MIRCERA

Aktif madde: Metoksi polietilen glikol-epoetin beta
Ne zaman ATH: B03XA03
CCF: Arttığından in Stimülatörü
ICD-10 kodları (tanıklık): D63
Ne zaman CSF: 19.01.02.02
Üretici: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (İsviçre)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

giriş I / O ve p çözüm / şeffaf formunda, renksiz veya hafif sarımsı sıvı.

Yardımcı maddeler: L-metionin, Sodyum sülfat susuz, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, mannitol, poloksamer 188, seyreltik hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.3 ml – ampin (1) iğne ile tamamlamak (1 PC.) – ambalajları Valium planimetrik (1) – karton paketleri.

giriş I / O ve p çözüm / şeffaf formunda, renksiz veya hafif sarımsı sıvı.

Yardımcı maddeler: L-metionin, Sodyum sülfat susuz, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, mannitol, poloksamer 188, seyreltik hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.6 ml – ampin (1) iğne ile tamamlamak (1 PC.) – ambalajları Valium planimetrik (1) – karton paketleri.

giriş I / O ve p çözüm / şeffaf formunda, renksiz veya hafif sarımsı sıvı.

Yardımcı maddeler: L-metionin, Sodyum sülfat susuz, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, mannitol, poloksamer 188, seyreltik hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, Su d / ve.

1 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Uyarıcı gemopoaiza. Mircera^® – uzun etkili Eritropoetin reseptörü harekete geçirmek, yeni bir sınıf kimyasal olarak sentezlenmiş temsilcisi. Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta kovalentnym protein eşlenik olan, rekombinant DNA yöntemiyle elde edilen, ve doğrusal metoksipoliètilenglikolâ (PEG). Eritropoetin Amid bağlantıları N-terminal amino asit veya lizin ε-amino grup arasında varlığı Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta farklıdır, çoğunlukla Lys⁵² ve Lys⁴⁵ , ve metoksipoliètilenglikol′butanovoj asit. Molekül ağırlığı metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta yaklaşık de 60 kDa, Dahil 30 kDa molekül ağırlığı PEG.

Mircera^® Eritropoetin reseptör düzeyden mükemmel sahiptir ve etkinlik reseptörü ve reseptör üzerinden daha hızlı ayrılma ile uzun bir ilişkisi vardır, vitro belirli aktivite ve yüksek aktivite içinde vivo düşmüştür, yanı sıra artan T_1/2, Mirceru girmek izin verir^® 1 ayda bir.

Mircera^® arttığından selefi kemik iliği hücrelerinde jeritropojetinovymi reseptörleri ile işbirliği içinde uyarır.

Içinde 97.5% Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, Diyalize kalmıyor, Mirceroj tedavisi^® anemi belirgin düzeltme. Içinde 93.3% Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, diyaliz, Mirceroj tedavisi^® anemi belirgin düzeltme. Hastalar, diyaliz, Terapi darbjepojetinom alfa veya epoetinom terapi Mirceroj çevirirken^® Hedef hemoglobin düzeyi kalır kararlı.

Farmakokinetik

Emilim ve dağıtımı

P/saat (C) giriş için_maksimum Serum metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta – 72 hayır.

Metoksipoliètilenglikol′-beta epoetina hastaların mutlak bioavailability, diyaliz, ve hastaların, Diyalize kalmıyor, olduğunu 62% ve 54%, sırasıyla.

v_D olduğunu 5 l ve doz bağlı değildir.

Giriş metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta 1 bir kez her 4 Haftanın önemli toplu uyuşturucu neden olmaz, kümülasyon katsayısı eşittir 1.03 uygulandığında 1 bir kez her 4 hafta ve 1.12 – uygulandığında 1 bir kez her 2 haftanın

Kesinti

Sonra açık / Mircery^® T_1/2 içinde 15-20 kat daha uzun, daha insan rekombinant Eritropoetin getirilmesi ile. T_1/2 metoksipolijetilenglikol'-epoetina Beta/giriş 134 hayır (veya 5.6 d), zaman s / için – 139 hayır (veya 5.8 d), toplam açıklık – 0.494 ml/İK/kg.

