NEYPOMAKS

Aktif madde: Filgrastim
Ne zaman ATH: L03AA02
CCF: Stimülatör leykopoeza
ICD-10 kodları (tanıklık): D70
Ne zaman CSF: 19.01.01.01
Üretici: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusya)

DOZAJ FORMU, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

giriş I / O ve p çözüm / Bir saydam veya hafif bulanık, renksiz veya hafif renkli bir sıvı.

Yardımcı maddeler: asetik sirke asidi, Sodyum hidroksit, sorbitol, polisorbat 80, Su d / ve.

1 ml – cam şişeler (5) – PVC paket anahat (1) – karton paketleri.

giriş I / O ve p çözüm / Bir saydam veya hafif bulanık, renksiz veya hafif renkli bir sıvı.

Yardımcı maddeler: asetik sirke asidi, Sodyum hidroksit, sorbitol, polisorbat 80, Su d / ve.

1.6 ml – cam şişeler (5) – PVC paket anahat (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Filgrastim – Rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF). Biyolojik aktiviteye sahip, endojen insan G-CSF içindeki, son olarak adı geçen farklılık, bu ek N-terminal metiyonin artığı olmayan bir glikosile protein.

Filgrastim, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen, Escherichia coli 'den izole edilen hücreler, gen katılan genetik cihazında, kodiruûŝij protein G-CSF.

Filgrastim fonksiyonel olarak aktif nötrofil oluşumunu uyarır, periferal kemik iliğinden kan ve kendi çıkışı çeşitli kökenlerden nötropenik hastaların tedavisinde kullanılan.

Farmakokinetik

Emme

I gibi /, ve filgrastim s / c idaresi dozunun serum konsantrasyonunun bir pozitif doğrusal bağımlılık gözlenen.

Dağıtım

v_D yaklaşık olarak 150 ml / kg.

Kesinti

T ortalama değeri_1/2 filgrastim serumu ile ilgilidir 3.5 saat, boşluk yaklaşık olarak 0.6 ml / dak / kg. Bir süre içinde filgrastim Sürekli infüzyon kadar süren 28 otolog kemik iliği naklinden sonra hastaların günler birikimi ve artış T işaretleri eşliğinde değil_1/2.

Tanıklık

- Nötropeni süresini azaltın ve febril nötropeni nedeniyle kötü huylu hastalıkların miyelosupresif sitotoksik kemoterapi oluştu (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom dışında);

- Allojenik veya otolog kemik iliği transplantasyonu takiben miyeloablatif tedavisi sırasında nötropeni nötropeni süresini azaltmak için;

- Periferik kan kök hücrelerinin mobilizasyonu (PSCC) donörler ve hastalar;

- Şiddetli konjenital, Periyodik veya idiyopatik nötropeni (mutlak nötrofil sayısı ≤500 / l) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar öyküsü olan çocuklar ve yetişkinler;

- Kalıcı nötropeni (mutlak nötrofil sayısı ≤1000 / ul) ilerlemiş HIV enfeksiyonu olan hastalarda diğer tedavi yöntemleri kullanmak için etkisizliği veya yetersizliği ile bakteriyel enfeksiyonların riskini azaltmak için.

Dozaj rejimi

Neypomaks^® Bu infüzyon günlük n / günlük bir enjeksiyon ya da kısa bir 30-dakika / ile uygulanabilir. Ayrıca, ilacın, 24 saat infüzyonlar için W ve S / W / C olarak uygulanabilir. Uygulama yolu seçimi, özellikle klinik durumuna bağlı olmalı, Bununla birlikte, çoğu durumda, tercihen n / k uygulanmasını madde.

Enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz gerekir günlük bazda verildiğinde ağrı önlemek için,.

Sitotoksik kemoterapi standart rejimleri

İlaç tarafından reçete edilmelidir 5 mg / kg 1 Zaman / gün günlük n / a veya / damlama için 30 dk kadar, nötrofil sayısının beklenen maksimum azalma sonrasına kadar normal göstergeye geri yüklenmiyor. Standartları hazırlık ulaştıktan sonra iptal edilebilir.

Birinci doz Neypomaksa^® Bu en erken tatbik edilmelidir, göre 24 sitotoksik kemoterapi tamamlanmasından sonra saat. Tedavinin süresi daha az 14 günler.

