolojik pH ve sıcaklık vücutta metabolize Cisatracurium besilate (kimyasal işlem) laudanozine akrilat bağlayıcı ve metaboliti oluşumu ile. Hidroliz bağlayıcı alkol oluşumu ile nonspesifik esterazlar plazma etkisiyle ikincisidir. Metabolitleri miorelaksiruûŝej aktivite var mı.

Farmakokinetik parametreleri Nimbexa^® dozlarda daha fazla 100 mg / kg 200 µg/kg yetişkin cerrahi hastalarda tabloda sunulmaktadır.

Ortalama izni cisatracurium bezilata olduğunu 6.9 ml / kg / dakika, bir T_1/2 – 28 m. İlacın atılımı infüzyon süresi bağlı değildir, metabolitleri böbrekler ve karaciğer tarafından atılır.

Nimbexa bezilata cisatracurium giriş sonra farmakokinetik parametreleri^® infüzyon veya bolus şeklinde benzer.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Hayır klinik olarak anlamlı fark farmakokinetik cisatracurium bezilata, genç ve yaşlı insanlar, onun plazma Temizleme yaş bağlı olarak değişmez. Ama V hafif bir artış yapıldı._D (+17%) ve T_1/2 (+4 m) yaşlı hasta.

Farmakokinetik cisatracurium bezilata sonu olan hastalarda klinik olarak anlamlı fark böbrek yetmezliği sahne ve sağlıklı gönüllü olarak gözlenen değil. İlacın atılımı da böbrek yetmezliği rahatsız değil.

Klinik olarak anlamlı fark farmakokinetik cisatracurium bezilata Karaciğer yetmezliği olan ve sağlıklı gönüllüler. Ancak, ne zaman Karaciğer yetmezliği var V boyutunu küçük bir fark_D (+21%) ve gümrükleme (+16%) bezilata cisatracurium, Ama T_1/2 ve ilacın atılımı değişmez.

Cisatracurium bezilata yoğun bakımda hastalarda farmakokinetik, uzun vadeli bir infüzyon alma, Bu bir kerelik bolusnom farklı değil. Ortalama izni cisatracurium bezilata olduğunu 7.5 mL/kg/dak ve T_1/2 eşittir 27 m. Uzun süreli infüzyon giriş infüzyon süresi bağlı değildir sonra ilacın atılımı. Metabolitleri konsantrasyonu yüksek yoğun bakımda bu hastalarda, Böbrek fonksiyonları ve/veya karaciğer tehlikeye. Ancak, bu metabolitler nöromüsküler etkiler mi.

Tanıklık

mioplegii ve trakeal intubations ve IVL ameliyat sırasında harcama korumak için;

— Cerrahi yoğun bakım ünitelerinde.

Dozaj rejimi

Içinde Yetişkin at entübasyon Nimbexa önerilen doz^® bolusni için 150 mg / kg, hangi için girilir 5-10 s ve trakeal intubations arasında en uygun koşul verir 120 saniye sonra enjeksiyon.

Daha yüksek dozlarda nöromüsküler ilaç tanıtımıyla daha hızlıdır. Farmakodinamik Nimbexa ortalama göstergeleri tablo gösterir^® Dozlarda yönetilen zaman 100 için 400 Anestezi opioidler sırasında sağlıklı yetişkin gönüllü µg/kg (Sodyum tiyopental/fentanil/Midazolam) veya propofol.

T1^ve – Tek azaltma, kaslar tepki ilk bileşen yanı sıra, başparmak için, ulnar sinir supramaksimal′nuû elektriksel stimülasyon.

Enflurane veya izofluran abluka süresini uzatmak, Nimbexa ilk doz tarafından neden^®, üzerinde 15%.

Nöromüsküler süresi kullanarak artırılabilir doz Nimbexa^®. Anestezi propofol veya opioid ürün sırasında^® doz 30 µg/kg nöromüsküler tarafından yaklaşık genişletir 20 m. Ancak, sonraki giriş dozlarda onun ilerici uzatma için yol açmaz.

Sonra, olarak kendiliğinden iyileşme gergin iletkenlik Başlatan, hızı bağımlı değildir dozu Nimbexa empoze^®. Sırasında anestezi opioidler ya da MTTR galotanom iletkenlik 25% için 75% ve 5% için 95% yaklaşık olarak 13 Maden ve 30 dakika, sırasıyla.

