Neulasta

Aktif madde: Pegfilgrastimdir
Ne zaman ATH: L03AA13
CCF: Stimülatör leykopoeza
ICD-10 kodları (tanıklık): D70
Ne zaman CSF: 19.01.01.01
Üretici: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (İsviçre)

DOZAJ FORMU, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz.

Yardımcı maddeler: sodyum asetat, sorbitol, polisorbat 20, Su d / ve.

0.6 ml – ampin (1) Iğnelerle Dahil d / ve (1 PC.) Polietilen boru – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Stimülatör leykopoeza. Pegfilgrastimdir – Filgrastim kovalent eşlenik, rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF), polietilen glikol bir molekül ile (PEG) 20 kDa, renal izni azaltarak uzun süreli eylem ile. Benzer filgrastimu, pjegfilgrastim oluşumu ve kemik iliği nötrofil sürümünden düzenler, belirgin bir şekilde normal veya yüksek fonksiyonel etkinlik için nötrofil sayısı artar (kemotaksis ve fagositoz) sırasında periferik kan 24 h ve nedenleri hafif bir artış monosit ve/veya lenfosit sayısı.

G-CSF endotel hücreleri uyarır ve myeloid hücrelerin büyümesini hızlandırabilir, kötü huylu hücreleri de dahil olmak üzere, ve bazı nemieloidnye hücreler laboratuvar ortamında. Her döngüsü mielosupressivnoj zitostaticescoy tedavisi Nötropeni süresi ve febril nötropeni insidansı azaltır sonra bir pjegfilgrastima Filgrastim günlük giriş benzer (ortalama, 11 günlük tanıtımları).

Farmakokinetik

Emme

Sonra tek bir p/saat (C) giriş için_maksimum pjegfilgrastima 16-120 hayır. Kan serumu Pjegfilgrastima konsantrasyon Nötropeni döneminde kemoterapi mielosupressivnoj sonra korunur.

Kesinti

Doğrusal olmayan pjegfilgrastima türetme, doza bağımlı, nasyshhaemoe. Açıklık, öncelikle, nötrofil ve düşüşler ile artan doz pjegfilgrastima tarafından yürütülen. Uygun olarak kendi kendini izleme izni, pjegfilgrastima konsantrasyonu serum hızla kurtarma Klebsiella sayısında başlangıcı ile azalır..

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Verilen izni nötrofil içeren, muhtemelen, farmakokinetik pjegfilgrastima değil değişti renal veya hepatik Yetmezlik.

Farmakokinetik pjegfilgrastima üzerinde hastalarda 65 yıl farmakokinetik yetişkinlerde benzer.

Tanıklık

-Nötropeni, Nötropeni süresi ve malign hastalıklar için yoğun mielosupressivnoj sitotoksik kemoterapi febril nötropeni sıklığını azaltmak için febril nötropeni.

Dozaj rejimi

Hazırlık tayin p/doz 6 mg (1 ampin) içinden 24 saat sonra sitotoksik kemoterapi her döngüsü.

Neulastima kullanım için öneriler yaşın altındaki çocuk ve ergenler 18 yıl hayır (yetersiz veri).

Kullanım Talimatı, tedavi ve imha

Spric-tubik uyuşturucu Neulastim üzerinden sadece tek seferlik kullanım için tasarlanmıştır.

Neulastim ürün koruyucu madde olmadan steril bir çözümdür.

Harç kullanılmaya başlamadan önce Neulastima yabancı görünür parçacıkların varlığı için incelemeniz gerekir. Girilen sadece şeffaf ve renksiz çözüm olabilir.

Aşırı sallayarak pjegfilgrastim yok edebilir, biyolojik olarak aktif hale.

Enjeksiyon önce şırınga çözümde oda sıcaklığına kadar sıcak olmalı.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya onun artıkları, sıhhi gereksinimleri doğrultusunda atılmalıdır.

Ürün Neulastim-ebilmek var olmak stok oda sıcaklığında (olmayan daha yüksek bir 30 ° C) En çok tek bir en fazla bir süre içinde 72 hayır.

Ürün Neulastim, İçin oda sıcaklığında maruz kalmış sonra daha fazla 72 hayır, kullanılmamalıdır.

Daha az tek bir dönem boyunca sıcaklıklar dondurucu kazayla maruz kalma 24 h Neulastima istikrar üzerinde hiçbir olumsuz etkisi vardır.

Yan etki

Yan etkileri aşağıdaki frekansı ile işaretlenir: Sık sık (>10%), sık sık (>1%, ancak <10%):

Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık (26%) – zayıf veya orta kemik ağrısı, o, Çoğu durumda, kendinizi geçmek veya geleneksel analjezikler ateşkes; sık sık – arthralgia, kas ağrısı, sırt ağrısı, kol ve boyun.

CNS: sık sık – baş ağrısı.

solunum sistemi: öksürük, nefes darlığı, pulmoner infiltrasyonlar, Solunum fonksiyon bozukluğu, solunum zorluğu sendromu.