Aşağıdaki indüksiyon ve akut miyeloid lösemi tedavisi konsolidasyon kullanımı Neypomaksa süresi^® artabilir 38 gün türüne bağlı olarak, dozlar ve rejimler kullanılan.

Gözlenen nötrofil sayısında geçici bir yükselme, genellikle, içinden 1-2 Tedavi filgrastim başladıktan sonra gün. Stabil bir terapötik etki elde etmek için istenilen nötrofil sonra normal değerlere ulaşmaktadır düzeylerini en aza kadar tedaviye kesmek için tavsiye edilmez. Ne zaman mutlak nötrofil sayısı >10 000/ml tedavisi Neypomaksom^® durdurmak.

Otolog veya allojenik kemik iliği transplantasyonu takiben miyeloablatif tedavi

İlacın başlangıç ​​dozu - 10 için mg / kg / gün / damla 30 dk veya 24 hayır, veya 24 saatlik p / infüzyon yoluyla. Birinci doz Neypomaksa^® Bu en erken tatbik edilmelidir, göre 24 sitotoksik kemoterapi saat sonra, ve kemik iliği transplantasyonunda – en geç, göre 24 hayır. Tedavi süresi - artık 28 günler.

Günlük doz nötrofil dinamiklerine göre düzeltilir. Mutlak nötrofil sırasında sayarsak 3 1000'den fazla hücre / mm ardışık gün, Doz Neypomaksa^® indirgenir 5 ug / kg / gün, bir sonraki bu doz 3 Mutlak nötrofil sayısı gün 1.000 hücrelerini aşan devam ediyor / aa, tanıtım Neypomaksa^® durdurmak. Tedavi sırasında mutlak nötrofil az 1000 / l düşüşler sayarsak, Doz Neypomaksa^® Tekrar artırması gerektiğini, Yukarıdaki şemada uygun olarak.

Tümörü olan hastalarda periferik kan kök hücrelerinin mobilizasyonu Hastalıklar

İlaç için kullanılmalıdır 10 mg / kg 1 Zaman / gün p / veya sürekli fazla 24 saat S / C infüzyon ile tatbik 6 Arka arkaya gün. Bu genellikle gerçekleştirilir 2 lökaferez Streak, 5-b ve 6-j günleri. Ek lökaferez Neypomaksa getirilmesi halinde^® son lökaferez kadar devam etmelidir.

Miyelosupresif kemoterapiden sonra PBSC seferberlik

İlaç için kullanılmalıdır 5 Günlük p / enjeksiyon ile günde mg / kg, ilk günden itibaren kemoterapi tamamlanmasından sonra kadar veya, nötrofil sayısı normal değerlere ulaşıncaya kadar. Lökaferez halinde yapılmalıdır, mutlak nötrofil sayısı normal değeri aştığında (>2000/l).

Allojenik sağlıklı vericilerinde PBSC seferberlik Nakli

İlacın kullanımı ile 10 mcg / kg / gün n / K 4-5 günler ve tutma 1-2 lökaferez genellikle CD34 verir⁺>4x10⁶ Alıcının hücre / kg vücut ağırlığı.

Şiddetli kronik nötropeni (PUB)

Neypomaks^® Bu başlangıç ​​dozu kullanılmalıdır 12 konjenital nötropeni mg / kg / gün 5 idyopatik veya periyodik nötropeni ug / kg / gün n / k tek başına ya da birkaç uygulamaya günlük kadar, nötrofil sayısı sürekli 1500 hücre / mm geçmemelidir iken. Bir terapötik etki, bu seviyesini korumak için minimum etkili doz ile belirlenir sonra. Içinden 1-2 tedaviyi takip eden haftalara, başlangıç ​​dozu iki ya da yarı yarıya azaltılabilir, Tedaviye bağlı olarak hastanın yanıt.

Daha sonra her 1-2 haftalar nötrofil aralığındaki ortalama sayısı korumak için tek tek düzeltme dozlarda üretebilir 1500-10 000/l. Ciddi enfeksiyonlar olan hastalarda doz daha hızlı bir artış ile bir düzeni uygulayabilirsiniz. Daha fazla THN Filgrastim Emanet olan hastalarda uzun süreli tedavisinde doses 24 mcg/kg/gün yüklü değil.