Nimbeksom tarafından neden^® nöromüsküler kolaydır antiholinesteraznah fon etkisi altında elimine Standart dozlarda. Ortalama kurtarma zaman iletkenlik 25% için 75% tam restorasyon (T katsayısı₄:T₁≥ 0,7) Antiholinèsteraznogo uyuşturucu ortalama giriş sonra 13% T₁ Geri yükleme gürültülerinden olduğunu yaklaşık 2 Maden ve 5 dakika, sırasıyla.

Içinde yaşlı çocuklar 1 Aylar önce 12 yıl at entübasyon Başlangıç ​​dozu 150 mg / kg, ilaç hızlı bir şekilde bir süre içinde/için enjekte edilir 5-10 saniye, Bu üzerinde ses taşıma için en uygun koşulları yaratır 120 saniye sonra enjeksiyon. Nöromüsküler kısa önerilen başlangıç dozu Nimbexa emin olmak için^® 100 mg / kg; Bu durumda, trakeal intubations için en uygun koşulları üzerinde oluşturulur 120-150 saniye sonra enjeksiyon. Nimbexa uygularken^® içinde yaşlı çocuklar 1 Aylar önce 12 yıl nöromüsküler azalır süresi, ve onun kendiliğinden iyileşme yetişkin aynı anestezi ile daha hızlı oluşur. Küçük farklılıklar Farmakodinamik Nimbexa göstergeleri tanımlar^® Çocuklarda 1-11 ay bu çocuklarda 1-12 yıl.

Farmakodinamik Nimbexa göstergeleri^® için çocuklar 1-11 Aylar Tablo l'de sunulmuştur.

Farmakodinamik Nimbexa göstergeleri^® için çocuklar 1-12 yıl

Halotan nöromüsküler uzatmak, Nimbeksom tarafından neden^®, Maksimum 20%. Nimbexa kullanımı hakkında bilgi^® Anestezi izofluranom ya da anfluranom sırasında çocuklarda yok, Ancak, sen-ebilmek beklemek, Bu verileri 73.21 Anesteziyoloji artış nöromüsküler süresi de yapabiliyor, Nimbeksom tarafından neden^®, Maksimum 20%.

Nöromüsküler süresi Nimbexa giriş ile artırılabilir^® içinde destekleyici doz. Ne zaman anestezi galotanom giriş Nimbexa^® doz 20 µg/kg nöromüsküler süresi yaklaşık artırır 9 m. Doz sonraki giriş onun ilerici uzatma için yol değil.

Sonra, olarak kendiliğinden iyileşme gergin iletkenlik Başlatan, hızı bağımlı değildir dozu Nimbexa empoze^®. Sırasında anestezi opioidler ya da MTTR galotanom iletkenlik 25% için 75% ve 5% için 95% yaklaşık olarak 11 Maden ve 28 dakika, sırasıyla.

Nimbeksom tarafından neden^® nöromüsküler kolaydır antiholinesteraznah fon etkisi altında elimine Standart dozlarda. Ortalama kurtarma zaman iletkenlik 25% için 75% tam restorasyon (T katsayısı₄:T₁≥ 0,7) Antiholinèsteraznogo uyuşturucu ortalama giriş sonra 13% T₁ Geri yükleme gürültülerinden olduğunu yaklaşık 2 Maden ve 5 dakika, sırasıyla.

Yetişkinler ve çocuklar yaş 1 Aylar önce 12 yıl için nöromüsküler Bakımı Ürün^® İnfüzyon tarafından girebilirsiniz. T sabitleme için₁-iletkenlik düzeyinde abluka 89-99% Spontan iyileşme belirtileri ortaya çıkması sonra ilk infüzyon hızı önerilen 3 ug / kg / dakika (180 ug / kg / saat). Bu düzeyde, çoğu hastalar yeterli hızda infüzyon içinde korumak için nöromüsküler sabitleme sonra 1-2 ug / kg / dakika (0.06-0.12 mg / kg / saat). Anestezi izofluranom ya da anfluranom sırasında infüzyon Nimbexa hızını azaltmak gerekebilir^® üzerinde 40%. Cisatracurium bezilata infuzionnom çözüm konsantrasyonu infüzyon hızı bağlıdır, nöromüsküler abluka ve vücut kitle indeksi hastaya gerekli derinlik. Tablo infüzyon nerazvedennogo çözüm Nimbexa getirilmesi hızlandırmak için öneriler içerir^® Enjekte.

Devam eden cefuroxim Nimbexa^® sabit hız güçlendirilmesi ya da nöromüsküler zayıflaması bir ilerici tarafından bulunmayan. İnfüzyon Nimbexa sonra^® kendiliğinden iyileşme gergin iletkenlik hızlarda oluşur, bir tek bolus enjeksiyon sonra karşılaştırılabilir.

Rağmen, Bu Nimbexa giriş^® infüzyon şeklinde özellikle de incelendiği değil yaşlı çocuklar 2 yıl, bolusni için doz ile kıyasen varsayabiliriz, Bu yaş grubunda infüzyon hızı aynı olmalıdır, gelince büyük çocuk.

Veri yokken Nimbexa kullanımı^® içinde yaşlı çocuklar 1 Aylar, Yani bu yaş grubundaki ilacın dozaj tavsiyeleri vermek olamaz.

Doz ayarlaması yaşlı hasta gerekli değil. Özellikler Nimbexa^® Onlar genç yaştaki hastalarda benzer var, Ancak Nimbexa^® (diğer kas gevşeticiler gibi) daha sonra başlayabilir.

Doz ayarlaması Böbrek yetmezliği olan hastalar gerekli değil. Özellikler Nimbexa^® sahip oldukları benzer bununla normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, Ancak Nimbexa^® daha sonra başlayabilir.

Doz ayarlaması Son aşama Karaciğer yetmezliği olan hastalar gerekli değil. Özellikler Nimbexa^® onlar-si olmak normal karaciğer fonksiyon hastalarda benzer, Ancak Nimbexa^® biraz daha erken başlayabilir.

Ürün^® başarılı bir şekilde miorelaksanta içinde olarak kullanılan kalp ameliyatı. Nimbexa hızlı giriş^® (sırasında 5-10 saniye) herhangi bir konuda bir bolus doz şeklinde (için 400 µg/kg (dahil)) Ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda klinik olarak anlamlı reaksiyonlar kardiyovasküler sistem adına tarafından eşlik değil.

Yetişkinler hastalar, Itd bulunan, Ürün^® Sen-ebilmek girmek struino ve/veya damla inç/inç.

İlk infüzyon hızı Nimbexa yetişkinler için önerilen^® olduğunu 3 ug / kg / dakika (180 ug / kg / saat). Gerekli doz çok farklı hastalarda farklılık gösteriyorsa ve azaltmak veya artırmak zamanla. Klinik çalışmalarda, ortalama hız infüzyonu oldu 3 ug / kg / dakika (itibaren 0.5 için 10.2 mcg/kg/dk/kapama 30 için 600 mcg/kg/s /).

Uzun süreli ve tel sonra tam kendiliğinden iyileşme için ortalama süre (için 6 günler) infüzyon Nimbexa^® Itd hastalarda olduğunu yaklaşık 50 m.

İletkenlik infüzyon Nimbexa sonra restorasyonu^® Itd hastalarda infüzyon süresi bağlı değildir.

Veri yokken Nimbexa kullanımı^® sırasında hipotermi kalp ameliyatları (° 28° c ve 25 °). Bu şartlar hızlı infüzyon Nimbexa yeterli miorelaxation korumak için gerekli^® önemli ölçüde aşağı olabilir (diğer kas gevşetici olduğu gibi).

Pişirme, uygulama ve depolama çözümü

Boşanmış çözüm Nimbexa^® enjeksiyon için için stabil 24 h 25 ° c-5 arasında değişen konsantrasyonlarda bir sıcaklık 1 için 2 MG/ml üzerinde için aşağıdaki sıvıları/giriş (PVC veya polipropilen yapılmış kaplarda): 0.9% Sodyum Klorür için on/ın infüzyon çözeltisi; 5% çözüm dekstrozy/telkin.

Antimikrobiyal koruyucu ilaç içerdiği için, onun ekimi kullanımdan hemen önce yapılmalıdır. Hazır çözüm hemen girmelisiniz, ve onun kalıntıları dökmek.

Ürün^® kimyasal olarak kararsız ne zaman çözüm Ringera ıslahı. Diğer ilaçlar aynı iğne veya kanül aracılığıyla duyurulması ile birlikte, hangi aracılığıyla girilen ürün^®, iğne ve kanül yıkamak için yeterli uyumlu bir çözüm önerilir açık/giriş (örneğin, tuzlu çözüm) Her uyuşturucu giriş sonra. Ürün^® Sadece asidik çözümlerinde kararlı, Bu nedenle, bu bir sprite ile karışık veya gereken bir iğne ile alkali çözümleri aynı zamanda yapılan girmek (örneğin, Sodyum tiyopental ile).

Eğer iğne Nimbexa^® Küçük kalibreli periferik ven kullanın, İlaç yönetim uyumlu çözüm için sonra durulanır açık/giriş (örneğin, tuzlu çözüm).

Yan etki

advers reaksiyonların sıklığı, Nimbexa giriş ile ilişkili olabilir^®, daha az 0.5%.

Alerjik reaksiyonlar: kızarıklık, isilik, bradikardi, hipotansiyon, Bronkospazm; nadiren – hastalarda şiddetli anafilaktik reaksiyonlar, Ürünü aldıktan^® bir veya daha fazla Anesteziyoloji ile birlikte.

Diğer: Orada kas güçsüzlüğü ve/veya Myo geliştirme kas gevşetici yoğun bakımda ağır hasta hastaların uzun kullanımdan sonra anekdot raporlar. Bu hastaların çoğu kortikosteroidler almak. Böyle olay nadiren Nimbexa uygularken gözlenen^®; Bunların çoğu cisatracurium besilata kullanımı ile hiçbir korelasyon var.

Kontrendikasyonlar

-bezilatu cisatracurium hipersensitivite, Atracurium bezilatu, benzolsul′fonovoj asit.

DAN dikkat asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi ihlali uygulamak, karcinomatoze, nöromüsküler hastalıklar (KDV. myastenia gravis ve miyastenik sendromu) veya diğer koşullar, Bu uzun süreli nöromüsküler neden olabilir; yanıklar; gemipareze veya parapareze.

Gebelik ve laktasyon

Uyuşturucu yok istenmeyen eylemler üzerinde fetal gelişim vardır.. Nimbexa etkisi^® üreme üzerinde araştırıldı değil.

Nimbexa uygulanması^® Gebelik sadece may, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman.

Bilinmeyen, cisatracurium besilate olup ayrılan veya onun metabolitleri anne sütü insanlarda içinde.

Dikkat

Cisatracurium besilate solunum ve kas felç neden olur., bilinç ve ağrı hassasiyet eşiğinde etkilemez ama.

Ürün^® anaesthetists veya diğer doktorlar tayin gerekir, Kas gevşetici uygulanması ile deneyime sahip.

Ne zaman kas gevşetici reçete, KDV. Nimbexa, Nöromüsküler iletkenlik izlemek gerekir, kadar gerekli bireysel doz almak için. Cross-reactions miorelaxanthami arasında olasılığını akılda rulman, özel dikkat-meli var olmak ne zaman icra nimbexa^® hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonları diğer kas gevşetici için yaşadım, Bu ortaya çıktı bu yana çapraz duyarlılık geçtiği bir yüksek frekans (daha fazla 50%). Cisatracurium besilate vagolitičeskimi veya ganglioblokiruûŝimi özelliklerini diye okunuyor değil, Bu nedenle, ürün^® KALP hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur ve bradikardi etkilemez, Anestezi veya sinir ameliyat sırasında dolaşıp uyarılması için birçok aracı neden.

Miyastenia ve duyarlılık nedepolârizuûŝim miorelaksantam için önemli ölçüde arttı nöromüsküler hastalıklar diğer formları olan hastalarda. Nimbexa önerilen başlangıç dozu^® Bu hastalarda geçmemelidir 20 mg / kg.

Asit-baz dengesi ve/veya elektrolitnogo Exchange can şartları miorelaksantam hastalara duyarlılığını azaltmak veya artırmak.

Nimbexa etkisi^® anamnezde Malign Hipertermi olan hastalar üzerinde araştırıldı değil.

Yanık hastalarında cisatracurium bezilata etkisi de araştırıldı değil. Ancak, bu hastalarda Nimbexa atanması^®, diğer nedepoliarizuth miorelaksantov gibi, Daha yüksek dozlarda verilen ve onlara uyuşturucu süresi azaltılmış gerekir. Ürün^® gipotoničeskim çözüm ve dayatılan infuzionnuu sistemi olmamalı, hangi kan nakli.

Yoğun bakım ünitelerinde hasta

Hayvanlar laudanozine giriş (bezilata Atracurium ve cisatracurium metaboliti bezilata) yüksek dozlarda geçici Arteryel gipotenziei ve bazı durumlarda ilişkili – kortikal uyarma belirtileri. Orada yoğun bakımda hastalarda ele geçirme vakalarının geliştirme anekdot raporlar, Kim diğer ilaçlar ile birlikte Atracurium besilate aldı. Veri hastalarım genellikle bir veya daha fazla hastalıklar, garipleşti ortaya çıkmasına yol predispozan (örneğin, travmatik beyin hasarı, hipoksik ensefalopati, beyin iltihabı, Viral ensefalit, üremi), Bu yüzden laudanozinom ile nedensellik garipleşti yüklü değil. Takdir edileceği gibi,, Plazma nimbexa ile bu laudanozine konsantrasyon^® yaklaşık 3 yarım, Ne zaman daha Atracurium infüzyon bezilata.

Aşırı doz

Belirtileri: doz aşımı belirtileri beklenen uzun süreli felci iskelet ve solunum kaslarının ve etkileri atfedilebilecek.

Tedavi: spontan solunum yeterli kurtarma için havalandırma ve kan oksijenasyonu sağlamak çok önemlidir. Ürün^® bilinç etkilemez, Bu nedenle, hasta sakinleştirici etkisi altında olmalıdır. Ne zaman spontan iyileşme belirtileri olabilir giriş antiholinesteraznah fonlar tarafından hızlandırılmış.

İlaç Etkileşimleri

Ne zaman kas gevşetici etkisi yükseltmek: Anestezi için Araçlar (uçucu maddeler, enflurane gibi, izofluran ve halotan), ketamin, Diğer olmayan depolarizan kas gevşeticiler; antibiyotikler (KDV. aminoglikozidy, Polymyxin, spektinomisin, tetracikliny, linkomisin ve klindamisin), antiaritmiki (propranolol dahil olmak üzere, Kalsiyum kanalı bloke edicileri, lidokain, prokainamid ve kinidin), Diüretik (KDV. furosemid, belki, tiazidы, Mannitol ve acetazolamide), magnezyum tuzları, lityum tuzu, ganglioblokatorы (trimetafan, geksametoniй).

Kas gevşetici fenitoina veya karbamazepin uzun süreli kullanımı önce ters etkisi.

Ön giriş suksametonia nöromüsküler süresini etkilemez., bolus kaynaklı giriş Nimbexa^®, ve infüzyon uyuşturucu hızını değiştirmek değil.

Nöromüsküler süresini artırmak için giriş suksametonia, depolarize edici olmayan kas gevşeticiler sebep, Bu, uzun ve karmaşık bir blokajına yol açabilir, antiholinesteraznah fonları kullanarak çözmek zor olan.

Nadir durumlarda, bazı ilaçlar ağırlaştırmak veya gizli Miyasteni tezahürü için katkıda, olarak miasteniceski Sendromu neden, ve sonuç olarak nedepolârizuûŝim miorelaksantam hipersensitivite karşılaşabilirsiniz. Bu tür ilaçlar çeşitli antibiyotikler dahil, Beta-Adrenergic blokerler (propranolol, oksprenolol), antiaritmika (prokaynamyd, kinidin), römatizma (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve uyuşturucu lityum.

Tedavi Antikolinesteraz ilaçlar, Genellikle, Alzheimer hastalığının tedavisi için kullanılan, örneğin, donepezilom, nöromüsküler engelleyici etki süresi kısaltmak ve Nimbexa zayıflatmak^®.

İlaç etkileşimleri

Koşullar duyurulması ile birlikte, infuzionnuu sistemi Y-şekilli kateter ile simülasyonu, Ürün^® Aşağıdaki uyuşturucu ile uyumlu, Ameliyat sırasında kullanılan: droperidolom, fentanil sitrat, Midazolam hidroklorür.

Uyuşturucu ketorolakom ile uyumlu değil, trometamolom veya enjeksiyon propofol emülsiyon.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste. İlaç karanlıkta muhafaza edilmelidir, 8 ° C, 2 ° 'de çocukların erişemeyeceği; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.