Giriş izni metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta doz bağlı değildir.

Farmakokinetik özel nüfus

Kullanım süresi izni etkilemez, v_D ve metoksipolijetilenglikol bioavailability'-beta epoetina.

Hastalarda hiçbir farmakokinetik farklılıklar bulduk, alma ve diyaliz almayan. Hemodiyaliz farmakokinetiku metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta etkilemez.

Metoksipoliètilenglikol′-beta epoetina farmakokinetik şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda ve sağlıklı hastalarda farklı değildir.

Farmakokinetik, Özellikler ve yerel hoşgörü nereye bağlı değildir p/ilaç enjeksiyonu için (omuz, uyluğun ön yüzeyine, Karın ön duvarı).

Gerekli düzeltme ilk doz metoksipoliètilenglikol′-beta epoetina bağlı olarak yarış değil, seks ve hastanın yaş.

Tanıklık

-anemi kronik böbrek yetersizliği olgularında (Göre sınıflandırma NKF K/DOQI – Kronik böbrek hastalığında).

Dozaj rejimi

Daha uzun bir T verilen_1/2 aktif madde, Mirceru^® Sen-ebilmek girmek daha az, diğer arttığından uyarıcılar.

Mircera ile tedavi^® Sadece bir uzman gözetiminde başlayacaktır.

Ürün n/a girilebilir, Bu yüzden ve /.

P/için ilaç omuz alanda sadece enjekte edilir, ön uyluk veya karın duvarı.

Hemoglobin izlenmeli 1 Her iki hafta kadar bu durumu stabil ve düzenli aralıklarla sonra sabitleme.

Hastalar, uyarıcı arttığından artık almayan

Önerilen başlangıç ​​dozu: 0.6 mcg/kg/içinde veya n/a 1 bir kez her 2 haftanın, Hedef hemoglobin >110 g / l (6.83 mmol / L).

Doz Mircery^® Sen-ebilmek vınlamak üzerinde 25-50% Önceki, Bir ay sonra hemoglobin artışı ise daha az 10 g / l (0.621 mmol / L). Daha hakkında belgili tanımlık doz tarafından artan 25-50% aralıklarla yapılabilir 1 Bireysel hedef hemoglobin elde etmek için ayda bir kez.

Doz Mircery^® düşülmesi 25-50% Önceki, Bir ay sonra hemoglobin artışı daha fazla ise 20 g / l (1.24 mmol / L). Hemoglobin aşarsa 130 g / l (8.07 mmol / L), Terapi hemoglobin düşürücü önce gebeliği sonlandırmamız gerektiğini daha az 130 g / l (8.07 mmol / L) ve sonra devam, doz 50% Önceki. Ne zaman hedef değer hemoglobin 120 g/m doz değiştirir 25%.

Terapi bırakma sonra hemoglobin tarafından yaklaşık azaltılmış 3.5 g / l (0.22 mmol / L) Hafta.

Düzeltme doz daha fazla harcama 1 ayda bir.

Hastalar, uyarıcı arttığından hemen Faks alma

Hastalar, başka bir uyarıcı arttığından alma, Terapiye Mirceroj çevirebilir^® Giriş modu 1 Ayda bir veya 1 bir kez her 2 hafta p/c veya/içinde. İlk doz bir haftalık doz daha önce uyuşturucu tabanlı üzerinde bağlıdır – darbèpoètina alfa veya epoetina (Alfa veya beta) (Tablo 1 ve 2). İlk enjeksiyon Mircery^® kullanılmış darbjepojetina Alpha planlanan enjeksiyon veya epoetina aşağıdaki bir gün geçirmek (Alfa veya beta).

Tablo 1. Epoetina geçiş (Alfa veya beta)

Tablo 2. Alpha darbjepojetina geçiş

Eğer bir hedef hemoglobin düzeyi daha yüksek korumak için 110 g / l (6.83 mmol / L) Doz ayarlaması, aylık doz için değiştirilebilir 25%.

Doz Mircery^® düşülmesi 25-50% Önceki, Bir ay sonra hemoglobin artışı düzeyi daha fazla ise 20 g / l (1.24 mmol / L). Hemoglobin aşarsa 130 g / l (8.07 mmol / L), Terapi için hemoglobin azaltmadan önce gebeliği sonlandırmamız gerektiğini daha az 130 g / l (8.07 mmol / L) ve sonra devam, doz 50% Önceki.

Ne zaman hedef hemoglobin düzeyi 120 g/m doz değiştirir 25%.

Terapi bırakma sonra hemoglobin tarafından yaklaşık azaltılmış 3.5 g / l (0.22 mmol / L) Hafta.

Düzeltme doz daha fazla harcama 1 ayda bir.

Tedavisinde kırmak

Anemi tedavisi, KDV. ve tedavi ilaç Mircera^®, genellikle uzun. Ama tedavi uyuşturucu Mircera ihtiyacın olursa^® herhangi bir zamanda sonlandırılabilir.

Kaçırılan doz

Mircery tek seferlik bir enjeksiyon cevapsız^® En kısa zamanda girin ve daha fazla ilaç dozaj öngörülen frekans ile girmeniz gerekir.

Içinde herhangi bir önem derecesini hepatik yetmezliği olan hastalar bir düzeltme doz gerektirmez.

Içinde yaşlı hasta (kıdemli 65 yıl) gerekli düzeltme ilk doz değil.

Çözüm kullanımı için kurallar

Çözüm Mircery^® steril ve koruyucu içerir. Sadece şeffaf renksiz veya hafif sarımsı çözüm kullanın, hiçbir görünür kirleri içerir. Çözüm getirilmesi oda sıcaklığına getirmeden önce.

Spric-tubik-ebilmek var olmak stok için 1 ay, oda sıcaklığında 25 ° c yüksek ve bu ay içinde kullanılmalıdır.

Şişe için saklanabilir 7 gün 25 ° c yüksek oda sıcaklığında ve bunlar içinde kullanılması gerekir 7 günler.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Her şişe ya da tenkıye tüp yalnızca bir kez kullanılabilir. Sallamayın.

Yan etki

Yan etkilerin sıklığı belirlenmesi: sık sık (≥1 / 100 ve <1/10), nadiren (≥1 / 1000 <1/100), nadiren (≥1 / 10 000 ve <1/1000).

Yaklaşık olarak gözlemlenen advers reaksiyonlar 6% hastalar, Mirceru alma^®, ortak – arteryel hipertansiyon,.

Hafif ya da orta aşağıdaki advers reaksiyonlar, hastalarda sık, Mirceru alma^®.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – arteryel hipertansiyon,; nadiren şant tromboz.

CNS: nadiren - Bir baş ağrısı, nadiren – Hipertansif ensefalopati.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – hipersensitivite reaksiyonları.

Dermatolojik reaksiyonlar: çok nadiren-makulo-papüler döküntü.

Hematopoetik sistemde itibaren: içinde 7.5% hastalar, Mirceroj terapisi ile tedavi^®, ve 4.4 % hastalar, diğer arttığından uyarıcı tedavi, Trombositopeni yapıldı. (trombosit sayımı < 100 000/l).

Kontrendikasyonlar

- Kontrolsüz hipertansiyon;

- Yaşa kadar olan çocuklar 18 yıl (Güvenlik ve etkinlik kurulmuş değil);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Gebelikte kullanılmalıdır, Emzirme sırasında, haemoglobinopathies ile, epilepsi, trombositoz (Trombosit sayısı üzerinde 500 000/l), Güvenlik ve etkinliğini Mircery beri^® keşfedilmeyi bu gruplar için yeterli değil.

Gebelik ve laktasyon

Mircery etkinliği ve güvenliği^® Hamilelik ve emzirme sırasında yeterli değil çalıştın. Aracı sadece tayin edilmelidir, eğer fetüs veya çocuğun potansiyel riskten fazla anneye beklenen yarar.

Bilinmeyen, olup metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta meme ile insanlarda süt.

IN deneysel çalışmalar Mircera hayvanlar^® doğrudan veya dolaylı negatif eylem gebelik var mı, Embriyonik/fetal gelişim, Doğum veya doğum sonrası geliştirme. Görüntü, o metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta anne sütü atılır.

Dikkat

Öncesi ve tedavi Mirceroj sırasında^® Demir eksikliği hariç tutmalıdır.

Demir ile ek tedavi Tavsiye, Eğer aşağıdaki serum ferritin 100 µg/l veya demir aşağıdaki transferrin doygunluğu 20%.

Efekt eksikliği: Kısmi Yanıt tedavi anlamına gelir en yaygın nedenleri, arttığından teşvik, demir eksikliği vardır, iltihap, Kronik kan kaybı, kemik iliği fibrozis, Alüminyum konsantrasyonu keskin artış, Hemodiyaliz kaynaklanan, folik asit ya da vitamin b eksikliği₁₂, gemoliz. Tüm listelenen durumunu dışlanan ve hastanın orada olup olmadığını hemoglobin ani bir düşüş, retikulozitopenia ve èritropoètinu bulunan antikor, kemik iliği kısmi istisnalar krasnokletočnoj aplazii için bir çalışma (PKKA). Mirceroj terapi PKKA gelişimi ile^® Dur ve hasta arttığından uyarıcı ile diğer tedavi aktarılmamalıdır gerekir.

Durumlarda PKKA gelişimi bildirildi, èritropoètonu antikorlar nedeniyle, Süre arttığından uyarıcı ile terapi. Antikorlar çapraz reaksiyon bütün arttığından uyarıcılar var. Terapiye Mirceroj çevirmek değil^® hastalarda jeritropojetinu antikor varlığı teyit veya onların varlığını şüpheli.

Arteriyel hipertansiyon: öncesi ve tedavi Mirceroj sırasında^®, gibi diğer arttığından uyarıcılar, Bu monitör reklam için gereklidir. Eğer lanet olsun ilaç kontrol edemiyorum, Dozu azaltmak veya Mirceroj tedavi durdurmak gereklidir^®.

Tümör büyüme üzerindeki etkisi: Mircera^®, Diğer ilaçlar gibi, arttığından teşvik, büyüme faktörü olduğunu, Bu temelde kırmızı kan hücrelerinin oluşumu uyarır. Èritropoètinovye reseptörleri çeşitli tümör hücrelerinin yüzeyinde mevcut olabilir. Belki, bunun anlamı, arttığından teşvik, her türlü malignite ve büyümesini. Klinik çalışmalarda,, hangi èpoètiny hastalarda Malign tümörler çeşitli kullanılmıştır, KDV. Baş ve Boyun, Meme, Kısmet bir artış oldu, bunların sebebi belirsiz.

Sürücü ve mekanizmaları ile çalışmak için yeteneği üzerindeki etkileri

Yeteneği üzerindeki ilacın etkisi ile ilgili çalışmalar sürücü ve makine kullanımı yapılmamıştır. Eylem ve güvenlik profili mekanizması dayanarak, Mircera^® Bu tür etkinlikler yeteneğini etkilemez..

Aşırı doz

Bir taşıma-doz hasta olarak tespit. Mümkün aşırı farmakodinamiceski yanıt, yani. aşırı arttığından. Hemoglobin düzeyi yüksek, geçici olarak tedavi Mirceroj kesintiye gerekir^®. Gerekirse, flebotomiâ yapılabilir.

İlaç Etkileşimleri

Başka ilaçlarla etkileşimleri üzerinde çalışmalar yapılmıştır. Defa alınan verilerin herhangi bir etkileşim Mircery belli etmedi^® Diğer ilaçlarla.

Ne zaman nüfus çözümleme ortaya diğer uyuşturucu etkisi üzerinde Farmakodinamik belirtisi yok ve farmakokinetiku Mircery^®.

İlaç etkileşimleri

Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta diğer uyuşturucu veya enjekte edilebilir çözümler ile birlikte kullanmayın.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.