HIV enfeksiyonu Nötropeni

başlangıç ​​dozu 1-4 g (0.1-0.4 milyon. ED)/kg n/a 1 kez / gün nötrofil sayısı normale. Maksimum günlük doz aşmamalıdır 10 mg / kg.

Sonra tedavi etkisi, Önerilen Nejpomaks^® idame dozu – tarafından 300 µg p/a gün. Nötrofil ortalama sayısı korumak için tek tek her durumda daha fazla doz korrigiruetsâ >2000/l.

Rejim için dozaj için öneriler çocuklar Bu yetişkinler için karşılık. Veri güvenliği ve Filgrastim etkinliğini sağlıklı Donör küçük 16 yıl hayır.

Hastalar böbrek ve/veya karaciğer ihlali, ve yaşlı hasta düzeltme modu Nejpomaksa^® gerekli değil. Veri güvenliği ve Filgrastim etkinliğini sağlıklı bağış daha eski 60 yıl hayır.

Çözeltilerin hazırlanmasında Koşulları

Ne zaman s/için daha fazla üreme ilaç tanıtımıyla olmamalı. Yemek pişirirken bir çözücü olarak infüzyon için çözüm, sadece kullanmak için önerilir 5% Üzüm şekeri. Üreme 0.9% Sodyum Klorür çözeltisi verilmedi çünkü ilaç uyumsuzluk.

Neypomaks^® konsantrasyonları, razvedennom şeklinde 2 için 15 µg/ml adsorbe cam ve plastik olabilir. Bu durumda, uyuşturucu çözüm emilimini önlemek için insan serum albümin konsantrasyonlarda nihai çözüm elde etmek için gerekli miktarda eklemeniz gerekir 2 mg / ml. Seyreltik çözüm Nejpomaksa için^® bir konsantrasyon, daha fazla 15 does değil istemek UG/mL albümin ekleme. Nejpomaks doğurmak değil^® konsantrasyon için daha az 2 ug / ml.

Yan etki

Kas-iskelet sistemi kısmında: ostealgias, kaslar ve eklemler, osteoporoz.

Sindirim sisteminden: anoreksi, ishal, gepatomegaliya, mide bulantısı, kusma.

Hematopoetik sistemde itibaren: neutrophilia, lökositoz (Filgrastim farmakolojik eylem sonucu olarak), anemi, trombositopeni, artış ve dalak.

solunum sistemi: solunum zorluğu sendromu, yetişkin, pulmoner infiltrasyonlar.

Kardiyovasküler sistem: azaltmak veya kan basıncında artış, kozhnыy vaskülit, taşikardi.

Laboratuvar parametreleri: Karaciğer tersinir artış, Alkalin fosfataz, GGT, Ürik asit, yedikten sonra geçen hipoglisemi; nadiren – proteinüri, hematüri.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, kurdeşen, yüzün şişmesi, hırıltı, nefes darlığı.

Diğer: baş ağrısı, yorgunluk, jeneralize güçsüzlük, burun kanama, Peteşi, uzlovataya эritema.

Filgrastim advers reaksiyonlar sitotoksik tedavi sıklığını artırmak.

Kontrendikasyonlar

-ağır Konjenital Nötropeni (Kostmann sendromu) sitogenetik bozuklukları ile;

-ilaç doz sitotoksik kemoterapi ilaçların artırılması amacı ile kullanma, Önerilen doz aşan;

-filgrastimu ya da diğer bileşenler ilaç hipersensitivite.

DAN dikkat kötü huylu ve myeloid hastalıklar, pretumorous doğa ilaç kullanılması gerektiğini (KDV. Akut Miyeloid Lösemi), Orak hücre hastalığı.

Gebelik ve laktasyon

Ürün kategorisi ile. Filgrastim Emanet gebelikte oluşturulmadı, Bu nedenle, atanması içinde uyuşturucu hamile kadınlar için beklenen yararı anne ve fetus için potansiyel risk ilgili.

Bilinmeyen, olup olmadığını Filgrastim anne sütü tahsis. Geçerli Filgrastim emzirme sırasında tavsiye edilmez.

Dikkat

-Meli var olmak Nejpomaksom tedavi^® Sadece bir doktor gözetimi altında, CSF ve tanı olanakları dahilinde deneyimim. Yordamlar seferberlik ve aferez tedavisi uygulanan hücreler için özel sağlık kurumlarında yapılır.