Hemopoeziste yanından: splenomegali, Karın sol üst kadranda ağrı; nadiren – tromboz gemiler; nadiren – dalak yırtılması, lökositoz.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı (<1%).

Bir bütün olarak vücut: sık sık – göğüs ağrısı (nekardial'naja), ateş.

Laboratuvar parametreleri: obratimoe, zayıf veya orta klinik olarak önemsiz artış Ürik asit (7%), Alkalin fosfataz (10%) ve karaciğer (20%).

Alerjik reaksiyonlar: anafilaksi, isilik, kurdeşen, anjioödem, darlığı ve hipotansiyon, ya da sonraki giriş sırasında başında. Bazen tarafından tekrarlayan belirtiler eşlik yenileme tedavisi.

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı.

Kontrendikasyonlar

-Kronik mielolakose ve mielodisplasticheskih sendromlar ile Nötropeni;

-Akut lösemi;

— Sitotoksik kemoterapi rejimleri yukarıda yüklü dozaj doz artırmak için;

— Sitotoksik kemoterapi ile eşzamanlı randevu- ve radyasyon terapisi;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Up 18 yıl;

-pjegfilgrastimu hipersensitivite, filgrastimu veya ilacın başka bir bileşen için.

DAN dikkat kötü huylu ve myeloid hastalıklar, pretumorous doğa üründe de belirlemeniz gerekir (t. hayır. de novo Akut Miyeloid Lösemi ve ikincil); yüksek doz kemoterapi ile birlikte; Orak hücreli anemi.

Gebelik ve laktasyon

İlaç gebelik ve emzirme kontrendikedir (emzirme).

Dikkat

Neulastimom tedavi sadece Hematoloji veya onkolog gözetiminde yürütülmesi gereken, g-CSF uygulama ile deneyimi.

Neulastim akut lösemili hastalarda kullanılmamalıdır, Kemoterapi alırken mielosupressivnuju (Güvenlik ve etkinlik eğitimi pjegfilgrastima olmamıştır).

Güvenlik ve Neulastima etkinliği hastalarda, yüksek doz ile tedavi kemoterapi değil okudu.

Öksürük, ateş ve radyolojik değişiklikler infil'trativnymi ile birleştiğinde nefes darlığı, akciğer fonksiyon ve nötrofil sayısı artış bozulma belirtileri respiratuar distress Sendromu yetişkin olarak hizmet verebilir (RDS). Böyle bir durumda,, Doktor Neulastim takdirine yürürlükten kaldırılmış olmalıdır ve uygun tedavi atayın.

Dalak izole olgularda granulocitarnyh koloniestimuliruth faktörler uygulandıktan sonra kayıtlı, bazı – ölümcül.

Hüküm hastalarda dalak rüptürü karın sol üst kısmında veya üst sol omuz ağrısı şikayeti ile olasılığı için yapılması gereken.

Tam doz mielosupressivnoj kemoterapi devam ederseniz tedavinin Neulastimom trombositopeni ve anemi gelişimini dışlamaz. Bu düzenli olarak trombosit ve Hematokrit sayısını belirlemek için önerilir.

Hastalarda orak hücreli anemi (kansızlık) leucocytosis olumsuz prognostik faktördür, Bu nedenle, gerekir düzenli olarak kan analizlerini ve splenomegali ve damar trombozu olasılığı dikkate almak.

Leucocytosis ≥ 100 x10⁹/l daha az., göre 1% hastalar, Neulastim alma, geçici bir süre için ve genellikle bir 24-48 h sonra ilaç idaresi uygun olarak farmakodinamicakimi etkileri. Herhangi bir yan etkisi, doğrudan bu lökositoz ile ilgili, açıklanmamıştır.

Pjegfilgrastima seferberlik periferik kan kök hücre hastalar ve sağlıklı bağış etkinliği ve güvenliği uygun değildi.

Aşırı doz

Bahsedilen değil aşırı doz vakası.

İlaç Etkileşimleri

Hızla sitotoksik tedavi myeloid hücre bölünmesi potansiyel duyarlılık nedeniyle, Neulastim ile girilmelidir 24 h sitotoksik kemoterapi ilaçları enjeksiyon sonra.

5-fluorouracil veya diğer Antimetabolit mümkün kullanılmasının muhtemelen baskı kan içinde vivo ile birlikte.

Diğer büyüme faktörleri ve sitokinler haemopoetic bilinmeyen ile etkileşim.

Lityum ile etkileşim olanağı, Bu da nötrofil sürüme katkıda bulunur, özellikle araştırdı. Hiçbir onay, Bu etkileşim tehlikeli olabilir.

Araştırma, belirli etkileşimleri üzerinde veya metabolize, gerçekleştirilmez.

Neulastima etkileşim şu anda sabit diğer ilaçlarla belirtileri.

İlaç etkileşimleri

Neulastim Sodyum Klorür çözüm ile uyumlu değil.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç karanlıkta muhafaza edilmelidir, 8 ° C, 2 ° 'de çocukların erişemeyeceği; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.