Mielodisplastičeskim sendromu ve kronik myeloid lösemi hastalarında Filgrastim etkinliği ve güvenliği yüklü değil, hastalıklarla daha veri ile bağlantılı olarak kullanım Filgrastim tavsiye edilmez. Akut myeloid lösemi ve Kronik Miyeloid Lösemi kriz blastnym arasında ayırıcı tanı için özel dikkat edilmeli.

Nejpomaksa atamadan önce^® paicentam ile THN dikkatle ayırıcı tanı harcamak gerekir, diğer hematolojik hastalıklar dışlamak için, Aplastik anemi gibi, myelodysplasia ve kronik myeloid lösemi (tedaviye başlamadan önce kemik iliği morfolojik ve sitogenetik analiz yapması gerektiğini).

Ne zaman THN olan hastalarda Filgrastim uygulama işaretlenen tarafından örnek-in mielodisplastičeskogo sendromu ve akut mieloblastnogo lösemi. Rağmen, Bu hastalıklar ilişki Filgrastim kullanımı ile yüklü değil, Ne zaman uygulamak THN o dikkatle kontrol edilebilir kemik iliği morfolojik ve sitogenetik analiz tarafından (1 bir kez her 12 ay). Kemik iliğinde sitogenetik anormallikler ortaya çıkması ile dikkatli bir şekilde daha fazla terapi filgrastimom ile faydaları ve riskleri tartmak gerekir. Gelişmekte olan mielodisplastičeskogo sendromu veya lösemi Nejpomaks^® kaldırılmalıdır.

Tedavi Nejpomaksom^® Genel analizi kan lökosit sayımı ve trombosit sayısı normal gözetiminde olmalıdır (daha önce terapi ve devam 2 kez her hafta ne zaman standart kemoterapi ve az 3 Ya da sonraki kemik iliği nakli olmadan ÖDUNÇ seferber içinde haftada bir kez). Nejpomaksa uygularken^® devrik ÖDUNÇ ilaç harekete geçirmek için, Beyaz küre sayısı 1 x 10'dan büyükse⁵/l. İstikrarlı bir trombosit sayısı ile, 1 x 10'dan daha büyük⁵/l, Biz tavsiye geçici olarak filgrastimom terapi devre dışı bırakmak veya ilaç dozu azaltmak.

Filgrastim kemoterapi ve anemi trombositopeni tarafından neden mielosupressivnoj engel olmaz. Tedavi sırasında Nejpomaksom^® Düzenli olarak idrar testi yapmalıyım (hematüri ve proteinüri dışlamak için) ve dalak boyutunu denetlemek.

Filgrastim orak hücre sayısında önemli bir artış olası bağlantılı olarak orak hücreli anemisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

otoimmün nötropeni hastalarında ilacın güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Kemik hastalığı ve osteoporoz olan hastalar, alıcı sürekli tedavi Neypomaksom^® daha fazla 6 ay, Kemik yoğunluğunun kontrol gerektirir.

Reaksiyon filgrastim üzerindeki etkisi “graft-versus-host hastalığı” yüklü değil.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Rejim için dozaj için öneriler çocuklar Bu yetişkinler için karşılık.

Veri güvenliği ve Filgrastim etkinliğini sağlıklı Donör küçük 16 yıl hayır.

İlacın güvenlik ve etkinliği de Yenidoğan set değil.

Aşırı doz

Aşırı doz Nejpomaksa etkileri^® bilinmeyen.

Içinden 1-2 gün sonra hazırlık dolaşan nötrofil sayısı genellikle azalır 50%, dönüş ile üzerinden normal 1 -7 günler.

İlaç Etkileşimleri

Güvenlik ve etkinliğini Filgrastim girişte aynı gün, Bu ve mielosupressiveh antikanser ajanların, set değil.

Güçlendirilmiş Nötropeni Filgrastim ve 5-fluorouracil atanması ile birlikte anekdot rapor ediliyor. Veri diğer büyüme faktörleri ve sitokinler haemopoetic olası etkileşim üzerinde şu anda no.

Lityum, nötrofil çıkış uyarıcı, filgrastim etkilerini artırabilir.

İlaç etkileşimleri

Üreme 0.9% Sodyum Klorür çözeltisi verilmedi çünkü ilaç uyumsuzluk.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, Bir sıcaklıkta, bir daha yüksek, 25 ° C de karanlık bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl.